Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DOSE-forsøk med opioidsparende effekt (DOSE)

7. oktober 2021 oppdatert av: Duke University

DEXMEDETOMIDIN OPIOIDSPARENDE EFFEKT HOS MEKANISK VENTILERT BARN: Fase 1b, multisenter, dobbeltblind randomisert kontrollert doseeskalerende studie av fentanyl vs.

Multisenter, dobbeltblind randomisert kontrollert studie av fentanyl vs. fentanyl + deksmedetomidin som det første regimet for vedlikehold av sedasjon hos mekanisk ventilerte, kritisk syke barn.

Denne studien vil evaluere den opioidsparende effekten av dexmedetomidin når det administreres med fentanyl til mekanisk ventilerte, kritisk syke barn. Studiemedikament eller placebo vil bli administrert med fentanyl, som vil bli titrert for å oppnå sedasjonsscore i samsvar med respons på lett berøring. Plasmaprøver og bedsidevurderinger for smerte, sedasjon og delirium vil bli samlet inn.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 1b randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert doseøkningsstudie av sedasjonsregimer hos kritisk syke barn. Testing av hypotesen om gjennomsnittlig daglig fentanyldose til og med dag 7 av mekanisk ventilasjon vil reduseres med ≥25 % ved tillegg av dexmedetomidin til fentanylbehandling. Denne studien vil involvere flere kliniske steder. Randomisering vil skje av individ og etterforskere vil bli blindet til studie-/behandlingsarmen. Den statistiske analysen vil ta hensyn til sentereffekter, deltakerkarakteristikker (inkludert post-kirurgisk tilstand) og endringer over tid for å minimere skjevhet. I tillegg vil PIer og studiekoordinatorer gjennomgå opplæring for å standardisere vurderingsprosedyrer. Studien vil randomisere deltakerne til å motta placebo (fentanyl standardbehandling) titrert til sedasjon+saltvann placebo (bolus+infusjon) eller en av følgende 3 Dexmedetomidine behandlingsarmer i en sekvensiell kohortmåte: Kohort 1: Fentanyl SOC titrert til sedasjon + Dexmedetomidine (0,5 mcg/kg bolusbelastning + 0,2 mcg/kg/time infusjon); Kohort 2: Fentanyl SOC titrert til sedasjon + Dexmedetomidin (0,5 mcg/kg bolusbelastning + 0,5 mcg/kg/time infusjon); og, Kohort 3: Fentanyl SOC titrert til sedasjon + Dexmedetomidin (0,5 mcg/kg bolusbelastning + 0,7 mcg/kg/time infusjon).

Det er planlagt en foreløpig analyse for dette forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • University of Florida, Shands Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health, Riley Hospital For Children
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Our Lady of the Lake Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center, Children's Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Saint Louis University, Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico Children's Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • University of Buffalo, Oishei Children's Hospital
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center, Golisano Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital, University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth System, Case CTSA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University, Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
        • Drexel University, St. Christopher's Hospital for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina Children's Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas - Health Science Center San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Children's Medical Center- University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 0 til <18 år på registreringstidspunktet.
  2. Ved < 6 måneder postnatal alder, svangerskapsalder ≥ 35 uker.
  3. Innlagt på intensivavdeling.
  4. Planlagt eller forventet mekanisk ventilasjon i ≥2 dager.
  5. Krev sedasjon for å opprettholde mekanisk ventilasjon i henhold til klinisk vurdering.
  6. Ingen kontraindikasjon for mottak av fentanyl eller dexmedetomidin i henhold til klinikerens vurdering.
  7. Forelderens/foresattes tilgjengelighet og vilje til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere deltagelse i denne studien.
  2. Alvorlig traumatisk hjerneskade som den underliggende etiologien for kritisk sykdom som krever mekanisk ventilasjon eller baseline pediatrisk cerebral ytelseskategori (PCPC) >3.
  3. Planlagt mottak av andre beroligende midler enn fentanyl eller dexmedetomidin.
  4. Forventet mottak av nevromuskulær blokade i >48 sammenhengende timer i løpet av studieperioden.
  5. Mottak av fentanyl eller deksmedetomidin via kontinuerlig infusjon i >12 timer i løpet av 24 timer før innmelding.
  6. Ekstrakorporeal livsstøtte (inkludert nyreerstatningsterapi, ekstrakorporal membranoksygenering, ventrikulær hjelpeapparat, etc.) på tidspunktet for registrering.
  7. Kronisk bruk av eller nylig overdose av serotonerge midler (selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI), monoaminoksidase (MAO) hemmere, sykliske antidepressiva)
  8. Kjent graviditet
  9. Kjent leverdysfunksjon, definert som: aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >2 ganger øvre normalgrense for alder
  10. Kjent eller forestående nyresvikt definert som: anuri > eller lik 12 timer før påmelding eller som krever nyreerstatningsterapi
  11. Høyrisikobarn, definer som: a. kjent hjerteblokk b. kjent bradyarytmi inkludert klinisk signifikant bradykardi (definert som å kreve kronotropiske midler eller hjertestimulering for å behandle)
  12. Mottak av mekanisk ventilasjon ved innleggelse for hjertekirurgi

Merk: mottak av andre legemidler enn fentanyl eller deksmedetomidin for intubasjon, og mottak av nevromuskulær blokkering for intubasjon, vil ikke bli ansett som eksklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Fen. SOC + saltvann placebo (bolus + infusjon)
Fentanyl standardbehandling (SOC) titrert til sedasjon + saltvann placebo (bolus + infusjon)
Legemiddel: Fentanyl
Fentanyl standard omsorg
Aktiv komparator: Fen. SOC+Dex.(.5mcg/kg +.25mcg/kg/time)
Fentanyl SOC titrert til sedasjon + Dexmedetomidin (0,5 mcg/kg bolusbelastning + 0,2 mcg/kg/time infusjon)
Legemiddel: Fentanyl
Fentanyl standard omsorg
Legemiddel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin (0,5 mcg/kg + 0,2 mcg/kg/time)
Legemiddel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin (0,5 mcg/kg + 0,5 mcg/kg/time)
Legemiddel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin (0,5 mcg/kg + 0,7 mcg/kg/time)
Aktiv komparator: Fen. SOC+Dex.(.5mcg/kg +.5mcg/kg/time)
Fentanyl SOC titrert til sedasjon + Dexmedetomidin (0,5 mcg/kg bolusbelastning + 0,5 mcg/kg/time infusjon)
Legemiddel: Fentanyl
Fentanyl standard omsorg
Legemiddel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin (0,5 mcg/kg + 0,2 mcg/kg/time)
Legemiddel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin (0,5 mcg/kg + 0,5 mcg/kg/time)
Legemiddel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin (0,5 mcg/kg + 0,7 mcg/kg/time)
Aktiv komparator: Fen. SOC+Dex.(.5mcg/kg +.75mcg/kg/time)
Fentanyl SOC titrert til sedasjon + Dexmedetomidin (0,5 mcg/kg bolusbelastning + 0,7 mcg/kg/time infusjon)
Legemiddel: Fentanyl
Fentanyl standard omsorg
Legemiddel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin (0,5 mcg/kg + 0,2 mcg/kg/time)
Legemiddel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin (0,5 mcg/kg + 0,5 mcg/kg/time)
Legemiddel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin (0,5 mcg/kg + 0,7 mcg/kg/time)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig dose av fentanyl i mcg/kg/time (mikrogram per kilogram per time)
Tidsramme: til og med dag 7 av mekanisk ventilasjon eller innledende ekstubering (avhengig av hva som er først)
Karakteriser den opioidsparende effekten av dexmedetomidin når det administreres sammen med fentanyl hos barn som får mekanisk ventilasjon. Karakterisering av forskjeller mellom doseringseksponeringer for de fire gruppene vil tillate estimering av den opioidbesparende effekten av dexmedetomidin.
til og med dag 7 av mekanisk ventilasjon eller innledende ekstubering (avhengig av hva som er først)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sedasjon basert på State Behavior Scale (SBS) i forhold til fentanylplasmakonsentrasjoner (Cmax)
Tidsramme: til og med dag 7 av mekanisk ventilasjon eller innledende ekstubering (avhengig av hva som er først)
Karakteriser eksponeringsresponsforholdet til fentanyl og deksmedetomidin når det administreres alene eller i kombinasjon hos barn som får mekanisk ventilasjon. PK er kjent for å bli endret hos barn sammenlignet med voksne, og hos de med kritisk sykdom. Karakterisering av farmakokinetisk-farmakodynamiske forhold kan forbedre doseoptimalisering når dose kanskje ikke er ekvivalent med plasmaeksponering og relatert effekt. SBS er en 6-punkts skala som varierer fra +2 til -3 med -3. Score som er mer negative reflekterer en mer sedert tilstand (-3). Poeng som er mer positive reflekterer en mer opphisset tilstand (+2). Zero er våken og lett roet.
til og med dag 7 av mekanisk ventilasjon eller innledende ekstubering (avhengig av hva som er først)
Sedasjon basert på SBS-skala i forhold til fentanylplasmakonsentrasjoner (Cmin)
Tidsramme: til og med dag 7 av mekanisk ventilasjon eller innledende ekstubering (avhengig av hva som er først)
Karakteriser eksponeringsresponsforholdet til fentanyl og deksmedetomidin når det administreres alene eller i kombinasjon hos barn som får mekanisk ventilasjon. PK er kjent for å bli endret hos barn sammenlignet med voksne, og hos de med kritisk sykdom. Karakterisering av farmakokinetisk-farmakodynamiske forhold kan forbedre doseoptimalisering når dose kanskje ikke er ekvivalent med plasmaeksponering og relatert effekt. SBS er en 6-punkts skala som varierer fra +2 til -3 med -3. Score som er mer negative reflekterer en mer sedert tilstand (-3). Poeng som er mer positive reflekterer en mer opphisset tilstand (+2). Zero er våken og lett roet.
til og med dag 7 av mekanisk ventilasjon eller innledende ekstubering (avhengig av hva som er først)
Sedasjon basert på SBS-skala i forhold til fentanylplasmakonsentrasjoner (Css)
Tidsramme: til og med dag 7 av mekanisk ventilasjon eller innledende ekstubering (avhengig av hva som er først)
Karakteriser eksponeringsresponsforholdet til fentanyl og deksmedetomidin når det administreres alene eller i kombinasjon hos barn som får mekanisk ventilasjon. PK er kjent for å bli endret hos barn sammenlignet med voksne, og hos de med kritisk sykdom. Karakterisering av farmakokinetisk-farmakodynamiske forhold kan forbedre doseoptimalisering når dose kanskje ikke er ekvivalent med plasmaeksponering og relatert effekt. SBS er en 6-punkts skala som varierer fra +2 til -3 med -3. Score som er mer negative reflekterer en mer sedert tilstand (-3). Poeng som er mer positive reflekterer en mer opphisset tilstand (+2). Zero er våken og lett roet.
til og med dag 7 av mekanisk ventilasjon eller innledende ekstubering (avhengig av hva som er først)
Sedasjon basert på SBS-skala i forhold til fentanylplasmakonsentrasjoner (AUC)
Tidsramme: til og med dag 7 av mekanisk ventilasjon eller innledende ekstubering (avhengig av hva som er først)
Karakteriser eksponeringsresponsforholdet til fentanyl og deksmedetomidin når det administreres alene eller i kombinasjon hos barn som får mekanisk ventilasjon. PK er kjent for å bli endret hos barn sammenlignet med voksne, og hos de med kritisk sykdom. Karakterisering av farmakokinetisk-farmakodynamiske forhold kan forbedre doseoptimalisering når dose kanskje ikke er ekvivalent med plasmaeksponering og relatert effekt. SBS er en 6-punkts skala som varierer fra +2 til -3 med -3. Score som er mer negative reflekterer en mer sedert tilstand (-3). Poeng som er mer positive reflekterer en mer opphisset tilstand (+2). Zero er våken og lett roet.
til og med dag 7 av mekanisk ventilasjon eller innledende ekstubering (avhengig av hva som er først)
Sedasjon basert på SBS-skala i forhold til dexmedetomidin-plasmakonsentrasjoner (Cmax)
Tidsramme: til og med dag 7 av mekanisk ventilasjon eller innledende ekstubering (avhengig av hva som er først)
Karakteriser eksponeringsresponsforholdet til fentanyl og deksmedetomidin når det administreres alene eller i kombinasjon hos barn som får mekanisk ventilasjon. PK er kjent for å bli endret hos barn sammenlignet med voksne, og hos de med kritisk sykdom. Karakterisering av farmakokinetisk-farmakodynamiske forhold kan forbedre doseoptimalisering når dose kanskje ikke er ekvivalent med plasmaeksponering og relatert effekt. SBS er en 6-punkts skala som varierer fra +2 til -3 med -3. Score som er mer negative reflekterer en mer sedert tilstand (-3). Poeng som er mer positive reflekterer en mer opphisset tilstand (+2). Zero er våken og lett roet.
til og med dag 7 av mekanisk ventilasjon eller innledende ekstubering (avhengig av hva som er først)
Sedasjon basert på SBS-skala i forhold til dexmedetomidin-plasmakonsentrasjoner (Cmin)
Tidsramme: til og med dag 7 av mekanisk ventilasjon eller innledende ekstubering (avhengig av hva som er først)
Karakteriser eksponeringsresponsforholdet til fentanyl og deksmedetomidin når det administreres alene eller i kombinasjon hos barn som får mekanisk ventilasjon. PK er kjent for å bli endret hos barn sammenlignet med voksne, og hos de med kritisk sykdom. Karakterisering av farmakokinetisk-farmakodynamiske forhold kan forbedre doseoptimalisering når dose kanskje ikke er ekvivalent med plasmaeksponering og relatert effekt. SBS er en 6-punkts skala som varierer fra +2 til -3 med -3. Score som er mer negative reflekterer en mer sedert tilstand (-3). Poeng som er mer positive reflekterer en mer opphisset tilstand (+2). Zero er våken og lett roet.
til og med dag 7 av mekanisk ventilasjon eller innledende ekstubering (avhengig av hva som er først)
Sedasjon basert på SBS-skala i forhold til dexmedetomidin-plasmakonsentrasjoner (Css)
Tidsramme: til og med dag 7 av mekanisk ventilasjon eller innledende ekstubering (avhengig av hva som er først)
Karakteriser eksponeringsresponsforholdet til fentanyl og deksmedetomidin når det administreres alene eller i kombinasjon hos barn som får mekanisk ventilasjon. PK er kjent for å bli endret hos barn sammenlignet med voksne, og hos de med kritisk sykdom. Karakterisering av farmakokinetisk-farmakodynamiske forhold kan forbedre doseoptimalisering når dose kanskje ikke er ekvivalent med plasmaeksponering og relatert effekt. SBS er en 6-punkts skala som varierer fra +2 til -3 med -3. Score som er mer negative reflekterer en mer sedert tilstand (-3). Poeng som er mer positive reflekterer en mer opphisset tilstand (+2). Zero er våken og lett roet.
til og med dag 7 av mekanisk ventilasjon eller innledende ekstubering (avhengig av hva som er først)
Sedasjon basert på SBS-skala i forhold til dexmedetomidin-plasmakonsentrasjoner (AUC)
Tidsramme: til og med dag 7 av mekanisk ventilasjon eller innledende ekstubering (avhengig av hva som er først)
Karakteriser eksponeringsresponsforholdet til fentanyl og deksmedetomidin når det administreres alene eller i kombinasjon hos barn som får mekanisk ventilasjon. PK er kjent for å bli endret hos barn sammenlignet med voksne, og hos de med kritisk sykdom. Karakterisering av farmakokinetisk-farmakodynamiske forhold kan forbedre doseoptimalisering når dose kanskje ikke er ekvivalent med plasmaeksponering og relatert effekt. SBS er en 6-punkts skala som varierer fra +2 til -3 med -3. Score som er mer negative reflekterer en mer sedert tilstand (-3). Poeng som er mer positive reflekterer en mer opphisset tilstand (+2). Zero er våken og lett roet.
til og med dag 7 av mekanisk ventilasjon eller innledende ekstubering (avhengig av hva som er først)
Sedasjon basert på Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) skala i forhold til fentanylplasmakonsentrasjoner (Cmax)
Tidsramme: til og med dag 7 av mekanisk ventilasjon eller innledende ekstubering (avhengig av hva som er først)
Karakteriser eksponeringsresponsforholdet til fentanyl og deksmedetomidin når det administreres alene eller i kombinasjon hos barn som får mekanisk ventilasjon. PK er kjent for å bli endret hos barn sammenlignet med voksne, og hos de med kritisk sykdom. Karakterisering av farmakokinetisk-farmakodynamiske forhold kan forbedre doseoptimalisering når dose kanskje ikke er ekvivalent med plasmaeksponering og relatert effekt. RASS er en 10-punkts skala som spenner fra -5 til +4 med -5=ufarlig og +4=stridbar. Null betyr at pasienten er våken og rolig.
til og med dag 7 av mekanisk ventilasjon eller innledende ekstubering (avhengig av hva som er først)
Sedasjon basert på RASS-skala i forhold til fentanylplasmakonsentrasjoner (Cmin)
Tidsramme: til og med dag 7 av mekanisk ventilasjon eller innledende ekstubering (avhengig av hva som er først)
Karakteriser eksponeringsresponsforholdet til fentanyl og deksmedetomidin når det administreres alene eller i kombinasjon hos barn som får mekanisk ventilasjon. PK er kjent for å bli endret hos barn sammenlignet med voksne, og hos de med kritisk sykdom. Karakterisering av farmakokinetisk-farmakodynamiske forhold kan forbedre doseoptimalisering når dose kanskje ikke er ekvivalent med plasmaeksponering og relatert effekt. RASS-skalaen er en 10-liters skala som varierer fra -5 til +4 med -5 = unarousable og +4 = stridbar. Null betyr at pasienten er våken og rolig.
til og med dag 7 av mekanisk ventilasjon eller innledende ekstubering (avhengig av hva som er først)
Sedasjon basert på RASS-skala i forhold til fentanylplasmakonsentrasjoner (Css)
Tidsramme: til og med dag 7 av mekanisk ventilasjon eller innledende ekstubering (avhengig av hva som er først)
Karakteriser eksponeringsresponsforholdet til fentanyl og deksmedetomidin når det administreres alene eller i kombinasjon hos barn som får mekanisk ventilasjon. PK er kjent for å bli endret hos barn sammenlignet med voksne, og hos de med kritisk sykdom. Karakterisering av farmakokinetisk-farmakodynamiske forhold kan forbedre doseoptimalisering når dose kanskje ikke er ekvivalent med plasmaeksponering og relatert effekt. RASS-skalaen er en 10-punkts skala som spenner fra -5 til +4 med -5=ufarlig og +4=stridbar. Null betyr at pasienten er våken og rolig.
til og med dag 7 av mekanisk ventilasjon eller innledende ekstubering (avhengig av hva som er først)
Sedasjon basert på RASS-skala i forhold til fentanylplasmakonsentrasjoner (AUC)
Tidsramme: til og med dag 7 av mekanisk ventilasjon eller innledende ekstubering (avhengig av hva som er først)
Karakteriser eksponeringsresponsforholdet til fentanyl og deksmedetomidin når det administreres alene eller i kombinasjon hos barn som får mekanisk ventilasjon. PK er kjent for å bli endret hos barn sammenlignet med voksne, og hos de med kritisk sykdom. Karakterisering av farmakokinetisk-farmakodynamiske forhold kan forbedre doseoptimalisering når dose kanskje ikke er ekvivalent med plasmaeksponering og relatert effekt. RASS-skalaen er en 10-punkts skala som spenner fra -5 til +4 med -5=ufarlig og +4=stridbar. Null betyr at pasienten er våken og rolig.
til og med dag 7 av mekanisk ventilasjon eller innledende ekstubering (avhengig av hva som er først)
Sedasjon basert på RASS-skala i forhold til dexmedetomidin-plasmakonsentrasjoner (Cmax)
Tidsramme: til og med dag 7 av mekanisk ventilasjon eller innledende ekstubering (avhengig av hva som er først)
Karakteriser eksponeringsresponsforholdet til fentanyl og deksmedetomidin når det administreres alene eller i kombinasjon hos barn som får mekanisk ventilasjon. PK er kjent for å bli endret hos barn sammenlignet med voksne, og hos de med kritisk sykdom. Karakterisering av farmakokinetisk-farmakodynamiske forhold kan forbedre doseoptimalisering når dose kanskje ikke er ekvivalent med plasmaeksponering og relatert effekt. RASS-skalaen er en 10-punkts skala som spenner fra -5 til +4 med -5=ufarlig og +4=stridbar. Null betyr at pasienten er våken og rolig.
til og med dag 7 av mekanisk ventilasjon eller innledende ekstubering (avhengig av hva som er først)
Sedasjon basert på RASS-skala i forhold til dexmedetomidin-plasmakonsentrasjoner (Cmin)
Tidsramme: til og med dag 7 av mekanisk ventilasjon eller innledende ekstubering (avhengig av hva som er først)
Karakteriser eksponeringsresponsforholdet til fentanyl og deksmedetomidin når det administreres alene eller i kombinasjon hos barn som får mekanisk ventilasjon. PK er kjent for å bli endret hos barn sammenlignet med voksne, og hos de med kritisk sykdom. Karakterisering av farmakokinetisk-farmakodynamiske forhold kan forbedre doseoptimalisering når dose kanskje ikke er ekvivalent med plasmaeksponering og relatert effekt. RASS-skalaen er en 10-punkts skala som spenner fra -5 til +4 med -5=ufarlig og +4=stridbar. Null betyr at pasienten er våken og rolig.
til og med dag 7 av mekanisk ventilasjon eller innledende ekstubering (avhengig av hva som er først)
Sedasjon basert på RASS-skala i forhold til dexmedetomidin-plasmakonsentrasjoner (Css)
Tidsramme: til og med dag 7 av mekanisk ventilasjon eller innledende ekstubering (avhengig av hva som er først)
Karakteriser eksponeringsresponsforholdet til fentanyl og deksmedetomidin når det administreres alene eller i kombinasjon hos barn som får mekanisk ventilasjon. PK er kjent for å bli endret hos barn sammenlignet med voksne, og hos de med kritisk sykdom. Karakterisering av farmakokinetisk-farmakodynamiske forhold kan forbedre doseoptimalisering når dose kanskje ikke er ekvivalent med plasmaeksponering og relatert effekt. RASS-skalaen er en 10-punkts skala som spenner fra -5 til +4 med -5=ufarlig og +4=stridbar. Null betyr at pasienten er våken og rolig.
til og med dag 7 av mekanisk ventilasjon eller innledende ekstubering (avhengig av hva som er først)
Sedasjon basert på RASS-skala i forhold til dexmedetomidin-plasmakonsentrasjoner (AUC)
Tidsramme: til og med dag 7 av mekanisk ventilasjon eller innledende ekstubering (avhengig av hva som er først)
Karakteriser eksponeringsresponsforholdet til fentanyl og deksmedetomidin når det administreres alene eller i kombinasjon hos barn som får mekanisk ventilasjon. PK er kjent for å bli endret hos barn sammenlignet med voksne, og hos de med kritisk sykdom. Karakterisering av farmakokinetisk-farmakodynamiske forhold kan forbedre doseoptimalisering når dose kanskje ikke er ekvivalent med plasmaeksponering og relatert effekt. RASS-skalaen er en 10-punkts skala som spenner fra -5 til +4 med -5=ufarlig og +4=stridbar. Null betyr at pasienten er våken og rolig.
til og med dag 7 av mekanisk ventilasjon eller innledende ekstubering (avhengig av hva som er først)
Antall deltakere som opplever en klinisk signifikant episode av hypotensjon
Tidsramme: opptil 28 dager eller til utskrivning fra intensivavdelingen (avhengig av hva som er først)
Karakteriser sikkerhetsprofilen til fentanyl og deksmedetomidin når det administreres alene eller i kombinasjon til barn som får mekanisk ventilasjon.
opptil 28 dager eller til utskrivning fra intensivavdelingen (avhengig av hva som er først)
Antall deltakere som opplever SAE (alvorlige uønskede hendelser)
Tidsramme: opptil 28 dager eller til utskrivning fra intensivavdelingen (avhengig av hva som er først)
opptil 28 dager eller til utskrivning fra intensivavdelingen (avhengig av hva som er først)
Gjennomsnittlig antall SAE (alvorlige uønskede hendelser) opplevd av deltakere
Tidsramme: opptil 28 dager eller til utskrivning fra intensivavdelingen (avhengig av hva som er først)
opptil 28 dager eller til utskrivning fra intensivavdelingen (avhengig av hva som er først)
Antall deltakere som opplever en klinisk signifikant episode av bradykardi
Tidsramme: opptil 28 dager eller til utskrivning fra intensivavdelingen (avhengig av hva som er først)
Karakteriser sikkerhetsprofilen til fentanyl og deksmedetomidin når det administreres alene eller i kombinasjon til barn som får mekanisk ventilasjon.
opptil 28 dager eller til utskrivning fra intensivavdelingen (avhengig av hva som er først)
Antall deltakere som opplever en klinisk signifikant episode av urinretensjon
Tidsramme: opptil 28 dager eller til utskrivning fra intensivavdelingen (avhengig av hva som er først)
Karakteriser sikkerhetsprofilen til fentanyl og deksmedetomidin når det administreres alene eller i kombinasjon til barn som får mekanisk ventilasjon.
opptil 28 dager eller til utskrivning fra intensivavdelingen (avhengig av hva som er først)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig Cornell Assessment of Pediatrics in Delirium (CAPD) score
Tidsramme: til og med dag 7 av mekanisk ventilasjon eller innledende ekstubering (avhengig av hva som er først)
Estimer forekomsten av delirium på intensivavdelingen hos barn eksponert for fentanyl og deksmedetomidin alene eller i kombinasjon når de mottar mekanisk ventilasjon. (Mål på delirium). CAPD-skalaen går fra 0-4 og har 8 spørsmål. Alle elementer scoret som å forekomme aldri, sjelden, noen ganger, ofte eller alltid. Individuelle varepoengsum legges til for en totalscore.
til og med dag 7 av mekanisk ventilasjon eller innledende ekstubering (avhengig av hva som er først)
Maksimal daglig CAPD-score
Tidsramme: til og med dag 7 av mekanisk ventilasjon eller innledende ekstubering (avhengig av hva som er først)
Estimer forekomsten av delirium på intensivavdelingen hos barn eksponert for fentanyl og deksmedetomidin alene eller i kombinasjon når de mottar mekanisk ventilasjon. (Mål på delirium). CAPD-skalaen går fra 0-4 og har 8 spørsmål. Alle elementer scoret som å forekomme aldri, sjelden, noen ganger, ofte eller alltid. Individuelle varepoengsum legges til for en totalscore.
til og med dag 7 av mekanisk ventilasjon eller innledende ekstubering (avhengig av hva som er først)
Minimum daglige CAPD-score
Tidsramme: til og med dag 7 av mekanisk ventilasjon eller innledende ekstubering (avhengig av hva som er først)
Estimer forekomsten av delirium på intensivavdelingen hos barn eksponert for fentanyl og deksmedetomidin alene eller i kombinasjon når de mottar mekanisk ventilasjon. (Mål på delirium). CAPD-skalaen går fra 0-4 og har 8 spørsmål. Alle elementer scoret som å forekomme aldri, sjelden, noen ganger, ofte eller alltid. Individuelle varepoengsum legges til for en totalscore.
til og med dag 7 av mekanisk ventilasjon eller innledende ekstubering (avhengig av hva som er først)
Gjennomsnittlig score for daglig uttaksvurdering (WAT-1).
Tidsramme: til og med dag 7 av mekanisk ventilasjon eller innledende ekstubering (avhengig av hva som er først)
Estimer forekomsten av opioidabstinenssyndrom hos barn eksponert for fentanyl og deksmedetomidin når det administreres alene eller i kombinasjon når de mottar mekanisk ventilasjon. (Tiltak for uttak). WAT-1-skalaen er 0=nei/ingen og 1=ja/moderat/alvorlig. Totalscore er på en 0-12 skala hvor lavere er bedre.
til og med dag 7 av mekanisk ventilasjon eller innledende ekstubering (avhengig av hva som er først)
Minste daglige WAT-1-score
Tidsramme: til og med dag 7 av mekanisk ventilasjon eller innledende ekstubering (avhengig av hva som er først)
Estimer forekomsten av opioidabstinenssyndrom hos barn eksponert for fentanyl og deksmedetomidin når det administreres alene eller i kombinasjon når de mottar mekanisk ventilasjon. (Tiltak for uttak). WAT-1-skalaen er 0=nei/ingen og 1=ja/moderat/alvorlig. Totalscore er på en 0-12 skala hvor lavere er bedre.
til og med dag 7 av mekanisk ventilasjon eller innledende ekstubering (avhengig av hva som er først)
Maksimal daglig WAT-1-score
Tidsramme: til og med dag 7 av mekanisk ventilasjon eller innledende ekstubering (avhengig av hva som er først)
Estimer forekomsten av opioidabstinenssyndrom hos barn eksponert for fentanyl og deksmedetomidin når det administreres alene eller i kombinasjon når de mottar mekanisk ventilasjon. (Tiltak for uttak). WAT-1-skalaen er 0=nei/ingen og 1=ja/moderat/alvorlig. Totalscore er på en 0-12 skala hvor lavere er bedre.
til og med dag 7 av mekanisk ventilasjon eller innledende ekstubering (avhengig av hva som er først)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
National Institutes of Health (NIH)
Vanderbilt University Medical Center
Intermountain Health Care, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Benjamin, MD, Duke Clinical Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

6. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00102267
  • 5U24TR001608 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere