- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03938324
Peer i-Coaching para la Optimización de la Autogestión Activada en Adolescentes y Adultos Jóvenes con Condiciones Crónicas (PiCASO)
29 de junio de 2026 actualizado por: Duke University
El propósito de este estudio es probar la eficacia de una intervención de entrenamiento de apoyo entre pares para mejorar el autocontrol de enfermedades crónicas activadas frente a un grupo de control de atención en 225 adolescentes y adultos jóvenes con enfermedades crónicas de inicio en la infancia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los aumentos en la expectativa de vida en casi todas las condiciones crónicas de inicio en la niñez (COCC) han traído desafíos únicos para los adolescentes y adultos jóvenes (AYA) que luchan por lidiar con la carga de la enfermedad asociada, manejar las terapias y prosperar a medida que desarrollan habilidades de autocontrol independientes. y convertirse en pacientes activos y comprometidos.
Los desafíos que influyen en la vida de los AYA son en gran medida adaptativos, como hacer modificaciones en el estilo de vida, adherirse a regímenes de medicamentos complejos y aprender a navegar por el sistema de salud para adultos.
A esta complejidad se suma la necesidad de que los AYA asuman progresivamente mayores responsabilidades de autogestión de los padres.
Promover la autogestión activada es de vital importancia dado que este cambio en la gestión de la atención médica de los padres y proveedores de atención médica a la AYA se identifica como clave para obtener resultados exitosos en adultos.
Las intervenciones de apoyo entre pares son adecuadas para abordar los desafíos que se teorizan como críticos para los AYA dada la importancia de las relaciones entre pares durante este tiempo.
Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorio de cinco años de métodos mixtos, que incluirá 225 AYA (16-22 años) con COCC, para probar Peer i-Coaching for Activated Self-Management Optimization (PICASO) versus un grupo de control de atención. .
Esta novedosa intervención de salud móvil utiliza una interfaz segura basada en teléfono/texto establecida para permitir que los AYA accedan al conocimiento, la experiencia y el apoyo instrumental/emocional de un entrenador de pares capacitado (18-26 años), que ya ha desarrollado independencia y es un autónomo activo. -gerente.
Los investigadores determinarán la eficacia de PICASO en el autocontrol, la activación del paciente, la preparación para la transición, la calidad relacionada con la salud y la salud emocional de la vida durante 12 meses.
Los investigadores explorarán si la edad, el sexo, la raza/etnicidad, la afección crónica y/o la gravedad de la enfermedad moderan la trayectoria de los efectos de PICASO en el autocontrol, la activación del paciente, el afrontamiento, la salud emocional y la calidad de vida relacionada con la salud.
Por último, los investigadores explorarán los mecanismos del impacto de PICASO describiendo las experiencias de AYA con la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
222
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 22 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- AYA 16 a 22 años
- Afección crónica de inicio en la infancia de 1 de 3 categorías de afección
- lee y habla ingles
- Acceso a Internet a través de computadora o teléfono inteligente
- Acceso al teléfono (no se requiere un teléfono inteligente ya que se puede acceder a la función de texto a través de Internet)
Criterio de exclusión:
- Disfunción cognitiva diagnosticada
- Necesidad de traductor de ingles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención PiCASO
Intervención de entrenamiento entre pares proporcionada por adultos jóvenes con una condición crónica de inicio en la niñez y capacitados en un plan de estudios de entrenamiento que incluye técnicas de entrevistas motivacionales y los beneficios de las relaciones entre pares sobre una experiencia compartida, como una condición crónica.
El entrenador de compañeros apoya a la AYA para identificar sus objetivos y tener una sensación de éxito al realizar cambios hacia los objetivos dentro de un entorno de apoyo.
Este proceso implica el establecimiento de objetivos, el desarrollo del autodescubrimiento y la responsabilidad por los cambios en el comportamiento de salud.
El entrenador de pares obtiene la visión de salud óptima de AYA e identifica los valores de AYA.
A medida que los AYA identifican una visión de bienestar y desarrollan metas y pasos de acción para progresar hacia esa visión, el entrenador de compañeros provoca la motivación intrínseca de los AYA y activa el desarrollo de habilidades en autodefensa y comunicación y empodera a los AYA para que tomen el liderazgo en el manejo de su condición.
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Esta intervención de salud móvil utiliza una interfaz segura basada en teléfono/texto establecida para permitir que los AYA accedan al conocimiento, la experiencia y el apoyo instrumental/emocional de un entrenador de pares capacitado que ya ha desarrollado independencia y autogestión activa.
Los compañeros con experiencias compartidas brindan apoyo instrumental (p. ej., habilidades para el mantenimiento de la salud) y emocional que probablemente conduzcan a mejoras en la calidad de vida.
Involucrar a los compañeros en el apoyo de los AYA con condiciones crónicas para promover el autocontrol y la activación del paciente interrumpe la típica dependencia excesiva de los padres y el proveedor de atención médica que a menudo impide el desarrollo de la independencia.
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Comparador falso: Grupo de Control de Atención
Durante 12 meses, los participantes del grupo de control de atención recibirán un boletín electrónico mensual con contenido educativo sobre el manejo de enfermedades crónicas de inicio en la infancia y las diferencias entre los sistemas de atención médica pediátrica y de adultos, así como una llamada telefónica mensual del personal del estudio para garantizar la recepción del boletín. y para responder preguntas sobre el contenido, y la oportunidad de vincularlos a otros recursos.
Si los participantes informan problemas de salud, se les indicará que se comuniquen con su equipo de atención médica.
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Durante 12 meses, los participantes del grupo de control de atención recibirán un boletín electrónico mensual con contenido educativo sobre el manejo de enfermedades crónicas de inicio en la infancia y las diferencias entre los sistemas de atención médica pediátrica y para adultos, así como una llamada telefónica mensual del personal del estudio para garantizar la recepción del boletín. y para responder preguntas sobre el contenido, y la oportunidad de vincularlos a otros recursos.
Si los participantes informan problemas de salud, se les indicará que se comuniquen con su equipo de atención médica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el autogestión medido por los socios en escala de salud
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Variable de autogestión medida utilizando la escala de socios en la salud (PIH): mide el autogestión de enfermedades crónicas mediante la evaluación del conocimiento de autogestión de la condición crónica, la asociación en el tratamiento, el reconocimiento y el manejo de los síntomas y el afrontamiento.
Esta escala de autoinforme de 12 ítems se califica en una escala Likert de 9 puntos.
El resultado primario es la puntuación general, que es la media de los 12 ítems (rango posible de 0 a 8, puntajes generales más altos que indican un mejor autogestión).
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línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Activación del paciente según la medida de activación del paciente (PAM-13)
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Variable de activación del paciente medida utilizando la medida de activación del paciente (PAM-13): mide la activación del paciente a través de autoinformes de conocimiento, habilidades y confianza relacionadas con el autogestión de la propia atención médica.
Este autoinforme de 13 ítems evalúa la confianza en el autogestión y la comprensión de la condición de salud.
Cada uno de los 13 elementos obtuvo una escala Likert de 5 puntos.
El resultado primario es una puntuación de activación derivada de los 13 ítems (rango posible de 0-100, puntajes más altos que indican una mayor activación del paciente en la autogestión).
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línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la preparación de la transición medido por el cuestionario de preparación para la transición (Traq 20)
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Variable de preparación de transición medida utilizando el Cuestionario de evaluación de preparación de transición (Traq 20): Evaluación de autoinforme de 20 ítems de la capacidad de hacer citas, administrar medicamentos, rastrear problemas de salud, hablar con proveedores y administrar actividades diarias.
Cada elemento se califica 1-5 en una escala Likert.
El resultado primario es la puntuación general, calculada como la media de los 20 ítems (rango posible: 1 a 5, puntajes más altos que indican más preparación de transición).
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línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud según lo medido por la encuesta de salud de forma corta (SF12) - Resumen de componentes mentales (MCS)
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Variable de calidad de vida relacionada con la salud medida utilizando la encuesta de salud de forma corta (SF12): autoinforme de 12 ítems que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud.
La suma de los elementos MCS se transformó en puntajes T para comparar la población estadounidense (que tiene una media de 50 y una desviación estándar de 10).
Las puntuaciones T MCS tienen un rango de 0 a 100, con puntajes más altos que indican un mejor estado de salud mental.
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línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Cambio en la salud emocional medido por el breve inventario de síntomas (BSI 18)
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Variable de salud emocional medida utilizando el breve inventario de síntomas: autoinforme de 18 ítems de síntomas emocionales experimentados en los últimos 7 días.
Cada elemento se calificó con 0 a 4 escala Likert.
El resultado primario fue la puntuación del índice de gravedad global (GSI), una puntuación general derivada al sumar los puntajes de los 18 ítems (rango posible: 0 a 72 con puntajes más altos que indican una mayor angustia psicológica).
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línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Angel Barnes, BSN, Duke University School of Nursing
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Procesos Patológicos
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- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Anemia
- Hemoglobinopatías
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- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Neoplasias
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Anemia de células falciformes
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Fibrosis quística
Otros números de identificación del estudio
- Pro00102191
- 1R01NR018379-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .