- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03938727
Kardiovaskuläre Risikofaktoren, Alterung und Demenz (CAIDE)
Kardiovaskuläre Risikofaktoren, Alterung und Demenz (III-Follow-up)
Die durch Demenz verursachten globalen Herausforderungen betreffen die Gesellschaft sowohl aus gesundheitlicher als auch aus wirtschaftlicher Sicht und werden durch das schnelle Bevölkerungswachstum in den ältesten Altersgruppen verschärft. Die Verringerung des Risikos, an Demenz zu erkranken, und die Verbesserung des allgemeinen Gesundheitszustands, des psychosozialen Wohlbefindens und der Lebensqualität der Ältesten würden individuelle und öffentliche Gesundheitsvorteile sowie soziale und wirtschaftliche Vorteile mit sich bringen. Daten aus langfristigen Längsschnitt-Kohortenstudien können unschätzbare Informationen über die Faktoren liefern, die eine Schlüsselrolle für gesundes Altern und die Entwicklung von Demenz spielen. Ziel von CAIDE 85+ ist es, die Faktoren besser zu verstehen, die von der Lebensmitte bis ins hohe Alter die Entwicklung kognitiver Störungen wie Demenz sowie den allgemeinen Gesundheitszustand, das psychosoziale Wohlbefinden und die Lebensqualität der Ältesten bestimmen Teil der Bevölkerung.
CAIDE85+ ist die dritte Folgestudie der Hauptstudie zu kardiovaskulären Risikofaktoren, Alterung und Demenz (CAIDE), die in den Gebieten Kuopio und Joensuu in Ostfinnland durchgeführt wurde. In der Lebensmitte waren die Teilnehmer zunächst Teil von zwei bevölkerungsbezogenen Gesundheitserhebungen (Nordkarelien-Projekt und FINMONICA-Studie), die zwischen 1972 und 1987 durchgeführt wurden. 1998 wurde eine Zufallsstichprobe von 2000 Personen (im Alter von 64-79 Jahren) aus diesen Kohorten eingeladen, an einer ersten erneuten Untersuchung im Rahmen der CAIDE-Studie teilzunehmen. Eine zweite erneute Untersuchung dieser Population wurde zwischen 2005 und 2008 durchgeführt. Personen, die noch am Leben sind und in den Gebieten Kuopio und Joensuu leben, werden nun zu einer dritten erneuten Untersuchung eingeladen. Die kognitiven Funktionen und die körperliche Fitness der Teilnehmer werden bewertet, und ihnen werden Fragen zu ihrem Gesundheitszustand, ihrem psychosozialen Wohlbefinden und ihrem Lebensstil gestellt. Außerdem werden Blutproben entnommen, um Biomarker zu untersuchen, die für demenzbedingte Erkrankungen relevant sein könnten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie zu kardiovaskulären Risikofaktoren, Alterung und Demenz (CAIDE) wurde 1998 mit dem Hauptziel initiiert, die potenzielle Rolle modifizierbarer Risiko- und Schutzfaktoren bei der Entstehung von Demenz zu untersuchen. 2000 Personen, die in der Lebensmitte zwischen 1972 und 1987 an den Erhebungsstudien zu Nordkarelien und FINMONICA teilgenommen hatten, wurden zur Teilnahme eingeladen. Diese früheren Kohortenstudien konzentrierten sich hauptsächlich auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen und damit verbundene Risikofaktoren und lieferten Ausgangsdaten für die CAIDE-Studie. Innerhalb von CAIDE wurden bisher zwei Folgeuntersuchungen durchgeführt, die erste 1998 und die zweite zwischen 2005 und 2008, im Durchschnitt 21 bzw. mehr als 30 Jahre nach den Basisstudien.
Die CAIDE-Studie hat bisher wesentliche Erkenntnisse zu mehreren Midlife-Risiko- und Schutzfaktoren für Demenz geliefert, einschließlich Wechselwirkungen zwischen Genetik und Lebensstil. Darüber hinaus wurde der CAIDE Demenz-Risiko-Score als erstes Instrument zur Vorhersage des Risikos einer Demenz im fortgeschrittenen Alter bei Menschen mittleren Alters basierend auf ihrem Lebensstil und ihren kardiovaskulären Risikoprofilen entwickelt.
Zehn Jahre nach der zweiten Wiederholungsprüfung sind die CAIDE-Teilnehmer nun weit über Mitte 80 Jahre alt. Obwohl diese Altersgruppe das am schnellsten wachsende Segment der Bevölkerung ist, war sie bisher nur selten Gegenstand ähnlicher Beobachtungsstudien. Durch die Untersuchung des Gesundheitszustands, der Lebensqualität und der allgemeinen psychophysischen Funktionalität in dieser Population wollen die Forscher die Risiko- und Schutzfaktoren für Demenz weiter untersuchen. Zu diesem Zweck wird ein Lebensverlauf-Ansatz auf einen einzigartigen bevölkerungsbasierten Längsschnittdatensatz angewendet, der sich über 40 Jahre erstreckt, ein sehr langer Zeitraum, der in Beobachtungsstudien selten erreichbar ist. Die Ergebnisse werden auch Einblicke in die Prädiktoren und Determinanten der Lebensqualität und des psychosozialen Wohlbefindens bei den ältesten Alten geben.
CAIDE85+ ist das dritte Follow-up der CAIDE-Hauptstudie. Zu Studienbeginn (Midlife) werden Daten über z.B. Soziodemographie, Lebensstil, anthropometrische Messungen, Blutdruck, Blutmarker und Krankengeschichte wurden aufgezeichnet. Darüber hinaus umfassten die erste und zweite Nachuntersuchung im späten Lebensalter kognitive Bewertungen (dreistufiges Protokoll zur Diagnose von leichter kognitiver Beeinträchtigung und Demenz), APOEƐ4-Genotypisierung und detailliertere Daten zu psychosozialen Faktoren und Medikamenteneinnahme. Grundsätzlich werden in CAIDE 85+ dieselben Messungen und Methoden verwendet, mit Ausnahme von Modifikationen/Anpassungen, die aufgrund der Besonderheiten der 85+-Studienpopulation oder neuerer wissenschaftlicher Entwicklungen im Zusammenhang mit den Zielen der Studie erforderlich sind. Neuentwicklungen gegenüber früheren Nachprüfungen sind z.B. einstufige Bewertung des kognitiven Status für alle Teilnehmer; genauere Einschätzung der körperlichen Funktionsfähigkeit, Multimorbidität und Gebrechlichkeit; Aufnahme von Fragebögen zu Mundgesundheit, Schlafqualität, Mangelernährung und gesundheitsbezogener Lebensqualität.
Potenzielle Teilnehmer werden innerhalb der ursprünglichen CAIDE-Kohorte identifiziert, d. h. Personen, die noch am Leben sind und in dem Gebiet leben, in dem die Studie stattfindet (Kuopio und Joensuu, Finnland).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kuopio, Finnland
- University of Eastern Finland
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühere Einladung zum ersten CAIDE-Follow-up (1998)
- Noch am Leben sein und in den Gebieten Kuopio und Joensuu (Finnland) leben
Ausschlusskriterien:
- Keine Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kognitive Leistung, CERAD
Zeitfenster: Eine Bewertung innerhalb von 8 Wochen nach Zustimmung
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Finnische Version von CERAD (Consortium to Establish a Registry for Alzheimer´s Disease).
Bewertungsbereich: 0–100, eine höhere Bewertung zeigt ein besseres Ergebnis an.
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Eine Bewertung innerhalb von 8 Wochen nach Zustimmung
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Kognitive Leistung, MMSE
Zeitfenster: Eine Bewertung innerhalb von 8 Wochen nach Zustimmung
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Mini Geistige Zustandsprüfung.
Bewertungsbereich: 0–30, eine höhere Bewertung zeigt ein besseres Ergebnis an.
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Eine Bewertung innerhalb von 8 Wochen nach Zustimmung
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Klinische Demenzbewertung, Einheiten auf einer Skala.
Zeitfenster: Eine Bewertung innerhalb von 8 Wochen nach Zustimmung
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Einfluss der kognitiven Beeinträchtigung auf die Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten in sechs Bereichen durchzuführen (Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Heim und Hobbys und Körperpflege).
Wertebereiche: 0-3 (Einzelbereich), 0-18 (Gesamtpunktzahl als Summe der sechs Bereiche).
Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
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Eine Bewertung innerhalb von 8 Wochen nach Zustimmung
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Aktivität des täglichen Lebens, Katz-Index.
Zeitfenster: Eine Bewertung innerhalb von 8 Wochen nach Zustimmung
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Selbstberichteter Fragebogen, der die Unabhängigkeit in sechs grundlegenden täglichen Funktionen einstuft.
Für jede Aktivität wird der Teilnehmer entweder abhängig (0 Punkte) oder unabhängig (1 Punkt) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-6 und eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
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Eine Bewertung innerhalb von 8 Wochen nach Zustimmung
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Aktivität des täglichen Lebens, Lawton-Brody-Skala.
Zeitfenster: Eine Bewertung innerhalb von 8 Wochen nach Zustimmung
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Selbstberichteter Fragebogen zur Bewertung des Funktionsniveaus bei acht täglichen Aktivitäten, die für das Leben in der Gemeinschaft erforderlich sind.
Für jede Aktivität wird der Teilnehmer entweder abhängig (0 Punkte) oder unabhängig (1 Punkt) bewertet.
Die Punktzahl reicht von 0-8 und eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
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Eine Bewertung innerhalb von 8 Wochen nach Zustimmung
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Demenz und leichte kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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MCI und Demenzdiagnosen (einschließlich Art der Demenz) werden aus den Krankenakten der Teilnehmer ermittelt.
Datenverknüpfung mit nationalen Registern.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Multimorbidität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Gesamtzahl der Diagnosen chronischer Begleiterkrankungen, die anhand von Anamnesedaten aus z.
frühere Follow-up-Daten sowie Krankenakten.
Datenverknüpfung mit nationalen Registern.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Gebrechlichkeitsindex, Einheiten auf einer Skala.
Zeitfenster: Eine Bewertung innerhalb von 8 Wochen nach Zustimmung
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Fried Frailty-Phänotyp, definiert durch die Bewertung von fünf Kriterien: unbeabsichtigter Gewichtsverlust, selbstberichtete Erschöpfung, Schwäche durch Griffstärke, langsame Gehgeschwindigkeit und geringe körperliche Aktivität.
Ein Punkt wird vergeben, wenn jedes der fünf Kriterien erfüllt ist.
Bewertungsbereich: 0-5, eine niedrigere Bewertung zeigt ein besseres Ergebnis an.
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Eine Bewertung innerhalb von 8 Wochen nach Zustimmung
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Kurze physikalische Leistung Batterie, Einheiten auf einer Skala.
Zeitfenster: Eine Bewertung innerhalb von 8 Wochen nach Zustimmung
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Die körperliche Leistungsfähigkeit wird in drei Bereichen bewertet: Gleichgewicht im Stehen (Wertebereich: 0-4), Stehen auf dem Stuhl (Wertebereich: 0-4) und Ganggeschwindigkeit (Wertebereich: 0-4).
Die Gesamtpunktzahl (Bereich: 0-12) ist die Summe der drei Punktzahlen.
Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
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Eine Bewertung innerhalb von 8 Wochen nach Zustimmung
|
Körperliche Funktionsfähigkeit - Griffstärke, kg.
Zeitfenster: Eine Bewertung innerhalb von 8 Wochen nach Zustimmung
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Der Test misst die maximale isometrische Kraft der Hand- und Unterarmmuskulatur und wird mit Hilfe eines Handgriffdynamometers durchgeführt.
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Eine Bewertung innerhalb von 8 Wochen nach Zustimmung
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Selbstberichtete körperliche Aktivität
Zeitfenster: Eine Bewertung innerhalb von 8 Wochen nach Zustimmung
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Anzahl der Tage/Woche, an denen mindestens 20 Minuten körperliche Aktivität ausgeübt wird.
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Eine Bewertung innerhalb von 8 Wochen nach Zustimmung
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Psychosoziales Wohlbefinden - Hoffnungslosigkeit, Einheiten auf einer Skala.
Zeitfenster: Eine Bewertung innerhalb von 8 Wochen nach Zustimmung
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Selbstberichtete Fragen zum Gefühl der Hoffnungslosigkeit.
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Eine Bewertung innerhalb von 8 Wochen nach Zustimmung
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Psychosoziales Wohlbefinden - Soziales Netzwerk
Zeitfenster: Eine Bewertung innerhalb von 8 Wochen nach Zustimmung
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Selbstberichtete Fragen zu sozialen Netzwerken.
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Eine Bewertung innerhalb von 8 Wochen nach Zustimmung
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Psychosoziales Wohlbefinden - Subjektive Gedächtnisbeschwerden, Einheiten auf einer Skala.
Zeitfenster: Eine Bewertung innerhalb von 8 Wochen nach Zustimmung
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Selbstberichteter Fragebogen mit 22 Fragen zum subjektiven Gedächtnis.
Punktebereich: 0-66, eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
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Eine Bewertung innerhalb von 8 Wochen nach Zustimmung
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Psychosoziales Wohlbefinden - Angst, Einheiten auf einer Skala
Zeitfenster: Eine Bewertung innerhalb von 8 Wochen nach Zustimmung
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State Trait Anxiety Inventory (STAI -6), selbstberichteter 6-Punkte-Fragebogen, der nach dem Angstgefühl fragt.
Bewertungsbereich: 0-18, eine niedrigere Bewertung zeigt ein besseres Ergebnis an.
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Eine Bewertung innerhalb von 8 Wochen nach Zustimmung
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Psychosoziales Wohlbefinden - Depression, Einheiten auf einer Skala.
Zeitfenster: Eine Bewertung innerhalb von 8 Wochen nach Zustimmung
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Beck Depression Inventory (BDI), ein 21-Punkte-Fragebogen mit Selbstauskunft, einschließlich der Frage nach Symptomen von Depressionen.
Ergebnisbereich: 0-63.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
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Eine Bewertung innerhalb von 8 Wochen nach Zustimmung
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Psychosoziales Wohlbefinden - Lebensereignisse
Zeitfenster: Eine Bewertung innerhalb von 8 Wochen nach Zustimmung
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Selbstberichtete Liste von 12 bedeutenden Lebensereignissen.
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Eine Bewertung innerhalb von 8 Wochen nach Zustimmung
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Psychosoziales Wohlbefinden - Schlafqualität, Einheiten auf einer Skala.
Zeitfenster: Eine Bewertung innerhalb von 8 Wochen nach Zustimmung
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), der die Schlafqualität und Schlafmuster bei älteren Erwachsenen misst.
Ergebnisbereich 0-21.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
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Eine Bewertung innerhalb von 8 Wochen nach Zustimmung
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Mundhygiene
Zeitfenster: Eine Bewertung innerhalb von 8 Wochen nach Zustimmung
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Selbstberichtete Fragen zur Mundgesundheit.
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Eine Bewertung innerhalb von 8 Wochen nach Zustimmung
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Ernährungszustand, Einheiten auf einer Skala.
Zeitfenster: Eine Bewertung innerhalb von 8 Wochen nach Zustimmung
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Mini Nutritional Assessment (MNA), ein Screening-Tool, das speziell für ältere Erwachsene entwickelt wurde, um ältere Menschen zu identifizieren, die unterernährt sind oder von Unterernährung bedroht sind.
Das Assessment besteht aus sechs Items, die vom Assessor bewertet werden.
Jedem Punkt wird basierend auf der Bewertung des Gutachters eine Punktzahl (0-3 oder 0-2) zugeordnet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 14, und eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
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Eine Bewertung innerhalb von 8 Wochen nach Zustimmung
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Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Eine Bewertung innerhalb von 8 Wochen nach Zustimmung
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Selbstberichtete Fragen zu Ernährungsgewohnheiten.
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Eine Bewertung innerhalb von 8 Wochen nach Zustimmung
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität, Einheiten auf einer Skala.
Zeitfenster: Eine Bewertung innerhalb von 8 Wochen nach Zustimmung
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RAND 36-Item Health Survey 1.0, ein 36-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der nach gesundheitsbezogener Lebensqualität fragt.
Bewertungsbereich: 0-100, eine höhere Bewertung zeigt ein besseres Ergebnis an.
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Eine Bewertung innerhalb von 8 Wochen nach Zustimmung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutdruck, mmHg.
Zeitfenster: Eine Bewertung innerhalb von 8 Wochen nach Zustimmung
|
Systolischer und diastolischer Blutdruck
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Eine Bewertung innerhalb von 8 Wochen nach Zustimmung
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BMI, kg/m2
Zeitfenster: Eine Bewertung innerhalb von 8 Wochen nach Zustimmung
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Body-Mass-Index
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Eine Bewertung innerhalb von 8 Wochen nach Zustimmung
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Taille-Hüft-Verhältnis, cm.
Zeitfenster: Eine Bewertung innerhalb von 8 Wochen nach Zustimmung
|
Hüftumfang: auf 0,1 cm genau gemessen
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Eine Bewertung innerhalb von 8 Wochen nach Zustimmung
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Blutzucker, mmol/L
Zeitfenster: Eine Bewertung innerhalb von 8 Wochen nach Zustimmung
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Nüchternglukose
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Eine Bewertung innerhalb von 8 Wochen nach Zustimmung
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Glykiertes Hämoglobin, mmol/mol
Zeitfenster: Eine Bewertung innerhalb von 8 Wochen nach Zustimmung
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Blutspiegel von glykiertem Hämoglobin A1c (HbA1c)
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Eine Bewertung innerhalb von 8 Wochen nach Zustimmung
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Cholesterin, mmol/L
Zeitfenster: Eine Bewertung innerhalb von 8 Wochen nach Zustimmung
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Gesamtcholesterinspiegel im Blut
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Eine Bewertung innerhalb von 8 Wochen nach Zustimmung
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LDL-Cholesterin, mmol/L
Zeitfenster: Eine Bewertung innerhalb von 8 Wochen nach Zustimmung
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Lipoprotein-Cholesterinspiegel mit niedriger Dichte im Blut
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Eine Bewertung innerhalb von 8 Wochen nach Zustimmung
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HDL, mmol/l
Zeitfenster: Eine Bewertung innerhalb von 8 Wochen nach Zustimmung
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High Density Lipoprotein-Cholesterinspiegel im Blut
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Eine Bewertung innerhalb von 8 Wochen nach Zustimmung
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Triglyceride, mmol/L
Zeitfenster: Eine Bewertung innerhalb von 8 Wochen nach Zustimmung
|
Triglyceridspiegel im Blut
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Eine Bewertung innerhalb von 8 Wochen nach Zustimmung
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Kreatinin, mg/dl
Zeitfenster: Eine Bewertung innerhalb von 8 Wochen nach Zustimmung
|
Kreatininspiegel im Blut
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Eine Bewertung innerhalb von 8 Wochen nach Zustimmung
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CRP, mg/l
Zeitfenster: Eine Bewertung innerhalb von 8 Wochen nach Zustimmung
|
C-reaktiver Proteinspiegel im Blut
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Eine Bewertung innerhalb von 8 Wochen nach Zustimmung
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Rauchgewohnheiten
Zeitfenster: Eine Bewertung innerhalb von 8 Wochen nach Zustimmung
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Selbstberichtete Fragen zum Raucherstatus: nie/früher/aktuell
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Eine Bewertung innerhalb von 8 Wochen nach Zustimmung
|
Derzeitige Medikamente
Zeitfenster: Eine Bewertung innerhalb von 8 Wochen nach Zustimmung
|
Selbstberichtete Liste der derzeit verwendeten Medikamente
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Eine Bewertung innerhalb von 8 Wochen nach Zustimmung
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Krankengeschichte
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Diagnosen, Krankenhausaufenthalte und andere relevante Ereignisse im Zusammenhang mit der Gesundheitsversorgung der Teilnehmer werden aus nationalen Registern erfasst
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Soziodemografische Faktoren
Zeitfenster: Eine Bewertung innerhalb von 8 Wochen nach Zustimmung
|
Familienstand, Wohn-/Wohnsitzeinstellung, aktuelles Jahreseinkommen, beruflicher Werdegang.
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Eine Bewertung innerhalb von 8 Wochen nach Zustimmung
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Freizeitaktivitäten
Zeitfenster: Eine Bewertung innerhalb von 8 Wochen nach Zustimmung
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Selbstberichtete Fragen zu 12 Freizeitaktivitäten.
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Eine Bewertung innerhalb von 8 Wochen nach Zustimmung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Miia Kivipelto, MD, PhD, University of Eastern Finland
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAIDE85+
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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