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心血管リスク要因、老化および認知症 (CAIDE)

2022年5月19日 更新者:University of Eastern Finland

心血管リスク要因、老化および認知症 (III フォローアップ)

認知症によって引き起こされる世界的な問題は、公衆衛生と経済の両方の観点から社会に影響を与え、高齢者グループの人口の急速な増加によって悪化しています。 認知症を発症するリスクを軽減し、高齢者の全体的な健康状態、心理社会的幸福、生活の質を改善することは、社会的および経済的な利点だけでなく、個人および公衆の健康上の利点にもつながります。 長期にわたる縦断的コホート研究からのデータは、健康的な老化と認知症の発症において重要な役割を果たす要因に関する貴重な情報を提供できます。 CAIDE 85+ の目的は、高齢者の全体的な健康状態、心理社会的幸福、生活の質だけでなく、中年から晩年にかけて、認知症などの認知障害の発症を決定する要因をよりよく理解することです。人口の一部。

CAIDE85+ は、フィンランド東部のクオピオとヨエンスー地域で実施された主要な心血管リスク要因、老化、認知症 (CAIDE) 研究の 3 回目のフォローアップです。 中年期に、参加者は当初、1972 年から 1987 年の間に実施された 2 つの集団ベースの健康調査 (北カレリア プロジェクトと FINMONICA 研究) の一部でした。 1998 年、CAIDE 研究の一環として、これらのコホートから無作為抽出された 2000 人 (64 ~ 79 歳) が最初の再検査に参加するよう招待されました。 2005 年から 2008 年にかけて、この集団の 2 回目の再検査が行われました。 クオピオとヨエンスー地域にまだ生きていて住んでいる個人は、3回目の再検査に招待されます。 参加者の認知機能と体力が評価され、健康状態、心理社会的幸福、ライフスタイルについて質問されます。 認知症関連疾患に関連する可能性のあるバイオマーカーを調査するために、血液サンプルも収集されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

心血管リスク要因、老化および認知症 (CAIDE) 研究は、認知症の発症における修正可能なリスクおよび保護因子の潜在的な役割を調査することを主な目的として、1998 年に開始されました。 1972 年から 1987 年の間に中年期に北カレリアと FINMONICA 調査研究に参加した 2000 人が参加するよう招待されました。 これらの以前のコホート研究は、主に心血管疾患と関連する危険因子に焦点を当て、CAIDE 研究のベースライン データを提供しました。 CAIDE 内では、これまでに 2 回の追跡調査が行われました。1 回目は 1998 年、2 回目は 2005 年から 2008 年の間に、それぞれベースライン研究から平均 21 年後、30 年以上後に行われました。

CAIDE研究は、これまでのところ、遺伝学とライフスタイルの相互作用を含む、いくつかの中年のリスクと認知症の保護因子に関する重要な知識を提供してきました. さらに、CAIDE 認知症リスク スコアは、ライフスタイルと心血管リスク プロファイルに基づいて、中年の人々の晩期認知症のリスクを予測するための最初のツールとして開発されました。

2 回目の再検査から 10 年が経過した現在、CAIDE 参加者は 80 代半ばかそれ以上の年齢に達しています。 この年齢層は、人口の中で最も急速に増加しているセグメントであるにもかかわらず、同様の観察研究の対象になることはめったにありません。 この集団の健康状態、生活の質、および全体的な精神物理的機能を調査することにより、研究者は認知症のリスクと保護要因をさらに調査することを目指しています。 この目的のために、観察研究ではめったに達成できない非常に長い期間である、40年以上にわたる独自の縦断的な人口ベースのデータセットにライフコースアプローチが適用されます。 この結果は、高齢者の生活の質と心理社会的幸福の予測因子と決定因子に関する洞察も提供します。

CAIDE85+ は、主要な CAIDE 研究の 3 回目のフォローアップです。 ベースライン(中年)でのデータ。 社会人口統計学、ライフスタイル、人体測定、血圧、血液マーカー、および病歴が記録されました。 さらに、1 回目と 2 回目の後期再検査には、認知評価 (軽度認知障害と認知症の診断のための 3 段階プロトコル)、APOEƐ4 ジェノタイピング、および心理社会的要因と投薬使用に関するより詳細なデータが含まれていました。 原則として、CAIDE 85+ では同じ測定値と方法が使用されますが、85+ の研究集団の詳細、または研究の目的に関連する最近の科学的発展によって必要とされる修正/適応は除きます。 以前の再検討と比較した新しい展開には、例えば、 すべての参加者の認知状態のシングル ステップ評価。身体機能、多発性疾患およびフレイルのより詳細な評価。口腔の健康、睡眠の質、栄養失調、および健康関連の生活の質に関するアンケートを含める。

潜在的な参加者は、元の CAIDE コホート内で特定されます。つまり、まだ生きていて、研究が行われる地域 (フィンランドのクオピオとヨエンスー) に住んでいる個人です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

195

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

潜在的な参加者は、最初の CAIDE フォローアップに参加するよう招待された人々の元のコホートから選択されます。 これには、1972 年から 1987 年の間に実施された以前の北カレリアと FINMONICA の調査からランダムに選択された 2000 人が含まれます。 元の CAIDE サンプルのメンバーがまだ生きていて、クオピオまたはヨエンスー地域 (フィンランド) に住んでいる場合は招待されます。

説明

包含基準:

  • 最初の CAIDE フォローアップへの以前の招待 (1998)
  • クオピオとヨエンスー地域に生きていること (フィンランド)

除外基準:

  • 除外基準なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知能力、CERAD
時間枠:同意から8週間以内に1回の評価
CERAD (アルツハイマー病のレジストリを確立するためのコンソーシアム) のフィンランド版。 スコアの範囲: 0 ~ 100。スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
同意から8週間以内に1回の評価
認知能力、MMSE
時間枠:同意から8週間以内に1回の評価
ミニ精神状態検査。 スコアの範囲: 0 ~ 30。スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
同意から8週間以内に1回の評価
臨床認知症評価、スケール上の単位。
時間枠:同意から8週間以内に1回の評価
6 つの領域 (記憶、向き、判断力と問題解決力、地域社会の問題、家庭と趣味、身の回りの世話) の日常活動を行う能力に対する認知障害の影響。 スコア範囲: 0 ~ 3 (個々のドメイン)、0 ~ 18 (6 つのドメインの合計としての合計スコア)。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
同意から8週間以内に1回の評価
日常生活動作、カッツ指数。
時間枠:同意から8週間以内に1回の評価
6 つの基本的な日常機能における独立性をランク付けする自己申告アンケート。 各活動について、参加者は依存 (0 点) または独立 (1 点) のいずれかで評価されます。 合計スコア スコアの範囲は 0 ~ 6 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
同意から8週間以内に1回の評価
日常生活活動、ロートン・ブロディ尺度。
時間枠:同意から8週間以内に1回の評価
コミュニティでの生活に必要な 8 つの日常活動の機能レベルを評価する自己申告アンケート。 各活動について、参加者は依存 (0 点) または独立 (1 点) のいずれかで評価されます。 スコアの範囲は 0 ~ 8 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
同意から8週間以内に1回の評価
認知症および軽度認知障害
時間枠:学習完了まで、平均2年
MCIおよび認知症の診断(認知症の種類を含む)は、参加者の医療記録から確認されます。 国家登録簿へのデータリンク。
学習完了まで、平均2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多発性疾患
時間枠:学習完了まで、平均2年
医療履歴データに基づいて確認された、付随する慢性病状の診断の総数。 以前のフォローアップデータ、および医療記録。 国家登録簿へのデータリンク。
学習完了まで、平均2年
虚弱指数、スケール上の単位。
時間枠:同意から8週間以内に1回の評価
5つの基準を評価することによって定義されるFried Frailty表現型:意図しない体重減少、自己申告による疲労、握力による衰弱、ゆっくりとした歩行速度、および身体活動の低下。 5 つの基準のそれぞれが満たされると、1 ポイントが付与されます。 スコア範囲: 0 ~ 5。スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
同意から8週間以内に1回の評価
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー、スケール上の単位。
時間枠:同意から8週間以内に1回の評価
身体能力は 3 つの領域で評価されます: バランス スタンディング (スコア範囲: 0 ~ 4)、チェア スタンディング (スコア範囲: 0 ~ 4)、および歩行速度 (スコア範囲: 0 ~ 4)。 合計スコア (範囲: 0 ~ 12) は、3 つのスコアの合計です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
同意から8週間以内に1回の評価
身体機能 - 握力、kg。
時間枠:同意から8週間以内に1回の評価
このテストは、手と前腕の筋肉の最大等尺性強度を測定し、ハンドグリップ ダイナモメーターを使用して実施されます。
同意から8週間以内に1回の評価
自己申告による身体活動
時間枠:同意から8週間以内に1回の評価
少なくとも 20 分間身体活動を行った日 / 週の数。
同意から8週間以内に1回の評価
心理社会的幸福 - 絶望感、スケール上の単位。
時間枠:同意から8週間以内に1回の評価
絶望感について自問自答する質問。
同意から8週間以内に1回の評価
心理社会的幸福 - ソーシャル ネットワーク
時間枠:同意から8週間以内に1回の評価
ソーシャル ネットワークに関する自己申告型の質問。
同意から8週間以内に1回の評価
心理社会的幸福 - 主観的な記憶の不満、スケール上の単位。
時間枠:同意から8週間以内に1回の評価
主観的記憶に関する 22 項目の自己申告アンケート。 スコアの範囲: 0 ~ 66。スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
同意から8週間以内に1回の評価
心理社会的幸福 - 不安、スケール上の単位
時間枠:同意から8週間以内に1回の評価
State Trait Anxiety Inventory (STAI -6)、不安感について尋ねる自己申告の 6 項目のアンケート。 スコアの範囲: 0 ~ 18。スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
同意から8週間以内に1回の評価
心理社会的幸福 - うつ病、スケール上の単位。
時間枠:同意から8週間以内に1回の評価
Beck Depression Inventory (BDI) は、うつ病の症状についての質問を含む 21 項目の自己申告アンケートです。 スコア範囲: 0 ~ 63。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
同意から8週間以内に1回の評価
心理社会的幸福 - ライフイベント
時間枠:同意から8週間以内に1回の評価
12の重要なライフイベントの自己報告リスト。
同意から8週間以内に1回の評価
心理社会的幸福 - 睡眠の質、スケール単位。
時間枠:同意から8週間以内に1回の評価
高齢者の睡眠の質とパターンを測定するピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI)。 スコア範囲 0 ~ 21。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
同意から8週間以内に1回の評価
お口の健康
時間枠:同意から8週間以内に1回の評価
口腔の健康に関する自己申告の質問。
同意から8週間以内に1回の評価
栄養状態、スケールの単位。
時間枠:同意から8週間以内に1回の評価
Mini Nutritional Assessment (MNA) は、高齢者向けに特別に設計されたスクリーニング ツールで、栄養失調または栄養失調のリスクがある高齢者を特定するのに役立ちます。 アセスメントは、アセッサーによって評価される 6 つの項目で構成されます。 スコア (0-3 または 0-2) は、評価者の評価に基づいて各項目に割り当てられます。 全体のスコアは 0 ~ 14 の範囲であり、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
同意から8週間以内に1回の評価
食生活
時間枠:同意から8週間以内に1回の評価
食習慣について自問自答する質問。
同意から8週間以内に1回の評価
健康関連の生活の質、スケール上の単位。
時間枠:同意から8週間以内に1回の評価
RAND 36-Item Health Survey 1.0、健康関連の生活の質について質問する 36 項目の自己申告アンケート。 スコアの範囲: 0 ~ 100。スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
同意から8週間以内に1回の評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧、mmHg。
時間枠:同意から8週間以内に1回の評価
収縮期および拡張期血圧
同意から8週間以内に1回の評価
BMI、kg/m2
時間枠:同意から8週間以内に1回の評価
ボディ・マス・インデックス
同意から8週間以内に1回の評価
ウエストヒップ比、cm。
時間枠:同意から8週間以内に1回の評価
ヒップウエスト周囲: 0.1cm単位で計測
同意から8週間以内に1回の評価
血糖、mmol/L
時間枠:同意から8週間以内に1回の評価
空腹時血糖
同意から8週間以内に1回の評価
糖化ヘモグロビン、mmol/mol
時間枠:同意から8週間以内に1回の評価
糖化ヘモグロビンA1c(HbA1c)の血中濃度
同意から8週間以内に1回の評価
コレステロール、mmol/L
時間枠:同意から8週間以内に1回の評価
総血中コレステロール値
同意から8週間以内に1回の評価
LDLコレステロール、mmol/L
時間枠:同意から8週間以内に1回の評価
血中低比重リポ蛋白コレステロール値
同意から8週間以内に1回の評価
HDL、mmol/L
時間枠:同意から8週間以内に1回の評価
血中高密度リポ蛋白コレステロール値
同意から8週間以内に1回の評価
トリグリセリド、mmol/L
時間枠:同意から8週間以内に1回の評価
血中トリグリセリド値
同意から8週間以内に1回の評価
クレアチニン、mg/dl
時間枠:同意から8週間以内に1回の評価
血中クレアチニン値
同意から8週間以内に1回の評価
CRP、mg/L
時間枠:同意から8週間以内に1回の評価
血中CRP濃度
同意から8週間以内に1回の評価
喫煙習慣
時間枠:同意から8週間以内に1回の評価
喫煙状況に関する自己申告の質問: なし/過去/現在
同意から8週間以内に1回の評価
現在の薬
時間枠:同意から8週間以内に1回の評価
現在使用されている薬の自己申告リスト
同意から8週間以内に1回の評価
病歴
時間枠:学習完了まで、平均2年
参加者の健康管理に関連する診断、入院、およびその他の関連イベントは、国の登録簿から記録されます
学習完了まで、平均2年
社会人口学的要因
時間枠:同意から8週間以内に1回の評価
婚姻状況、生計・本籍地、現在の年収、職歴。
同意から8週間以内に1回の評価
レジャー活動
時間枠:同意から8週間以内に1回の評価
12の余暇活動に関する自記式の質問。
同意から8週間以内に1回の評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Miia Kivipelto, MD, PhD、University of Eastern Finland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月14日

一次修了 (実際)

2020年12月21日

研究の完了 (実際)

2021年1月31日

試験登録日

最初に提出

2019年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月3日

最初の投稿 (実際)

2019年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月19日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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