- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03938727
Cardiovasculaire risicofactoren, veroudering en dementie (CAIDE)
Cardiovasculaire risicofactoren, veroudering en dementie (III follow-up)
De wereldwijde uitdagingen die door dementie worden veroorzaakt, raken de samenleving vanuit zowel het volksgezondheids- als het economische perspectief en worden verergerd door de snelle groei van de bevolking in de oudste leeftijdsgroepen. Het verminderen van het risico op het ontwikkelen van dementie en het verbeteren van de algehele gezondheidstoestand, het psychosociaal welzijn en de levenskwaliteit van de oudste ouderen zou individuele en volksgezondheidsvoordelen opleveren, evenals sociale en economische voordelen. Gegevens uit langdurige longitudinale cohortstudies kunnen waardevolle informatie opleveren over de factoren die een sleutelrol spelen bij gezond ouder worden en bij de ontwikkeling van dementie. Het doel van CAIDE 85+ is om een beter begrip te krijgen van de factoren die, van midden tot laat in het leven, de ontwikkeling van cognitieve stoornissen zoals dementie bepalen, evenals de algehele gezondheidstoestand, psychosociaal welzijn en kwaliteit van leven bij de oudste bejaarden. deel van de bevolking.
CAIDE85+ is de derde follow-up van het belangrijkste onderzoek naar cardiovasculaire risicofactoren, veroudering en dementie (CAIDE) dat is uitgevoerd in de gebieden Kuopio en Joensuu in Oost-Finland. Tijdens de middelbare leeftijd maakten de deelnemers aanvankelijk deel uit van twee op de bevolking gebaseerde gezondheidsenquêtes (het Noord-Karelië-project en de FINMONICA-studie) die tussen 1972 en 1987 werden uitgevoerd. In 1998 werd een aselecte steekproef van 2000 personen (64-79 jaar) uit deze cohorten uitgenodigd om deel te nemen aan een eerste heronderzoek als onderdeel van de CAIDE-studie. Tussen 2005 en 2008 is een tweede heronderzoek van deze populatie uitgevoerd. Individuen die nog in leven zijn en in de gebieden Kuopio en Joensuu wonen, worden nu uitgenodigd voor een derde herkeuring. Het cognitief functioneren en de fysieke fitheid van de deelnemers worden beoordeeld en er worden vragen gesteld over hun gezondheidstoestand, psychosociaal welzijn en levensstijl. Er zullen ook bloedmonsters worden afgenomen om biomarkers te onderzoeken die relevant kunnen zijn voor aan dementie gerelateerde ziekten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie Cardiovasculaire risicofactoren, veroudering en dementie (CAIDE) werd in 1998 gestart met als belangrijkste doel het onderzoeken van de mogelijke rol van aanpasbare risico- en beschermende factoren bij de ontwikkeling van dementie. 2000 mensen die tussen 1972 en 1987 op middelbare leeftijd hadden deelgenomen aan de onderzoeken van Noord-Karelië en FINMONICA, werden uitgenodigd om deel te nemen. Deze eerdere cohortstudies waren voornamelijk gericht op hart- en vaatziekten en gerelateerde risicofactoren en leverden basisgegevens voor de CAIDE-studie. Binnen CAIDE zijn tot nu toe twee follow-ups uitgevoerd, de eerste in 1998 en de tweede tussen 2005 en 2008, respectievelijk gemiddeld 21 en meer dan 30 jaar na de baseline studies.
De CAIDE-studie heeft tot nu toe essentiële kennis opgeleverd over verschillende midliferisico's en beschermende factoren voor dementie, waaronder interacties tussen genetica en levensstijl. Daarnaast werd de CAIDE Dementia Risk Score ontwikkeld als het eerste hulpmiddel voor het voorspellen van het risico op dementie op latere leeftijd bij mensen van middelbare leeftijd, op basis van hun levensstijl en cardiovasculaire risicoprofielen.
Tien jaar na het tweede herexamen zijn de CAIDE-deelnemers nu ver in de tachtig of ouder. Ondanks dat het het snelst groeiende segment van de bevolking is, is deze leeftijdsgroep slechts zelden het onderwerp geweest van vergelijkbare observationele studies. Door de gezondheidstoestand, kwaliteit van leven en algehele psychofysieke functionaliteit in deze populatie te onderzoeken, willen de onderzoekers risico- en beschermende factoren voor dementie verder onderzoeken. Daartoe zal een levensloopbenadering worden toegepast op een unieke longitudinale populatie-gebaseerde dataset van meer dan 40 jaar, een zeer lange periode die zelden haalbaar is in observationele studies. De resultaten zullen ook inzicht geven in de voorspellers en determinanten van levenskwaliteit en psychosociaal welzijn bij de oudste ouderen.
CAIDE85+ is de derde follow-up van de belangrijkste CAIDE-studie. Bij baseline (midlife), gegevens over b.v. sociaal-demografische gegevens, levensstijl, antropometrische metingen, bloeddruk, bloedmarkers en medische geschiedenis werden geregistreerd. Daarnaast omvatten de eerste en tweede heronderzoeken op latere leeftijd cognitieve beoordelingen (driestappenprotocol voor de diagnose van milde cognitieve stoornissen en dementie), APOEƐ4-genotypering en meer gedetailleerde gegevens over psychosociale factoren en medicatiegebruik. In CAIDE 85+ zullen in principe dezelfde metingen en methodes worden gebruikt, behalve voor aanpassingen/aanpassingen die nodig zijn vanwege de specifieke kenmerken van de 85+ studiepopulatie, of recente wetenschappelijke ontwikkelingen die verband houden met de doelstellingen van de studie. Nieuwe ontwikkelingen ten opzichte van eerdere herkeuringen zijn b.v. beoordeling in één stap van de cognitieve status voor alle deelnemers; meer gedetailleerde beoordeling van fysiek functioneren, multimorbiditeit en kwetsbaarheid; opname van vragenlijsten over mondgezondheid, slaapkwaliteit, ondervoeding en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Potentiële deelnemers zullen worden geïdentificeerd binnen het oorspronkelijke CAIDE-cohort, d.w.z. individuen die nog in leven zijn en wonen in het gebied waar het onderzoek plaatsvindt (Kuopio en Joensuu, Finland).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kuopio, Finland
- University of Eastern Finland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerdere uitnodiging voor de eerste CAIDE-follow-up (1998)
- Nog in leven zijn en wonen in de gebieden Kuopio en Joensuu (Finland)
Uitsluitingscriteria:
- Geen uitsluitingscriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve prestaties, CERAD
Tijdsspanne: Eén beoordeling binnen 8 weken na toestemming
|
Finse versie van CERAD (Consortium voor het opzetten van een register voor de ziekte van Alzheimer).
Scorebereik: 0-100, een hogere score geeft een beter resultaat aan.
|
Eén beoordeling binnen 8 weken na toestemming
|
|
Cognitieve prestaties, MMSE
Tijdsspanne: Eén beoordeling binnen 8 weken na toestemming
|
Mini Mental State Examen.
Scorebereik: 0-30, een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
Eén beoordeling binnen 8 weken na toestemming
|
|
Clinical Dementia Rating, eenheden op een schaal.
Tijdsspanne: Eén beoordeling binnen 8 weken na toestemming
|
Invloed van cognitieve stoornissen op het vermogen om alledaagse activiteiten uit te voeren op zes domeinen (geheugen, oriëntatie, beoordelingsvermogen en probleemoplossing, gemeenschapszaken, huis en hobby's, en persoonlijke verzorging).
Scorebereiken: 0-3 (individueel domein), 0-18 (totale score als som van de zes domeinen).
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
|
Eén beoordeling binnen 8 weken na toestemming
|
|
Activiteit van het dagelijks leven, Katz Index.
Tijdsspanne: Eén beoordeling binnen 8 weken na toestemming
|
Zelfgerapporteerde vragenlijst die de onafhankelijkheid rangschikt in zes dagelijkse basisfuncties.
Voor elke activiteit wordt de deelnemer beoordeeld als afhankelijk (0 punten) of onafhankelijk (1 punt).
De totale scorescore varieert van 0-6 en een hogere score geeft een beter resultaat aan.
|
Eén beoordeling binnen 8 weken na toestemming
|
|
Activiteit van het dagelijks leven, Lawton-Brody-schaal.
Tijdsspanne: Eén beoordeling binnen 8 weken na toestemming
|
Zelfgerapporteerde vragenlijst die het niveau van functioneren beoordeelt in acht dagelijkse activiteiten die nodig zijn om in de gemeenschap te leven.
Voor elke activiteit wordt de deelnemer beoordeeld als afhankelijk (0 punten) of onafhankelijk (1 punt).
Score varieert van 0-8 en een hogere score geeft een beter resultaat aan.
|
Eén beoordeling binnen 8 weken na toestemming
|
|
Dementie en milde cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
MCI- en dementiediagnoses (inclusief type dementie) worden vastgesteld aan de hand van de medische dossiers van de deelnemers.
Koppeling van gegevens aan nationale registers.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Multimorbiditeit
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Totaal aantal diagnoses van gelijktijdige chronische medische aandoeningen vastgesteld op basis van medische geschiedenisgegevens van b.v.
eerdere follow-upgegevens, evenals medische dossiers.
Koppeling van gegevens aan nationale registers.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Frailty Index, eenheden op een schaal.
Tijdsspanne: Eén beoordeling binnen 8 weken na toestemming
|
Fried Frailty-fenotype, gedefinieerd door vijf criteria te beoordelen: onbedoeld gewichtsverlies, zelfgerapporteerde uitputting, zwakte door grijpkracht, lage loopsnelheid en lage fysieke activiteit.
Er wordt één punt toegekend wanneer aan elk van de vijf criteria is voldaan.
Scorebereik: 0-5, een lagere score geeft een beter resultaat aan.
|
Eén beoordeling binnen 8 weken na toestemming
|
|
Korte fysieke prestatiebatterij, eenheden op een schaal.
Tijdsspanne: Eén beoordeling binnen 8 weken na toestemming
|
Fysieke prestatie wordt beoordeeld in drie domeinen: balans staan (scorebereik: 0-4), stoel staan (scorebereik: 0-4) en loopsnelheid (scorebereik: 0-4).
De totaalscore (bereik: 0-12) is de som van de drie scores.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
Eén beoordeling binnen 8 weken na toestemming
|
|
Fysiek functioneren - Handgreepkracht, kg.
Tijdsspanne: Eén beoordeling binnen 8 weken na toestemming
|
De test meet de maximale isometrische kracht van de hand- en onderarmspieren en wordt uitgevoerd met behulp van een rollenbank.
|
Eén beoordeling binnen 8 weken na toestemming
|
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: Eén beoordeling binnen 8 weken na toestemming
|
Aantal dagen/week waarop gedurende ten minste 20 minuten aan lichaamsbeweging wordt gedaan.
|
Eén beoordeling binnen 8 weken na toestemming
|
|
Psychosociaal welzijn - Hopeloosheid, eenheden op een schaal.
Tijdsspanne: Eén beoordeling binnen 8 weken na toestemming
|
Zelfgerapporteerde vragen over een gevoel van hopeloosheid.
|
Eén beoordeling binnen 8 weken na toestemming
|
|
Psychosociaal welzijn - Sociaal netwerk
Tijdsspanne: Eén beoordeling binnen 8 weken na toestemming
|
Zelfgerapporteerde vragen over sociale netwerken.
|
Eén beoordeling binnen 8 weken na toestemming
|
|
Psychosociaal welzijn - Subjectieve geheugenklachten, eenheden op een schaal.
Tijdsspanne: Eén beoordeling binnen 8 weken na toestemming
|
22-item zelfgerapporteerde vragenlijst over subjectief geheugen.
Scorebereik: 0-66, een lagere score geeft een beter resultaat aan.
|
Eén beoordeling binnen 8 weken na toestemming
|
|
Psychosociaal welzijn - Angst, eenheden op een schaal
Tijdsspanne: Eén beoordeling binnen 8 weken na toestemming
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI -6), zelfgerapporteerde vragenlijst van 6 items waarin wordt gevraagd naar angstgevoelens.
Scorebereik: 0-18, een lagere score geeft een beter resultaat aan.
|
Eén beoordeling binnen 8 weken na toestemming
|
|
Psychosociaal welzijn - Depressie, eenheden op een schaal.
Tijdsspanne: Eén beoordeling binnen 8 weken na toestemming
|
Beck Depression Inventory (BDI), een zelfgerapporteerde vragenlijst met 21 items, inclusief vragen over symptomen van depressie.
Scorebereik: 0-63.
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
|
Eén beoordeling binnen 8 weken na toestemming
|
|
Psychosociaal welzijn - Levensgebeurtenissen
Tijdsspanne: Eén beoordeling binnen 8 weken na toestemming
|
Zelfgerapporteerde lijst van 12 belangrijke levensgebeurtenissen.
|
Eén beoordeling binnen 8 weken na toestemming
|
|
Psychosociaal welzijn - Slaapkwaliteit, eenheden op een schaal.
Tijdsspanne: Eén beoordeling binnen 8 weken na toestemming
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), het meten van de kwaliteit en patronen van slaap bij oudere volwassenen.
Scorebereik 0-21.
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
|
Eén beoordeling binnen 8 weken na toestemming
|
|
Orale gezondheid
Tijdsspanne: Eén beoordeling binnen 8 weken na toestemming
|
Zelfgerapporteerde vragen over mondgezondheid.
|
Eén beoordeling binnen 8 weken na toestemming
|
|
Voedingsstatus, eenheden op een schaal.
Tijdsspanne: Eén beoordeling binnen 8 weken na toestemming
|
Mini Nutritional Assessment (MNA), een screeningstool die speciaal is ontworpen voor oudere volwassenen om ouderen te helpen identificeren die ondervoed zijn of het risico lopen op ondervoeding.
De beoordeling bestaat uit zes items die door de beoordelaar worden beoordeeld.
Aan elk item wordt een score (0-3 of 0-2) toegekend op basis van de beoordeling door de beoordelaar.
De algemene score varieert van 0-14, en een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
Eén beoordeling binnen 8 weken na toestemming
|
|
Diëetgewoonten
Tijdsspanne: Eén beoordeling binnen 8 weken na toestemming
|
Zelfgerapporteerde vragen over voedingsgewoonten.
|
Eén beoordeling binnen 8 weken na toestemming
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, eenheden op een schaal.
Tijdsspanne: Eén beoordeling binnen 8 weken na toestemming
|
RAND 36-Item Health Survey 1.0, een zelfgerapporteerde vragenlijst met 36 items waarin wordt gevraagd naar gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Scorebereik: 0-100, een hogere score geeft een beter resultaat aan.
|
Eén beoordeling binnen 8 weken na toestemming
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk, mmHg.
Tijdsspanne: Eén beoordeling binnen 8 weken na toestemming
|
Systolische en diastolische bloeddruk
|
Eén beoordeling binnen 8 weken na toestemming
|
|
BMI, kg/m2
Tijdsspanne: Eén beoordeling binnen 8 weken na toestemming
|
Body-mass-index
|
Eén beoordeling binnen 8 weken na toestemming
|
|
Taille-heupverhouding, cm.
Tijdsspanne: Eén beoordeling binnen 8 weken na toestemming
|
Heup-taille omtrek: gemeten tot op 0,1 cm nauwkeurig
|
Eén beoordeling binnen 8 weken na toestemming
|
|
Bloedglucose, mmol/L
Tijdsspanne: Eén beoordeling binnen 8 weken na toestemming
|
Nuchtere glucose
|
Eén beoordeling binnen 8 weken na toestemming
|
|
Geglyceerd hemoglobine, mmol/mol
Tijdsspanne: Eén beoordeling binnen 8 weken na toestemming
|
Bloedspiegel van geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c)
|
Eén beoordeling binnen 8 weken na toestemming
|
|
Cholesterol, mmol/L
Tijdsspanne: Eén beoordeling binnen 8 weken na toestemming
|
Totaal cholesterolgehalte in het bloed
|
Eén beoordeling binnen 8 weken na toestemming
|
|
LDL-cholesterol, mmol/L
Tijdsspanne: Eén beoordeling binnen 8 weken na toestemming
|
Bloed-lipoproteïne-cholesterolgehalte met lage dichtheid
|
Eén beoordeling binnen 8 weken na toestemming
|
|
HDL, mmol/l
Tijdsspanne: Eén beoordeling binnen 8 weken na toestemming
|
Bloed high-density lipoproteïne-cholesterolgehalte
|
Eén beoordeling binnen 8 weken na toestemming
|
|
Triglyceriden, mmol/L
Tijdsspanne: Eén beoordeling binnen 8 weken na toestemming
|
Niveau van triglyceriden in het bloed
|
Eén beoordeling binnen 8 weken na toestemming
|
|
Creatinine, mg/dl
Tijdsspanne: Eén beoordeling binnen 8 weken na toestemming
|
Creatininegehalte in het bloed
|
Eén beoordeling binnen 8 weken na toestemming
|
|
CRP, mg/L
Tijdsspanne: Eén beoordeling binnen 8 weken na toestemming
|
C-reactief proteïnegehalte in het bloed
|
Eén beoordeling binnen 8 weken na toestemming
|
|
Rookgewoonten
Tijdsspanne: Eén beoordeling binnen 8 weken na toestemming
|
Zelfgerapporteerde vragen over rookstatus: nooit/verleden/huidig
|
Eén beoordeling binnen 8 weken na toestemming
|
|
Huidige medicatie
Tijdsspanne: Eén beoordeling binnen 8 weken na toestemming
|
Zelfgerapporteerde lijst van medicatie die momenteel wordt gebruikt
|
Eén beoordeling binnen 8 weken na toestemming
|
|
Medische geschiedenis
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Diagnoses, ziekenhuisopnames en andere relevante gebeurtenissen met betrekking tot de gezondheidszorg van de deelnemers worden geregistreerd vanuit nationale registers
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Sociaal-demografische factoren
Tijdsspanne: Eén beoordeling binnen 8 weken na toestemming
|
Burgerlijke staat, woon-/woonsituatie, huidig jaarinkomen, arbeidsverleden.
|
Eén beoordeling binnen 8 weken na toestemming
|
|
Vrijetijdsactiviteiten
Tijdsspanne: Eén beoordeling binnen 8 weken na toestemming
|
Zelfgerapporteerde vragen over 12 vrijetijdsactiviteiten.
|
Eén beoordeling binnen 8 weken na toestemming
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miia Kivipelto, MD, PhD, University of Eastern Finland
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAIDE85+
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .