- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03938233
Diabetes Zelfmanagement Educatieprogramma in Thailand (DSMET)
Een schaalbare oplossing voor het geven van zelfmanagementeducatie over diabetes in Thailand
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De gezondheids- en economische gevolgen van diabetes mellitus type 2 zijn grotendeels toe te schrijven aan de complicaties ervan, die kunnen worden voorkomen of uitgesteld door goede ziektebestrijding, bereikt door medische zorg en zelfmanagement. Diabetes Self-Management Education (DSME)-programma's zijn effectief en kosteneffectief en maken deel uit van de standaardzorg in landen met hoge inkomens, maar zijn niet beschikbaar in het Thaise gezondheidszorgsysteem, ondanks de universele dekking van medische aspecten van diabeteszorg. Negatieve percepties van onderwijsprogramma's, in stand gehouden door een gebrek aan lokale gegevens van hoge kwaliteit, en bezorgdheid over de belasting van de bestaande personeelstijd en -kosten worden hiervoor verantwoordelijk geacht.
Gezien de focus op community-based onderwijs voor chronische ziekten bij recente hervormingen van de primaire gezondheidszorg, is het tijd om DSME in Thailand op te schalen, als er een betaalbaar model van levering voor een lokaal op maat gemaakte interventie kan worden gevonden. Het doel is om nauw samen te werken met het Thaise Ministerie van Volksgezondheid om een peer-based DSME-programma en leveringsmodel te ontwikkelen, te testen en te evalueren. Er zal een definitieve lijst met beleidsaanbevelingen voor optimale integratie in het Thaise gezondheidszorgsysteem worden opgesteld.
Het doel is om een schaalbaar model te identificeren voor de levering van DSME in heel Thailand.
Specifieke projectdoelstellingen zijn:
- Ontwerpen van een prototype van de DSME-interventie
- Het prototype van de interventie en het ontwerp van de proef verfijnen
- Om de effectiviteit en kosteneffectiviteit van de interventie te evalueren onder twee alternatieve leveringswijzen (onder leiding van een verpleegkundige en onder leiding van collega's)
- Identificatie van het 'beste koop'-model voor opschaling van DSME-levering in het Thaise gezondheidssysteem.
De primaire hypothese is dat elk model van DSME-levering effectief en kosteneffectief zal zijn, maar het door collega's geleide model zal een meer schaalbare optie zijn voor het Thaise gezondheidssysteem.
De twee belangrijkste onderzoekshiaten in de wetenschappelijke literatuur die zullen worden aangepakt, zijn:
- Klinische en kosteneffectiviteit van DSME-programma's in lage- en middeninkomenslanden, met name Thailand
- De rol van peer-programma's bij het ondersteunen van complexe gedragsverandering in het algemeen, en de implementatie ervan in omgevingen met lage en middeninkomens in het bijzonder.
De belangrijkste verwachte resultaten zijn:
- Ontwikkeling van een volledig uitgewerkt snel schaalbaar model voor DSME levering in Thailand;
- Capaciteitsopbouw van opkomende Thaise onderzoekers en beoefenaars (verpleegsters, dorpsgezondheidsvrijwilligers) in de wetenschap en levering van complexe gedragsinterventies, die kunnen worden uitgebreid naar andere chronische aandoeningen;
- Langdurige samenwerkingsverbanden voor onderzoek tussen Britse en Thaise onderzoekers.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Iliatha Papachristou Nadal, PhD, Psychol
- Telefoonnummer: 2198 020 7927 2198
- E-mail: iliatha.papachristounadal@lshmt.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Chaisiri Angkurawaranon, MD, PhD
- E-mail: chaisiri.a@cmu.ac.th
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen ouder dan 18 jaar met een nieuwe verwijzing voor diabetes type 2 in de 15 ziekenhuizen
- Mensen ouder dan 18 jaar met problemen bij het omgaan met diabetes type 2 tot drie jaar na diagnose in de 15 ziekenhuizen
- Bereidheid om educatieve groepsbijeenkomsten bij te wonen
- Beschikbaar voor follow-up van 12 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Gevorderde diabetescomplicaties zoals dialyse ondergaan, blind geregistreerd, boven enkelamputaties.
- Comorbide leerproblemen, dementie of ernstige psychische aandoeningen
- Gebrek aan het vermogen om in te stemmen
- Die jonger zijn dan 18 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: DSME-programma geleverd door gezondheidsvrijwilligers uit de gemeenschap
Randomisatie zal plaatsvinden in 21 eerstelijnszorgeenheden om DSME aan te bieden dat wordt geleverd door lekengezondheidswerkers aan mensen die pas de diagnose diabetes hebben gekregen en mensen die moeite hebben om hun diabetes zelf te managen.
|
De interventie zal gebaseerd zijn op theorieën over gedragsverandering en sociale ondersteuning, gepresenteerd in maandelijkse groepsbijeenkomsten door lekengezondheidswerkers of verpleegkundigen, en ondersteund door een reeks korte films om belangrijke onderwerpen te introduceren en discussie te stimuleren.
|
|
Actieve vergelijker: DSME-programma geleverd door verpleegkundigen
Randomisatie vindt plaats in 21 eerstelijnszorgafdelingen om DSME te bieden dat door verpleegkundigen wordt geleverd (voor vergelijkende effectiviteit) aan degenen die pas de diagnose diabetes hebben gekregen en degenen die moeite hebben om hun diabetes zelf te beheren.
|
De interventie zal gebaseerd zijn op theorieën over gedragsverandering en sociale ondersteuning, gepresenteerd in maandelijkse groepsbijeenkomsten door lekengezondheidswerkers of verpleegkundigen, en ondersteund door een reeks korte films om belangrijke onderwerpen te introduceren en discussie te stimuleren.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg (geen DSME-programma)
Randomisatie zal plaatsvinden in 21 eerstelijnszorgafdelingen waar geen DSME zal worden aangeboden aan degenen die nieuw gediagnosticeerd zijn met diabetes en/of degenen die moeite hebben met het zelf reguleren van hun diabetes. Deze patiënten zullen doorgaan met de gebruikelijke zorg en zullen worden beoordeeld als de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine A1c-waarden (HbA1c)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
HbA1c meet de gemiddelde bloedglucose (suiker) niveaus maanden
|
12 maanden
|
|
Totaal cardiovasculair risico
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het cardiovasculaire risico wordt geschat door middel van een systemische coronaire risico-evaluatie.
(SCORE) model.
Dit is een bereik van 120 tot 180 meet de systolische bloeddruk (mmHq).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EQ-5D
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Maatstaf voor kwaliteit van leven die ook de kosteneffectiviteit zal beoordelen. Bevat vijf levenskwaliteitsvragen over mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteit, pijn, angst/depressie en een schaal van 0 tot 100 over hoe de persoon zich die dag voelt. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De respondent wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door in elk van de 5 dimensies het vakje aan te vinken bij de meest toepasselijke uitspraak. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor 5 dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de respondent beschrijft. |
12 maanden
|
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
HADS meet depressie en angst die psychologische verandering zal aanpakken. Schaal loopt van 0 tot 3. Schaal gedefinieerd als: Zeker 0 Meestal 1 Soms 2 Niet vaak 3 Helemaal niet Totaalscore 21. Scoren: Totale score: 0-7 = Normaal 8-10 = Borderline abnormaal (borderline geval) 11-21 = Abnormaal (geval) |
12 maanden
|
|
Waargenomen Stress Vragenlijst (PSQ)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
PSQ beoordeelt stress en het vermogen tot zelfmanagement. 30 vragen over hoe de persoon zich voelt met een schaal van 1 tot 4. 0 = Nooit 1 = Bijna nooit 2 = Soms 3 = Redelijk vaak 4 = Zeer vaak Scores variërend van 0-13 zouden als lage stress worden beschouwd. Scores variërend van 14-26 zouden als matige stress worden beschouwd. Scores variërend van 27-40 zouden als hoge ervaren stress worden beschouwd. |
12 maanden
|
|
Samenvatting van Diabetes Self-Care Activities Assessment (SDSCA)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De vragenlijst over zelfzorgactiviteiten voor diabetes richt zich op algemene voeding, diabetesspecifieke voeding, lichaamsbeweging, bloedglucosetesten, voetverzorging en roken.
Met een schaal van 0 tot 7 zonder puntenafsnijding.
Een hogere score duidt op hogere zelfzorgactiviteiten.
|
12 maanden
|
|
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De beoordeling van fysieke activiteit bestaat uit een set van 4 vragenlijsten. Lange (5 activiteitsdomeinen onafhankelijk gevraagd) en korte (4 generieke items) versies. Er zijn twee vormen van output van het scoren van de IPAQ. Resultaten kunnen worden gerapporteerd in categorieën (lage activiteitsniveaus, matige activiteitsniveaus of hoge activiteitsniveaus) of als een continue variabele (MET-minuten per week). MET-minuten vertegenwoordigen de hoeveelheid energie die wordt besteed aan fysieke activiteit. Uitgedrukt in MET-min per week: MET-niveau x minuten activiteit x evenementen per week Voorbeeldberekening: MET-niveaus MET-min/week gedurende afleveringen van 30 min., 5 keer/week Lopen = 3,3 MET's 3,3*30*5 = 495 MET-min/week Matige intensiteit = 4,0 MET's 4,0*30*5 = 600 MET-min/week Krachtig Intensiteit = 8,0 MET's 8,0*30*5 = 1.200 MET-min/week _________________________ TOTAAL = 2.295 MET-min/week Totaal MET-min/week = (MET's lopen*min*dagen) + (Mod MET's*min*dagen) + Vig MET's*min*dagen) |
12 maanden
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Lengte en gewicht (gebruikt om BMI af te leiden)
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Roken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeling van het aantal gerookte sigaretten door middel van vier vaste vragen.
Gebruikt u momenteel tabak?
0 1 Ja, regelmatig Aantal per dag: ____________ 02 Ja, maar slechts af en toe 03 Niet meer, ik ben gestopt 04 Nee, ik heb nog nooit tabak gebruikt
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sanjay Kinra, MD, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Papachristou Nadal I, Aramrat C, Jiraporncharoen W, Pinyopornpanish K, Wiwatkunupakarn N, Quansri O, Rerkasem K, Srivanichakorn S, Techakehakij W, Wichit N, Pateekhum C, Birk N, Ngetich E, Khunti K, Hanson K, Kinra S, Angkurawaranon C. Process evaluation protocol of a cluster randomised trial for a scalable solution for delivery of Diabetes Self-Management Education in Thailand (DSME-T). BMJ Open. 2021 Dec 9;11(12):e056141. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056141.
- Angkurawaranon C, Papachristou Nadal I, Mallinson PAC, Pinyopornpanish K, Quansri O, Rerkasem K, Srivanichakorn S, Techakehakij W, Wichit N, Pateekhum C, Hashmi AH, Hanson K, Khunti K, Kinra S. Scalable solution for delivery of diabetes self-management education in Thailand (DSME-T): a cluster randomised trial study protocol. BMJ Open. 2020 Oct 5;10(10):e036963. doi: 10.1136/bmjopen-2020-036963.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .