Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetes Self Management vzdělávací program v Thajsku (DSMET)

13. ledna 2020 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Škálovatelné řešení pro poskytování vzdělávání v oblasti sebezvládání diabetu v Thajsku

Diabetes 2. typu patří mezi hlavní výzvy, kterým čelí tvůrci politik v Thajsku, a má na svědomí značnou smrt, invaliditu a výdaje na zdravotní péči. V rámci silného thajského primárního zdravotního systému je lékařská léčba diabetu široce dostupná. Kontrola hladiny glukózy v krvi a dalších rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění a pravidelný screening pro včasnou detekci komplikací však zůstávají nízké kvůli nedostatku služeb pro vzdělávání a poradenství na podporu změn chování nezbytných pro dobrou vlastní léčbu tohoto stavu. Rozsáhlá literatura dokumentuje účinnost programů Diabetes Self-Management Education (DSME) pro zlepšení výsledků diabetu, i když v Thajsku je k dispozici jen málo vysoce kvalitních dat a tradiční modely podávání (zdravotními profesionály vedené individuálně nebo v malých skupinách zasedání) pravděpodobně nebude v Thajsku škálovatelné vzhledem k současným lidským zdrojům a rozpočtovým omezením. Bude tedy vyvinut nízkonákladový program DSME se škálovatelným modelem poskytování pro zavedení v rámci thajského systému primární péče. Intervence bude založena na teoriích změny chování a sociální podpory, přednášených na měsíčních skupinových setkáních laickými zdravotnickými pracovníky nebo zdravotními sestrami a podporovaná souborem krátkých filmů, které představí klíčová témata a podnítí diskusi. Bude randomizováno 21 jednotek primární péče, které budou nabízet pacientům s diabetem diagnostikovaným během prvních tří let. DSME budou zajišťovat laičtí zdravotníci, sestry (pro komparativní efektivitu) nebo běžná péče. Po 12 měsících bude mezi těmito třemi rameny porovnáno skóre kontroly glykémie a kardiovaskulárního rizika. Bude posouzena nákladová efektivnost a také hodnocení procesů a politik s cílem vytvořit doporučení pro nejlepší nákup pro thajské ministerstvo veřejného zdraví.

Přehled studie

Detailní popis

Zdravotní a ekonomické důsledky diabetu mellitu 2. typu lze z velké části připsat jeho komplikacím, kterým lze předejít nebo je oddálit dobrou kontrolou onemocnění, dosažené lékařskou péčí a vlastní léčbou. Programy Diabetes Self-Management Education (DSME) jsou efektivní a nákladově efektivní a jsou součástí standardní péče v zemích s vysokými příjmy, ale v thajském zdravotnickém systému nejsou dostupné, navzdory všeobecnému pokrytí lékařských aspektů péče o diabetes. Za odpovědné se považuje negativní vnímání vzdělávacích programů, podporované nedostatkem vysoce kvalitních místních dat a obavy ze zatížení času a nákladů stávajících zaměstnanců.

Vzhledem k zaměření na komunitní vzdělávání v oblasti chronických nemocí v nedávných reformách primární zdravotní péče je načase rozšířit DSME v Thajsku, pokud lze nalézt dostupný model poskytování pro místně přizpůsobenou intervenci. Cílem je úzce spolupracovat s thajským ministerstvem veřejného zdraví na vývoji, pilotování a hodnocení partnerského programu a modelu poskytování DSME. Bude vypracován konečný seznam politických doporučení pro optimální integraci do thajského systému zdravotní péče.

Cílem je identifikovat škálovatelný model pro doručování DSME v Thajsku.

Konkrétní cíle projektu jsou:

  1. Navrhnout prototyp zásahu DSME
  2. Zdokonalit prototyp zásahu a zkušební návrh
  3. Vyhodnotit efektivitu a nákladovou efektivitu intervence v rámci dvou alternativních způsobů poskytování (pod vedením sestry a pod vedením vrstevníků)
  4. Identifikovat model „nejlepší koupě“ pro rozšíření dodávek DSME v thajském zdravotnickém systému.

Primární hypotézou je, že oba modely poskytování DSME budou efektivní a nákladově efektivní, ale model vedený partnery bude pro thajský zdravotní systém škálovatelnější možností.

Dvě klíčové mezery ve výzkumu ve vědecké literatuře, kterými se budeme zabývat, jsou:

  1. Klinická a nákladová efektivita programů DSME v zemích s nízkými a středními příjmy, konkrétně v Thajsku
  2. Role peer programů při podpoře komplexních změn chování obecně a jejich implementace konkrétně v prostředí s nízkými a středními příjmy.

Hlavní očekávané výsledky jsou:

  1. Vývoj plně zpracovaného rychle škálovatelného modelu pro dodávky DSME v Thajsku;
  2. Budování kapacit nově vznikajících thajských výzkumníků a praktiků (zdravotní sestry, dobrovolníci ve vesnickém zdraví) ve vědě a poskytování komplexních behaviorálních intervencí, které by mohly být rozšířeny na další chronické stavy;
  3. Dlouhodobá spolupráce v oblasti výzkumu mezi britskými a thajskými výzkumníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

693

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé ve věku nad 18 let s novým doporučením pro léčbu diabetu typu 2 v 15 nemocnicích
  • Lidé ve věku nad 18 let s obtížemi při zvládání diabetu 2. typu do tří let diagnózy v 15 nemocnicích
  • Ochota účastnit se setkání vzdělávacích skupin
  • K dispozici pro 12měsíční sledování

Kritéria vyloučení:

  • Pokročilé komplikace diabetu, jako je dialýza, registrovaná slepá, amputace nad kotníkem.
  • Komorbidní potíže s učením, demence nebo těžké duševní onemocnění
  • Chybí schopnost souhlasit
  • Osoby mladší 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Program DSME poskytovaný komunitními zdravotními dobrovolníky
Randomizace bude probíhat na 21 jednotkách primární péče, aby bylo možné nabídnout DSME poskytované laickými zdravotnickými pracovníky nově diagnostikovaným diabetikům a těm, kteří mají potíže s vlastní léčbou diabetu.
Intervence bude založena na teoriích změny chování a sociální podpory, přednášených na měsíčních skupinových setkáních laickými zdravotnickými pracovníky nebo zdravotními sestrami a podporovaná souborem krátkých filmů, které představí klíčová témata a podnítí diskusi.
Aktivní komparátor: Program DSME zajišťovaný sestrami
Randomizace proběhne na 21 jednotkách primární péče, aby bylo nabízeno DSME poskytované sestrami (pro komparativní účinnost) nově diagnostikovaným diabetikům a těm, kteří mají potíže se svojí vlastní léčbou diabetu.
Intervence bude založena na teoriích změny chování a sociální podpory, přednášených na měsíčních skupinových setkáních laickými zdravotnickými pracovníky nebo zdravotními sestrami a podporovaná souborem krátkých filmů, které představí klíčová témata a podnítí diskusi.
Žádný zásah: Obvyklá péče (žádný program DSME)
Randomizace proběhne na 21 jednotkách primární péče, kde nebude nabídnuta žádná DSME nově diagnostikovaným diabetikům a/nebo těm, kteří mají potíže s vlastní léčbou diabetu. Tito pacienti budou pokračovat v obvyklé péči a budou hodnoceni jako kontrolní skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: 12 měsíců
HbA1c bude měřit průměrné hladiny glukózy (cukru) v krvi měsíce
12 měsíců
Celkové kardiovaskulární riziko
Časové okno: 12 měsíců
Kardiovaskulární riziko bude odhadnuto pomocí hodnocení systémového koronárního rizika. (SCORE) model. Jedná se o rozsah od 120 do 180 měření systolického krevního tlaku (mmHq).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EQ-5D
Časové okno: 12 měsíců

Míra kvality života, která také posoudí nákladovou efektivitu. Zahrnuje pět otázek týkajících se kvality života týkající se mobility, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolesti, úzkosti/deprese a stupnice od 0 do 100, jak se daný člověk v daný den cítí.

Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Respondent je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka u nejvhodnějšího tvrzení v každé z 5 dimenzí. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo vyjadřující úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro 5 dimenzí lze sloučit do 5místného čísla popisujícího zdravotní stav respondenta.

12 měsíců
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 12 měsíců

HADS měří depresi a úzkost, které se zabývají psychickými změnami. Stupnice je od 0 do 3.

Měřítko definované jako:

Rozhodně 0 Obvykle 1 Někdy 2 Ne často 3 Vůbec ne Celkové skóre 21.

Bodování:

Celkové skóre:

0-7 = Normální 8-10 = Hraniční abnormální (hraniční případ) 11-21 = Abnormální (případ)

12 měsíců
Dotazník vnímaného stresu (PSQ)
Časové okno: 12 měsíců

PSQ bude hodnotit stres a schopnost sebeovládání. 30 otázek o tom, jak se dotyčný cítí, na stupnici od 1 do 4.

0 = nikdy 1 = téměř nikdy 2 = někdy 3 = poměrně často 4 = velmi často skóre v rozmezí 0-13 by bylo považováno za nízký stres. Skóre v rozmezí 14-26 by bylo považováno za střední stres. Skóre v rozmezí 27-40 by bylo považováno za vysoce vnímaný stres.

12 měsíců
Souhrn vyhodnocení samoobslužných činností při diabetu (SDSCA)
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník pro sebeobslužné aktivity diabetu se zaměřuje na obecnou dietu, dietu specifickou pro diabetes, fyzickou aktivitu, měření krevního cukru, péči o nohy a kouření. Se stupnicí 0 až 7 bez snížení bodů. Vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivity sebeobsluhy.
12 měsíců
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Časové okno: 12 měsíců

Hodnocení pohybové aktivity tvoří soubor 4 dotazníků. Dlouhá (5 domén aktivit dotazovaných nezávisle) a krátká (4 generické položky) verze. Existují dvě formy výstupu z hodnocení IPAQ. Výsledky mohou být hlášeny v kategoriích (nízké úrovně aktivity, střední úrovně aktivity nebo vysoké úrovně aktivity) nebo jako spojitá proměnná (MET minuty týdně). MET minuty představují množství energie vynaložené na fyzickou aktivitu.

Vyjádřeno jako MET-min za týden:

Úroveň MET x minuty aktivity x události za týden

Vzorový výpočet:

Úrovně MET MET-min/týden po 30minutové epizody, 5krát/týden Chůze = 3,3 METs 3,3*30*5 = 495 MET-min/týden Střední intenzita = 4,0 METs 4,0*30*5 = 600 MET-min/týden Silný Intenzita = 8,0 METs 8,0*30*5 = 1200 MET-min/týden

___________________________ TOTAL = 2 295 MET-min/týden Celkem MET-min/týden = (Chůze METs*min*dny) + (Mod METs*min*dny) + Vig METs*min*dny)

12 měsíců
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 12 měsíců
Výška a váha (používá se k odvození BMI)
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kouření
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení počtu vykouřených cigaret pomocí čtyř stanovených otázek. Užíváte v současnosti tabák? 0 1 Ano, pravidelně Počet za den: ____________ 02 Ano, ale jen jednou za čas 03 Už ne, přestal jsem 04 Ne, nikdy jsem tabák neužíval
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjay Kinra, MD, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje budou poskytnuty na základě přiměřené žádosti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit