Valutare la sicurezza di una singola dose orale di Solosec™ (Secnidazolo) 2 g per il trattamento di ragazze adolescenti con BV

Criterio di inclusione:

1. Sono ragazze adolescenti di 12-17 anni.
2. Sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto con un consenso informato scritto da parte di un genitore o tutore legale. (Emendamento 01- Assenso solo se consentito dallo Stato)
3. - Sono in buona salute generale, anche come confermato da anamnesi ed esame fisico, senza condizioni mediche o mentali note che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, possano interferire con la partecipazione allo studio.
4. Disponibilità e capacità di partecipare allo studio come paziente ambulatoriale, effettuare le visite richieste al centro studi e rispettare tutti i requisiti dello studio.
5. Avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine prima dell'inizio del trattamento in studio. Inoltre, le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite, come stabilito dallo sperimentatore (ad es. contraccezione orale, contraccezione ormonale impiantabile, iniettabile o transdermica, dispositivo intrauterino [IUD], metodi a doppia barriera, hanno un vasectomizzato partner o astinenza [se il paziente diventa sessualmente attivo deve utilizzare uno dei metodi accettabili di controllo delle nascite]). Nota: NuvaRing® o altri prodotti per anelli vaginali non sono consentiti.

6. Avere una diagnosi clinica di vaginosi batterica, definita come avente tutti i seguenti criteri:

   1. Perdite vaginali biancastre (lattiginose o grigie), sottili e omogenee E
   2. pH vaginale > 4,5 E
   3. Presenza di cellule indizio di ≥ 20% delle cellule epiteliali totali all'esame microscopico del supporto umido di soluzione fisiologica vaginale E
   4. Un test Whiff KOH positivo al 10%.
7. Accetta di astenersi dai rapporti vaginali fino a dopo la visita TOC.
8. Accetta di non avere alcuna penetrazione vaginale o l'uso di prodotti vaginali fino a dopo la visita TOC (ad es. Spermicidi, preservativi, diaframmi, vibratori, tamponi, ecc.).
9. Accetta di non utilizzare lavande vaginali o prodotti simili per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Sono in gravidanza, in allattamento o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
2. Ha le mestruazioni o sanguinamento vaginale alla visita di riferimento (giorno 1).
3. Sono in menopausa come determinato dall'investigatore.
4. Sospetti clinicamente (o confermati diagnosticamente) di avere cause alternative di sintomi vaginali tra cui candidosi, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae o Herpes simplex o virus del papilloma umano.
5. Avere lesioni genitali attive, comprese lesioni attive da Herpes simplex, o altre condizioni vaginali o vulvari che potrebbero confondere l'interpretazione della risposta clinica, come determinato dallo sperimentatore (i pazienti con verruche genitali che non sono in trattamento possono essere arruolati).
6. - Avere ricevuto una terapia antimicotica o antimicrobica (sistemica o intravaginale) entro 14 giorni prima della visita di riferimento (giorno 1).
7. Stai usando NuvaRing® o altri prodotti per anelli vaginali.
8. - Aver consumato alcol entro 12 ore prima del trattamento con il farmaco in studio.
9. Avere una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 6 mesi, come determinato dall'investigatore.
10. Aver partecipato a qualsiasi studio sperimentale entro 30 giorni o sei emivite dell'attività biologica del farmaco in esame, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della visita di riferimento (giorno 1).
11. Partecipano a qualsiasi studio sperimentale, osservazionale o non interventistico (in corso o durante lo studio).
12. Hanno avuto una precedente esposizione a SYM-1219 o hanno partecipato ad altri studi clinici su SYM-1219.
13. Avere un'allergia nota ai nitroimidazoli (ad es. Metronidazolo, tinidazolo, nimorazole, ecc.).
14. Avere una storia di un Pap test anormale che ha richiesto la biopsia cervicale o la cauterizzazione cervicale entro 3 mesi dalla visita di riferimento (giorno 1).
15. Avere una storia di carcinoma cervicale o altri carcinomi della vagina o della vulva.
16. Avere qualsiasi condizione che interferisca con la loro capacità di comprendere o soddisfare i requisiti dello studio.