Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DOSE -koe opioideja säästävästä vaikutuksesta (DOSE)

torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: Duke University

Deksmedetomidiinin OPIOIDEJA SÄÄSTÄVÄ VAIKUTUS MEKAANISESTI ILMENNETTYJÄ LASTEN: Vaihe 1b, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloidun annoksen eskalaatiokoe fentanyyli vs. fentanyyli + deksmedetomidiini alkuhoitona mekaanisesti hengitettyjen lasten sedaatioiden ylläpitoon

Monikeskus, kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus fentanyyli vs. fentanyyli + deksmedetomidiini alkuperäisenä hoito-ohjelmana rauhoituksen ylläpitoon mekaanisesti ventiloiduilla kriittisesti sairailla lapsilla.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan deksmedetomidiinin opioideja säästävää vaikutusta, kun sitä annetaan fentanyylin kanssa mekaanisesti ventiloiduille, kriittisesti sairaille lapsille. Tutkimuslääkettä tai lumelääkettä annetaan fentanyylin kanssa, joka titrataan, jotta saavutetaan sedaatiopisteet, jotka vastaavat kevyen kosketuksen vastetta. Plasmanäytteet ja sängyn vierestä tehdyt arvioinnit kivun, rauhoittelun ja deliriumin varalta kerätään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 1b satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annoskorotuskoe sedaatiohoidoista kriittisesti sairailla lapsilla. Jos testataan hypoteesia keskimääräisestä päivittäisestä fentanyyliannoksesta koneellisen ventilaation 7. päivään asti, deksmedetomidiinin lisääminen fentanyylihoitoon pienenee ≥ 25 %. Tämä tutkimus koskee useita kliinisiä paikkoja. Satunnaistaminen tapahtuu yksilöllisesti, ja tutkijat sokennetaan tutkimus-/hoitoryhmälle. Tilastollinen analyysi ottaa huomioon keskuksen vaikutukset, osallistujien ominaisuudet (mukaan lukien leikkauksen jälkeinen tila) ja ajan kuluessa tapahtuvat muutokset harhan minimoimiseksi. Lisäksi johtajat ja tutkimuskoordinaattorit saavat koulutusta arviointimenettelyjen standardoimiseksi. Tutkimuksessa osanottajat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä (fentanyylin hoitostandardi) titrattuna sedaatioon + suolaliuosplaseboon (bolus+infuusio) tai jompaankumpaan seuraavista kolmesta deksmedetomidiinihoitohaaroista peräkkäisessä kohorttimuodossa: Kohortti 1: Fentanyl SOC titrattu sedaatioon + deksmedetomidiini (0,5 mikrogrammaa/kg boluskuorma + 0,2 mikrogrammaa/kg/tunti infuusio); Kohortti 2: Fentanyl SOC titrattu sedaatioon + deksmedetomidiini (0,5 mcg/kg boluskuormitus + 0,5 mcg/kg/h infuusio); ja kohortti 3: fentanyyli-SOC titrattu sedaatioon + deksmedetomidiini (0,5 mcg/kg boluskuormitus + 0,7 mcg/kg/h infuusio).

Tätä kokeilua varten on suunniteltu välianalyysi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • University of Florida, Shands Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health, Riley Hospital For Children
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Our Lady of the Lake Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMass Memorial Medical Center, Children's Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Saint Louis University, Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico Children's Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • University of Buffalo, Oishei Children's Hospital
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center, Golisano Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital, University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth System, Case CTSA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University, Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
        • Drexel University, St. Christopher's Hospital for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina Children's Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas - Health Science Center San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Primary Children's Medical Center- University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ilmoittautumishetkellä 0-<18-vuotiaat.
  2. Jos synnytyksen jälkeinen ikä < 6 kuukautta, raskausikä ≥ 35 viikkoa.
  3. Päästettiin teho-osastolle.
  4. Suunniteltu tai ennakoitu koneellinen ilmanvaihto ≥2 päivää.
  5. Vaadi sedaatiota mekaanisen ventilaation ylläpitämiseksi kliinisen arvion mukaan.
  6. Ei vasta-aiheita fentanyylin tai deksmedetomidiinin saamiselle kliinikon arvion mukaan.
  7. Vanhemman/laillisen huoltajan saatavuus ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
  2. Vakava traumaattinen aivovaurio taustalla syynä kriittiselle sairaudelle, joka vaatii mekaanista ventilaatiota tai perustason lasten aivojen suorituskykyluokkaa (PCPC) >3.
  3. Muiden rauhoittavien lääkkeiden kuin fentanyylin tai deksmedetomidiinin suunniteltu saaminen.
  4. Odotettu hermo-lihassalpauksen saaminen > 48 peräkkäistä tuntia tutkimusjakson aikana.
  5. Fentanyylin tai deksmedetomidiinin vastaanotto jatkuvana infuusiona > 12 tunnin ajan 24 tunnin aikana ennen ilmoittautumista.
  6. Kehonulkoisen elämän tuki (mukaan lukien munuaiskorvaushoito, kehonulkoinen kalvohapetus, kammioapulaite jne.) ilmoittautumisen yhteydessä.
  7. Serotonergisten aineiden krooninen käyttö tai äskettäinen yliannostus (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI), monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät, sykliset masennuslääkkeet)
  8. Tunnettu raskaus
  9. Tunnettu maksan toimintahäiriö, joka määritellään: aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2x iän normaalin yläraja
  10. Tunnettu tai uhkaava munuaisten vajaatoiminta määritellään seuraavasti: anuria > tai yhtä suuri kuin 12 tuntia ennen ilmoittautumista tai munuaiskorvaushoitoa vaativa
  11. Suuren riskin lapset, määrittele seuraavasti: a. tunnettu sydänkatkos b. tunnettu bradyarrytmia, mukaan lukien kliinisesti merkittävä bradykardia (määritelty niin, että hoitoon tarvitaan kronotrooppisia aineita tai sydämen tahdistusta)
  12. Mekaanisen ventilaation vastaanotto sydänkirurgian vastaanoton yhteydessä

Huomautus: muiden lääkkeiden kuin fentanyylin tai deksmedetomidiinin ottamista intubaatioon ja hermolihastukoksen saamista intubaatiota varten ei pidetä poissulkevina kriteereinä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Letto. SOC + suolaliuos lumelääke (bolus + infuusio)
Fentanyl standard of care (SOC) titrattu sedaatioon + suolaliuos lumelääke (bolus + infuusio)
Lääke: Fentanyyli
Fentanyylin hoitostandardi
Active Comparator: Letto. SOC+deks. (.5mcg/kg + .25mcg/kg/tunti)
Fentanyl SOC titrattu sedaatioon + deksmedetomidiini (0,5 mcg/kg boluskuormitus + 0,2 mcg/kg/h infuusio)
Lääke: Fentanyyli
Fentanyylin hoitostandardi
Lääke: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiini (0,5 mcg/kg + 0,2 mcg/kg/tunti)
Lääke: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiini (0,5 mcg/kg + 0,5 mcg/kg/tunti)
Lääke: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiini (0,5 mcg/kg + 0,7 mcg/kg/h)
Active Comparator: Letto. SOC+deks. (.5mcg/kg + .5mcg/kg/tunti)
Fentanyl SOC titrattu sedaatioon + deksmedetomidiini (0,5 mcg/kg boluskuormitus + 0,5 mcg/kg/h infuusio)
Lääke: Fentanyyli
Fentanyylin hoitostandardi
Lääke: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiini (0,5 mcg/kg + 0,2 mcg/kg/tunti)
Lääke: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiini (0,5 mcg/kg + 0,5 mcg/kg/tunti)
Lääke: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiini (0,5 mcg/kg + 0,7 mcg/kg/h)
Active Comparator: Letto. SOC+deks. (.5mcg/kg + .75mcg/kg/tunti)
Fentanyl SOC titrattu sedaatioon + deksmedetomidiini (0,5 mcg/kg boluskuormitus + 0,7 mcg/kg/h infuusio)
Lääke: Fentanyyli
Fentanyylin hoitostandardi
Lääke: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiini (0,5 mcg/kg + 0,2 mcg/kg/tunti)
Lääke: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiini (0,5 mcg/kg + 0,5 mcg/kg/tunti)
Lääke: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiini (0,5 mcg/kg + 0,7 mcg/kg/h)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fentanyylin keskimääräinen päivittäinen annos mikrogrammaa/kg/tunti (mikrogrammaa kilogrammaa kohti tunnissa)
Aikaikkuna: mekaanisen ventilaation tai ensimmäisen ekstuboinnin 7. päivään (sen mukaan kumpi on ensin)
Kuvaile deksmedetomidiinin opioideja säästävää vaikutusta, kun sitä annetaan yhdessä fentanyylin kanssa lapsille, jotka saavat mekaanista ventilaatiota. Näiden neljän ryhmän annostusaltistusten välisten erojen karakterisointi mahdollistaa deksmedetomidiinin opioideja säästävän vaikutuksen arvioinnin.
mekaanisen ventilaation tai ensimmäisen ekstuboinnin 7. päivään (sen mukaan kumpi on ensin)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sedaatio, joka perustuu valtion käyttäytymisasteikkoon (SBS) suhteessa fentanyyliplasman pitoisuuksiin (Cmax)
Aikaikkuna: mekaanisen ventilaation tai ensimmäisen ekstuboinnin 7. päivään (sen mukaan kumpi on ensin)
Kuvaile fentanyylin ja deksmedetomidiinin altistusvastesuhdetta, kun niitä annetaan yksinään tai yhdessä lapsille, jotka saavat mekaanista ventilaatiota. PK:n tiedetään muuttuvan lapsilla aikuisiin verrattuna ja niillä, joilla on vakava sairaus. Farmakokineettis-farmakodynaamisten suhteiden karakterisointi voi parantaa annoksen optimointia, kun annos ei ehkä vastaa plasmaaltistusta ja siihen liittyvää vaikutusta. SBS on 6-pisteinen asteikko, joka vaihtelee +2:sta -3:een ja -3:een. Negatiivisemmat pisteet kuvaavat rauhoittavampaa tilaa (-3). Positiivisemmat pisteet kuvaavat kiihtyneempää tilaa (+2). Zero on hereillä ja rauhoittuu helposti.
mekaanisen ventilaation tai ensimmäisen ekstuboinnin 7. päivään (sen mukaan kumpi on ensin)
Sedaatio perustuu SBS-asteikkoon suhteessa fentanyyliplasman pitoisuuksiin (Cmin)
Aikaikkuna: mekaanisen ventilaation tai ensimmäisen ekstuboinnin 7. päivään (sen mukaan kumpi on ensin)
Kuvaile fentanyylin ja deksmedetomidiinin altistusvastesuhdetta, kun niitä annetaan yksinään tai yhdessä lapsille, jotka saavat mekaanista ventilaatiota. PK:n tiedetään muuttuvan lapsilla aikuisiin verrattuna ja niillä, joilla on vakava sairaus. Farmakokineettis-farmakodynaamisten suhteiden karakterisointi voi parantaa annoksen optimointia, kun annos ei ehkä vastaa plasmaaltistusta ja siihen liittyvää vaikutusta. SBS on 6-pisteinen asteikko, joka vaihtelee +2:sta -3:een ja -3:een. Negatiivisemmat pisteet kuvaavat rauhoittavampaa tilaa (-3). Positiivisemmat pisteet kuvaavat kiihtyneempää tilaa (+2). Zero on hereillä ja rauhoittuu helposti.
mekaanisen ventilaation tai ensimmäisen ekstuboinnin 7. päivään (sen mukaan kumpi on ensin)
Sedaatio perustuu SBS-asteikkoon suhteessa fentanyyliplasman pitoisuuksiin (Css)
Aikaikkuna: mekaanisen ventilaation tai ensimmäisen ekstuboinnin 7. päivään (sen mukaan kumpi on ensin)
Kuvaile fentanyylin ja deksmedetomidiinin altistusvastesuhdetta, kun niitä annetaan yksinään tai yhdessä lapsille, jotka saavat mekaanista ventilaatiota. PK:n tiedetään muuttuvan lapsilla aikuisiin verrattuna ja niillä, joilla on vakava sairaus. Farmakokineettis-farmakodynaamisten suhteiden karakterisointi voi parantaa annoksen optimointia, kun annos ei ehkä vastaa plasmaaltistusta ja siihen liittyvää vaikutusta. SBS on 6-pisteinen asteikko, joka vaihtelee +2:sta -3:een ja -3:een. Negatiivisemmat pisteet kuvaavat rauhoittavampaa tilaa (-3). Positiivisemmat pisteet kuvaavat kiihtyneempää tilaa (+2). Zero on hereillä ja rauhoittuu helposti.
mekaanisen ventilaation tai ensimmäisen ekstuboinnin 7. päivään (sen mukaan kumpi on ensin)
Sedaatio perustuu SBS-asteikkoon suhteessa fentanyyliplasman pitoisuuksiin (AUC)
Aikaikkuna: mekaanisen ventilaation tai ensimmäisen ekstuboinnin 7. päivään (sen mukaan kumpi on ensin)
Kuvaile fentanyylin ja deksmedetomidiinin altistusvastesuhdetta, kun niitä annetaan yksinään tai yhdessä lapsille, jotka saavat mekaanista ventilaatiota. PK:n tiedetään muuttuvan lapsilla aikuisiin verrattuna ja niillä, joilla on vakava sairaus. Farmakokineettis-farmakodynaamisten suhteiden karakterisointi voi parantaa annoksen optimointia, kun annos ei ehkä vastaa plasmaaltistusta ja siihen liittyvää vaikutusta. SBS on 6-pisteinen asteikko, joka vaihtelee +2:sta -3:een ja -3:een. Negatiivisemmat pisteet kuvaavat rauhoittavampaa tilaa (-3). Positiivisemmat pisteet kuvaavat kiihtyneempää tilaa (+2). Zero on hereillä ja rauhoittuu helposti.
mekaanisen ventilaation tai ensimmäisen ekstuboinnin 7. päivään (sen mukaan kumpi on ensin)
Sedaatio perustuu SBS-asteikkoon suhteessa deksmedetomidiinin plasmapitoisuuksiin (Cmax)
Aikaikkuna: mekaanisen ventilaation tai ensimmäisen ekstuboinnin 7. päivään (sen mukaan kumpi on ensin)
Kuvaile fentanyylin ja deksmedetomidiinin altistusvastesuhdetta, kun niitä annetaan yksinään tai yhdessä lapsille, jotka saavat mekaanista ventilaatiota. PK:n tiedetään muuttuvan lapsilla aikuisiin verrattuna ja niillä, joilla on vakava sairaus. Farmakokineettis-farmakodynaamisten suhteiden karakterisointi voi parantaa annoksen optimointia, kun annos ei ehkä vastaa plasmaaltistusta ja siihen liittyvää vaikutusta. SBS on 6-pisteinen asteikko, joka vaihtelee +2:sta -3:een ja -3:een. Negatiivisemmat pisteet kuvaavat rauhoittavampaa tilaa (-3). Positiivisemmat pisteet kuvaavat kiihtyneempää tilaa (+2). Zero on hereillä ja rauhoittuu helposti.
mekaanisen ventilaation tai ensimmäisen ekstuboinnin 7. päivään (sen mukaan kumpi on ensin)
Sedaatio perustuu SBS-asteikkoon suhteessa deksmedetomidiinin plasmapitoisuuksiin (Cmin)
Aikaikkuna: mekaanisen ventilaation tai ensimmäisen ekstuboinnin 7. päivään (sen mukaan kumpi on ensin)
Kuvaile fentanyylin ja deksmedetomidiinin altistusvastesuhdetta, kun niitä annetaan yksinään tai yhdessä lapsille, jotka saavat mekaanista ventilaatiota. PK:n tiedetään muuttuvan lapsilla aikuisiin verrattuna ja niillä, joilla on vakava sairaus. Farmakokineettis-farmakodynaamisten suhteiden karakterisointi voi parantaa annoksen optimointia, kun annos ei ehkä vastaa plasmaaltistusta ja siihen liittyvää vaikutusta. SBS on 6-pisteinen asteikko, joka vaihtelee +2:sta -3:een ja -3:een. Negatiivisemmat pisteet kuvaavat rauhoittavampaa tilaa (-3). Positiivisemmat pisteet kuvaavat kiihtyneempää tilaa (+2). Zero on hereillä ja rauhoittuu helposti.
mekaanisen ventilaation tai ensimmäisen ekstuboinnin 7. päivään (sen mukaan kumpi on ensin)
Sedaatio perustuu SBS-asteikkoon suhteessa deksmedetomidiinin plasmapitoisuuksiin (Css)
Aikaikkuna: mekaanisen ventilaation tai ensimmäisen ekstuboinnin 7. päivään (sen mukaan kumpi on ensin)
Kuvaile fentanyylin ja deksmedetomidiinin altistusvastesuhdetta, kun niitä annetaan yksinään tai yhdessä lapsille, jotka saavat mekaanista ventilaatiota. PK:n tiedetään muuttuvan lapsilla aikuisiin verrattuna ja niillä, joilla on vakava sairaus. Farmakokineettis-farmakodynaamisten suhteiden karakterisointi voi parantaa annoksen optimointia, kun annos ei ehkä vastaa plasmaaltistusta ja siihen liittyvää vaikutusta. SBS on 6-pisteinen asteikko, joka vaihtelee +2:sta -3:een ja -3:een. Negatiivisemmat pisteet kuvaavat rauhoittavampaa tilaa (-3). Positiivisemmat pisteet kuvaavat kiihtyneempää tilaa (+2). Zero on hereillä ja rauhoittuu helposti.
mekaanisen ventilaation tai ensimmäisen ekstuboinnin 7. päivään (sen mukaan kumpi on ensin)
Sedaatio perustuu SBS-asteikkoon suhteessa deksmedetomidiinin plasmapitoisuuksiin (AUC)
Aikaikkuna: mekaanisen ventilaation tai ensimmäisen ekstuboinnin 7. päivään (sen mukaan kumpi on ensin)
Kuvaile fentanyylin ja deksmedetomidiinin altistusvastesuhdetta, kun niitä annetaan yksinään tai yhdessä lapsille, jotka saavat mekaanista ventilaatiota. PK:n tiedetään muuttuvan lapsilla aikuisiin verrattuna ja niillä, joilla on vakava sairaus. Farmakokineettis-farmakodynaamisten suhteiden karakterisointi voi parantaa annoksen optimointia, kun annos ei ehkä vastaa plasmaaltistusta ja siihen liittyvää vaikutusta. SBS on 6-pisteinen asteikko, joka vaihtelee +2:sta -3:een ja -3:een. Negatiivisemmat pisteet kuvaavat rauhoittavampaa tilaa (-3). Positiivisemmat pisteet kuvaavat kiihtyneempää tilaa (+2). Zero on hereillä ja rauhoittuu helposti.
mekaanisen ventilaation tai ensimmäisen ekstuboinnin 7. päivään (sen mukaan kumpi on ensin)
Sedaatio perustuu Richmondin agitaatio- ja sedaatioasteikkoon (RASS) suhteessa fentanyyliplasman pitoisuuksiin (Cmax)
Aikaikkuna: mekaanisen ventilaation tai ensimmäisen ekstuboinnin 7. päivään (sen mukaan kumpi on ensin)
Kuvaile fentanyylin ja deksmedetomidiinin altistusvastesuhdetta, kun niitä annetaan yksinään tai yhdessä lapsille, jotka saavat mekaanista ventilaatiota. PK:n tiedetään muuttuvan lapsilla aikuisiin verrattuna ja niillä, joilla on vakava sairaus. Farmakokineettis-farmakodynaamisten suhteiden karakterisointi voi parantaa annoksen optimointia, kun annos ei ehkä vastaa plasmaaltistusta ja siihen liittyvää vaikutusta. RASS on 10 pisteen asteikko, joka vaihtelee -5:stä +4:ään, jossa -5=herättymätön ja +4=taisteleva. Nolla tarkoittaa, että potilas on valpas ja rauhallinen.
mekaanisen ventilaation tai ensimmäisen ekstuboinnin 7. päivään (sen mukaan kumpi on ensin)
Sedaatio perustuu RASS-asteikkoon suhteessa fentanyyliplasman pitoisuuksiin (Cmin)
Aikaikkuna: mekaanisen ventilaation tai ensimmäisen ekstuboinnin 7. päivään (sen mukaan kumpi on ensin)
Kuvaile fentanyylin ja deksmedetomidiinin altistusvastesuhdetta, kun niitä annetaan yksinään tai yhdessä lapsille, jotka saavat mekaanista ventilaatiota. PK:n tiedetään muuttuvan lapsilla aikuisiin verrattuna ja niillä, joilla on vakava sairaus. Farmakokineettis-farmakodynaamisten suhteiden karakterisointi voi parantaa annoksen optimointia, kun annos ei ehkä vastaa plasmaaltistusta ja siihen liittyvää vaikutusta. RASS-asteikko on 10 pintin asteikko, joka vaihtelee -5:stä +4:ään, jossa -5=herättämätön ja +4=taisteleva. Nolla tarkoittaa, että potilas on valpas ja rauhallinen.
mekaanisen ventilaation tai ensimmäisen ekstuboinnin 7. päivään (sen mukaan kumpi on ensin)
Sedaatio perustuu RASS-asteikkoon suhteessa fentanyyliplasman pitoisuuksiin (Css)
Aikaikkuna: mekaanisen ventilaation tai ensimmäisen ekstuboinnin 7. päivään (sen mukaan kumpi on ensin)
Kuvaile fentanyylin ja deksmedetomidiinin altistusvastesuhdetta, kun niitä annetaan yksinään tai yhdessä lapsille, jotka saavat mekaanista ventilaatiota. PK:n tiedetään muuttuvan lapsilla aikuisiin verrattuna ja niillä, joilla on vakava sairaus. Farmakokineettis-farmakodynaamisten suhteiden karakterisointi voi parantaa annoksen optimointia, kun annos ei ehkä vastaa plasmaaltistusta ja siihen liittyvää vaikutusta. RASS-asteikko on 10 pisteen asteikko, joka vaihtelee -5:stä +4:ään, jossa -5=herättymätön ja +4=taisteleva. Nolla tarkoittaa, että potilas on valpas ja rauhallinen.
mekaanisen ventilaation tai ensimmäisen ekstuboinnin 7. päivään (sen mukaan kumpi on ensin)
Sedaatio perustuu RASS-asteikkoon suhteessa fentanyyliplasman pitoisuuksiin (AUC)
Aikaikkuna: mekaanisen ventilaation tai ensimmäisen ekstuboinnin 7. päivään (sen mukaan kumpi on ensin)
Kuvaile fentanyylin ja deksmedetomidiinin altistusvastesuhdetta, kun niitä annetaan yksinään tai yhdessä lapsille, jotka saavat mekaanista ventilaatiota. PK:n tiedetään muuttuvan lapsilla aikuisiin verrattuna ja niillä, joilla on vakava sairaus. Farmakokineettis-farmakodynaamisten suhteiden karakterisointi voi parantaa annoksen optimointia, kun annos ei ehkä vastaa plasmaaltistusta ja siihen liittyvää vaikutusta. RASS-asteikko on 10 pisteen asteikko, joka vaihtelee -5:stä +4:ään, jossa -5=herättymätön ja +4=taisteleva. Nolla tarkoittaa, että potilas on valpas ja rauhallinen.
mekaanisen ventilaation tai ensimmäisen ekstuboinnin 7. päivään (sen mukaan kumpi on ensin)
Sedaatio perustuu RASS-asteikkoon suhteessa deksmedetomidiinin plasmapitoisuuksiin (Cmax)
Aikaikkuna: mekaanisen ventilaation tai ensimmäisen ekstuboinnin 7. päivään (sen mukaan kumpi on ensin)
Kuvaile fentanyylin ja deksmedetomidiinin altistusvastesuhdetta, kun niitä annetaan yksinään tai yhdessä lapsille, jotka saavat mekaanista ventilaatiota. PK:n tiedetään muuttuvan lapsilla aikuisiin verrattuna ja niillä, joilla on vakava sairaus. Farmakokineettis-farmakodynaamisten suhteiden karakterisointi voi parantaa annoksen optimointia, kun annos ei ehkä vastaa plasmaaltistusta ja siihen liittyvää vaikutusta. RASS-asteikko on 10 pisteen asteikko, joka vaihtelee -5:stä +4:ään, jossa -5=herättymätön ja +4=taisteleva. Nolla tarkoittaa, että potilas on valpas ja rauhallinen.
mekaanisen ventilaation tai ensimmäisen ekstuboinnin 7. päivään (sen mukaan kumpi on ensin)
Sedaatio perustuu RASS-asteikkoon suhteessa deksmedetomidiinin plasmapitoisuuksiin (Cmin)
Aikaikkuna: mekaanisen ventilaation tai ensimmäisen ekstuboinnin 7. päivään (sen mukaan kumpi on ensin)
Kuvaile fentanyylin ja deksmedetomidiinin altistusvastesuhdetta, kun niitä annetaan yksinään tai yhdessä lapsille, jotka saavat mekaanista ventilaatiota. PK:n tiedetään muuttuvan lapsilla aikuisiin verrattuna ja niillä, joilla on vakava sairaus. Farmakokineettis-farmakodynaamisten suhteiden karakterisointi voi parantaa annoksen optimointia, kun annos ei ehkä vastaa plasmaaltistusta ja siihen liittyvää vaikutusta. RASS-asteikko on 10 pisteen asteikko, joka vaihtelee -5:stä +4:ään, jossa -5=herättymätön ja +4=taisteleva. Nolla tarkoittaa, että potilas on valpas ja rauhallinen.
mekaanisen ventilaation tai ensimmäisen ekstuboinnin 7. päivään (sen mukaan kumpi on ensin)
Sedaatio perustuu RASS-asteikkoon suhteessa deksmedetomidiinin plasmapitoisuuksiin (Css)
Aikaikkuna: mekaanisen ventilaation tai ensimmäisen ekstuboinnin 7. päivään (sen mukaan kumpi on ensin)
Kuvaile fentanyylin ja deksmedetomidiinin altistusvastesuhdetta, kun niitä annetaan yksinään tai yhdessä lapsille, jotka saavat mekaanista ventilaatiota. PK:n tiedetään muuttuvan lapsilla aikuisiin verrattuna ja niillä, joilla on vakava sairaus. Farmakokineettis-farmakodynaamisten suhteiden karakterisointi voi parantaa annoksen optimointia, kun annos ei ehkä vastaa plasmaaltistusta ja siihen liittyvää vaikutusta. RASS-asteikko on 10 pisteen asteikko, joka vaihtelee -5:stä +4:ään, jossa -5=herättymätön ja +4=taisteleva. Nolla tarkoittaa, että potilas on valpas ja rauhallinen.
mekaanisen ventilaation tai ensimmäisen ekstuboinnin 7. päivään (sen mukaan kumpi on ensin)
Sedaatio perustuu RASS-asteikkoon suhteessa deksmedetomidiinin plasmapitoisuuksiin (AUC)
Aikaikkuna: mekaanisen ventilaation tai ensimmäisen ekstuboinnin 7. päivään (sen mukaan kumpi on ensin)
Kuvaile fentanyylin ja deksmedetomidiinin altistusvastesuhdetta, kun niitä annetaan yksinään tai yhdessä lapsille, jotka saavat mekaanista ventilaatiota. PK:n tiedetään muuttuvan lapsilla aikuisiin verrattuna ja niillä, joilla on vakava sairaus. Farmakokineettis-farmakodynaamisten suhteiden karakterisointi voi parantaa annoksen optimointia, kun annos ei ehkä vastaa plasmaaltistusta ja siihen liittyvää vaikutusta. RASS-asteikko on 10 pisteen asteikko, joka vaihtelee -5:stä +4:ään, jossa -5=herättymätön ja +4=taisteleva. Nolla tarkoittaa, että potilas on valpas ja rauhallinen.
mekaanisen ventilaation tai ensimmäisen ekstuboinnin 7. päivään (sen mukaan kumpi on ensin)
Kliinisesti merkittävän hypotensiojakson kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivään asti tai teho-osastolta kotiuttamiseen saakka (sen mukaan kumpi on ensin)
Kuvaile fentanyylin ja deksmedetomidiinin turvallisuusprofiilia, kun niitä annetaan yksinään tai yhdessä lapsille, jotka saavat mekaanista ventilaatiota.
28 päivään asti tai teho-osastolta kotiuttamiseen saakka (sen mukaan kumpi on ensin)
Vakavia haittatapahtumia (SAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivään asti tai teho-osastolta kotiuttamiseen saakka (sen mukaan kumpi on ensin)
28 päivään asti tai teho-osastolta kotiuttamiseen saakka (sen mukaan kumpi on ensin)
Osallistujien kokemien SAE-tapahtumien (Serious Adverse Events) keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: 28 päivään asti tai teho-osastolta kotiuttamiseen saakka (sen mukaan kumpi on ensin)
28 päivään asti tai teho-osastolta kotiuttamiseen saakka (sen mukaan kumpi on ensin)
Kliinisesti merkittävän bradykardiajakson kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivään asti tai teho-osastolta kotiuttamiseen saakka (sen mukaan kumpi on ensin)
Kuvaile fentanyylin ja deksmedetomidiinin turvallisuusprofiilia, kun niitä annetaan yksinään tai yhdessä lapsille, jotka saavat mekaanista ventilaatiota.
28 päivään asti tai teho-osastolta kotiuttamiseen saakka (sen mukaan kumpi on ensin)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä virtsanpidätysjakso
Aikaikkuna: 28 päivään asti tai teho-osastolta kotiuttamiseen saakka (sen mukaan kumpi on ensin)
Kuvaile fentanyylin ja deksmedetomidiinin turvallisuusprofiilia, kun niitä annetaan yksinään tai yhdessä lapsille, jotka saavat mekaanista ventilaatiota.
28 päivään asti tai teho-osastolta kotiuttamiseen saakka (sen mukaan kumpi on ensin)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset päivittäiset Cornell-arvioinnit lapsipotilaista deliriumissa (CAPD)
Aikaikkuna: mekaanisen ventilaation tai ensimmäisen ekstuboinnin 7. päivään (sen mukaan kumpi on ensin)
Arvioi tehohoitoyksikön deliriumin ilmaantuvuus lapsilla, jotka ovat altistuneet fentanyylille ja deksmedetomidiinille yksinään tai yhdessä mekaanisen ventilaation aikana. (Deliriumin mittaus). CAPD-asteikko on 0-4 ja siinä on 8 kysymystä. Kaikki kohteet luokiteltiin esiintyviksi ei koskaan, harvoin, joskus, usein tai aina. Yksittäisten kohteiden pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi.
