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慢性疾患のある青年および若年成人における活性化された自己管理の最適化のための Peer i-Coaching (PiCASO)

2026年6月29日 更新者：Duke University
この研究の目的は、小児期発症の慢性疾患を持つ 225 人の青年および若年成人を対象に、活性化された慢性疾患の自己管理を改善するためのピア サポート コーチング介入と注意制御グループの有効性をテストすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ほぼすべての小児期発症の慢性疾患 (COCC) における平均余命の伸びは、関連する疾患の負担に対処し、治療を管理し、独立した自己管理スキルを身につけて成長するために奮闘している青年および若年成人 (AYA) に独特の課題をもたらしています。 、そして積極的で熱心な患者になります。 AYA の生活に影響を与える課題は、ライフスタイルの変更、複雑な投薬計画の順守、成人の健康システムのナビゲートの学習など、大部分が順応性があります。 この複雑さを増すのは、AYA が親からより大きな自己管理責任を徐々に引き継ぐ必要があることです。 親やヘルスケア提供者から AYA へのヘルスケア管理のこのシフトが成人の成果を成功させるための鍵であると認識されていることを考えると、活性化された自己管理を促進することは非常に重要です。 ピア サポート介入は、この時期のピア関係の重要性を考えると、AYA にとって重要であると理論付けられている課題に対処するのに適しています。 研究者らは、COCC を使用する 225 人の AYA (16 ～ 22 歳) を含む混合方法の 5 年間の無作為対照試験を提案し、Peer i-Coaching for Activated Self-Management Optimization (PICASO) と注意制御グループをテストします。 . この斬新なモバイル健康介入は、確立された電話/テキスト ベースの安全なインターフェイスを利用して、AYA が知識、経験、および訓練を受けたピア コーチ (18 ～ 26 歳) からの道具的/感情的なサポートにアクセスできるようにします。 -マネジャー。 治験責任医師は、自己管理、患者の活性化、移行準備、健康関連の質、および感情的な生活の健康に対する PICASO の有効性を 12 か月にわたって判断します。 調査員は、年齢、性別、人種/民族、慢性疾患、および/または疾患の重症度が、自己管理、患者の活性化、対処、感情的な健康、および健康関連の生活の質に対する PICASO の影響の軌跡を緩和するかどうかを調査します。 最後に、研究者は、介入に関するAYAの経験を説明することにより、PICASOの影響のメカニズムを探ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

222

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～22年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • あや 16歳～22歳
  • 3つの状態カテゴリのうちの1つからの小児期発症の慢性状態
  • 英語を読んで話す
  • パソコンやスマートフォンからインターネットにアクセス
  • 電話へのアクセス（テキスト機能はインターネット経由でアクセスできるため、スマートフォンは必要ありません）

除外基準:

  • 診断された認知機能障害
  • 英語翻訳者の必要性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PiCASO介入グループ
ピアコーチング介入は、小児期発症の慢性疾患を持つ若者によって提供され、モチベーションを高める面接テクニックや、慢性疾患などの共有経験に対するピア関係の利点を含むコーチングカリキュラムで訓練を受けています。 ピアコーチは、AYA が目標を特定し、支援的な環境の中で目標に向かって変化を起こす成功感を感じられるようにサポートします。 このプロセスには、目標設定、自己発見の開発、健康行動の変化に対する責任が含まれます。 ピアコーチは、AYA の最適な健康に関するビジョンを引き出し、AYA の価値観を特定します。 AYA が健康のビジョンを特定し、そのビジョンに向かって前進するための目標と行動ステップを策定するとき、ピア コーチは AYA の内発的動機を引き出し、セルフ アドボカシーとコミュニケーションにおけるスキル開発を活性化し、AYA が自分の状態を管理する際にリーダーシップを発揮できるようにします。
行動：PiCASO介入グループ
このモバイルヘルス介入は、確立された電話/テキストベースの安全なインターフェースを利用して、AYAが知識、経験、および訓練を受けたピアコーチからの道具的/感情的なサポートにアクセスできるようにします。 経験を共有する仲間は、生活の質の向上につながる可能性が高い手段（健康維持スキルなど）および感情的なサポートを提供します。 自己管理と患者の活性化を促進するために、慢性疾患を持つ AYA のサポートに仲間を巻き込むことで、自立の発達を妨げることが多い親や医療提供者への典型的な過度の依存を混乱させることができます。
偽コンパレータ：注意制御グループ
注意制御グループの参加者は、12か月間にわたり、小児期発症の慢性疾患管理および小児と成人の医療制度の違いに関する教育コンテンツを含む電子ニュースレターを毎月受け取ります。また、ニュースレターを確実に受け取るために研究スタッフから毎月電話がかかります。コンテンツに関する質問に答え、他のリソースにリンクする機会も与えられます。 参加者が健康上の懸念を報告した場合は、医療チームに連絡するよう指示されます。
行動：偽の比較者: 注意制御グループ
注意制御グループの参加者は、12 か月間にわたって、小児期発症の慢性疾患の管理および小児科と成人のヘルスケア システムの違いに関する教育コンテンツを含む毎月の電子ニュースレターを受け取ります。コンテンツに関する質問に回答し、それらを他のリソースにリンクする機会を提供します。 参加者が健康上の懸念を報告した場合、彼らは医療チームに連絡するように指示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康スケールのパートナーによって測定された自己管理の変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、および12か月
健康スケール（PIH）のパートナーを使用して測定される自己管理変数：慢性状態の自己管理知識、治療のパートナーシップ、症状の認識と管理、および対処を評価することにより、慢性疾患の自己管理を測定します。 この12項目の自己報告スケールは、9ポイントのリッカートスケールで採点されます。 主な結果は、全体のスコアであり、これは12項目の平均です（0〜8の範囲の可能性があり、全体的なスコアが高いため、自己管理が改善されます）。
ベースライン、3、6、9、および12か月
患者の活性化測定（PAM-13）によって測定される患者の活性化
時間枠：ベースライン、3、6、9、および12か月
患者の活性化尺度（PAM-13）を使用して測定された患者の活性化変数：自分のヘルスケアの自己管理に関連する知識、スキル、および自信の自己報告を通じて患者の活性化を測定します。 この13項目の自己報告は、健康状態の自己管理と理解に対する自信を評価します。 13のアイテムのそれぞれは、5ポイントのリッカートスケールで採点されました。 主な結果は、13項目（0〜100の可能性のある範囲、自己管理の患者の活性化が高いことを示すスコアが高い）に由来するアクティベーションスコアです。
ベースライン、3、6、9、および12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遷移準備アンケート（Traq 20）で測定された遷移準備の変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、および12か月
トランジション準備変数遷移準備評価アンケート（TRAQ 20）を使用して測定される：予約、医薬品の管理、健康問題の追跡、プロバイダーとの会話、日常活動の管理能力の20項目の自己報告評価。 各アイテムは、リッカートスケールで1〜5で採点されます。 主な結果は、20項目の平均として計算された全体的なスコアです（可能な範囲：1から5、より高いスコアがより多くの遷移準備を示しています）。
ベースライン、3、6、9、および12か月
短い形式の健康調査（SF12）で測定される健康関連の生活の質の変化 - メンタルコンポーネントの概要（MCS）
時間枠：ベースライン、3、6、9、および12か月
健康関連の健康調査（SF12）を使用して測定された健康関連の質の変数：健康関連の生活の質を評価する12項目の自己報告。 MCSアイテムの合計は、米国の人口と比較するためにTスコアに変換されました（平均50、標準偏差が10です）。 MCS Tスコアの範囲は0〜100の範囲で、スコアが高いほど精神的健康状態が向上しています。
ベースライン、3、6、9、および12か月
短い症状インベントリ（BSI 18）で測定される感情的健康の変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、および12か月
短い症状インベントリを使用して測定された感情的健康変数：過去7日間にわたって経験した感情症状の18項目の自己報告。 各アイテムは、0〜4のリッカートスケールでスコアリングされました。 主な結果は、グローバルな重大度インデックススコア（GSI）でした。これは、18項目のスコアを合計することで導出される全体的なスコア（可能な範囲：0〜72で、より高いスコアがより高い心理的苦痛を示す）です。
ベースライン、3、6、9、および12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

協力者

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • スタディディレクター：Angel Barnes, BSN、Duke University School of Nursing

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月29日

一次修了 (実際)

2024年6月19日

研究の完了 (実際)

2024年6月19日

試験登録日

最初に提出

2019年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月2日

最初の投稿 (実際)

2019年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月29日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00102191
  • 1R01NR018379-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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