Evaluar la seguridad de una sola dosis oral de Solosec™ (Secnidazole) 2g para el tratamiento de niñas adolescentes con VB

Criterios de inclusión:

1. Son chicas adolescentes de 12 a 17 años de edad.
2. Están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado por escrito con un consentimiento informado por escrito de un padre o tutor legal. (Enmienda 01- Aprobación solo si el Estado lo permite)
3. Gozar de buena salud general, incluso según lo confirmado por un historial médico y un examen físico, sin condiciones médicas o de salud mental conocidas que, en opinión del investigador, puedan interferir con la participación en el estudio.
4. Dispuesto y capaz de participar en el estudio como paciente ambulatorio, realizar las visitas requeridas al centro de estudio y cumplir con todos los requisitos del estudio.
5. Tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina antes de iniciar el tratamiento del estudio. Además, las pacientes en edad fértil deben estar usando una forma aceptable de control de la natalidad según lo determine el investigador (p. ej., anticonceptivos orales, anticonceptivos hormonales implantables, inyectables o transdérmicos, dispositivo intrauterino [DIU], métodos de doble barrera, tener una vasectomía pareja o abstinencia [si la paciente se vuelve sexualmente activa, debe usar uno de los métodos aceptables de control de la natalidad]). Nota: NuvaRing® o cualquier otro producto de anillo vaginal no están permitidos.

6. Tener un diagnóstico clínico de vaginosis bacteriana, definido como tener todos los siguientes criterios:

   1. Flujo vaginal blanquecino (lechoso o gris), delgado y homogéneo Y
   2. pH vaginal > 4.5 Y
   3. Presencia de células clave de ≥ 20 % del total de células epiteliales en el examen microscópico de la preparación húmeda de solución salina vaginal Y
   4. Una prueba de olfato de KOH al 10 % positiva.
7. Aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales vaginales hasta después de la visita de TOC.
8. Acepte no tener penetración vaginal ni usar ningún producto vaginal hasta después de la visita de TOC (por ejemplo, espermicidas, condones, diafragmas, vibradores, tampones, etc.).
9. Acuerde no usar duchas vaginales o productos similares durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio.
2. Está menstruando o tiene sangrado vaginal en la visita inicial (día 1).
3. Son menopáusicas según lo determine el Investigador.
4. Se sospecha clínicamente (o se confirma por diagnóstico) que tienen causas alternativas de síntomas vaginales, como candidiasis, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae o Herpes simplex o virus del papiloma humano.
5. Tener lesiones genitales activas, incluidas lesiones activas de herpes simple, u otras afecciones vaginales o vulvares que podrían confundir la interpretación de la respuesta clínica, según lo determine el investigador (se pueden inscribir pacientes con verrugas genitales que no estén siendo tratadas).
6. Haber recibido terapia antimicótica o antimicrobiana (sistémica o intravaginal) dentro de los 14 días anteriores a la visita inicial (día 1).
7. Está usando NuvaRing® o cualquier otro producto de anillo vaginal.
8. Haber consumido alcohol en las 12 horas previas al tratamiento con la medicación del estudio.
9. Tener antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 6 meses, según lo determine el investigador.
10. Haber participado en cualquier ensayo de investigación dentro de los 30 días o seis vidas medias de la actividad biológica del fármaco de prueba, lo que sea más largo, antes de la visita inicial (día 1).
11. Están participando en cualquier estudio de investigación, de observación o de no intervención (ya sea actualmente o durante el estudio).
12. Haber tenido exposición previa a SYM-1219 o participación en otros ensayos clínicos de SYM-1219.
13. Tiene una alergia conocida a los nitroimidazoles (por ejemplo, metronidazol, tinidazol, nimorazol, etc.).
14. Tener antecedentes de una prueba de Papanicolaou anormal que requirió una biopsia cervical o cauterización cervical dentro de los 3 meses posteriores a la visita inicial (día 1).
15. Tiene antecedentes de carcinoma de cuello uterino u otros carcinomas de la vagina o la vulva.
16. Tener cualquier condición que interfiera con su capacidad para comprender o cumplir con los requisitos del estudio.