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Bildungsprogramm zum Diabetes-Selbstmanagement in Thailand (DSMET)

13. Januar 2020 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Eine skalierbare Lösung für die Bereitstellung von Schulungen zum Diabetes-Selbstmanagement in Thailand

Typ-2-Diabetes gehört zu den größten Herausforderungen, vor denen die politischen Entscheidungsträger in Thailand stehen, und ist für erhebliche Todesfälle, Invalidität und Gesundheitsausgaben verantwortlich. Unter Thailands starkem primärem Gesundheitssystem ist die medizinische Behandlung von Diabetes weit verbreitet. Die Kontrolle des Blutzuckers und anderer Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie regelmäßige Untersuchungen zur Früherkennung von Komplikationen sind jedoch nach wie vor gering, da es an Aufklärungs- und Beratungsangeboten zur Unterstützung von Verhaltensänderungen mangelt, die für ein gutes Selbstmanagement der Erkrankung erforderlich sind. Eine umfangreiche Literatur dokumentiert die Wirksamkeit von Diabetes-Self-Management-Education-Programmen (DSME) zur Verbesserung der Diabetes-Ergebnisse, obwohl in Thailand nur wenige qualitativ hochwertige Daten verfügbar sind, und traditionelle Bereitstellungsmodelle (von medizinischem Fachpersonal geführte Eins-zu-Eins- oder Kleingruppen Sitzungen) sind angesichts der derzeitigen Personal- und Budgetbeschränkungen in Thailand wahrscheinlich nicht skalierbar. Daher wird ein kostengünstiges DSME-Programm mit einem skalierbaren Liefermodell für die Einführung innerhalb des thailändischen Primärversorgungssystems entwickelt. Die Intervention basiert auf Theorien zu Verhaltensänderung und sozialer Unterstützung, die in monatlichen Gruppentreffen von Laien-Gesundheitsfachkräften oder Krankenschwestern vermittelt und durch eine Reihe von Kurzfilmen unterstützt werden, um Schlüsselthemen vorzustellen und Diskussionen anzuregen. 21 Primärversorgungseinheiten werden randomisiert denjenigen angeboten, bei denen Diabetes innerhalb der ersten drei Jahre diagnostiziert wird. DSME wird von Laien-Gesundheitspersonal, Krankenschwestern (für vergleichende Wirksamkeit) oder der üblichen Pflege durchgeführt. Nach 12 Monaten werden die Werte für die glykämische Kontrolle und das kardiovaskuläre Risiko zwischen den drei Armen verglichen. Die Kosteneffizienz wird bewertet, ebenso Prozess- und Politikbewertungen, um Best-Buy-Empfehlungen für das thailändische Gesundheitsministerium zu erstellen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die gesundheitlichen und wirtschaftlichen Folgen von Typ-2-Diabetes mellitus sind größtenteils auf seine Komplikationen zurückzuführen, die durch eine gute Krankheitskontrolle, die durch medizinische Versorgung und Selbstmanagement erreicht wird, verhindert oder verzögert werden können. Diabetes Self-Management Education (DSME)-Programme sind effektiv und kostengünstig und Teil der Standardversorgung in Ländern mit hohem Einkommen, sind jedoch im thailändischen Gesundheitssystem nicht verfügbar, obwohl die medizinischen Aspekte der Diabetesversorgung allgemein abgedeckt sind. Es wird angenommen, dass negative Wahrnehmungen von Bildungsprogrammen, die durch einen Mangel an qualitativ hochwertigen lokalen Daten aufrechterhalten werden, und Bedenken hinsichtlich der Belastung des vorhandenen Personals mit Zeit und Kosten dafür verantwortlich sind.

Angesichts des Schwerpunkts auf gemeindebasierter Aufklärung für chronische Krankheiten in den jüngsten Reformen der primären Gesundheitsversorgung ist es an der Zeit, DSME in Thailand zu erweitern, wenn ein erschwingliches Modell für die Bereitstellung einer lokal zugeschnittenen Intervention gefunden werden kann. Ziel ist es, eng mit dem thailändischen Gesundheitsministerium zusammenzuarbeiten, um ein Peer-basiertes DSME-Programm und -Liefermodell zu entwickeln, zu testen und zu evaluieren. Eine abschließende Liste mit Politikempfehlungen für eine optimale Integration in das thailändische Gesundheitssystem wird erstellt.

Ziel ist es, ein skalierbares Modell für die Bereitstellung von DSME in ganz Thailand zu identifizieren.

Konkrete Projektziele sind:

  1. Entwurf eines Prototyps der DSME-Intervention
  2. Um den Interventionsprototyp und das Versuchsdesign zu verfeinern
  3. Bewertung der Wirksamkeit und Kosteneffizienz der Intervention unter zwei alternativen Durchführungsarten (durch Pflegekräfte und Peers geleitet)
  4. Ermittlung des Best-Buy-Modells für die Ausweitung der DSME-Bereitstellung im thailändischen Gesundheitssystem.

Die primäre Hypothese ist, dass beide Modelle der DSME-Bereitstellung effektiv und kostengünstig sein werden, aber das Peer-Led-Modell eine besser skalierbare Option für das thailändische Gesundheitssystem sein wird.

Die beiden wichtigsten Forschungslücken in der wissenschaftlichen Literatur, die angesprochen werden, sind:

  1. Klinische und Kosteneffizienz von DSME-Programmen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen, insbesondere Thailand
  2. Rolle von Peer-Programmen bei der Unterstützung komplexer Verhaltensänderungen im Allgemeinen und ihrer Implementierung in Einstellungen mit niedrigem und mittlerem Einkommen im Besonderen.

Die wichtigsten erwarteten Ergebnisse sind:

  1. Entwicklung eines vollständig ausgearbeiteten, schnell skalierbaren Modells für die DSME-Bereitstellung in Thailand;
  2. Kapazitätsaufbau aufstrebender thailändischer Forscher und Praktiker (Krankenschwestern, freiwillige Gesundheitshelfer) in der Wissenschaft und Durchführung komplexer Verhaltensinterventionen, die auf andere chronische Erkrankungen ausgeweitet werden könnten;
  3. Langfristige Forschungskooperationen zwischen britischen und thailändischen Forschern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

693

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen über 18 Jahren mit einer neuen Überweisung für das Management von Typ-2-Diabetes in den 15 Krankenhäusern
  • Menschen über 18 Jahren mit Schwierigkeiten bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes bis zu drei Jahren nach der Diagnose in den 15 Krankenhäusern
  • Bereitschaft zur Teilnahme an Bildungsgruppentreffen
  • Verfügbar für 12-Monats-Follow-up

Ausschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene Diabetes-Komplikationen wie Dialyse, registrierte Blindheit, Amputationen über dem Knöchel.
  • Komorbide Lernschwierigkeiten, Demenz oder schwere psychische Erkrankungen
  • Mangelnde Zustimmungsfähigkeit
  • Personen unter 18 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DSME-Programm, das von freiwilligen Gesundheitshelfern der Gemeinde durchgeführt wird
Die Randomisierung wird in 21 Primärversorgungseinheiten stattfinden, um DSME anzubieten, die von Laien-Gesundheitspersonal für neu diagnostizierte Diabetespatienten und für diejenigen angeboten wird, die Schwierigkeiten haben, ihren Diabetes selbst zu kontrollieren.
Verhalten: Ein kostengünstiges DSME-Programm und ein skalierbares Bereitstellungsmodell für die Einführung innerhalb des thailändischen Primärversorgungssystems
Die Intervention basiert auf Theorien zu Verhaltensänderung und sozialer Unterstützung, die in monatlichen Gruppentreffen von Laien-Gesundheitsfachkräften oder Krankenschwestern vermittelt und durch eine Reihe von Kurzfilmen unterstützt werden, um Schlüsselthemen vorzustellen und Diskussionen anzuregen.
Aktiver Komparator: DSME-Programm, das von Krankenschwestern durchgeführt wird
Die Randomisierung wird in 21 Primärversorgungseinheiten stattfinden, um DSME anzubieten, die von Krankenschwestern (für eine vergleichbare Wirksamkeit) für diejenigen angeboten wird, die neu mit Diabetes diagnostiziert wurden, und für diejenigen, die Schwierigkeiten haben, ihren Diabetes selbst zu kontrollieren.
Verhalten: Ein kostengünstiges DSME-Programm und ein skalierbares Bereitstellungsmodell für die Einführung innerhalb des thailändischen Primärversorgungssystems
Die Intervention basiert auf Theorien zu Verhaltensänderung und sozialer Unterstützung, die in monatlichen Gruppentreffen von Laien-Gesundheitsfachkräften oder Krankenschwestern vermittelt und durch eine Reihe von Kurzfilmen unterstützt werden, um Schlüsselthemen vorzustellen und Diskussionen anzuregen.
Kein Eingriff: Übliche Pflege (kein DSME-Programm)
Die Randomisierung erfolgt in 21 Primärversorgungseinheiten, in denen den neu diagnostizierten Diabetespatienten und/oder denjenigen, die Schwierigkeiten haben, ihren Diabetes selbst zu kontrollieren, kein DSME angeboten wird. Diese Patienten werden mit der üblichen Behandlung fortfahren und als Kontrollgruppe bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin-A1c-Spiegel (HbA1c)
Zeitfenster: 12 Monate
HbA1c misst den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel (Blutzuckerspiegel) Monate
12 Monate
Gesamtes kardiovaskuläres Risiko
Zeitfenster: 12 Monate
Das kardiovaskuläre Risiko wird durch die Bewertung des systemischen Koronarrisikos abgeschätzt. (SCORE)-Modell. Dies ist ein Bereich von 120 bis 180 bei der Messung des systolischen Blutdrucks (mmHq).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EQ-5D
Zeitfenster: 12 Monate

Lebensqualitätsmaß, das auch die Kosteneffizienz bewertet. Beinhaltet fünf Fragen zur Lebensqualität zu Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnlicher Aktivität, Schmerzen, Angst / Depression und einer Skala von 0 bis 100, wie sich die Person an diesem Tag fühlt.

Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Befragte wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der 5 Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für 5 Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Befragten beschreibt.
12 Monate
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: 12 Monate

HADS misst Depressionen und Angstzustände, die auf psychologische Veränderungen eingehen. Skala ist von 0 bis 3.

Skala definiert als:

Auf jeden Fall 0 Meistens 1 Manchmal 2 Nicht oft 3 Überhaupt nicht Gesamtpunktzahl 21.

Wertung:

Gesamtpunktzahl:

0-7 = normal 8-10 = grenzwertig auffällig (Grenzfall) 11-21 = auffällig (Fall)
12 Monate
Fragebogen zum wahrgenommenen Stress (PSQ)
Zeitfenster: 12 Monate

PSQ bewertet Stress und die Fähigkeit zur Selbstbewältigung. 30 Fragen zum Befinden der Person auf einer Skala von 1 bis 4.

0 = Nie 1 = Fast nie 2 = Manchmal 3 = Ziemlich oft 4 = Sehr oft Werte zwischen 0 und 13 würden als wenig Stress angesehen werden. Werte zwischen 14 und 26 werden als mäßiger Stress angesehen. Werte im Bereich von 27-40 würden als stark empfundener Stress angesehen.
12 Monate
Zusammenfassung der Diabetes Self-Care Activities Assessment (SDSCA)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Fragebogen zu Aktivitäten zur Selbstversorgung bei Diabetes konzentriert sich auf die allgemeine Ernährung, die diabetesspezifische Ernährung, körperliche Aktivität, Blutzuckertests, Fußpflege und Rauchen. Mit einer Skala von 0 bis 7 ohne Punktabzug. Höhere Punktzahlen weisen auf höhere Selbstpflegeaktivitäten hin.
12 Monate
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate

Die Erfassung der körperlichen Aktivität umfasst einen Satz von 4 Fragebögen. Lange (5 Aktivitätsdomänen, die unabhängig voneinander abgefragt werden) und kurze (4 generische Elemente) Versionen. Es gibt zwei Arten von Ergebnissen aus der Bewertung des IPAQ. Die Ergebnisse können in Kategorien (niedriges Aktivitätsniveau, mittleres Aktivitätsniveau oder hohes Aktivitätsniveau) oder als kontinuierliche Variable (MET-Minuten pro Woche) angegeben werden. MET-Minuten stellen die Menge an Energie dar, die bei körperlicher Aktivität aufgewendet wird.

Ausgedrückt als MET-min pro Woche:

MET-Level x Aktivitätsminuten x Ereignisse pro Woche

Beispielrechnung:

MET-Werte MET-min/Woche für 30-minütige Episoden, 5-mal/Woche Gehen = 3,3 METs 3,3*30*5 = 495 MET-min/Woche Moderate Intensität = 4,0 METs 4,0*30*5 = 600 MET-min/Woche Kräftig Intensität = 8,0 METs 8,0*30*5 = 1.200 MET-min/Woche

___________________________ GESAMT = 2.295 MET-Min./Woche Gesamt-MET-Min./Woche = (Geh-METs*Min.*Tage) + (Mod.-METs*Min.*Tage) + Vig-METs*Min.*Tage)
12 Monate
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 12 Monate
Größe und Gewicht (zur Ableitung des BMI)
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rauchen
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Anzahl der gerauchten Zigaretten anhand von vier festgelegten Fragen. Konsumieren Sie derzeit Tabak? 0 1 Ja, regelmäßig Anzahl pro Tag: ___________ 02 Ja, aber nur ab und zu 03 Nicht mehr, ich habe aufgehört 04 Nein, ich habe noch nie geraucht
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Mitarbeiter

Medical Research Council
Chiang Mai University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanjay Kinra, MD, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf begründeten Antrag gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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