タイにおける糖尿病自己管理教育プログラム (DSMET)
タイで糖尿病の自己管理教育を提供するためのスケーラブルなソリューション
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病の健康と経済への影響は主にその合併症に起因しており、医療と自己管理を通じて達成される良好な疾患管理によって予防または遅延することができます。 糖尿病自己管理教育 (DSME) プログラムは効果的で費用対効果が高く、高所得国では標準的なケアの一部ですが、糖尿病ケアの医学的側面が普遍的にカバーされているにもかかわらず、タイの医療制度では利用できません。 高品質の現地データの欠如によって支えられている教育プログラムに対する否定的な認識、および既存のスタッフの時間とコストへの負担に対する懸念が原因であると考えられています。
最近のプライマリーヘルスケア改革で慢性疾患のコミュニティベースの教育に焦点が当てられていることを考えると、地域に合わせた介入のための手頃な価格の提供モデルが見つかれば、タイで DSME を拡大するのはタイムリーです。 その目的は、タイ公衆衛生省と緊密に協力して、ピアベースの DSME プログラムと配信モデルを開発、試験運用、評価することです。 タイの医療制度に最適に統合するための政策提言の最終リストが作成される予定です。
その目的は、タイ全土で DSME を提供するためのスケーラブルなモデルを特定することです。
具体的なプロジェクトの目的は次のとおりです。
- DSME介入のプロトタイプを設計するには
- 介入のプロトタイプと試験デザインを改良する
- 介入の有効性と費用対効果を 2 つの代替実施モード (看護師主導とピア主導) で評価する
- タイの医療制度における DSME 提供のスケールアップのための「ベストバイ」モデルを特定すること。
主な仮説は、DSME 提供のどちらのモデルも効果的で費用対効果が高いというものですが、ピア主導のモデルはタイの医療システムにとってより拡張性の高いオプションになるというものです。
対処される科学文献の 2 つの重要な研究ギャップは次のとおりです。
- 低・中所得国、特にタイにおける DSME プログラムの臨床的効果と費用対効果
- 複雑な行動の変化を一般的にサポートする上でのピアプログラムの役割、および特に低中所得環境でのその実装。
期待される主な成果は次のとおりです。
- タイでの DSME 配信のための完全に機能し、迅速に拡張可能なモデルの開発。
- タイの新興研究者および開業医（看護師、村の健康ボランティア）の科学および複雑な行動介入の提供における能力開発。これは他の慢性疾患に拡大することができます。
- 英国とタイの研究者間の長期共同研究リンク。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Iliatha Papachristou Nadal, PhD, Psychol
- 電話番号：2198 020 7927 2198
- メール：iliatha.papachristounadal@lshmt.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chaisiri Angkurawaranon, MD, PhD
- メール：chaisiri.a@cmu.ac.th
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 15病院で2型糖尿病管理のための新しい紹介を受けた18歳以上の人
- 18 歳以上で、15 の病院で 2 型糖尿病と診断されてから 3 年以内の管理が困難な人
- 教育グループの会合に出席する意欲
- 12ヶ月のフォローアップが可能
除外基準:
- 透析を受けている、登録された失明、足首切断以上の高度な糖尿病合併症。
- 併存する学習障害、認知症または重度の精神疾患
- 同意する能力の欠如
- 18歳未満の方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：地域保健ボランティアによる DSME プログラム
糖尿病と新たに診断された人や糖尿病の自己管理が困難な人に一般の医療従事者が提供するDSMEを提供するために、21のプライマリケアユニットで無作為化が行われます。
|
介入は、行動変容と社会的支援の理論に基づいており、一般の医療従事者または看護師による毎月のグループ会議で提供され、重要なトピックを紹介し、議論を刺激する一連の短編映画によって支援されます。
|
|
アクティブコンパレータ：看護師によるDSMEプログラム
21 のプライマリケア ユニットで無作為化が行われ、糖尿病と新たに診断された患者や糖尿病の自己管理が困難な患者に対して、看護師による DSME が提供されます (効果の比較)。
|
介入は、行動変容と社会的支援の理論に基づいており、一般の医療従事者または看護師による毎月のグループ会議で提供され、重要なトピックを紹介し、議論を刺激する一連の短編映画によって支援されます。
|
|
介入なし：通常のお手入れ (DSME プログラムなし)
無作為化は、糖尿病と新たに診断された患者および/または糖尿病の自己管理が困難な患者にDSMEが提供されない21のプライマリケアユニットで行われます.これらの患者は通常のケアを継続し、対照群として評価されます.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヘモグロビン A1c 値 (HbA1c)
時間枠：12ヶ月
|
HbA1c は、平均血糖 (糖) レベル月を測定します
|
12ヶ月
|
|
総心血管リスク
時間枠：12ヶ月
|
心血管リスクは、全身性冠動脈リスク評価によって推定されます。
（スコア）モデル。
これは、収縮期血圧 (mmHq) を測定する 120 ～ 180 の範囲です。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EQ-5D
時間枠：12ヶ月
|
費用対効果も評価する生活の質の尺度。 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み、不安/抑うつに関する 5 つの生活の質の質問と、その日の気分に関する 0 から 100 のスケールが含まれています。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重度の問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。 回答者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述に対してボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 次元の数字を組み合わせて、回答者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。 |
12ヶ月
|
|
病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：12ヶ月
|
HADS は、心理的な変化に対処するうつ病と不安を測定します。 スケールは 0 から 3 です。 スケールは次のように定義されます: 確かに 0 いつも 1 ときどき 2 あまりない 3 まったくない 合計 21 点。 採点: 合計スコア： 0-7 = 正常 8-10 = 境界異常 (境界ケース) 11-21 = 異常 (ケース) |
12ヶ月
|
|
知覚ストレスアンケート (PSQ)
時間枠：12ヶ月
|
PSQ は、ストレスと自己管理能力を評価します。 その人がどのように感じているかを 1 から 4 までの 30 段階で質問します。 0 = まったくない 1 = ほとんどない 2 = ときどきある 3 = かなり頻繁にある 4 = 非常に頻繁にある 0 ～ 13 の範囲のスコアは、ストレスが低いと見なされます。 14 ～ 26 の範囲のスコアは、中程度のストレスと見なされます。 27 ～ 40 の範囲のスコアは、高い知覚ストレスと見なされます。 |
12ヶ月
|
|
糖尿病セルフケア活動評価（SDSCA）の概要
時間枠：12ヶ月
|
糖尿病セルフケア活動アンケートは、一般的な食事、糖尿病特有の食事、身体活動、血糖検査、フットケア、および喫煙に焦点を当てています。
ポイントのカットなしで 0 から 7 のスケールで。
スコアが高いほど、セルフケア活動が高いことを示します。
|
12ヶ月
|
|
国際身体活動アンケート
時間枠：12ヶ月
|
身体活動の評価は、4 つのアンケートのセットで構成されます。 長いバージョン (5 つのアクティビティ ドメインを個別に質問) と短いバージョン (4 つの一般的な項目) のバージョン。IPAQ の採点からの出力には 2 つの形式があります。 結果は、カテゴリ (低活動レベル、中程度の活動レベル、または高活動レベル) または連続変数 (MET 分/週) として報告できます。 MET 分は、身体活動を実行するために消費されるエネルギー量を表します。 1 週間あたりの MET-min として表されます。 MET レベル x 活動時間 x 1 週間あたりのイベント数 サンプル計算: MET レベル MET-min/週 30 分のエピソード、5 回/週 ウォーキング = 3.3 METs 3.3*30*5 = 495 MET-min/week 中強度 = 4.0 METs 4.0*30*5 = 600 MET-min/week 活発強度 = 8.0 メッツ 8.0*30*5 = 1,200 メッツ-分/週 _________________________________________ 合計 = 2,295 MET-分/週 合計 MET-分/週 = (歩行 METs*分*日) + (Mod METs*分*日) + Vig METs*分*日) |
12ヶ月
|
|
体格指数 (BMI)
時間枠：12ヶ月
|
身長と体重（BMIの導出に使用）
|
12ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
喫煙
時間枠：12ヶ月
|
4 つの設定された質問を通じて喫煙したタバコの数を評価します。
現在タバコを使用していますか？
0 1 はい、定期的に吸っている 1 日当たりの回数: ____________ 02 はい、たまにしか吸わない 03 もう吸わない、やめた 04 いいえ、吸ったことがない
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sanjay Kinra, MD, PhD、London School of Hygiene and Tropical Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Papachristou Nadal I, Aramrat C, Jiraporncharoen W, Pinyopornpanish K, Wiwatkunupakarn N, Quansri O, Rerkasem K, Srivanichakorn S, Techakehakij W, Wichit N, Pateekhum C, Birk N, Ngetich E, Khunti K, Hanson K, Kinra S, Angkurawaranon C. Process evaluation protocol of a cluster randomised trial for a scalable solution for delivery of Diabetes Self-Management Education in Thailand (DSME-T). BMJ Open. 2021 Dec 9;11(12):e056141. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056141.
- Angkurawaranon C, Papachristou Nadal I, Mallinson PAC, Pinyopornpanish K, Quansri O, Rerkasem K, Srivanichakorn S, Techakehakij W, Wichit N, Pateekhum C, Hashmi AH, Hanson K, Khunti K, Kinra S. Scalable solution for delivery of diabetes self-management education in Thailand (DSME-T): a cluster randomised trial study protocol. BMJ Open. 2020 Oct 5;10(10):e036963. doi: 10.1136/bmjopen-2020-036963.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。