- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03938727
Fattori di rischio cardiovascolare, invecchiamento e demenza (CAIDE)
Fattori di rischio cardiovascolare, invecchiamento e demenza (III follow-up)
Le sfide globali causate dalla demenza colpiscono la società sia dal punto di vista della salute pubblica che da quello economico e sono esacerbate dalla rapida crescita della popolazione nelle fasce di età più anziane. Ridurre il rischio di sviluppare la demenza e migliorare lo stato di salute generale, il benessere psicosociale e la qualità della vita dei più anziani comporterebbe benefici per la salute individuale e pubblica, nonché vantaggi sociali ed economici. I dati provenienti da studi di coorte longitudinali a lungo termine possono fornire informazioni preziose sui fattori che svolgono un ruolo chiave nell'invecchiamento in buona salute e nello sviluppo della demenza. L'obiettivo di CAIDE 85+ è quello di comprendere meglio i fattori che, dalla mezza età alla tarda età, determinano lo sviluppo di disturbi cognitivi come la demenza, nonché lo stato di salute generale, il benessere psicosociale e la qualità della vita nelle persone anziane più anziane segmento della popolazione.
CAIDE85+ è il terzo follow-up del principale studio sui fattori di rischio cardiovascolare, l'invecchiamento e la demenza (CAIDE) condotto nelle aree di Kuopio e Joensuu nella Finlandia orientale. Durante la mezza età, i partecipanti facevano inizialmente parte di due sondaggi sulla salute basati sulla popolazione (progetto North Karelia e studio FINMONICA) condotti tra il 1972 e il 1987. Nel 1998, un campione casuale di 2000 individui (di età compresa tra 64 e 79 anni) di queste coorti è stato invitato a partecipare a un primo riesame nell'ambito dello studio CAIDE. Un secondo riesame di questa popolazione è stato effettuato tra il 2005 e il 2008. Le persone che sono ancora vive e vivono nelle aree di Kuopio e Joensuu saranno ora invitate per un terzo riesame. Il funzionamento cognitivo e l'idoneità fisica dei partecipanti saranno valutati e verranno poste loro domande sul loro stato di salute, benessere psicosociale e stile di vita. Saranno inoltre raccolti campioni di sangue per studiare i biomarcatori che potrebbero essere rilevanti per le malattie correlate alla demenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio CAIDE (Cardiovascular Risk Factors, Aging and Dementia) è stato avviato nel 1998 con lo scopo principale di indagare il ruolo potenziale del rischio modificabile e dei fattori protettivi nello sviluppo della demenza. Sono state invitate a partecipare 2000 persone che, nella mezza età tra il 1972 e il 1987, avevano preso parte agli studi di indagine della Carelia settentrionale e FINMONICA. Questi precedenti studi di coorte si sono concentrati principalmente sulle malattie cardiovascolari e sui relativi fattori di rischio e hanno fornito dati di riferimento per lo studio CAIDE. All'interno del CAIDE sono stati finora effettuati due follow-up, il primo nel 1998 e il secondo tra il 2005 e il 2008, rispettivamente in media 21 e più di 30 anni dopo gli studi di base.
Lo studio CAIDE ha, finora, fornito conoscenze essenziali su diversi rischi di mezza età e fattori protettivi per la demenza, comprese le interazioni tra genetica e stile di vita. Inoltre, il CAIDE Dementia Risk Score è stato sviluppato come primo strumento per prevedere il rischio di demenza in tarda età nelle persone di mezza età, in base al loro stile di vita e ai profili di rischio cardiovascolare.
Dieci anni dopo il secondo riesame, i partecipanti al CAIDE sono ormai sulla metà degli anni '80 o più. Pur essendo il segmento di popolazione in più rapida crescita, questa fascia di età è stata solo raramente oggetto di simili studi osservazionali. Indagando lo stato di salute, la qualità della vita e la funzionalità psico-fisica complessiva in questa popolazione, i ricercatori mirano a esaminare ulteriormente i fattori di rischio e protettivi per la demenza. A tal fine, verrà applicato un approccio basato sul corso della vita su un unico set di dati longitudinale basato sulla popolazione che copre oltre 40 anni, un periodo di tempo molto lungo raramente realizzabile negli studi osservazionali. I risultati forniranno anche approfondimenti sui predittori e determinanti della qualità della vita e del benessere psicosociale nei più anziani.
CAIDE85+ è il terzo follow-up dello studio principale CAIDE. Al basale (mezza età), i dati ad es. sono stati registrati dati socio-demografici, stile di vita, misurazioni antropometriche, pressione sanguigna, marcatori del sangue e anamnesi. Inoltre, il primo e il secondo riesame in età avanzata includevano valutazioni cognitive (protocollo in tre fasi per la diagnosi di lieve compromissione cognitiva e demenza), genotipizzazione APOEƐ4 e dati più dettagliati sui fattori psicosociali e sull'uso di farmaci. In linea di principio, nel CAIDE 85+ verranno utilizzate le stesse misurazioni e metodi, salvo modifiche/adattamenti richiesti dalle specificità della popolazione di studio 85+ o da recenti sviluppi scientifici relativi agli obiettivi dello studio. I nuovi sviluppi rispetto ai precedenti riesami includono ad es. valutazione in un'unica fase dello stato cognitivo per tutti i partecipanti; valutazione più dettagliata del funzionamento fisico, della multimorbilità e della fragilità; inclusione di questionari sulla salute orale, la qualità del sonno, la malnutrizione e la qualità della vita correlata alla salute.
I potenziali partecipanti saranno identificati all'interno della coorte CAIDE originale, ovvero individui che sono ancora vivi e vivono nell'area in cui si svolge lo studio (Kuopio e Joensuu, Finlandia).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kuopio, Finlandia
- University of Eastern Finland
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Precedente invito al primo follow up CAIDE (1998)
- Essere ancora vivo e vivere nelle aree di Kuopio e Joensuu (Finlandia)
Criteri di esclusione:
- Nessun criterio di esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni cognitive, CERAD
Lasso di tempo: Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
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Versione finlandese del CERAD (Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease).
Intervallo di punteggio: 0-100, il punteggio più alto indica un risultato migliore.
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Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
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Prestazioni cognitive, MMSE
Lasso di tempo: Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
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Mini esame dello stato mentale.
Intervallo di punteggio: 0-30, un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
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Valutazione clinica della demenza, unità su una scala.
Lasso di tempo: Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
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Influenza del deterioramento cognitivo sulla capacità di condurre attività quotidiane su sei domini (memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari della comunità, casa e hobby e cura personale).
Intervalli di punteggio: 0-3 (singolo dominio), 0-18 (punteggio totale come somma dei sei domini).
Un punteggio più basso indica un risultato migliore.
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Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
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Attività della vita quotidiana, indice di Katz.
Lasso di tempo: Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
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Questionario auto-segnalato che classifica l'indipendenza in sei funzioni quotidiane di base.
Per ogni attività, il partecipante viene valutato dipendente (0 punti) o indipendente (1 punto).
Il punteggio totale varia da 0 a 6 e un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
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Attività della vita quotidiana, scala di Lawton-Brody.
Lasso di tempo: Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
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Questionario auto-riportato che valuta il livello di funzionamento in otto attività quotidiane necessarie per vivere in comunità.
Per ogni attività, il partecipante viene valutato dipendente (0 punti) o indipendente (1 punto).
Il punteggio va da 0 a 8 e un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
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Demenza e decadimento cognitivo lieve
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Le diagnosi di MCI e demenza (incluso il tipo di demenza) saranno accertate dalle cartelle cliniche dei partecipanti.
Collegamento dei dati ai registri nazionali.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Multimorbidità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Numero totale di diagnosi di condizioni mediche croniche concomitanti accertate sulla base di dati anamnestici provenienti ad es.
precedenti dati di follow-up, nonché cartelle cliniche.
Collegamento dei dati ai registri nazionali.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Indice di fragilità, unità su una scala.
Lasso di tempo: Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
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Fenotipo Fried Frailty, definito valutando cinque criteri: perdita di peso involontaria, esaurimento auto-riferito, debolezza dovuta alla forza di presa, velocità di camminata lenta e scarsa attività fisica.
Viene attribuito un punto quando ciascuno dei cinque criteri è soddisfatto.
Intervallo di punteggio: 0-5, un punteggio inferiore indica un risultato migliore.
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Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
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Breve batteria di prestazioni fisiche, unità su una scala.
Lasso di tempo: Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
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Le prestazioni fisiche vengono valutate in tre domini: equilibrio in piedi (intervallo di punteggio: 0-4), posizione in piedi sulla sedia (intervallo di punteggio: 0-4) e velocità dell'andatura (intervallo di punteggio: 0-4).
Il punteggio totale (intervallo: 0-12) è la somma dei tre punteggi.
Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
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Funzionamento fisico - Forza di presa della mano, kg.
Lasso di tempo: Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
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Il test misura la massima forza isometrica della muscolatura della mano e dell'avambraccio e viene eseguito con l'ausilio di un dinamometro a presa manuale.
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Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
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Attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
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Numero di giorni/settimana in cui si svolge attività fisica per almeno 20 minuti.
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Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
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Benessere psicosociale - Disperazione, unità su una scala.
Lasso di tempo: Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
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Domande auto-riportate che indagano sul senso di disperazione.
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Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
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Benessere psicosociale - Social network
Lasso di tempo: Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
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Domande auto-segnalate che riguardano i social network.
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Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
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Benessere psicosociale - Disturbi della memoria soggettiva, unità su una scala.
Lasso di tempo: Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
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Questionario auto-riportato di 22 voci che indaga sulla memoria soggettiva.
Intervallo di punteggio: 0-66, un punteggio inferiore indica un risultato migliore.
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Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
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Benessere psicosociale - Ansia, unità su una scala
Lasso di tempo: Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
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State Trait Anxiety Inventory (STAI -6), questionario a 6 voci auto-riportato che indaga sul senso di ansia.
Intervallo di punteggio: 0-18, un punteggio inferiore indica un risultato migliore.
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Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
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Benessere psicosociale - Depressione, unità su una scala.
Lasso di tempo: Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
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Beck Depression Inventory (BDI), un questionario auto-segnalato di 21 voci che include domande sui sintomi della depressione.
Intervallo di punteggio: 0-63.
Un punteggio inferiore indica un risultato migliore.
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Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
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Benessere psicosociale - Eventi della vita
Lasso di tempo: Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
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Elenco auto-segnalato di 12 eventi significativi della vita.
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Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
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Benessere psicosociale - Qualità del sonno, unità su una scala.
Lasso di tempo: Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), che misura la qualità e i modelli del sonno negli anziani.
Intervallo di punteggio 0-21.
Un punteggio inferiore indica un risultato migliore.
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Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
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Igiene orale
Lasso di tempo: Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
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Domande auto-riportate riguardanti la salute orale.
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Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
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Stato nutrizionale, unità su una scala.
Lasso di tempo: Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
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Mini Nutritional Assessment (MNA), uno strumento di screening specificamente progettato per gli anziani per aiutare a identificare gli anziani malnutriti o a rischio di malnutrizione.
La valutazione si compone di sei elementi valutati dal valutatore.
A ciascun item viene attribuito un punteggio (0-3 o 0-2) in base alla valutazione del valutatore.
Il punteggio complessivo varia da 0 a 14 e un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
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Abitudini alimentari
Lasso di tempo: Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
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Domande auto-riportate che indagano sulle abitudini alimentari.
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Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
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Qualità della vita correlata alla salute, unità su una scala.
Lasso di tempo: Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
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RAND 36-Item Health Survey 1.0, un questionario auto-segnalato di 36 voci che indaga sulla qualità della vita correlata alla salute.
Intervallo di punteggio: 0-100, un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna, mmHg.
Lasso di tempo: Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica
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Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
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BMI, kg/m2
Lasso di tempo: Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
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Indice di massa corporea
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Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
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Rapporto vita-fianchi, cm.
Lasso di tempo: Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
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Circonferenza anca-vita: misurata allo 0,1 cm più vicino
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Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
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Glicemia, mmol/L
Lasso di tempo: Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
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Glicemia a digiuno
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Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
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Emoglobina glicata, mmol/mol
Lasso di tempo: Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
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Livello ematico di emoglobina glicata A1c (HbA1c)
|
Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
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Colesterolo, mmol/L
Lasso di tempo: Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
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Livello totale di colesterolo nel sangue
|
Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
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Colesterolo LDL, mmol/L
Lasso di tempo: Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
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Livello di colesterolo lipoproteico a bassa densità nel sangue
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Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
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HDL, mmol/L
Lasso di tempo: Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
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Livello di colesterolo lipoproteico ad alta densità nel sangue
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Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
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Trigliceridi, mmol/L
Lasso di tempo: Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
|
Livello di trigliceridi nel sangue
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Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
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Creatinina, mg/dl
Lasso di tempo: Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
|
Livello di creatinina nel sangue
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Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
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PCR, mg/l
Lasso di tempo: Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
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Livello di proteina C reattiva nel sangue
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Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
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Abitudini al fumo
Lasso di tempo: Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
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Domande auto-riportate sullo stato di fumo: mai/passato/attuale
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Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
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Farmaci attuali
Lasso di tempo: Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
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Elenco autodichiarato dei farmaci attualmente utilizzati
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Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
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Storia medica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Le diagnosi, i ricoveri e altri eventi rilevanti relativi all'assistenza sanitaria dei partecipanti saranno registrati dai registri nazionali
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Fattori sociodemografici
Lasso di tempo: Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
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Stato civile, abitazione/domicilio, reddito annuo corrente, storia lavorativa.
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Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
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Attività ricreative
Lasso di tempo: Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
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Domande auto-segnalate su 12 attività del tempo libero.
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Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Miia Kivipelto, MD, PhD, University of Eastern Finland
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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