오피오이드 절약 효과의 DOSE 시험 (DOSE)
2021년 10월 7일 업데이트: Duke University
기계 환기를 받는 어린이에 대한 덱스메데토미딘 오피오이드 절약 효과: 단계 1b, 다기관, 이중 맹검 무작위 제어 용량 증량 임상시험(펜타닐 대 펜타닐 + 덱스메데토미딘을 기계 환기, 중증 어린이의 진정 유지를 위한 초기 요법으로 사용)
기계적 환기를 받는 중환자의 진정 유지를 위한 초기 요법으로서 펜타닐 대 펜타닐 + 덱스메데토미딘의 다기관, 이중 맹검 무작위 통제 시험.
이 시험은 펜타닐과 함께 기계적 환기가 있는 중환자 어린이에게 투여될 때 덱스메데토미딘의 오피오이드 절약 효과를 평가할 것입니다. 연구 약물 또는 위약은 가벼운 접촉에 대한 반응과 일치하는 진정 점수를 얻기 위해 적정될 펜타닐과 함께 투여될 것입니다. 통증, 진정 및 정신 착란에 대한 혈장 샘플 및 병상 평가가 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
중환자의 진정 요법에 대한 1b상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 용량 증량 시험. 펜타닐 요법에 덱스메데토미딘을 추가하면 기계적 환기 7일까지 평균 일일 펜타닐 용량에 대한 가설을 테스트하면 25% 이상 감소합니다. 이 실험에는 여러 임상 사이트가 포함됩니다. 무작위화는 개인에 의해 이루어지며 연구자는 연구/치료 부문에 대해 눈이 멀게 됩니다. 통계 분석은 편향을 최소화하기 위해 중심 효과, 참가자 특성(수술 후 상태 포함) 및 시간 경과에 따른 변화를 설명합니다. 또한 PI와 연구 코디네이터는 평가 절차를 표준화하기 위한 교육을 받게 됩니다. 이 연구는 진정제+식염수 위약(볼루스+주입)으로 적정된 위약(펜타닐 표준 치료) 또는 순차적 코호트 방식으로 다음 3개의 덱스메데토미딘 치료 아암 중 하나를 받도록 참가자를 무작위화할 것입니다: 코호트 1: 진정제로 적정된 펜타닐 SOC + 덱스메데토미딘 (0.5mcg/kg 볼루스 로드 + 0.2mcg/kg/시간 주입); 코호트 2: 진정으로 적정된 펜타닐 SOC + 덱스메데토미딘(0.5mcg/kg 볼루스 로드 + 0.5mcg/kg/시간 주입); 및 코호트 3: 진정으로 적정된 펜타닐 SOC + 덱스메데토미딘(0.5mcg/kg 일시 부하 + 0.7mcg/kg/시간 주입).
이 시험에 대한 중간 분석이 계획되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- University of Florida, Shands Children's Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health, Riley Hospital For Children
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Our Lady of the Lake Children's Hospital
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMass Memorial Medical Center, Children's Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Saint Louis University, Cardinal Glennon Children's Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico Children's Hospital
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- University of Buffalo, Oishei Children's Hospital
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center, Golisano Children's Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital, University Hospitals Cleveland Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth System, Case CTSA
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University, Doernbecher Children's Hospital
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
- Drexel University, St. Christopher's Hospital for Children
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina Children's Hospital
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas - Health Science Center San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Medical Center- University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 당시 0~18세 미만.
- 생후 6개월 미만인 경우 임신 주수 ≥ 35주.
- 집중 치료실에 입원했습니다.
- ≥2일 동안 기계 환기를 계획했거나 예상했습니다.
- 임상적 판단에 따라 기계적 환기를 유지하려면 진정제가 필요합니다.
- 임상의의 판단에 따라 펜타닐 또는 덱스메데토미딘을 받는 것에 대한 금기 사항이 없습니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 부모/법적 보호자의 가용성 및 의지.
제외 기준:
- 이 연구에 대한 이전 참여.
- 기계적 환기 또는 기준선 소아 대뇌 성능 범주(PCPC) >3을 필요로 하는 중대한 질병의 기본 병인으로서 중증 외상성 뇌 손상.
- 펜타닐 또는 덱스메데토미딘 이외의 진정제의 계획된 수령.
- 연구 기간 동안 >48시간 연속 신경근 차단의 예상 수신.
- 등록 전 24시간 중 >12시간 동안 연속 주입을 통한 펜타닐 또는 덱스메데토미딘의 수용.
- 등록 시 체외 생명 유지 장치(신장 대체 요법, 체외 막 산소 공급, 심실 보조 장치 등 포함).
- 세로토닌제(선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 모노아민 산화효소(MAO) 억제제, 순환 항우울제)의 만성 사용 또는 최근 과다 복용
- 알려진 임신
- 다음과 같이 알려진 알려진 간 기능 장애: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 연령에 대한 정상 상한치의 2배
- 다음과 같이 알려진 또는 임박한 신부전: 무뇨증 > 등록 전 12시간 이상이거나 신대체 요법이 필요한 경우
- 고위험 아동은 다음과 같이 정의합니다. 알려진 심장 블록 b. 임상적으로 의미 있는 서맥을 포함한 알려진 서맥성 부정맥
- 심장외과 입원 중 기계환기 수혜
참고: 삽관을 위한 펜타닐 또는 덱스메데토미딘 이외의 약물의 수령 및 삽관을 위한 신경근 차단의 수령은 제외 기준으로 간주되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 펜. SOC + 식염수 위약(볼루스 + 주입)
진정제로 적정된 펜타닐 치료 표준(SOC) + 식염수 위약(볼루스 + 주입)
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펜타닐 표준 치료
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활성 비교기: 펜. SOC+Dex.(.5mcg/kg + .25mcg/kg/시간)
진정으로 적정된 펜타닐 SOC + 덱스메데토미딘(0.5mcg/kg 볼루스 부하 + 0.2mcg/kg/시간 주입)
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펜타닐 표준 치료
덱스메데토미딘(0.5mcg/kg + 0.2mcg/kg/시간)
덱스메데토미딘(0.5mcg/kg + 0.5mcg/kg/시간)
덱스메데토미딘(0.5mcg/kg + 0.7mcg/kg/시간)
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활성 비교기: 펜. SOC+Dex.(.5mcg/kg + .5mcg/kg/시간)
진정으로 적정된 펜타닐 SOC + 덱스메데토미딘(0.5mcg/kg 볼루스 부하 + 0.5mcg/kg/시간 주입)
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펜타닐 표준 치료
덱스메데토미딘(0.5mcg/kg + 0.2mcg/kg/시간)
덱스메데토미딘(0.5mcg/kg + 0.5mcg/kg/시간)
덱스메데토미딘(0.5mcg/kg + 0.7mcg/kg/시간)
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활성 비교기: 펜. SOC+Dex.(.5mcg/kg + .75mcg/kg/시간)
진정으로 적정된 펜타닐 SOC + 덱스메데토미딘(0.5mcg/kg 볼루스 부하 + 0.7mcg/kg/시간 주입)
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펜타닐 표준 치료
덱스메데토미딘(0.5mcg/kg + 0.2mcg/kg/시간)
덱스메데토미딘(0.5mcg/kg + 0.5mcg/kg/시간)
덱스메데토미딘(0.5mcg/kg + 0.7mcg/kg/시간)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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펜타닐의 일일 평균 복용량(mcg/kg/hr)(시간당 킬로그램당 마이크로그램)
기간: 기계 환기 또는 초기 발관(둘 중 먼저 해당) 7일까지
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기계 환기를 받는 어린이에게 펜타닐과 병용 투여할 때 덱스메데토미딘의 오피오이드 절약 효과를 특성화합니다.
4개의 그룹에 대한 투약 노출 사이의 차이의 특성화는 덱스메데토미딘의 오피오이드 절약 효과의 추정을 가능하게 할 것이다.
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기계 환기 또는 초기 발관(둘 중 먼저 해당) 7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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펜타닐 혈장 농도(Cmax)에 대한 상태 행동 척도(SBS)에 기반한 진정
기간: 기계 환기 또는 초기 발관(둘 중 먼저 해당) 7일까지
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기계적 환기를 받는 어린이에게 단독으로 또는 병용 투여할 때 펜타닐과 덱스메데토미딘의 노출 반응 관계를 특성화합니다.
PK는 성인에 비해 어린이와 위독한 질병을 앓고 있는 사람에서 변경되는 것으로 알려져 있습니다.
약동학-약력학 관계의 특성화는 용량이 혈장 노출 및 관련 효과와 동등하지 않을 수 있는 경우 용량 최적화를 개선할 수 있습니다.
SBS는 +2에서 -3까지 범위가 -3인 6점 척도입니다.
더 부정적인 점수는 더 진정된 상태를 반영합니다(-3).
더 긍정적인 점수는 더 동요된 상태를 반영합니다(+2).
제로는 깨어 있고 쉽게 진정됩니다.
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기계 환기 또는 초기 발관(둘 중 먼저 해당) 7일까지
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펜타닐 혈장 농도(Cmin)에 대한 SBS 척도 기반 진정
기간: 기계 환기 또는 초기 발관(둘 중 먼저 해당) 7일까지
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기계적 환기를 받는 어린이에게 단독으로 또는 병용 투여할 때 펜타닐과 덱스메데토미딘의 노출 반응 관계를 특성화합니다.
PK는 성인에 비해 어린이와 위독한 질병을 앓고 있는 사람에서 변경되는 것으로 알려져 있습니다.
약동학-약력학 관계의 특성화는 용량이 혈장 노출 및 관련 효과와 동등하지 않을 수 있는 경우 용량 최적화를 개선할 수 있습니다.
SBS는 +2에서 -3까지 범위가 -3인 6점 척도입니다.
더 부정적인 점수는 더 진정된 상태를 반영합니다(-3).
더 긍정적인 점수는 더 동요된 상태를 반영합니다(+2).
제로는 깨어 있고 쉽게 진정됩니다.
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기계 환기 또는 초기 발관(둘 중 먼저 해당) 7일까지
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펜타닐 혈장 농도(Css)에 대한 SBS 척도 기반 진정
기간: 기계 환기 또는 초기 발관(둘 중 먼저 해당) 7일까지
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기계적 환기를 받는 어린이에게 단독으로 또는 병용 투여할 때 펜타닐과 덱스메데토미딘의 노출 반응 관계를 특성화합니다.
PK는 성인에 비해 어린이와 위독한 질병을 앓고 있는 사람에서 변경되는 것으로 알려져 있습니다.
약동학-약력학 관계의 특성화는 용량이 혈장 노출 및 관련 효과와 동등하지 않을 수 있는 경우 용량 최적화를 개선할 수 있습니다.
SBS는 +2에서 -3까지 범위가 -3인 6점 척도입니다.
더 부정적인 점수는 더 진정된 상태를 반영합니다(-3).
더 긍정적인 점수는 더 동요된 상태를 반영합니다(+2).
제로는 깨어 있고 쉽게 진정됩니다.
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기계 환기 또는 초기 발관(둘 중 먼저 해당) 7일까지
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펜타닐 혈장 농도(AUC)에 대한 SBS 척도 기반 진정
기간: 기계 환기 또는 초기 발관(둘 중 먼저 해당) 7일까지
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기계적 환기를 받는 어린이에게 단독으로 또는 병용 투여할 때 펜타닐과 덱스메데토미딘의 노출 반응 관계를 특성화합니다.
PK는 성인에 비해 어린이와 위독한 질병을 앓고 있는 사람에서 변경되는 것으로 알려져 있습니다.
약동학-약력학 관계의 특성화는 용량이 혈장 노출 및 관련 효과와 동등하지 않을 수 있는 경우 용량 최적화를 개선할 수 있습니다.
SBS는 +2에서 -3까지 범위가 -3인 6점 척도입니다.
더 부정적인 점수는 더 진정된 상태를 반영합니다(-3).
더 긍정적인 점수는 더 동요된 상태를 반영합니다(+2).
제로는 깨어 있고 쉽게 진정됩니다.
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기계 환기 또는 초기 발관(둘 중 먼저 해당) 7일까지
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덱스메데토미딘 혈장 농도(Cmax)에 대한 SBS 척도에 기초한 진정
기간: 기계 환기 또는 초기 발관(둘 중 먼저 해당) 7일까지
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기계적 환기를 받는 어린이에게 단독으로 또는 병용 투여할 때 펜타닐과 덱스메데토미딘의 노출 반응 관계를 특성화합니다.
PK는 성인에 비해 어린이와 위독한 질병을 앓고 있는 사람에서 변경되는 것으로 알려져 있습니다.
약동학-약력학 관계의 특성화는 용량이 혈장 노출 및 관련 효과와 동등하지 않을 수 있는 경우 용량 최적화를 개선할 수 있습니다.
SBS는 +2에서 -3까지 범위가 -3인 6점 척도입니다.
더 부정적인 점수는 더 진정된 상태를 반영합니다(-3).
더 긍정적인 점수는 더 동요된 상태를 반영합니다(+2).
제로는 깨어 있고 쉽게 진정됩니다.
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기계 환기 또는 초기 발관(둘 중 먼저 해당) 7일까지
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덱스메데토미딘 혈장 농도(Cmin)에 대한 SBS 척도에 기초한 진정
기간: 기계 환기 또는 초기 발관(둘 중 먼저 해당) 7일까지
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기계적 환기를 받는 어린이에게 단독으로 또는 병용 투여할 때 펜타닐과 덱스메데토미딘의 노출 반응 관계를 특성화합니다.
PK는 성인에 비해 어린이와 위독한 질병을 앓고 있는 사람에서 변경되는 것으로 알려져 있습니다.
약동학-약력학 관계의 특성화는 용량이 혈장 노출 및 관련 효과와 동등하지 않을 수 있는 경우 용량 최적화를 개선할 수 있습니다.
SBS는 +2에서 -3까지 범위가 -3인 6점 척도입니다.
더 부정적인 점수는 더 진정된 상태를 반영합니다(-3).
더 긍정적인 점수는 더 동요된 상태를 반영합니다(+2).
제로는 깨어 있고 쉽게 진정됩니다.
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기계 환기 또는 초기 발관(둘 중 먼저 해당) 7일까지
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덱스메데토미딘 혈장 농도(Css)에 대한 SBS 척도에 기초한 진정
기간: 기계 환기 또는 초기 발관(둘 중 먼저 해당) 7일까지
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기계적 환기를 받는 어린이에게 단독으로 또는 병용 투여할 때 펜타닐과 덱스메데토미딘의 노출 반응 관계를 특성화합니다.
PK는 성인에 비해 어린이와 위독한 질병을 앓고 있는 사람에서 변경되는 것으로 알려져 있습니다.
약동학-약력학 관계의 특성화는 용량이 혈장 노출 및 관련 효과와 동등하지 않을 수 있는 경우 용량 최적화를 개선할 수 있습니다.
SBS는 +2에서 -3까지 범위가 -3인 6점 척도입니다.
더 부정적인 점수는 더 진정된 상태를 반영합니다(-3).
더 긍정적인 점수는 더 동요된 상태를 반영합니다(+2).
제로는 깨어 있고 쉽게 진정됩니다.
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기계 환기 또는 초기 발관(둘 중 먼저 해당) 7일까지
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덱스메데토미딘 혈장 농도(AUC)에 대한 SBS 척도에 기초한 진정
기간: 기계 환기 또는 초기 발관(둘 중 먼저 해당) 7일까지
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기계적 환기를 받는 어린이에게 단독으로 또는 병용 투여할 때 펜타닐과 덱스메데토미딘의 노출 반응 관계를 특성화합니다.
PK는 성인에 비해 어린이와 위독한 질병을 앓고 있는 사람에서 변경되는 것으로 알려져 있습니다.
약동학-약력학 관계의 특성화는 용량이 혈장 노출 및 관련 효과와 동등하지 않을 수 있는 경우 용량 최적화를 개선할 수 있습니다.
SBS는 +2에서 -3까지 범위가 -3인 6점 척도입니다.
더 부정적인 점수는 더 진정된 상태를 반영합니다(-3).
더 긍정적인 점수는 더 동요된 상태를 반영합니다(+2).
제로는 깨어 있고 쉽게 진정됩니다.
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기계 환기 또는 초기 발관(둘 중 먼저 해당) 7일까지
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펜타닐 혈장 농도(Cmax)에 상대적인 Richmond Agitation and Sedation Scale(RASS) 척도에 기반한 진정
기간: 기계 환기 또는 초기 발관(둘 중 먼저 해당) 7일까지
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기계적 환기를 받는 어린이에게 단독으로 또는 병용 투여할 때 펜타닐과 덱스메데토미딘의 노출 반응 관계를 특성화합니다.
PK는 성인에 비해 어린이와 위독한 질병을 앓고 있는 사람에서 변경되는 것으로 알려져 있습니다.
약동학-약력학 관계의 특성화는 용량이 혈장 노출 및 관련 효과와 동등하지 않을 수 있는 경우 용량 최적화를 개선할 수 있습니다.
RASS는 범위가 -5에서 +4까지인 10점 척도이며 -5=불쾌감 및 +4=전투적입니다.
0은 환자가 기민하고 침착함을 의미합니다.
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기계 환기 또는 초기 발관(둘 중 먼저 해당) 7일까지
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펜타닐 혈장 농도(Cmin)에 대한 RASS 척도 기반 진정
기간: 기계 환기 또는 초기 발관(둘 중 먼저 해당) 7일까지
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기계적 환기를 받는 어린이에게 단독으로 또는 병용 투여할 때 펜타닐과 덱스메데토미딘의 노출 반응 관계를 특성화합니다.
PK는 성인에 비해 어린이와 위독한 질병을 앓고 있는 사람에서 변경되는 것으로 알려져 있습니다.
약동학-약력학 관계의 특성화는 용량이 혈장 노출 및 관련 효과와 동등하지 않을 수 있는 경우 용량 최적화를 개선할 수 있습니다.
RASS 척도는 범위가 -5에서 +4까지인 10파인트 척도이며 -5=불쾌감 및 +4=전투적입니다.
0은 환자가 기민하고 침착함을 의미합니다.
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기계 환기 또는 초기 발관(둘 중 먼저 해당) 7일까지
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펜타닐 혈장 농도(Css)에 대한 RASS 척도 기반 진정
기간: 기계 환기 또는 초기 발관(둘 중 먼저 해당) 7일까지
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기계적 환기를 받는 어린이에게 단독으로 또는 병용 투여할 때 펜타닐과 덱스메데토미딘의 노출 반응 관계를 특성화합니다.
PK는 성인에 비해 어린이와 위독한 질병을 앓고 있는 사람에서 변경되는 것으로 알려져 있습니다.
약동학-약력학 관계의 특성화는 용량이 혈장 노출 및 관련 효과와 동등하지 않을 수 있는 경우 용량 최적화를 개선할 수 있습니다.
RASS 척도는 범위가 -5에서 +4까지인 10점 척도이며 -5=불쾌감 및 +4=전투적입니다.
0은 환자가 기민하고 침착함을 의미합니다.
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기계 환기 또는 초기 발관(둘 중 먼저 해당) 7일까지
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펜타닐 혈장 농도(AUC)에 대한 RASS 척도 기반 진정
기간: 기계 환기 또는 초기 발관(둘 중 먼저 해당) 7일까지
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기계적 환기를 받는 어린이에게 단독으로 또는 병용 투여할 때 펜타닐과 덱스메데토미딘의 노출 반응 관계를 특성화합니다.
PK는 성인에 비해 어린이와 위독한 질병을 앓고 있는 사람에서 변경되는 것으로 알려져 있습니다.
약동학-약력학 관계의 특성화는 용량이 혈장 노출 및 관련 효과와 동등하지 않을 수 있는 경우 용량 최적화를 개선할 수 있습니다.
RASS 척도는 범위가 -5에서 +4까지인 10점 척도이며 -5=불쾌감 및 +4=전투적입니다.
0은 환자가 기민하고 침착함을 의미합니다.
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기계 환기 또는 초기 발관(둘 중 먼저 해당) 7일까지
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덱스메데토미딘 혈장 농도(Cmax)에 대한 RASS 척도에 기초한 진정
기간: 기계 환기 또는 초기 발관(둘 중 먼저 해당) 7일까지
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기계적 환기를 받는 어린이에게 단독으로 또는 병용 투여할 때 펜타닐과 덱스메데토미딘의 노출 반응 관계를 특성화합니다.
PK는 성인에 비해 어린이와 위독한 질병을 앓고 있는 사람에서 변경되는 것으로 알려져 있습니다.
약동학-약력학 관계의 특성화는 용량이 혈장 노출 및 관련 효과와 동등하지 않을 수 있는 경우 용량 최적화를 개선할 수 있습니다.
RASS 척도는 범위가 -5에서 +4까지인 10점 척도이며 -5=불쾌감 및 +4=전투적입니다.
0은 환자가 기민하고 침착함을 의미합니다.
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기계 환기 또는 초기 발관(둘 중 먼저 해당) 7일까지
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덱스메데토미딘 혈장 농도(Cmin)에 대한 RASS 척도에 기초한 진정
기간: 기계 환기 또는 초기 발관(둘 중 먼저 해당) 7일까지
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기계적 환기를 받는 어린이에게 단독으로 또는 병용 투여할 때 펜타닐과 덱스메데토미딘의 노출 반응 관계를 특성화합니다.
PK는 성인에 비해 어린이와 위독한 질병을 앓고 있는 사람에서 변경되는 것으로 알려져 있습니다.
약동학-약력학 관계의 특성화는 용량이 혈장 노출 및 관련 효과와 동등하지 않을 수 있는 경우 용량 최적화를 개선할 수 있습니다.
RASS 척도는 범위가 -5에서 +4까지인 10점 척도이며 -5=불쾌감 및 +4=전투적입니다.
0은 환자가 기민하고 침착함을 의미합니다.
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기계 환기 또는 초기 발관(둘 중 먼저 해당) 7일까지
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덱스메데토미딘 혈장 농도(Css)에 대한 RASS 척도에 기초한 진정
기간: 기계 환기 또는 초기 발관(둘 중 먼저 해당) 7일까지
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기계적 환기를 받는 어린이에게 단독으로 또는 병용 투여할 때 펜타닐과 덱스메데토미딘의 노출 반응 관계를 특성화합니다.
PK는 성인에 비해 어린이와 위독한 질병을 앓고 있는 사람에서 변경되는 것으로 알려져 있습니다.
약동학-약력학 관계의 특성화는 용량이 혈장 노출 및 관련 효과와 동등하지 않을 수 있는 경우 용량 최적화를 개선할 수 있습니다.
RASS 척도는 범위가 -5에서 +4까지인 10점 척도이며 -5=불쾌감 및 +4=전투적입니다.
0은 환자가 기민하고 침착함을 의미합니다.
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기계 환기 또는 초기 발관(둘 중 먼저 해당) 7일까지
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덱스메데토미딘 혈장 농도(AUC)에 대한 RASS 척도에 기초한 진정
기간: 기계 환기 또는 초기 발관(둘 중 먼저 해당) 7일까지
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기계적 환기를 받는 어린이에게 단독으로 또는 병용 투여할 때 펜타닐과 덱스메데토미딘의 노출 반응 관계를 특성화합니다.
PK는 성인에 비해 어린이와 위독한 질병을 앓고 있는 사람에서 변경되는 것으로 알려져 있습니다.
약동학-약력학 관계의 특성화는 용량이 혈장 노출 및 관련 효과와 동등하지 않을 수 있는 경우 용량 최적화를 개선할 수 있습니다.
RASS 척도는 범위가 -5에서 +4까지인 10점 척도이며 -5=불쾌감 및 +4=전투적입니다.
0은 환자가 기민하고 침착함을 의미합니다.
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기계 환기 또는 초기 발관(둘 중 먼저 해당) 7일까지
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임상적으로 유의미한 저혈압 에피소드를 경험한 참가자 수
기간: 최대 28일 또는 ICU에서 퇴원할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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펜타닐 및 덱스메데토미딘을 단독으로 또는 기계 환기를 받는 어린이에게 병용하여 투여할 때의 안전성 프로필을 특성화합니다.
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최대 28일 또는 ICU에서 퇴원할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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SAE(Serious Adverse Events)를 경험한 참가자 수
기간: 최대 28일 또는 ICU에서 퇴원할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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최대 28일 또는 ICU에서 퇴원할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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참가자가 경험한 SAE(심각한 부작용)의 평균 수
기간: 최대 28일 또는 ICU에서 퇴원할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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최대 28일 또는 ICU에서 퇴원할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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임상적으로 중요한 서맥 삽화를 경험한 참가자 수
기간: 최대 28일 또는 ICU에서 퇴원할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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펜타닐 및 덱스메데토미딘을 단독으로 또는 기계 환기를 받는 어린이에게 병용하여 투여할 때의 안전성 프로필을 특성화합니다.
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최대 28일 또는 ICU에서 퇴원할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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임상적으로 중요한 요폐 현상을 경험한 참가자 수
기간: 최대 28일 또는 ICU에서 퇴원할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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펜타닐 및 덱스메데토미딘을 단독으로 또는 기계 환기를 받는 어린이에게 병용하여 투여할 때의 안전성 프로필을 특성화합니다.
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최대 28일 또는 ICU에서 퇴원할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망 소아과의 평균 일일 코넬 평가(CAPD) 점수
기간: 기계 환기 또는 초기 발관(둘 중 먼저 해당) 7일까지
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기계적 환기를 받을 때 펜타닐 및 덱스메데토미딘 단독 또는 조합에 노출된 소아에서 중환자실 섬망의 발생률을 추정합니다.
(섬망의 조치).
CAPD 척도는 0에서 4까지이며 8개의 질문이 있습니다.
모든 항목은 전혀 발생하지 않음, 거의 발생하지 않음, 때때로, 자주 또는 항상 발생하는 것으로 점수를 매겼습니다.
개별 항목 점수가 합계 점수에 추가됩니다.
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기계 환기 또는 초기 발관(둘 중 먼저 해당) 7일까지
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최대 일일 CAPD 점수
기간: 기계 환기 또는 초기 발관(둘 중 먼저 해당) 7일까지
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기계적 환기를 받을 때 펜타닐 및 덱스메데토미딘 단독 또는 조합에 노출된 소아에서 중환자실 섬망의 발생률을 추정합니다.
(섬망의 조치).
CAPD 척도는 0에서 4까지이며 8개의 질문이 있습니다.
모든 항목은 전혀 발생하지 않음, 거의 발생하지 않음, 때때로, 자주 또는 항상 발생하는 것으로 점수를 매겼습니다.
개별 항목 점수가 합계 점수에 추가됩니다.
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기계 환기 또는 초기 발관(둘 중 먼저 해당) 7일까지
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최소 일일 CAPD 점수
기간: 기계 환기 또는 초기 발관(둘 중 먼저 해당) 7일까지
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기계적 환기를 받을 때 펜타닐 및 덱스메데토미딘 단독 또는 조합에 노출된 소아에서 중환자실 섬망의 발생률을 추정합니다.
(섬망의 조치).
CAPD 척도는 0에서 4까지이며 8개의 질문이 있습니다.
모든 항목은 전혀 발생하지 않음, 거의 발생하지 않음, 때때로, 자주 또는 항상 발생하는 것으로 점수를 매겼습니다.
개별 항목 점수가 합계 점수에 추가됩니다.
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기계 환기 또는 초기 발관(둘 중 먼저 해당) 7일까지
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평균 일일 금단 평가 도구(WAT-1) 점수
기간: 기계 환기 또는 초기 발관(둘 중 먼저 해당) 7일까지
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펜타닐과 덱스메데토미딘을 단독으로 투여하거나 기계적 환기를 받는 경우 병용 투여한 소아에서 오피오이드 금단 증후군의 발생률을 추정합니다.
(철회 조치).
WAT-1 척도는 0=아니오/없음 및 1=예/보통/심각입니다.
총점은 0~12점이며 낮을수록 좋습니다.
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기계 환기 또는 초기 발관(둘 중 먼저 해당) 7일까지
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일일 최소 WAT-1 점수
기간: 기계 환기 또는 초기 발관(둘 중 먼저 해당) 7일까지
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펜타닐과 덱스메데토미딘을 단독으로 투여하거나 기계적 환기를 받는 경우 병용 투여한 소아에서 오피오이드 금단 증후군의 발생률을 추정합니다.
(철회 조치).
WAT-1 척도는 0=아니오/없음 및 1=예/보통/심각입니다.
총점은 0~12점이며 낮을수록 좋습니다.
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기계 환기 또는 초기 발관(둘 중 먼저 해당) 7일까지
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일일 최대 WAT-1 점수
기간: 기계 환기 또는 초기 발관(둘 중 먼저 해당) 7일까지
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펜타닐과 덱스메데토미딘을 단독으로 투여하거나 기계적 환기를 받는 경우 병용 투여한 소아에서 오피오이드 금단 증후군의 발생률을 추정합니다.
(철회 조치).
WAT-1 척도는 0=아니오/없음 및 1=예/보통/심각입니다.
총점은 0~12점이며 낮을수록 좋습니다.
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기계 환기 또는 초기 발관(둘 중 먼저 해당) 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Benjamin, MD, Duke Clinical Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 21일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00102267
- 5U24TR001608 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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