Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisforsøg med opioidbesparende effekt (DOSE)

7. oktober 2021 opdateret af: Duke University

DEXMEDETOMIDIN OPIOID-SPARENDE EFFEKT I MEKANISK VENTILEREDE BØRN: Fase 1b, multicenter, dobbeltblindet randomiseret kontrolleret dosiseskalerende forsøg med fentanyl vs.

Multicenter, dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg med fentanyl vs. fentanyl + dexmedetomidin som det indledende regime til opretholdelse af sedation hos mekanisk ventilerede, kritisk syge børn.

Dette forsøg vil evaluere den opioidbesparende effekt af dexmedetomidin, når det administreres sammen med fentanyl til mekanisk ventilerede, kritisk syge børn. Undersøgelseslægemiddel eller placebo vil blive indgivet med fentanyl, som vil blive titreret for at opnå sedationsscore i overensstemmelse med respons på let berøring. Plasmaprøver og bedside-vurderinger for smerte, sedation og delirium vil blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1b randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret dosiseskaleringsforsøg med sedationsregimer hos kritisk syge børn. Test af hypotesen om den gennemsnitlige daglige fentanyldosis til og med dag 7 af mekanisk ventilation vil blive reduceret med ≥25 % ved tilsætning af dexmedetomidin til fentanylbehandling. Dette forsøg vil involvere flere kliniske steder. Randomisering vil ske af den enkelte, og efterforskerne vil blive blindet for undersøgelses-/behandlingsarmen. Den statistiske analyse vil tage højde for centereffekter, deltagerkarakteristika (herunder post-kirurgisk tilstand) og ændringer over tid for at minimere bias. Derudover vil PI'er og studiekoordinatorer gennemgå uddannelse for at standardisere vurderingsprocedurer. Undersøgelsen vil randomisere deltagere til at modtage placebo (fentanyl standardbehandling) titreret til sedation+ saltvand placebo (bolus+infusion) eller en af ​​følgende 3 Dexmedetomidin behandlingsarme i en sekventiel kohortemåde: Kohorte 1: Fentanyl SOC titreret til sedation + Dexmedetomidin (0,5 mcg/kg bolusbelastning + 0,2 mcg/kg/time infusion); Kohorte 2: Fentanyl SOC titreret til sedation + Dexmedetomidin (0,5 mcg/kg bolusbelastning + 0,5 mcg/kg/time infusion); og kohorte 3: Fentanyl SOC titreret til sedation + Dexmedetomidin (0,5 mcg/kg bolusbelastning + 0,7 mcg/kg/time infusion).

Der er planlagt en foreløbig analyse for dette forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida, Shands Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health, Riley Hospital for Children
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Our Lady of the Lake Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center, Children's Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Saint Louis University, Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico Children's Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • University of Buffalo, Oishei Children's Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center, Golisano Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital, University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth System, Case CTSA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University, Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • Drexel University, St. Christopher's Hospital for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina Children's Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas - Health Science Center San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Medical Center- University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 16 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 0 til <18 år på tilmeldingstidspunktet.
  2. Hvis < 6 måneder postnatal alder, gestationsalder ≥ 35 uger.
  3. Indlagt på intensiv afdeling.
  4. Planlagt eller forventet mekanisk ventilation i ≥2 dage.
  5. Kræv sedation for at opretholde mekanisk ventilation ifølge klinisk vurdering.
  6. Ingen kontraindikation for modtagelse af fentanyl eller dexmedetomidin ifølge klinikerens vurdering.
  7. Forælderens/værgens tilgængelighed og vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
  2. Alvorlig traumatisk hjerneskade som den underliggende ætiologi for kritisk sygdom, der kræver mekanisk ventilation eller baseline pædiatrisk cerebral præstationskategori (PCPC) >3.
  3. Planlagt modtagelse af andre beroligende midler end fentanyl eller dexmedetomidin.
  4. Forventet modtagelse af neuromuskulær blokade i >48 sammenhængende timer i løbet af undersøgelsesperioden.
  5. Modtagelse af fentanyl eller dexmedetomidin via kontinuerlig infusion i >12 timer i de 24 timer før indskrivning.
  6. Ekstrakorporal livsstøtte (herunder nyreudskiftningsterapi, ekstrakorporal membraniltning, ventrikulær hjælpeanordning osv.) på tidspunktet for indskrivning.
  7. Kronisk brug af eller nylig overdosis af serotonerge midler (selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI), serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmere (SNRI), monoaminoxidase (MAO) hæmmere, cykliske antidepressiva)
  8. Kendt graviditet
  9. Kendt leverdysfunktion, defineret som: aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) >2x den øvre grænse for normal for alder
  10. Kendt eller forestående nyresvigt defineret som: anuri > eller lig med 12 timer før optagelse eller behov for nyreudskiftningsterapi
  11. Højrisikobørn, defineres som: a. kendt hjerteblok b. kendt bradyarytmi inklusive klinisk signifikant bradykardi (defineret som at kræve kronotrope midler eller hjertestimulering for at behandle)
  12. Modtagelse af mekanisk ventilation under en indlæggelse til hjertekirurgi

Bemærk: modtagelse af andre lægemidler end fentanyl eller dexmedetomidin til intubation og modtagelse af neuromuskulær blokering til intubation vil ikke blive betragtet som eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Fen. SOC+saltvand placebo (bolus+infusion)
Fentanyl standardbehandling (SOC) titreret til sedation + saltvand placebo (bolus + infusion)
Medicin: Fentanyl
Fentanyl standard pleje
Aktiv komparator: Fen. SOC+Dex.(0,5 mcg/kg + ,25 mcg/kg/time)
Fentanyl SOC titreret til sedation + Dexmedetomidin (0,5 mcg/kg bolusbelastning + 0,2 mcg/kg/time infusion)
Medicin: Fentanyl
Fentanyl standard pleje
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin (0,5 mcg/kg + 0,2 mcg/kg/time)
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin (0,5 mcg/kg + 0,5 mcg/kg/time)
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin (0,5 mcg/kg + 0,7 mcg/kg/time)
Aktiv komparator: Fen. SOC+Dex.(0,5 mcg/kg + ,5 mcg/kg/time)
Fentanyl SOC titreret til sedation + Dexmedetomidin (0,5 mcg/kg bolusbelastning + 0,5 mcg/kg/time infusion)
Medicin: Fentanyl
Fentanyl standard pleje
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin (0,5 mcg/kg + 0,2 mcg/kg/time)
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin (0,5 mcg/kg + 0,5 mcg/kg/time)
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin (0,5 mcg/kg + 0,7 mcg/kg/time)
Aktiv komparator: Fen. SOC+Dex.(0,5 mcg/kg + ,75 mcg/kg/time)
Fentanyl SOC titreret til sedation + Dexmedetomidin (0,5 mcg/kg bolusbelastning + 0,7 mcg/kg/time infusion)
Medicin: Fentanyl
Fentanyl standard pleje
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin (0,5 mcg/kg + 0,2 mcg/kg/time)
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin (0,5 mcg/kg + 0,5 mcg/kg/time)
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin (0,5 mcg/kg + 0,7 mcg/kg/time)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig dosis af fentanyl i mcg/kg/time (mikrogram pr. kilogram pr. time)
Tidsramme: til og med dag 7 af mekanisk ventilation eller indledende ekstubation (alt efter hvad der er først)
Karakteriser den opioidbesparende virkning af dexmedetomidin, når det administreres sammen med fentanyl hos børn, der modtager mekanisk ventilation. Karakterisering af forskelle mellem doseringseksponeringer for de fire grupper vil tillade estimering af den opioidbesparende effekt af dexmedetomidin.
til og med dag 7 af mekanisk ventilation eller indledende ekstubation (alt efter hvad der er først)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedation baseret på State Behavior Scale (SBS) i forhold til fentanylplasmakoncentrationer (Cmax)
Tidsramme: til og med dag 7 af mekanisk ventilation eller indledende ekstubation (alt efter hvad der er først)
Karakteriser eksponeringsresponsrelationerne for fentanyl og dexmedetomidin, når de administreres alene eller i kombination til børn, der modtager mekanisk ventilation. PK er kendt for at blive ændret hos børn sammenlignet med voksne og hos dem med kritisk sygdom. Karakterisering af farmakokinetisk-farmakodynamiske forhold kan forbedre dosisoptimering, når dosis muligvis ikke svarer til plasmaeksponering og relateret effekt. SBS er en 6-punkts skala, der går fra +2 til -3 med -3. Score, der er mere negative, afspejler en mere sederet tilstand (-3). Score, der er mere positive, afspejler en mere ophidset tilstand (+2). Zero er vågen og let beroliget.
til og med dag 7 af mekanisk ventilation eller indledende ekstubation (alt efter hvad der er først)
Sedation baseret på SBS-skala i forhold til fentanylplasmakoncentrationer (Cmin)
Tidsramme: til og med dag 7 af mekanisk ventilation eller indledende ekstubation (alt efter hvad der er først)
Karakteriser eksponeringsresponsrelationerne for fentanyl og dexmedetomidin, når de administreres alene eller i kombination til børn, der modtager mekanisk ventilation. PK er kendt for at blive ændret hos børn sammenlignet med voksne og hos dem med kritisk sygdom. Karakterisering af farmakokinetisk-farmakodynamiske forhold kan forbedre dosisoptimering, når dosis muligvis ikke svarer til plasmaeksponering og relateret effekt. SBS er en 6-punkts skala, der går fra +2 til -3 med -3. Score, der er mere negative, afspejler en mere sederet tilstand (-3). Score, der er mere positive, afspejler en mere ophidset tilstand (+2). Zero er vågen og let beroliget.
til og med dag 7 af mekanisk ventilation eller indledende ekstubation (alt efter hvad der er først)
Sedation baseret på SBS-skala i forhold til fentanylplasmakoncentrationer (Css)
Tidsramme: til og med dag 7 af mekanisk ventilation eller indledende ekstubation (alt efter hvad der er først)
Karakteriser eksponeringsresponsrelationerne for fentanyl og dexmedetomidin, når de administreres alene eller i kombination til børn, der modtager mekanisk ventilation. PK er kendt for at blive ændret hos børn sammenlignet med voksne og hos dem med kritisk sygdom. Karakterisering af farmakokinetisk-farmakodynamiske forhold kan forbedre dosisoptimering, når dosis muligvis ikke svarer til plasmaeksponering og relateret effekt. SBS er en 6-punkts skala, der går fra +2 til -3 med -3. Score, der er mere negative, afspejler en mere sederet tilstand (-3). Score, der er mere positive, afspejler en mere ophidset tilstand (+2). Zero er vågen og let beroliget.
til og med dag 7 af mekanisk ventilation eller indledende ekstubation (alt efter hvad der er først)
Sedation baseret på SBS-skala i forhold til fentanylplasmakoncentrationer (AUC)
Tidsramme: til og med dag 7 af mekanisk ventilation eller indledende ekstubation (alt efter hvad der er først)
Karakteriser eksponeringsresponsrelationerne for fentanyl og dexmedetomidin, når de administreres alene eller i kombination til børn, der modtager mekanisk ventilation. PK er kendt for at blive ændret hos børn sammenlignet med voksne og hos dem med kritisk sygdom. Karakterisering af farmakokinetisk-farmakodynamiske forhold kan forbedre dosisoptimering, når dosis muligvis ikke svarer til plasmaeksponering og relateret effekt. SBS er en 6-punkts skala, der går fra +2 til -3 med -3. Score, der er mere negative, afspejler en mere sederet tilstand (-3). Score, der er mere positive, afspejler en mere ophidset tilstand (+2). Zero er vågen og let beroliget.
til og med dag 7 af mekanisk ventilation eller indledende ekstubation (alt efter hvad der er først)
Sedation baseret på SBS-skala i forhold til dexmedetomidin-plasmakoncentrationer (Cmax)
Tidsramme: til og med dag 7 af mekanisk ventilation eller indledende ekstubation (alt efter hvad der er først)
Karakteriser eksponeringsresponsrelationerne for fentanyl og dexmedetomidin, når de administreres alene eller i kombination til børn, der modtager mekanisk ventilation. PK er kendt for at blive ændret hos børn sammenlignet med voksne og hos dem med kritisk sygdom. Karakterisering af farmakokinetisk-farmakodynamiske forhold kan forbedre dosisoptimering, når dosis muligvis ikke svarer til plasmaeksponering og relateret effekt. SBS er en 6-punkts skala, der går fra +2 til -3 med -3. Score, der er mere negative, afspejler en mere sederet tilstand (-3). Score, der er mere positive, afspejler en mere ophidset tilstand (+2). Zero er vågen og let beroliget.
til og med dag 7 af mekanisk ventilation eller indledende ekstubation (alt efter hvad der er først)
Sedation baseret på SBS-skala i forhold til dexmedetomidin-plasmakoncentrationer (Cmin)
Tidsramme: til og med dag 7 af mekanisk ventilation eller indledende ekstubation (alt efter hvad der er først)
Karakteriser eksponeringsresponsrelationerne for fentanyl og dexmedetomidin, når de administreres alene eller i kombination til børn, der modtager mekanisk ventilation. PK er kendt for at blive ændret hos børn sammenlignet med voksne og hos dem med kritisk sygdom. Karakterisering af farmakokinetisk-farmakodynamiske forhold kan forbedre dosisoptimering, når dosis muligvis ikke svarer til plasmaeksponering og relateret effekt. SBS er en 6-punkts skala, der går fra +2 til -3 med -3. Score, der er mere negative, afspejler en mere sederet tilstand (-3). Score, der er mere positive, afspejler en mere ophidset tilstand (+2). Zero er vågen og let beroliget.
til og med dag 7 af mekanisk ventilation eller indledende ekstubation (alt efter hvad der er først)
Sedation baseret på SBS-skala i forhold til dexmedetomidin-plasmakoncentrationer (Css)
Tidsramme: til og med dag 7 af mekanisk ventilation eller indledende ekstubation (alt efter hvad der er først)
Karakteriser eksponeringsresponsrelationerne for fentanyl og dexmedetomidin, når de administreres alene eller i kombination til børn, der modtager mekanisk ventilation. PK er kendt for at blive ændret hos børn sammenlignet med voksne og hos dem med kritisk sygdom. Karakterisering af farmakokinetisk-farmakodynamiske forhold kan forbedre dosisoptimering, når dosis muligvis ikke svarer til plasmaeksponering og relateret effekt. SBS er en 6-punkts skala, der går fra +2 til -3 med -3. Score, der er mere negative, afspejler en mere sederet tilstand (-3). Score, der er mere positive, afspejler en mere ophidset tilstand (+2). Zero er vågen og let beroliget.
til og med dag 7 af mekanisk ventilation eller indledende ekstubation (alt efter hvad der er først)
Sedation baseret på SBS-skala i forhold til dexmedetomidin-plasmakoncentrationer (AUC)
Tidsramme: til og med dag 7 af mekanisk ventilation eller indledende ekstubation (alt efter hvad der er først)
Karakteriser eksponeringsresponsrelationerne for fentanyl og dexmedetomidin, når de administreres alene eller i kombination til børn, der modtager mekanisk ventilation. PK er kendt for at blive ændret hos børn sammenlignet med voksne og hos dem med kritisk sygdom. Karakterisering af farmakokinetisk-farmakodynamiske forhold kan forbedre dosisoptimering, når dosis muligvis ikke svarer til plasmaeksponering og relateret effekt. SBS er en 6-punkts skala, der går fra +2 til -3 med -3. Score, der er mere negative, afspejler en mere sederet tilstand (-3). Score, der er mere positive, afspejler en mere ophidset tilstand (+2). Zero er vågen og let beroliget.
til og med dag 7 af mekanisk ventilation eller indledende ekstubation (alt efter hvad der er først)
Sedation baseret på Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) skala i forhold til fentanylplasmakoncentrationer (Cmax)
Tidsramme: til og med dag 7 af mekanisk ventilation eller indledende ekstubation (alt efter hvad der er først)
Karakteriser eksponeringsresponsrelationerne for fentanyl og dexmedetomidin, når de administreres alene eller i kombination til børn, der modtager mekanisk ventilation. PK er kendt for at blive ændret hos børn sammenlignet med voksne og hos dem med kritisk sygdom. Karakterisering af farmakokinetisk-farmakodynamiske forhold kan forbedre dosisoptimering, når dosis muligvis ikke svarer til plasmaeksponering og relateret effekt. RASS er en 10-punkts skala, der spænder fra -5 til +4 med -5=unousable og +4=combative. Nul betyder, at patienten er opmærksom og rolig.
til og med dag 7 af mekanisk ventilation eller indledende ekstubation (alt efter hvad der er først)
Sedation baseret på RASS-skala i forhold til fentanylplasmakoncentrationer (Cmin)
Tidsramme: til og med dag 7 af mekanisk ventilation eller indledende ekstubation (alt efter hvad der er først)
Karakteriser eksponeringsresponsrelationerne for fentanyl og dexmedetomidin, når de administreres alene eller i kombination til børn, der modtager mekanisk ventilation. PK er kendt for at blive ændret hos børn sammenlignet med voksne og hos dem med kritisk sygdom. Karakterisering af farmakokinetisk-farmakodynamiske forhold kan forbedre dosisoptimering, når dosis muligvis ikke svarer til plasmaeksponering og relateret effekt. RASS-skalaen er en 10-pint-skala, der går fra -5 til +4 med -5=unousable og +4=combative. Nul betyder, at patienten er opmærksom og rolig.
til og med dag 7 af mekanisk ventilation eller indledende ekstubation (alt efter hvad der er først)
Sedation baseret på RASS-skala i forhold til fentanylplasmakoncentrationer (Css)
Tidsramme: til og med dag 7 af mekanisk ventilation eller indledende ekstubation (alt efter hvad der er først)
Karakteriser eksponeringsresponsrelationerne for fentanyl og dexmedetomidin, når de administreres alene eller i kombination til børn, der modtager mekanisk ventilation. PK er kendt for at blive ændret hos børn sammenlignet med voksne og hos dem med kritisk sygdom. Karakterisering af farmakokinetisk-farmakodynamiske forhold kan forbedre dosisoptimering, når dosis muligvis ikke svarer til plasmaeksponering og relateret effekt. RASS-skalaen er en 10-punkts skala, der spænder fra -5 til +4 med -5=unousable og +4=combative. Nul betyder, at patienten er opmærksom og rolig.
til og med dag 7 af mekanisk ventilation eller indledende ekstubation (alt efter hvad der er først)
Sedation baseret på RASS-skala i forhold til fentanylplasmakoncentrationer (AUC)
Tidsramme: til og med dag 7 af mekanisk ventilation eller indledende ekstubation (alt efter hvad der er først)
Karakteriser eksponeringsresponsrelationerne for fentanyl og dexmedetomidin, når de administreres alene eller i kombination til børn, der modtager mekanisk ventilation. PK er kendt for at blive ændret hos børn sammenlignet med voksne og hos dem med kritisk sygdom. Karakterisering af farmakokinetisk-farmakodynamiske forhold kan forbedre dosisoptimering, når dosis muligvis ikke svarer til plasmaeksponering og relateret effekt. RASS-skalaen er en 10-punkts skala, der spænder fra -5 til +4 med -5=unousable og +4=combative. Nul betyder, at patienten er opmærksom og rolig.
til og med dag 7 af mekanisk ventilation eller indledende ekstubation (alt efter hvad der er først)
Sedation baseret på RASS-skala i forhold til dexmedetomidin-plasmakoncentrationer (Cmax)
Tidsramme: til og med dag 7 af mekanisk ventilation eller indledende ekstubation (alt efter hvad der er først)
Karakteriser eksponeringsresponsrelationerne for fentanyl og dexmedetomidin, når de administreres alene eller i kombination til børn, der modtager mekanisk ventilation. PK er kendt for at blive ændret hos børn sammenlignet med voksne og hos dem med kritisk sygdom. Karakterisering af farmakokinetisk-farmakodynamiske forhold kan forbedre dosisoptimering, når dosis muligvis ikke svarer til plasmaeksponering og relateret effekt. RASS-skalaen er en 10-punkts skala, der spænder fra -5 til +4 med -5=unousable og +4=combative. Nul betyder, at patienten er opmærksom og rolig.
til og med dag 7 af mekanisk ventilation eller indledende ekstubation (alt efter hvad der er først)
Sedation baseret på RASS-skala i forhold til dexmedetomidin-plasmakoncentrationer (Cmin)
Tidsramme: til og med dag 7 af mekanisk ventilation eller indledende ekstubation (alt efter hvad der er først)
Karakteriser eksponeringsresponsrelationerne for fentanyl og dexmedetomidin, når de administreres alene eller i kombination til børn, der modtager mekanisk ventilation. PK er kendt for at blive ændret hos børn sammenlignet med voksne og hos dem med kritisk sygdom. Karakterisering af farmakokinetisk-farmakodynamiske forhold kan forbedre dosisoptimering, når dosis muligvis ikke svarer til plasmaeksponering og relateret effekt. RASS-skalaen er en 10-punkts skala, der spænder fra -5 til +4 med -5=unousable og +4=combative. Nul betyder, at patienten er opmærksom og rolig.
til og med dag 7 af mekanisk ventilation eller indledende ekstubation (alt efter hvad der er først)
Sedation baseret på RASS-skala i forhold til dexmedetomidin-plasmakoncentrationer (Css)
Tidsramme: til og med dag 7 af mekanisk ventilation eller indledende ekstubation (alt efter hvad der er først)
Karakteriser eksponeringsresponsrelationerne for fentanyl og dexmedetomidin, når de administreres alene eller i kombination til børn, der modtager mekanisk ventilation. PK er kendt for at blive ændret hos børn sammenlignet med voksne og hos dem med kritisk sygdom. Karakterisering af farmakokinetisk-farmakodynamiske forhold kan forbedre dosisoptimering, når dosis muligvis ikke svarer til plasmaeksponering og relateret effekt. RASS-skalaen er en 10-punkts skala, der spænder fra -5 til +4 med -5=unousable og +4=combative. Nul betyder, at patienten er opmærksom og rolig.
til og med dag 7 af mekanisk ventilation eller indledende ekstubation (alt efter hvad der er først)
Sedation baseret på RASS-skala i forhold til dexmedetomidin-plasmakoncentrationer (AUC)
Tidsramme: til og med dag 7 af mekanisk ventilation eller indledende ekstubation (alt efter hvad der er først)
Karakteriser eksponeringsresponsrelationerne for fentanyl og dexmedetomidin, når de administreres alene eller i kombination til børn, der modtager mekanisk ventilation. PK er kendt for at blive ændret hos børn sammenlignet med voksne og hos dem med kritisk sygdom. Karakterisering af farmakokinetisk-farmakodynamiske forhold kan forbedre dosisoptimering, når dosis muligvis ikke svarer til plasmaeksponering og relateret effekt. RASS-skalaen er en 10-punkts skala, der spænder fra -5 til +4 med -5=unousable og +4=combative. Nul betyder, at patienten er opmærksom og rolig.
til og med dag 7 af mekanisk ventilation eller indledende ekstubation (alt efter hvad der er først)
Antal deltagere, der oplever en klinisk signifikant episode af hypotension
Tidsramme: op til 28 dage eller indtil udskrivelse fra intensivafdelingen (alt efter hvad der er først)
Karakteriser sikkerhedsprofilen af ​​fentanyl og dexmedetomidin, når det administreres alene eller i kombination til børn, der modtager mekanisk ventilation.
op til 28 dage eller indtil udskrivelse fra intensivafdelingen (alt efter hvad der er først)
Antal deltagere, der oplever SAE (alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: op til 28 dage eller indtil udskrivelse fra intensivafdelingen (alt efter hvad der er først)
op til 28 dage eller indtil udskrivelse fra intensivafdelingen (alt efter hvad der er først)
Gennemsnitligt antal SAE'er (Serious Adverse Events) oplevet af deltagere
Tidsramme: op til 28 dage eller indtil udskrivelse fra intensivafdelingen (alt efter hvad der er først)
op til 28 dage eller indtil udskrivelse fra intensivafdelingen (alt efter hvad der er først)
Antal deltagere, der oplever en klinisk signifikant episode af bradykardi
Tidsramme: op til 28 dage eller indtil udskrivelse fra intensivafdelingen (alt efter hvad der er først)
Karakteriser sikkerhedsprofilen af ​​fentanyl og dexmedetomidin, når det administreres alene eller i kombination til børn, der modtager mekanisk ventilation.
op til 28 dage eller indtil udskrivelse fra intensivafdelingen (alt efter hvad der er først)
Antal deltagere, der oplever en klinisk signifikant episode af urinretention
Tidsramme: op til 28 dage eller indtil udskrivelse fra intensivafdelingen (alt efter hvad der er først)
Karakteriser sikkerhedsprofilen af ​​fentanyl og dexmedetomidin, når det administreres alene eller i kombination til børn, der modtager mekanisk ventilation.
op til 28 dage eller indtil udskrivelse fra intensivafdelingen (alt efter hvad der er først)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig Cornell-vurdering af pædiatri i delirium (CAPD)-score
Tidsramme: til og med dag 7 af mekanisk ventilation eller indledende ekstubation (alt efter hvad der er først)
Estimer forekomsten af ​​delirium på intensivafdelingen hos børn, der udsættes for fentanyl og dexmedetomidin alene eller i kombination, når de modtager mekanisk ventilation. (Mål for delirium). CAPD-skalaen går fra 0-4 og har 8 spørgsmål. Alle elementer blev scoret som aldrig, sjældent, nogle gange, ofte eller altid. Individuelle elementscore tilføjes for en samlet totalscore.
til og med dag 7 af mekanisk ventilation eller indledende ekstubation (alt efter hvad der er først)
Maksimal daglig CAPD-score
Tidsramme: til og med dag 7 af mekanisk ventilation eller indledende ekstubation (alt efter hvad der er først)
Estimer forekomsten af ​​delirium på intensivafdelingen hos børn, der udsættes for fentanyl og dexmedetomidin alene eller i kombination, når de modtager mekanisk ventilation. (Mål for delirium). CAPD-skalaen går fra 0-4 og har 8 spørgsmål. Alle elementer blev scoret som aldrig, sjældent, nogle gange, ofte eller altid. Individuelle elementscore tilføjes for en samlet totalscore.
til og med dag 7 af mekanisk ventilation eller indledende ekstubation (alt efter hvad der er først)
Minimum daglige CAPD-score
Tidsramme: til og med dag 7 af mekanisk ventilation eller indledende ekstubation (alt efter hvad der er først)
Estimer forekomsten af ​​delirium på intensivafdelingen hos børn, der udsættes for fentanyl og dexmedetomidin alene eller i kombination, når de modtager mekanisk ventilation. (Mål for delirium). CAPD-skalaen går fra 0-4 og har 8 spørgsmål. Alle elementer blev scoret som aldrig, sjældent, nogle gange, ofte eller altid. Individuelle elementscore tilføjes for en samlet totalscore.
til og med dag 7 af mekanisk ventilation eller indledende ekstubation (alt efter hvad der er først)
Gennemsnitlig score for daglig tilbagetrækningsvurdering (WAT-1).
Tidsramme: til og med dag 7 af mekanisk ventilation eller indledende ekstubation (alt efter hvad der er først)
Estimer forekomsten af ​​opioidabstinenssyndrom hos børn udsat for fentanyl og dexmedetomidin, når de administreres alene eller i kombination, når de modtager mekanisk ventilation. (tilbagetrækningsforanstaltninger). WAT-1 skalaen er 0=nej/ingen og 1=ja/moderat/alvorlig. Samlet score er på en 0-12 skala, hvor lavere er bedre.
til og med dag 7 af mekanisk ventilation eller indledende ekstubation (alt efter hvad der er først)
Minimum daglig WAT-1-score
Tidsramme: til og med dag 7 af mekanisk ventilation eller indledende ekstubation (alt efter hvad der er først)
Estimer forekomsten af ​​opioidabstinenssyndrom hos børn udsat for fentanyl og dexmedetomidin, når de administreres alene eller i kombination, når de modtager mekanisk ventilation. (tilbagetrækningsforanstaltninger). WAT-1 skalaen er 0=nej/ingen og 1=ja/moderat/alvorlig. Samlet score er på en 0-12 skala, hvor lavere er bedre.
til og med dag 7 af mekanisk ventilation eller indledende ekstubation (alt efter hvad der er først)
Maksimal daglig WAT-1-score
Tidsramme: til og med dag 7 af mekanisk ventilation eller indledende ekstubation (alt efter hvad der er først)
Estimer forekomsten af ​​opioidabstinenssyndrom hos børn udsat for fentanyl og dexmedetomidin, når de administreres alene eller i kombination, når de modtager mekanisk ventilation. (tilbagetrækningsforanstaltninger). WAT-1 skalaen er 0=nej/ingen og 1=ja/moderat/alvorlig. Samlet score er på en 0-12 skala, hvor lavere er bedre.
til og med dag 7 af mekanisk ventilation eller indledende ekstubation (alt efter hvad der er først)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
National Institutes of Health (NIH)
Vanderbilt University Medical Center
Intermountain Health Care, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Benjamin, MD, Duke Clinical Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00102267
  • 5U24TR001608 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fentanyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner