Ocena bezpieczeństwa pojedynczej dawki doustnej Solosec™ (seknidazolu) 2 g w leczeniu dorastających dziewcząt z BV

Kryteria przyjęcia:

1. Są nastolatkami w wieku 12-17 lat.
2. Są chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody z pisemną świadomą zgodą rodzica lub opiekuna prawnego. (Poprawka 01 — Zgoda tylko wtedy, gdy zezwala na to państwo)
3. Są w dobrym ogólnym stanie zdrowia, w tym potwierdzonym wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym, bez żadnych znanych schorzeń medycznych lub psychicznych, które w opinii badacza mogą przeszkadzać w uczestnictwie w badaniu.
4. Chęć i możliwość uczestniczenia w badaniu jako pacjent ambulatoryjny, odbycia wymaganych wizyt w ośrodku badawczym i spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
5. Należy mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem leczenia badanego leku. Ponadto pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną formę antykoncepcji określoną przez Badacza (np. partnera lub abstynencji [jeśli pacjentka staje się aktywna seksualnie, musi stosować jedną z dopuszczalnych metod antykoncepcji]). Uwaga: NuvaRing® lub inne produkty do stosowania w postaci krążków dopochwowych są niedozwolone.

6. Mieć kliniczną diagnozę bakteryjnego zapalenia pochwy, zdefiniowaną jako spełniająca wszystkie poniższe kryteria:

   1. Biaława (mleczna lub szara), rzadka, jednorodna wydzielina z pochwy ORAZ
   2. pH pochwy > 4,5 ORAZ
   3. Obecność komórek Clue w ilości ≥ 20% wszystkich komórek nabłonka w badaniu mikroskopowym mokrej próbki z pochwy ORAZ
   4. Pozytywny test 10% KOH Whiff.
7. Zgódź się na powstrzymanie się od stosunku pochwowego do czasu wizyty TOC.
8. Zgódź się nie przeprowadzać żadnej penetracji dopochwowej ani nie używać żadnych produktów dopochwowych do czasu wizyty TOC (np. środków plemnikobójczych, prezerwatyw, diafragm, wibratorów, tamponów itp.).
9. Zgódź się nie używać irygatorów dopochwowych ani podobnych produktów w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania.
2. Masz miesiączkę lub krwawienie z pochwy podczas wizyty podstawowej (dzień 1).
3. Są w okresie menopauzy zgodnie z ustaleniami Badacza.
4. Podejrzewa się klinicznie (lub potwierdzono diagnostycznie) występowanie innych przyczyn objawów pochwy, w tym kandydozy, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae lub Herpes simplex lub wirusa brodawczaka ludzkiego.
5. Mają aktywne zmiany narządów płciowych, w tym aktywne zmiany opryszczki pospolitej lub inne choroby pochwy lub sromu, które mogą zakłócać interpretację odpowiedzi klinicznej, zgodnie z ustaleniami badacza (pacjentki z brodawkami narządów płciowych, które nie są leczone, mogą zostać włączone).
6. Otrzymały leczenie przeciwgrzybicze lub przeciwdrobnoustrojowe (ogólnoustrojowe lub dopochwowe) w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową (dzień 1).
7. Używasz NuvaRing® lub innych produktów dopochwowych.
8. Spożycie alkoholu w ciągu 12 godzin przed podaniem badanego leku.
9. Mają historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zgodnie z ustaleniami Badacza.
10. Uczestniczyć w jakimkolwiek badaniu badawczym w ciągu 30 dni lub sześciu okresów półtrwania aktywności biologicznej badanego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed wizytą podstawową (dzień 1).
11. Uczestniczą w jakimkolwiek badaniu badawczym, obserwacyjnym lub nieinterwencyjnym (obecnie lub w trakcie badania).
12. Mieli wcześniej kontakt z SYM-1219 lub uczestniczyli w innych badaniach klinicznych SYM-1219.
13. Mają znaną alergię na nitroimidazole (np. Metronidazol, tinidazol, nimorazol itp.).
14. Mieć historię nieprawidłowego wymazu cytologicznego, który wymagał biopsji szyjki macicy lub kauteryzacji szyjki macicy w ciągu 3 miesięcy od wizyty podstawowej (dzień 1).
15. Mieć jakąkolwiek historię raka szyjki macicy lub innych raków pochwy lub sromu.
16. Mieć jakikolwiek stan, który zakłóca ich zdolność do zrozumienia lub przestrzegania wymagań badania.