评估单次口服剂量 Solosec™（塞克硝唑）2g 治疗患有 BV 的青春期女孩的安全性

纳入标准：

1. 是12-17岁的青春期少女。
2. 愿意并能够在父母或法定监护人的书面知情同意下给予书面知情同意。 （修正案 01- 只有在国家允许的情况下才同意）
3. 总体健康状况良好，包括病史和体格检查所证实的，没有已知的医学或心理健康状况，研究者认为这些状况可能会影响研究参与。
4. 愿意并能够以门诊病人的身份参加研究，对研究中心进行必要的访问，并遵守所有研究要求。
5. 在研究治疗开始前尿妊娠试验结果为阴性。 此外，有生育能力的女性患者必须使用研究者确定的可接受的节育形式（例如，口服避孕药、植入式、注射式或透皮激素避孕药、宫内节育器 [IUD]、双屏障方法、输精管结扎术伴侣或禁欲[如果患者变得性活跃，他们必须使用一种可接受的节育方法]）。 注意：不允许使用 NuvaRing® 或任何其他阴道环产品。

6. 具有细菌性阴道病的临床诊断，定义为具有以下所有标准：

   1. 灰白色（乳白色或灰色）、稀薄、均匀的阴道分泌物和
   2. 阴道 pH > 4.5 和
   3. 在阴道盐水湿片显微镜检查中存在 ≥ 总上皮细胞 20% 的线索细胞，并且
   4. 10% KOH 气味测试呈阳性。
7. 同意在 TOC 访问之前停止阴道性交。
8. 同意在 TOC 访问之前不进行任何阴道插入或使用任何阴道产品（例如，杀精子剂、避孕套、隔膜、振动器、卫生棉条等）。
9. 同意在研究期间不使用阴道冲洗液或类似产品。

排除标准：

1. 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
2. 在基线访视（第 1 天）时正在月经或阴道流血。
3. 由研究者确定是否已绝经。
4. 临床上怀疑（或诊断上确认）阴道症状有其他原因，包括念珠菌病、沙眼衣原体、阴道毛滴虫、淋病奈瑟菌或单纯疱疹或人乳头瘤病毒。
5. 有活跃的生殖器病变，包括活跃的单纯疱疹病变，或其他可能混淆临床反应解释的阴道或外阴病症，由研究者确定（患有未接受治疗的生殖器疣的患者可能会入组）。
6. 在基线访问（第 1 天）之前的 14 天内接受过抗真菌或抗微生物治疗（全身或阴道内）。
7. 正在使用 NuvaRing® 或任何其他阴道环产品。
8. 在用研究药物治疗前 12 小时内饮过任何酒。
9. 由调查员确定，在过去 6 个月内有吸毒或酗酒史。
10. 在基线访问（第 1 天）之前的 30 天或受试药物生物活性的六个半衰期（以较长者为准）内参加过任何研究性试验。
11. 正在参与任何调查性、观察性或非干预性研究（当前或研究期间）。
12. 曾接触过 SYM-1219 或参与过 SYM-1219 的其他临床试验。
13. 已知对硝基咪唑类药物（例如甲硝唑、替硝唑、尼莫唑等）过敏。
14. 在基线访问（第 1 天）的 3 个月内，有需要进行宫颈活检或宫颈烧灼的异常巴氏涂片病史。
15. 有宫颈癌或其他阴道或外阴癌的病史。
16. 有任何干扰他们理解或遵守研究要求的能力的情况。