Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin a delirium u starších pacientů

29. března 2022 aktualizováno: Il Ok Lee, Korea University Guro Hospital

Účinek dexmedetomidinu v pooperačním deliriu při chirurgii kyčle

Vyšetřovatelé zkoumají účinek peroperačního dexmedetomidinu 0,5 ug/kg/h následovaného pooperační kontinuální infuzí na bázi fentanylu na bázi PCA (pacientem kontrolovaná analgezie) smíchaného s dexmedetomidinem 0,2 ug/kg/h po dobu dvou dnů na snížení pooperačního deliria a pooperačních záchranných analgetik u starších pacientů, kteří podstoupí operaci kyčle. Druhá polovina pacientů dostávala pouze PCA na bázi fentanylu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Starší pacienti jsou náchylní k pooperačnímu deliriu. Delirium se vyskytuje v 10~60% a je spojeno s delší hospitalizací, zvýšenými náklady a morbiditou. Pooperační delirium se obvykle objevuje 2–3 dny po operaci. Intraoperační infuze dexmedetomidinu postrádá prevenci pooperačního deliria u starších nekardiálních velkých chirurgických výkonů.

Předpokládali jsme, že pooperační dexmedetomidin po dobu dvou dnů jako směs léčiva PCA na bázi fentanylu může snížit výskyt pooperačního deliria. Tento účinek jsme porovnali s jinou kontrolní skupinou, která dostávala pouze PCA na bázi fentanylu.

Zkoumali jsme také EEG obrazce pacientů během emergence a porovnávali EEG obrazce, u kterých se delirium vyvinulo pooperačně na PACU (jednotka postanestezie) nebo na obecném oddělení. Dexmedetomidin má analgetický účinek. Očekávali jsme, že pooperační dexmedetomidin má výhody šetřících opioidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Guro-ku
      • Seoul, Guro-ku, Korejská republika, 08308
        • KoreaUniversity Guro Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: starší pacient nad 65 let, který podstoupil plánovanou operaci kyčle a fyzický stav ASA (Americká společnost anesteziologů) I-III

Kritéria vyloučení:

demence v anamnéze, abúzus drog, přecitlivělost na dexmedetomidin, fentanyl, propofol, porucha řeči, odmítnutí klinické studie, hemodynamická nestabilita během operace, analfabet, těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: dexmedetomidinová skupina
směs dexmedetomidinu s infuzí PCA na bázi fentanylu po dobu 2 dnů
Lék: Dexmedetomidin
dexmedetomidin 0,5 μg/kg/h infuze během operace a následně 0,2 μg/kg/h se směsí PCA na bázi fentanylu po dobu 2 dnů
Lék: Infuze PCA na bázi fentanylu
Infuze PCA na bázi fentanylu
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolní skupina
Infuze PCA na bázi fentanylu po dobu 2 dnů
Lék: Infuze PCA na bázi fentanylu
Infuze PCA na bázi fentanylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
delirium
Časové okno: 2 dny
snížení výskytu deliria
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea University Guro Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Il-Ok Lee, professor, Korea University Guro Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

28. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K2019-03 58-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit