- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03938727
심혈관 위험 인자, 노화 및 치매 (CAIDE)
심혈관 위험인자, 노화 및 치매(추적 III)
치매로 인한 글로벌 문제는 공중 보건 및 경제적 관점에서 사회에 영향을 미치며 고령 인구의 급속한 증가로 인해 악화됩니다. 치매 발병 위험을 줄이고 전반적인 건강 상태, 심리사회적 웰빙, 고령자의 삶의 질을 개선하면 개인 및 공중 보건 혜택은 물론 사회적 경제적 이점도 얻을 수 있습니다. 장기 종단 코호트 연구 데이터는 건강한 노화와 치매 발병에 중요한 역할을 하는 요인에 대한 귀중한 정보를 제공할 수 있습니다. CAIDE 85+의 목표는 노인의 전반적인 건강 상태, 심리사회적 웰빙 및 삶의 질뿐만 아니라 치매와 같은 인지 장애의 발달을 결정하는 중년에서 노년까지의 요인을 더 잘 이해하는 것입니다. 인구의 세그먼트.
CAIDE85+는 동부 핀란드의 Kuopio 및 Joensuu 지역에서 수행된 주요 심혈관 위험 요인, 노화 및 치매(CAIDE) 연구의 세 번째 후속 조치입니다. 중년 동안 참가자들은 처음에 1972년과 1987년 사이에 수행된 두 개의 인구 기반 건강 조사(North Karelia 프로젝트 및 FINMONICA 연구)의 일부였습니다. 1998년에 이 코호트에서 2000명의 무작위 표본(64-79세)이 CAIDE 연구의 일환으로 첫 번째 재검사에 참여하도록 초대되었습니다. 이 인구에 대한 두 번째 재조사는 2005년과 2008년 사이에 수행되었습니다. Kuopio 및 Joensuu 지역에 아직 살아 있고 거주하는 개인은 이제 세 번째 재검사를 위해 초대됩니다. 참가자의 인지 기능 및 체력을 평가하고 건강 상태, 심리 사회적 안녕 및 생활 방식에 대한 질문을 합니다. 치매 관련 질병과 관련이 있을 수 있는 바이오마커를 조사하기 위해 혈액 샘플도 수집됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
심혈관 위험 요인, 노화 및 치매(CAIDE) 연구는 치매 발병에서 수정 가능한 위험 및 보호 요인의 잠재적 역할을 조사하는 주요 범위로 1998년에 시작되었습니다. 1972년에서 1987년 사이의 중년에 North Karelia 및 FINMONICA 조사 연구에 참여했던 2000명이 참여하도록 초대되었습니다. 이러한 이전 코호트 연구는 주로 심혈관 질환 및 관련 위험 요인에 초점을 맞추었고 CAIDE 연구를 위한 기준 데이터를 제공했습니다. CAIDE 내에서 지금까지 두 번의 후속 조치가 수행되었는데, 첫 번째는 1998년에, 두 번째는 2005년과 2008년 사이에 기준선 연구 이후 각각 평균 21년과 30년 이상 후에 수행되었습니다.
CAIDE 연구는 지금까지 유전과 생활 방식 간의 상호 작용을 포함하여 치매에 대한 여러 중년 위험 및 보호 요인에 대한 필수 지식을 제공했습니다. 또한, CAIDE 치매 위험 점수는 생활 방식과 심혈관 위험 프로필을 기반으로 중년의 노년기 치매 위험을 예측하기 위한 첫 번째 도구로 개발되었습니다.
두 번째 재검이 있은 지 10년이 지난 현재 CAIDE 참가자들은 80대 중반 또는 그 이상입니다. 인구 중 가장 빠르게 성장하는 부분임에도 불구하고 이 연령대는 유사한 관찰 연구의 대상이 된 경우가 거의 없었습니다. 이 인구의 건강 상태, 삶의 질 및 전반적인 정신-신체적 기능을 조사함으로써 연구자들은 치매에 대한 위험 및 보호 요인을 추가로 조사하는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 관찰 연구에서는 거의 달성할 수 없는 매우 긴 기간인 40년에 걸친 고유한 종단 인구 기반 데이터 세트에 평생 과정 접근 방식을 적용할 것입니다. 결과는 또한 가장 나이가 많은 노인의 삶의 질과 심리사회적 웰빙의 예측 변수와 결정 요인에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
CAIDE85+는 주요 CAIDE 연구의 세 번째 후속 연구입니다. 기준선(중년기)에서 예를 들어 데이터. 사회 인구 통계, 라이프 스타일, 인체 측정 측정, 혈압, 혈액 마커 및 병력이 기록되었습니다. 또한 1차 및 2차 노년기 재검사에는 인지 평가(경도 인지 장애 및 치매 진단을 위한 3단계 프로토콜), APOEƐ4 유전자형 분석, 심리사회적 요인 및 약물 사용에 대한 보다 상세한 데이터가 포함되었습니다. 원칙적으로 CAIDE 85+에서 동일한 측정 및 방법이 사용됩니다. 단, 85+ 연구 모집단의 특성에 따라 수정/적응이 필요하거나 연구 목적과 관련된 최근 과학적 발전이 필요합니다. 이전 재시험과 비교하여 새로운 개발에는 다음이 포함됩니다. 모든 참가자의 인지 상태에 대한 단일 단계 평가; 신체 기능, 복합상병 및 노쇠에 대한 보다 상세한 평가; 구강 건강, 수면의 질, 영양 실조 및 건강 관련 삶의 질에 대한 설문지를 포함합니다.
잠재적 참가자는 원래 CAIDE 코호트 내에서 식별됩니다. 즉, 아직 살아 있고 연구가 진행되는 지역에 거주하는 개인입니다(Kuopio 및 Joensuu, 핀란드).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kuopio, 핀란드
- University of Eastern Finland
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 첫 번째 CAIDE 후속 조치에 대한 이전 초대(1998)
- Kuopio 및 Joensuu 지역(핀란드)에 아직 살아 있고 거주 중
제외 기준:
- 제외 기준 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 성능, CERAD
기간: 동의 후 8주 이내에 평가 1회
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CERAD(알츠하이머병 등록 등록 컨소시엄)의 핀란드 버전.
점수 범위: 0-100, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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동의 후 8주 이내에 평가 1회
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인지 성능, MMSE
기간: 동의 후 8주 이내에 평가 1회
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미니 정신 상태 검사.
점수 범위: 0-30, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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동의 후 8주 이내에 평가 1회
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임상 치매 등급, 척도의 단위.
기간: 동의 후 8주 이내에 평가 1회
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6개 영역(기억, 방향, 판단 및 문제 해결, 지역 사회 문제, 가정 및 취미, 개인 관리)에서 일상 활동을 수행하는 능력에 대한 인지 장애의 영향.
점수 범위: 0-3(개별 영역), 0-18(6개 영역의 합계로서의 총 점수).
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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동의 후 8주 이내에 평가 1회
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일상 생활의 활동, Katz 지수.
기간: 동의 후 8주 이내에 평가 1회
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6가지 기본 일상 기능에서 독립성을 평가하는 자가 보고식 설문지.
각 활동에 대해 참가자는 의존적(0점) 또는 독립적(1점)으로 평가됩니다.
총 점수 범위는 0-6이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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동의 후 8주 이내에 평가 1회
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일상생활활동, Lawton-Brody 척도.
기간: 동의 후 8주 이내에 평가 1회
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지역사회 생활에 필요한 8가지 일상 활동의 기능 수준을 평가하는 자가 보고식 설문지.
각 활동에 대해 참가자는 의존적(0점) 또는 독립적(1점)으로 평가됩니다.
점수 범위는 0-8이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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동의 후 8주 이내에 평가 1회
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치매 및 경도 인지 장애
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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MCI 및 치매 진단(치매 유형 포함)은 참가자의 의료 기록에서 확인됩니다.
국가 등록부에 대한 데이터 연결.
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학업 수료까지 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합상병
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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예를 들어, 의 병력 데이터를 기반으로 확인된 수반되는 만성 질환의 총 진단 수.
이전 후속 데이터 및 의료 기록.
국가 등록부에 대한 데이터 연결.
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학업 수료까지 평균 2년
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노쇠 지수, 규모의 단위.
기간: 동의 후 8주 이내에 평가 1회
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의도하지 않은 체중 감소, 스스로 보고한 탈진, 악력에 의한 쇠약, 느린 보행 속도 및 낮은 신체 활동의 5가지 기준을 평가하여 정의된 튀긴 노쇠 표현형.
5가지 기준을 각각 충족할 때 1점이 부여됩니다.
점수 범위: 0-5, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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동의 후 8주 이내에 평가 1회
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짧은 물리적 성능 배터리, 저울의 단위.
기간: 동의 후 8주 이내에 평가 1회
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신체적 성능은 균형 서기(점수 범위: 0-4), 의자에 서기(점수 범위: 0-4) 및 보행 속도(점수 범위: 0-4)의 세 가지 영역에서 평가됩니다.
총 점수(범위: 0-12)는 세 점수의 합입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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동의 후 8주 이내에 평가 1회
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신체 기능 - 손을 잡는 힘, kg.
기간: 동의 후 8주 이내에 평가 1회
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이 테스트는 손과 팔뚝 근육의 최대 아이소메트릭 강도를 측정하며 핸드 그립 동력계의 도움으로 수행됩니다.
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동의 후 8주 이내에 평가 1회
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자기보고 신체 활동
기간: 동의 후 8주 이내에 평가 1회
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최소 20분 동안 신체 활동을 수행하는 일/주 수.
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동의 후 8주 이내에 평가 1회
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심리사회적 웰빙 - 절망감, 규모 단위.
기간: 동의 후 8주 이내에 평가 1회
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절망감에 대해 묻는 자가 보고형 질문.
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동의 후 8주 이내에 평가 1회
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심리사회적 웰빙 - 소셜 네트워크
기간: 동의 후 8주 이내에 평가 1회
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소셜 네트워크에 대해 묻는 자기 보고형 질문입니다.
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동의 후 8주 이내에 평가 1회
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심리사회적 웰빙 - 주관적 기억 불만, 척도 단위.
기간: 동의 후 8주 이내에 평가 1회
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주관적 기억을 묻는 22문항 자기보고형 설문지.
점수 범위: 0-66, 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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동의 후 8주 이내에 평가 1회
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심리사회적 웰빙 - 불안, 척도 단위
기간: 동의 후 8주 이내에 평가 1회
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State Trait Anxiety Inventory(STAI -6), 불안감에 대해 묻는 자기보고식 6문항 설문지.
점수 범위: 0-18, 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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동의 후 8주 이내에 평가 1회
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심리사회적 웰빙 - 우울증, 척도 단위.
기간: 동의 후 8주 이내에 평가 1회
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Beck Depression Inventory(BDI), 우울증 증상에 대한 질문을 포함하는 21개 항목의 자가 보고 설문지.
점수 범위: 0-63.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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동의 후 8주 이내에 평가 1회
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심리사회적 웰빙 - 생활 이벤트
기간: 동의 후 8주 이내에 평가 1회
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12가지 중요한 삶의 사건에 대한 자가 보고 목록.
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동의 후 8주 이내에 평가 1회
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심리사회적 웰빙 - 수면의 질, 척도 단위.
기간: 동의 후 8주 이내에 평가 1회
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 노인의 수면의 질과 패턴을 측정합니다.
점수 범위 0-21.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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동의 후 8주 이내에 평가 1회
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구강 건강
기간: 동의 후 8주 이내에 평가 1회
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구강 건강에 대해 묻는 자가 보고형 질문.
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동의 후 8주 이내에 평가 1회
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영양 상태, 규모 단위.
기간: 동의 후 8주 이내에 평가 1회
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MNA(Mini Nutritional Assessment)는 영양실조 상태이거나 영양실조 위험에 처한 노인을 식별하는 데 도움이 되도록 노인을 위해 특별히 고안된 선별 도구입니다.
평가는 평가자가 평가하는 6개의 항목으로 구성됩니다.
평가자의 평가에 따라 각 항목에 점수(0-3 또는 0-2)가 부여됩니다.
전체 점수 범위는 0-14이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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동의 후 8주 이내에 평가 1회
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식습관
기간: 동의 후 8주 이내에 평가 1회
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식습관에 대해 묻는 자기보고식 질문.
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동의 후 8주 이내에 평가 1회
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건강 관련 삶의 질, 규모 단위.
기간: 동의 후 8주 이내에 평가 1회
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RAND 36-Item Health Survey 1.0, 건강 관련 삶의 질에 대해 묻는 36개 항목의 자가 보고 설문지.
점수 범위: 0-100, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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동의 후 8주 이내에 평가 1회
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압, mmHg.
기간: 동의 후 8주 이내에 평가 1회
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수축기 및 확장기 혈압
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동의 후 8주 이내에 평가 1회
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BMI, kg/m2
기간: 동의 후 8주 이내에 평가 1회
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체질량 지수
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동의 후 8주 이내에 평가 1회
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허리 엉덩이 비율, cm.
기간: 동의 후 8주 이내에 평가 1회
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엉덩이-허리 둘레: 가장 가까운 0.1cm까지 측정
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동의 후 8주 이내에 평가 1회
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혈당, mmol/L
기간: 동의 후 8주 이내에 평가 1회
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공복 포도당
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동의 후 8주 이내에 평가 1회
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당화혈색소, mmol/mol
기간: 동의 후 8주 이내에 평가 1회
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당화혈색소 A1c(HbA1c)의 혈중 농도
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동의 후 8주 이내에 평가 1회
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콜레스테롤, mmol/L
기간: 동의 후 8주 이내에 평가 1회
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총 혈중 콜레스테롤 수치
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동의 후 8주 이내에 평가 1회
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LDL 콜레스테롤, mmol/L
기간: 동의 후 8주 이내에 평가 1회
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혈중 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치
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동의 후 8주 이내에 평가 1회
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HDL, 밀리몰/L
기간: 동의 후 8주 이내에 평가 1회
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혈중 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치
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동의 후 8주 이내에 평가 1회
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트리글리세리드, mmol/L
기간: 동의 후 8주 이내에 평가 1회
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혈중 트리글리세리드 수치
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동의 후 8주 이내에 평가 1회
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크레아티닌, mg/dl
기간: 동의 후 8주 이내에 평가 1회
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혈중 크레아티닌 수치
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동의 후 8주 이내에 평가 1회
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CRP, mg/L
기간: 동의 후 8주 이내에 평가 1회
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혈중 C 반응성 단백질 수치
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동의 후 8주 이내에 평가 1회
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흡연 습관
기간: 동의 후 8주 이내에 평가 1회
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흡연 상태에 대한 자가 보고 질문: 전혀/과거/현재
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동의 후 8주 이내에 평가 1회
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현재 약물
기간: 동의 후 8주 이내에 평가 1회
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현재 사용 중인 약물의 자가 보고 목록
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동의 후 8주 이내에 평가 1회
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병력
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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참가자 건강 관리와 관련된 진단, 입원 및 기타 관련 이벤트는 국가 등록부에 기록됩니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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사회인구학적 요인
기간: 동의 후 8주 이내에 평가 1회
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혼인 여부, 거주/거주지, 현재 연소득, 근로 이력
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동의 후 8주 이내에 평가 1회
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레저 활동
기간: 동의 후 8주 이내에 평가 1회
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12가지 여가 활동에 대해 묻는 자가 보고형 질문.
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동의 후 8주 이내에 평가 1회
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Miia Kivipelto, MD, PhD, University of Eastern Finland
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