Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DOSIS Proef van opioïde sparend effect (DOSE)

7 oktober 2021 bijgewerkt door: Duke University

DEXMEDETOMIDINE OPIOÏDE SPAREND EFFECT BIJ MECHANISCH GEVENTILEERDE KINDEREN: Fase 1b, multicenter, dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde dosis escalerende studie van fentanyl versus fentanyl + dexmedetomidine als het initiële regime voor handhaving van sedatie bij mechanisch geventileerde, ernstig zieke kinderen

Multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van fentanyl vs. fentanyl + dexmedetomidine als het initiële regime voor handhaving van sedatie bij mechanisch beademde, ernstig zieke kinderen.

Deze proef zal het opioïde-sparende effect evalueren van dexmedetomidine bij toediening met fentanyl aan mechanisch beademde, ernstig zieke kinderen. Studiegeneesmiddel of placebo zal worden toegediend met fentanyl, dat zal worden getitreerd om sedatiescores te bereiken die consistent zijn met de reactie op lichte aanraking. Plasmamonsters en beoordelingen aan het bed voor pijn, sedatie en delirium zullen worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 1b gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde dosisescalatiestudie van sedatieregimes bij ernstig zieke kinderen. Het testen van de hypothese van de gemiddelde dagelijkse dosis fentanyl tot en met dag 7 van mechanische beademing zal worden verminderd met ≥25% door toevoeging van dexmedetomidine aan fentanyltherapie. Bij deze proef zullen meerdere klinische locaties betrokken zijn. Randomisatie zal per individu plaatsvinden en onderzoekers zullen blind zijn voor de onderzoeks-/behandelingsarm. De statistische analyse houdt rekening met centrumeffecten, kenmerken van deelnemers (inclusief postoperatieve toestand) en veranderingen in de tijd om vertekening te minimaliseren. Daarnaast zullen PI's en studiecoördinatoren een training volgen om beoordelingsprocedures te standaardiseren. De studie zal deelnemers randomiseren om placebo (fentanyl standaardzorg) getitreerd naar sedatie+zoutoplossing placebo (bolus+infusie) of een van de volgende 3 dexmedetomidine-behandelingsarmen te krijgen in een sequentiële cohort-manier: Cohort 1: Fentanyl SOC getitreerd naar sedatie + Dexmedetomidine (0,5 mcg/kg bolusbelasting + 0,2 mcg/kg/uur infusie); Cohort 2: SOC van fentanyl getitreerd tot sedatie + dexmedetomidine (0,5 mcg/kg bolusbelasting + 0,5 mcg/kg/uur infusie); en Cohort 3: Fentanyl SOC getitreerd tot sedatie + dexmedetomidine (0,5 mcg/kg bolusbelasting + 0,7 mcg/kg/uur infusie).

Voor deze proef is een tussentijdse analyse gepland.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • University of Florida, Shands Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health, Riley Hospital for Children
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Our Lady of the Lake Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center, Children's Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Saint Louis University, Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico Children's Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • University of Buffalo, Oishei Children's Hospital
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center, Golisano Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital, University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth System, Case CTSA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University, Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
        • Drexel University, St. Christopher's Hospital for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina Children's Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas - Health Science Center San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Medical Center- University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 16 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 0 tot <18 jaar op het moment van inschrijving.
  2. Indien < 6 maanden postnatale leeftijd, zwangerschapsduur ≥ 35 weken.
  3. Opgenomen op een intensive care afdeling.
  4. Geplande of verwachte mechanische ventilatie gedurende ≥2 dagen.
  5. Vereist sedatie om mechanische beademing in stand te houden volgens klinisch oordeel.
  6. Geen contra-indicatie voor het ontvangen van fentanyl of dexmedetomidine volgens het oordeel van de arts.
  7. Beschikbaarheid en bereidheid van de ouder/wettelijke voogd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere deelname aan dit onderzoek.
  2. Ernstig traumatisch hersenletsel als onderliggende etiologie voor kritieke ziekte die mechanische beademing vereist of baseline pediatrische cerebrale prestatiecategorie (PCPC) >3.
  3. Geplande ontvangst van andere sedativa dan fentanyl of dexmedetomidine.
  4. Verwachte ontvangst van neuromusculaire blokkade gedurende >48 opeenvolgende uren tijdens de onderzoeksperiode.
  5. Ontvangst van fentanyl of dexmedetomidine via continu infuus gedurende >12 uur in de 24 uur voorafgaand aan inschrijving.
  6. Extracorporale levensondersteuning (inclusief nierfunctievervangende therapie, extracorporale membraanoxygenatie, ventriculair hulpapparaat, enz.) op het moment van inschrijving.
  7. Chronisch gebruik van of recente overdosering van serotonerge middelen (selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's), monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), cyclische antidepressiva)
  8. Bekende zwangerschap
  9. Bekende leverdisfunctie, gedefinieerd als: aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) >2x de bovengrens van normaal voor leeftijd
  10. Bekend of dreigend nierfalen gedefinieerd als: anurie > of gelijk aan 12 uur voorafgaand aan inschrijving of waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is
  11. Kinderen met een hoog risico, gedefinieerd als: a. bekend hartblok b. bekende bradyaritmie waaronder klinisch significante bradycardie (gedefinieerd als chronotropische middelen of cardiale stimulatie vereisen om te behandelen)
  12. Ontvangst van mechanische beademing tijdens een opname voor hartchirurgie

Opmerking: ontvangst van andere geneesmiddelen dan fentanyl of dexmedetomidine voor intubatie en ontvangst van neuromusculaire blokkade voor intubatie worden niet als uitsluitingscriteria beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Moeras. SOC+zoutoplossing placebo (bolus+infusie)
Fentanyl standaardzorg (SOC) getitreerd naar sedatie + zoutoplossing placebo (bolus + infusie)
Geneesmiddel: Fentanyl
Fentanyl zorgstandaard
Actieve vergelijker: Moeras. SOC+Dex.(.5mcg/kg + .25mcg/kg/uur)
SOC van fentanyl getitreerd tot sedatie + dexmedetomidine (0,5 mcg/kg bolusbelasting + 0,2 mcg/kg/uur infusie)
Geneesmiddel: Fentanyl
Fentanyl zorgstandaard
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine (0,5 mcg/kg + 0,2 mcg/kg/uur)
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine (0,5 mcg/kg + 0,5 mcg/kg/uur)
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine (0,5 mcg/kg + 0,7 mcg/kg/uur)
Actieve vergelijker: Moeras. SOC+Dex.(.5mcg/kg + .5mcg/kg/uur)
Fentanyl SOC getitreerd tot sedatie + dexmedetomidine (0,5 mcg/kg bolusbelasting + 0,5 mcg/kg/uur infusie)
Geneesmiddel: Fentanyl
Fentanyl zorgstandaard
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine (0,5 mcg/kg + 0,2 mcg/kg/uur)
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine (0,5 mcg/kg + 0,5 mcg/kg/uur)
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine (0,5 mcg/kg + 0,7 mcg/kg/uur)
Actieve vergelijker: Moeras. SOC+Dex.(.5mcg/kg + .75mcg/kg/uur)
SOC van fentanyl getitreerd tot sedatie + dexmedetomidine (0,5 mcg/kg bolusbelasting + 0,7 mcg/kg/uur infusie)
Geneesmiddel: Fentanyl
Fentanyl zorgstandaard
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine (0,5 mcg/kg + 0,2 mcg/kg/uur)
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine (0,5 mcg/kg + 0,5 mcg/kg/uur)
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine (0,5 mcg/kg + 0,7 mcg/kg/uur)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse dosis fentanyl in mcg/kg/uur (microgram per kilogram per uur)
Tijdsspanne: tot en met dag 7 van mechanische beademing of initiële extubatie (wat het eerst komt)
Karakteriseer het opioïde-sparende effect van dexmedetomidine bij gelijktijdige toediening met fentanyl bij kinderen die mechanische beademing krijgen. Karakterisering van verschillen tussen doseringsblootstellingen voor de vier groepen zal een schatting van het opioïde-sparende effect van dexmedetomidine mogelijk maken.
tot en met dag 7 van mechanische beademing of initiële extubatie (wat het eerst komt)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sedatie op basis van de State Behavior Scale (SBS) ten opzichte van fentanylplasmaconcentraties (Cmax)
Tijdsspanne: tot en met dag 7 van mechanische beademing of initiële extubatie (wat het eerst komt)
Karakteriseer de blootstelling-responsrelaties van fentanyl en dexmedetomidine wanneer alleen of in combinatie toegediend bij kinderen die mechanische beademing krijgen. Het is bekend dat PK bij kinderen anders is dan bij volwassenen, en bij mensen met een kritieke ziekte. Karakterisering van farmacokinetische-farmacodynamische relaties kan de dosisoptimalisatie verbeteren wanneer de dosis mogelijk niet gelijk is aan plasmablootstelling en het gerelateerde effect. De SBS is een 6-puntsschaal die loopt van +2 tot -3 met -3. Scores die negatiever zijn, weerspiegelen een meer verdoofde toestand (-3). Scores die positiever zijn, weerspiegelen een meer geagiteerde toestand (+2). Zero is wakker en gemakkelijk gekalmeerd.
tot en met dag 7 van mechanische beademing of initiële extubatie (wat het eerst komt)
Sedatie op basis van SBS-schaal ten opzichte van fentanylplasmaconcentraties (Cmin)
Tijdsspanne: tot en met dag 7 van mechanische beademing of initiële extubatie (wat het eerst komt)
Karakteriseer de blootstelling-responsrelaties van fentanyl en dexmedetomidine wanneer alleen of in combinatie toegediend bij kinderen die mechanische beademing krijgen. Het is bekend dat PK bij kinderen anders is dan bij volwassenen, en bij mensen met een kritieke ziekte. Karakterisering van farmacokinetische-farmacodynamische relaties kan de dosisoptimalisatie verbeteren wanneer de dosis mogelijk niet gelijk is aan plasmablootstelling en het gerelateerde effect. De SBS is een 6-puntsschaal die loopt van +2 tot -3 met -3. Scores die negatiever zijn, weerspiegelen een meer verdoofde toestand (-3). Scores die positiever zijn, weerspiegelen een meer geagiteerde toestand (+2). Zero is wakker en gemakkelijk gekalmeerd.
tot en met dag 7 van mechanische beademing of initiële extubatie (wat het eerst komt)
Sedatie op basis van SBS-schaal ten opzichte van fentanyl-plasmaconcentraties (Css)
Tijdsspanne: tot en met dag 7 van mechanische beademing of initiële extubatie (wat het eerst komt)
Karakteriseer de blootstelling-responsrelaties van fentanyl en dexmedetomidine wanneer alleen of in combinatie toegediend bij kinderen die mechanische beademing krijgen. Het is bekend dat PK bij kinderen anders is dan bij volwassenen, en bij mensen met een kritieke ziekte. Karakterisering van farmacokinetische-farmacodynamische relaties kan de dosisoptimalisatie verbeteren wanneer de dosis mogelijk niet gelijk is aan plasmablootstelling en het gerelateerde effect. De SBS is een 6-puntsschaal die loopt van +2 tot -3 met -3. Scores die negatiever zijn, weerspiegelen een meer verdoofde toestand (-3). Scores die positiever zijn, weerspiegelen een meer geagiteerde toestand (+2). Zero is wakker en gemakkelijk gekalmeerd.
tot en met dag 7 van mechanische beademing of initiële extubatie (wat het eerst komt)
Sedatie op basis van SBS-schaal ten opzichte van fentanyl-plasmaconcentraties (AUC)
Tijdsspanne: tot en met dag 7 van mechanische beademing of initiële extubatie (wat het eerst komt)
Karakteriseer de blootstelling-responsrelaties van fentanyl en dexmedetomidine wanneer alleen of in combinatie toegediend bij kinderen die mechanische beademing krijgen. Het is bekend dat PK bij kinderen anders is dan bij volwassenen, en bij mensen met een kritieke ziekte. Karakterisering van farmacokinetische-farmacodynamische relaties kan de dosisoptimalisatie verbeteren wanneer de dosis mogelijk niet gelijk is aan plasmablootstelling en het gerelateerde effect. De SBS is een 6-puntsschaal die loopt van +2 tot -3 met -3. Scores die negatiever zijn, weerspiegelen een meer verdoofde toestand (-3). Scores die positiever zijn, weerspiegelen een meer geagiteerde toestand (+2). Zero is wakker en gemakkelijk gekalmeerd.
tot en met dag 7 van mechanische beademing of initiële extubatie (wat het eerst komt)
Sedatie op basis van SBS-schaal ten opzichte van plasmaconcentraties van dexmedetomidine (Cmax)
Tijdsspanne: tot en met dag 7 van mechanische beademing of initiële extubatie (wat het eerst komt)
Karakteriseer de blootstelling-responsrelaties van fentanyl en dexmedetomidine wanneer alleen of in combinatie toegediend bij kinderen die mechanische beademing krijgen. Het is bekend dat PK bij kinderen anders is dan bij volwassenen, en bij mensen met een kritieke ziekte. Karakterisering van farmacokinetische-farmacodynamische relaties kan de dosisoptimalisatie verbeteren wanneer de dosis mogelijk niet gelijk is aan plasmablootstelling en het gerelateerde effect. De SBS is een 6-puntsschaal die loopt van +2 tot -3 met -3. Scores die negatiever zijn, weerspiegelen een meer verdoofde toestand (-3). Scores die positiever zijn, weerspiegelen een meer geagiteerde toestand (+2). Zero is wakker en gemakkelijk gekalmeerd.
tot en met dag 7 van mechanische beademing of initiële extubatie (wat het eerst komt)
Sedatie op basis van SBS-schaal ten opzichte van plasmaconcentraties van dexmedetomidine (Cmin)
Tijdsspanne: tot en met dag 7 van mechanische beademing of initiële extubatie (wat het eerst komt)
Karakteriseer de blootstelling-responsrelaties van fentanyl en dexmedetomidine wanneer alleen of in combinatie toegediend bij kinderen die mechanische beademing krijgen. Het is bekend dat PK bij kinderen anders is dan bij volwassenen, en bij mensen met een kritieke ziekte. Karakterisering van farmacokinetische-farmacodynamische relaties kan de dosisoptimalisatie verbeteren wanneer de dosis mogelijk niet gelijk is aan plasmablootstelling en het gerelateerde effect. De SBS is een 6-puntsschaal die loopt van +2 tot -3 met -3. Scores die negatiever zijn, weerspiegelen een meer verdoofde toestand (-3). Scores die positiever zijn, weerspiegelen een meer geagiteerde toestand (+2). Zero is wakker en gemakkelijk gekalmeerd.
tot en met dag 7 van mechanische beademing of initiële extubatie (wat het eerst komt)
Sedatie op basis van SBS-schaal ten opzichte van dexmedetomidine-plasmaconcentraties (Css)
Tijdsspanne: tot en met dag 7 van mechanische beademing of initiële extubatie (wat het eerst komt)
Karakteriseer de blootstelling-responsrelaties van fentanyl en dexmedetomidine wanneer alleen of in combinatie toegediend bij kinderen die mechanische beademing krijgen. Het is bekend dat PK bij kinderen anders is dan bij volwassenen, en bij mensen met een kritieke ziekte. Karakterisering van farmacokinetische-farmacodynamische relaties kan de dosisoptimalisatie verbeteren wanneer de dosis mogelijk niet gelijk is aan plasmablootstelling en het gerelateerde effect. De SBS is een 6-puntsschaal die loopt van +2 tot -3 met -3. Scores die negatiever zijn, weerspiegelen een meer verdoofde toestand (-3). Scores die positiever zijn, weerspiegelen een meer geagiteerde toestand (+2). Zero is wakker en gemakkelijk gekalmeerd.
tot en met dag 7 van mechanische beademing of initiële extubatie (wat het eerst komt)
Sedatie op basis van SBS-schaal ten opzichte van plasmaconcentraties van dexmedetomidine (AUC)
Tijdsspanne: tot en met dag 7 van mechanische beademing of initiële extubatie (wat het eerst komt)
Karakteriseer de blootstelling-responsrelaties van fentanyl en dexmedetomidine wanneer alleen of in combinatie toegediend bij kinderen die mechanische beademing krijgen. Het is bekend dat PK bij kinderen anders is dan bij volwassenen, en bij mensen met een kritieke ziekte. Karakterisering van farmacokinetische-farmacodynamische relaties kan de dosisoptimalisatie verbeteren wanneer de dosis mogelijk niet gelijk is aan plasmablootstelling en het gerelateerde effect. De SBS is een 6-puntsschaal die loopt van +2 tot -3 met -3. Scores die negatiever zijn, weerspiegelen een meer verdoofde toestand (-3). Scores die positiever zijn, weerspiegelen een meer geagiteerde toestand (+2). Zero is wakker en gemakkelijk gekalmeerd.
tot en met dag 7 van mechanische beademing of initiële extubatie (wat het eerst komt)
Sedatie gebaseerd op de schaal van Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) ten opzichte van fentanylplasmaconcentraties (Cmax)
Tijdsspanne: tot en met dag 7 van mechanische beademing of initiële extubatie (wat het eerst komt)
Karakteriseer de blootstelling-responsrelaties van fentanyl en dexmedetomidine wanneer alleen of in combinatie toegediend bij kinderen die mechanische beademing krijgen. Het is bekend dat PK bij kinderen anders is dan bij volwassenen, en bij mensen met een kritieke ziekte. Karakterisering van farmacokinetische-farmacodynamische relaties kan de dosisoptimalisatie verbeteren wanneer de dosis mogelijk niet gelijk is aan plasmablootstelling en het gerelateerde effect. De RASS is een 10-puntsschaal die loopt van -5 tot +4 met -5=onaantrekkelijk en +4=strijdlustig. Nul betekent dat de patiënt alert en kalm is.
tot en met dag 7 van mechanische beademing of initiële extubatie (wat het eerst komt)
Sedatie op basis van RASS-schaal ten opzichte van fentanylplasmaconcentraties (Cmin)
Tijdsspanne: tot en met dag 7 van mechanische beademing of initiële extubatie (wat het eerst komt)
Karakteriseer de blootstelling-responsrelaties van fentanyl en dexmedetomidine wanneer alleen of in combinatie toegediend bij kinderen die mechanische beademing krijgen. Het is bekend dat PK bij kinderen anders is dan bij volwassenen, en bij mensen met een kritieke ziekte. Karakterisering van farmacokinetische-farmacodynamische relaties kan de dosisoptimalisatie verbeteren wanneer de dosis mogelijk niet gelijk is aan plasmablootstelling en het gerelateerde effect. De RASS-schaal is een 10-pint schaal die varieert van -5 tot +4 met -5=onaantrekkelijk en +4=strijdlustig. Nul betekent dat de patiënt alert en kalm is.
tot en met dag 7 van mechanische beademing of initiële extubatie (wat het eerst komt)
Sedatie op basis van RASS-schaal ten opzichte van fentanyl-plasmaconcentraties (Css)
Tijdsspanne: tot en met dag 7 van mechanische beademing of initiële extubatie (wat het eerst komt)
Karakteriseer de blootstelling-responsrelaties van fentanyl en dexmedetomidine wanneer alleen of in combinatie toegediend bij kinderen die mechanische beademing krijgen. Het is bekend dat PK bij kinderen anders is dan bij volwassenen, en bij mensen met een kritieke ziekte. Karakterisering van farmacokinetische-farmacodynamische relaties kan de dosisoptimalisatie verbeteren wanneer de dosis mogelijk niet gelijk is aan plasmablootstelling en het gerelateerde effect. De RASS-schaal is een 10-puntsschaal die loopt van -5 tot +4 met -5=onaantrekkelijk en +4=strijdlustig. Nul betekent dat de patiënt alert en kalm is.
tot en met dag 7 van mechanische beademing of initiële extubatie (wat het eerst komt)
Sedatie op basis van RASS-schaal ten opzichte van fentanyl-plasmaconcentraties (AUC)
Tijdsspanne: tot en met dag 7 van mechanische beademing of initiële extubatie (wat het eerst komt)
Karakteriseer de blootstelling-responsrelaties van fentanyl en dexmedetomidine wanneer alleen of in combinatie toegediend bij kinderen die mechanische beademing krijgen. Het is bekend dat PK bij kinderen anders is dan bij volwassenen, en bij mensen met een kritieke ziekte. Karakterisering van farmacokinetische-farmacodynamische relaties kan de dosisoptimalisatie verbeteren wanneer de dosis mogelijk niet gelijk is aan plasmablootstelling en het gerelateerde effect. De RASS-schaal is een 10-puntsschaal die loopt van -5 tot +4 met -5=onaantrekkelijk en +4=strijdlustig. Nul betekent dat de patiënt alert en kalm is.
tot en met dag 7 van mechanische beademing of initiële extubatie (wat het eerst komt)
Sedatie op basis van RASS-schaal ten opzichte van plasmaconcentraties van dexmedetomidine (Cmax)
Tijdsspanne: tot en met dag 7 van mechanische beademing of initiële extubatie (wat het eerst komt)
Karakteriseer de blootstelling-responsrelaties van fentanyl en dexmedetomidine wanneer alleen of in combinatie toegediend bij kinderen die mechanische beademing krijgen. Het is bekend dat PK bij kinderen anders is dan bij volwassenen, en bij mensen met een kritieke ziekte. Karakterisering van farmacokinetische-farmacodynamische relaties kan de dosisoptimalisatie verbeteren wanneer de dosis mogelijk niet gelijk is aan plasmablootstelling en het gerelateerde effect. De RASS-schaal is een 10-puntsschaal die loopt van -5 tot +4 met -5=onaantrekkelijk en +4=strijdlustig. Nul betekent dat de patiënt alert en kalm is.
tot en met dag 7 van mechanische beademing of initiële extubatie (wat het eerst komt)
Sedatie op basis van RASS-schaal ten opzichte van plasmaconcentraties van dexmedetomidine (Cmin)
Tijdsspanne: tot en met dag 7 van mechanische beademing of initiële extubatie (wat het eerst komt)
Karakteriseer de blootstelling-responsrelaties van fentanyl en dexmedetomidine wanneer alleen of in combinatie toegediend bij kinderen die mechanische beademing krijgen. Het is bekend dat PK bij kinderen anders is dan bij volwassenen, en bij mensen met een kritieke ziekte. Karakterisering van farmacokinetische-farmacodynamische relaties kan de dosisoptimalisatie verbeteren wanneer de dosis mogelijk niet gelijk is aan plasmablootstelling en het gerelateerde effect. De RASS-schaal is een 10-puntsschaal die loopt van -5 tot +4 met -5=onaantrekkelijk en +4=strijdlustig. Nul betekent dat de patiënt alert en kalm is.
tot en met dag 7 van mechanische beademing of initiële extubatie (wat het eerst komt)
Sedatie op basis van RASS-schaal ten opzichte van dexmedetomidine-plasmaconcentraties (Css)
Tijdsspanne: tot en met dag 7 van mechanische beademing of initiële extubatie (wat het eerst komt)
Karakteriseer de blootstelling-responsrelaties van fentanyl en dexmedetomidine wanneer alleen of in combinatie toegediend bij kinderen die mechanische beademing krijgen. Het is bekend dat PK bij kinderen anders is dan bij volwassenen, en bij mensen met een kritieke ziekte. Karakterisering van farmacokinetische-farmacodynamische relaties kan de dosisoptimalisatie verbeteren wanneer de dosis mogelijk niet gelijk is aan plasmablootstelling en het gerelateerde effect. De RASS-schaal is een 10-puntsschaal die loopt van -5 tot +4 met -5=onaantrekkelijk en +4=strijdlustig. Nul betekent dat de patiënt alert en kalm is.
tot en met dag 7 van mechanische beademing of initiële extubatie (wat het eerst komt)
Sedatie op basis van RASS-schaal ten opzichte van plasmaconcentraties van dexmedetomidine (AUC)
Tijdsspanne: tot en met dag 7 van mechanische beademing of initiële extubatie (wat het eerst komt)
Karakteriseer de blootstelling-responsrelaties van fentanyl en dexmedetomidine wanneer alleen of in combinatie toegediend bij kinderen die mechanische beademing krijgen. Het is bekend dat PK bij kinderen anders is dan bij volwassenen, en bij mensen met een kritieke ziekte. Karakterisering van farmacokinetische-farmacodynamische relaties kan de dosisoptimalisatie verbeteren wanneer de dosis mogelijk niet gelijk is aan plasmablootstelling en het gerelateerde effect. De RASS-schaal is een 10-puntsschaal die loopt van -5 tot +4 met -5=onaantrekkelijk en +4=strijdlustig. Nul betekent dat de patiënt alert en kalm is.
tot en met dag 7 van mechanische beademing of initiële extubatie (wat het eerst komt)
Aantal deelnemers dat een klinisch significante episode van hypotensie doormaakt
Tijdsspanne: tot 28 dagen of tot ontslag uit de ICU (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Karakteriseer het veiligheidsprofiel van fentanyl en dexmedetomidine wanneer alleen of in combinatie toegediend aan kinderen die mechanische beademing krijgen.
tot 28 dagen of tot ontslag uit de ICU (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Aantal deelnemers met SAE's (ernstige ongewenste voorvallen)
Tijdsspanne: tot 28 dagen of tot ontslag uit de ICU (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
tot 28 dagen of tot ontslag uit de ICU (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Gemiddeld aantal SAE's (ernstige ongewenste voorvallen) ervaren door deelnemers
Tijdsspanne: tot 28 dagen of tot ontslag uit de ICU (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
tot 28 dagen of tot ontslag uit de ICU (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Aantal deelnemers dat een klinisch significante episode van bradycardie doormaakt
Tijdsspanne: tot 28 dagen of tot ontslag uit de ICU (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Karakteriseer het veiligheidsprofiel van fentanyl en dexmedetomidine wanneer alleen of in combinatie toegediend aan kinderen die mechanische beademing krijgen.
tot 28 dagen of tot ontslag uit de ICU (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Aantal deelnemers dat een klinisch significante episode van urineretentie doormaakt
Tijdsspanne: tot 28 dagen of tot ontslag uit de ICU (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Karakteriseer het veiligheidsprofiel van fentanyl en dexmedetomidine wanneer alleen of in combinatie toegediend aan kinderen die mechanische beademing krijgen.
tot 28 dagen of tot ontslag uit de ICU (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse Cornell-beoordeling van kindergeneeskunde in deliriumscores (CAPD).
Tijdsspanne: tot en met dag 7 van mechanische beademing of initiële extubatie (wat het eerst komt)
Schat de incidentie van delirium op de intensive care bij kinderen die zijn blootgesteld aan fentanyl en dexmedetomidine alleen of in combinatie bij mechanische beademing. (Maatregelen van delirium). De CAPD-schaal gaat van 0-4 en heeft 8 vragen. Alle items scoorden als nooit, zelden, soms, vaak of altijd voorkomend. Individuele itemscores worden opgeteld voor een totaalscore.
tot en met dag 7 van mechanische beademing of initiële extubatie (wat het eerst komt)
Maximale dagelijkse CAPD-scores
Tijdsspanne: tot en met dag 7 van mechanische beademing of initiële extubatie (wat het eerst komt)
Schat de incidentie van delirium op de intensive care bij kinderen die zijn blootgesteld aan fentanyl en dexmedetomidine alleen of in combinatie bij mechanische beademing. (Maatregelen van delirium). De CAPD-schaal gaat van 0-4 en heeft 8 vragen. Alle items scoorden als nooit, zelden, soms, vaak of altijd voorkomend. Individuele itemscores worden opgeteld voor een totaalscore.
tot en met dag 7 van mechanische beademing of initiële extubatie (wat het eerst komt)
Minimale dagelijkse CAPD-scores
Tijdsspanne: tot en met dag 7 van mechanische beademing of initiële extubatie (wat het eerst komt)
Schat de incidentie van delirium op de intensive care bij kinderen die zijn blootgesteld aan fentanyl en dexmedetomidine alleen of in combinatie bij mechanische beademing. (Maatregelen van delirium). De CAPD-schaal gaat van 0-4 en heeft 8 vragen. Alle items scoorden als nooit, zelden, soms, vaak of altijd voorkomend. Individuele itemscores worden opgeteld voor een totaalscore.
tot en met dag 7 van mechanische beademing of initiële extubatie (wat het eerst komt)
Gemiddelde dagelijkse opnamebeoordelingstool (WAT-1) Score
Tijdsspanne: tot en met dag 7 van mechanische beademing of initiële extubatie (wat het eerst komt)
Schat de incidentie van het opioïdontwenningssyndroom bij kinderen die zijn blootgesteld aan fentanyl en dexmedetomidine wanneer ze alleen of in combinatie worden toegediend bij mechanische beademing. (Maatregelen van intrekking). WAT-1 schaal is 0=nee/geen en 1=ja/matig/ernstig. De totale score is op een schaal van 0-12, waarbij lager beter is.
tot en met dag 7 van mechanische beademing of initiële extubatie (wat het eerst komt)
Minimale dagelijkse WAT-1-score
Tijdsspanne: tot en met dag 7 van mechanische beademing of initiële extubatie (wat het eerst komt)
Schat de incidentie van het opioïdontwenningssyndroom bij kinderen die zijn blootgesteld aan fentanyl en dexmedetomidine wanneer ze alleen of in combinatie worden toegediend bij mechanische beademing. (Maatregelen van intrekking). WAT-1 schaal is 0=nee/geen en 1=ja/matig/ernstig. De totale score is op een schaal van 0-12, waarbij lager beter is.
tot en met dag 7 van mechanische beademing of initiële extubatie (wat het eerst komt)
Maximale dagelijkse WAT-1-score
Tijdsspanne: tot en met dag 7 van mechanische beademing of initiële extubatie (wat het eerst komt)
Schat de incidentie van het opioïdontwenningssyndroom bij kinderen die zijn blootgesteld aan fentanyl en dexmedetomidine wanneer ze alleen of in combinatie worden toegediend bij mechanische beademing. (Maatregelen van intrekking). WAT-1 schaal is 0=nee/geen en 1=ja/matig/ernstig. De totale score is op een schaal van 0-12, waarbij lager beter is.
tot en met dag 7 van mechanische beademing of initiële extubatie (wat het eerst komt)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Johns Hopkins University
National Institutes of Health (NIH)
Vanderbilt University Medical Center
Intermountain Health Care, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Benjamin, MD, Duke Clinical Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00102267
  • 5U24TR001608 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fentanyl

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren