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태국 당뇨병 자기 관리 교육 프로그램 (DSMET)

2020년 1월 13일 업데이트: London School of Hygiene and Tropical Medicine

태국에서 당뇨병 자가 관리 교육을 제공하기 위한 확장 가능한 솔루션

제2형 당뇨병은 상당한 사망, 장애 및 의료 지출을 차지하는 태국의 정책 입안자들이 직면한 가장 큰 문제 중 하나입니다. 태국의 강력한 1차 의료 시스템 하에서 당뇨병의 의료 관리는 널리 이용 가능합니다. 그러나 자가관리에 필요한 행동변화를 지원하기 위한 교육 및 상담 서비스가 부족하여 혈당 및 기타 심혈관계 질환 위험인자 관리, 합병증 조기발견을 위한 정기적인 검진은 여전히 ​​낮은 수준입니다. 상당한 문헌에서 당뇨병 결과를 개선하기 위한 당뇨병 자가 관리 교육(DSME) 프로그램의 효과를 문서화하고 있지만 태국에서는 고품질 데이터가 거의 없으며 전통적인 전달 모델(의료 전문가 주도의 일대일 또는 소그룹 세션)은 현재 인적 자원 및 예산 제약을 고려할 때 태국에서 확장 가능하지 않을 것입니다. 따라서 태국의 1차 의료 시스템 내에서 확장 가능한 전달 모델로 저비용 DSME 프로그램이 개발될 것입니다. 개입은 행동 변화 및 사회적 지원 이론을 기반으로 하며, 일반 의료 종사자 또는 간호사가 월간 그룹 회의에서 제공하고 주요 주제를 소개하고 토론을 촉진하기 위해 일련의 단편 영화를 통해 도움을 받을 것입니다. 21개의 1차 진료 단위가 처음 3년 이내에 당뇨병 진단을 받은 사람들에게 무작위로 제공될 것입니다. DSME는 일반 의료 종사자, 간호사(비교적 효율성을 위해) 또는 일반 진료를 통해 제공됩니다. 12개월 후 혈당 조절 및 심혈관 위험 점수를 3개 군에서 비교합니다. 비용 효율성을 평가하고 프로세스 및 정책 평가를 통해 태국 공중 보건부를 위한 베스트 바이 권장 사항을 생성합니다.

연구 개요

상세 설명

제2형 당뇨병의 건강 및 경제적 결과는 주로 합병증에 기인하며, 이는 의료 및 자가 관리를 통해 달성되는 우수한 질병 통제로 예방하거나 지연시킬 수 있습니다. 당뇨병 자가 관리 교육(DSME) 프로그램은 효과적이고 비용 효율적이며 고소득 국가에서는 표준 치료의 일부이지만 당뇨병 치료의 의학적 측면에 대한 보편적 보장에도 불구하고 태국 의료 시스템에서는 사용할 수 없습니다. 양질의 로컬 데이터 부족으로 지속되는 교육 프로그램에 대한 부정적인 인식, 기존 직원의 시간과 비용에 대한 부담에 대한 우려가 원인으로 생각됩니다.

최근 1차 의료 개혁에서 만성 질환에 대한 지역사회 기반 교육에 중점을 둔 점을 감안할 때, 현지 맞춤형 개입을 위한 저렴한 제공 모델을 찾을 수 있다면 태국에서 DSME를 확장하는 것이 시의적절합니다. 목표는 동료 기반 DSME 프로그램 및 제공 모델을 개발, 시험 및 평가하기 위해 태국 공중 보건부와 긴밀히 협력하는 것입니다. 태국 의료 시스템에 최적으로 통합하기 위한 정책 권장 사항의 최종 목록이 생성됩니다.

목표는 태국 전역의 DSME 배송을 위한 확장 가능한 모델을 식별하는 것입니다.

구체적인 프로젝트 목표는 다음과 같습니다.

  1. 대우조선해양 개입 시제품 설계
  2. 개입 프로토타입 및 시험 설계를 개선하기 위해
  3. 두 가지 대체 전달 모드(간호사 주도 및 동료 주도)에서 개입의 효과 및 비용 효율성을 평가하기 위해
  4. 태국 의료 시스템에서 DSME 인도 확대를 위한 '베스트 바이' 모델을 식별합니다.

기본 가설은 DSME 제공 모델 중 어느 것이든 효과적이고 비용 효율적일 것이지만 동료 주도 모델이 태국 의료 시스템에 대해 보다 확장 가능한 옵션이 될 것이라는 것입니다.

다루게 될 과학 문헌의 두 가지 주요 연구 격차는 다음과 같습니다.

  1. 저소득 및 중간 소득 국가, 특히 태국에서 DSME 프로그램의 임상 및 비용 효율성
  2. 일반적으로 복잡한 행동 변화를 지원하는 동료 프로그램의 역할과 특히 저소득 및 중간 소득 환경에서의 구현.

주요 예상 결과는 다음과 같습니다.

  1. 태국의 대우조선해운 인도를 위한 완벽하게 완성된 신속하게 확장 가능한 모델 개발
  2. 다른 만성 질환으로 확장될 수 있는 복잡한 행동 개입의 과학 및 전달 분야에서 신흥 태국 연구원 및 실무자(간호사, 마을 보건 자원봉사자)의 역량 구축
  3. 영국과 태국 연구원 간의 장기적인 공동 연구 연결.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

693

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 15개 병원에서 제2형 당뇨병 관리를 위한 새로운 추천을 받은 18세 이상의 사람들
  • 만 18세 이상 제2형 당뇨병 관리가 어려운 자, 15개 병원에서 최대 3년 진단
  • 교육 그룹 회의에 참석하려는 의지
  • 12개월 후속 조치 가능

제외 기준:

  • 투석, 맹인 등록, 발목 절단과 같은 고급 당뇨병 합병증.
  • 병적 학습 장애, 치매 또는 중증 정신 질환
  • 동의 능력 부족
  • 18세 미만인 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 지역사회 보건봉사단이 진행하는 대우조선해양 프로그램
21개 1차 진료과에서 무작위 배정되어 새로 당뇨병 진단을 받은 사람들과 당뇨병 자가 관리에 어려움을 겪는 사람들에게 일반 의료 종사자들이 제공하는 DSME를 제공할 것입니다.
개입은 행동 변화 및 사회적 지원 이론을 기반으로 하며, 일반 의료 종사자 또는 간호사가 월간 그룹 회의에서 제공하고 주요 주제를 소개하고 토론을 촉진하기 위해 일련의 단편 영화를 통해 도움을 받을 것입니다.
활성 비교기: 간호사가 전하는 대우조선해양 프로그램
21개 1차 진료과에서 무작위 배정되어 새로 당뇨병 진단을 받은 환자와 당뇨병 자가 관리가 어려운 환자에게 간호사가 전달하는 대우조선해양치료제(효과 비교)를 제공할 예정입니다.
개입은 행동 변화 및 사회적 지원 이론을 기반으로 하며, 일반 의료 종사자 또는 간호사가 월간 그룹 회의에서 제공하고 주요 주제를 소개하고 토론을 촉진하기 위해 일련의 단편 영화를 통해 도움을 받을 것입니다.
간섭 없음: 평소 케어(DSME 프로그램 없음)
새로 당뇨병 진단을 받은 사람 및/또는 당뇨병 자가 관리에 어려움이 있는 사람에게 DSME가 제공되지 않는 21개 1차 진료과에서 무작위 배정됩니다. 이러한 환자는 일반적인 치료를 계속 받고 대조군으로 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 A1c 수치(HbA1c)
기간: 12 개월
HbA1c는 평균 혈당(당) 수치를 몇 개월 동안 측정합니다.
12 개월
총 심혈관 위험
기간: 12 개월
심혈관 위험은 전신 관상동맥 위험 평가에 의해 평가될 것이다. (점수) 모델. 이것은 수축기 혈압(mmHq)을 측정하는 120에서 180까지의 범위입니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EQ-5D
기간: 12 개월

비용 효율성도 평가할 삶의 질 측정. 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증, 불안/우울증에 대한 5가지 삶의 질 질문과 당일 기분에 대한 0에서 100까지의 척도를 포함합니다.

각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제 등 5단계가 있습니다. 응답자는 각 5개 차원에서 가장 적절한 진술에 대해 상자에 표시하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. 이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5개 차원의 숫자는 응답자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.

12 개월
병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 12 개월

HADS는 심리적 변화를 다루는 우울증과 불안을 측정합니다. 척도는 0에서 3까지입니다.

척도는 다음과 같이 정의됩니다.

확실히 그렇다 0 보통이다 1 가끔 있다 2 자주 그렇지 않다 3 전혀 그렇지 않다 총점은 21점이다.

득점:

총 점수:

0-7 = 정상 8-10 = 경계선 비정상(경계선 경우) 11-21 = 비정상(경우)

12 개월
인지 스트레스 설문지(PSQ)
기간: 12 개월

PSQ는 스트레스와 자기 관리 능력을 평가합니다. 1에서 4까지의 척도로 그 사람의 감정에 대한 30개의 질문.

0 = 전혀 없음 1 = 거의 없음 2 = 가끔 3 = 꽤 자주 4 = 매우 자주 0-13점 범위의 점수는 낮은 스트레스로 간주됩니다. 14-26점 범위의 점수는 보통 스트레스로 간주됩니다. 27~40점 범위의 점수는 인지된 스트레스가 높은 것으로 간주됩니다.

12 개월
당뇨병 자가 관리 활동 평가 요약(SDSCA)
기간: 12 개월
당뇨병 자가 관리 활동 설문지는 일반적인 식단, 당뇨병 특정 식단, 신체 활동, 혈당 검사, 발 관리 및 흡연에 중점을 둡니다. 포인트 컷없이 0에서 7까지의 척도로. 점수가 높을수록 자기 관리 활동이 높은 것을 나타냅니다.
12 개월
국제 신체 활동 설문지
기간: 12 개월

신체 활동 평가는 4개의 설문지로 구성됩니다. 긴 버전(독립적으로 요청한 5개의 활동 영역) 및 짧은 버전(4개의 일반 항목) 버전. IPAQ 채점 결과에는 두 가지 형태의 출력이 있습니다. 결과는 범주(낮은 활동 수준, 보통 활동 수준 또는 높은 활동 수준) 또는 연속 변수(주당 MET 분)로 보고할 수 있습니다. MET분은 신체 활동을 수행하는 데 소비되는 에너지의 양을 나타냅니다.

주당 MET-min으로 표시:

MET 수준 x 활동 시간 x 주당 이벤트

샘플 계산:

MET 수준 30분 동안 MET-분/주, 5회/주 걷기 = 3.3 MET 3.3*30*5 = 495 MET-분/주 중간 강도 = 4.0 MET 4.0*30*5 = 600 MET-분/주 격렬함 강도 = 8.0 MET 8.0*30*5 = 1,200 MET-분/주

___________________________ 총계 = 2,295 MET-분/주 총 MET-분/주 = (걷기 MET*최소*일) + (변동 MET*최소*일) + Vig MET*최소*일)

12 개월
체질량지수(BMI)
기간: 12 개월
신장 및 체중(BMI 도출에 사용)
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡연
기간: 12 개월
4개의 정해진 질문을 통해 피운 담배의 수를 평가합니다. 현재 담배를 피우십니까? 0 1 정기적으로 그렇다 하루에 횟수: ____________ 02 네, 하지만 가끔 한 번만 03 담배를 끊었습니다. 04 아니오, 담배를 피운 적이 없습니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sanjay Kinra, MD, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

합리적인 요청에 따라 데이터가 생성됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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