Vurder sikkerheten til en enkelt oral dose Solosec™ (Secnidazol) 2g for behandling av ungdomsjenter med BV

Inklusjonskriterier:

1. Er ungdomsjenter i alderen 12-17 år.
2. Er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke med et skriftlig informert samtykke fra en forelder eller verge. (Endring 01 - Samtykke bare hvis staten tillater det)
3. Er i god generell helse, inkludert som bekreftet av en sykehistorie og fysisk undersøkelse, uten kjente medisinske eller mentale helsetilstander som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre studiedeltakelsen.
4. Villig og i stand til å delta i studien som poliklinisk, foreta nødvendige besøk på studiesenteret og overholde alle studiekrav.
5. Ha et negativt resultat på uringraviditetstest før studiebehandlingen starter. I tillegg må kvinnelige pasienter i fertil alder bruke en akseptabel form for prevensjon som bestemt av etterforskeren (f.eks. oral prevensjon, implanterbar, injiserbar eller transdermal hormonell prevensjon, intrauterin enhet [IUD], dobbeltbarrieremetoder, har en vasektomisert partner eller avholdenhet [hvis pasienten blir seksuelt aktiv, må de bruke en av de akseptable prevensjonsmetodene]). Merk: NuvaRing® eller andre vaginale ringprodukter er ikke tillatt.

6. Ha en klinisk diagnose av bakteriell vaginose, definert som å ha alle følgende kriterier:

   1. Off-white (melkeaktig eller grå), tynn, homogen vaginal utflod OG
   2. Vaginal pH > 4,5 OG
   3. Tilstedeværelse av ledetrådceller på ≥ 20 % av de totale epitelcellene ved mikroskopisk undersøkelse av vaginal saltvannsvåtfeste OG
   4. En positiv 10 % KOH Whiff-test.
7. Godta å avstå fra vaginalt samleie før etter TOC-besøket.
8. Godta å ikke ha noen vaginal penetrasjon eller bruk av vaginale produkter før etter TOC-besøket (f.eks. sæddrepende midler, kondomer, membraner, vibratorer, tamponger, etc.).
9. Godta å ikke bruke vaginal dusj eller lignende produkter i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien.
2. Har menstruasjon eller har vaginal blødning ved baseline-besøket (dag 1).
3. Er overgangsalder som bestemt av etterforskeren.
4. Er klinisk mistenkt (eller bekreftet diagnostisk) for å ha alternative årsaker til vaginale symptomer, inkludert candidiasis, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae eller Herpes simplex eller humant papillomavirus.
5. Har aktive genitale lesjoner, inkludert aktive herpes simplex-lesjoner, eller andre vaginale eller vulva tilstander som kan forvirre tolkningen av den kliniske responsen, som bestemt av etterforskeren (pasienter med kjønnsvorter som ikke blir behandlet kan bli registrert).
6. Har mottatt soppdrepende eller antimikrobiell behandling (systemisk eller intravaginal) innen 14 dager før baseline-besøket (dag 1).
7. Bruker NuvaRing® eller andre vaginale ringprodukter.
8. Har inntatt alkohol innen 12 timer før behandling med studiemedisin.
9. Har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 6 månedene, som bestemt av etterforskeren.
10. Har deltatt i en undersøkelse innen 30 dager eller seks halveringstider av testlegemidlets biologiske aktivitet, avhengig av hva som er lengst, før baseline-besøket (dag 1).
11. Deltar i noen undersøkelses-, observasjons- eller ikke-intervensjonsstudier (enten nå eller under studien).
12. Har tidligere vært utsatt for SYM-1219 eller deltatt i andre kliniske studier av SYM-1219.
13. Har en kjent allergi mot nitroimidazoler (f.eks. metronidazol, tinidazol, nimorazol, etc.).
14. Har en historie med en unormal celleprøve som krevde cervikal biopsi eller cervikal kauterisering innen 3 måneder etter baseline-besøket (dag 1).
15. Har noen historie med livmorhalskreft eller andre karsinomer i skjeden eller vulva.
16. Har noen tilstand som forstyrrer deres evne til å forstå eller overholde kravene til studien.