mekaanisen ventilaation tai ensimmäisen ekstuboinnin 7. päivään (sen mukaan kumpi on ensin)
Maksimipäiväiset CAPD-pisteet
Aikaikkuna: mekaanisen ventilaation tai ensimmäisen ekstuboinnin 7. päivään (sen mukaan kumpi on ensin)
Arvioi tehohoitoyksikön deliriumin ilmaantuvuus lapsilla, jotka ovat altistuneet fentanyylille ja deksmedetomidiinille yksinään tai yhdessä mekaanisen ventilaation aikana. (Deliriumin mittaus). CAPD-asteikko on 0-4 ja siinä on 8 kysymystä. Kaikki kohteet luokiteltiin esiintyviksi ei koskaan, harvoin, joskus, usein tai aina. Yksittäisten kohteiden pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi.
mekaanisen ventilaation tai ensimmäisen ekstuboinnin 7. päivään (sen mukaan kumpi on ensin)
Vähimmäispäiväiset CAPD-pisteet
Aikaikkuna: mekaanisen ventilaation tai ensimmäisen ekstuboinnin 7. päivään (sen mukaan kumpi on ensin)
Arvioi tehohoitoyksikön deliriumin ilmaantuvuus lapsilla, jotka ovat altistuneet fentanyylille ja deksmedetomidiinille yksinään tai yhdessä mekaanisen ventilaation aikana. (Deliriumin mittaus). CAPD-asteikko on 0-4 ja siinä on 8 kysymystä. Kaikki kohteet luokiteltiin esiintyviksi ei koskaan, harvoin, joskus, usein tai aina. Yksittäisten kohteiden pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi.
mekaanisen ventilaation tai ensimmäisen ekstuboinnin 7. päivään (sen mukaan kumpi on ensin)
Keskimääräinen päivittäisen kotiutuksen arviointityökalu (WAT-1) pisteet
Aikaikkuna: mekaanisen ventilaation tai ensimmäisen ekstuboinnin 7. päivään (sen mukaan kumpi on ensin)
Arvioi opioidivieroitusoireyhtymän esiintyvyys lapsilla, jotka ovat altistuneet fentanyylille ja deksmedetomidiinille, kun niitä annetaan yksinään tai yhdessä mekaanisen ventilaation aikana. (Peruuttamistoimenpiteet). WAT-1-asteikko on 0=ei/ei mitään ja 1=kyllä/kohtalainen/vakava. Kokonaispistemäärä on asteikolla 0-12, missä alempi on parempi.
mekaanisen ventilaation tai ensimmäisen ekstuboinnin 7. päivään (sen mukaan kumpi on ensin)
Päivittäinen vähimmäispistemäärä WAT-1
Aikaikkuna: mekaanisen ventilaation tai ensimmäisen ekstuboinnin 7. päivään (sen mukaan kumpi on ensin)
Arvioi opioidivieroitusoireyhtymän esiintyvyys lapsilla, jotka ovat altistuneet fentanyylille ja deksmedetomidiinille, kun niitä annetaan yksinään tai yhdessä mekaanisen ventilaation aikana. (Peruuttamistoimenpiteet). WAT-1-asteikko on 0=ei/ei mitään ja 1=kyllä/kohtalainen/vakava. Kokonaispistemäärä on asteikolla 0-12, missä alempi on parempi.
mekaanisen ventilaation tai ensimmäisen ekstuboinnin 7. päivään (sen mukaan kumpi on ensin)
Päivittäinen enimmäispiste WAT-1
Aikaikkuna: mekaanisen ventilaation tai ensimmäisen ekstuboinnin 7. päivään (sen mukaan kumpi on ensin)
Arvioi opioidivieroitusoireyhtymän esiintyvyys lapsilla, jotka ovat altistuneet fentanyylille ja deksmedetomidiinille, kun niitä annetaan yksinään tai yhdessä mekaanisen ventilaation aikana. (Peruuttamistoimenpiteet). WAT-1-asteikko on 0=ei/ei mitään ja 1=kyllä/kohtalainen/vakava. Kokonaispistemäärä on asteikolla 0-12, missä alempi on parempi.
mekaanisen ventilaation tai ensimmäisen ekstuboinnin 7. päivään (sen mukaan kumpi on ensin)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University
National Institutes of Health (NIH)
Vanderbilt University Medical Center
Intermountain Health Care, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Benjamin, MD, Duke Clinical Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00102267
  • 5U24TR001608 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa