- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03938233
Diabetes Self Management vzdělávací program v Thajsku (DSMET)
Škálovatelné řešení pro poskytování vzdělávání v oblasti sebezvládání diabetu v Thajsku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zdravotní a ekonomické důsledky diabetu mellitu 2. typu lze z velké části připsat jeho komplikacím, kterým lze předejít nebo je oddálit dobrou kontrolou onemocnění, dosažené lékařskou péčí a vlastní léčbou. Programy Diabetes Self-Management Education (DSME) jsou efektivní a nákladově efektivní a jsou součástí standardní péče v zemích s vysokými příjmy, ale v thajském zdravotnickém systému nejsou dostupné, navzdory všeobecnému pokrytí lékařských aspektů péče o diabetes. Za odpovědné se považuje negativní vnímání vzdělávacích programů, podporované nedostatkem vysoce kvalitních místních dat a obavy ze zatížení času a nákladů stávajících zaměstnanců.
Vzhledem k zaměření na komunitní vzdělávání v oblasti chronických nemocí v nedávných reformách primární zdravotní péče je načase rozšířit DSME v Thajsku, pokud lze nalézt dostupný model poskytování pro místně přizpůsobenou intervenci. Cílem je úzce spolupracovat s thajským ministerstvem veřejného zdraví na vývoji, pilotování a hodnocení partnerského programu a modelu poskytování DSME. Bude vypracován konečný seznam politických doporučení pro optimální integraci do thajského systému zdravotní péče.
Cílem je identifikovat škálovatelný model pro doručování DSME v Thajsku.
Konkrétní cíle projektu jsou:
- Navrhnout prototyp zásahu DSME
- Zdokonalit prototyp zásahu a zkušební návrh
- Vyhodnotit efektivitu a nákladovou efektivitu intervence v rámci dvou alternativních způsobů poskytování (pod vedením sestry a pod vedením vrstevníků)
- Identifikovat model „nejlepší koupě“ pro rozšíření dodávek DSME v thajském zdravotnickém systému.
Primární hypotézou je, že oba modely poskytování DSME budou efektivní a nákladově efektivní, ale model vedený partnery bude pro thajský zdravotní systém škálovatelnější možností.
Dvě klíčové mezery ve výzkumu ve vědecké literatuře, kterými se budeme zabývat, jsou:
- Klinická a nákladová efektivita programů DSME v zemích s nízkými a středními příjmy, konkrétně v Thajsku
- Role peer programů při podpoře komplexních změn chování obecně a jejich implementace konkrétně v prostředí s nízkými a středními příjmy.
Hlavní očekávané výsledky jsou:
- Vývoj plně zpracovaného rychle škálovatelného modelu pro dodávky DSME v Thajsku;
- Budování kapacit nově vznikajících thajských výzkumníků a praktiků (zdravotní sestry, dobrovolníci ve vesnickém zdraví) ve vědě a poskytování komplexních behaviorálních intervencí, které by mohly být rozšířeny na další chronické stavy;
- Dlouhodobá spolupráce v oblasti výzkumu mezi britskými a thajskými výzkumníky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Iliatha Papachristou Nadal, PhD, Psychol
- Telefonní číslo: 2198 020 7927 2198
- E-mail: iliatha.papachristounadal@lshmt.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chaisiri Angkurawaranon, MD, PhD
- E-mail: chaisiri.a@cmu.ac.th
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé ve věku nad 18 let s novým doporučením pro léčbu diabetu typu 2 v 15 nemocnicích
- Lidé ve věku nad 18 let s obtížemi při zvládání diabetu 2. typu do tří let diagnózy v 15 nemocnicích
- Ochota účastnit se setkání vzdělávacích skupin
- K dispozici pro 12měsíční sledování
Kritéria vyloučení:
- Pokročilé komplikace diabetu, jako je dialýza, registrovaná slepá, amputace nad kotníkem.
- Komorbidní potíže s učením, demence nebo těžké duševní onemocnění
- Chybí schopnost souhlasit
- Osoby mladší 18 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Program DSME poskytovaný komunitními zdravotními dobrovolníky
Randomizace bude probíhat na 21 jednotkách primární péče, aby bylo možné nabídnout DSME poskytované laickými zdravotnickými pracovníky nově diagnostikovaným diabetikům a těm, kteří mají potíže s vlastní léčbou diabetu.
|
Intervence bude založena na teoriích změny chování a sociální podpory, přednášených na měsíčních skupinových setkáních laickými zdravotnickými pracovníky nebo zdravotními sestrami a podporovaná souborem krátkých filmů, které představí klíčová témata a podnítí diskusi.
|
|
Aktivní komparátor: Program DSME zajišťovaný sestrami
Randomizace proběhne na 21 jednotkách primární péče, aby bylo nabízeno DSME poskytované sestrami (pro komparativní účinnost) nově diagnostikovaným diabetikům a těm, kteří mají potíže se svojí vlastní léčbou diabetu.
|
Intervence bude založena na teoriích změny chování a sociální podpory, přednášených na měsíčních skupinových setkáních laickými zdravotnickými pracovníky nebo zdravotními sestrami a podporovaná souborem krátkých filmů, které představí klíčová témata a podnítí diskusi.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče (žádný program DSME)
Randomizace proběhne na 21 jednotkách primární péče, kde nebude nabídnuta žádná DSME nově diagnostikovaným diabetikům a/nebo těm, kteří mají potíže s vlastní léčbou diabetu. Tito pacienti budou pokračovat v obvyklé péči a budou hodnoceni jako kontrolní skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: 12 měsíců
|
HbA1c bude měřit průměrné hladiny glukózy (cukru) v krvi měsíce
|
12 měsíců
|
|
Celkové kardiovaskulární riziko
Časové okno: 12 měsíců
|
Kardiovaskulární riziko bude odhadnuto pomocí hodnocení systémového koronárního rizika.
(SCORE) model.
Jedná se o rozsah od 120 do 180 měření systolického krevního tlaku (mmHq).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EQ-5D
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra kvality života, která také posoudí nákladovou efektivitu. Zahrnuje pět otázek týkajících se kvality života týkající se mobility, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolesti, úzkosti/deprese a stupnice od 0 do 100, jak se daný člověk v daný den cítí. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Respondent je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka u nejvhodnějšího tvrzení v každé z 5 dimenzí. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo vyjadřující úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro 5 dimenzí lze sloučit do 5místného čísla popisujícího zdravotní stav respondenta. |
12 měsíců
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 12 měsíců
|
HADS měří depresi a úzkost, které se zabývají psychickými změnami. Stupnice je od 0 do 3. Měřítko definované jako: Rozhodně 0 Obvykle 1 Někdy 2 Ne často 3 Vůbec ne Celkové skóre 21. Bodování: Celkové skóre: 0-7 = Normální 8-10 = Hraniční abnormální (hraniční případ) 11-21 = Abnormální (případ) |
12 měsíců
|
|
Dotazník vnímaného stresu (PSQ)
Časové okno: 12 měsíců
|
PSQ bude hodnotit stres a schopnost sebeovládání. 30 otázek o tom, jak se dotyčný cítí, na stupnici od 1 do 4. 0 = nikdy 1 = téměř nikdy 2 = někdy 3 = poměrně často 4 = velmi často skóre v rozmezí 0-13 by bylo považováno za nízký stres. Skóre v rozmezí 14-26 by bylo považováno za střední stres. Skóre v rozmezí 27-40 by bylo považováno za vysoce vnímaný stres. |
12 měsíců
|
|
Souhrn vyhodnocení samoobslužných činností při diabetu (SDSCA)
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník pro sebeobslužné aktivity diabetu se zaměřuje na obecnou dietu, dietu specifickou pro diabetes, fyzickou aktivitu, měření krevního cukru, péči o nohy a kouření.
Se stupnicí 0 až 7 bez snížení bodů.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivity sebeobsluhy.
|
12 měsíců
|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení pohybové aktivity tvoří soubor 4 dotazníků. Dlouhá (5 domén aktivit dotazovaných nezávisle) a krátká (4 generické položky) verze. Existují dvě formy výstupu z hodnocení IPAQ. Výsledky mohou být hlášeny v kategoriích (nízké úrovně aktivity, střední úrovně aktivity nebo vysoké úrovně aktivity) nebo jako spojitá proměnná (MET minuty týdně). MET minuty představují množství energie vynaložené na fyzickou aktivitu. Vyjádřeno jako MET-min za týden: Úroveň MET x minuty aktivity x události za týden Vzorový výpočet: Úrovně MET MET-min/týden po 30minutové epizody, 5krát/týden Chůze = 3,3 METs 3,3*30*5 = 495 MET-min/týden Střední intenzita = 4,0 METs 4,0*30*5 = 600 MET-min/týden Silný Intenzita = 8,0 METs 8,0*30*5 = 1200 MET-min/týden ___________________________ TOTAL = 2 295 MET-min/týden Celkem MET-min/týden = (Chůze METs*min*dny) + (Mod METs*min*dny) + Vig METs*min*dny) |
12 měsíců
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 12 měsíců
|
Výška a váha (používá se k odvození BMI)
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kouření
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení počtu vykouřených cigaret pomocí čtyř stanovených otázek.
Užíváte v současnosti tabák?
0 1 Ano, pravidelně Počet za den: ____________ 02 Ano, ale jen jednou za čas 03 Už ne, přestal jsem 04 Ne, nikdy jsem tabák neužíval
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sanjay Kinra, MD, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Papachristou Nadal I, Aramrat C, Jiraporncharoen W, Pinyopornpanish K, Wiwatkunupakarn N, Quansri O, Rerkasem K, Srivanichakorn S, Techakehakij W, Wichit N, Pateekhum C, Birk N, Ngetich E, Khunti K, Hanson K, Kinra S, Angkurawaranon C. Process evaluation protocol of a cluster randomised trial for a scalable solution for delivery of Diabetes Self-Management Education in Thailand (DSME-T). BMJ Open. 2021 Dec 9;11(12):e056141. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056141.
- Angkurawaranon C, Papachristou Nadal I, Mallinson PAC, Pinyopornpanish K, Quansri O, Rerkasem K, Srivanichakorn S, Techakehakij W, Wichit N, Pateekhum C, Hashmi AH, Hanson K, Khunti K, Kinra S. Scalable solution for delivery of diabetes self-management education in Thailand (DSME-T): a cluster randomised trial study protocol. BMJ Open. 2020 Oct 5;10(10):e036963. doi: 10.1136/bmjopen-2020-036963.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .