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Dexmedetomidin und Delir bei älteren Patienten

29. März 2022 aktualisiert von: Il Ok Lee, Korea University Guro Hospital

Wirkung von Dexmedetomidin im postoperativen Delir in der Hüftchirurgie

Die Ermittler untersuchen die Wirkung von perioperativem Dexmedetomidin 0,5 ug/kg/h, gefolgt von einer postoperativen kontinuierlichen Infusion eines auf Fentanyl basierenden PCA-Medikaments (Patientenkontrollierte Analgesie), gemischt mit 0,2 ug/kg/h Dexmedetomidin für zwei Tage, auf die Reduzierung des postoperativen Delirs und der postoperativen Notfall-Analgetika bei älteren Patienten, die sich einer Hüftoperation unterziehen. Die andere Hälfte der Patienten erhielt nur PCA auf Fentanylbasis.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ältere Patienten sind anfällig für ein postoperatives Delirium. Ein Delir tritt bei 10–60 % auf und ist mit längeren Krankenhausaufenthalten, erhöhten Kosten und Morbidität verbunden. Postoperatives Delirium tritt in der Regel 2-3 Tage nach der Operation auf. Die intraoperative Infusion von Dexmedetomidin verhindert nicht das postoperative Delirium bei älteren, nicht kardialen größeren Operationen.

Wir stellten die Hypothese auf, dass postoperatives Dexmedetomidin für zwei Tage als Mischmedikament von Fentanyl-basiertem PCA die Inzidenz von postoperativem Delirium reduzieren könnte. Wir verglichen diesen Effekt mit einer anderen Kontrollgruppe, die nur PCA auf Fentanylbasis erhielt.

Wir untersuchen auch EEG-Muster von Patienten während des Aufwachens und verglichen die EEG-Muster, die postoperativ ein Delirium auf der PACU (Postanaesthesie-Station) oder der allgemeinen Station entwickelten. Dexmedetomidin hat analgetische Wirkung. Wir erwarteten postoperativ, dass Dexmedetomidin den Vorteil einer opioidsparenden Wirkung hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Guro-ku
      • Seoul, Guro-ku, Korea, Republik von, 08308
        • KoreaUniversity Guro Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Über 65-jähriger älterer Patient, der sich einer elektiven Hüftoperation unterzieht und körperlicher Status I-III gemäß ASA (The American Society of Anesthesiologists).

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte von Demenz, Drogenabhängiger, Überempfindlichkeit gegen Dexmedetomidin, Fentanyl, Propofol, Sprachbehinderung, Ablehnung der klinischen Studie, hämodynamische Instabilität während einer Operation, Analphabetin, Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidin-Gruppe
Dexmedetomidin-Mischung mit Fentanyl-basierter PCA-Infusion für 2 Tage
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,5 Mikrogramm/kg/Stunde Infusion während der Operation und gefolgt von 0,2 Mikrogramm/kg/Stunde mit einer PCA-Mischung auf Fentanylbasis für 2 Tage
Arzneimittel: Fentanyl-basierte PCA-Infusion
Fentanyl-basierte PCA-Infusion
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Fentanyl-basierte PCA-Infusion für 2 Tage
Arzneimittel: Fentanyl-basierte PCA-Infusion
Fentanyl-basierte PCA-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delirium
Zeitfenster: 2 Tage
Reduzierung der Häufigkeit von Delirien
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Il-Ok Lee, professor, Korea University Guro Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. April 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

28. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K2019-03 58-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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