- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03938727
Kardiovaskulære risikofaktorer, aldring og demens (CAIDE)
Kardiovaskulære risikofaktorer, aldring og demens (III-oppfølging)
De globale utfordringene forårsaket av demens påvirker samfunnet både fra et folkehelse- og økonomisk perspektiv, og forsterkes av den raske veksten i befolkningen i de eldste aldersgruppene. Å redusere risikoen for å utvikle demens og forbedre den generelle helsetilstanden, psykososiale velvære og livskvaliteten til de eldste vil gi individuelle og folkehelsefordeler, så vel som sosiale og økonomiske fordeler. Data fra langsiktige longitudinelle kohortstudier kan gi uvurderlig informasjon om hvilke faktorer som spiller en nøkkelrolle i sunn aldring og i utviklingen av demens. Målet med CAIDE 85+ er å bedre forstå faktorene som, fra midten til slutten av livet, bestemmer utviklingen av kognitive lidelser som demens, samt den generelle helsetilstanden, psykososial velvære og livskvalitet hos de eldste. del av befolkningen.
CAIDE85+ er den tredje oppfølgingen av hovedstudien om kardiovaskulære risikofaktorer, aldring og demens (CAIDE) utført i Kuopio- og Joensuu-områdene i Øst-Finland. I midten av livet var deltakerne i utgangspunktet en del av to befolkningsbaserte helseundersøkelser (Nord-Karelia-prosjektet og FINMONICA-studien) utført mellom 1972 og 1987. I 1998 ble et tilfeldig utvalg på 2000 individer (i alderen 64-79) fra disse kohortene invitert til å delta i en første re-eksamen som en del av CAIDE-studien. En annen ny undersøkelse av denne populasjonen ble utført mellom 2005 og 2008. Personer som fortsatt er i live og bor i Kuopio- og Joensuu-områdene vil nå bli invitert til en tredje ny eksamen. Deltakernes kognitive funksjon og fysisk form vil bli vurdert, og de vil bli stilt spørsmål om deres helsestatus, psykososiale velvære og livsstil. Det vil også bli tatt blodprøver for å undersøke biomarkører som kan være relevante for demensrelaterte sykdommer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kardiovaskulære risikofaktorer, aldring og demens (CAIDE)-studien ble igangsatt i 1998 med hovedomfanget av å undersøke den potensielle rollen til modifiserbare risiko- og beskyttende faktorer i utviklingen av demens. 2000 personer, som i midten av livet mellom 1972 og 1987 hadde deltatt i Nord-Karelia- og FINMONICA-undersøkelsen, ble invitert til å delta. Disse tidligere kohortstudiene fokuserte hovedsakelig på kardiovaskulær sykdom og relaterte risikofaktorer og ga grunnlagsdata for CAIDE-studien. Innen CAIDE er det så langt gjennomført to oppfølginger, den første i 1998 og den andre mellom 2005 og 2008, i gjennomsnitt henholdsvis 21 og mer enn 30 år etter baselinestudiene.
CAIDE-studien har så langt gitt viktig kunnskap om flere midtlivsrisiko og beskyttende faktorer for demens, inkludert interaksjoner mellom genetikk og livsstil. I tillegg ble CAIDE Dementia Risk Score utviklet som det første verktøyet for å forutsi risikoen for demens sent i livet hos middelaldrende mennesker, basert på deres livsstil og kardiovaskulære risikoprofiler.
Ti år etter den andre omprøven er CAIDE-deltakerne nå godt i midten av 80-årene eller eldre. Til tross for at den er det raskest voksende segmentet av befolkningen, har denne aldersgruppen bare sjelden vært gjenstand for lignende observasjonsstudier. Ved å undersøke helsestatus, livskvalitet og generell psyko-fysisk funksjonalitet i denne populasjonen tar etterforskerne sikte på å undersøke risiko- og beskyttelsesfaktorer for demens ytterligere. For dette målet vil en livsløpstilnærming bli brukt på et unikt longitudinelt populasjonsbasert datasett som strekker seg over 40 år, en svært lang tidsperiode som sjelden er oppnåelig i observasjonsstudier. Resultatene vil også gi innsikt i prediktorer og determinanter for livskvalitet og psykososial velvære hos de eldste.
CAIDE85+ er den tredje oppfølgingen av CAIDE-hovedstudien. Ved baseline (midlife) er data på f.eks. sosiodemografi, livsstil, antropometriske målinger, blodtrykk, blodmarkører og medisinsk historie ble registrert. I tillegg inkluderte den første og andre re-undersøkelsen i slutten av livet kognitive vurderinger (tre-trinns protokoll for diagnostisering av mild kognitiv svikt og demens), APOEƐ4-genotyping og mer detaljerte data om psykososiale faktorer og medisinbruk. I prinsippet vil de samme målingene og metodene bli brukt i CAIDE 85+, bortsett fra modifikasjoner/tilpasninger som kreves av spesifikasjonene til 85+ studiepopulasjonen, eller nyere vitenskapelig utvikling relatert til målene for studien. Nye utbygginger sammenlignet med tidligere omprøver omfatter bl.a. ett-trinns vurdering av kognitiv status for alle deltakere; mer detaljert vurdering av fysisk funksjon, multimorbiditet og skrøpelighet; inkludering av spørreskjemaer om oral helse, søvnkvalitet, underernæring og helserelatert livskvalitet.
Potensielle deltakere vil bli identifisert innenfor den opprinnelige CAIDE-kohorten, dvs. individer som fortsatt er i live og bor i området der studien finner sted (Kuopio og Joensuu, Finland).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kuopio, Finland
- University of Eastern Finland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere invitasjon til den første CAIDE-oppfølgingen (1998)
- Å fortsatt være i live og bo i Kuopio- og Joensuu-områdene (Finland)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen eksklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv ytelse, CERAD
Tidsramme: Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
|
Finsk versjon av CERAD (Consortium to Establish a Registry for Alzheimers Disease).
Poengområde: 0-100, høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
|
|
Kognitiv ytelse, MMSE
Tidsramme: Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
|
Mini mental tilstandseksamen.
Poengområde: 0-30, høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
|
|
Clinical Dementia Rating, enheter på en skala.
Tidsramme: Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
|
Påvirkning av kognitiv svikt på evnen til å utføre dagligdagse aktiviteter på seks domener (minne, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfunnssaker, hjem og hobbyer og personlig omsorg).
Poengområder: 0-3 (individuelt domene), 0-18 (total poengsum som sum av de seks domenene).
Lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
|
|
Activity of Daily Living, Katz Index.
Tidsramme: Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
|
Selvrapportert spørreskjema som rangerer uavhengigheten i seks grunnleggende daglige funksjoner.
For hver aktivitet blir deltakeren vurdert enten avhengig (0 poeng) eller uavhengig (1 poeng).
Den totale poengsummen varierer 0-6 og en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
|
|
Activity of Daily Living, Lawton-Brody-skala.
Tidsramme: Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
|
Selvrapportert spørreskjema som vurderer funksjonsnivået i åtte daglige aktiviteter som er nødvendige for å leve i samfunnet.
For hver aktivitet blir deltakeren vurdert enten avhengig (0 poeng) eller uavhengig (1 poeng).
Poengsummen varierer 0-8 og en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
|
|
Demens og lett kognitiv svikt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
MCI og demensdiagnoser (inkludert type demens) vil bli konstatert fra deltakernes journal.
Datakobling til nasjonale registre.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multimorbiditet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Totalt antall diagnoser av samtidige kroniske medisinske tilstander konstatert basert på sykehistoriedata fra f.eks.
tidligere oppfølgingsdata, samt journaler.
Datakobling til nasjonale registre.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Skrøpelighetsindeks, enheter på en skala.
Tidsramme: Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
|
Fried Frailty-fenotype, definert ved å vurdere fem kriterier: utilsiktet vekttap, selvrapportert utmattelse, svakhet etter grepsstyrke, langsom ganghastighet og lav fysisk aktivitet.
Ett poeng tilskrives når hvert av de fem kriteriene er oppfylt.
Poengområde: 0-5, lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri, enheter på en skala.
Tidsramme: Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
|
Fysisk ytelse vurderes i tre domener: balansestående (poengområde: 0-4), stolestående (poengområde: 0-4) og ganghastighet (poengområde: 0-4).
Den totale poengsummen (område: 0-12) er summen av de tre poengsummene.
En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
|
|
Fysisk funksjon - Håndgrepsstyrke, kg.
Tidsramme: Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
|
Testen måler den maksimale isometriske styrken til hånd- og underarmsmuskulaturen, og den utføres ved hjelp av et håndgrepsdynamometer.
|
Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
|
|
Selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
|
Antall dager/uke hvor fysisk aktivitet utføres i minst 20 minutter.
|
Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
|
|
Psykososialt velvære - Håpløshet, enheter på en skala.
Tidsramme: Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
|
Selvrapporterte spørsmål som spør om følelsen av håpløshet.
|
Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
|
|
Psykososialt velvære - Sosialt nettverk
Tidsramme: Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
|
Selvrapporterte spørsmål som spør om sosialt nettverk.
|
Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
|
|
Psykososialt velvære - Subjektive minneplager, enheter på en skala.
Tidsramme: Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
|
22-elements selvrapportert spørreskjema som spør om subjektiv hukommelse.
Poengområde: 0-66, lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
|
|
Psykososialt velvære - Angst, enheter på en skala
Tidsramme: Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI -6), selvrapportert 6-elements spørreskjema som spør om følelsen av angst.
Poengområde: 0-18, lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
|
|
Psykososialt velvære - Depresjon, enheter på en skala.
Tidsramme: Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
|
Beck Depression Inventory (BDI), et selvrapportert spørreskjema med 21 elementer, inkludert spørsmål om symptomer på depresjon.
Poengområde: 0-63.
En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
|
|
Psykososialt velvære - Livsbegivenheter
Tidsramme: Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
|
Selvrapportert liste over 12 viktige livshendelser.
|
Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
|
|
Psykososialt velvære - Søvnkvalitet, enheter på en skala.
Tidsramme: Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), som måler kvaliteten og søvnmønstrene hos eldre voksne.
Poengområde 0-21.
En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
|
|
Munnhelse
Tidsramme: Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
|
Selvrapporterte spørsmål som spør om munnhelse.
|
Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
|
|
Ernæringsstatus, enheter på en skala.
Tidsramme: Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
|
Mini Nutritional Assessment (MNA), et screeningsverktøy spesielt utviklet for eldre voksne for å hjelpe med å identifisere eldre mennesker som er underernærte eller i fare for underernæring.
Vurderingen består av seks elementer som vurderes av assessor.
En poengsum (0-3 eller 0-2) tilskrives hvert element basert på assessors vurdering.
Den totale poengsummen varierer 0-14, og en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
|
|
Kostholdsvaner
Tidsramme: Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
|
Selvrapporterte spørsmål som spør om kostholdsvaner.
|
Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
|
|
Helserelatert livskvalitet, enheter på skala.
Tidsramme: Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
|
RAND 36-Item Health Survey 1.0, et 36-elements selvrapportert spørreskjema som spør om helserelatert livskvalitet.
Poengområde: 0-100, en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk, mmHg.
Tidsramme: Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
|
Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
|
|
BMI, kg/m2
Tidsramme: Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
|
Kroppsmasseindeks
|
Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
|
|
Midje-hofte forhold, cm.
Tidsramme: Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
|
Hofte-midjeomkrets: målt til nærmeste 0,1 cm
|
Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
|
|
Blodsukker, mmol/L
Tidsramme: Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
|
Fastende glukose
|
Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
|
|
Glykert hemoglobin, mmol/mol
Tidsramme: Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
|
Blodnivå av glykert hemoglobin A1c (HbA1c)
|
Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
|
|
Kolesterol, mmol/L
Tidsramme: Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
|
Totalt kolesterolnivå i blodet
|
Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
|
|
LDL-kolesterol, mmol/L
Tidsramme: Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
|
Blod med lav tetthet lipoprotein kolesterolnivå
|
Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
|
|
HDL, mmol/L
Tidsramme: Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
|
Blod med høy tetthet lipoprotein kolesterolnivå
|
Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
|
|
Triglyserider, mmol/L
Tidsramme: Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
|
Triglyserider i blodet
|
Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
|
|
Kreatinin, mg/dl
Tidsramme: Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
|
Kreatininnivå i blodet
|
Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
|
|
CRP, mg/L
Tidsramme: Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
|
Blod C-reaktivt proteinnivå
|
Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
|
|
Røykevaner
Tidsramme: Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
|
Selvrapporterte spørsmål om røykestatus: aldri/fortid/nåværende
|
Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
|
|
Aktuelle medisiner
Tidsramme: Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
|
Selvrapportert liste over medisiner som brukes for øyeblikket
|
Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
|
|
Medisinsk historie
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Diagnoser, sykehusinnleggelser og andre relevante hendelser knyttet til deltakernes helsehjelp vil bli registrert fra nasjonale registre
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Sosiodemografiske faktorer
Tidsramme: Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
|
Sivilstatus, bosted/bosted, nåværende årsinntekt, arbeidshistorie.
|
Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
|
|
Fritidsaktiviteter
Tidsramme: Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
|
Egenrapporterte spørsmål om 12 fritidsaktiviteter.
|
Én vurdering innen 8 uker fra samtykke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miia Kivipelto, MD, PhD, University of Eastern Finland
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAIDE85+
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .