- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03938233
Образовательная программа по самоконтролю диабета в Таиланде (DSMET)
Масштабируемое решение для проведения обучения по самоконтролю диабета в Таиланде
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Медицинские и экономические последствия сахарного диабета 2 типа в значительной степени связаны с его осложнениями, которые можно предотвратить или отсрочить путем надлежащего контроля над заболеванием, достигаемого с помощью медицинской помощи и самоконтроля. Программы обучения самоконтролю диабета (DSME) эффективны и рентабельны и являются частью стандартного лечения в странах с высоким уровнем дохода, но недоступны в системе здравоохранения Таиланда, несмотря на всеобщий охват медицинских аспектов лечения диабета. Считается, что причиной этого является негативное восприятие образовательных программ, поддерживаемое отсутствием высококачественных местных данных, а также опасения по поводу нагрузки на существующий персонал.
Учитывая то, что в ходе недавних реформ первичной медико-санитарной помощи основное внимание уделялось обучению хроническим заболеваниям на уровне местных сообществ, настало время расширить масштабы ОСКД в Таиланде, если будет найдена доступная модель проведения вмешательства, адаптированного к местным условиям. Цель состоит в том, чтобы работать в тесном сотрудничестве с Министерством здравоохранения Таиланда для разработки, пилотирования и оценки программы ОСКД на основе равных и модели предоставления услуг. Будет подготовлен окончательный список политических рекомендаций для оптимальной интеграции в тайскую систему здравоохранения.
Цель состоит в том, чтобы определить масштабируемую модель доставки ОСКД в Таиланде.
Конкретные цели проекта:
- Разработать прототип вмешательства ОСКД
- Уточнить прототип вмешательства и дизайн испытания
- Оценить эффективность и рентабельность вмешательства при двух альтернативных способах оказания помощи (под руководством медсестры и под руководством сверстников).
- Определить модель «наилучшей покупки» для расширения масштабов предоставления ОСКД в системе здравоохранения Таиланда.
Основная гипотеза состоит в том, что любая из моделей предоставления ОСКД будет эффективной и рентабельной, но модель, основанная на равных, будет более масштабируемой для тайской системы здравоохранения.
Два ключевых пробела в исследованиях в научной литературе, которые будут рассмотрены:
- Клиническая и экономическая эффективность программ ОСКД в странах с низким и средним уровнем дохода, особенно в Таиланде
- Роль равных программ в поддержке сложных изменений поведения в целом и их реализации в странах с низким и средним уровнем доходов в частности.
Основные ожидаемые результаты:
- Разработка полностью проработанной, быстро масштабируемой модели доставки ОСКД в Таиланде;
- Наращивание потенциала новых тайских исследователей и практиков (медсестер, деревенских волонтеров) в области науки и проведения комплексных поведенческих вмешательств, которые могут быть распространены на другие хронические состояния;
- Долгосрочные совместные исследовательские связи между исследователями из Великобритании и Таиланда.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Iliatha Papachristou Nadal, PhD, Psychol
- Номер телефона: 2198 020 7927 2198
- Электронная почта: iliatha.papachristounadal@lshmt.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chaisiri Angkurawaranon, MD, PhD
- Электронная почта: chaisiri.a@cmu.ac.th
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Люди в возрасте старше 18 лет с новым направлением для лечения диабета 2 типа в 15 больницах
- Люди в возрасте старше 18 лет с трудностями при лечении диабета 2 типа в течение трех лет после постановки диагноза в 15 больницах.
- Готовность посещать встречи образовательных групп
- Доступно для последующего наблюдения в течение 12 месяцев
Критерий исключения:
- Развернутые осложнения диабета, такие как получение диализа, регистрация вслепую, ампутация выше лодыжки.
- Сопутствующие трудности в обучении, деменция или тяжелое психическое заболевание
- Отсутствие возможности дать согласие
- Лица в возрасте до 18 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Программа ОСКД осуществляется волонтерами общественного здравоохранения
Рандомизация будет происходить в 21 отделении первичной медико-санитарной помощи, чтобы предложить ОСКД, проводимую непрофессиональными медицинскими работниками, тем, у кого впервые диагностирован диабет, и тем, у кого есть трудности с самоконтролем своего диабета.
|
Мероприятие будет основано на теориях изменения поведения и социальной поддержки, представленных на ежемесячных групповых собраниях непрофессиональными работниками здравоохранения или медсестрами, а также будет сопровождаться набором короткометражных фильмов для ознакомления с ключевыми темами и стимулирования дискуссии.
|
|
Активный компаратор: Программа ОСКД проводится медсестрами
В 21 отделении первичной медико-санитарной помощи будет проведена рандомизация, чтобы предложить ОСКД медсестрами (для сравнительной эффективности) тем, у кого впервые диагностирован диабет, и тем, у кого есть трудности с самоконтролем своего диабета.
|
Мероприятие будет основано на теориях изменения поведения и социальной поддержки, представленных на ежемесячных групповых собраниях непрофессиональными работниками здравоохранения или медсестрами, а также будет сопровождаться набором короткометражных фильмов для ознакомления с ключевыми темами и стимулирования дискуссии.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход (без программы DSME)
Рандомизация будет происходить в 21 отделении первичной медико-санитарной помощи, где ОСКД не будет предлагаться тем, у кого впервые диагностирован диабет, и/или тем, у кого есть трудности с самоконтролем своего диабета. Эти пациенты будут продолжать получать обычную помощь и будут оцениваться как контрольная группа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
HbA1c будет измерять средний уровень глюкозы (сахара) в крови за несколько месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Общий сердечно-сосудистый риск
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сердечно-сосудистый риск будет оцениваться с помощью оценки системного коронарного риска.
(ОЦЕНКА) модель.
Это диапазон от 120 до 180 единиц измерения систолического артериального давления (мм рт. ст.).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение качества жизни, которое также будет оценивать экономическую эффективность. Включает пять вопросов о качестве жизни, касающихся подвижности, ухода за собой, обычной активности, боли, беспокойства/депрессии, а также шкалу от 0 до 100 о том, как человек себя чувствует в этот день. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Респонденту предлагается указать состояние своего здоровья, отметив квадратик напротив наиболее подходящего утверждения в каждом из 5 аспектов. Это решение приводит к однозначному числу, выражающему уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для 5 параметров могут быть объединены в 5-значное число, описывающее состояние здоровья респондента. |
12 месяцев
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
HADS измеряет депрессию и тревогу, которые направлены на психологические изменения. Шкала от 0 до 3. Масштаб определяется как: Определенно 0 Обычно 1 Иногда 2 Редко 3 Никогда Общий балл 21. Подсчет очков: Общий счет: 0–7 = норма 8–10 = пограничная аномалия (пограничный случай) 11–21 = аномалия (случай) |
12 месяцев
|
|
Опросник воспринимаемого стресса (PSQ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
PSQ оценит стресс и способность к самоуправлению. 30 вопросов о самочувствии человека по шкале от 1 до 4. 0 = никогда 1 = почти никогда 2 = иногда 3 = довольно часто 4 = очень часто Баллы в диапазоне от 0 до 13 считаются низким уровнем стресса. Баллы в диапазоне от 14 до 26 будут считаться умеренным стрессом. Баллы в диапазоне от 27 до 40 будут считаться высоким воспринимаемым стрессом. |
12 месяцев
|
|
Резюме оценки деятельности по самопомощи при диабете (SDSCA)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опросник по самопомощи при диабете фокусируется на общем питании, диете, специфичной для диабета, физической активности, анализе уровня глюкозы в крови, уходе за ногами и курении.
Со шкалой от 0 до 7 без среза баллов.
Более высокий балл указывает на более активную деятельность по уходу за собой.
|
12 месяцев
|
|
Международный опросник по физической активности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка физической активности включает набор из 4 опросников. Полная (5 доменов деятельности задаются независимо) и короткая (4 общих элемента) версии. Существует две формы результатов оценки IPAQ. Результаты могут быть представлены в виде категорий (низкий уровень активности, умеренный уровень активности или высокий уровень активности) или как непрерывная переменная (метод минут в неделю). Минуты MET представляют собой количество энергии, затраченной на физическую активность. Выражается в виде MET-мин в неделю: Уровень MET х минут активности х событий в неделю Пример расчета: Уровни МЕТ МЕТ-мин/неделя для 30-минутных эпизодов, 5 раз/неделю Ходьба = 3,3 МЕТ 3,3*30*5 = 495 МЕТ-мин/неделя Умеренная интенсивность = 4,0 МЕТ 4,0*30*5 = 600 МЕТ-мин/неделя Энергичная Интенсивность = 8,0 МЕТ 8,0 * 30 * 5 = 1200 МЕТ-мин/неделя ___________________________ ИТОГО = 2295 МЕТ-мин/неделя Всего МЕТ-мин/неделя = (МЕТ в ходьбе*мин*дни) + (Mod МЕТ*мин*дни) + Vig МЕТ*мин*дни) |
12 месяцев
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рост и вес (используется для расчета ИМТ)
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Курение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка количества выкуренных сигарет с помощью четырех заданных вопросов.
Употребляете ли вы табак в настоящее время?
0 1 Да, регулярно Количество в день: ____________ 02 Да, но только время от времени 03 Больше не курю, бросил 04 Нет, никогда не курил
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sanjay Kinra, MD, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Papachristou Nadal I, Aramrat C, Jiraporncharoen W, Pinyopornpanish K, Wiwatkunupakarn N, Quansri O, Rerkasem K, Srivanichakorn S, Techakehakij W, Wichit N, Pateekhum C, Birk N, Ngetich E, Khunti K, Hanson K, Kinra S, Angkurawaranon C. Process evaluation protocol of a cluster randomised trial for a scalable solution for delivery of Diabetes Self-Management Education in Thailand (DSME-T). BMJ Open. 2021 Dec 9;11(12):e056141. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056141.
- Angkurawaranon C, Papachristou Nadal I, Mallinson PAC, Pinyopornpanish K, Quansri O, Rerkasem K, Srivanichakorn S, Techakehakij W, Wichit N, Pateekhum C, Hashmi AH, Hanson K, Khunti K, Kinra S. Scalable solution for delivery of diabetes self-management education in Thailand (DSME-T): a cluster randomised trial study protocol. BMJ Open. 2020 Oct 5;10(10):e036963. doi: 10.1136/bmjopen-2020-036963.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .