- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03938233
Programa de educação para o autogerenciamento do diabetes na Tailândia (DSMET)
Uma solução escalonável para a entrega de educação de autogerenciamento de diabetes na Tailândia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As consequências econômicas e de saúde do diabetes mellitus tipo 2 são em grande parte atribuíveis às suas complicações, que podem ser evitadas ou retardadas por um bom controle da doença, obtido por meio de cuidados médicos e autogerenciamento. Os programas de educação para o autogerenciamento do diabetes (DSME) são eficazes e econômicos e fazem parte do tratamento padrão em países de alta renda, mas não estão disponíveis no sistema de saúde tailandês, apesar da cobertura universal dos aspectos médicos do tratamento do diabetes. As percepções negativas dos programas educacionais, sustentadas pela falta de dados locais de alta qualidade, e as preocupações com a sobrecarga de tempo e custos da equipe existente são consideradas responsáveis.
Dado o foco na educação baseada na comunidade para doenças crônicas nas recentes reformas da atenção primária à saúde, é oportuno expandir o DSME na Tailândia, se um modelo acessível de entrega para uma intervenção adaptada localmente puder ser encontrado. O objetivo é trabalhar em estreita colaboração com o Ministério da Saúde Pública da Tailândia para desenvolver, pilotar e avaliar um programa DSME baseado em pares e um modelo de entrega. Será produzida uma lista final de recomendações de políticas para integração ideal no sistema de saúde tailandês.
O objetivo é identificar um modelo escalável para entrega de DSME em toda a Tailândia.
Os objetivos específicos do projeto são:
- Desenhar um protótipo da intervenção DSME
- Para refinar o protótipo de intervenção e o desenho do ensaio
- Avaliar a eficácia e o custo-efetividade da intervenção em dois modos alternativos de parto (conduzido por enfermeira e por pares)
- Identificar o modelo de 'melhor compra' para expansão da entrega de DSME no sistema de saúde tailandês.
A hipótese principal é que qualquer modelo de entrega DSME será eficaz e econômico, mas o modelo liderado por pares será uma opção mais escalável para o sistema de saúde tailandês.
As duas principais lacunas de pesquisa na literatura científica que serão abordadas são:
- Efetividade clínica e custo-benefício dos programas DSME em países de baixa e média renda, especificamente na Tailândia
- Papel dos programas de pares no apoio à mudança complexa de comportamento em geral, e sua implementação especificamente em contextos de baixa e média renda.
Os principais resultados esperados são:
- Desenvolvimento de um modelo totalmente desenvolvido e rapidamente escalável para entrega de DSME na Tailândia;
- Capacitação de pesquisadores e profissionais tailandeses emergentes (enfermeiros, voluntários de saúde de aldeia) na ciência e na prestação de intervenções comportamentais complexas, que podem ser expandidas para outras condições crônicas;
- Links de pesquisa colaborativa de longo prazo entre pesquisadores do Reino Unido e da Tailândia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Iliatha Papachristou Nadal, PhD, Psychol
- Número de telefone: 2198 020 7927 2198
- E-mail: iliatha.papachristounadal@lshmt.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Chaisiri Angkurawaranon, MD, PhD
- E-mail: chaisiri.a@cmu.ac.th
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas maiores de 18 anos com novo encaminhamento para tratamento do diabetes tipo 2 nos 15 hospitais
- Pessoas com mais de 18 anos com dificuldades na gestão da diabetes tipo 2 até três anos após o diagnóstico nos 15 hospitais
- Disponibilidade para participar de reuniões de grupo educacional
- Disponível para acompanhamento de 12 meses
Critério de exclusão:
- Complicações avançadas do diabetes, como receber diálise, registro cego, amputações acima do tornozelo.
- Dificuldades de aprendizagem comórbidas, demência ou doença mental grave
- Falta de capacidade para consentir
- Os menores de 18 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Programa DSME entregue por voluntários de saúde da comunidade
A randomização acontecerá em 21 unidades de atenção primária para oferecer DSME entregue por profissionais de saúde leigos para aqueles recém-diagnosticados com diabetes e aqueles que têm dificuldades em autogerenciar seu diabetes.
|
A intervenção será baseada em teorias de mudança de comportamento e apoio social, apresentadas em reuniões de grupo mensais por profissionais leigos de saúde ou enfermeiras, e auxiliada por um conjunto de curtas-metragens para apresentar tópicos-chave e estimular a discussão.
|
|
Comparador Ativo: Programa DSME ministrado por enfermeiras
A randomização acontecerá em 21 unidades de cuidados primários para oferecer DSME entregue por enfermeiras (para eficácia comparativa) para aqueles recém-diagnosticados com diabetes e aqueles que têm dificuldades em autogerenciar seu diabetes.
|
A intervenção será baseada em teorias de mudança de comportamento e apoio social, apresentadas em reuniões de grupo mensais por profissionais leigos de saúde ou enfermeiras, e auxiliada por um conjunto de curtas-metragens para apresentar tópicos-chave e estimular a discussão.
|
|
Sem intervenção: Cuidados habituais (sem programa DSME)
A randomização acontecerá em 21 unidades de cuidados primários onde nenhum DSME será oferecido aos recém-diagnosticados com diabetes e/ou aqueles com dificuldades em autogerenciar seu diabetes. Esses pacientes continuarão com os cuidados habituais e serão avaliados como o grupo controle.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: 12 meses
|
HbA1c mede os níveis médios de glicose (açúcar) no sangue meses
|
12 meses
|
|
Risco cardiovascular total
Prazo: 12 meses
|
O risco cardiovascular será estimado pela Avaliação de Risco Coronariano Sistêmico.
(PONTUAÇÃO) modelo.
Esta é uma faixa de 120 a 180 medindo a pressão arterial sistólica (mmHq).
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
EQ-5D
Prazo: 12 meses
|
Medida de Qualidade de Vida que também avaliará custo-efetividade. Inclui cinco questões de qualidade de vida sobre mobilidade, autocuidado, atividade habitual, dor, ansiedade/depressão e uma escala de 0 a 100 sobre como a pessoa está se sentindo naquele dia. Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Pede-se ao inquirido que indique o seu estado de saúde assinalando na caixa a afirmação mais adequada em cada uma das 5 dimensões. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos para 5 dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do entrevistado. |
12 meses
|
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 12 meses
|
A HADS mede a depressão e a ansiedade que abordam a mudança psicológica. A escala é de 0 a 3. Escala definida como: Definitivamente 0 Geralmente 1 Às vezes 2 Raramente 3 Nunca Pontuação total de 21. Pontuação: Pontuação total: 0-7 = Normal 8-10 = Anormal limítrofe (caso limítrofe) 11-21 = Anormal (caso) |
12 meses
|
|
Questionário de Estresse Percebido (PSQ)
Prazo: 12 meses
|
O PSQ avaliará o estresse e a capacidade de autogerenciamento. 30 perguntas sobre como a pessoa está se sentindo com uma escala de 1 a 4. 0 = Nunca 1 = Quase nunca 2 = Às vezes 3 = Com bastante frequência 4 = Muito frequentemente Pontuações variando de 0 a 13 seriam consideradas de baixo estresse. Pontuações variando de 14 a 26 seriam consideradas estresse moderado. Pontuações variando de 27 a 40 seriam consideradas estresse percebido alto. |
12 meses
|
|
Resumo da avaliação das atividades de autocuidado com diabetes (SDSCA)
Prazo: 12 meses
|
O questionário de atividades de autocuidado com diabetes concentra-se na dieta geral, dieta específica para diabetes, atividade física, teste de glicose no sangue, cuidados com os pés e tabagismo.
Com uma escala de 0 a 7 sem corte de pontos.
Escores mais altos indicam atividades de autocuidado mais altas.
|
12 meses
|
|
Questionário Internacional de Atividade Física
Prazo: 12 meses
|
A avaliação da atividade física compreende um conjunto de 4 questionários. Versões longa (5 domínios de atividade questionados independentemente) e curta (4 itens genéricos). Existem duas formas de saída da pontuação do IPAQ. Os resultados podem ser relatados em categorias (baixos níveis de atividade, níveis moderados de atividade ou altos níveis de atividade) ou como uma variável contínua (MET minutos por semana). Os minutos MET representam a quantidade de energia gasta na realização da atividade física. Expresso como MET-min por semana: Nível MET x minutos de atividade x eventos por semana Cálculo de amostra: Níveis de MET MET-min/semana para episódios de 30 min, 5 vezes/semana Caminhada = 3,3 METs 3,3*30*5 = 495 MET-min/semana Intensidade moderada = 4,0 METs 4,0*30*5 = 600 MET-min/semana Vigoroso Intensidade = 8,0 METs 8,0*30*5 = 1.200 MET-min/semana ___________________________ TOTAL = 2.295 MET-min/semana Total MET-min/semana = (Caminhada METs*min*dias) + (Mod METs*min*dias) + Vig METs*min*dias) |
12 meses
|
|
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 12 meses
|
Altura e peso (usados para derivar o IMC)
|
12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fumar
Prazo: 12 meses
|
Avaliando o número de cigarros fumados por meio de quatro perguntas.
Você usa tabaco atualmente?
0 1 Sim, regularmente Número por dia: ____________ 02 Sim, mas só de vez em quando 03 Não mais, parei 04 Não, nunca usei tabaco
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanjay Kinra, MD, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Papachristou Nadal I, Aramrat C, Jiraporncharoen W, Pinyopornpanish K, Wiwatkunupakarn N, Quansri O, Rerkasem K, Srivanichakorn S, Techakehakij W, Wichit N, Pateekhum C, Birk N, Ngetich E, Khunti K, Hanson K, Kinra S, Angkurawaranon C. Process evaluation protocol of a cluster randomised trial for a scalable solution for delivery of Diabetes Self-Management Education in Thailand (DSME-T). BMJ Open. 2021 Dec 9;11(12):e056141. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056141.
- Angkurawaranon C, Papachristou Nadal I, Mallinson PAC, Pinyopornpanish K, Quansri O, Rerkasem K, Srivanichakorn S, Techakehakij W, Wichit N, Pateekhum C, Hashmi AH, Hanson K, Khunti K, Kinra S. Scalable solution for delivery of diabetes self-management education in Thailand (DSME-T): a cluster randomised trial study protocol. BMJ Open. 2020 Oct 5;10(10):e036963. doi: 10.1136/bmjopen-2020-036963.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .