Programa de educación para el autocontrol de la diabetes en Tailandia (DSMET)
Una solución escalable para impartir educación sobre el autocontrol de la diabetes en Tailandia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las consecuencias sanitarias y económicas de la diabetes mellitus tipo 2 se atribuyen en gran medida a sus complicaciones, que pueden prevenirse o retrasarse mediante un buen control de la enfermedad, logrado mediante la atención médica y el autocontrol. Los programas de educación para el autocontrol de la diabetes (DSME, por sus siglas en inglés) son efectivos y rentables, y forman parte de la atención estándar en los países de altos ingresos, pero no están disponibles en el sistema de salud tailandés, a pesar de la cobertura universal de los aspectos médicos de la atención de la diabetes. Se cree que las percepciones negativas de los programas educativos, sostenidas por la falta de datos locales de alta calidad, y las preocupaciones sobre la carga del tiempo y los costos del personal existente son los responsables.
Dado el enfoque en la educación comunitaria para las enfermedades crónicas en las recientes reformas de atención primaria de la salud, es oportuno ampliar la DSME en Tailandia, si se puede encontrar un modelo asequible de entrega para una intervención adaptada localmente. El objetivo es trabajar en estrecha colaboración con el Ministerio de Salud Pública de Tailandia para desarrollar, poner a prueba y evaluar un modelo de entrega y programa DSME basado en pares. Se producirá una lista final de recomendaciones de políticas para una integración óptima en el sistema de salud tailandés.
El objetivo es identificar un modelo escalable para la entrega de DSME en Tailandia.
Los objetivos específicos del proyecto son:
- Diseñar un prototipo de la intervención DSME
- Refinar el prototipo de intervención y el diseño del ensayo.
- Evaluar la efectividad y la relación costo-efectividad de la intervención bajo dos modos alternativos de entrega (dirigida por enfermeras y dirigida por pares)
- Identificar el modelo de "mejor compra" para la ampliación de la entrega de DSME en el sistema de salud tailandés.
La hipótesis principal es que cualquiera de los modelos de entrega de DSME será efectivo y rentable, pero el modelo dirigido por pares será una opción más escalable para el sistema de salud tailandés.
Los dos vacíos de investigación clave en la literatura científica que se abordarán son:
- Eficacia clínica y económica de los programas DSME en países de ingresos bajos y medianos, específicamente Tailandia
- Rol de los programas de pares para apoyar el cambio de comportamiento complejo en general, y su implementación en entornos de ingresos bajos y medios específicamente.
Los principales resultados esperados son:
- Desarrollo de un modelo rápidamente escalable completamente elaborado para la entrega de DSME en Tailandia;
- Desarrollo de capacidades de investigadores y profesionales tailandeses emergentes (enfermeras, voluntarios de salud de aldeas) en la ciencia y la entrega de intervenciones conductuales complejas, que podrían expandirse a otras afecciones crónicas;
- Vínculos de investigación colaborativa a largo plazo entre investigadores del Reino Unido y Tailandia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Iliatha Papachristou Nadal, PhD, Psychol
- Número de teléfono: 2198 020 7927 2198
- Correo electrónico: iliatha.papachristounadal@lshmt.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chaisiri Angkurawaranon, MD, PhD
- Correo electrónico: chaisiri.a@cmu.ac.th
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años con nueva derivación para manejo de diabetes tipo 2 en los 15 hospitales
- Personas mayores de 18 años con dificultades en el manejo de la diabetes tipo 2 hasta tres años de diagnóstico en los 15 hospitales
- Disponibilidad para asistir a reuniones de grupos educativos.
- Disponible para seguimiento de 12 meses
Criterio de exclusión:
- Complicaciones avanzadas de la diabetes, como recibir diálisis, ceguera registrada, amputaciones por encima del tobillo.
- Dificultades de aprendizaje comórbidas, demencia o enfermedad mental grave
- Falta de capacidad para consentir
- Los menores de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Programa DSME entregado por voluntarios de salud comunitaria
La aleatorización ocurrirá en 21 unidades de atención primaria para ofrecer DSME entregado por trabajadores de la salud legos a los recién diagnosticados con diabetes y aquellos que tienen dificultades para autocontrolar su diabetes.
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La intervención se basará en teorías de cambio de comportamiento y apoyo social, impartida en reuniones grupales mensuales por trabajadores de la salud o enfermeras no profesionales, y con la ayuda de una serie de cortometrajes para introducir temas clave y estimular el debate.
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Comparador activo: Programa DSME impartido por enfermeras
La aleatorización ocurrirá en 21 unidades de atención primaria para ofrecer DSME administrado por enfermeras (para una efectividad comparativa) a aquellos recién diagnosticados con diabetes y aquellos que tienen dificultades para autocontrolar su diabetes.
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La intervención se basará en teorías de cambio de comportamiento y apoyo social, impartida en reuniones grupales mensuales por trabajadores de la salud o enfermeras no profesionales, y con la ayuda de una serie de cortometrajes para introducir temas clave y estimular el debate.
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Sin intervención: Atención habitual (sin programa DSME)
La aleatorización ocurrirá en 21 unidades de atención primaria donde no se ofrecerá DSME a los recién diagnosticados con diabetes y/o aquellos que tengan dificultades para autocontrolar su diabetes. Estos pacientes continuarán con la atención habitual y serán evaluados como grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: 12 meses
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HbA1c medirá los niveles promedio de glucosa (azúcar) en la sangre meses
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12 meses
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Riesgo cardiovascular total
Periodo de tiempo: 12 meses
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El riesgo cardiovascular será estimado por Systemic Coronary Risk Evaluation.
(PUNTUACIÓN) modelo.
Este es un rango de 120 a 180 que mide la presión arterial sistólica (mmHq).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EQ-5D
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medida de calidad de vida que también evaluará la rentabilidad. Incluye cinco preguntas de calidad de vida sobre movilidad, autocuidado, actividad habitual, dolor, ansiedad/depresión y una escala de 0 a 100 sobre cómo se siente la persona ese día. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Se pide al encuestado que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las 5 dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de 5 dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del encuestado. |
12 meses
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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HADS mide la depresión y la ansiedad que abordarán el cambio psicológico. La escala es de 0 a 3. Escala definida como: Definitivamente 0 Usualmente 1 A veces 2 Pocas veces 3 Nunca Puntaje total de 21. Puntuación: Puntaje total: 0-7 = Normal 8-10 = Límite anormal (caso límite) 11-21 = Anormal (caso) |
12 meses
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Cuestionario de Estrés Percibido (PSQ)
Periodo de tiempo: 12 meses
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PSQ evaluará el estrés y la capacidad de autogestión. 30 preguntas sobre cómo se siente la persona con una escala del 1 al 4. 0 = Nunca 1 = Casi nunca 2 = A veces 3 = Bastante a menudo 4 = Muy a menudo Las puntuaciones que oscilan entre 0 y 13 se considerarían de estrés bajo. Las puntuaciones que oscilan entre 14 y 26 se considerarían estrés moderado. Las puntuaciones que oscilan entre 27 y 40 se considerarían estrés percibido alto. |
12 meses
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Resumen de la evaluación de las actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cuestionario de actividades de autocuidado de la diabetes se centra en la dieta general, la dieta específica para la diabetes, la actividad física, las pruebas de glucosa en sangre, el cuidado de los pies y el tabaquismo.
Con una escala de 0 a 7 sin corte de puntos.
Una puntuación más alta indica mayores actividades de autocuidado.
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12 meses
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Cuestionario Internacional de Actividad Física
Periodo de tiempo: 12 meses
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La evaluación de la actividad física consta de un conjunto de 4 cuestionarios. Versiones larga (5 dominios de actividad preguntados de forma independiente) y corta (4 ítems genéricos). Hay dos formas de salida de la puntuación del IPAQ. Los resultados se pueden informar en categorías (niveles de actividad bajos, niveles de actividad moderados o niveles de actividad altos) o como una variable continua (minutos MET a la semana). Los minutos MET representan la cantidad de energía gastada realizando actividad física. Expresado como MET-min por semana: Nivel MET x minutos de actividad x eventos por semana Ejemplo de cálculo: Niveles de MET MET-min/semana para episodios de 30 min, 5 veces/semana Caminar = 3,3 MET 3,3*30*5 = 495 MET-min/semana Intensidad moderada = 4,0 MET 4,0*30*5 = 600 MET-min/semana Vigorosa Intensidad = 8,0 MET 8,0*30*5 = 1200 MET-min/semana ___________________________ TOTAL = 2295 MET-min/semana Total MET-min/semana = (Caminata MET*min*días) + (Mod MET*min*días) + Vig MET*min*días) |
12 meses
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Altura y peso (utilizados para derivar el IMC)
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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De fumar
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar el número de cigarrillos fumados a través de cuatro preguntas fijas.
¿Actualmente consume tabaco?
0 1 Sí, regularmente Número por día: ____________ 02 Sí, pero solo de vez en cuando 03 Ya no, lo dejé 04 No, nunca he usado tabaco
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanjay Kinra, MD, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Papachristou Nadal I, Aramrat C, Jiraporncharoen W, Pinyopornpanish K, Wiwatkunupakarn N, Quansri O, Rerkasem K, Srivanichakorn S, Techakehakij W, Wichit N, Pateekhum C, Birk N, Ngetich E, Khunti K, Hanson K, Kinra S, Angkurawaranon C. Process evaluation protocol of a cluster randomised trial for a scalable solution for delivery of Diabetes Self-Management Education in Thailand (DSME-T). BMJ Open. 2021 Dec 9;11(12):e056141. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056141.
- Angkurawaranon C, Papachristou Nadal I, Mallinson PAC, Pinyopornpanish K, Quansri O, Rerkasem K, Srivanichakorn S, Techakehakij W, Wichit N, Pateekhum C, Hashmi AH, Hanson K, Khunti K, Kinra S. Scalable solution for delivery of diabetes self-management education in Thailand (DSME-T): a cluster randomised trial study protocol. BMJ Open. 2020 Oct 5;10(10):e036963. doi: 10.1136/bmjopen-2020-036963.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
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AstraZenecaReclutamiento
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
-
University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos