- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03938233
Diabetes-itsehoidon koulutusohjelma Thaimaassa (DSMET)
Skaalautuva ratkaisu diabeteksen itsehoitokoulutuksen järjestämiseen Thaimaassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabeteksen terveydelliset ja taloudelliset seuraukset johtuvat suurelta osin sen komplikaatioista, joita voidaan ehkäistä tai hidastaa hyvällä sairauden hallinnassa, joka saavutetaan sairaanhoidolla ja itsehoidolla. Diabetes Self-Management Education (DSME) -ohjelmat ovat tehokkaita ja kustannustehokkaita, ja osa tavanomaista hoitoa korkean tulotason maissa, mutta ne eivät ole saatavilla Thaimaan terveydenhuoltojärjestelmässä huolimatta siitä, että diabeteksen hoidon lääketieteelliset näkökohdat kattavat yleisesti. Kielteisten käsitysten koulutusohjelmista, joita ylläpitää korkealaatuisten paikallisten tietojen puute, ja huolta nykyisen henkilöstön ajan ja kustannusten rasituksesta pidetään vastuullisena.
Ottaen huomioon, että viimeaikaisissa perusterveydenhuollon uudistuksissa keskitytään paikalliseen kroonisten sairauksien koulutukseen, on ajanmukaista laajentaa DSME:tä Thaimaassa, jos paikallisesti räätälöityyn toimenpiteeseen voidaan löytää edullinen toimitusmalli. Tavoitteena on tehdä tiivistä yhteistyötä Thaimaan kansanterveysministeriön kanssa vertaispohjaisen DSME-ohjelman ja toimitusmallin kehittämiseksi, pilotoimiseksi ja arvioimiseksi. Lopullinen luettelo politiikan suosituksista Thaimaan terveydenhuoltojärjestelmään optimaalista integrointia varten tuotetaan.
Tavoitteena on tunnistaa skaalautuva malli DSME:n toimittamiseen Thaimaassa.
Hankkeen erityistavoitteet ovat:
- Suunnitella prototyyppi DSME-interventiosta
- Tarkoittaa interventioprototyyppiä ja kokeilusuunnittelua
- Arvioida intervention tehokkuutta ja kustannustehokkuutta kahdella vaihtoehtoisella toimitustavalla (sairaanhoitajan johtama ja vertaisjohtoinen)
- Tunnistaa "paras osto" -malli DSME-toimituksen laajentamiseksi Thaimaan terveydenhuoltojärjestelmässä.
Ensisijainen hypoteesi on, että kumpi tahansa DSME-toimitusmalli on tehokas ja kustannustehokas, mutta vertaisvetoinen malli on skaalautuvampi vaihtoehto Thaimaan terveydenhuoltojärjestelmälle.
Kaksi keskeistä tutkimusaukkoa tieteellisessä kirjallisuudessa, joita käsitellään, ovat:
- DSME-ohjelmien kliininen ja kustannustehokkuus matalan ja keskitulotason maissa, erityisesti Thaimaassa
- Vertaisohjelmien rooli monimutkaisten käyttäytymismuutosten tukemisessa yleisesti ja erityisesti sen toteuttamisessa pieni- ja keskituloisissa ympäristöissä.
Tärkeimmät odotetut tulokset ovat:
- Täysin valmistetun nopeasti skaalautuvan mallin kehittäminen DSME-toimituksiin Thaimaassa;
- Nousevien thaimaalaisten tutkijoiden ja toimijoiden (sairaanhoitajat, kylän terveydenhuollon vapaaehtoistyöntekijät) valmiuksien kehittäminen tieteessä ja monimutkaisten käyttäytymistoimenpiteiden toteuttaminen, joita voitaisiin laajentaa muihin kroonisiin sairauksiin;
- Pitkäaikaiset tutkimusyhteistyöyhteydet Iso-Britannian ja Thaimaan tutkijoiden välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Iliatha Papachristou Nadal, PhD, Psychol
- Puhelinnumero: 2198 020 7927 2198
- Sähköposti: iliatha.papachristounadal@lshmt.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chaisiri Angkurawaranon, MD, PhD
- Sähköposti: chaisiri.a@cmu.ac.th
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat, joilla on uusi lähete tyypin 2 diabeteksen hoitoon 15 sairaalassa
- Yli 18-vuotiaat henkilöt, joilla on vaikeuksia hoitaa tyypin 2 diabetesta enintään kolmen vuoden diagnoosilla 15 sairaalassa
- Halukkuus osallistua koulutusryhmien kokouksiin
- Saatavilla 12 kuukauden seurantaan
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkälle edenneet diabeteksen komplikaatiot, kuten dialyysihoito, rekisteröity sokea, nilkan yläpuoliset amputaatiot.
- Samanaikaiset oppimisvaikeudet, dementia tai vakava mielisairaus
- Suostumuksen puuttuminen
- Alle 18-vuotiaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: DSME-ohjelma, jonka toimittavat yhteisön terveysalan vapaaehtoiset
Satunnaistaminen tapahtuu 21 perusterveydenhuollon yksikössä tarjotakseen maallikoiden terveydenhuollon työntekijöiden toimittamaa DSME:tä niille, joilla on äskettäin diagnosoitu diabetes ja joilla on vaikeuksia hoitaa diabetesta itse.
|
Interventio perustuu käyttäytymisen muutos- ja sosiaalisen tuen teorioihin, joita maallikot tai sairaanhoitajat esittävät kuukausittain järjestettävissä ryhmäkokouksissa ja joita avustaa lyhytelokuvasarja, joka esittelee keskeisiä aiheita ja herättää keskustelua.
|
Active Comparator: Sairaanhoitajien toimittama DSME-ohjelma
Satunnaistaminen tapahtuu 21 perusterveydenhuollon yksikössä tarjotakseen sairaanhoitajien toimittamaa DSME:tä (vertailullisen tehokkuuden vuoksi) niille, joilla on äskettäin diagnosoitu diabetes ja joilla on vaikeuksia hoitaa diabetesta itse.
|
Interventio perustuu käyttäytymisen muutos- ja sosiaalisen tuen teorioihin, joita maallikot tai sairaanhoitajat esittävät kuukausittain järjestettävissä ryhmäkokouksissa ja joita avustaa lyhytelokuvasarja, joka esittelee keskeisiä aiheita ja herättää keskustelua.
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito (ei DSME-ohjelmaa)
Satunnaistaminen tapahtuu 21 perusterveydenhuollon yksikössä, joissa DSME:tä ei tarjota äskettäin sairastuneille ja/tai niille, joilla on vaikeuksia diabeteksen hoitamisessa. Nämä potilaat jatkavat normaalisti ja heidät arvioidaan kontrolliryhmänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hemoglobiini A1c (HbA1c)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HbA1c mittaa kuukausien keskimääräiset verensokeriarvot (sokeri).
|
12 kuukautta
|
Kardiovaskulaarinen kokonaisriski
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydän- ja verisuoniriski arvioidaan systeemisen sepelvaltimoriskin arvioinnilla.
(SCORE) malli.
Tämä on systolisen verenpaineen (mmHq) mittausalue 120–180.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
EQ-5D
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämänlaatumittari, joka arvioi myös kustannustehokkuutta. Sisältää viisi elämänlaatukysymystä liikkuvuudesta, itsehoidosta, tavanomaisesta aktiivisuudesta, kipusta, ahdistuksesta/masennusta ja asteikon 0-100 siitä, miltä henkilö voi kyseisenä päivänä. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Vastaajaa pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä ruutuun sopivin väite kussakin viidestä ulottuvuudesta. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa vastaajan terveydentilaa. |
12 kuukautta
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HADS mittaa masennusta ja ahdistusta, jotka vaikuttavat psyykkisiin muutoksiin. Asteikko on 0-3. Mittakaava määritellään seuraavasti: Ehdottomasti 0 Yleensä 1 Joskus 2 Harvoin 3 Ei ollenkaan Kokonaispistemäärä 21. Pisteytys: Kokonaispisteet: 0-7 = normaali 8-10 = poikkeava rajatapaus (rajatapaus) 11-21 = epänormaali (tapaus) |
12 kuukautta
|
Koettu stressikysely (PSQ)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PSQ arvioi stressiä ja kykyä itsehallintaan. 30 kysymystä siitä, miltä henkilö tuntuu asteikolla 1-4. 0 = Ei koskaan 1 = Lähes ei koskaan 2 = Joskus 3 = Melko usein 4 = Hyvin Usein Pisteitä 0-13 pidettäisiin vähäisenä stressinä. Pisteitä, jotka vaihtelevat 14-26, katsotaan kohtalaiseksi stressiksi. Pisteitä, jotka vaihtelevat välillä 27-40, katsotaan korkeaksi koetuksi stressiksi. |
12 kuukautta
|
Diabetes Self-Care Activity Assessment (SDSCA) -arvioinnin yhteenveto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Diabeteksen itsehoitotoimintojen kyselylomake keskittyy yleisruokavalioon, diabeteskohtaiseen ruokavalioon, fyysiseen aktiivisuuteen, verensokerin mittaukseen, jalkojen hoitoon ja tupakointiin.
Asteikolla 0-7 ilman pisteiden leikkausta.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa itsehoitotoimintaa.
|
12 kuukautta
|
Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Fyysisen aktiivisuuden arviointi koostuu neljästä kyselystä. Pitkä (5 toimintoaluetta kysytään itsenäisesti) ja lyhyt (4 yleistä tuotetta) versiot. IPAQ:n pisteytyksen tulos on kaksi muotoa. Tulokset voidaan raportoida kategorioissa (matala aktiivisuus, kohtalainen aktiivisuus tai korkea aktiivisuus) tai jatkuvana muuttujana (MET minuuttia viikossa). MET-minuutit edustavat fyysiseen toimintaan käytettyä energiaa. Ilmaistuna MET-min viikossa: MET-taso x minuutit aktiivisuutta x tapahtumia viikossa Esimerkkilaskelma: MET-tasot MET-min/viikko 30 minuutin jaksoissa, 5 kertaa viikossa Kävely = 3,3 MET-min 3,3*30*5 = 495 MET-min/viikko Keskitasoinen intensiteetti = 4,0 MET-jaksoa 4,0*30*5 = 600 MET-min/viikko Voimakas Intensiteetti = 8,0 METs 8,0*30*5 = 1200 MET-min/viikko ____________________________ YHTEENSÄ = 2 295 MET-min/viikko Yhteensä MET-min/viikko = (kävelymatkan MET:t*min*päivät) + (Mod MET:t*min*päivät) + Vig MET:t*min*päivät) |
12 kuukautta
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pituus ja paino (käytetään BMI:n johtamiseen)
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tupakointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Poltettujen savukkeiden määrän arviointi neljän kysymyksen avulla.
Käytätkö tällä hetkellä tupakkaa?
0 1 Kyllä, säännöllisesti Määrä päivässä: _______________ 02 Kyllä, mutta vain silloin tällöin 03 En enää, lopetan 04 Ei, en ole koskaan käyttänyt tupakkaa
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sanjay Kinra, MD, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Papachristou Nadal I, Aramrat C, Jiraporncharoen W, Pinyopornpanish K, Wiwatkunupakarn N, Quansri O, Rerkasem K, Srivanichakorn S, Techakehakij W, Wichit N, Pateekhum C, Birk N, Ngetich E, Khunti K, Hanson K, Kinra S, Angkurawaranon C. Process evaluation protocol of a cluster randomised trial for a scalable solution for delivery of Diabetes Self-Management Education in Thailand (DSME-T). BMJ Open. 2021 Dec 9;11(12):e056141. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056141.
- Angkurawaranon C, Papachristou Nadal I, Mallinson PAC, Pinyopornpanish K, Quansri O, Rerkasem K, Srivanichakorn S, Techakehakij W, Wichit N, Pateekhum C, Hashmi AH, Hanson K, Khunti K, Kinra S. Scalable solution for delivery of diabetes self-management education in Thailand (DSME-T): a cluster randomised trial study protocol. BMJ Open. 2020 Oct 5;10(10):e036963. doi: 10.1136/bmjopen-2020-036963.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of Defense; Loma Linda University; Brenda Davis Nutrition... ja muut yhteistyökumppanitValmisTyypin 2 diabetes mellitus
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienValmis