- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03938831
Dexmedetomidina e delirio nei pazienti anziani
Effetto della dexmedetomidina nel delirio postoperatorio nella chirurgia dell'anca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti anziani sono suscettibili al delirio postoperatorio. Il delirio si verifica nel 10~60% ed è associato a degenze ospedaliere più lunghe, aumento dei costi e morbilità. Il delirio postoperatorio di solito si verifica 2~3 giorni dopo l'intervento. L'infusione intraoperatoria di dexmedetomidina non previene il delirio postoperatorio nella chirurgia maggiore non cardiaca dell'anziano.
Abbiamo ipotizzato che la dexmedetomidina postoperatoria per due giorni come farmaco misto di PCA a base di fentanil potrebbe ridurre l'incidenza del delirio postoperatorio. Abbiamo confrontato questo effetto con un altro gruppo di controllo che ha ricevuto solo PCA a base di fentanil.
Indaghiamo anche i modelli EEG dei pazienti durante l'emergenza e abbiamo confrontato i modelli EEG che hanno sviluppato delirio postoperatorio in PACU (unità di cura postanestesia) o reparto generale. La dexmedetomidina ha un effetto analgesico. Ci aspettavamo che la dexmedetomidina postoperatoria avesse benefici di effetti di risparmio di oppioidi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guro-ku
-
Seoul, Guro-ku, Corea, Repubblica di, 08308
- KoreaUniversity Guro Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione: paziente anziano di età superiore a 65 anni sottoposto a chirurgia elettiva dell'anca e stato fisico ASA (The American Society of Anesthesiologists) I-III
Criteri di esclusione:
storia di demenza, tossicodipendente, ipersensibilità a dexmedetomidina, fentanyl, propofol, disabilità della parola, rifiuto dello studio clinico, instabilità emodinamica durante l'intervento chirurgico, analfabeta, gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: gruppo dexmedetomidina
miscela di dexmedetomidina con infusione di PCA a base di fentanil per 2 giorni
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infusione di dexmedetomidina 0,5 micg/kg/ora durante l'operazione e seguita da 0,2 mic/kg/ora con miscela di PCA a base di fentanil per 2 giorni
Infusione di PCA a base di fentanil
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo di controllo
Infusione di PCA a base di fentanyl per 2 giorni
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Infusione di PCA a base di fentanil
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
delirio
Lasso di tempo: 2 giorni
|
riduzione dell'incidenza del delirio
|
2 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Il-Ok Lee, professor, Korea University Guro Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Delirio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Fentanil
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- K2019-03 58-003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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