Evalueer de veiligheid van een enkelvoudige orale dosis Solosec™ (Secnidazole) 2 g voor de behandeling van adolescente meisjes met BV

Inclusiecriteria:

1. Zijn adolescente meisjes van 12-17 jaar.
2. Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven met een schriftelijke geïnformeerde toestemming van een ouder of wettelijke voogd. (Amendement 01 - Instemming alleen indien staat toegestaan)
3. In goede algemene gezondheid verkeren, inclusief zoals bevestigd door een medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, zonder bekende medische of mentale gezondheidsproblemen die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan de studie kunnen belemmeren.
4. Bereid en in staat om als poliklinische patiënt deel te nemen aan de studie, de vereiste bezoeken aan het studiecentrum af te leggen en aan alle studievereisten te voldoen.
5. Een negatief urine-zwangerschapstestresultaat hebben voorafgaand aan de start van de studiebehandeling. Bovendien moeten vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken, zoals bepaald door de onderzoeker (bijv. partner of onthouding [als de patiënt seksueel actief wordt, moet hij een van de aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken]). Let op: NuvaRing® of andere vaginale ringproducten zijn niet toegestaan.

6. Een klinische diagnose hebben van bacteriële vaginose, gedefinieerd als het hebben van alle volgende criteria:

   1. Gebroken wit (melkachtig of grijs), dunne, homogene vaginale afscheiding EN
   2. Vaginale pH > 4,5 EN
   3. Aanwezigheid van Clue-cellen van ≥ 20% van de totale epitheelcellen bij microscopisch onderzoek van de natte vaginale zoutoplossing EN
   4. Een positieve 10% KOH Whiff-test.
7. Ga akkoord om af te zien van vaginale geslachtsgemeenschap tot na het TOC-bezoek.
8. Ga ermee akkoord geen vaginale penetratie te hebben of vaginale producten te gebruiken tot na het TOC-bezoek (bijv. zaaddodende middelen, condooms, diafragma's, vibrators, tampons, enz.).
9. Ga ermee akkoord geen vaginale douches of soortgelijke producten te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden tijdens het onderzoek.
2. Menstrueert of vaginale bloedingen heeft bij het basisbezoek (dag 1).
3. Zijn menopauze zoals bepaald door de onderzoeker.
4. Klinisch verdacht (of diagnostisch bevestigd) van alternatieve oorzaken van vaginale symptomen, waaronder candidiasis, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae of Herpes simplex of humaan papillomavirus.
5. Actieve genitale laesies hebben, inclusief actieve herpes simplex laesies, of andere vaginale of vulvaire aandoeningen die de interpretatie van de klinische respons kunnen verwarren, zoals bepaald door de onderzoeker (patiënten met genitale wratten die niet worden behandeld, kunnen worden ingeschreven).
6. Binnen 14 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek (dag 1) antischimmel- of antimicrobiële therapie (systemisch of intravaginaal) hebben gekregen.
7. NuvaRing® of andere vaginale ringproducten gebruikt.
8. Alcohol hebben gebruikt binnen 12 uur voorafgaand aan de behandeling met studiemedicatie.
9. Een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik hebben in de afgelopen 6 maanden, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
10. Hebben deelgenomen aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen of zes halfwaardetijden van de biologische activiteit van het testgeneesmiddel, afhankelijk van welke langer is, vóór het basislijnbezoek (dag 1).
11. Deelnemen aan een onderzoekend, observerend of niet-interventioneel onderzoek (momenteel of tijdens het onderzoek).
12. Eerdere blootstelling aan SYM-1219 of deelname aan andere klinische onderzoeken met SYM-1219 hebben gehad.
13. Een bekende allergie hebben voor nitroimidazolen (bijv. Metronidazol, tinidazol, nimorazol, enz.).
14. Een voorgeschiedenis hebben van een abnormaal uitstrijkje waarvoor cervicale biopsie of cervicale cauterisatie nodig was binnen 3 maanden na het baselinebezoek (dag 1).
15. Een voorgeschiedenis hebben van cervicaal carcinoom of andere carcinomen van de vagina of vulva.
16. Een aandoening hebben die hun vermogen belemmert om de vereisten van het onderzoek te begrijpen of eraan te voldoen.