- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03938727
Kardiovaskulaariset riskitekijät, ikääntyminen ja dementia (CAIDE)
Kardiovaskulaariset riskitekijät, ikääntyminen ja dementia (III seuranta)
Dementian aiheuttamat globaalit haasteet vaikuttavat yhteiskuntaan sekä kansanterveydestä että taloudellisesta näkökulmasta, ja niitä pahentaa väestön nopea kasvu vanhimmissa ikäryhmissä. Dementiaan sairastumisen riskin vähentäminen ja vanhimpien ihmisten yleisen terveydentilan, psykososiaalisen hyvinvoinnin ja elämänlaadun parantaminen tuottaisi yksilön ja kansanterveydellisiä etuja sekä sosiaalisia ja taloudellisia etuja. Pitkäaikaisten pitkittäisten kohorttitutkimusten tiedot voivat tarjota arvokasta tietoa terveen ikääntymisen ja dementian kehittymisen kannalta keskeisistä tekijöistä. CAIDE 85+:n tavoitteena on ymmärtää paremmin tekijöitä, jotka iän puolivälistä myöhään määräävät kognitiivisten häiriöiden, kuten dementian, kehittymistä sekä vanhimpien ihmisten yleistä terveydentilaa, psykososiaalista hyvinvointia ja elämänlaatua. osa väestöstä.
CAIDE85+ on Itä-Suomen Kuopion ja Joensuun alueilla tehdyn Cardiovascular Risk Factors, Aging and Dementia (CAIDE) -päätutkimuksen kolmas seuranta. Keski-iän aikana osallistujat olivat aluksi mukana kahdessa väestöpohjaisessa terveystutkimuksessa (Pohjois-Karjala-projekti ja FINMONICA-tutkimus), jotka tehtiin vuosina 1972-1987. Vuonna 1998 satunnainen otos, jossa oli 2000 henkilöä (ikä 64–79) näistä kohortteista, kutsuttiin osallistumaan ensimmäiseen uudelleenarviointiin osana CAIDE-tutkimusta. Tämän väestön toinen uudelleentarkastelu suoritettiin vuosina 2005–2008. Kuopion ja Joensuun alueilla vielä elossa olevat henkilöt kutsutaan nyt kolmanteen uusintatarkastukseen. Osallistujien kognitiivista toimintaa ja fyysistä kuntoa arvioidaan ja heiltä kysytään heidän terveydentilastaan, psykososiaalisesta hyvinvoinnistaan ja elämäntavoistaan. Verinäytteitä kerätään myös sellaisten biomarkkereiden tutkimiseksi, joilla voi olla merkitystä dementiaan liittyvien sairauksien kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Cardiovascular Risk Factors, Aging and Dementia (CAIDE) -tutkimus aloitettiin vuonna 1998, ja sen pääasiallisena aihealueena oli tutkia muunnettavien riski- ja suojaavien tekijöiden mahdollista roolia dementian kehittymisessä. Mukaan kutsuttiin 2000 henkilöä, jotka olivat puolivälissä 1972-1987 osallistuneet Pohjois-Karjalan ja FINMONICA-kyselytutkimukseen. Nämä aiemmat kohorttitutkimukset keskittyivät enimmäkseen sydän- ja verisuonitauteihin ja niihin liittyviin riskitekijöihin, ja ne tarjosivat CAIDE-tutkimuksen lähtötietoja. CAIDEssa on tähän mennessä tehty kaksi seurantaa, ensimmäinen vuonna 1998 ja toinen vuosina 2005–2008, keskimäärin 21 vuotta ja yli 30 vuotta perustutkimusten jälkeen.
CAIDE-tutkimus on tähän mennessä tarjonnut olennaista tietoa useista keski-iän riski- ja suojatekijöistä dementialle, mukaan lukien genetiikan ja elämäntapojen väliset vuorovaikutukset. Lisäksi CAIDE Dementia Risk Score kehitettiin ensimmäiseksi työkaluksi keski-ikäisten ihmisten myöhäisen dementian riskin ennustamiseen heidän elämäntapansa ja sydän- ja verisuoniriskiprofiilinsa perusteella.
Kymmenen vuotta toisen uudelleentarkastuksen jälkeen CAIDEn osallistujat ovat nyt reilusti 80-vuotiaita tai vanhempia. Vaikka tämä ikäryhmä on nopeimmin kasvava väestönosa, se on ollut vain harvoin samanlaisten havaintojen kohteena. Tutkimalla tämän populaation terveydentilaa, elämänlaatua ja yleistä psykofyysistä toimintaa, tutkijat pyrkivät edelleen tutkimaan dementian riski- ja suojaavia tekijöitä. Tätä tarkoitusta varten sovelletaan elinkaarilähestymistapaa ainutlaatuiseen pitkittäiseen populaatiopohjaiseen tietoaineistoon, joka kattaa yli 40 vuotta, mikä on erittäin pitkä aika, joka on harvoin saavutettavissa havainnointitutkimuksissa. Tulokset tarjoavat myös näkemyksiä vanhimpien elämänlaadun ja psykososiaalisen hyvinvoinnin ennustajista ja tekijöistä.
CAIDE85+ on CAIDE-päätutkimuksen kolmas seuranta. Lähtötilanteessa (keskiikä) tiedot mm. sosio-demografia, elämäntapa, antropometriset mittaukset, verenpaine, veren merkkiaineet ja sairaushistoria kirjattiin. Lisäksi ensimmäinen ja toinen myöhään iän uudelleentarkastelu sisälsivät kognitiiviset arvioinnit (kolmivaiheinen protokolla lievän kognitiivisen vajaatoiminnan ja dementian diagnosoimiseksi), APOEƐ4-genotyypityksen sekä tarkempia tietoja psykososiaalisista tekijöistä ja lääkkeiden käytöstä. Periaatteessa CAIDE 85+:ssa käytetään samoja mittauksia ja menetelmiä lukuun ottamatta 85+ tutkimuspopulaation erityispiirteiden edellyttämiä muutoksia/sopeutuksia tai tutkimuksen tavoitteisiin liittyvää viimeaikaista tieteellistä kehitystä. Uutta kehitystä aikaisempiin uudelleentarkasteluihin verrattuna ovat mm. yksivaiheinen kognitiivisen tilan arviointi kaikille osallistujille; fyysisen toiminnan, multimorbiditeetin ja heikkouden tarkempi arviointi; Suun terveyttä, unen laatua, aliravitsemusta ja terveyteen liittyvää elämänlaatua koskevien kyselylomakkeiden sisällyttäminen.
Mahdolliset osallistujat tunnistetaan alkuperäisen CAIDE-kohortin sisällä, eli henkilöt, jotka ovat vielä elossa ja asuvat tutkimusalueella (Kuopio ja Joensuu, Suomi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuopio, Suomi
- University of Eastern Finland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Edellinen kutsu ensimmäiseen CAIDE-seurantaan (1998)
- Elää edelleen ja asuu Kuopion ja Joensuun alueilla (Suomi)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kognitiivinen suorituskyky, CERAD
Aikaikkuna: Yksi arviointi 8 viikon sisällä suostumuksesta
|
CERADin (Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease) suomenkielinen versio.
Pisteiden vaihteluväli: 0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Yksi arviointi 8 viikon sisällä suostumuksesta
|
Kognitiivinen suorituskyky, MMSE
Aikaikkuna: Yksi arviointi 8 viikon sisällä suostumuksesta
|
Mini mielentilatutkimus.
Pisteiden vaihteluväli: 0-30, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Yksi arviointi 8 viikon sisällä suostumuksesta
|
Kliininen dementialuokitus, yksiköt asteikolla.
Aikaikkuna: Yksi arviointi 8 viikon sisällä suostumuksesta
|
Kognitiivisen heikentymisen vaikutus kykyyn suorittaa jokapäiväisiä toimintoja kuudella osa-alueella (muisti, suuntautuminen, harkinta ja ongelmanratkaisu, yhteisöasiat, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen hoito).
Pisteiden vaihteluvälit: 0-3 (yksittäinen toimialue), 0-18 (kokonaispistemäärä kuuden toimialueen summana).
Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Yksi arviointi 8 viikon sisällä suostumuksesta
|
Activity of Daily Living, Katz-indeksi.
Aikaikkuna: Yksi arviointi 8 viikon sisällä suostumuksesta
|
Itseraportoitu kyselylomake, jossa riippumattomuus luokitellaan kuuteen päivittäiseen perustoimintoon.
Jokaisen toiminnan osalta osallistuja on arvioitu joko riippuvaiseksi (0 pistettä) tai riippumattomaksi (1 piste).
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-6 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Yksi arviointi 8 viikon sisällä suostumuksesta
|
Päivittäisen elämän aktiivisuus, Lawton-Brodyn asteikko.
Aikaikkuna: Yksi arviointi 8 viikon sisällä suostumuksesta
|
Itseraportoitu kyselylomake, jossa arvioidaan kahdeksan yhteiskunnassa elämisen välttämättömän päivittäisen toiminnan tasoa.
Jokaisen toiminnan osalta osallistuja on arvioitu joko riippuvaiseksi (0 pistettä) tai riippumattomaksi (1 piste).
Pisteet vaihtelevat 0-8 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Yksi arviointi 8 viikon sisällä suostumuksesta
|
Dementia ja lievä kognitiivinen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
MCI- ja dementiadiagnoosit (mukaan lukien dementian tyyppi) varmistetaan osallistujien lääketieteellisistä tiedoista.
Tietojen linkitys kansallisiin rekistereihin.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Multimorbiditeetti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Samanaikaisten kroonisten sairauksien diagnoosien kokonaismäärä, joka on todettu sairaushistoriatietojen perusteella mm.
aikaisemmat seurantatiedot sekä potilastiedot.
Tietojen linkitys kansallisiin rekistereihin.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Frailty Index, yksiköt asteikolla.
Aikaikkuna: Yksi arviointi 8 viikon sisällä suostumuksesta
|
Fried Frailty -fenotyyppi, joka määritellään arvioimalla viisi kriteeriä: tahaton painonpudotus, itsensä ilmoittama uupumus, pitovoiman heikkous, hidas kävelynopeus ja alhainen fyysinen aktiivisuus.
Yksi piste myönnetään, kun jokainen viidestä kriteeristä täyttyy.
Pisteiden vaihteluväli: 0-5, pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Yksi arviointi 8 viikon sisällä suostumuksesta
|
Lyhyt fyysinen suorituskyky akku, yksiköt mittakaavassa.
Aikaikkuna: Yksi arviointi 8 viikon sisällä suostumuksesta
|
Fyysistä suorituskykyä arvioidaan kolmella alueella: tasapainossa (pistealue: 0-4), tuolissa seistessä (pistemäärä: 0-4) ja kävelynopeudessa (pistemäärä: 0-4).
Kokonaispistemäärä (alue: 0-12) on kolmen pisteen summa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Yksi arviointi 8 viikon sisällä suostumuksesta
|
Fyysinen toimintakyky - Käden pitovoima, kg.
Aikaikkuna: Yksi arviointi 8 viikon sisällä suostumuksesta
|
Testissä mitataan käsien ja kyynärvarren lihasten suurinta isometristä voimaa ja se suoritetaan kädensijadynamometrin avulla.
|
Yksi arviointi 8 viikon sisällä suostumuksesta
|
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Yksi arviointi 8 viikon sisällä suostumuksesta
|
Päivien/viikkojen lukumäärä, jolloin liikuntaa vähintään 20 minuuttia.
|
Yksi arviointi 8 viikon sisällä suostumuksesta
|
Psykososiaalinen hyvinvointi - Toivottomuus, yksiköitä mittakaavassa.
Aikaikkuna: Yksi arviointi 8 viikon sisällä suostumuksesta
|
Itseraportoituja kysymyksiä, jotka tiedustelevat toivottomuuden tunnetta.
|
Yksi arviointi 8 viikon sisällä suostumuksesta
|
Psykososiaalinen hyvinvointi - Sosiaalinen verkosto
Aikaikkuna: Yksi arviointi 8 viikon sisällä suostumuksesta
|
Itse ilmoittamia kysymyksiä, jotka tiedustelevat sosiaalista verkostoa.
|
Yksi arviointi 8 viikon sisällä suostumuksesta
|
Psykososiaalinen hyvinvointi - Subjektiiviset muistiongelmat, yksiköt asteikolla.
Aikaikkuna: Yksi arviointi 8 viikon sisällä suostumuksesta
|
22-kohtainen itseraportoitu kyselylomake, jossa tiedusteltiin subjektiivista muistia.
Pisteiden vaihteluväli: 0-66, pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Yksi arviointi 8 viikon sisällä suostumuksesta
|
Psykososiaalinen hyvinvointi - Ahdistus, yksiköt mittakaavassa
Aikaikkuna: Yksi arviointi 8 viikon sisällä suostumuksesta
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI -6), itseraportoitu 6 kohdan kyselylomake, jossa tiedusteltiin ahdistuneisuutta.
Pisteiden vaihteluväli: 0-18, pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Yksi arviointi 8 viikon sisällä suostumuksesta
|
Psykososiaalinen hyvinvointi - Masennus, yksiköt mittakaavassa.
Aikaikkuna: Yksi arviointi 8 viikon sisällä suostumuksesta
|
Beck Depression Inventory (BDI), 21 kohdan itseraportoitu kyselylomake, joka sisältää tiedustelut masennuksen oireista.
Pisteet: 0-63.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Yksi arviointi 8 viikon sisällä suostumuksesta
|
Psykososiaalinen hyvinvointi - Elämäntapahtumia
Aikaikkuna: Yksi arviointi 8 viikon sisällä suostumuksesta
|
Itseraportoitu luettelo 12 merkittävästä elämäntapahtumasta.
|
Yksi arviointi 8 viikon sisällä suostumuksesta
|
Psykososiaalinen hyvinvointi - Unen laatu, yksiköt mittakaavassa.
Aikaikkuna: Yksi arviointi 8 viikon sisällä suostumuksesta
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), joka mittaa iäkkäiden aikuisten unen laatua ja unen malleja.
Pisteiden vaihteluväli 0-21.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Yksi arviointi 8 viikon sisällä suostumuksesta
|
Suun terveys
Aikaikkuna: Yksi arviointi 8 viikon sisällä suostumuksesta
|
Omat kysymykset, jotka tiedustelevat suun terveyttä.
|
Yksi arviointi 8 viikon sisällä suostumuksesta
|
Ravitsemustila, yksiköt asteikolla.
Aikaikkuna: Yksi arviointi 8 viikon sisällä suostumuksesta
|
Mini Nutritional Assessment (MNA), seulontatyökalu, joka on suunniteltu erityisesti iäkkäille aikuisille auttamaan tunnistamaan vanhuksia, jotka ovat aliravittuja tai joilla on riski saada aliravitsemus.
Arviointi koostuu kuudesta arvioijan arvioimasta kohdasta.
Jokaiselle pisteelle annetaan arvosana (0-3 tai 0-2) arvioijan arvioinnin perusteella.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-14, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Yksi arviointi 8 viikon sisällä suostumuksesta
|
Ruokailutottumukset
Aikaikkuna: Yksi arviointi 8 viikon sisällä suostumuksesta
|
Itseraportoituja kysymyksiä, jotka tiedustelevat ruokailutottumuksia.
|
Yksi arviointi 8 viikon sisällä suostumuksesta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, yksiköt asteikolla.
Aikaikkuna: Yksi arviointi 8 viikon sisällä suostumuksesta
|
RAND 36-Item Health Survey 1.0, 36 kohtainen itseraportoitu kyselylomake, jossa tiedusteltiin terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Pisteiden vaihteluväli: 0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Yksi arviointi 8 viikon sisällä suostumuksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verenpaine, mmHg.
Aikaikkuna: Yksi arviointi 8 viikon sisällä suostumuksesta
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
|
Yksi arviointi 8 viikon sisällä suostumuksesta
|
BMI, kg/m2
Aikaikkuna: Yksi arviointi 8 viikon sisällä suostumuksesta
|
Painoindeksi
|
Yksi arviointi 8 viikon sisällä suostumuksesta
|
Vyötärö-lantio suhde, cm.
Aikaikkuna: Yksi arviointi 8 viikon sisällä suostumuksesta
|
Lantio-vyötärön ympärysmitta: mitattuna lähimpään 0,1 cm
|
Yksi arviointi 8 viikon sisällä suostumuksesta
|
Verensokeri, mmol/l
Aikaikkuna: Yksi arviointi 8 viikon sisällä suostumuksesta
|
Paastoglukoosi
|
Yksi arviointi 8 viikon sisällä suostumuksesta
|
Glykoitu hemoglobiini, mmol/mol
Aikaikkuna: Yksi arviointi 8 viikon sisällä suostumuksesta
|
Veren glykoitunut hemoglobiini A1c (HbA1c)
|
Yksi arviointi 8 viikon sisällä suostumuksesta
|
Kolesteroli, mmol/l
Aikaikkuna: Yksi arviointi 8 viikon sisällä suostumuksesta
|
Veren kokonaiskolesterolitaso
|
Yksi arviointi 8 viikon sisällä suostumuksesta
|
LDL-kolesteroli, mmol/l
Aikaikkuna: Yksi arviointi 8 viikon sisällä suostumuksesta
|
Veren matalatiheyksinen lipoproteiinikolesterolitaso
|
Yksi arviointi 8 viikon sisällä suostumuksesta
|
HDL, mmol/l
Aikaikkuna: Yksi arviointi 8 viikon sisällä suostumuksesta
|
Veren korkean tiheyden lipoproteiinin kolesterolitaso
|
Yksi arviointi 8 viikon sisällä suostumuksesta
|
Triglyseridit, mmol/l
Aikaikkuna: Yksi arviointi 8 viikon sisällä suostumuksesta
|
Veren triglyseriditaso
|
Yksi arviointi 8 viikon sisällä suostumuksesta
|
Kreatiniini, mg/dl
Aikaikkuna: Yksi arviointi 8 viikon sisällä suostumuksesta
|
Veren kreatiniinitaso
|
Yksi arviointi 8 viikon sisällä suostumuksesta
|
CRP, mg/l
Aikaikkuna: Yksi arviointi 8 viikon sisällä suostumuksesta
|
Veren C-reaktiivisen proteiinin taso
|
Yksi arviointi 8 viikon sisällä suostumuksesta
|
Tupakointitottumukset
Aikaikkuna: Yksi arviointi 8 viikon sisällä suostumuksesta
|
Itse ilmoittamat kysymykset tupakoinnin tilasta: ei koskaan/mennyt/nykyinen
|
Yksi arviointi 8 viikon sisällä suostumuksesta
|
Nykyiset lääkkeet
Aikaikkuna: Yksi arviointi 8 viikon sisällä suostumuksesta
|
Itse ilmoittama luettelo tällä hetkellä käytetyistä lääkkeistä
|
Yksi arviointi 8 viikon sisällä suostumuksesta
|
Lääketieteellinen historia
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Diagnoosit, sairaalahoidot ja muut osallistujien terveydenhuoltoon liittyvät tapahtumat kirjataan kansallisista rekistereistä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Sosiodemografiset tekijät
Aikaikkuna: Yksi arviointi 8 viikon sisällä suostumuksesta
|
Siviilisääty, asuinpaikka/kotipaikka, nykyiset vuositulot, työhistoria.
|
Yksi arviointi 8 viikon sisällä suostumuksesta
|
Vapaa-ajan aktiviteetit
Aikaikkuna: Yksi arviointi 8 viikon sisällä suostumuksesta
|
Omatoimiset kysymykset 12 vapaa-ajan aktiviteetista.
|
Yksi arviointi 8 viikon sisällä suostumuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Miia Kivipelto, MD, PhD, University of Eastern Finland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAIDE85+
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .