Avaliar a Segurança de uma Dose Oral Única de Solosec™ (Secnidazol) 2g para o Tratamento de Meninas Adolescentes com VB

Critério de inclusão:

1. São meninas adolescentes de 12 a 17 anos de idade.
2. Estão dispostos e são capazes de dar consentimento informado por escrito com o consentimento informado por escrito de um dos pais ou responsável legal. (Emenda 01- Assentimento somente se permitido pelo Estado)
3. Esteja com boa saúde geral, inclusive conforme confirmado por um histórico médico e exame físico, sem condições médicas ou mentais conhecidas que, na opinião do Investigador, possam interferir na participação no estudo.
4. Disposto e capaz de participar do estudo como paciente ambulatorial, fazer as visitas necessárias ao centro de estudo e cumprir todos os requisitos do estudo.
5. Ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina antes do início do tratamento do estudo. Além disso, pacientes do sexo feminino em idade fértil devem estar usando uma forma aceitável de controle de natalidade, conforme determinado pelo investigador (por exemplo, contracepção oral, contracepção hormonal implantável, injetável ou transdérmica, dispositivo intrauterino [DIU], métodos de barreira dupla, têm um parceiro ou abstinência [se o paciente se tornar sexualmente ativo, deve usar um dos métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade]). Observação: NuvaRing® ou qualquer outro produto para anel vaginal não são permitidos.

6. Ter um diagnóstico clínico de vaginose bacteriana, definido como tendo todos os seguintes critérios:

   1. Corrimento vaginal esbranquiçado (leitoso ou cinza), fino e homogêneo E
   2. pH vaginal > 4,5 E
   3. Presença de células Clue de ≥ 20% do total de células epiteliais no exame microscópico do soro vaginal úmido E
   4. Um teste positivo de KOH Whiff a 10%.
7. Concorde em abster-se de relações sexuais vaginais até depois da visita TOC.
8. Concorde em não ter nenhuma penetração vaginal ou uso de qualquer produto vaginal até depois da visita do TOC (por exemplo, espermicidas, preservativos, diafragmas, vibradores, tampões, etc.).
9. Concorde em não usar duchas vaginais ou produtos similares durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
2. Estão menstruadas ou têm sangramento vaginal na visita inicial (dia 1).
3. Estão na menopausa, conforme determinado pelo investigador.
4. Há suspeita clínica (ou confirmação diagnóstica) de ter causas alternativas de sintomas vaginais, incluindo candidíase, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae ou Herpes simplex ou vírus do papiloma humano.
5. Ter lesões genitais ativas, incluindo lesões ativas de Herpes simplex ou outras condições vaginais ou vulvares que possam confundir a interpretação da resposta clínica, conforme determinado pelo investigador (pacientes com verrugas genitais que não estão sendo tratadas podem ser incluídos).
6. Ter recebido terapia antifúngica ou antimicrobiana (sistêmica ou intravaginal) dentro de 14 dias antes da visita inicial (dia 1).
7. Está usando NuvaRing® ou qualquer outro produto para anel vaginal.
8. Ter consumido álcool nas 12 horas anteriores ao tratamento com a medicação do estudo.
9. Ter um histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos 6 meses, conforme determinado pelo Investigador.
10. Ter participado de qualquer ensaio experimental dentro de 30 dias ou seis meias-vidas da atividade biológica do medicamento em teste, o que for mais longo, antes da visita inicial (dia 1).
11. Esteja participando de qualquer estudo investigacional, observacional ou não intervencional (atualmente ou durante o estudo).
12. Teve exposição anterior ao SYM-1219 ou participação em outros ensaios clínicos do SYM-1219.
13. Tem alergia conhecida a nitroimidazóis (por exemplo, metronidazol, tinidazol, nimorazol, etc.).
14. Ter um histórico de exame de Papanicolaou anormal que exigiu biópsia cervical ou cauterização cervical dentro de 3 meses da visita inicial (dia 1).
15. Tem qualquer história de carcinoma cervical ou outros carcinomas da vagina ou vulva.
16. Ter qualquer condição que interfira em sua capacidade de entender ou cumprir os requisitos do estudo.