- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03938233
Program edukacyjny dotyczący samodzielnego zarządzania cukrzycą w Tajlandii (DSMET)
Skalowalne rozwiązanie do dostarczania edukacji w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą w Tajlandii
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Konsekwencje zdrowotne i ekonomiczne cukrzycy typu 2 są w dużej mierze związane z jej powikłaniami, którym można zapobiegać lub je opóźniać poprzez dobrą kontrolę choroby, osiągniętą dzięki opiece medycznej i samoleczeniu. Programy edukacji w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą (DSME) są skuteczne i opłacalne oraz stanowią część standardowej opieki w krajach o wysokim dochodzie, ale są niedostępne w tajlandzkim systemie opieki zdrowotnej, pomimo powszechnego objęcia medycznymi aspektami opieki diabetologicznej. Uważa się, że odpowiedzialne są za to negatywne postrzeganie programów edukacyjnych, podtrzymywane przez brak wysokiej jakości danych lokalnych oraz obawy dotyczące obciążenia czasu i kosztów obecnych pracowników.
Biorąc pod uwagę skupienie się na edukacji środowiskowej w zakresie chorób przewlekłych w ostatnich reformach podstawowej opieki zdrowotnej, nadszedł czas na zwiększenie skali DSME w Tajlandii, jeśli można znaleźć przystępny cenowo model realizacji interwencji dostosowanej do lokalnych potrzeb. Celem jest ścisła współpraca z Tajlandzkim Ministerstwem Zdrowia Publicznego w celu opracowania, pilotażu i oceny opartego na rówieśnikach programu i modelu realizacji DSME. Zostanie sporządzona ostateczna lista zaleceń politycznych dotyczących optymalnej integracji z tajskim systemem opieki zdrowotnej.
Celem jest określenie skalowalnego modelu dostarczania DSME w całej Tajlandii.
Szczegółowe cele projektu to:
- Zaprojektowanie prototypu interwencji DSME
- Dopracowanie prototypu interwencji i projektu próbnego
- Aby ocenić skuteczność i opłacalność interwencji w ramach dwóch alternatywnych sposobów realizacji (prowadzony przez pielęgniarkę i prowadzony przez rówieśników)
- Określenie modelu „najlepszego zakupu” w celu zwiększenia skali dostarczania DSME w tajskim systemie opieki zdrowotnej.
Podstawowa hipoteza jest taka, że każdy model dostarczania DSME będzie skuteczny i opłacalny, ale model kierowany przez peer będzie bardziej skalowalną opcją dla tajskiego systemu opieki zdrowotnej.
Dwie kluczowe luki badawcze w literaturze naukowej, które zostaną uwzględnione, to:
- Kliniczna i opłacalność programów DSME w krajach o niskich i średnich dochodach, w szczególności w Tajlandii
- Rola programów rówieśniczych we wspieraniu ogólnej zmiany zachowań, a zwłaszcza ich wdrażanie w środowiskach o niskich i średnich dochodach.
Główne oczekiwane rezultaty to:
- Opracowanie w pełni opracowanego, szybko skalowalnego modelu dostarczania DSME w Tajlandii;
- Budowanie potencjału wschodzących tajlandzkich badaczy i praktyków (pielęgniarzy, wiejskich wolontariuszy zajmujących się zdrowiem) w nauce i dostarczaniu złożonych interwencji behawioralnych, które można rozszerzyć na inne schorzenia przewlekłe;
- Długoterminowa współpraca badawcza między naukowcami z Wielkiej Brytanii i Tajlandii.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Iliatha Papachristou Nadal, PhD, Psychol
- Numer telefonu: 2198 020 7927 2198
- E-mail: iliatha.papachristounadal@lshmt.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chaisiri Angkurawaranon, MD, PhD
- E-mail: chaisiri.a@cmu.ac.th
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku powyżej 18 lat z nowym skierowaniem na leczenie cukrzycy typu 2 w 15 szpitalach
- Osoby w wieku powyżej 18 lat z trudnościami w leczeniu cukrzycy typu 2 do trzech lat od diagnozy w 15 szpitalach
- Chęć uczestniczenia w spotkaniach grupy edukacyjnej
- Dostępny do 12-miesięcznej obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Zaawansowane powikłania cukrzycy, takie jak poddanie się dializie, zarejestrowana ślepota, amputacje powyżej kostki.
- Współistniejące trudności w nauce, demencja lub ciężka choroba psychiczna
- Brak zdolności do wyrażenia zgody
- Osoby w wieku poniżej 18 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Program DSME prowadzony przez wolontariuszy zajmujących się zdrowiem społeczności
Randomizacja zostanie przeprowadzona w 21 jednostkach podstawowej opieki zdrowotnej, aby zaoferować DSME dostarczane przez niezawodowych pracowników służby zdrowia osobom z nowo zdiagnozowaną cukrzycą i osobom mającym trudności z samodzielnym kontrolowaniem cukrzycy.
|
Interwencja będzie oparta na teoriach zmiany zachowania i wsparcia społecznego, przekazywanych na comiesięcznych spotkaniach grupowych przez niezawodowych pracowników służby zdrowia lub pielęgniarki i będzie wspomagana zestawem krótkich filmów przedstawiających kluczowe tematy i stymulujących dyskusję.
|
Aktywny komparator: Program DSME realizowany przez pielęgniarki
Randomizacja zostanie przeprowadzona w 21 oddziałach podstawowej opieki zdrowotnej, aby zaoferować DSME dostarczane przez pielęgniarki (w celu porównania skuteczności) osobom z nowo zdiagnozowaną cukrzycą oraz osobom mającym trudności z samodzielnym leczeniem cukrzycy.
|
Interwencja będzie oparta na teoriach zmiany zachowania i wsparcia społecznego, przekazywanych na comiesięcznych spotkaniach grupowych przez niezawodowych pracowników służby zdrowia lub pielęgniarki i będzie wspomagana zestawem krótkich filmów przedstawiających kluczowe tematy i stymulujących dyskusję.
|
Brak interwencji: Zwykła pielęgnacja (bez programu DSME)
Randomizacja zostanie przeprowadzona w 21 oddziałach podstawowej opieki zdrowotnej, w których DSME nie będzie oferowane osobom z nowo zdiagnozowaną cukrzycą i/lub mającym trudności z samodzielnym kontrolowaniem cukrzycy. Pacjenci ci będą nadal objęci zwykłą opieką i będą oceniani jako grupa kontrolna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziomy hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
HbA1c mierzy średni poziom glukozy (cukru) we krwi w miesiącach
|
12 miesięcy
|
Całkowite ryzyko sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ryzyko sercowo-naczyniowe zostanie oszacowane za pomocą Systemowej oceny ryzyka wieńcowego.
model (SCORE).
Jest to zakres od 120 do 180 pomiarów skurczowego ciśnienia krwi (mmHq).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
EQ-5D
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Miara jakości życia, która będzie również oceniać efektywność kosztową. Obejmuje pięć pytań dotyczących jakości życia dotyczących mobilności, dbania o siebie, zwykłej aktywności, bólu, lęku/depresji oraz skalę od 0 do 100 określającą samopoczucie danej osoby w danym dniu. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Respondent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najbardziej odpowiednim stwierdzeniu w każdym z 5 wymiarów. Decyzja ta skutkuje jednocyfrową liczbą wyrażającą poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla 5 wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia respondenta. |
12 miesięcy
|
Szpitalna skala lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
HADS mierzy depresję i niepokój, które dotyczą zmian psychologicznych. Skala wynosi od 0 do 3. Skala zdefiniowana jako: Zdecydowanie 0 Zwykle 1 Czasami 2 Rzadko 3 Wcale Łączna ocena 21. Punktacja: Całkowity wynik: 0-7 = normalny 8-10 = graniczny nienormalny (przypadek graniczny) 11-21 = nienormalny (przypadek) |
12 miesięcy
|
Kwestionariusz postrzeganego stresu (PSQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
PSQ oceni poziom stresu i umiejętność radzenia sobie ze stresem. 30 pytań dotyczących samopoczucia danej osoby w skali od 1 do 4. 0 = nigdy 1 = prawie nigdy 2 = czasami 3 = dość często 4 = bardzo często Wyniki w zakresie od 0 do 13 byłyby uważane za niski poziom stresu. Wyniki w zakresie 14-26 byłyby uważane za umiarkowany stres. Wyniki w zakresie 27-40 byłyby uważane za wysoki poziom odczuwanego stresu. |
12 miesięcy
|
Podsumowanie oceny samoopieki w cukrzycy (SDSCA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz samoopieki w cukrzycy koncentruje się na diecie ogólnej, diecie specyficznej dla cukrzycy, aktywności fizycznej, badaniu poziomu glukozy we krwi, pielęgnacji stóp i paleniu tytoniu.
W skali od 0 do 7 bez obcinania punktów.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywność samoobsługową.
|
12 miesięcy
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena aktywności fizycznej składa się z zestawu 4 kwestionariuszy. Wersje długie (5 domen aktywności pytanych niezależnie) i krótkie (4 pozycje ogólne). Istnieją dwie formy wyniku punktacji IPAQ. Wyniki można zgłaszać w kategoriach (niskie poziomy aktywności, umiarkowane poziomy aktywności lub wysokie poziomy aktywności) lub jako zmienną ciągłą (minuty MET tygodniowo). Minuty MET reprezentują ilość energii zużytej na aktywność fizyczną. Wyrażone jako MET-min na tydzień: Poziom MET x minuty aktywności x zdarzenia tygodniowo Przykładowe obliczenie: Poziomy MET MET-min/tydzień przez 30-minutowe epizody, 5 razy/tydzień Chodzenie = 3,3 MET 3,3*30*5 = 495 MET-min/tydzień Umiarkowana intensywność = 4,0 MET 4,0*30*5 = 600 MET-min/tydzień Energiczny Intensywność = 8,0 MET 8,0*30*5 = 1200 MET-min/tydzień ___________________________ SUMA = 2295 MET-min/tydzień Łączna MET-min/tydzień = (Walk METs*min*days) + (Mod METs*min*days) + Vig METs*min*days) |
12 miesięcy
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wzrost i waga (wykorzystywane do obliczania BMI)
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Palenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena liczby wypalanych papierosów za pomocą czterech zestawów pytań.
Czy obecnie używasz tytoniu?
0 1 Tak, regularnie Liczba dziennie: ____________ 02 Tak, ale tylko od czasu do czasu 03 Już nie, rzuciłem 04 Nie, nigdy nie używałem tytoniu
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sanjay Kinra, MD, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Papachristou Nadal I, Aramrat C, Jiraporncharoen W, Pinyopornpanish K, Wiwatkunupakarn N, Quansri O, Rerkasem K, Srivanichakorn S, Techakehakij W, Wichit N, Pateekhum C, Birk N, Ngetich E, Khunti K, Hanson K, Kinra S, Angkurawaranon C. Process evaluation protocol of a cluster randomised trial for a scalable solution for delivery of Diabetes Self-Management Education in Thailand (DSME-T). BMJ Open. 2021 Dec 9;11(12):e056141. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056141.
- Angkurawaranon C, Papachristou Nadal I, Mallinson PAC, Pinyopornpanish K, Quansri O, Rerkasem K, Srivanichakorn S, Techakehakij W, Wichit N, Pateekhum C, Hashmi AH, Hanson K, Khunti K, Kinra S. Scalable solution for delivery of diabetes self-management education in Thailand (DSME-T): a cluster randomised trial study protocol. BMJ Open. 2020 Oct 5;10(10):e036963. doi: 10.1136/bmjopen-2020-036963.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo