Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulære risikofaktorer, aldring og demens (CAIDE)

19. mai 2022 oppdatert av: University of Eastern Finland

Kardiovaskulære risikofaktorer, aldring og demens (III-oppfølging)

De globale utfordringene forårsaket av demens påvirker samfunnet både fra et folkehelse- og økonomisk perspektiv, og forsterkes av den raske veksten i befolkningen i de eldste aldersgruppene. Å redusere risikoen for å utvikle demens og forbedre den generelle helsetilstanden, psykososiale velvære og livskvaliteten til de eldste vil gi individuelle og folkehelsefordeler, så vel som sosiale og økonomiske fordeler. Data fra langsiktige longitudinelle kohortstudier kan gi uvurderlig informasjon om hvilke faktorer som spiller en nøkkelrolle i sunn aldring og i utviklingen av demens. Målet med CAIDE 85+ er å bedre forstå faktorene som, fra midten til slutten av livet, bestemmer utviklingen av kognitive lidelser som demens, samt den generelle helsetilstanden, psykososial velvære og livskvalitet hos de eldste. del av befolkningen.

CAIDE85+ er den tredje oppfølgingen av hovedstudien om kardiovaskulære risikofaktorer, aldring og demens (CAIDE) utført i Kuopio- og Joensuu-områdene i Øst-Finland. I midten av livet var deltakerne i utgangspunktet en del av to befolkningsbaserte helseundersøkelser (Nord-Karelia-prosjektet og FINMONICA-studien) utført mellom 1972 og 1987. I 1998 ble et tilfeldig utvalg på 2000 individer (i alderen 64-79) fra disse kohortene invitert til å delta i en første re-eksamen som en del av CAIDE-studien. En annen ny undersøkelse av denne populasjonen ble utført mellom 2005 og 2008. Personer som fortsatt er i live og bor i Kuopio- og Joensuu-områdene vil nå bli invitert til en tredje ny eksamen. Deltakernes kognitive funksjon og fysisk form vil bli vurdert, og de vil bli stilt spørsmål om deres helsestatus, psykososiale velvære og livsstil. Det vil også bli tatt blodprøver for å undersøke biomarkører som kan være relevante for demensrelaterte sykdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kardiovaskulære risikofaktorer, aldring og demens (CAIDE)-studien ble igangsatt i 1998 med hovedomfanget av å undersøke den potensielle rollen til modifiserbare risiko- og beskyttende faktorer i utviklingen av demens. 2000 personer, som i midten av livet mellom 1972 og 1987 hadde deltatt i Nord-Karelia- og FINMONICA-undersøkelsen, ble invitert til å delta. Disse tidligere kohortstudiene fokuserte hovedsakelig på kardiovaskulær sykdom og relaterte risikofaktorer og ga grunnlagsdata for CAIDE-studien. Innen CAIDE er det så langt gjennomført to oppfølginger, den første i 1998 og den andre mellom 2005 og 2008, i gjennomsnitt henholdsvis 21 og mer enn 30 år etter baselinestudiene.

CAIDE-studien har så langt gitt viktig kunnskap om flere midtlivsrisiko og beskyttende faktorer for demens, inkludert interaksjoner mellom genetikk og livsstil. I tillegg ble CAIDE Dementia Risk Score utviklet som det første verktøyet for å forutsi risikoen for demens sent i livet hos middelaldrende mennesker, basert på deres livsstil og kardiovaskulære risikoprofiler.

Ti år etter den andre omprøven er CAIDE-deltakerne nå godt i midten av 80-årene eller eldre. Til tross for at den er det raskest voksende segmentet av befolkningen, har denne aldersgruppen bare sjelden vært gjenstand for lignende observasjonsstudier. Ved å undersøke helsestatus, livskvalitet og generell psyko-fysisk funksjonalitet i denne populasjonen tar etterforskerne sikte på å undersøke risiko- og beskyttelsesfaktorer for demens ytterligere. For dette målet vil en livsløpstilnærming bli brukt på et unikt longitudinelt populasjonsbasert datasett som strekker seg over 40 år, en svært lang tidsperiode som sjelden er oppnåelig i observasjonsstudier. Resultatene vil også gi innsikt i prediktorer og determinanter for livskvalitet og psykososial velvære hos de eldste.

CAIDE85+ er den tredje oppfølgingen av CAIDE-hovedstudien. Ved baseline (midlife) er data på f.eks. sosiodemografi, livsstil, antropometriske målinger, blodtrykk, blodmarkører og medisinsk historie ble registrert. I tillegg inkluderte den første og andre re-undersøkelsen i slutten av livet kognitive vurderinger (tre-trinns protokoll for diagnostisering av mild kognitiv svikt og demens), APOEƐ4-genotyping og mer detaljerte data om psykososiale faktorer og medisinbruk. I prinsippet vil de samme målingene og metodene bli brukt i CAIDE 85+, bortsett fra modifikasjoner/tilpasninger som kreves av spesifikasjonene til 85+ studiepopulasjonen, eller nyere vitenskapelig utvikling relatert til målene for studien. Nye utbygginger sammenlignet med tidligere omprøver omfatter bl.a. ett-trinns vurdering av kognitiv status for alle deltakere; mer detaljert vurdering av fysisk funksjon, multimorbiditet og skrøpelighet; inkludering av spørreskjemaer om oral helse, søvnkvalitet, underernæring og helserelatert livskvalitet.

Potensielle deltakere vil bli identifisert innenfor den opprinnelige CAIDE-kohorten, dvs. individer som fortsatt er i live og bor i området der studien finner sted (Kuopio og Joensuu, Finland).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

195

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kuopio, Finland
        • University of Eastern Finland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Potensielle deltakere vil bli valgt fra den opprinnelige gruppen av personer som ble invitert til å delta i den første CAIDE-oppfølgingen. Dette inkluderer 2000 personer tilfeldig valgt fra de tidligere undersøkelsene i Nord-Karelen og FINMONICA som ble utført mellom 1972 og 1987. Ethvert medlem av den originale CAIDE-prøven som fortsatt lever og bor i Kuopio- eller Joensuu-områdene (Finland) vil bli invitert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere invitasjon til den første CAIDE-oppfølgingen (1998)
  • Å fortsatt være i live og bo i Kuopio- og Joensuu-områdene (Finland)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv ytelse, CERAD
Tidsramme: Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
Finsk versjon av CERAD (Consortium to Establish a Registry for Alzheimers Disease). Poengområde: 0-100, høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
Kognitiv ytelse, MMSE
Tidsramme: Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
Mini mental tilstandseksamen. Poengområde: 0-30, høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
Clinical Dementia Rating, enheter på en skala.
Tidsramme: Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
Påvirkning av kognitiv svikt på evnen til å utføre dagligdagse aktiviteter på seks domener (minne, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfunnssaker, hjem og hobbyer og personlig omsorg). Poengområder: 0-3 (individuelt domene), 0-18 (total poengsum som sum av de seks domenene). Lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
Activity of Daily Living, Katz Index.
Tidsramme: Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
Selvrapportert spørreskjema som rangerer uavhengigheten i seks grunnleggende daglige funksjoner. For hver aktivitet blir deltakeren vurdert enten avhengig (0 poeng) eller uavhengig (1 poeng). Den totale poengsummen varierer 0-6 og en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
Activity of Daily Living, Lawton-Brody-skala.
Tidsramme: Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
Selvrapportert spørreskjema som vurderer funksjonsnivået i åtte daglige aktiviteter som er nødvendige for å leve i samfunnet. For hver aktivitet blir deltakeren vurdert enten avhengig (0 poeng) eller uavhengig (1 poeng). Poengsummen varierer 0-8 og en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
Demens og lett kognitiv svikt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
MCI og demensdiagnoser (inkludert type demens) vil bli konstatert fra deltakernes journal. Datakobling til nasjonale registre.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multimorbiditet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Totalt antall diagnoser av samtidige kroniske medisinske tilstander konstatert basert på sykehistoriedata fra f.eks. tidligere oppfølgingsdata, samt journaler. Datakobling til nasjonale registre.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Skrøpelighetsindeks, enheter på en skala.
Tidsramme: Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
Fried Frailty-fenotype, definert ved å vurdere fem kriterier: utilsiktet vekttap, selvrapportert utmattelse, svakhet etter grepsstyrke, langsom ganghastighet og lav fysisk aktivitet. Ett poeng tilskrives når hvert av de fem kriteriene er oppfylt. Poengområde: 0-5, lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
Kort fysisk ytelsesbatteri, enheter på en skala.
Tidsramme: Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
Fysisk ytelse vurderes i tre domener: balansestående (poengområde: 0-4), stolestående (poengområde: 0-4) og ganghastighet (poengområde: 0-4). Den totale poengsummen (område: 0-12) er summen av de tre poengsummene. En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
Fysisk funksjon - Håndgrepsstyrke, kg.
Tidsramme: Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
Testen måler den maksimale isometriske styrken til hånd- og underarmsmuskulaturen, og den utføres ved hjelp av et håndgrepsdynamometer.
Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
Selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
Antall dager/uke hvor fysisk aktivitet utføres i minst 20 minutter.
Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
Psykososialt velvære - Håpløshet, enheter på en skala.
Tidsramme: Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
Selvrapporterte spørsmål som spør om følelsen av håpløshet.
Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
Psykososialt velvære - Sosialt nettverk
Tidsramme: Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
Selvrapporterte spørsmål som spør om sosialt nettverk.
Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
Psykososialt velvære - Subjektive minneplager, enheter på en skala.
Tidsramme: Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
22-elements selvrapportert spørreskjema som spør om subjektiv hukommelse. Poengområde: 0-66, lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
Psykososialt velvære - Angst, enheter på en skala
Tidsramme: Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
State Trait Anxiety Inventory (STAI -6), selvrapportert 6-elements spørreskjema som spør om følelsen av angst. Poengområde: 0-18, lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
Psykososialt velvære - Depresjon, enheter på en skala.
Tidsramme: Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
Beck Depression Inventory (BDI), et selvrapportert spørreskjema med 21 elementer, inkludert spørsmål om symptomer på depresjon. Poengområde: 0-63. En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
Psykososialt velvære - Livsbegivenheter
Tidsramme: Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
Selvrapportert liste over 12 viktige livshendelser.
Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
Psykososialt velvære - Søvnkvalitet, enheter på en skala.
Tidsramme: Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), som måler kvaliteten og søvnmønstrene hos eldre voksne. Poengområde 0-21. En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
Munnhelse
Tidsramme: Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
Selvrapporterte spørsmål som spør om munnhelse.
Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
Ernæringsstatus, enheter på en skala.
Tidsramme: Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
Mini Nutritional Assessment (MNA), et screeningsverktøy spesielt utviklet for eldre voksne for å hjelpe med å identifisere eldre mennesker som er underernærte eller i fare for underernæring. Vurderingen består av seks elementer som vurderes av assessor. En poengsum (0-3 eller 0-2) tilskrives hvert element basert på assessors vurdering. Den totale poengsummen varierer 0-14, og en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
Kostholdsvaner
Tidsramme: Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
Selvrapporterte spørsmål som spør om kostholdsvaner.
Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
Helserelatert livskvalitet, enheter på skala.
Tidsramme: Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
RAND 36-Item Health Survey 1.0, et 36-elements selvrapportert spørreskjema som spør om helserelatert livskvalitet. Poengområde: 0-100, en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Én vurdering innen 8 uker fra samtykke

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk, mmHg.
Tidsramme: Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
BMI, kg/m2
Tidsramme: Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
Kroppsmasseindeks
Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
Midje-hofte forhold, cm.
Tidsramme: Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
Hofte-midjeomkrets: målt til nærmeste 0,1 cm
Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
Blodsukker, mmol/L
Tidsramme: Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
Fastende glukose
Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
Glykert hemoglobin, mmol/mol
Tidsramme: Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
Blodnivå av glykert hemoglobin A1c (HbA1c)
Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
Kolesterol, mmol/L
Tidsramme: Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
Totalt kolesterolnivå i blodet
Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
LDL-kolesterol, mmol/L
Tidsramme: Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
Blod med lav tetthet lipoprotein kolesterolnivå
Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
HDL, mmol/L
Tidsramme: Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
Blod med høy tetthet lipoprotein kolesterolnivå
Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
Triglyserider, mmol/L
Tidsramme: Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
Triglyserider i blodet
Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
Kreatinin, mg/dl
Tidsramme: Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
Kreatininnivå i blodet
Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
CRP, mg/L
Tidsramme: Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
Blod C-reaktivt proteinnivå
Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
Røykevaner
Tidsramme: Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
Selvrapporterte spørsmål om røykestatus: aldri/fortid/nåværende
Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
Aktuelle medisiner
Tidsramme: Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
Selvrapportert liste over medisiner som brukes for øyeblikket
Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
Medisinsk historie
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Diagnoser, sykehusinnleggelser og andre relevante hendelser knyttet til deltakernes helsehjelp vil bli registrert fra nasjonale registre
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Sosiodemografiske faktorer
Tidsramme: Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
Sivilstatus, bosted/bosted, nåværende årsinntekt, arbeidshistorie.
Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
Fritidsaktiviteter
Tidsramme: Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
Egenrapporterte spørsmål om 12 fritidsaktiviteter.
Én vurdering innen 8 uker fra samtykke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miia Kivipelto, MD, PhD, University of Eastern Finland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere