- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03938324
I-Coaching tra pari per l'ottimizzazione dell'autogestione attivata negli adolescenti e nei giovani adulti con patologie croniche (PiCASO)
29 giugno 2026 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di un intervento di coaching di supporto tra pari per migliorare l'autogestione della malattia cronica attivata rispetto a un gruppo di controllo dell'attenzione in 225 adolescenti e giovani adulti con condizioni croniche ad esordio infantile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'aumento dell'aspettativa di vita in quasi tutte le condizioni croniche ad esordio infantile (COCC) ha comportato sfide uniche per adolescenti e giovani adulti (AYA) che lottano per affrontare il carico di malattia associato, gestire le terapie e prosperare mentre sviluppano capacità di autogestione indipendenti , e diventare pazienti attivi e impegnati.
Le sfide che influenzano la vita degli AYA sono in gran parte adattative, come apportare modifiche allo stile di vita, aderire a regimi terapeutici complessi e imparare a navigare nel sistema sanitario degli adulti.
A questa complessità si aggiunge la necessità per gli AYA di assumere progressivamente maggiori responsabilità di autogestione da parte dei genitori.
Promuovere l'autogestione attivata è di fondamentale importanza dato che questo passaggio nella gestione dell'assistenza sanitaria dai genitori e dagli operatori sanitari all'AYA è identificato come la chiave per il successo degli esiti degli adulti.
Gli interventi di supporto tra pari sono adatti per affrontare le sfide teorizzate come fondamentali per gli AYA data l'importanza delle relazioni tra pari durante questo periodo.
I ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato di cinque anni con metodi misti, che includerà 225 AYA (16-22 anni) con COCC, per testare il Peer i-Coaching for Activated Self-Management Optimization (PICASO) rispetto a un gruppo di controllo dell'attenzione .
Questo nuovo intervento di salute mobile utilizza un'interfaccia sicura basata su telefono/testo per consentire agli AYA di accedere alla conoscenza, all'esperienza e al supporto strumentale/emotivo di un peer coach qualificato (18-26 anni), che ha già sviluppato l'indipendenza ed è un autosufficiente attivo -manager.
I ricercatori determineranno l'efficacia di PICASO sull'autogestione, l'attivazione del paziente, la prontezza alla transizione, la qualità correlata alla salute e la salute emotiva della vita per 12 mesi.
I ricercatori esploreranno se età, sesso, razza/etnia, condizione cronica e/o gravità della malattia moderino la traiettoria degli effetti di PICASO sull'autogestione, l'attivazione del paziente, il coping, la salute emotiva e la qualità della vita correlata alla salute.
Infine, i ricercatori esploreranno i meccanismi dell'impatto di PICASO descrivendo le esperienze di AYA con l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
222
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 22 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- AYA dai 16 ai 22 anni
- Condizione cronica ad esordio infantile da 1 di 3 categorie di condizioni
- Legge e parla inglese
- Accesso ad internet tramite computer o Smart Phone
- Accesso al telefono (Smart Phone non richiesto poiché è possibile accedere alla funzione di testo tramite Internet)
Criteri di esclusione:
- Disfunzione cognitiva diagnosticata
- Necessità di traduttore inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento PiCASO
Intervento di coaching tra pari fornito da giovani adulti con una condizione cronica ad esordio infantile e addestrati nel curriculum di coaching che include tecniche di colloquio motivazionale e i benefici delle relazioni tra pari rispetto a un'esperienza condivisa come una condizione cronica.
Il peer coach supporta l'AYA nell'identificare i propri obiettivi e provare un senso di successo nel realizzare cambiamenti verso gli obiettivi all'interno di un ambiente favorevole.
Questo processo implica la definizione degli obiettivi, lo sviluppo della scoperta di sé e la responsabilità per i cambiamenti nel comportamento di salute.
Il peer coach suscita la visione di salute ottimale dell'AYA e identifica i valori dell'AYA.
Mentre gli AYA identificano una visione del benessere e sviluppano obiettivi e passi d'azione per progredire verso quella visione, il peer coach suscita la motivazione intrinseca dell'AYA e attiva lo sviluppo delle abilità nell'autodifesa e nella comunicazione e autorizza l'AYA ad assumere la leadership nella gestione della loro condizione.
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Questo intervento sanitario mobile utilizza un'interfaccia sicura basata su telefono/testo per consentire agli AYA di accedere alla conoscenza, all'esperienza e al supporto strumentale/emotivo di un peer coach qualificato che ha già sviluppato l'indipendenza e un autogestore attivo.
I coetanei con esperienze condivise forniscono supporto strumentale (ad esempio, capacità di mantenimento della salute) ed emotivo che probabilmente portano a miglioramenti nella qualità della vita.
Coinvolgere i pari nel sostenere gli AYA con condizioni croniche per promuovere l'autogestione e l'attivazione del paziente interrompe la tipica dipendenza eccessiva dal genitore e dall'operatore sanitario che spesso impedisce lo sviluppo dell'indipendenza.
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo dell'attenzione
Nell'arco di 12 mesi i partecipanti al gruppo di controllo dell'attenzione riceveranno una newsletter elettronica mensile con contenuti educativi sulla gestione delle condizioni croniche dell'insorgenza nell'infanzia e le differenze tra i sistemi sanitari pediatrici e per adulti, nonché una telefonata mensile dal personale dello studio per garantire la ricezione della newsletter e per rispondere a domande relative ai contenuti e un'opportunità per collegarli ad altre risorse.
Se i partecipanti segnalano problemi di salute, saranno indirizzati a contattare il proprio team di assistenza sanitaria.
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Nell'arco di 12 mesi i partecipanti al gruppo di controllo dell'attenzione riceveranno una newsletter elettronica mensile con contenuti educativi sulla gestione delle condizioni croniche dell'insorgenza nell'infanzia e le differenze tra i sistemi sanitari pediatrici e per adulti, nonché una telefonata mensile dal personale dello studio per garantire la ricezione della newsletter e per rispondere a domande riguardanti i contenuti e un'opportunità per collegarli ad altre risorse.
Se i partecipanti segnalano problemi di salute, saranno indirizzati a contattare il proprio team di assistenza sanitaria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'autogestione misurata dai partner in scala di salute
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Variabile di autogestione misurata utilizzando i partner in salute (PIH): misura la malattia cronica autogestione valutando le conoscenze di autogestione delle condizioni croniche, il partenariato nel trattamento, il riconoscimento e la gestione dei sintomi e il coping.
Questa scala di auto-relazione da 12 articoli è valutata su una scala Likert a 9 punti.
Il risultato principale è il punteggio complessivo, che è la media dei 12 articoli (possibile intervallo da 0 a 8, punteggi complessivi più alti che indicano una migliore autogestione).
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basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Attivazione del paziente misurata dalla misura di attivazione del paziente (PAM-13)
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Variabile di attivazione del paziente misurata usando la misura di attivazione del paziente (PAM-13): misura l'attivazione del paziente attraverso auto-rapporti di conoscenza, abilità e fiducia legate all'autogestione della propria assistenza sanitaria.
Questo auto-report di 13 elementi valuta la fiducia nell'autogestione e nella comprensione delle condizioni di salute.
Ognuno dei 13 articoli ha segnato su una scala Likert a 5 punti.
L'outcome primario è un punteggio di attivazione derivato dai 13 elementi (possibile intervallo di 0-100, punteggi più alti che indicano una maggiore attivazione del paziente nell'autogestione).
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basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della prontezza alla transizione misurata dal questionario sulla prontezza alla transizione (Traq 20)
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Variabile di prontezza alla transizione misurata utilizzando il questionario di valutazione della prontezza alla transizione (TRAQ 20): valutazione di auto-report di 20 elementi della capacità di prendere appuntamenti, gestire i farmaci, tenere traccia dei problemi di salute, parlare con i fornitori e gestire le attività quotidiane.
Ogni articolo viene valutato 1-5 su una scala Likert.
L'outcome primario è il punteggio complessivo, calcolato come media dei 20 articoli (possibile intervallo: da 1 a 5, punteggi più alti che indicano una maggiore disponibilità di transizione).
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basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute misurata dal Short Form Health Survey (SF12) - Riepilogo delle componenti mentali (MCS)
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Variabile di qualità della vita correlata alla salute misurata utilizzando il sondaggio sulla salute a breve forma (SF12): auto-report a 12 elementi che valuta la qualità della vita legata alla salute.
La somma degli articoli MCS è stata trasformata in punteggi T per il confronto con la popolazione statunitense (che ha una media di 50 e deviazione standard di 10).
I punteggi T MCS hanno un intervallo da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute mentale.
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basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Cambiamento nella salute emotiva misurata dal breve inventario dei sintomi (BSI 18)
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Variabile di salute emotiva misurata usando il breve inventario dei sintomi: auto-report di 18 elementi dei sintomi emotivi sperimentati nei 7 giorni precedenti.
Ogni articolo è stato segnato con una scala da 0 a 4 Likert.
Il risultato primario era il punteggio dell'indice di gravità globale (GSI), un punteggio complessivo derivato sommando i punteggi dei 18 articoli (possibile intervallo: da 0 a 72 con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio psicologico).
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basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Angel Barnes, BSN, Duke University School of Nursing
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
19 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
19 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie del sistema endocrino
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie metaboliche
- Malattie intestinali
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Malattie ematologiche
- Malattie pancreatiche
- Gastroenterite
- Insufficienza renale
- Anemia, emolitica, congenita
- Anemia, emolitico
- Anemia
- Emoglobinopatie
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Malattie emiche e linfatiche
- Neoplasie
- Lupus Eritematoso, Sistemico
- Anemia, anemia falciforme
- Diabete mellito, tipo 1
- Insufficienza renale cronica
- Malattie infiammatorie intestinali
- Fibrosi cistica
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00102191
- 1R01NR018379-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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