Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diabetes Zelfmanagement Educatieprogramma in Thailand (DSMET)

13 januari 2020 bijgewerkt door: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Een schaalbare oplossing voor het geven van zelfmanagementeducatie over diabetes in Thailand

Type 2-diabetes is een van de grootste uitdagingen waarmee beleidsmakers in Thailand worden geconfronteerd, en is verantwoordelijk voor aanzienlijke uitgaven voor overlijden, invaliditeit en gezondheidszorg. Onder het krachtige primaire gezondheidssysteem van Thailand is medische behandeling van diabetes overal verkrijgbaar. Controle van de bloedglucose en andere risicofactoren voor hart- en vaatziekten, en regelmatige screening voor vroege detectie van complicaties blijven echter laag vanwege een gebrek aan diensten voor onderwijs en counseling ter ondersteuning van gedragsveranderingen die nodig zijn voor goed zelfbeheer van de aandoening. Een substantiële literatuur documenteert de effectiviteit van Diabetes Self-Management Education (DSME)-programma's voor het verbeteren van diabetesresultaten, hoewel er in Thailand weinig gegevens van hoge kwaliteit beschikbaar zijn, en traditionele leveringsmodellen (een-op-een geleid door gezondheidswerkers of kleine groepen) sessies) zijn waarschijnlijk niet schaalbaar in Thailand gezien de huidige personele en budgettaire beperkingen. Zo zal een goedkoop DSME-programma worden ontwikkeld met een schaalbaar leveringsmodel voor uitrol binnen het Thaise eerstelijnszorgsysteem. De interventie zal gebaseerd zijn op theorieën over gedragsverandering en sociale ondersteuning, gepresenteerd in maandelijkse groepsbijeenkomsten door lekengezondheidswerkers of verpleegkundigen, en ondersteund door een reeks korte films om belangrijke onderwerpen te introduceren en discussie te stimuleren. Er zullen 21 eerstelijnszorgeenheden worden gerandomiseerd om aan te bieden aan mensen met diabetes die binnen de eerste drie jaar is gediagnosticeerd. DSME wordt geleverd door lekengezondheidswerkers, verpleegkundigen (voor vergelijkende effectiviteit) of gebruikelijke zorg. Na 12 maanden zullen de glykemische controle en cardiovasculaire risicoscores tussen de drie armen worden vergeleken. De kosteneffectiviteit zal worden beoordeeld, evenals proces- en beleidsevaluaties om aanbevelingen voor de beste koop voor het Thaise ministerie van Volksgezondheid te produceren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De gezondheids- en economische gevolgen van diabetes mellitus type 2 zijn grotendeels toe te schrijven aan de complicaties ervan, die kunnen worden voorkomen of uitgesteld door goede ziektebestrijding, bereikt door medische zorg en zelfmanagement. Diabetes Self-Management Education (DSME)-programma's zijn effectief en kosteneffectief en maken deel uit van de standaardzorg in landen met hoge inkomens, maar zijn niet beschikbaar in het Thaise gezondheidszorgsysteem, ondanks de universele dekking van medische aspecten van diabeteszorg. Negatieve percepties van onderwijsprogramma's, in stand gehouden door een gebrek aan lokale gegevens van hoge kwaliteit, en bezorgdheid over de belasting van de bestaande personeelstijd en -kosten worden hiervoor verantwoordelijk geacht.

Gezien de focus op community-based onderwijs voor chronische ziekten bij recente hervormingen van de primaire gezondheidszorg, is het tijd om DSME in Thailand op te schalen, als er een betaalbaar model van levering voor een lokaal op maat gemaakte interventie kan worden gevonden. Het doel is om nauw samen te werken met het Thaise Ministerie van Volksgezondheid om een ​​peer-based DSME-programma en leveringsmodel te ontwikkelen, te testen en te evalueren. Er zal een definitieve lijst met beleidsaanbevelingen voor optimale integratie in het Thaise gezondheidszorgsysteem worden opgesteld.

Het doel is om een ​​schaalbaar model te identificeren voor de levering van DSME in heel Thailand.

Specifieke projectdoelstellingen zijn:

  1. Ontwerpen van een prototype van de DSME-interventie
  2. Het prototype van de interventie en het ontwerp van de proef verfijnen
  3. Om de effectiviteit en kosteneffectiviteit van de interventie te evalueren onder twee alternatieve leveringswijzen (onder leiding van een verpleegkundige en onder leiding van collega's)
  4. Identificatie van het 'beste koop'-model voor opschaling van DSME-levering in het Thaise gezondheidssysteem.

De primaire hypothese is dat elk model van DSME-levering effectief en kosteneffectief zal zijn, maar het door collega's geleide model zal een meer schaalbare optie zijn voor het Thaise gezondheidssysteem.

De twee belangrijkste onderzoekshiaten in de wetenschappelijke literatuur die zullen worden aangepakt, zijn:

  1. Klinische en kosteneffectiviteit van DSME-programma's in lage- en middeninkomenslanden, met name Thailand
  2. De rol van peer-programma's bij het ondersteunen van complexe gedragsverandering in het algemeen, en de implementatie ervan in omgevingen met lage en middeninkomens in het bijzonder.

De belangrijkste verwachte resultaten zijn:

  1. Ontwikkeling van een volledig uitgewerkt snel schaalbaar model voor DSME levering in Thailand;
  2. Capaciteitsopbouw van opkomende Thaise onderzoekers en beoefenaars (verpleegsters, dorpsgezondheidsvrijwilligers) in de wetenschap en levering van complexe gedragsinterventies, die kunnen worden uitgebreid naar andere chronische aandoeningen;
  3. Langdurige samenwerkingsverbanden voor onderzoek tussen Britse en Thaise onderzoekers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

693

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mensen ouder dan 18 jaar met een nieuwe verwijzing voor diabetes type 2 in de 15 ziekenhuizen
  • Mensen ouder dan 18 jaar met problemen bij het omgaan met diabetes type 2 tot drie jaar na diagnose in de 15 ziekenhuizen
  • Bereidheid om educatieve groepsbijeenkomsten bij te wonen
  • Beschikbaar voor follow-up van 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Gevorderde diabetescomplicaties zoals dialyse ondergaan, blind geregistreerd, boven enkelamputaties.
  • Comorbide leerproblemen, dementie of ernstige psychische aandoeningen
  • Gebrek aan het vermogen om in te stemmen
  • Die jonger zijn dan 18 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: DSME-programma geleverd door gezondheidsvrijwilligers uit de gemeenschap
Randomisatie zal plaatsvinden in 21 eerstelijnszorgeenheden om DSME aan te bieden dat wordt geleverd door lekengezondheidswerkers aan mensen die pas de diagnose diabetes hebben gekregen en mensen die moeite hebben om hun diabetes zelf te managen.
De interventie zal gebaseerd zijn op theorieën over gedragsverandering en sociale ondersteuning, gepresenteerd in maandelijkse groepsbijeenkomsten door lekengezondheidswerkers of verpleegkundigen, en ondersteund door een reeks korte films om belangrijke onderwerpen te introduceren en discussie te stimuleren.
Actieve vergelijker: DSME-programma geleverd door verpleegkundigen
Randomisatie vindt plaats in 21 eerstelijnszorgafdelingen om DSME te bieden dat door verpleegkundigen wordt geleverd (voor vergelijkende effectiviteit) aan degenen die pas de diagnose diabetes hebben gekregen en degenen die moeite hebben om hun diabetes zelf te beheren.
De interventie zal gebaseerd zijn op theorieën over gedragsverandering en sociale ondersteuning, gepresenteerd in maandelijkse groepsbijeenkomsten door lekengezondheidswerkers of verpleegkundigen, en ondersteund door een reeks korte films om belangrijke onderwerpen te introduceren en discussie te stimuleren.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg (geen DSME-programma)
Randomisatie zal plaatsvinden in 21 eerstelijnszorgafdelingen waar geen DSME zal worden aangeboden aan degenen die nieuw gediagnosticeerd zijn met diabetes en/of degenen die moeite hebben met het zelf reguleren van hun diabetes. Deze patiënten zullen doorgaan met de gebruikelijke zorg en zullen worden beoordeeld als de controlegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine A1c-waarden (HbA1c)
Tijdsspanne: 12 maanden
HbA1c meet de gemiddelde bloedglucose (suiker) niveaus maanden
12 maanden
Totaal cardiovasculair risico
Tijdsspanne: 12 maanden
Het cardiovasculaire risico wordt geschat door middel van een systemische coronaire risico-evaluatie. (SCORE) model. Dit is een bereik van 120 tot 180 meet de systolische bloeddruk (mmHq).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EQ-5D
Tijdsspanne: 12 maanden

Maatstaf voor kwaliteit van leven die ook de kosteneffectiviteit zal beoordelen. Bevat vijf levenskwaliteitsvragen over mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteit, pijn, angst/depressie en een schaal van 0 tot 100 over hoe de persoon zich die dag voelt.

Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De respondent wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door in elk van de 5 dimensies het vakje aan te vinken bij de meest toepasselijke uitspraak. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor 5 dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de respondent beschrijft.

12 maanden
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: 12 maanden

HADS meet depressie en angst die psychologische verandering zal aanpakken. Schaal loopt van 0 tot 3.

Schaal gedefinieerd als:

Zeker 0 Meestal 1 Soms 2 Niet vaak 3 Helemaal niet Totaalscore 21.

Scoren:

Totale score:

0-7 = Normaal 8-10 = Borderline abnormaal (borderline geval) 11-21 = Abnormaal (geval)

12 maanden
Waargenomen Stress Vragenlijst (PSQ)
Tijdsspanne: 12 maanden

PSQ beoordeelt stress en het vermogen tot zelfmanagement. 30 vragen over hoe de persoon zich voelt met een schaal van 1 tot 4.

0 = Nooit 1 = Bijna nooit 2 = Soms 3 = Redelijk vaak 4 = Zeer vaak Scores variërend van 0-13 zouden als lage stress worden beschouwd. Scores variërend van 14-26 zouden als matige stress worden beschouwd. Scores variërend van 27-40 zouden als hoge ervaren stress worden beschouwd.

12 maanden
Samenvatting van Diabetes Self-Care Activities Assessment (SDSCA)
Tijdsspanne: 12 maanden
De vragenlijst over zelfzorgactiviteiten voor diabetes richt zich op algemene voeding, diabetesspecifieke voeding, lichaamsbeweging, bloedglucosetesten, voetverzorging en roken. Met een schaal van 0 tot 7 zonder puntenafsnijding. Een hogere score duidt op hogere zelfzorgactiviteiten.
12 maanden
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 12 maanden

De beoordeling van fysieke activiteit bestaat uit een set van 4 vragenlijsten. Lange (5 activiteitsdomeinen onafhankelijk gevraagd) en korte (4 generieke items) versies. Er zijn twee vormen van output van het scoren van de IPAQ. Resultaten kunnen worden gerapporteerd in categorieën (lage activiteitsniveaus, matige activiteitsniveaus of hoge activiteitsniveaus) of als een continue variabele (MET-minuten per week). MET-minuten vertegenwoordigen de hoeveelheid energie die wordt besteed aan fysieke activiteit.

Uitgedrukt in MET-min per week:

MET-niveau x minuten activiteit x evenementen per week

Voorbeeldberekening:

MET-niveaus MET-min/week gedurende afleveringen van 30 min., 5 keer/week Lopen = 3,3 MET's 3,3*30*5 = 495 MET-min/week Matige intensiteit = 4,0 MET's 4,0*30*5 = 600 MET-min/week Krachtig Intensiteit = 8,0 MET's 8,0*30*5 = 1.200 MET-min/week

_________________________ TOTAAL = 2.295 MET-min/week Totaal MET-min/week = (MET's lopen*min*dagen) + (Mod MET's*min*dagen) + Vig MET's*min*dagen)

12 maanden
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 12 maanden
Lengte en gewicht (gebruikt om BMI af te leiden)
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Roken
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling van het aantal gerookte sigaretten door middel van vier vaste vragen. Gebruikt u momenteel tabak? 0 1 Ja, regelmatig Aantal per dag: ____________ 02 Ja, maar slechts af en toe 03 Niet meer, ik ben gestopt 04 Nee, ik heb nog nooit tabak gebruikt
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sanjay Kinra, MD, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden op redelijk verzoek verstrekt

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren