Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diabetes Self Management Education Program i Thailand (DSMET)

En skalerbar løsning for levering av diabetes selvledelsesutdanning i Thailand

Type 2-diabetes er blant de fremste utfordringene politiske beslutningstakere står overfor i Thailand, og står for betydelige utgifter til dødsfall, uførhet og helsetjenester. Under Thailands sterke primærhelsesystem er medisinsk behandling av diabetes allment tilgjengelig. Kontroll av blodsukker og andre risikofaktorer for kardiovaskulære sykdommer og regelmessig screening for tidlig oppdagelse av komplikasjoner forblir imidlertid lav på grunn av mangel på tjenester for utdanning og rådgivning for å støtte atferdsendringer som er nødvendige for god selvbehandling av tilstanden. En betydelig litteratur dokumenterer effektiviteten av Diabetes Self-Management Education-programmer (DSME) for å forbedre diabetesresultater, selv om lite data av høy kvalitet er tilgjengelig i Thailand, og tradisjonelle leveringsmodeller (helsepersonell ledet en-til-en eller liten gruppe økter) er usannsynlig skalerbare i Thailand gitt gjeldende menneskelige ressurser og budsjettbegrensninger. Dermed vil det utvikles et lavkost DSME-program med en skalerbar leveringsmodell for utrulling innenfor det thailandske primærhelsesystemet. Intervensjonen vil være basert på teorier om atferdsendring og sosial støtte, levert i månedlige gruppemøter av leg helsearbeidere eller sykepleiere, og hjulpet av en serie kortfilmer for å introdusere sentrale emner og stimulere til diskusjon. 21 primærhelseavdelinger vil bli randomisert for å tilby til de med diabetes diagnostisert i løpet av de tre første årene. DSME vil bli levert av leghelsearbeidere, sykepleiere (for komparativ effektivitet) eller vanlig omsorg. Etter 12 måneder vil glykemisk kontroll og kardiovaskulær risikoscore bli sammenlignet mellom de tre armene. Kostnadseffektivitet vil bli vurdert, også prosess- og policyevalueringer for å produsere best-kjøp-anbefalinger for det thailandske folkehelsedepartementet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De helsemessige og økonomiske konsekvensene av type 2 diabetes mellitus skyldes i stor grad komplikasjonene, som kan forebygges eller forsinkes ved god sykdomskontroll, oppnådd gjennom medisinsk behandling og selvbehandling. Diabetes Self-Management Education (DSME)-programmer er effektive og kostnadseffektive, og en del av standardbehandling i høyinntektsland, men er utilgjengelige i thailandske helsevesen, til tross for universell dekning av medisinske aspekter ved diabetesbehandling. Negative oppfatninger av utdanningsprogrammer, opprettholdt av mangel på lokale data av høy kvalitet, og bekymringer om belastningen på eksisterende ansattes tid og kostnader antas å være ansvarlig.

Gitt fokuset på samfunnsbasert utdanning for kroniske sykdommer i de siste reformene av primærhelsetjenesten, er det betimelig å skalere opp DSME i Thailand, hvis en rimelig modell for levering for en lokalt skreddersydd intervensjon kan bli funnet. Målet er å jobbe i nært samarbeid med det thailandske folkehelsedepartementet for å utvikle, pilotere og evaluere et peer-basert DSME-program og leveringsmodell. En endelig liste over politiske anbefalinger for optimal integrering i det thailandske helsevesenet vil bli laget.

Målet er å identifisere en skalerbar modell for levering av DSME over hele Thailand.

Spesifikke prosjektmål er:

  1. Å designe en prototype av DSME-intervensjonen
  2. For å avgrense intervensjonsprototypen og prøvedesignet
  3. For å evaluere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til intervensjonen under to alternative leveringsmåter (sykepleierledet og peer-ledet)
  4. For å identifisere "beste kjøp"-modellen for oppskalering av DSME-levering i det thailandske helsesystemet.

Den primære hypotesen er at begge modellene for DSME-levering vil være effektive og kostnadseffektive, men den peer-ledede modellen vil være et mer skalerbart alternativ for det thailandske helsesystemet.

De to viktigste forskningshullene i vitenskapelig litteratur som vil bli adressert er:

  1. Klinisk og kostnadseffektivitet av DSME-programmer i lav- og mellominntektsland, spesielt Thailand
  2. Peer-programmers rolle i å støtte kompleks atferdsendring generelt, og implementeringen av dem i lav- og mellominntektsinnstillinger spesifikt.

De viktigste forventede resultatene er:

  1. Utvikling av en fullt opparbeidet raskt skalerbar modell for DSME-levering i Thailand;
  2. Kapasitetsbygging av nye thailandske forskere og utøvere (sykepleiere, frivillige i landsbyhelse) innen vitenskap og levering av komplekse atferdsintervensjoner, som kan utvides til andre kroniske tilstander;
  3. Langsiktige forskningssamarbeid mellom britiske og thailandske forskere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

693

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer over 18 år med ny henvisning for type-2 diabetesbehandling ved de 15 sykehusene
  • Personer over 18 år med problemer med å håndtere diabetes type 2 opp til tre års diagnose ved de 15 sykehusene
  • Villighet til å delta på pedagogiske gruppemøter
  • Tilgjengelig for 12 måneders oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Avanserte diabeteskomplikasjoner som dialysebehandling, registrert blind, amputasjoner over ankelen.
  • Komorbide lærevansker, demens eller alvorlig psykisk lidelse
  • Mangler evnen til å samtykke
  • De som er under 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: DSME-program levert av frivillige i samfunnshelse
Randomisering vil skje i 21 primærhelseavdelinger for å tilby DSME levert av leghelsearbeidere til de som nylig er diagnostisert med diabetes og de som har vanskeligheter med å håndtere sin diabetes selv.
Intervensjonen vil være basert på teorier om atferdsendring og sosial støtte, levert i månedlige gruppemøter av leg helsearbeidere eller sykepleiere, og hjulpet av en serie kortfilmer for å introdusere sentrale emner og stimulere til diskusjon.
Aktiv komparator: DSME-program levert av sykepleiere
Randomisering vil skje i 21 primærhelseavdelinger for å tilby DSME levert av sykepleiere (for komparativ effektivitet) til de som nylig er diagnostisert med diabetes og de som har vanskeligheter med å håndtere sin diabetes selv.
Intervensjonen vil være basert på teorier om atferdsendring og sosial støtte, levert i månedlige gruppemøter av leg helsearbeidere eller sykepleiere, og hjulpet av en serie kortfilmer for å introdusere sentrale emner og stimulere til diskusjon.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg (ingen DSME-program)
Randomisering vil skje i 21 primærhelseavdelinger hvor det ikke vil bli tilbudt DSME til de nydiagnostiserte og/eller de som har vanskeligheter med å håndtere diabetesen sin. Disse pasientene vil fortsette med vanlig omsorg og vil bli vurdert som kontrollgruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1c nivåer (HbA1c)
Tidsramme: 12 måneder
HbA1c måler gjennomsnittlig blodsukker (sukker) i måneder
12 måneder
Total kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 12 måneder
Den kardiovaskulære risikoen vil bli estimert ved systemisk koronarrisikoevaluering. (SCORE) modell. Dette er et område fra 120 til 180 for å måle systolisk blodtrykk (mmHq).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D
Tidsramme: 12 måneder

Livskvalitetsmål som også skal vurdere kostnadseffektivitet. Inkluderer fem livskvalitetsspørsmål om mobilitet, egenomsorg, vanlig aktivitet, smerte, angst/depresjon og en skala fra 0 til 100 om hvordan personen har det den dagen.

Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Respondenten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i ruten mot den mest passende utsagn i hver av de 5 dimensjonene. Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for 5 dimensjoner kan kombineres i et 5-sifret tall som beskriver respondentens helsetilstand.

12 måneder
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 12 måneder

HADS måler depresjon og angst som vil adressere psykologisk endring. Skalaen er fra 0 til 3.

Skala definert som:

Definitivt 0 Vanligvis 1 Noen ganger 2 Ikke ofte 3 Ikke i det hele tatt Totalpoengsum på 21.

Poengsum:

Total poengsum:

0-7 = Normal 8-10 = Borderline unormal (grensetilfelle) 11-21 = Unormal (case)

12 måneder
Spørreskjema for oppfattet stress (PSQ)
Tidsramme: 12 måneder

PSQ vil vurdere stress og evne til selvledelse. 30 spørsmål om hvordan personen har det med en skala fra 1 til 4.

0 = Aldri 1 = Nesten Aldri 2 = Noen ganger 3 = Ganske ofte 4 = Svært ofte Poeng fra 0-13 vil bli ansett som lavt stress. Poeng fra 14-26 vil bli ansett som moderat stress. Poeng fra 27-40 vil bli ansett som høyt opplevd stress.

12 måneder
Sammendrag av vurdering av egenomsorgsaktiviteter for diabetes (SDSCA)
Tidsramme: 12 måneder
Diabetes egenomsorgsaktiviteter spørreskjema fokuserer på generelt kosthold, diabetesspesifikt kosthold, fysisk aktivitet, blodsukkertesting, fotpleie og røyking. Med en skala fra 0 til 7 uten poengskjæring. Høyere poengsum indikerer høyere egenomsorgsaktiviteter.
12 måneder
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder

Vurderingen av fysisk aktivitet består av et sett med 4 spørreskjemaer. Lange (5 aktivitetsdomener spurt uavhengig) og korte (4 generiske elementer) versjoner. Det er to former for utdata fra scoring av IPAQ. Resultater kan rapporteres i kategorier (lavt aktivitetsnivå, moderat aktivitetsnivå eller høyt aktivitetsnivå) eller som en kontinuerlig variabel (MET minutter i uken). MET-minutter representerer mengden energi som brukes på å utføre fysisk aktivitet.

Uttrykt som MET-min per uke:

MET-nivå x minutter med aktivitet x arrangementer per uke

Eksempel på beregning:

MET-nivåer MET-min/uke i 30 min episoder, 5 ganger/uke Gange = 3,3 MET-min/uke = 495 MET-min/uke Moderat intensitet = 4,0 MET-4,0*30*5 = 600 MET-min/uke Kraftig Intensitet = 8,0 MET-er 8,0*30*5 = 1200 MET-min/uke

___________________________ TOTAL = 2295 MET-min/uke Total MET-min/uke = (Gå METs*min*dager) + (Mod METs*min*dager) + Vig METs*min*dager)

12 måneder
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 12 måneder
Høyde og vekt (brukes til å utlede BMI)
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røyking
Tidsramme: 12 måneder
Vurdere antall sigaretter røykt gjennom fire sett spørsmål. Bruker du for tiden tobakk? 0 1 Ja, med jevne mellomrom Antall per dag: ____________ 02 Ja, men bare en gang i blant 03 Ikke lenger, jeg slutter 04 Nei, jeg har aldri brukt tobakk
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sanjay Kinra, MD, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli laget etter rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

3
Abonnere