- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03938727
Сердечно-сосудистые факторы риска, старение и деменция (CAIDE)
Сердечно-сосудистые факторы риска, старение и деменция (III последующее наблюдение)
Глобальные проблемы, вызванные деменцией, затрагивают общество как с точки зрения общественного здравоохранения, так и с экономической точки зрения, и усугубляются быстрым ростом населения в самых старших возрастных группах. Снижение риска развития деменции и улучшение общего состояния здоровья, психосоциального благополучия и качества жизни пожилых людей принесет пользу для индивидуального и общественного здоровья, а также социальные и экономические преимущества. Данные долгосрочных когортных исследований могут предоставить бесценную информацию о факторах, играющих ключевую роль в здоровом старении и развитии деменции. Цель CAIDE 85+ — лучше понять факторы, которые в среднем и пожилом возрасте определяют развитие когнитивных расстройств, таких как деменция, а также общее состояние здоровья, психосоциальное благополучие и качество жизни у пожилых людей. сегмент населения.
CAIDE85+ — это третье продолжение основного исследования сердечно-сосудистых факторов риска, старения и деменции (CAIDE), проведенного в районах Куопио и Йоэнсуу в Восточной Финляндии. В среднем возрасте участники первоначально участвовали в двух популяционных обследованиях здоровья (проект «Северная Карелия» и исследование FINMONICA), проводившихся в период с 1972 по 1987 год. В 1998 году случайная выборка из 2000 человек (в возрасте 64-79 лет) из этих когорт была приглашена для участия в первом повторном обследовании в рамках исследования CAIDE. Второе повторное обследование этой популяции было проведено в период с 2005 по 2008 год. Лица, которые еще живы и проживают в районах Куопио и Йоэнсуу, теперь будут приглашены на третье повторное обследование. Будут оцениваться когнитивные функции и физическая подготовка участников, а также им будут заданы вопросы об их состоянии здоровья, психосоциальном благополучии и образе жизни. Образцы крови также будут собираться для исследования биомаркеров, которые могут иметь отношение к заболеваниям, связанным с деменцией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование сердечно-сосудистых факторов риска, старения и деменции (CAIDE) было начато в 1998 г. с целью изучения потенциальной роли модифицируемых факторов риска и защитных факторов в развитии деменции. К участию были приглашены 2000 человек, которые в среднем возрасте между 1972 и 1987 годами принимали участие в опросах Северной Карелии и FINMONICA. Эти предыдущие когортные исследования были сосредоточены в основном на сердечно-сосудистых заболеваниях и связанных с ними факторах риска и предоставили исходные данные для исследования CAIDE. В рамках CAIDE к настоящему времени было проведено два последующих наблюдения, первое в 1998 г. и второе в период с 2005 по 2008 г., в среднем через 21 и более 30 лет после базовых исследований, соответственно.
На сегодняшний день исследование CAIDE предоставило важные сведения о нескольких факторах риска и защиты от деменции в среднем возрасте, включая взаимодействие между генетикой и образом жизни. Кроме того, шкала риска деменции CAIDE была разработана как первый инструмент для прогнозирования риска развития деменции в пожилом возрасте у людей среднего возраста на основе их образа жизни и профилей риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Через десять лет после второго повторного обследования участникам CAIDE сейчас далеко за 80 или больше. Несмотря на то, что эта возрастная группа является наиболее быстрорастущим сегментом населения, она лишь изредка становилась объектом подобных обсервационных исследований. Изучая состояние здоровья, качество жизни и общие психофизические функции в этой популяции, исследователи стремятся дополнительно изучить факторы риска и защитные факторы деменции. С этой целью будет применяться подход на протяжении всей жизни к уникальному набору лонгитюдных популяционных данных, охватывающих более 40 лет, очень длительный период времени, который редко достижим в обсервационных исследованиях. Результаты также дадут представление о предикторах и детерминантах качества жизни и психосоциального благополучия пожилых людей.
CAIDE85+ — это третье продолжение основного исследования CAIDE. На исходном уровне (средний возраст) данные, например, регистрировались социально-демографические данные, образ жизни, антропометрические измерения, артериальное давление, маркеры крови и история болезни. Кроме того, первое и второе повторные обследования в пожилом возрасте включали когнитивные оценки (трехэтапный протокол диагностики легких когнитивных нарушений и деменции), генотипирование APOEƐ4 и более подробные данные о психосоциальных факторах и применении лекарств. В принципе, в CAIDE 85+ будут использоваться те же измерения и методы, за исключением модификаций/адаптаций, требуемых спецификой изучаемой популяции 85+, или последних научных разработок, связанных с целями исследования. Новые разработки по сравнению с предыдущими повторными исследованиями включают, например. одномоментная оценка когнитивного статуса для всех участников; более детальная оценка физического функционирования, полиморбидности и дряхлости; включение анкет о здоровье полости рта, качестве сна, недоедании и качестве жизни, связанном со здоровьем.
Потенциальные участники будут определены в исходной когорте CAIDE, т. е. люди, которые все еще живы и живут в районе, где проводится исследование (Куопио и Йоэнсуу, Финляндия).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kuopio, Финляндия
- University of Eastern Finland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Предыдущее приглашение на первое последующее мероприятие CAIDE (1998 г.)
- Быть еще живым и жить в районах Куопио и Йоэнсуу (Финляндия)
Критерий исключения:
- Нет критериев исключения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивная производительность, CERAD
Временное ограничение: Одна оценка в течение 8 недель с момента согласия
|
Финская версия CERAD (Консорциум по созданию реестра болезни Альцгеймера).
Диапазон баллов: 0-100, более высокий балл означает лучший результат.
|
Одна оценка в течение 8 недель с момента согласия
|
|
Когнитивные показатели, MMSE
Временное ограничение: Одна оценка в течение 8 недель с момента согласия
|
Мини-обследование психического состояния.
Диапазон баллов: 0-30, более высокий балл означает лучший результат.
|
Одна оценка в течение 8 недель с момента согласия
|
|
Клиническая оценка деменции, единицы по шкале.
Временное ограничение: Одна оценка в течение 8 недель с момента согласия
|
Влияние когнитивных нарушений на способность вести повседневную деятельность в шести областях (память, ориентация, суждения и решение проблем, общественные дела, дом и хобби, уход за собой).
Диапазоны баллов: 0–3 (отдельный домен), 0–18 (общий балл как сумма шести доменов).
Более низкий балл указывает на лучший результат.
|
Одна оценка в течение 8 недель с момента согласия
|
|
Повседневная активность, индекс Каца.
Временное ограничение: Одна оценка в течение 8 недель с момента согласия
|
Анкета с самооценкой, оценивающая независимость в шести основных ежедневных функциях.
За каждое действие участник оценивается как зависимый (0 баллов) или независимый (1 балл).
Общий балл колеблется от 0 до 6, и более высокий балл указывает на лучший результат.
|
Одна оценка в течение 8 недель с момента согласия
|
|
Повседневная активность, шкала Лоутона-Броди.
Временное ограничение: Одна оценка в течение 8 недель с момента согласия
|
Самостоятельный опросник, оценивающий уровень функционирования в восьми ежедневных видах деятельности, необходимых для жизни в сообществе.
За каждое действие участник оценивается как зависимый (0 баллов) или независимый (1 балл).
Диапазон баллов 0-8, и более высокий балл указывает на лучший результат.
|
Одна оценка в течение 8 недель с момента согласия
|
|
Деменция и легкие когнитивные нарушения
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Диагнозы MCI и деменции (включая тип деменции) будут установлены из медицинских карт участников.
Связь данных с национальными реестрами.
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мультиморбидность
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Общее количество диагнозов сопутствующих хронических заболеваний, установленных на основании данных анамнеза, в т.ч.
данные предыдущего наблюдения, а также медицинские записи.
Связь данных с национальными реестрами.
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
|
Индекс хрупкости, единицы по шкале.
Временное ограничение: Одна оценка в течение 8 недель с момента согласия
|
Фенотип Fried Frailty, определяемый путем оценки пяти критериев: непреднамеренная потеря веса, самооценка истощения, слабость из-за силы хвата, низкая скорость ходьбы и низкая физическая активность.
При выполнении каждого из пяти критериев присваивается один балл.
Диапазон баллов: 0-5, более низкий балл означает лучший результат.
|
Одна оценка в течение 8 недель с момента согласия
|
|
Короткая батарея физических показателей, единицы по шкале.
Временное ограничение: Одна оценка в течение 8 недель с момента согласия
|
Физическая работоспособность оценивается по трем параметрам: равновесие в положении стоя (диапазон баллов: 0-4), стояние на стуле (диапазон баллов: 0-4) и скорость ходьбы (диапазон баллов: 0-4).
Общий балл (диапазон: 0-12) представляет собой сумму трех баллов.
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
Одна оценка в течение 8 недель с момента согласия
|
|
Физические функции - Сила хвата, кг.
Временное ограничение: Одна оценка в течение 8 недель с момента согласия
|
Тест измеряет максимальную изометрическую силу мышц кисти и предплечья и проводится с помощью ручного динамометра.
|
Одна оценка в течение 8 недель с момента согласия
|
|
Самооценка физической активности
Временное ограничение: Одна оценка в течение 8 недель с момента согласия
|
Количество дней в неделю, в течение которых физическая активность осуществляется не менее 20 минут.
|
Одна оценка в течение 8 недель с момента согласия
|
|
Психосоциальное самочувствие - Безнадежность, единицы по шкале.
Временное ограничение: Одна оценка в течение 8 недель с момента согласия
|
Самоотчетные вопросы о чувстве безнадежности.
|
Одна оценка в течение 8 недель с момента согласия
|
|
Психосоциальное благополучие - Социальная сеть
Временное ограничение: Одна оценка в течение 8 недель с момента согласия
|
Самоотчетные вопросы, интересующиеся социальной сетью.
|
Одна оценка в течение 8 недель с момента согласия
|
|
Психосоциальное самочувствие - Субъективные жалобы на память, единицы по шкале.
Временное ограничение: Одна оценка в течение 8 недель с момента согласия
|
Самостоятельный опросник из 22 пунктов о субъективной памяти.
Диапазон баллов: 0-66, более низкий балл указывает на лучший результат.
|
Одна оценка в течение 8 недель с момента согласия
|
|
Психосоциальное благополучие - Тревога, ед. по шкале
Временное ограничение: Одна оценка в течение 8 недель с момента согласия
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI-6), самостоятельный опросник из 6 пунктов, посвященный чувству тревоги.
Диапазон баллов: 0-18, более низкий балл указывает на лучший результат.
|
Одна оценка в течение 8 недель с момента согласия
|
|
Психосоциальное благополучие - Депрессия, единицы по шкале.
Временное ограничение: Одна оценка в течение 8 недель с момента согласия
|
Beck Depression Inventory (BDI), анкета, состоящая из 21 пункта, включающая вопросы о симптомах депрессии.
Диапазон баллов: 0-63.
Более низкий балл указывает на лучший результат.
|
Одна оценка в течение 8 недель с момента согласия
|
|
Психосоциальное благополучие - Жизненные события
Временное ограничение: Одна оценка в течение 8 недель с момента согласия
|
Самооценочный список из 12 важных жизненных событий.
|
Одна оценка в течение 8 недель с момента согласия
|
|
Психосоциальное благополучие - Качество сна, единицы по шкале.
Временное ограничение: Одна оценка в течение 8 недель с момента согласия
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), измеряющий качество и характер сна у пожилых людей.
Диапазон баллов 0–21.
Более низкий балл указывает на лучший результат.
|
Одна оценка в течение 8 недель с момента согласия
|
|
Здоровье полости рта
Временное ограничение: Одна оценка в течение 8 недель с момента согласия
|
Самоотчетные вопросы о здоровье полости рта.
|
Одна оценка в течение 8 недель с момента согласия
|
|
Пищевой статус, ед. по шкале.
Временное ограничение: Одна оценка в течение 8 недель с момента согласия
|
Мини-оценка питания (MNA), инструмент скрининга, специально разработанный для пожилых людей, чтобы помочь выявить пожилых людей, которые недоедают или подвержены риску недоедания.
Оценка состоит из шести пунктов, оцениваемых оценщиком.
Оценка (0–3 или 0–2) присваивается каждому пункту на основе оценки оценщика.
Общий балл колеблется от 0 до 14, и более высокий балл указывает на лучший результат.
|
Одна оценка в течение 8 недель с момента согласия
|
|
Диетические привычки
Временное ограничение: Одна оценка в течение 8 недель с момента согласия
|
Самоотчетные вопросы о пищевых привычках.
|
Одна оценка в течение 8 недель с момента согласия
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, ед. по шкале.
Временное ограничение: Одна оценка в течение 8 недель с момента согласия
|
RAND Health Survey 1.0, состоящий из 36 пунктов, опросник из 36 пунктов, в котором задается вопрос о качестве жизни, связанном со здоровьем.
Диапазон баллов: 0-100, чем выше балл, тем лучше результат.
|
Одна оценка в течение 8 недель с момента согласия
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление, мм рт.
Временное ограничение: Одна оценка в течение 8 недель с момента согласия
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление
|
Одна оценка в течение 8 недель с момента согласия
|
|
ИМТ, кг/м2
Временное ограничение: Одна оценка в течение 8 недель с момента согласия
|
Индекс массы тела
|
Одна оценка в течение 8 недель с момента согласия
|
|
Соотношение талии и бедер, см.
Временное ограничение: Одна оценка в течение 8 недель с момента согласия
|
Окружность бедер-талии: измеряется с точностью до 0,1 см.
|
Одна оценка в течение 8 недель с момента согласия
|
|
Глюкоза крови, ммоль/л
Временное ограничение: Одна оценка в течение 8 недель с момента согласия
|
Глюкоза натощак
|
Одна оценка в течение 8 недель с момента согласия
|
|
Гликированный гемоглобин, ммоль/моль
Временное ограничение: Одна оценка в течение 8 недель с момента согласия
|
Уровень в крови гликированного гемоглобина A1c (HbA1c)
|
Одна оценка в течение 8 недель с момента согласия
|
|
Холестерин, ммоль/л
Временное ограничение: Одна оценка в течение 8 недель с момента согласия
|
Общий уровень холестерина в крови
|
Одна оценка в течение 8 недель с момента согласия
|
|
Холестерин ЛПНП, ммоль/л
Временное ограничение: Одна оценка в течение 8 недель с момента согласия
|
Уровень холестерина липопротеидов низкой плотности в крови
|
Одна оценка в течение 8 недель с момента согласия
|
|
ЛПВП, ммоль/л
Временное ограничение: Одна оценка в течение 8 недель с момента согласия
|
Уровень холестерина липопротеидов высокой плотности в крови
|
Одна оценка в течение 8 недель с момента согласия
|
|
Триглицериды, ммоль/л
Временное ограничение: Одна оценка в течение 8 недель с момента согласия
|
Уровень триглицеридов в крови
|
Одна оценка в течение 8 недель с момента согласия
|
|
Креатинин, мг/дл
Временное ограничение: Одна оценка в течение 8 недель с момента согласия
|
Уровень креатинина в крови
|
Одна оценка в течение 8 недель с момента согласия
|
|
СРБ, мг/л
Временное ограничение: Одна оценка в течение 8 недель с момента согласия
|
Уровень С-реактивного белка в крови
|
Одна оценка в течение 8 недель с момента согласия
|
|
Курение
Временное ограничение: Одна оценка в течение 8 недель с момента согласия
|
Самостоятельные вопросы о статусе курения: никогда/в прошлом/в настоящее время
|
Одна оценка в течение 8 недель с момента согласия
|
|
Текущие лекарства
Временное ограничение: Одна оценка в течение 8 недель с момента согласия
|
Самооценочный список лекарств, используемых в настоящее время
|
Одна оценка в течение 8 недель с момента согласия
|
|
История болезни
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Диагнозы, госпитализации и другие соответствующие события, связанные со здоровьем участников, будут регистрироваться в национальных регистрах.
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
|
Социально-демографические факторы
Временное ограничение: Одна оценка в течение 8 недель с момента согласия
|
Семейное положение, место проживания, текущий годовой доход, трудовая биография.
|
Одна оценка в течение 8 недель с момента согласия
|
|
Досуг
Временное ограничение: Одна оценка в течение 8 недель с момента согласия
|
Ответы на вопросы о 12 видах досуга.
|
Одна оценка в течение 8 недель с момента согласия
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Miia Kivipelto, MD, PhD, University of Eastern Finland
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAIDE85+
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .