- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03938233
Diabetes Self Management Education Program i Thailand (DSMET)
En skalerbar løsning for levering av diabetes selvledelsesutdanning i Thailand
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
De helsemessige og økonomiske konsekvensene av type 2 diabetes mellitus skyldes i stor grad komplikasjonene, som kan forebygges eller forsinkes ved god sykdomskontroll, oppnådd gjennom medisinsk behandling og selvbehandling. Diabetes Self-Management Education (DSME)-programmer er effektive og kostnadseffektive, og en del av standardbehandling i høyinntektsland, men er utilgjengelige i thailandske helsevesen, til tross for universell dekning av medisinske aspekter ved diabetesbehandling. Negative oppfatninger av utdanningsprogrammer, opprettholdt av mangel på lokale data av høy kvalitet, og bekymringer om belastningen på eksisterende ansattes tid og kostnader antas å være ansvarlig.
Gitt fokuset på samfunnsbasert utdanning for kroniske sykdommer i de siste reformene av primærhelsetjenesten, er det betimelig å skalere opp DSME i Thailand, hvis en rimelig modell for levering for en lokalt skreddersydd intervensjon kan bli funnet. Målet er å jobbe i nært samarbeid med det thailandske folkehelsedepartementet for å utvikle, pilotere og evaluere et peer-basert DSME-program og leveringsmodell. En endelig liste over politiske anbefalinger for optimal integrering i det thailandske helsevesenet vil bli laget.
Målet er å identifisere en skalerbar modell for levering av DSME over hele Thailand.
Spesifikke prosjektmål er:
- Å designe en prototype av DSME-intervensjonen
- For å avgrense intervensjonsprototypen og prøvedesignet
- For å evaluere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til intervensjonen under to alternative leveringsmåter (sykepleierledet og peer-ledet)
- For å identifisere "beste kjøp"-modellen for oppskalering av DSME-levering i det thailandske helsesystemet.
Den primære hypotesen er at begge modellene for DSME-levering vil være effektive og kostnadseffektive, men den peer-ledede modellen vil være et mer skalerbart alternativ for det thailandske helsesystemet.
De to viktigste forskningshullene i vitenskapelig litteratur som vil bli adressert er:
- Klinisk og kostnadseffektivitet av DSME-programmer i lav- og mellominntektsland, spesielt Thailand
- Peer-programmers rolle i å støtte kompleks atferdsendring generelt, og implementeringen av dem i lav- og mellominntektsinnstillinger spesifikt.
De viktigste forventede resultatene er:
- Utvikling av en fullt opparbeidet raskt skalerbar modell for DSME-levering i Thailand;
- Kapasitetsbygging av nye thailandske forskere og utøvere (sykepleiere, frivillige i landsbyhelse) innen vitenskap og levering av komplekse atferdsintervensjoner, som kan utvides til andre kroniske tilstander;
- Langsiktige forskningssamarbeid mellom britiske og thailandske forskere.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Iliatha Papachristou Nadal, PhD, Psychol
- Telefonnummer: 2198 020 7927 2198
- E-post: iliatha.papachristounadal@lshmt.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chaisiri Angkurawaranon, MD, PhD
- E-post: chaisiri.a@cmu.ac.th
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer over 18 år med ny henvisning for type-2 diabetesbehandling ved de 15 sykehusene
- Personer over 18 år med problemer med å håndtere diabetes type 2 opp til tre års diagnose ved de 15 sykehusene
- Villighet til å delta på pedagogiske gruppemøter
- Tilgjengelig for 12 måneders oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Avanserte diabeteskomplikasjoner som dialysebehandling, registrert blind, amputasjoner over ankelen.
- Komorbide lærevansker, demens eller alvorlig psykisk lidelse
- Mangler evnen til å samtykke
- De som er under 18 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: DSME-program levert av frivillige i samfunnshelse
Randomisering vil skje i 21 primærhelseavdelinger for å tilby DSME levert av leghelsearbeidere til de som nylig er diagnostisert med diabetes og de som har vanskeligheter med å håndtere sin diabetes selv.
|
Intervensjonen vil være basert på teorier om atferdsendring og sosial støtte, levert i månedlige gruppemøter av leg helsearbeidere eller sykepleiere, og hjulpet av en serie kortfilmer for å introdusere sentrale emner og stimulere til diskusjon.
|
Aktiv komparator: DSME-program levert av sykepleiere
Randomisering vil skje i 21 primærhelseavdelinger for å tilby DSME levert av sykepleiere (for komparativ effektivitet) til de som nylig er diagnostisert med diabetes og de som har vanskeligheter med å håndtere sin diabetes selv.
|
Intervensjonen vil være basert på teorier om atferdsendring og sosial støtte, levert i månedlige gruppemøter av leg helsearbeidere eller sykepleiere, og hjulpet av en serie kortfilmer for å introdusere sentrale emner og stimulere til diskusjon.
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg (ingen DSME-program)
Randomisering vil skje i 21 primærhelseavdelinger hvor det ikke vil bli tilbudt DSME til de nydiagnostiserte og/eller de som har vanskeligheter med å håndtere diabetesen sin. Disse pasientene vil fortsette med vanlig omsorg og vil bli vurdert som kontrollgruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hemoglobin A1c nivåer (HbA1c)
Tidsramme: 12 måneder
|
HbA1c måler gjennomsnittlig blodsukker (sukker) i måneder
|
12 måneder
|
Total kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 12 måneder
|
Den kardiovaskulære risikoen vil bli estimert ved systemisk koronarrisikoevaluering.
(SCORE) modell.
Dette er et område fra 120 til 180 for å måle systolisk blodtrykk (mmHq).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EQ-5D
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvalitetsmål som også skal vurdere kostnadseffektivitet. Inkluderer fem livskvalitetsspørsmål om mobilitet, egenomsorg, vanlig aktivitet, smerte, angst/depresjon og en skala fra 0 til 100 om hvordan personen har det den dagen. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Respondenten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i ruten mot den mest passende utsagn i hver av de 5 dimensjonene. Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for 5 dimensjoner kan kombineres i et 5-sifret tall som beskriver respondentens helsetilstand. |
12 måneder
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 12 måneder
|
HADS måler depresjon og angst som vil adressere psykologisk endring. Skalaen er fra 0 til 3. Skala definert som: Definitivt 0 Vanligvis 1 Noen ganger 2 Ikke ofte 3 Ikke i det hele tatt Totalpoengsum på 21. Poengsum: Total poengsum: 0-7 = Normal 8-10 = Borderline unormal (grensetilfelle) 11-21 = Unormal (case) |
12 måneder
|
Spørreskjema for oppfattet stress (PSQ)
Tidsramme: 12 måneder
|
PSQ vil vurdere stress og evne til selvledelse. 30 spørsmål om hvordan personen har det med en skala fra 1 til 4. 0 = Aldri 1 = Nesten Aldri 2 = Noen ganger 3 = Ganske ofte 4 = Svært ofte Poeng fra 0-13 vil bli ansett som lavt stress. Poeng fra 14-26 vil bli ansett som moderat stress. Poeng fra 27-40 vil bli ansett som høyt opplevd stress. |
12 måneder
|
Sammendrag av vurdering av egenomsorgsaktiviteter for diabetes (SDSCA)
Tidsramme: 12 måneder
|
Diabetes egenomsorgsaktiviteter spørreskjema fokuserer på generelt kosthold, diabetesspesifikt kosthold, fysisk aktivitet, blodsukkertesting, fotpleie og røyking.
Med en skala fra 0 til 7 uten poengskjæring.
Høyere poengsum indikerer høyere egenomsorgsaktiviteter.
|
12 måneder
|
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderingen av fysisk aktivitet består av et sett med 4 spørreskjemaer. Lange (5 aktivitetsdomener spurt uavhengig) og korte (4 generiske elementer) versjoner. Det er to former for utdata fra scoring av IPAQ. Resultater kan rapporteres i kategorier (lavt aktivitetsnivå, moderat aktivitetsnivå eller høyt aktivitetsnivå) eller som en kontinuerlig variabel (MET minutter i uken). MET-minutter representerer mengden energi som brukes på å utføre fysisk aktivitet. Uttrykt som MET-min per uke: MET-nivå x minutter med aktivitet x arrangementer per uke Eksempel på beregning: MET-nivåer MET-min/uke i 30 min episoder, 5 ganger/uke Gange = 3,3 MET-min/uke = 495 MET-min/uke Moderat intensitet = 4,0 MET-4,0*30*5 = 600 MET-min/uke Kraftig Intensitet = 8,0 MET-er 8,0*30*5 = 1200 MET-min/uke ___________________________ TOTAL = 2295 MET-min/uke Total MET-min/uke = (Gå METs*min*dager) + (Mod METs*min*dager) + Vig METs*min*dager) |
12 måneder
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Høyde og vekt (brukes til å utlede BMI)
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Røyking
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdere antall sigaretter røykt gjennom fire sett spørsmål.
Bruker du for tiden tobakk?
0 1 Ja, med jevne mellomrom Antall per dag: ____________ 02 Ja, men bare en gang i blant 03 Ikke lenger, jeg slutter 04 Nei, jeg har aldri brukt tobakk
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sanjay Kinra, MD, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Papachristou Nadal I, Aramrat C, Jiraporncharoen W, Pinyopornpanish K, Wiwatkunupakarn N, Quansri O, Rerkasem K, Srivanichakorn S, Techakehakij W, Wichit N, Pateekhum C, Birk N, Ngetich E, Khunti K, Hanson K, Kinra S, Angkurawaranon C. Process evaluation protocol of a cluster randomised trial for a scalable solution for delivery of Diabetes Self-Management Education in Thailand (DSME-T). BMJ Open. 2021 Dec 9;11(12):e056141. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056141.
- Angkurawaranon C, Papachristou Nadal I, Mallinson PAC, Pinyopornpanish K, Quansri O, Rerkasem K, Srivanichakorn S, Techakehakij W, Wichit N, Pateekhum C, Hashmi AH, Hanson K, Khunti K, Kinra S. Scalable solution for delivery of diabetes self-management education in Thailand (DSME-T): a cluster randomised trial study protocol. BMJ Open. 2020 Oct 5;10(10):e036963. doi: 10.1136/bmjopen-2020-036963.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført