高齢患者におけるデクスメデトミジンとせん妄
2022年3月29日 更新者：Il Ok Lee、Korea University Guro Hospital
股関節手術後のせん妄におけるデクスメデトミジンの効果
治験責任医師は、周術期のデクスメデトミジン 0.5 ug/kg/hr に続いて、フェンタニル ベースの PCA (患者管理鎮痛薬) をデクスメデトミジン 0.2 ug/kg/hr と混合して 2 日間持続注入し、術後のせん妄と術後のレスキュー鎮痛薬の効果を調査します。股関節手術を受ける高齢患者。
患者の残りの半分は、フェンタニル ベースの PCA のみを受けました。
調査の概要
詳細な説明
高齢者は術後せん妄を起こしやすい。 せん妄は 10 ～ 60% で発生し、入院期間の延長、費用の増加、および罹患率に関連しています。 術後せん妄は、通常、手術後 2 ～ 3 日後に発生します。 デクスメデトミジンの術中注入は、高齢者の非心臓大手術における術後せん妄の予防に欠けています。
フェンタニルベースのPCAの混合薬が術後せん妄の発生率を低下させる可能性があるため、術後デクスメデトミジンを2日間投与するという仮説を立てました。 この効果を、フェンタニルベースの PCA のみを受けた他の対照群と比較しました。
また、覚醒時の患者の脳波パターンを調査し、PACU（Postanesthesia care unit）または一般病棟で術後にせん妄を発症した患者の脳波パターンを比較しました。 デクスメデトミジンには鎮痛効果があります。 術後のデクスメデトミジンには、オピオイド節約効果の利点があると予想されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guro-ku
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Seoul、Guro-ku、大韓民国、08308
- KoreaUniversity Guro Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準：選択的股関節手術を受ける65歳以上の高齢患者およびASA（米国麻酔科学会）の身体状態I～III
除外基準:
認知症の病歴、薬物乱用者、デクスメデトミジン、フェンタニル、プロポフォールに対する過敏症、発話不能、臨床試験の拒否、手術中の血行動態の不安定性、文盲、妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デクスメデトミジン基
デクスメデトミジン混合物とフェンタニルベースの PCA 注入を 2 日間
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手術中にデクスメデトミジン 0.5 マイクログラム/kg/時間の注入、続いてフェンタニルベースの PCA 混合物を 0.2 マイクログラム/kg/時間で 2 日間注入
フェンタニルベースの PCA 注入
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PLACEBO_COMPARATOR：対照群
2日間のフェンタニルベースのPCA注入
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フェンタニルベースの PCA 注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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せん妄
時間枠：2日
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せん妄の発生率の減少
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2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Il-Ok Lee, professor、Korea University Guro Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (予期された)
2022年4月30日
研究の完了 (予期された)
2022年8月28日
試験登録日
最初に提出
2019年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月3日
最初の投稿 (実際)
2019年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月29日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- K2019-03 58-003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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