オピオイド節約効果の DOSE 試験 (DOSE)
2021年10月7日 更新者：Duke University
デクスメデトミジンのオピオイド節約効果が機械的に人工呼吸された小児における: 第 1b 相、多施設、二重盲検無作為化制御用量漸増試験、フェンタニル vs. フェンタニル + デクスメデトミジンの人工呼吸下の重症小児における鎮静維持のための初期レジメン
人工呼吸器を装着した重病の小児における鎮静維持のための初期レジメンとしてのフェンタニル vs. フェンタニル + デクスメデトミジンの多施設二重盲式無作為対照試験。
この試験では、人工呼吸器を装着した重篤な小児にフェンタニルを投与した場合のデクスメデトミジンのオピオイド節約効果を評価します。 治験薬またはプラセボはフェンタニルとともに投与され、軽いタッチに対する反応と一致する鎮静スコアを達成するために滴定されます。 血漿サンプルと、痛み、鎮静、およびせん妄のベッドサイド評価が収集されます。
調査の概要
詳細な説明
重病の子供を対象とした鎮静レジメンの第 1b 相無作為化二重盲検プラセボ対照用量漸増試験。 フェンタニル療法にデクスメデトミジンを追加することにより、人工呼吸器の 7 日目までの平均 1 日フェンタニル投与量の仮説を検証すると、≥25% 減少します。 この試験には複数の臨床施設が含まれます。 無作為化は個人ごとに行われ、研究者は研究/治療群を知らされません。 統計分析では、バイアスを最小限に抑えるために、センター効果、参加者の特性 (手術後の状態を含む)、経時変化が考慮されます。 さらに、PI と研究コーディネーターは、評価手順を標準化するためのトレーニングを受けます。 この研究では、参加者を、鎮静+生理食塩水プラセボ（ボーラス+注入）に滴定されたプラセボ（フェンタニル標準治療）、または次の3つのデクスメデトミジン治療アームのいずれかを連続コホート方式で受けるように無作為に割り付けます。コホート1：鎮静+デクスメデトミジンに滴定されたフェンタニルSOC (0.5mcg/kg ボーラス負荷 + 0.2mcg/kg/hr 注入);コホート 2: フェンタニル SOC を鎮静まで滴定 + デクスメデトミジン (0.5mcg/kg ボーラス負荷 + 0.5mcg/kg/hr 注入);コホート 3: 鎮静まで滴定されたフェンタニル SOC + デクスメデトミジン (0.5mcg/kg ボーラス負荷 + 0.7mcg/kg/hr 注入)。
この試験では中間解析が予定されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- University of Florida, Shands Children's Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health, Riley Hospital For Children
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Our Lady of the Lake Children's Hospital
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMass Memorial Medical Center, Children's Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Saint Louis University, Cardinal Glennon Children's Hospital
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico Children's Hospital
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- University of Buffalo, Oishei Children's Hospital
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center, Golisano Children's Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital, University Hospitals Cleveland Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth System, Case CTSA
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University, Doernbecher Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
- Drexel University, St. Christopher's Hospital for Children
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina Children's Hospital
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas - Health Science Center San Antonio
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- Primary Children's Medical Center- University of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が0歳から18歳未満。
- 生後6か月未満の場合、妊娠期間は35週以上。
- 集中治療室に入院。
- -2日以上の計画的または予想される機械的換気。
- 臨床的判断により、人工呼吸を維持するために鎮静が必要です。
- 臨床医の判断によると、フェンタニルまたはデクスメデトミジンの摂取は禁忌ではありません。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する親/法的保護者の利用可能性と意欲。
除外基準:
- -この研究への以前の参加。
- 人工呼吸器を必要とする重篤な疾患の根底にある病因としての重度の外傷性脳損傷、またはベースラインの小児脳機能カテゴリ (PCPC) >3。
- -フェンタニルまたはデクスメデトミジン以外の鎮静剤の計画的な受領。
- -研究期間中に48時間以上連続して神経筋遮断を受けると予想される。
- -登録前の24時間で12時間以上の持続注入によるフェンタニルまたはデクスメデトミジンの受領。
- -登録時の体外生命維持（腎代替療法、体外膜酸素療法、人工心室などを含む）。
- セロトニン作動薬の慢性使用または最近の過剰摂取
- 既知の妊娠
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）として定義される既知の肝機能障害 >年齢の正常上限の2倍
- -次のように定義される既知または差し迫った腎不全：登録の12時間以上前の無尿または必要な腎代替療法
- 高リスクの子供は、次のように定義されます。既知の心臓ブロック ｂ． -臨床的に重要な徐脈を含む既知の徐脈（治療に変時作用薬または心臓ペーシングが必要であると定義されています）
- 心臓手術のための入院中の人工呼吸器の受領
注: 挿管のためのフェンタニルまたはデクスメデトミジン以外の薬物の受領、および挿管のための神経筋遮断の受領は、除外基準とは見なされません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：フェン。 SOC+生理食塩水プラセボ（ボーラス+注入）
フェンタニルの標準治療 (SOC) を鎮静 + 生理食塩水プラセボ (ボーラス + 注入) に漸増
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フェンタニルの標準治療
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アクティブコンパレータ：フェン。 SOC+Dex.(.5mcg/kg + .25mcg/kg/時)
鎮静まで滴定されたフェンタニル SOC + デクスメデトミジン (0.5mcg/kg ボーラス負荷 + 0.2mcg/kg/hr 注入)
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フェンタニルの標準治療
デクスメデトミジン (0.5 mcg/kg + 0.2 mcg/kg/hr)
デクスメデトミジン (0.5 mcg/kg + 0.5 mcg/kg/hr)
デクスメデトミジン (0.5 mcg/kg + 0.7 mcg/kg/hr)
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アクティブコンパレータ：フェン。 SOC+Dex.(.5mcg/kg + .5mcg/kg/時)
鎮静まで滴定されたフェンタニル SOC + デクスメデトミジン (0.5mcg/kg ボーラス負荷 + 0.5mcg/kg/hr 注入)
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フェンタニルの標準治療
デクスメデトミジン (0.5 mcg/kg + 0.2 mcg/kg/hr)
デクスメデトミジン (0.5 mcg/kg + 0.5 mcg/kg/hr)
デクスメデトミジン (0.5 mcg/kg + 0.7 mcg/kg/hr)
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アクティブコンパレータ：フェン。 SOC+Dex.(.5mcg/kg + .75mcg/kg/時)
鎮静まで滴定されたフェンタニル SOC + デクスメデトミジン (0.5mcg/kg ボーラス負荷 + 0.7mcg/kg/hr 注入)
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フェンタニルの標準治療
デクスメデトミジン (0.5 mcg/kg + 0.2 mcg/kg/hr)
デクスメデトミジン (0.5 mcg/kg + 0.5 mcg/kg/hr)
デクスメデトミジン (0.5 mcg/kg + 0.7 mcg/kg/hr)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェンタニルの平均 1 日量 (mcg/kg/hr) (マイクログラム/キログラム/時間)
時間枠：人工呼吸器または最初の抜管の 7 日目まで (どちらか早い方)
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人工呼吸を受けている子供にフェンタニルと併用投与した場合のデクスメデトミジンのオピオイド節約効果を特徴付けます。
4 つのグループの投与曝露の違いを特徴付けると、デクスメデトミジンのオピオイド節約効果を推定できます。
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人工呼吸器または最初の抜管の 7 日目まで (どちらか早い方)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェンタニル血漿濃度 (Cmax) に対する状態行動尺度 (SBS) に基づく鎮静
時間枠：人工呼吸器または最初の抜管の 7 日目まで (どちらか早い方)
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フェンタニルとデクスメデトミジンを単独で、または人工呼吸を受けている子供に組み合わせて投与した場合の暴露反応関係を特徴付けます。
PK は、大人と比較して子供、および重大な病気の患者で変化することが知られています。
薬物動態-薬力学的関係の特徴付けは、用量が血漿曝露および関連する効果と同等ではない可能性がある場合、用量の最適化を改善できます。
SBS は、+2 から -3 まで、-3 までの 6 段階の尺度です。
より負のスコアは、より鎮静状態 (-3) を反映しています。
よりポジティブなスコアは、より興奮した状態 (+2) を反映しています。
ゼロは目覚めており、簡単に落ち着いています。
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人工呼吸器または最初の抜管の 7 日目まで (どちらか早い方)
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フェンタニル血漿濃度 (Cmin) に対する SBS スケールに基づく鎮静
時間枠：人工呼吸器または最初の抜管の 7 日目まで (どちらか早い方)
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フェンタニルとデクスメデトミジンを単独で、または人工呼吸を受けている子供に組み合わせて投与した場合の暴露反応関係を特徴付けます。
PK は、大人と比較して子供、および重大な病気の患者で変化することが知られています。
薬物動態-薬力学的関係の特徴付けは、用量が血漿曝露および関連する効果と同等ではない可能性がある場合、用量の最適化を改善できます。
SBS は、+2 から -3 まで、-3 までの 6 段階の尺度です。
より負のスコアは、より鎮静状態 (-3) を反映しています。
よりポジティブなスコアは、より興奮した状態 (+2) を反映しています。
ゼロは目覚めており、簡単に落ち着いています。
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人工呼吸器または最初の抜管の 7 日目まで (どちらか早い方)
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フェンタニル血漿濃度 (Css) に対する SBS スケールに基づく鎮静
時間枠：人工呼吸器または最初の抜管の 7 日目まで (どちらか早い方)
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フェンタニルとデクスメデトミジンを単独で、または人工呼吸を受けている子供に組み合わせて投与した場合の暴露反応関係を特徴付けます。
PK は、大人と比較して子供、および重大な病気の患者で変化することが知られています。
薬物動態-薬力学的関係の特徴付けは、用量が血漿曝露および関連する効果と同等ではない可能性がある場合、用量の最適化を改善できます。
SBS は、+2 から -3 まで、-3 までの 6 段階の尺度です。
より負のスコアは、より鎮静状態 (-3) を反映しています。
よりポジティブなスコアは、より興奮した状態 (+2) を反映しています。
ゼロは目覚めており、簡単に落ち着いています。
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人工呼吸器または最初の抜管の 7 日目まで (どちらか早い方)
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フェンタニル血漿濃度 (AUC) に対する SBS スケールに基づく鎮静
時間枠：人工呼吸器または最初の抜管の 7 日目まで (どちらか早い方)
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フェンタニルとデクスメデトミジンを単独で、または人工呼吸を受けている子供に組み合わせて投与した場合の暴露反応関係を特徴付けます。
PK は、大人と比較して子供、および重大な病気の患者で変化することが知られています。
薬物動態-薬力学的関係の特徴付けは、用量が血漿曝露および関連する効果と同等ではない可能性がある場合、用量の最適化を改善できます。
SBS は、+2 から -3 まで、-3 までの 6 段階の尺度です。
より負のスコアは、より鎮静状態 (-3) を反映しています。
よりポジティブなスコアは、より興奮した状態 (+2) を反映しています。
ゼロは目覚めており、簡単に落ち着いています。
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人工呼吸器または最初の抜管の 7 日目まで (どちらか早い方)
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デクスメデトミジンの血漿中濃度 (Cmax) に対する SBS スケールに基づく鎮静
時間枠：人工呼吸器または最初の抜管の 7 日目まで (どちらか早い方)
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フェンタニルとデクスメデトミジンを単独で、または人工呼吸を受けている子供に組み合わせて投与した場合の暴露反応関係を特徴付けます。
PK は、大人と比較して子供、および重大な病気の患者で変化することが知られています。
薬物動態-薬力学的関係の特徴付けは、用量が血漿曝露および関連する効果と同等ではない可能性がある場合、用量の最適化を改善できます。
SBS は、+2 から -3 まで、-3 までの 6 段階の尺度です。
より負のスコアは、より鎮静状態 (-3) を反映しています。
よりポジティブなスコアは、より興奮した状態 (+2) を反映しています。
ゼロは目覚めており、簡単に落ち着いています。
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人工呼吸器または最初の抜管の 7 日目まで (どちらか早い方)
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デクスメデトミジン血漿濃度（Cmin）に対するSBSスケールに基づく鎮静
時間枠：人工呼吸器または最初の抜管の 7 日目まで (どちらか早い方)
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フェンタニルとデクスメデトミジンを単独で、または人工呼吸を受けている子供に組み合わせて投与した場合の暴露反応関係を特徴付けます。
PK は、大人と比較して子供、および重大な病気の患者で変化することが知られています。
薬物動態-薬力学的関係の特徴付けは、用量が血漿曝露および関連する効果と同等ではない可能性がある場合、用量の最適化を改善できます。
SBS は、+2 から -3 まで、-3 までの 6 段階の尺度です。
より負のスコアは、より鎮静状態 (-3) を反映しています。
よりポジティブなスコアは、より興奮した状態 (+2) を反映しています。
ゼロは目覚めており、簡単に落ち着いています。
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人工呼吸器または最初の抜管の 7 日目まで (どちらか早い方)
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デクスメデトミジン血漿濃度（Css）に対するSBSスケールに基づく鎮静
時間枠：人工呼吸器または最初の抜管の 7 日目まで (どちらか早い方)
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フェンタニルとデクスメデトミジンを単独で、または人工呼吸を受けている子供に組み合わせて投与した場合の暴露反応関係を特徴付けます。
PK は、大人と比較して子供、および重大な病気の患者で変化することが知られています。
薬物動態-薬力学的関係の特徴付けは、用量が血漿曝露および関連する効果と同等ではない可能性がある場合、用量の最適化を改善できます。
SBS は、+2 から -3 まで、-3 までの 6 段階の尺度です。
より負のスコアは、より鎮静状態 (-3) を反映しています。
よりポジティブなスコアは、より興奮した状態 (+2) を反映しています。
ゼロは目覚めており、簡単に落ち着いています。
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人工呼吸器または最初の抜管の 7 日目まで (どちらか早い方)
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デクスメデトミジン血漿濃度 (AUC) に対する SBS スケールに基づく鎮静
時間枠：人工呼吸器または最初の抜管の 7 日目まで (どちらか早い方)
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フェンタニルとデクスメデトミジンを単独で、または人工呼吸を受けている子供に組み合わせて投与した場合の暴露反応関係を特徴付けます。
PK は、大人と比較して子供、および重大な病気の患者で変化することが知られています。
薬物動態-薬力学的関係の特徴付けは、用量が血漿曝露および関連する効果と同等ではない可能性がある場合、用量の最適化を改善できます。
SBS は、+2 から -3 まで、-3 までの 6 段階の尺度です。
より負のスコアは、より鎮静状態 (-3) を反映しています。
よりポジティブなスコアは、より興奮した状態 (+2) を反映しています。
ゼロは目覚めており、簡単に落ち着いています。
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人工呼吸器または最初の抜管の 7 日目まで (どちらか早い方)
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フェンタニル血漿濃度 (Cmax) に対する Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) スケールに基づく鎮静
時間枠：人工呼吸器または最初の抜管の 7 日目まで (どちらか早い方)
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フェンタニルとデクスメデトミジンを単独で、または人工呼吸を受けている子供に組み合わせて投与した場合の暴露反応関係を特徴付けます。
PK は、大人と比較して子供、および重大な病気の患者で変化することが知られています。
薬物動態-薬力学的関係の特徴付けは、用量が血漿曝露および関連する効果と同等ではない可能性がある場合、用量の最適化を改善できます。
RASS は、-5 から +4 までの範囲の 10 段階のスケールで、-5 は覚醒不能、+4 は好戦的です。
ゼロは、患者が機敏で落ち着いていることを意味します。
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人工呼吸器または最初の抜管の 7 日目まで (どちらか早い方)
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フェンタニル血漿濃度 (Cmin) に対する RASS スケールに基づく鎮静
時間枠：人工呼吸器または最初の抜管の 7 日目まで (どちらか早い方)
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フェンタニルとデクスメデトミジンを単独で、または人工呼吸を受けている子供に組み合わせて投与した場合の暴露反応関係を特徴付けます。
PK は、大人と比較して子供、および重大な病気の患者で変化することが知られています。
薬物動態-薬力学的関係の特徴付けは、用量が血漿曝露および関連する効果と同等ではない可能性がある場合、用量の最適化を改善できます。
RASS スケールは 10 パイントのスケールで、-5 から +4 までの範囲で、-5 = 覚醒せず、+4 = 好戦的です。
ゼロは、患者が機敏で落ち着いていることを意味します。
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人工呼吸器または最初の抜管の 7 日目まで (どちらか早い方)
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フェンタニル血漿濃度 (Css) に対する RASS スケールに基づく鎮静
時間枠：人工呼吸器または最初の抜管の 7 日目まで (どちらか早い方)
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フェンタニルとデクスメデトミジンを単独で、または人工呼吸を受けている子供に組み合わせて投与した場合の暴露反応関係を特徴付けます。
PK は、大人と比較して子供、および重大な病気の患者で変化することが知られています。
薬物動態-薬力学的関係の特徴付けは、用量が血漿曝露および関連する効果と同等ではない可能性がある場合、用量の最適化を改善できます。
RASS スケールは、-5 から +4 の範囲の 10 ポイントのスケールであり、-5 は覚醒不能、+4 は好戦的です。
ゼロは、患者が機敏で落ち着いていることを意味します。
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人工呼吸器または最初の抜管の 7 日目まで (どちらか早い方)
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フェンタニル血漿濃度 (AUC) に対する RASS スケールに基づく鎮静
時間枠：人工呼吸器または最初の抜管の 7 日目まで (どちらか早い方)
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フェンタニルとデクスメデトミジンを単独で、または人工呼吸を受けている子供に組み合わせて投与した場合の暴露反応関係を特徴付けます。
PK は、大人と比較して子供、および重大な病気の患者で変化することが知られています。
薬物動態-薬力学的関係の特徴付けは、用量が血漿曝露および関連する効果と同等ではない可能性がある場合、用量の最適化を改善できます。
RASS スケールは、-5 から +4 の範囲の 10 ポイントのスケールであり、-5 は覚醒不能、+4 は好戦的です。
ゼロは、患者が機敏で落ち着いていることを意味します。
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人工呼吸器または最初の抜管の 7 日目まで (どちらか早い方)
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デクスメデトミジンの血漿中濃度 (Cmax) に対する RASS スケールに基づく鎮静
時間枠：人工呼吸器または最初の抜管の 7 日目まで (どちらか早い方)
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フェンタニルとデクスメデトミジンを単独で、または人工呼吸を受けている子供に組み合わせて投与した場合の暴露反応関係を特徴付けます。
PK は、大人と比較して子供、および重大な病気の患者で変化することが知られています。
薬物動態-薬力学的関係の特徴付けは、用量が血漿曝露および関連する効果と同等ではない可能性がある場合、用量の最適化を改善できます。
RASS スケールは、-5 から +4 の範囲の 10 ポイントのスケールであり、-5 は覚醒不能、+4 は好戦的です。
ゼロは、患者が機敏で落ち着いていることを意味します。
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人工呼吸器または最初の抜管の 7 日目まで (どちらか早い方)
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デクスメデトミジン血漿濃度（Cmin）に対するRASSスケールに基づく鎮静
時間枠：人工呼吸器または最初の抜管の 7 日目まで (どちらか早い方)
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フェンタニルとデクスメデトミジンを単独で、または人工呼吸を受けている子供に組み合わせて投与した場合の暴露反応関係を特徴付けます。
PK は、大人と比較して子供、および重大な病気の患者で変化することが知られています。
薬物動態-薬力学的関係の特徴付けは、用量が血漿曝露および関連する効果と同等ではない可能性がある場合、用量の最適化を改善できます。
RASS スケールは、-5 から +4 の範囲の 10 ポイントのスケールであり、-5 は覚醒不能、+4 は好戦的です。
ゼロは、患者が機敏で落ち着いていることを意味します。
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人工呼吸器または最初の抜管の 7 日目まで (どちらか早い方)
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デクスメデトミジンの血漿中濃度 (Css) に対する RASS スケールに基づく鎮静
時間枠：人工呼吸器または最初の抜管の 7 日目まで (どちらか早い方)
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フェンタニルとデクスメデトミジンを単独で、または人工呼吸を受けている子供に組み合わせて投与した場合の暴露反応関係を特徴付けます。
PK は、大人と比較して子供、および重大な病気の患者で変化することが知られています。
薬物動態-薬力学的関係の特徴付けは、用量が血漿曝露および関連する効果と同等ではない可能性がある場合、用量の最適化を改善できます。
RASS スケールは、-5 から +4 の範囲の 10 ポイントのスケールであり、-5 は覚醒不能、+4 は好戦的です。
ゼロは、患者が機敏で落ち着いていることを意味します。
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人工呼吸器または最初の抜管の 7 日目まで (どちらか早い方)
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デクスメデトミジン血漿濃度（AUC）に対するRASSスケールに基づく鎮静
時間枠：人工呼吸器または最初の抜管の 7 日目まで (どちらか早い方)
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フェンタニルとデクスメデトミジンを単独で、または人工呼吸を受けている子供に組み合わせて投与した場合の暴露反応関係を特徴付けます。
PK は、大人と比較して子供、および重大な病気の患者で変化することが知られています。
薬物動態-薬力学的関係の特徴付けは、用量が血漿曝露および関連する効果と同等ではない可能性がある場合、用量の最適化を改善できます。
RASS スケールは、-5 から +4 の範囲の 10 ポイントのスケールであり、-5 は覚醒不能、+4 は好戦的です。
ゼロは、患者が機敏で落ち着いていることを意味します。
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人工呼吸器または最初の抜管の 7 日目まで (どちらか早い方)
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臨床的に重大な低血圧エピソードを経験した参加者の数
時間枠：最長 28 日間、または ICU からの退院まで（いずれか早い方）
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フェンタニルとデクスメデトミジンを単独で、または人工呼吸を受けている子供に組み合わせて投与した場合の安全性プロファイルを特徴付けます。
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最長 28 日間、または ICU からの退院まで（いずれか早い方）
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SAE（重篤な有害事象）を経験した参加者の数
時間枠：最長 28 日間、または ICU からの退院まで（いずれか早い方）
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最長 28 日間、または ICU からの退院まで（いずれか早い方）
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参加者が経験したSAE（重大な有害事象）の平均数
時間枠：最長 28 日間、または ICU からの退院まで（いずれか早い方）
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最長 28 日間、または ICU からの退院まで（いずれか早い方）
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臨床的に重大な徐脈エピソードを経験した参加者の数
時間枠：最長 28 日間、または ICU からの退院まで（いずれか早い方）
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フェンタニルとデクスメデトミジンを単独で、または人工呼吸を受けている子供に組み合わせて投与した場合の安全性プロファイルを特徴付けます。
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最長 28 日間、または ICU からの退院まで（いずれか早い方）
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尿閉の臨床的に重要なエピソードを経験した参加者の数
時間枠：最長 28 日間、または ICU からの退院まで（いずれか早い方）
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フェンタニルとデクスメデトミジンを単独で、または人工呼吸を受けている子供に組み合わせて投与した場合の安全性プロファイルを特徴付けます。
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最長 28 日間、または ICU からの退院まで（いずれか早い方）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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せん妄（CAPD）スコアにおける小児科の毎日の平均コーネル評価
時間枠：人工呼吸器または最初の抜管の 7 日目まで (どちらか早い方)
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フェンタニルとデクスメデトミジンを単独または組み合わせて人工呼吸を受けている小児の集中治療室でのせん妄の発生率を推定します。
（せん妄の対策）。
CAPD スケールは 0 ～ 4 で、8 つの質問があります。
すべての項目は、発生しない、めったに発生しない、時々発生する、頻繁に発生する、または常に発生するとしてスコア付けされました。
個々のアイテムのスコアが合計スコアに加算されます。
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人工呼吸器または最初の抜管の 7 日目まで (どちらか早い方)
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1 日の最大 CAPD スコア
時間枠：人工呼吸器または最初の抜管の 7 日目まで (どちらか早い方)
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フェンタニルとデクスメデトミジンを単独または組み合わせて人工呼吸を受けている小児の集中治療室でのせん妄の発生率を推定します。
（せん妄の対策）。
CAPD スケールは 0 ～ 4 で、8 つの質問があります。
すべての項目は、発生しない、めったに発生しない、時々発生する、頻繁に発生する、または常に発生するとしてスコア付けされました。
個々のアイテムのスコアが合計スコアに加算されます。
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人工呼吸器または最初の抜管の 7 日目まで (どちらか早い方)
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1 日の最小 CAPD スコア
時間枠：人工呼吸器または最初の抜管の 7 日目まで (どちらか早い方)
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フェンタニルとデクスメデトミジンを単独または組み合わせて人工呼吸を受けている小児の集中治療室でのせん妄の発生率を推定します。
（せん妄の対策）。
CAPD スケールは 0 ～ 4 で、8 つの質問があります。
すべての項目は、発生しない、めったに発生しない、時々発生する、頻繁に発生する、または常に発生するとしてスコア付けされました。
個々のアイテムのスコアが合計スコアに加算されます。
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人工呼吸器または最初の抜管の 7 日目まで (どちらか早い方)
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1 日あたりの平均引き出し評価ツール (WAT-1) スコア
時間枠：人工呼吸器または最初の抜管の 7 日目まで (どちらか早い方)
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フェンタニルとデクスメデトミジンを単独で投与した場合、または機械換気を受けているときに組み合わせて投与した場合の子供のオピオイド離脱症候群の発生率を推定します。
（撤退の措置）。
WAT-1 スケールは、0=いいえ/なし、1=はい/中程度/重度です。
合計スコアは 0 ～ 12 のスケールであり、低いほど優れています。
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人工呼吸器または最初の抜管の 7 日目まで (どちらか早い方)
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毎日の最小 WAT-1 スコア
時間枠：人工呼吸器または最初の抜管の 7 日目まで (どちらか早い方)
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フェンタニルとデクスメデトミジンを単独で投与した場合、または機械換気を受けているときに組み合わせて投与した場合の子供のオピオイド離脱症候群の発生率を推定します。
（撤退の措置）。
WAT-1 スケールは、0=いいえ/なし、1=はい/中程度/重度です。
合計スコアは 0 ～ 12 のスケールであり、低いほど優れています。
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人工呼吸器または最初の抜管の 7 日目まで (どちらか早い方)
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毎日の最大 WAT-1 スコア
時間枠：人工呼吸器または最初の抜管の 7 日目まで (どちらか早い方)
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フェンタニルとデクスメデトミジンを単独で投与した場合、または機械換気を受けているときに組み合わせて投与した場合の子供のオピオイド離脱症候群の発生率を推定します。
（撤退の措置）。
WAT-1 スケールは、0=いいえ/なし、1=はい/中程度/重度です。
合計スコアは 0 ～ 12 のスケールであり、低いほど優れています。
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人工呼吸器または最初の抜管の 7 日目まで (どちらか早い方)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Daniel Benjamin, MD、Duke Clinical Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月18日
一次修了 (実際)
2020年10月21日
研究の完了 (実際)
2020年11月6日
試験登録日
最初に提出
2019年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月2日
最初の投稿 (実際)
2019年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月7日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00102267
- 5U24TR001608 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。