- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03938233
Diabetes Self Management Uddannelsesprogram i Thailand (DSMET)
En skalerbar løsning til levering af diabetes selvledelsesuddannelse i Thailand
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De sundhedsmæssige og økonomiske konsekvenser af type 2-diabetes mellitus kan i høj grad tilskrives dens komplikationer, som kan forebygges eller forsinkes ved god sygdomskontrol, opnået gennem medicinsk behandling og selvbehandling. Diabetes Self-Management Education (DSME)-programmer er effektive og omkostningseffektive og en del af standardbehandling i højindkomstlande, men er utilgængelige i det thailandske sundhedssystem på trods af universel dækning af medicinske aspekter af diabetesbehandling. Negative opfattelser af uddannelsesprogrammer, understøttet af mangel på lokale data af høj kvalitet, og bekymringer om byrden på eksisterende personaletid og omkostninger menes at være ansvarlige.
I betragtning af fokus på lokalsamfundsbaseret uddannelse for kroniske sygdomme i de seneste reformer af primær sundhedsvæsen, er det på tide at opskalere DSME i Thailand, hvis der kan findes en overkommelig model for levering til en lokalt skræddersyet intervention. Målet er at arbejde i tæt samarbejde med det thailandske ministerium for folkesundhed for at udvikle, pilotere og evaluere et peer-baseret DSME-program og leveringsmodel. En endelig liste over politiske anbefalinger for optimal integration i det thailandske sundhedssystem vil blive udarbejdet.
Målet er at identificere en skalerbar model til levering af DSME på tværs af Thailand.
Specifikke projektmål er:
- At designe en prototype af DSME-interventionen
- At forfine interventionsprototypen og forsøgsdesignet
- At evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af interventionen under to alternative leveringsformer (sygeplejerske-ledet og peer-ledet)
- At identificere den 'bedste køb'-model til opskalering af DSME-levering i det thailandske sundhedssystem.
Den primære hypotese er, at begge modeller for DSME-levering vil være effektive og omkostningseffektive, men den peer-ledede model vil være en mere skalerbar mulighed for det thailandske sundhedssystem.
De to centrale forskningshuller i den videnskabelige litteratur, der vil blive behandlet, er:
- Klinisk og omkostningseffektivitet af DSME-programmer i lav- og mellemindkomstlande, specifikt Thailand
- Peer-programmers rolle i at understøtte kompleks adfærdsændring generelt, og dens implementering i lav- og mellemindkomstmiljøer specifikt.
De vigtigste forventede resultater er:
- Udvikling af en fuldt oparbejdet hurtigt skalerbar model til DSME-levering i Thailand;
- Kapacitetsopbygning af nye thailandske forskere og praktikere (sygeplejersker, landsbysundhedsfrivillige) inden for videnskab og levering af komplekse adfærdsmæssige interventioner, som kunne udvides til andre kroniske tilstande;
- Langsigtede forskningssamarbejdsforbindelser mellem britiske og thailandske forskere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Iliatha Papachristou Nadal, PhD, Psychol
- Telefonnummer: 2198 020 7927 2198
- E-mail: iliatha.papachristounadal@lshmt.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chaisiri Angkurawaranon, MD, PhD
- E-mail: chaisiri.a@cmu.ac.th
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer over 18 år med ny henvisning til behandling af type-2 diabetes på de 15 hospitaler
- Personer over 18 år med vanskeligheder med at håndtere type 2-diabetes op til tre års diagnose på de 15 hospitaler
- Lyst til at deltage i pædagogiske gruppemøder
- Tilgængelig til 12-måneders opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Avancerede diabeteskomplikationer såsom dialyse, registreret blind, amputationer over ankel.
- Komorbide indlæringsvanskeligheder, demens eller svær psykisk sygdom
- Mangler evnen til at give samtykke
- Dem under 18 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DSME-program leveret af sundhedsfrivillige i lokalsamfundet
Randomisering vil ske i 21 primære plejeenheder for at tilbyde DSME leveret af lægsundhedsarbejdere til dem, der er nyligt diagnosticeret med diabetes, og dem, der har svært ved at klare deres diabetes selv.
|
Interventionen vil være baseret på teorier om adfærdsændring og social støtte, leveret i månedlige gruppemøder af lægsundhedsarbejdere eller sygeplejersker, og hjulpet af en række kortfilm for at introducere nøgleemner og stimulere diskussion.
|
|
Aktiv komparator: DSME-program leveret af sygeplejersker
Randomisering vil ske i 21 primære plejeenheder for at tilbyde DSME leveret af sygeplejersker (for sammenlignende effektivitet) til dem, der er nyligt diagnosticeret med diabetes, og dem, der har vanskeligheder med selv at håndtere deres diabetes.
|
Interventionen vil være baseret på teorier om adfærdsændring og social støtte, leveret i månedlige gruppemøder af lægsundhedsarbejdere eller sygeplejersker, og hjulpet af en række kortfilm for at introducere nøgleemner og stimulere diskussion.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje (ingen DSME-program)
Randomisering vil ske i 21 primære enheder, hvor der ikke vil blive tilbudt DSME til dem, der er nydiagnosticeret med diabetes og/eller dem, der har svært ved at klare deres diabetes selv. Disse patienter vil fortsætte med sædvanlig pleje og vil blive vurderet som kontrolgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin A1c niveauer (HbA1c)
Tidsramme: 12 måneder
|
HbA1c vil måle det gennemsnitlige blodsukker (sukker) niveauer måneder
|
12 måneder
|
|
Total kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 12 måneder
|
Den kardiovaskulære risiko vil blive estimeret ved systemisk koronarrisikovurdering.
(SCORE) model.
Dette er et interval fra 120 til 180 ved måling af systolisk blodtryk (mmHq).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EQ-5D
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvalitetsmål, der også vil vurdere omkostningseffektivitet. Indeholder fem livskvalitetsspørgsmål om mobilitet, egenomsorg, sædvanlig aktivitet, smerte, angst/depression og en skala fra 0 til 100 om, hvordan personen har det den dag. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Respondenten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i feltet ud for den mest passende udsagn i hver af de 5 dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for 5 dimensioner kan kombineres i et 5-cifret tal, der beskriver respondentens helbredstilstand. |
12 måneder
|
|
Hospitalsangst- og depressionsskala (HADS)
Tidsramme: 12 måneder
|
HADS måler depression og angst, som vil adressere psykologiske forandringer. Skalaen er fra 0 til 3. Skala defineret som: Absolut 0 Normalt 1 Nogle gange 2 Ikke ofte 3 Slet ikke Samlet score på 21. Scoring: Samlet score: 0-7 = Normal 8-10 = Borderline unormal (grænsetilfælde) 11-21 = Unormal (case) |
12 måneder
|
|
Perceived Stress Questionnaire (PSQ)
Tidsramme: 12 måneder
|
PSQ vil vurdere stress og evne til selvledelse. 30 spørgsmål om, hvordan personen har det med en skala fra 1 til 4. 0 = Aldrig 1 = Næsten Aldrig 2 = Nogle gange 3 = Ret ofte 4 = Meget ofte Scorer fra 0-13 vil blive betragtet som lav stress. Score fra 14-26 vil blive betragtet som moderat stress. Score fra 27-40 vil blive betragtet som høj opfattet stress. |
12 måneder
|
|
Sammenfatning af selvomsorgsaktivitetsvurdering af diabetes (SDSCA)
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørgeskemaet til selvplejeaktiviteter om diabetes fokuserer på generel kost, diabetesspecifik kost, fysisk aktivitet, blodsukkermåling, fodpleje og rygning.
Med en skala fra 0 til 7 uden pointsnit.
Højere score indikerer højere egenomsorgsaktiviteter.
|
12 måneder
|
|
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderingen af fysisk aktivitet omfatter et sæt af 4 spørgeskemaer. Lange (5 aktivitetsdomæner spurgt uafhængigt) og korte (4 generiske elementer) versioner. Der er to former for output fra scoring af IPAQ. Resultater kan rapporteres i kategorier (lavt aktivitetsniveau, moderat aktivitetsniveau eller højt aktivitetsniveau) eller som en kontinuerlig variabel (MET minutter om ugen). MET-minutter repræsenterer mængden af energi, der bruges på at udføre fysisk aktivitet. Udtrykt som MET-min pr. uge: MET-niveau x minutters aktivitet x begivenheder om ugen Eksempel på beregning: MET-niveauer MET-min/uge i 30 min episoder, 5 gange/uge Gang = 3,3 MET'er 3,3*30*5 = 495 MET-min/uge Moderat intensitet = 4,0 MET'er 4,0*30*5 = 600 MET-min/uge Kraftig Intensitet = 8,0 MET'er 8,0*30*5 = 1.200 MET-min/uge ___________________________ TOTAL = 2.295 MET-min/uge Total MET-min/uge = (Gå MET'er*min.*dage) + (Mod MET'er*min.*dage) + Vig MET'er*min.*dage) |
12 måneder
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Højde og vægt (bruges til at udlede BMI)
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygning
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering af antallet af røget cigaretter gennem fire sæt spørgsmål.
Bruger du tobak i øjeblikket?
0 1 Ja, med jævne mellemrum Antal pr. dag: ____________ 02 Ja, men kun en gang imellem 03 Ikke længere, jeg holder op 04 Nej, jeg har aldrig brugt tobak
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sanjay Kinra, MD, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Papachristou Nadal I, Aramrat C, Jiraporncharoen W, Pinyopornpanish K, Wiwatkunupakarn N, Quansri O, Rerkasem K, Srivanichakorn S, Techakehakij W, Wichit N, Pateekhum C, Birk N, Ngetich E, Khunti K, Hanson K, Kinra S, Angkurawaranon C. Process evaluation protocol of a cluster randomised trial for a scalable solution for delivery of Diabetes Self-Management Education in Thailand (DSME-T). BMJ Open. 2021 Dec 9;11(12):e056141. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056141.
- Angkurawaranon C, Papachristou Nadal I, Mallinson PAC, Pinyopornpanish K, Quansri O, Rerkasem K, Srivanichakorn S, Techakehakij W, Wichit N, Pateekhum C, Hashmi AH, Hanson K, Khunti K, Kinra S. Scalable solution for delivery of diabetes self-management education in Thailand (DSME-T): a cluster randomised trial study protocol. BMJ Open. 2020 Oct 5;10(10):e036963. doi: 10.1136/bmjopen-2020-036963.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .