- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03938727
Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, starzenie się i demencja (CAIDE)
Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, starzenie się i demencja (III obserwacja)
Globalne wyzwania spowodowane przez demencję dotykają społeczeństwo zarówno z punktu widzenia zdrowia publicznego, jak i ekonomicznego, a dodatkowo pogarsza je szybki wzrost liczby ludności w najstarszych grupach wiekowych. Zmniejszenie ryzyka zachorowania na demencję oraz poprawa ogólnego stanu zdrowia, dobrostanu psychospołecznego i jakości życia osób najstarszych przyniosłoby korzyści zdrowotne indywidualne i publiczne, a także korzyści społeczne i ekonomiczne. Dane z długoterminowych badań kohortowych mogą dostarczyć bezcennych informacji na temat czynników, które odgrywają kluczową rolę w zdrowym starzeniu się i rozwoju demencji. Celem CAIDE 85+ jest lepsze zrozumienie czynników, które od średniego do późnego wieku determinują rozwój zaburzeń poznawczych, takich jak demencja, a także ogólny stan zdrowia, samopoczucie psychospołeczne i jakość życia osób w wieku najstarszym segment populacji.
CAIDE85+ to trzecia kontynuacja głównego badania dotyczącego czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, starzenia się i demencji (CAIDE) przeprowadzonego w regionach Kuopio i Joensuu we wschodniej Finlandii. W wieku średnim uczestnicy początkowo uczestniczyli w dwóch ankietach dotyczących zdrowia populacji (projekt North Karelia i badanie FINMONICA) przeprowadzonych w latach 1972-1987. W 1998 roku losowa próba 2000 osób (w wieku 64-79 lat) z tych kohort została zaproszona do udziału w pierwszym ponownym badaniu w ramach badania CAIDE. Drugie ponowne badanie tej populacji przeprowadzono w latach 2005-2008. Osoby, które wciąż żyją i mieszkają w obszarach Kuopio i Joensuu, zostaną teraz zaproszone na trzecie ponowne badanie. Ocenione zostanie funkcjonowanie poznawcze i sprawność fizyczna uczestników, a także zostaną im zadane pytania dotyczące ich stanu zdrowia, samopoczucia psychospołecznego i stylu życia. Pobrane zostaną również próbki krwi w celu zbadania biomarkerów, które mogą mieć znaczenie dla chorób związanych z demencją.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie Cardiovascular Risk Factors, Aging and Dementia (CAIDE) rozpoczęto w 1998 roku, a jego głównym celem było zbadanie potencjalnej roli modyfikowalnych czynników ryzyka i czynników ochronnych w rozwoju demencji. Do udziału zaproszono 2000 osób, które w połowie życia w latach 1972-1987 brały udział w badaniach ankietowych Północnej Karelii i FINMONICA. Te poprzednie badania kohortowe koncentrowały się głównie na chorobach układu krążenia i powiązanych czynnikach ryzyka i dostarczyły danych wyjściowych dla badania CAIDE. W ramach CAIDE przeprowadzono dotychczas dwie kontrole, pierwszą w 1998 r., a drugą w latach 2005-2008, średnio odpowiednio 21 i ponad 30 lat po badaniach wyjściowych.
Badanie CAIDE jak dotąd dostarczyło niezbędnej wiedzy na temat kilku czynników ryzyka i czynników ochronnych w wieku średnim dla demencji, w tym interakcji między genetyką a stylem życia. Ponadto opracowano CAIDE Dementia Risk Score jako pierwsze narzędzie do przewidywania ryzyka demencji w późnym wieku u osób w średnim wieku, w oparciu o ich styl życia i profile ryzyka sercowo-naczyniowego.
Dziesięć lat po drugiej ponownej ocenie uczestnicy CAIDE mają już dobrze ponad 80 lat. Ta grupa wiekowa, mimo że jest najszybciej rosnącym segmentem populacji, rzadko była przedmiotem podobnych badań obserwacyjnych. Badając stan zdrowia, jakość życia i ogólną funkcjonalność psychofizyczną w tej populacji, badacze mają na celu dalsze zbadanie czynników ryzyka i czynników chroniących przed demencją. W tym celu zastosowane zostanie podejście oparte na przebiegu życia na unikalnym zbiorze danych opartym na populacji, obejmującym ponad 40 lat, czyli bardzo długi okres, który rzadko jest osiągalny w badaniach obserwacyjnych. Wyniki dostarczą również wglądu w predyktory i determinanty jakości życia i dobrostanu psychospołecznego u osób w podeszłym wieku.
CAIDE85+ to trzecia obserwacja głównego badania CAIDE. Na początku życia (w wieku średnim) dane dotyczące m.in. zarejestrowano dane socjodemograficzne, styl życia, pomiary antropometryczne, ciśnienie krwi, markery krwi i historię medyczną. Ponadto, pierwsze i drugie ponowne badanie późnego życia obejmowało ocenę poznawczą (trójetapowy protokół diagnozy łagodnych zaburzeń poznawczych i demencji), genotypowanie APOEƐ4 oraz bardziej szczegółowe dane dotyczące czynników psychospołecznych i stosowania leków. Zasadniczo w CAIDE 85+ stosowane będą te same pomiary i metody, z wyjątkiem modyfikacji/adaptacji wymaganych przez specyfikę badanej populacji 85+ lub najnowsze osiągnięcia naukowe związane z celami badania. Nowe zmiany w porównaniu z poprzednimi ponownymi badaniami obejmują m.in. jednoetapowa ocena stanu poznawczego wszystkich uczestników; bardziej szczegółowa ocena funkcjonowania fizycznego, wielochorobowości i osłabienia; włączenie kwestionariuszy dotyczących zdrowia jamy ustnej, jakości snu, niedożywienia i jakości życia związanej ze zdrowiem.
Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani w pierwotnej kohorcie CAIDE, tj. osoby, które nadal żyją i mieszkają na obszarze, na którym odbywa się badanie (Kuopio i Joensuu, Finlandia).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuopio, Finlandia
- University of Eastern Finland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poprzednie zaproszenie na pierwszą kontynuację CAIDE (1998)
- Bycie wciąż żywym i mieszkanie w rejonach Kuopio i Joensuu (Finlandia)
Kryteria wyłączenia:
- Brak kryteriów wykluczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność poznawcza, CERAD
Ramy czasowe: Jedna ocena w ciągu 8 tygodni od wyrażenia zgody
|
Fińska wersja CERAD (Konsorcjum na rzecz utworzenia rejestru choroby Alzheimera).
Zakres punktacji: 0-100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Jedna ocena w ciągu 8 tygodni od wyrażenia zgody
|
|
Wydajność poznawcza, MMSE
Ramy czasowe: Jedna ocena w ciągu 8 tygodni od wyrażenia zgody
|
Mini badanie stanu psychicznego.
Zakres punktacji: 0-30, wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Jedna ocena w ciągu 8 tygodni od wyrażenia zgody
|
|
Kliniczna ocena demencji, jednostki na skali.
Ramy czasowe: Jedna ocena w ciągu 8 tygodni od wyrażenia zgody
|
Wpływ zaburzeń poznawczych na zdolność wykonywania codziennych czynności w sześciu domenach (pamięć, orientacja, osąd i rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, dom i hobby oraz opieka osobista).
Zakresy punktacji: 0-3 (pojedyncza domena), 0-18 (całkowity wynik jako suma sześciu domen).
Niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
Jedna ocena w ciągu 8 tygodni od wyrażenia zgody
|
|
Aktywność życia codziennego, Indeks Katza.
Ramy czasowe: Jedna ocena w ciągu 8 tygodni od wyrażenia zgody
|
Kwestionariusz samoopisowy oceniający samodzielność w sześciu podstawowych codziennych funkcjach.
Za każde działanie uczestnik jest oceniany jako zależny (0 punktów) lub niezależny (1 punkt).
Całkowity wynik punktowy mieści się w zakresie 0-6, a wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
Jedna ocena w ciągu 8 tygodni od wyrażenia zgody
|
|
Aktywność życia codziennego, skala Lawtona-Brody'ego.
Ramy czasowe: Jedna ocena w ciągu 8 tygodni od wyrażenia zgody
|
Kwestionariusz samoopisowy oceniający poziom funkcjonowania w ośmiu codziennych czynnościach niezbędnych do życia w społeczności.
Za każde działanie uczestnik jest oceniany jako zależny (0 punktów) lub niezależny (1 punkt).
Wynik mieści się w zakresie 0-8, a wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
Jedna ocena w ciągu 8 tygodni od wyrażenia zgody
|
|
Demencja i łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Diagnozy MCI i demencji (w tym rodzaju demencji) zostaną ustalone na podstawie dokumentacji medycznej uczestników.
Powiązanie danych z rejestrami krajowymi.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielochorobowość
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Łączna liczba rozpoznań współistniejących chorób przewlekłych stwierdzona na podstawie danych z wywiadu m.in.
dane z poprzednich wizyt kontrolnych, a także dokumentację medyczną.
Powiązanie danych z rejestrami krajowymi.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Indeks słabości, jednostki na skali.
Ramy czasowe: Jedna ocena w ciągu 8 tygodni od wyrażenia zgody
|
Fenotyp Fried Frailty, zdefiniowany przez ocenę pięciu kryteriów: niezamierzona utrata masy ciała, zgłaszane przez samych siebie wyczerpanie, słabość wynikająca z siły chwytu, niska prędkość chodzenia i niska aktywność fizyczna.
Po spełnieniu każdego z pięciu kryteriów przyznawany jest jeden punkt.
Zakres punktacji: 0-5, niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Jedna ocena w ciągu 8 tygodni od wyrażenia zgody
|
|
Bateria krótkiej wydajności fizycznej, jednostki w skali.
Ramy czasowe: Jedna ocena w ciągu 8 tygodni od wyrażenia zgody
|
Sprawność fizyczna oceniana jest w trzech domenach: równowaga w staniu (zakres punktacji: 0-4), stanie na krześle (zakres punktacji: 0-4) i szybkość chodu (zakres punktacji: 0-4).
Wynik całkowity (zakres: 0-12) jest sumą trzech wyników.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Jedna ocena w ciągu 8 tygodni od wyrażenia zgody
|
|
Funkcjonowanie fizyczne - Siła uścisku dłoni, kg.
Ramy czasowe: Jedna ocena w ciągu 8 tygodni od wyrażenia zgody
|
Test mierzy maksymalną siłę izometryczną mięśni dłoni i przedramienia i przeprowadza się go za pomocą dynamometru ręcznego.
|
Jedna ocena w ciągu 8 tygodni od wyrażenia zgody
|
|
Samodzielna deklaracja aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Jedna ocena w ciągu 8 tygodni od wyrażenia zgody
|
Liczba dni/tygodni, w których prowadzona jest aktywność fizyczna przez co najmniej 20 minut.
|
Jedna ocena w ciągu 8 tygodni od wyrażenia zgody
|
|
Dobrostan psychospołeczny - Beznadzieja, jednostki na skali.
Ramy czasowe: Jedna ocena w ciągu 8 tygodni od wyrażenia zgody
|
Samoopisowe pytania dotyczące poczucia beznadziejności.
|
Jedna ocena w ciągu 8 tygodni od wyrażenia zgody
|
|
Dobre samopoczucie psychospołeczne — Sieć społecznościowa
Ramy czasowe: Jedna ocena w ciągu 8 tygodni od wyrażenia zgody
|
Samodzielnie zgłaszane pytania dotyczące sieci społecznościowych.
|
Jedna ocena w ciągu 8 tygodni od wyrażenia zgody
|
|
Dobrostan psychospołeczny - Subiektywne dolegliwości pamięciowe, jednostki na skali.
Ramy czasowe: Jedna ocena w ciągu 8 tygodni od wyrażenia zgody
|
22-punktowy kwestionariusz samoopisowy dotyczący pamięci subiektywnej.
Zakres punktacji: 0-66, niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
Jedna ocena w ciągu 8 tygodni od wyrażenia zgody
|
|
Dobrostan psychospołeczny - Lęk, jednostki na skali
Ramy czasowe: Jedna ocena w ciągu 8 tygodni od wyrażenia zgody
|
Inwentarz Stanu Cechy Lęku (STAI -6), 6-punktowy kwestionariusz samoopisowy dotyczący poczucia lęku.
Zakres punktacji: 0-18, niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Jedna ocena w ciągu 8 tygodni od wyrażenia zgody
|
|
Dobrostan psychospołeczny - Depresja, jednostki na skali.
Ramy czasowe: Jedna ocena w ciągu 8 tygodni od wyrażenia zgody
|
Beck Depression Inventory (BDI), 21-punktowy kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania, w tym pytanie o objawy depresji.
Zakres punktacji: 0-63.
Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Jedna ocena w ciągu 8 tygodni od wyrażenia zgody
|
|
Dobrostan psychospołeczny - wydarzenia życiowe
Ramy czasowe: Jedna ocena w ciągu 8 tygodni od wyrażenia zgody
|
Samodzielna lista 12 znaczących wydarzeń życiowych.
|
Jedna ocena w ciągu 8 tygodni od wyrażenia zgody
|
|
Dobrostan psychospołeczny - Jakość snu, jednostki na skali.
Ramy czasowe: Jedna ocena w ciągu 8 tygodni od wyrażenia zgody
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), mierzący jakość i wzorce snu u osób starszych.
Zakres punktacji 0-21.
Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Jedna ocena w ciągu 8 tygodni od wyrażenia zgody
|
|
Zdrowie jamy ustnej
Ramy czasowe: Jedna ocena w ciągu 8 tygodni od wyrażenia zgody
|
Samodzielnie zgłaszane pytania dotyczące zdrowia jamy ustnej.
|
Jedna ocena w ciągu 8 tygodni od wyrażenia zgody
|
|
Stan odżywienia, jednostki na skali.
Ramy czasowe: Jedna ocena w ciągu 8 tygodni od wyrażenia zgody
|
Mini ocena stanu odżywienia (MNA), narzędzie przesiewowe zaprojektowane specjalnie dla osób starszych, aby pomóc zidentyfikować osoby starsze, które są niedożywione lub zagrożone niedożywieniem.
Ocena składa się z sześciu pozycji ocenianych przez asesora.
Każdej pozycji przypisywana jest ocena (0-3 lub 0-2) na podstawie oceny osoby oceniającej.
Ogólny wynik mieści się w zakresie 0-14, a wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
Jedna ocena w ciągu 8 tygodni od wyrażenia zgody
|
|
Nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: Jedna ocena w ciągu 8 tygodni od wyrażenia zgody
|
Samodzielnie zgłaszane pytania dotyczące nawyków żywieniowych.
|
Jedna ocena w ciągu 8 tygodni od wyrażenia zgody
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem, jednostki na skali.
Ramy czasowe: Jedna ocena w ciągu 8 tygodni od wyrażenia zgody
|
RAND 36-item Health Survey 1.0, 36-itemowy kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania, dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem.
Zakres punktacji: 0-100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Jedna ocena w ciągu 8 tygodni od wyrażenia zgody
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi, mmHg.
Ramy czasowe: Jedna ocena w ciągu 8 tygodni od wyrażenia zgody
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
|
Jedna ocena w ciągu 8 tygodni od wyrażenia zgody
|
|
BMI, kg/m2
Ramy czasowe: Jedna ocena w ciągu 8 tygodni od wyrażenia zgody
|
Wskaźnik masy ciała
|
Jedna ocena w ciągu 8 tygodni od wyrażenia zgody
|
|
Stosunek talii do bioder, cm.
Ramy czasowe: Jedna ocena w ciągu 8 tygodni od wyrażenia zgody
|
Obwód w talii: mierzony z dokładnością do 0,1 cm
|
Jedna ocena w ciągu 8 tygodni od wyrażenia zgody
|
|
Glukoza we krwi, mmol/L
Ramy czasowe: Jedna ocena w ciągu 8 tygodni od wyrażenia zgody
|
Stężenie glukozy na czczo
|
Jedna ocena w ciągu 8 tygodni od wyrażenia zgody
|
|
Hemoglobina glikowana, mmol/mol
Ramy czasowe: Jedna ocena w ciągu 8 tygodni od wyrażenia zgody
|
Poziom hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c) we krwi
|
Jedna ocena w ciągu 8 tygodni od wyrażenia zgody
|
|
Cholesterol, mmol/L
Ramy czasowe: Jedna ocena w ciągu 8 tygodni od wyrażenia zgody
|
Całkowity poziom cholesterolu we krwi
|
Jedna ocena w ciągu 8 tygodni od wyrażenia zgody
|
|
Cholesterol LDL, mmol/L
Ramy czasowe: Jedna ocena w ciągu 8 tygodni od wyrażenia zgody
|
Poziom cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości we krwi
|
Jedna ocena w ciągu 8 tygodni od wyrażenia zgody
|
|
HDL, mmol/l
Ramy czasowe: Jedna ocena w ciągu 8 tygodni od wyrażenia zgody
|
Poziom cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości we krwi
|
Jedna ocena w ciągu 8 tygodni od wyrażenia zgody
|
|
Trójglicerydy, mmol/L
Ramy czasowe: Jedna ocena w ciągu 8 tygodni od wyrażenia zgody
|
Poziom trójglicerydów we krwi
|
Jedna ocena w ciągu 8 tygodni od wyrażenia zgody
|
|
Kreatynina, mg/dl
Ramy czasowe: Jedna ocena w ciągu 8 tygodni od wyrażenia zgody
|
Poziom kreatyniny we krwi
|
Jedna ocena w ciągu 8 tygodni od wyrażenia zgody
|
|
CRP, mg/l
Ramy czasowe: Jedna ocena w ciągu 8 tygodni od wyrażenia zgody
|
Poziom białka C-reaktywnego we krwi
|
Jedna ocena w ciągu 8 tygodni od wyrażenia zgody
|
|
Nawyki palenia
Ramy czasowe: Jedna ocena w ciągu 8 tygodni od wyrażenia zgody
|
Samodzielnie zgłaszane pytania dotyczące statusu palenia: nigdy/w przeszłości/obecnie
|
Jedna ocena w ciągu 8 tygodni od wyrażenia zgody
|
|
Aktualne lekarstwa
Ramy czasowe: Jedna ocena w ciągu 8 tygodni od wyrażenia zgody
|
Samodzielna lista aktualnie stosowanych leków
|
Jedna ocena w ciągu 8 tygodni od wyrażenia zgody
|
|
Historia medyczna
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Diagnozy, hospitalizacje i inne istotne zdarzenia związane z opieką zdrowotną uczestników będą odnotowywane w krajowych rejestrach
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Czynniki socjodemograficzne
Ramy czasowe: Jedna ocena w ciągu 8 tygodni od wyrażenia zgody
|
Stan cywilny, miejsce zamieszkania/zamieszkania, aktualny roczny dochód, historia zatrudnienia.
|
Jedna ocena w ciągu 8 tygodni od wyrażenia zgody
|
|
Zajęcia rekreacyjne
Ramy czasowe: Jedna ocena w ciągu 8 tygodni od wyrażenia zgody
|
Samodzielnie zgłaszane pytania dotyczące 12 zajęć w czasie wolnym.
|
Jedna ocena w ciągu 8 tygodni od wyrażenia zgody
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Miia Kivipelto, MD, PhD, University of Eastern Finland
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAIDE85+
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .