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Fattori di rischio cardiovascolare, invecchiamento e demenza (CAIDE)

19 maggio 2022 aggiornato da: University of Eastern Finland

Fattori di rischio cardiovascolare, invecchiamento e demenza (III follow-up)

Le sfide globali causate dalla demenza colpiscono la società sia dal punto di vista della salute pubblica che da quello economico e sono esacerbate dalla rapida crescita della popolazione nelle fasce di età più anziane. Ridurre il rischio di sviluppare la demenza e migliorare lo stato di salute generale, il benessere psicosociale e la qualità della vita dei più anziani comporterebbe benefici per la salute individuale e pubblica, nonché vantaggi sociali ed economici. I dati provenienti da studi di coorte longitudinali a lungo termine possono fornire informazioni preziose sui fattori che svolgono un ruolo chiave nell'invecchiamento in buona salute e nello sviluppo della demenza. L'obiettivo di CAIDE 85+ è quello di comprendere meglio i fattori che, dalla mezza età alla tarda età, determinano lo sviluppo di disturbi cognitivi come la demenza, nonché lo stato di salute generale, il benessere psicosociale e la qualità della vita nelle persone anziane più anziane segmento della popolazione.

CAIDE85+ è il terzo follow-up del principale studio sui fattori di rischio cardiovascolare, l'invecchiamento e la demenza (CAIDE) condotto nelle aree di Kuopio e Joensuu nella Finlandia orientale. Durante la mezza età, i partecipanti facevano inizialmente parte di due sondaggi sulla salute basati sulla popolazione (progetto North Karelia e studio FINMONICA) condotti tra il 1972 e il 1987. Nel 1998, un campione casuale di 2000 individui (di età compresa tra 64 e 79 anni) di queste coorti è stato invitato a partecipare a un primo riesame nell'ambito dello studio CAIDE. Un secondo riesame di questa popolazione è stato effettuato tra il 2005 e il 2008. Le persone che sono ancora vive e vivono nelle aree di Kuopio e Joensuu saranno ora invitate per un terzo riesame. Il funzionamento cognitivo e l'idoneità fisica dei partecipanti saranno valutati e verranno poste loro domande sul loro stato di salute, benessere psicosociale e stile di vita. Saranno inoltre raccolti campioni di sangue per studiare i biomarcatori che potrebbero essere rilevanti per le malattie correlate alla demenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio CAIDE (Cardiovascular Risk Factors, Aging and Dementia) è stato avviato nel 1998 con lo scopo principale di indagare il ruolo potenziale del rischio modificabile e dei fattori protettivi nello sviluppo della demenza. Sono state invitate a partecipare 2000 persone che, nella mezza età tra il 1972 e il 1987, avevano preso parte agli studi di indagine della Carelia settentrionale e FINMONICA. Questi precedenti studi di coorte si sono concentrati principalmente sulle malattie cardiovascolari e sui relativi fattori di rischio e hanno fornito dati di riferimento per lo studio CAIDE. All'interno del CAIDE sono stati finora effettuati due follow-up, il primo nel 1998 e il secondo tra il 2005 e il 2008, rispettivamente in media 21 e più di 30 anni dopo gli studi di base.

Lo studio CAIDE ha, finora, fornito conoscenze essenziali su diversi rischi di mezza età e fattori protettivi per la demenza, comprese le interazioni tra genetica e stile di vita. Inoltre, il CAIDE Dementia Risk Score è stato sviluppato come primo strumento per prevedere il rischio di demenza in tarda età nelle persone di mezza età, in base al loro stile di vita e ai profili di rischio cardiovascolare.

Dieci anni dopo il secondo riesame, i partecipanti al CAIDE sono ormai sulla metà degli anni '80 o più. Pur essendo il segmento di popolazione in più rapida crescita, questa fascia di età è stata solo raramente oggetto di simili studi osservazionali. Indagando lo stato di salute, la qualità della vita e la funzionalità psico-fisica complessiva in questa popolazione, i ricercatori mirano a esaminare ulteriormente i fattori di rischio e protettivi per la demenza. A tal fine, verrà applicato un approccio basato sul corso della vita su un unico set di dati longitudinale basato sulla popolazione che copre oltre 40 anni, un periodo di tempo molto lungo raramente realizzabile negli studi osservazionali. I risultati forniranno anche approfondimenti sui predittori e determinanti della qualità della vita e del benessere psicosociale nei più anziani.

CAIDE85+ è il terzo follow-up dello studio principale CAIDE. Al basale (mezza età), i dati ad es. sono stati registrati dati socio-demografici, stile di vita, misurazioni antropometriche, pressione sanguigna, marcatori del sangue e anamnesi. Inoltre, il primo e il secondo riesame in età avanzata includevano valutazioni cognitive (protocollo in tre fasi per la diagnosi di lieve compromissione cognitiva e demenza), genotipizzazione APOEƐ4 e dati più dettagliati sui fattori psicosociali e sull'uso di farmaci. In linea di principio, nel CAIDE 85+ verranno utilizzate le stesse misurazioni e metodi, salvo modifiche/adattamenti richiesti dalle specificità della popolazione di studio 85+ o da recenti sviluppi scientifici relativi agli obiettivi dello studio. I nuovi sviluppi rispetto ai precedenti riesami includono ad es. valutazione in un'unica fase dello stato cognitivo per tutti i partecipanti; valutazione più dettagliata del funzionamento fisico, della multimorbilità e della fragilità; inclusione di questionari sulla salute orale, la qualità del sonno, la malnutrizione e la qualità della vita correlata alla salute.

I potenziali partecipanti saranno identificati all'interno della coorte CAIDE originale, ovvero individui che sono ancora vivi e vivono nell'area in cui si svolge lo studio (Kuopio e Joensuu, Finlandia).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

195

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kuopio, Finlandia
        • University of Eastern Finland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I potenziali partecipanti saranno selezionati dalla coorte originale di persone che sono state invitate a partecipare al primo follow-up CAIDE. Ciò include 2000 persone selezionate a caso dalle precedenti indagini della Carelia settentrionale e FINMONICA effettuate tra il 1972 e il 1987. Sarà invitato qualsiasi membro del campione originale CAIDE ancora vivo e residente nelle aree di Kuopio o Joensuu (Finlandia).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente invito al primo follow up CAIDE (1998)
  • Essere ancora vivo e vivere nelle aree di Kuopio e Joensuu (Finlandia)

Criteri di esclusione:

  • Nessun criterio di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni cognitive, CERAD
Lasso di tempo: Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
Versione finlandese del CERAD (Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease). Intervallo di punteggio: 0-100, il punteggio più alto indica un risultato migliore.
Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
Prestazioni cognitive, MMSE
Lasso di tempo: Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
Mini esame dello stato mentale. Intervallo di punteggio: 0-30, un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
Valutazione clinica della demenza, unità su una scala.
Lasso di tempo: Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
Influenza del deterioramento cognitivo sulla capacità di condurre attività quotidiane su sei domini (memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari della comunità, casa e hobby e cura personale). Intervalli di punteggio: 0-3 (singolo dominio), 0-18 (punteggio totale come somma dei sei domini). Un punteggio più basso indica un risultato migliore.
Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
Attività della vita quotidiana, indice di Katz.
Lasso di tempo: Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
Questionario auto-segnalato che classifica l'indipendenza in sei funzioni quotidiane di base. Per ogni attività, il partecipante viene valutato dipendente (0 punti) o indipendente (1 punto). Il punteggio totale varia da 0 a 6 e un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
Attività della vita quotidiana, scala di Lawton-Brody.
Lasso di tempo: Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
Questionario auto-riportato che valuta il livello di funzionamento in otto attività quotidiane necessarie per vivere in comunità. Per ogni attività, il partecipante viene valutato dipendente (0 punti) o indipendente (1 punto). Il punteggio va da 0 a 8 e un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
Demenza e decadimento cognitivo lieve
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Le diagnosi di MCI e demenza (incluso il tipo di demenza) saranno accertate dalle cartelle cliniche dei partecipanti. Collegamento dei dati ai registri nazionali.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Multimorbidità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Numero totale di diagnosi di condizioni mediche croniche concomitanti accertate sulla base di dati anamnestici provenienti ad es. precedenti dati di follow-up, nonché cartelle cliniche. Collegamento dei dati ai registri nazionali.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Indice di fragilità, unità su una scala.
Lasso di tempo: Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
Fenotipo Fried Frailty, definito valutando cinque criteri: perdita di peso involontaria, esaurimento auto-riferito, debolezza dovuta alla forza di presa, velocità di camminata lenta e scarsa attività fisica. Viene attribuito un punto quando ciascuno dei cinque criteri è soddisfatto. Intervallo di punteggio: 0-5, un punteggio inferiore indica un risultato migliore.
Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
Breve batteria di prestazioni fisiche, unità su una scala.
Lasso di tempo: Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
Le prestazioni fisiche vengono valutate in tre domini: equilibrio in piedi (intervallo di punteggio: 0-4), posizione in piedi sulla sedia (intervallo di punteggio: 0-4) e velocità dell'andatura (intervallo di punteggio: 0-4). Il punteggio totale (intervallo: 0-12) è la somma dei tre punteggi. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
Funzionamento fisico - Forza di presa della mano, kg.
Lasso di tempo: Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
Il test misura la massima forza isometrica della muscolatura della mano e dell'avambraccio e viene eseguito con l'ausilio di un dinamometro a presa manuale.
Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
Attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
Numero di giorni/settimana in cui si svolge attività fisica per almeno 20 minuti.
Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
Benessere psicosociale - Disperazione, unità su una scala.
Lasso di tempo: Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
Domande auto-riportate che indagano sul senso di disperazione.
Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
Benessere psicosociale - Social network
Lasso di tempo: Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
Domande auto-segnalate che riguardano i social network.
Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
Benessere psicosociale - Disturbi della memoria soggettiva, unità su una scala.
Lasso di tempo: Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
Questionario auto-riportato di 22 voci che indaga sulla memoria soggettiva. Intervallo di punteggio: 0-66, un punteggio inferiore indica un risultato migliore.
Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
Benessere psicosociale - Ansia, unità su una scala
Lasso di tempo: Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
State Trait Anxiety Inventory (STAI -6), questionario a 6 voci auto-riportato che indaga sul senso di ansia. Intervallo di punteggio: 0-18, un punteggio inferiore indica un risultato migliore.
Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
Benessere psicosociale - Depressione, unità su una scala.
Lasso di tempo: Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
Beck Depression Inventory (BDI), un questionario auto-segnalato di 21 voci che include domande sui sintomi della depressione. Intervallo di punteggio: 0-63. Un punteggio inferiore indica un risultato migliore.
Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
Benessere psicosociale - Eventi della vita
Lasso di tempo: Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
Elenco auto-segnalato di 12 eventi significativi della vita.
Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
Benessere psicosociale - Qualità del sonno, unità su una scala.
Lasso di tempo: Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), che misura la qualità e i modelli del sonno negli anziani. Intervallo di punteggio 0-21. Un punteggio inferiore indica un risultato migliore.
Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
Igiene orale
Lasso di tempo: Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
Domande auto-riportate riguardanti la salute orale.
Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
Stato nutrizionale, unità su una scala.
Lasso di tempo: Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
Mini Nutritional Assessment (MNA), uno strumento di screening specificamente progettato per gli anziani per aiutare a identificare gli anziani malnutriti o a rischio di malnutrizione. La valutazione si compone di sei elementi valutati dal valutatore. A ciascun item viene attribuito un punteggio (0-3 o 0-2) in base alla valutazione del valutatore. Il punteggio complessivo varia da 0 a 14 e un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
Abitudini alimentari
Lasso di tempo: Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
Domande auto-riportate che indagano sulle abitudini alimentari.
Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
Qualità della vita correlata alla salute, unità su una scala.
Lasso di tempo: Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
RAND 36-Item Health Survey 1.0, un questionario auto-segnalato di 36 voci che indaga sulla qualità della vita correlata alla salute. Intervallo di punteggio: 0-100, un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Una valutazione entro 8 settimane dal consenso

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna, mmHg.
Lasso di tempo: Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
BMI, kg/m2
Lasso di tempo: Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
Indice di massa corporea
Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
Rapporto vita-fianchi, cm.
Lasso di tempo: Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
Circonferenza anca-vita: misurata allo 0,1 cm più vicino
Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
Glicemia, mmol/L
Lasso di tempo: Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
Glicemia a digiuno
Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
Emoglobina glicata, mmol/mol
Lasso di tempo: Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
Livello ematico di emoglobina glicata A1c (HbA1c)
Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
Colesterolo, mmol/L
Lasso di tempo: Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
Livello totale di colesterolo nel sangue
Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
Colesterolo LDL, mmol/L
Lasso di tempo: Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
Livello di colesterolo lipoproteico a bassa densità nel sangue
Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
HDL, mmol/L
Lasso di tempo: Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
Livello di colesterolo lipoproteico ad alta densità nel sangue
Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
Trigliceridi, mmol/L
Lasso di tempo: Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
Livello di trigliceridi nel sangue
Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
Creatinina, mg/dl
Lasso di tempo: Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
Livello di creatinina nel sangue
Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
PCR, mg/l
Lasso di tempo: Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
Livello di proteina C reattiva nel sangue
Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
Abitudini al fumo
Lasso di tempo: Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
Domande auto-riportate sullo stato di fumo: mai/passato/attuale
Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
Farmaci attuali
Lasso di tempo: Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
Elenco autodichiarato dei farmaci attualmente utilizzati
Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
Storia medica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Le diagnosi, i ricoveri e altri eventi rilevanti relativi all'assistenza sanitaria dei partecipanti saranno registrati dai registri nazionali
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Fattori sociodemografici
Lasso di tempo: Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
Stato civile, abitazione/domicilio, reddito annuo corrente, storia lavorativa.
Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
Attività ricreative
Lasso di tempo: Una valutazione entro 8 settimane dal consenso
Domande auto-segnalate su 12 attività del tempo libero.
Una valutazione entro 8 settimane dal consenso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Miia Kivipelto, MD, PhD, University of Eastern Finland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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