Arvioi kerta-annoksen Solosec™ (Secnidazole) 2 g:n turvallisuus teini-ikäisten tyttöjen BV:n hoitoon
keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: Lupin Research Inc
Monikeskustutkimus, jossa arvioitiin yhden oraalisen Solosec™-annoksen (Secnidazole) 2 g:n suun kautta otettavan rakeiden turvallisuutta bakteerivaginoosia sairastavien teini-ikäisten tyttöjen hoitoon
Monikeskus, avoin tutkimus, jossa arvioitiin yhden oraalisen 2 g:n Solosec™-annoksen (Secnidazole) hoitoa nuorilla tytöillä, joilla on BV
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Solosecin turvallisuutta bakteerivaginoosia sairastavilla nuorilla tytöillä.
Mukaan otetaan noin 40 potilasta.
Potilaat, jotka on todettu kelvollisiksi peruskäynnillä (päivä 1), saavat yhden suun kautta annoksen Solosec™-rakeita (sisältävät 2 grammaa seknidatsolia) päivänä 1. Potilaat palaavat paikalle kerran päivien 7–14 välillä "testiä varten" parantumisesta" (TOC) Vierailu.
Päivinä 21–30 soitetaan jatkopuhelu, jossa arvioidaan jatkuvaa kliinistä vastetta hoitoon ja haittatapahtumiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Site 1004 - Investigational Research Center
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Site 1005 - Investigational Research Center
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Site 1001 - Investigational Research Center
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Site 1010 - Investigational Research Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Site 1013
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
- Site 1011 - Investigational Research Center
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
- Site 1008 - Investigational Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Site 1007 - Investigational Research Center
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75035
- Site 1006 - Investigational Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat teini-ikäisiä tyttöjä 12-17 vuotiaita.
- Haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen vanhemman tai laillisen huoltajan kirjallisella tietoon perustuvalla suostumuksella. (Tarkistus 01 – Hyväksyntä vain, jos valtio sen sallii)
- Ovat hyvässä yleisessä terveydentilassa, mukaan lukien sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen vahvistamat, ilman tunnettuja lääketieteellisiä tai mielenterveysongelmia, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimukseen osallistumista.
- Haluaa ja pystyä osallistumaan tutkimukseen avohoidossa, tekemään vaadittavat käynnit opintokeskuksessa ja täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.
- Virtsan raskaustestin tulos on negatiivinen ennen tutkimushoidon aloittamista. Lisäksi hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä tutkijan määrittämää hyväksyttävää ehkäisymuotoa (esim. suun kautta otettava ehkäisy, implantoitava, injektoitava tai transdermaalinen hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen laite [IUD], kaksoisestemenetelmät, vasektomia). kumppani tai raittius [jos potilas aktivoituu seksuaalisesti, hänen on käytettävä jotakin hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä]). Huomautus: NuvaRing® tai muut emätinrengastuotteet eivät ole sallittuja.
Sinulla on kliininen diagnoosi bakteerivaginoosista, jolla on kaikki seuraavat kriteerit:
- Luonnonvalkoinen (maitomainen tai harmaa), ohutta, homogeenista emätinvuotoa JA
- Emättimen pH > 4,5 JA
- Clue-solujen läsnäolo ≥ 20 % epiteelisolujen kokonaismäärästä emättimen suolaliuoksen märkätelineen mikroskooppisessa tutkimuksessa JA
- Positiivinen 10 % KOH Whiff -testi.
- Sitoudu pidättymään emättimen yhdynnästä TOC-käynnin jälkeen.
- Hyväksy, ettet tunkeudu emättimeen tai käytä mitään emätintuotteita ennen TOC-käynnin jälkeen (esim. siittiöiden torjunta-aineet, kondomit, kalvot, vibraattorit, tamponit jne.).
- Hyväksy, ettet käytä emätinsuihkuja tai vastaavia tuotteita tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- olet raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana.
- Onko sinulla kuukautiset tai sinulla on emättimen verenvuotoa peruskäynnillä (päivä 1).
- Ovatko vaihdevuodet tutkijan määrittämänä.
- Epäillään kliinisesti (tai diagnostisesti vahvistettuna) emättimen oireiden vaihtoehtoisia syitä, mukaan lukien kandidiaasi, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae tai Herpes simplex tai ihmisen papilloomavirus.
- Sinulla on aktiivisia sukupuolielinten leesioita, mukaan lukien aktiiviset Herpes simplex -leesiot, tai muita emättimen tai ulkosynnyttimen sairauksia, jotka voivat sekoittaa tutkijan määrittämän kliinisen vasteen tulkintaa (potilaat, joilla on hoitamattomia sukupuolielinten syyliä, voidaan ottaa mukaan).
- olet saanut antifungaalista tai antimikrobista hoitoa (systeemistä tai intravaginaalista) 14 päivän sisällä ennen peruskäyntiä (päivä 1).
- Käytät NuvaRing®- tai muita emätinrengastuotteita.
- Ollut juonut alkoholia 12 tunnin aikana ennen tutkimuslääkityshoitoa.
- Sinulla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisten 6 kuukauden aikana, tutkijan määrittämänä.
- Ovat osallistuneet mihin tahansa tutkimustutkimukseen 30 päivän tai kuuden testilääkkeen biologisen aktiivisuuden puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen lähtötilannekäyntiä (päivä 1).
- Osallistuvat mihinkään tutkivaan, havainnolliseen tai ei-interventiotutkimukseen (joko tutkimuksen aikana tai tutkimuksen aikana).
- Olet ollut aiemmin altistunut SYM-1219:lle tai osallistunut muihin SYM-1219:n kliinisiin tutkimuksiin.
- Sinulla on tunnettu allergia nitroimidatsoleille (esim. metronidatsoli, tinidatsoli, nimoratsoli jne.).
- Sinulla on ollut epänormaali Papa-kokeilu, joka vaati kohdunkaulan biopsian tai kohdunkaulan polttokäsittelyn 3 kuukauden sisällä peruskäynnistä (päivä 1).
- Onko sinulla aiemmin ollut kohdunkaulan karsinoomaa tai muita emättimen tai ulkosynnyttimen syöpää.
- Heillä on jokin sairaus, joka häiritsee heidän kykyään ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia tai noudattaa niitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kerta-annos Solosec (seknidatsoli) 2g suun kautta
Solosec 2 grammaa, suun kautta
|
Yksi annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clinical Outcome Responder
Aikaikkuna: TOC-vierailulla opintopäivänä 7-14
|
Määritelty potilaiksi, joilla on epänormaali emättimen erottuminen, negatiivinen 10 % KOF WHIFF -testi ja Clue-solut alle 20 % epiteelisolujen kokonaismäärästä
|
TOC-vierailulla opintopäivänä 7-14
|
|
Nugent Pisteet
Aikaikkuna: TOC-vierailulla opintopäivänä 7-14
|
Kaikkia potilaita, joiden pistemäärä on 0–3, pidetään normaaleina; arvosanat 4 ja enemmän katsotaan epänormaaliksi.
|
TOC-vierailulla opintopäivänä 7-14
|
|
Tutkijan kliininen arviointi
Aikaikkuna: TOC-vierailulla opintopäivänä 7-14
|
Tutkijan mielipide BV-lisähoidon tarpeesta.
(Kyllä ei)
|
TOC-vierailulla opintopäivänä 7-14
|
|
Potilaan jatkuva kliininen vaste
Aikaikkuna: TOC-vierailulla opintopäivänä 7-14
|
Tutkijan mielipide jatkuvasta kliinisestä vasteesta hoitoon (Kyllä/Ei)
|
TOC-vierailulla opintopäivänä 7-14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYM-1219-401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .