Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program edukacyjny dotyczący samodzielnego zarządzania cukrzycą w Tajlandii (DSMET)

13 stycznia 2020 zaktualizowane przez: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Skalowalne rozwiązanie do dostarczania edukacji w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą w Tajlandii

Cukrzyca typu 2 jest jednym z najważniejszych wyzwań stojących przed decydentami politycznymi w Tajlandii, odpowiadając za znaczną liczbę zgonów, niepełnosprawności i wydatków na opiekę zdrowotną. W Tajlandii, w ramach silnego systemu podstawowej opieki zdrowotnej, leczenie cukrzycy jest szeroko dostępne. Jednak kontrola stężenia glukozy we krwi i innych czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych oraz regularne badania przesiewowe w celu wczesnego wykrycia powikłań pozostają na niskim poziomie ze względu na brak usług edukacyjnych i poradnictwa wspierających zmiany behawioralne niezbędne do dobrego samodzielnego leczenia choroby. Obszerna literatura dokumentuje skuteczność programów edukacji w zakresie samozarządzania cukrzycą (DSME) w celu poprawy wyników leczenia cukrzycy, chociaż w Tajlandii dostępnych jest niewiele danych wysokiej jakości, a tradycyjne modele dostarczania (prowadzony przez pracownika służby zdrowia indywidualnie lub w małych grupach) sesji) raczej nie będą skalowalne w Tajlandii, biorąc pod uwagę obecne ograniczenia kadrowe i budżetowe. W ten sposób zostanie opracowany tani program DSME ze skalowalnym modelem dostarczania do wdrożenia w tajskim systemie podstawowej opieki zdrowotnej. Interwencja będzie oparta na teoriach zmiany zachowania i wsparcia społecznego, przekazywanych na comiesięcznych spotkaniach grupowych przez niezawodowych pracowników służby zdrowia lub pielęgniarki i będzie wspomagana zestawem krótkich filmów przedstawiających kluczowe tematy i stymulujących dyskusję. 21 oddziałów podstawowej opieki zdrowotnej zostanie losowo przydzielonych do pomocy osobom z cukrzycą zdiagnozowaną w ciągu pierwszych trzech lat. DSME będzie dostarczane przez niezawodowych pracowników służby zdrowia, pielęgniarki (w celu porównania skuteczności) lub zwykłą opiekę. Po 12 miesiącach wyniki kontroli glikemii i ryzyka sercowo-naczyniowego zostaną porównane między trzema ramionami. Oceniona zostanie efektywność kosztowa, a także oceny procesów i polityki w celu opracowania zaleceń dotyczących najlepszych zakupów dla tajskiego Ministerstwa Zdrowia Publicznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Konsekwencje zdrowotne i ekonomiczne cukrzycy typu 2 są w dużej mierze związane z jej powikłaniami, którym można zapobiegać lub je opóźniać poprzez dobrą kontrolę choroby, osiągniętą dzięki opiece medycznej i samoleczeniu. Programy edukacji w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą (DSME) są skuteczne i opłacalne oraz stanowią część standardowej opieki w krajach o wysokim dochodzie, ale są niedostępne w tajlandzkim systemie opieki zdrowotnej, pomimo powszechnego objęcia medycznymi aspektami opieki diabetologicznej. Uważa się, że odpowiedzialne są za to negatywne postrzeganie programów edukacyjnych, podtrzymywane przez brak wysokiej jakości danych lokalnych oraz obawy dotyczące obciążenia czasu i kosztów obecnych pracowników.

Biorąc pod uwagę skupienie się na edukacji środowiskowej w zakresie chorób przewlekłych w ostatnich reformach podstawowej opieki zdrowotnej, nadszedł czas na zwiększenie skali DSME w Tajlandii, jeśli można znaleźć przystępny cenowo model realizacji interwencji dostosowanej do lokalnych potrzeb. Celem jest ścisła współpraca z Tajlandzkim Ministerstwem Zdrowia Publicznego w celu opracowania, pilotażu i oceny opartego na rówieśnikach programu i modelu realizacji DSME. Zostanie sporządzona ostateczna lista zaleceń politycznych dotyczących optymalnej integracji z tajskim systemem opieki zdrowotnej.

Celem jest określenie skalowalnego modelu dostarczania DSME w całej Tajlandii.

Szczegółowe cele projektu to:

  1. Zaprojektowanie prototypu interwencji DSME
  2. Dopracowanie prototypu interwencji i projektu próbnego
  3. Aby ocenić skuteczność i opłacalność interwencji w ramach dwóch alternatywnych sposobów realizacji (prowadzony przez pielęgniarkę i prowadzony przez rówieśników)
  4. Określenie modelu „najlepszego zakupu” w celu zwiększenia skali dostarczania DSME w tajskim systemie opieki zdrowotnej.

Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​każdy model dostarczania DSME będzie skuteczny i opłacalny, ale model kierowany przez peer będzie bardziej skalowalną opcją dla tajskiego systemu opieki zdrowotnej.

Dwie kluczowe luki badawcze w literaturze naukowej, które zostaną uwzględnione, to:

  1. Kliniczna i opłacalność programów DSME w krajach o niskich i średnich dochodach, w szczególności w Tajlandii
  2. Rola programów rówieśniczych we wspieraniu ogólnej zmiany zachowań, a zwłaszcza ich wdrażanie w środowiskach o niskich i średnich dochodach.

Główne oczekiwane rezultaty to:

  1. Opracowanie w pełni opracowanego, szybko skalowalnego modelu dostarczania DSME w Tajlandii;
  2. Budowanie potencjału wschodzących tajlandzkich badaczy i praktyków (pielęgniarzy, wiejskich wolontariuszy zajmujących się zdrowiem) w nauce i dostarczaniu złożonych interwencji behawioralnych, które można rozszerzyć na inne schorzenia przewlekłe;
  3. Długoterminowa współpraca badawcza między naukowcami z Wielkiej Brytanii i Tajlandii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

693

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku powyżej 18 lat z nowym skierowaniem na leczenie cukrzycy typu 2 w 15 szpitalach
  • Osoby w wieku powyżej 18 lat z trudnościami w leczeniu cukrzycy typu 2 do trzech lat od diagnozy w 15 szpitalach
  • Chęć uczestniczenia w spotkaniach grupy edukacyjnej
  • Dostępny do 12-miesięcznej obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Zaawansowane powikłania cukrzycy, takie jak poddanie się dializie, zarejestrowana ślepota, amputacje powyżej kostki.
  • Współistniejące trudności w nauce, demencja lub ciężka choroba psychiczna
  • Brak zdolności do wyrażenia zgody
  • Osoby w wieku poniżej 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Program DSME prowadzony przez wolontariuszy zajmujących się zdrowiem społeczności
Randomizacja zostanie przeprowadzona w 21 jednostkach podstawowej opieki zdrowotnej, aby zaoferować DSME dostarczane przez niezawodowych pracowników służby zdrowia osobom z nowo zdiagnozowaną cukrzycą i osobom mającym trudności z samodzielnym kontrolowaniem cukrzycy.
Interwencja będzie oparta na teoriach zmiany zachowania i wsparcia społecznego, przekazywanych na comiesięcznych spotkaniach grupowych przez niezawodowych pracowników służby zdrowia lub pielęgniarki i będzie wspomagana zestawem krótkich filmów przedstawiających kluczowe tematy i stymulujących dyskusję.
Aktywny komparator: Program DSME realizowany przez pielęgniarki
Randomizacja zostanie przeprowadzona w 21 oddziałach podstawowej opieki zdrowotnej, aby zaoferować DSME dostarczane przez pielęgniarki (w celu porównania skuteczności) osobom z nowo zdiagnozowaną cukrzycą oraz osobom mającym trudności z samodzielnym leczeniem cukrzycy.
Interwencja będzie oparta na teoriach zmiany zachowania i wsparcia społecznego, przekazywanych na comiesięcznych spotkaniach grupowych przez niezawodowych pracowników służby zdrowia lub pielęgniarki i będzie wspomagana zestawem krótkich filmów przedstawiających kluczowe tematy i stymulujących dyskusję.
Brak interwencji: Zwykła pielęgnacja (bez programu DSME)
Randomizacja zostanie przeprowadzona w 21 oddziałach podstawowej opieki zdrowotnej, w których DSME nie będzie oferowane osobom z nowo zdiagnozowaną cukrzycą i/lub mającym trudności z samodzielnym kontrolowaniem cukrzycy. Pacjenci ci będą nadal objęci zwykłą opieką i będą oceniani jako grupa kontrolna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
HbA1c mierzy średni poziom glukozy (cukru) we krwi w miesiącach
12 miesięcy
Całkowite ryzyko sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ryzyko sercowo-naczyniowe zostanie oszacowane za pomocą Systemowej oceny ryzyka wieńcowego. model (SCORE). Jest to zakres od 120 do 180 pomiarów skurczowego ciśnienia krwi (mmHq).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EQ-5D
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Miara jakości życia, która będzie również oceniać efektywność kosztową. Obejmuje pięć pytań dotyczących jakości życia dotyczących mobilności, dbania o siebie, zwykłej aktywności, bólu, lęku/depresji oraz skalę od 0 do 100 określającą samopoczucie danej osoby w danym dniu.

Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Respondent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najbardziej odpowiednim stwierdzeniu w każdym z 5 wymiarów. Decyzja ta skutkuje jednocyfrową liczbą wyrażającą poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla 5 wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia respondenta.

12 miesięcy
Szpitalna skala lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

HADS mierzy depresję i niepokój, które dotyczą zmian psychologicznych. Skala wynosi od 0 do 3.

Skala zdefiniowana jako:

Zdecydowanie 0 Zwykle 1 Czasami 2 Rzadko 3 Wcale Łączna ocena 21.

Punktacja:

Całkowity wynik:

0-7 = normalny 8-10 = graniczny nienormalny (przypadek graniczny) 11-21 = nienormalny (przypadek)

12 miesięcy
Kwestionariusz postrzeganego stresu (PSQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

PSQ oceni poziom stresu i umiejętność radzenia sobie ze stresem. 30 pytań dotyczących samopoczucia danej osoby w skali od 1 do 4.

0 = nigdy 1 = prawie nigdy 2 = czasami 3 = dość często 4 = bardzo często Wyniki w zakresie od 0 do 13 byłyby uważane za niski poziom stresu. Wyniki w zakresie 14-26 byłyby uważane za umiarkowany stres. Wyniki w zakresie 27-40 byłyby uważane za wysoki poziom odczuwanego stresu.

12 miesięcy
Podsumowanie oceny samoopieki w cukrzycy (SDSCA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz samoopieki w cukrzycy koncentruje się na diecie ogólnej, diecie specyficznej dla cukrzycy, aktywności fizycznej, badaniu poziomu glukozy we krwi, pielęgnacji stóp i paleniu tytoniu. W skali od 0 do 7 bez obcinania punktów. Wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywność samoobsługową.
12 miesięcy
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Ocena aktywności fizycznej składa się z zestawu 4 kwestionariuszy. Wersje długie (5 domen aktywności pytanych niezależnie) i krótkie (4 pozycje ogólne). Istnieją dwie formy wyniku punktacji IPAQ. Wyniki można zgłaszać w kategoriach (niskie poziomy aktywności, umiarkowane poziomy aktywności lub wysokie poziomy aktywności) lub jako zmienną ciągłą (minuty MET tygodniowo). Minuty MET reprezentują ilość energii zużytej na aktywność fizyczną.

Wyrażone jako MET-min na tydzień:

Poziom MET x minuty aktywności x zdarzenia tygodniowo

Przykładowe obliczenie:

Poziomy MET MET-min/tydzień przez 30-minutowe epizody, 5 razy/tydzień Chodzenie = 3,3 MET 3,3*30*5 = 495 MET-min/tydzień Umiarkowana intensywność = 4,0 MET 4,0*30*5 = 600 MET-min/tydzień Energiczny Intensywność = 8,0 MET 8,0*30*5 = 1200 MET-min/tydzień

___________________________ SUMA = 2295 MET-min/tydzień Łączna MET-min/tydzień = (Walk METs*min*days) + (Mod METs*min*days) + Vig METs*min*days)

12 miesięcy
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wzrost i waga (wykorzystywane do obliczania BMI)
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Palenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena liczby wypalanych papierosów za pomocą czterech zestawów pytań. Czy obecnie używasz tytoniu? 0 1 Tak, regularnie Liczba dziennie: ____________ 02 Tak, ale tylko od czasu do czasu 03 Już nie, rzuciłem 04 Nie, nigdy nie używałem tytoniu
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanjay Kinra, MD, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo
3
Subskrybuj