Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetes Self Management Uddannelsesprogram i Thailand (DSMET)

En skalerbar løsning til levering af diabetes selvledelsesuddannelse i Thailand

Type 2-diabetes er blandt de største udfordringer, som politiske beslutningstagere i Thailand står over for, og tegner sig for betydelige dødsfald, handicap og sundhedsudgifter. Under Thailands stærke primære sundhedssystem er medicinsk behandling af diabetes bredt tilgængelig. Kontrol af blodsukker og andre risikofaktorer for hjertekarsygdomme og regelmæssig screening for tidlig opdagelse af komplikationer forbliver dog lav på grund af mangel på tjenester til uddannelse og rådgivning til støtte for adfærdsændringer, der er nødvendige for god selvbehandling af tilstanden. En omfattende litteratur dokumenterer effektiviteten af ​​Diabetes Self-Management Education-programmer (DSME) til at forbedre diabetesresultater, selvom der er få data af høj kvalitet til rådighed i Thailand, og traditionelle leveringsmodeller (sundhedsprofessionelle ledet en-til-en eller lille gruppe sessioner) er usandsynligt skalerbare i Thailand i betragtning af de nuværende menneskelige ressourcer og budgetmæssige begrænsninger. Der vil således blive udviklet et lavpris DSME-program med en skalerbar leveringsmodel til udrulning inden for det thailandske primære sundhedssystem. Interventionen vil være baseret på teorier om adfærdsændring og social støtte, leveret i månedlige gruppemøder af lægsundhedsarbejdere eller sygeplejersker, og hjulpet af en række kortfilm for at introducere nøgleemner og stimulere diskussion. 21 primære plejeenheder vil blive randomiseret til at tilbyde dem med diabetes diagnosticeret inden for de første tre år. DSME vil blive leveret af læg sundhedspersonale, sygeplejersker (for sammenlignende effektivitet) eller sædvanlig pleje. Efter 12 måneder vil glykæmisk kontrol og kardiovaskulær risikoscore blive sammenlignet mellem de tre arme. Omkostningseffektivitet vil blive vurderet, også proces- og politikevalueringer for at producere best-buy anbefalinger til det thailandske ministerium for folkesundhed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De sundhedsmæssige og økonomiske konsekvenser af type 2-diabetes mellitus kan i høj grad tilskrives dens komplikationer, som kan forebygges eller forsinkes ved god sygdomskontrol, opnået gennem medicinsk behandling og selvbehandling. Diabetes Self-Management Education (DSME)-programmer er effektive og omkostningseffektive og en del af standardbehandling i højindkomstlande, men er utilgængelige i det thailandske sundhedssystem på trods af universel dækning af medicinske aspekter af diabetesbehandling. Negative opfattelser af uddannelsesprogrammer, understøttet af mangel på lokale data af høj kvalitet, og bekymringer om byrden på eksisterende personaletid og omkostninger menes at være ansvarlige.

I betragtning af fokus på lokalsamfundsbaseret uddannelse for kroniske sygdomme i de seneste reformer af primær sundhedsvæsen, er det på tide at opskalere DSME i Thailand, hvis der kan findes en overkommelig model for levering til en lokalt skræddersyet intervention. Målet er at arbejde i tæt samarbejde med det thailandske ministerium for folkesundhed for at udvikle, pilotere og evaluere et peer-baseret DSME-program og leveringsmodel. En endelig liste over politiske anbefalinger for optimal integration i det thailandske sundhedssystem vil blive udarbejdet.

Målet er at identificere en skalerbar model til levering af DSME på tværs af Thailand.

Specifikke projektmål er:

  1. At designe en prototype af DSME-interventionen
  2. At forfine interventionsprototypen og forsøgsdesignet
  3. At evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​interventionen under to alternative leveringsformer (sygeplejerske-ledet og peer-ledet)
  4. At identificere den 'bedste køb'-model til opskalering af DSME-levering i det thailandske sundhedssystem.

Den primære hypotese er, at begge modeller for DSME-levering vil være effektive og omkostningseffektive, men den peer-ledede model vil være en mere skalerbar mulighed for det thailandske sundhedssystem.

De to centrale forskningshuller i den videnskabelige litteratur, der vil blive behandlet, er:

  1. Klinisk og omkostningseffektivitet af DSME-programmer i lav- og mellemindkomstlande, specifikt Thailand
  2. Peer-programmers rolle i at understøtte kompleks adfærdsændring generelt, og dens implementering i lav- og mellemindkomstmiljøer specifikt.

De vigtigste forventede resultater er:

  1. Udvikling af en fuldt oparbejdet hurtigt skalerbar model til DSME-levering i Thailand;
  2. Kapacitetsopbygning af nye thailandske forskere og praktikere (sygeplejersker, landsbysundhedsfrivillige) inden for videnskab og levering af komplekse adfærdsmæssige interventioner, som kunne udvides til andre kroniske tilstande;
  3. Langsigtede forskningssamarbejdsforbindelser mellem britiske og thailandske forskere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

693

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer over 18 år med ny henvisning til behandling af type-2 diabetes på de 15 hospitaler
  • Personer over 18 år med vanskeligheder med at håndtere type 2-diabetes op til tre års diagnose på de 15 hospitaler
  • Lyst til at deltage i pædagogiske gruppemøder
  • Tilgængelig til 12-måneders opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Avancerede diabeteskomplikationer såsom dialyse, registreret blind, amputationer over ankel.
  • Komorbide indlæringsvanskeligheder, demens eller svær psykisk sygdom
  • Mangler evnen til at give samtykke
  • Dem under 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DSME-program leveret af sundhedsfrivillige i lokalsamfundet
Randomisering vil ske i 21 primære plejeenheder for at tilbyde DSME leveret af lægsundhedsarbejdere til dem, der er nyligt diagnosticeret med diabetes, og dem, der har svært ved at klare deres diabetes selv.
Interventionen vil være baseret på teorier om adfærdsændring og social støtte, leveret i månedlige gruppemøder af lægsundhedsarbejdere eller sygeplejersker, og hjulpet af en række kortfilm for at introducere nøgleemner og stimulere diskussion.
Aktiv komparator: DSME-program leveret af sygeplejersker
Randomisering vil ske i 21 primære plejeenheder for at tilbyde DSME leveret af sygeplejersker (for sammenlignende effektivitet) til dem, der er nyligt diagnosticeret med diabetes, og dem, der har vanskeligheder med selv at håndtere deres diabetes.
Interventionen vil være baseret på teorier om adfærdsændring og social støtte, leveret i månedlige gruppemøder af lægsundhedsarbejdere eller sygeplejersker, og hjulpet af en række kortfilm for at introducere nøgleemner og stimulere diskussion.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje (ingen DSME-program)
Randomisering vil ske i 21 primære enheder, hvor der ikke vil blive tilbudt DSME til dem, der er nydiagnosticeret med diabetes og/eller dem, der har svært ved at klare deres diabetes selv. Disse patienter vil fortsætte med sædvanlig pleje og vil blive vurderet som kontrolgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1c niveauer (HbA1c)
Tidsramme: 12 måneder
HbA1c vil måle det gennemsnitlige blodsukker (sukker) niveauer måneder
12 måneder
Total kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 12 måneder
Den kardiovaskulære risiko vil blive estimeret ved systemisk koronarrisikovurdering. (SCORE) model. Dette er et interval fra 120 til 180 ved måling af systolisk blodtryk (mmHq).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D
Tidsramme: 12 måneder

Livskvalitetsmål, der også vil vurdere omkostningseffektivitet. Indeholder fem livskvalitetsspørgsmål om mobilitet, egenomsorg, sædvanlig aktivitet, smerte, angst/depression og en skala fra 0 til 100 om, hvordan personen har det den dag.

Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Respondenten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i feltet ud for den mest passende udsagn i hver af de 5 dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for 5 dimensioner kan kombineres i et 5-cifret tal, der beskriver respondentens helbredstilstand.

12 måneder
Hospitalsangst- og depressionsskala (HADS)
Tidsramme: 12 måneder

HADS måler depression og angst, som vil adressere psykologiske forandringer. Skalaen er fra 0 til 3.

Skala defineret som:

Absolut 0 Normalt 1 Nogle gange 2 Ikke ofte 3 Slet ikke Samlet score på 21.

Scoring:

Samlet score:

0-7 = Normal 8-10 = Borderline unormal (grænsetilfælde) 11-21 = Unormal (case)

12 måneder
Perceived Stress Questionnaire (PSQ)
Tidsramme: 12 måneder

PSQ vil vurdere stress og evne til selvledelse. 30 spørgsmål om, hvordan personen har det med en skala fra 1 til 4.

0 = Aldrig 1 = Næsten Aldrig 2 = Nogle gange 3 = Ret ofte 4 = Meget ofte Scorer fra 0-13 vil blive betragtet som lav stress. Score fra 14-26 vil blive betragtet som moderat stress. Score fra 27-40 vil blive betragtet som høj opfattet stress.

12 måneder
Sammenfatning af selvomsorgsaktivitetsvurdering af diabetes (SDSCA)
Tidsramme: 12 måneder
Spørgeskemaet til selvplejeaktiviteter om diabetes fokuserer på generel kost, diabetesspecifik kost, fysisk aktivitet, blodsukkermåling, fodpleje og rygning. Med en skala fra 0 til 7 uden pointsnit. Højere score indikerer højere egenomsorgsaktiviteter.
12 måneder
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder

Vurderingen af ​​fysisk aktivitet omfatter et sæt af 4 spørgeskemaer. Lange (5 aktivitetsdomæner spurgt uafhængigt) og korte (4 generiske elementer) versioner. Der er to former for output fra scoring af IPAQ. Resultater kan rapporteres i kategorier (lavt aktivitetsniveau, moderat aktivitetsniveau eller højt aktivitetsniveau) eller som en kontinuerlig variabel (MET minutter om ugen). MET-minutter repræsenterer mængden af ​​energi, der bruges på at udføre fysisk aktivitet.

Udtrykt som MET-min pr. uge:

MET-niveau x minutters aktivitet x begivenheder om ugen

Eksempel på beregning:

MET-niveauer MET-min/uge i 30 min episoder, 5 gange/uge Gang = 3,3 MET'er 3,3*30*5 = 495 MET-min/uge Moderat intensitet = 4,0 MET'er 4,0*30*5 = 600 MET-min/uge Kraftig Intensitet = 8,0 MET'er 8,0*30*5 = 1.200 MET-min/uge

___________________________ TOTAL = 2.295 MET-min/uge Total MET-min/uge = (Gå MET'er*min.*dage) + (Mod MET'er*min.*dage) + Vig MET'er*min.*dage)

12 måneder
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 12 måneder
Højde og vægt (bruges til at udlede BMI)
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygning
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af antallet af røget cigaretter gennem fire sæt spørgsmål. Bruger du tobak i øjeblikket? 0 1 Ja, med jævne mellemrum Antal pr. dag: ____________ 02 Ja, men kun en gang imellem 03 Ikke længere, jeg holder op 04 Nej, jeg har aldrig brugt tobak
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanjay Kinra, MD, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive lavet efter rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner