DOSE Испытание опиоидного щадящего эффекта (DOSE)
7 октября 2021 г. обновлено: Duke University
ЭФФЕКТ ДЕКСМЕДЕТОМИДИНА ОПИОИДСБЕРЕГАЮЩЕГО ЭФФЕКТА У ДЕТЕЙ, НАХОДЯЩИХСЯ НА ИВЛ: фаза 1b, многоцентровое, двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с повышением дозы фентанила по сравнению с фентанилом + дексмедетомидином в качестве начальной схемы для поддержания седации у детей в критическом состоянии, находящихся на искусственной вентиляции легких
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование фентанила по сравнению с фентанилом + дексмедетомидином в качестве начальной схемы поддержания седации у детей в критическом состоянии, находящихся на искусственной вентиляции легких.
В этом испытании будет оцениваться опиоидсберегающий эффект дексмедетомидина при введении с фентанилом детям в критическом состоянии, находящимся на искусственной вентиляции легких. Исследуемый препарат или плацебо будут вводить с фентанилом, который будет титроваться для достижения показателей седации, соответствующих реакции на легкое прикосновение. Будут собраны образцы плазмы и проведены оценки боли, седации и бреда у постели больного.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 1b с повышением дозы схем седации у детей в критическом состоянии. Проверка гипотезы о том, что средняя суточная доза фентанила в течение 7-го дня искусственной вентиляции легких будет снижена на ≥25% за счет добавления дексмедетомидина к терапии фентанилом. В этом испытании примут участие несколько клинических центров. Рандомизация будет происходить индивидуально, и исследователи будут ослеплены в отношении группы исследования/лечения. Статистический анализ будет учитывать центральные эффекты, характеристики участников (включая послеоперационное состояние) и изменения во времени, чтобы свести к минимуму систематическую ошибку. Кроме того, PI и координаторы исследований пройдут обучение по стандартизации процедур оценки. В исследовании участники будут рандомизированы для получения плацебо (стандарт лечения фентанилом) с титрованием до седации + плацебо с физиологическим раствором (болюс + инфузия) или одной из следующих 3 групп лечения дексмедетомидином в виде последовательной когорты: Группа 1: фентанил SOC, титрованный до седативного эффекта + дексмедетомидин (0,5 мкг/кг болюсная нагрузка + 0,2 мкг/кг/ч инфузия); Когорта 2: фентанил SOC, титрованный до седативного эффекта + дексмедетомидин (0,5 мкг/кг болюсной нагрузки + 0,5 мкг/кг/ч инфузии); и когорта 3: фентанил SOC, титрованный до седативного эффекта + дексмедетомидин (0,5 мкг/кг болюсной нагрузки + 0,7 мкг/кг/ч инфузии).
Для этого испытания запланирован промежуточный анализ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- University of Florida, Shands Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Health, Riley Hospital For Children
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Our Lady of the Lake Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- UMass Memorial Medical Center, Children's Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- Saint Louis University, Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- University of New Mexico Children's Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- University of Buffalo, Oishei Children's Hospital
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center, Golisano Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital, University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- MetroHealth System, Case CTSA
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University, Doernbecher Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
- Drexel University, St. Christopher's Hospital for Children
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina Children's Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University of Texas - Health Science Center San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
- Primary Children's Medical Center- University of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 14 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 0 до <18 лет на момент регистрации.
- Если постнатальный возраст < 6 месяцев, гестационный возраст ≥ 35 недель.
- Положили в реанимационное отделение.
- Планируемая или ожидаемая искусственная вентиляция легких в течение ≥2 дней.
- Требуется седация для поддержания механической вентиляции по клиническому заключению.
- По мнению клинициста, противопоказаний к приему фентанила или дексмедетомидина нет.
- Наличие и готовность родителя/законного опекуна дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Предыдущее участие в этом исследовании.
- Тяжелая черепно-мозговая травма как основная этиология критического заболевания, требующего искусственной вентиляции легких, или исходная детская церебральная категория (PCPC) >3.
- Планируемый прием седативных средств, кроме фентанила или дексмедетомидина.
- Предполагаемое получение нервно-мышечной блокады в течение >48 часов подряд в течение периода исследования.
- Прием фентанила или дексмедетомидина путем непрерывной инфузии в течение >12 часов в течение 24 часов до включения в исследование.
- Экстракорпоральное жизнеобеспечение (включая заместительную почечную терапию, экстракорпоральную мембранную оксигенацию, вспомогательное желудочковое устройство и т. д.) на момент регистрации.
- Хроническое использование или недавняя передозировка серотонинергических агентов (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН), ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), циклические антидепрессанты)
- Известная беременность
- Известная дисфункция печени, определяемая как: аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 2 раза превышает верхний предел возрастной нормы.
- Известная или надвигающаяся почечная недостаточность, определяемая как: анурия > или равная 12 часам до включения в исследование или требующая заместительной почечной терапии
- Дети высокого риска, определяемые как: a. известная блокада сердца б. известная брадиаритмия, включая клинически значимую брадикардию (определяемую как требующую лечения хронотропными средствами или кардиостимуляцией)
- Получение ИВЛ при поступлении в кардиохирургию
Примечание: прием препаратов, отличных от фентанила или дексмедетомидина, для интубации, а также получение нервно-мышечной блокады для интубации не будут считаться исключающими критериями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Фен. SOC+солевой раствор плацебо (болюс+инфузия)
Стандарт лечения фентанилом (SOC), титрованный до седации + физиологический раствор плацебо (болюс + инфузия)
|
Фентанил стандарт лечения
|
|
Активный компаратор: Фен. SOC+Dex (0,5 мкг/кг + 0,25 мкг/кг/ч)
Фентанил SOC оттитрован до седативного эффекта + дексмедетомидин (0,5 мкг/кг болюсной нагрузки + 0,2 мкг/кг/ч инфузии)
|
Фентанил стандарт лечения
Дексмедетомидин (0,5 мкг/кг + 0,2 мкг/кг/ч)
Дексмедетомидин (0,5 мкг/кг + 0,5 мкг/кг/ч)
Дексмедетомидин (0,5 мкг/кг + 0,7 мкг/кг/ч)
|
|
Активный компаратор: Фен. SOC+Dex (0,5 мкг/кг + 0,5 мкг/кг/ч)
Фентанил SOC оттитрован до седативного эффекта + дексмедетомидин (0,5 мкг/кг болюсной нагрузки + 0,5 мкг/кг/ч инфузии)
|
Фентанил стандарт лечения
Дексмедетомидин (0,5 мкг/кг + 0,2 мкг/кг/ч)
Дексмедетомидин (0,5 мкг/кг + 0,5 мкг/кг/ч)
Дексмедетомидин (0,5 мкг/кг + 0,7 мкг/кг/ч)
|
|
Активный компаратор: Фен. SOC+Dex.(0,5 мкг/кг + 0,75 мкг/кг/ч)
Фентанил SOC оттитрован до седативного эффекта + дексмедетомидин (0,5 мкг/кг болюсной нагрузки + 0,7 мкг/кг/ч инфузии)
|
Фентанил стандарт лечения
Дексмедетомидин (0,5 мкг/кг + 0,2 мкг/кг/ч)
Дексмедетомидин (0,5 мкг/кг + 0,5 мкг/кг/ч)
Дексмедетомидин (0,5 мкг/кг + 0,7 мкг/кг/ч)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя суточная доза фентанила в мкг/кг/ч (микрограммы на килограмм в час)
Временное ограничение: до 7-го дня искусственной вентиляции легких или первоначальной экстубации (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Охарактеризуйте опиоидсберегающий эффект дексмедетомидина при совместном применении с фентанилом у детей, находящихся на ИВЛ.
Характеристика различий между дозами воздействия для четырех групп позволит оценить опиоид-сберегающий эффект дексмедетомидина.
|
до 7-го дня искусственной вентиляции легких или первоначальной экстубации (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Седативный эффект на основе Шкалы поведения (SBS) в зависимости от концентрации фентанила в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до 7-го дня искусственной вентиляции легких или первоначальной экстубации (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Охарактеризовать взаимосвязь воздействия и реакции фентанила и дексмедетомидина при введении отдельно или в комбинации у детей, получающих искусственную вентиляцию легких.
Известно, что фармакокинетика у детей изменена по сравнению со взрослыми, а также у лиц с критическими заболеваниями.
Характеристика фармакокинетических и фармакодинамических взаимосвязей может улучшить оптимизацию дозы, когда доза не может быть эквивалентна экспозиции в плазме и связанному с ней эффекту.
SBS представляет собой 6-балльную шкалу, которая колеблется от +2 до -3 с -3.
Более отрицательные баллы отражают более седативное состояние (-3).
Более положительные оценки отражают более возбужденное состояние (+2).
Зеро бодрствует и легко успокаивается.
|
до 7-го дня искусственной вентиляции легких или первоначальной экстубации (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Седативный эффект по шкале SBS относительно концентрации фентанила в плазме (Cmin)
Временное ограничение: до 7-го дня искусственной вентиляции легких или первоначальной экстубации (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Охарактеризовать взаимосвязь воздействия и реакции фентанила и дексмедетомидина при введении отдельно или в комбинации у детей, получающих искусственную вентиляцию легких.
Известно, что фармакокинетика у детей изменена по сравнению со взрослыми, а также у лиц с критическими заболеваниями.
Характеристика фармакокинетических и фармакодинамических взаимосвязей может улучшить оптимизацию дозы, когда доза не может быть эквивалентна экспозиции в плазме и связанному с ней эффекту.
SBS представляет собой 6-балльную шкалу, которая колеблется от +2 до -3 с -3.
Более отрицательные баллы отражают более седативное состояние (-3).
Более положительные оценки отражают более возбужденное состояние (+2).
Зеро бодрствует и легко успокаивается.
|
до 7-го дня искусственной вентиляции легких или первоначальной экстубации (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Седативный эффект по шкале SBS относительно концентрации фентанила в плазме (Css)
Временное ограничение: до 7-го дня искусственной вентиляции легких или первоначальной экстубации (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Охарактеризовать взаимосвязь воздействия и реакции фентанила и дексмедетомидина при введении отдельно или в комбинации у детей, получающих искусственную вентиляцию легких.
Известно, что фармакокинетика у детей изменена по сравнению со взрослыми, а также у лиц с критическими заболеваниями.
Характеристика фармакокинетических и фармакодинамических взаимосвязей может улучшить оптимизацию дозы, когда доза не может быть эквивалентна экспозиции в плазме и связанному с ней эффекту.
SBS представляет собой 6-балльную шкалу, которая колеблется от +2 до -3 с -3.
Более отрицательные баллы отражают более седативное состояние (-3).
Более положительные оценки отражают более возбужденное состояние (+2).
Зеро бодрствует и легко успокаивается.
|
до 7-го дня искусственной вентиляции легких или первоначальной экстубации (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Седативный эффект по шкале SBS относительно концентрации фентанила в плазме (AUC)
Временное ограничение: до 7-го дня искусственной вентиляции легких или первоначальной экстубации (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Охарактеризовать взаимосвязь воздействия и реакции фентанила и дексмедетомидина при введении отдельно или в комбинации у детей, получающих искусственную вентиляцию легких.
Известно, что фармакокинетика у детей изменена по сравнению со взрослыми, а также у лиц с критическими заболеваниями.
Характеристика фармакокинетических и фармакодинамических взаимосвязей может улучшить оптимизацию дозы, когда доза не может быть эквивалентна экспозиции в плазме и связанному с ней эффекту.
SBS представляет собой 6-балльную шкалу, которая колеблется от +2 до -3 с -3.
Более отрицательные баллы отражают более седативное состояние (-3).
Более положительные оценки отражают более возбужденное состояние (+2).
Зеро бодрствует и легко успокаивается.
|
до 7-го дня искусственной вентиляции легких или первоначальной экстубации (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Седативный эффект по шкале SBS относительно концентрации дексмедетомидина в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до 7-го дня искусственной вентиляции легких или первоначальной экстубации (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Охарактеризовать взаимосвязь воздействия и реакции фентанила и дексмедетомидина при введении отдельно или в комбинации у детей, получающих искусственную вентиляцию легких.
Известно, что фармакокинетика у детей изменена по сравнению со взрослыми, а также у лиц с критическими заболеваниями.
Характеристика фармакокинетических и фармакодинамических взаимосвязей может улучшить оптимизацию дозы, когда доза не может быть эквивалентна экспозиции в плазме и связанному с ней эффекту.
SBS представляет собой 6-балльную шкалу, которая колеблется от +2 до -3 с -3.
Более отрицательные баллы отражают более седативное состояние (-3).
Более положительные оценки отражают более возбужденное состояние (+2).
Зеро бодрствует и легко успокаивается.
|
до 7-го дня искусственной вентиляции легких или первоначальной экстубации (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Седативный эффект по шкале SBS относительно концентрации дексмедетомидина в плазме (Cmin)
Временное ограничение: до 7-го дня искусственной вентиляции легких или первоначальной экстубации (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Охарактеризовать взаимосвязь воздействия и реакции фентанила и дексмедетомидина при введении отдельно или в комбинации у детей, получающих искусственную вентиляцию легких.
Известно, что фармакокинетика у детей изменена по сравнению со взрослыми, а также у лиц с критическими заболеваниями.
Характеристика фармакокинетических и фармакодинамических взаимосвязей может улучшить оптимизацию дозы, когда доза не может быть эквивалентна экспозиции в плазме и связанному с ней эффекту.
SBS представляет собой 6-балльную шкалу, которая колеблется от +2 до -3 с -3.
Более отрицательные баллы отражают более седативное состояние (-3).
Более положительные оценки отражают более возбужденное состояние (+2).
Зеро бодрствует и легко успокаивается.
|
до 7-го дня искусственной вентиляции легких или первоначальной экстубации (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Седативный эффект по шкале SBS относительно концентрации дексмедетомидина в плазме (Css)
Временное ограничение: до 7-го дня искусственной вентиляции легких или первоначальной экстубации (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Охарактеризовать взаимосвязь воздействия и реакции фентанила и дексмедетомидина при введении отдельно или в комбинации у детей, получающих искусственную вентиляцию легких.
Известно, что фармакокинетика у детей изменена по сравнению со взрослыми, а также у лиц с критическими заболеваниями.
Характеристика фармакокинетических и фармакодинамических взаимосвязей может улучшить оптимизацию дозы, когда доза не может быть эквивалентна экспозиции в плазме и связанному с ней эффекту.
SBS представляет собой 6-балльную шкалу, которая колеблется от +2 до -3 с -3.
Более отрицательные баллы отражают более седативное состояние (-3).
Более положительные оценки отражают более возбужденное состояние (+2).
Зеро бодрствует и легко успокаивается.
|
до 7-го дня искусственной вентиляции легких или первоначальной экстубации (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Седация по шкале SBS относительно концентрации дексмедетомидина в плазме (AUC)
Временное ограничение: до 7-го дня искусственной вентиляции легких или первоначальной экстубации (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Охарактеризовать взаимосвязь воздействия и реакции фентанила и дексмедетомидина при введении отдельно или в комбинации у детей, получающих искусственную вентиляцию легких.
Известно, что фармакокинетика у детей изменена по сравнению со взрослыми, а также у лиц с критическими заболеваниями.
Характеристика фармакокинетических и фармакодинамических взаимосвязей может улучшить оптимизацию дозы, когда доза не может быть эквивалентна экспозиции в плазме и связанному с ней эффекту.
SBS представляет собой 6-балльную шкалу, которая колеблется от +2 до -3 с -3.
Более отрицательные баллы отражают более седативное состояние (-3).
Более положительные оценки отражают более возбужденное состояние (+2).
Зеро бодрствует и легко успокаивается.
|
до 7-го дня искусственной вентиляции легких или первоначальной экстубации (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Седация на основе шкалы возбуждения и седации Ричмонда (RASS) Шкала относительно концентрации фентанила в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до 7-го дня искусственной вентиляции легких или первоначальной экстубации (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Охарактеризовать взаимосвязь воздействия и реакции фентанила и дексмедетомидина при введении отдельно или в комбинации у детей, получающих искусственную вентиляцию легких.
Известно, что фармакокинетика у детей изменена по сравнению со взрослыми, а также у лиц с критическими заболеваниями.
Характеристика фармакокинетических и фармакодинамических взаимосвязей может улучшить оптимизацию дозы, когда доза не может быть эквивалентна экспозиции в плазме и связанному с ней эффекту.
RASS представляет собой 10-балльную шкалу, которая варьируется от -5 до +4, где -5 = невозбудимость и +4 = воинственность.
Ноль означает, что пациент в сознании и спокоен.
|
до 7-го дня искусственной вентиляции легких или первоначальной экстубации (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Седативный эффект по шкале RASS относительно концентрации фентанила в плазме (Cmin)
Временное ограничение: до 7-го дня искусственной вентиляции легких или первоначальной экстубации (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Охарактеризовать взаимосвязь воздействия и реакции фентанила и дексмедетомидина при введении отдельно или в комбинации у детей, получающих искусственную вентиляцию легких.
Известно, что фармакокинетика у детей изменена по сравнению со взрослыми, а также у лиц с критическими заболеваниями.
Характеристика фармакокинетических и фармакодинамических взаимосвязей может улучшить оптимизацию дозы, когда доза не может быть эквивалентна экспозиции в плазме и связанному с ней эффекту.
Шкала RASS представляет собой 10-балльную шкалу, которая колеблется от -5 до +4, где -5 = невозбудимость и +4 = воинственность.
Ноль означает, что пациент в сознании и спокоен.
|
до 7-го дня искусственной вентиляции легких или первоначальной экстубации (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Седативный эффект по шкале RASS относительно концентрации фентанила в плазме (Css)
Временное ограничение: до 7-го дня искусственной вентиляции легких или первоначальной экстубации (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Охарактеризовать взаимосвязь воздействия и реакции фентанила и дексмедетомидина при введении отдельно или в комбинации у детей, получающих искусственную вентиляцию легких.
Известно, что фармакокинетика у детей изменена по сравнению со взрослыми, а также у лиц с критическими заболеваниями.
Характеристика фармакокинетических и фармакодинамических взаимосвязей может улучшить оптимизацию дозы, когда доза не может быть эквивалентна экспозиции в плазме и связанному с ней эффекту.
Шкала RASS представляет собой 10-балльную шкалу, которая варьируется от -5 до +4, где -5 = невозбудимость и +4 = воинственность.
Ноль означает, что пациент в сознании и спокоен.
|
до 7-го дня искусственной вентиляции легких или первоначальной экстубации (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Седация по шкале RASS относительно концентрации фентанила в плазме (AUC)
Временное ограничение: до 7-го дня искусственной вентиляции легких или первоначальной экстубации (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Охарактеризовать взаимосвязь воздействия и реакции фентанила и дексмедетомидина при введении отдельно или в комбинации у детей, получающих искусственную вентиляцию легких.
Известно, что фармакокинетика у детей изменена по сравнению со взрослыми, а также у лиц с критическими заболеваниями.
Характеристика фармакокинетических и фармакодинамических взаимосвязей может улучшить оптимизацию дозы, когда доза не может быть эквивалентна экспозиции в плазме и связанному с ней эффекту.
Шкала RASS представляет собой 10-балльную шкалу, которая варьируется от -5 до +4, где -5 = невозбудимость и +4 = воинственность.
Ноль означает, что пациент в сознании и спокоен.
|
до 7-го дня искусственной вентиляции легких или первоначальной экстубации (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Седативный эффект по шкале RASS относительно концентрации дексмедетомидина в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до 7-го дня искусственной вентиляции легких или первоначальной экстубации (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Охарактеризовать взаимосвязь воздействия и реакции фентанила и дексмедетомидина при введении отдельно или в комбинации у детей, получающих искусственную вентиляцию легких.
Известно, что фармакокинетика у детей изменена по сравнению со взрослыми, а также у лиц с критическими заболеваниями.
Характеристика фармакокинетических и фармакодинамических взаимосвязей может улучшить оптимизацию дозы, когда доза не может быть эквивалентна экспозиции в плазме и связанному с ней эффекту.
Шкала RASS представляет собой 10-балльную шкалу, которая варьируется от -5 до +4, где -5 = невозбудимость и +4 = воинственность.
Ноль означает, что пациент в сознании и спокоен.
|
до 7-го дня искусственной вентиляции легких или первоначальной экстубации (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Седативный эффект по шкале RASS относительно концентрации дексмедетомидина в плазме (Cmin)
Временное ограничение: до 7-го дня искусственной вентиляции легких или первоначальной экстубации (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Охарактеризовать взаимосвязь воздействия и реакции фентанила и дексмедетомидина при введении отдельно или в комбинации у детей, получающих искусственную вентиляцию легких.
Известно, что фармакокинетика у детей изменена по сравнению со взрослыми, а также у лиц с критическими заболеваниями.
Характеристика фармакокинетических и фармакодинамических взаимосвязей может улучшить оптимизацию дозы, когда доза не может быть эквивалентна экспозиции в плазме и связанному с ней эффекту.
Шкала RASS представляет собой 10-балльную шкалу, которая варьируется от -5 до +4, где -5 = невозбудимость и +4 = воинственность.
Ноль означает, что пациент в сознании и спокоен.
|
до 7-го дня искусственной вентиляции легких или первоначальной экстубации (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Седация по шкале RASS относительно концентрации дексмедетомидина в плазме (Css)
Временное ограничение: до 7-го дня искусственной вентиляции легких или первоначальной экстубации (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Охарактеризовать взаимосвязь воздействия и реакции фентанила и дексмедетомидина при введении отдельно или в комбинации у детей, получающих искусственную вентиляцию легких.
Известно, что фармакокинетика у детей изменена по сравнению со взрослыми, а также у лиц с критическими заболеваниями.
Характеристика фармакокинетических и фармакодинамических взаимосвязей может улучшить оптимизацию дозы, когда доза не может быть эквивалентна экспозиции в плазме и связанному с ней эффекту.
Шкала RASS представляет собой 10-балльную шкалу, которая варьируется от -5 до +4, где -5 = невозбудимость и +4 = воинственность.
Ноль означает, что пациент в сознании и спокоен.
|
до 7-го дня искусственной вентиляции легких или первоначальной экстубации (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Седация по шкале RASS относительно концентрации дексмедетомидина в плазме (AUC)
Временное ограничение: до 7-го дня искусственной вентиляции легких или первоначальной экстубации (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Охарактеризовать взаимосвязь воздействия и реакции фентанила и дексмедетомидина при введении отдельно или в комбинации у детей, получающих искусственную вентиляцию легких.
Известно, что фармакокинетика у детей изменена по сравнению со взрослыми, а также у лиц с критическими заболеваниями.
Характеристика фармакокинетических и фармакодинамических взаимосвязей может улучшить оптимизацию дозы, когда доза не может быть эквивалентна экспозиции в плазме и связанному с ней эффекту.
Шкала RASS представляет собой 10-балльную шкалу, которая варьируется от -5 до +4, где -5 = невозбудимость и +4 = воинственность.
Ноль означает, что пациент в сознании и спокоен.
|
до 7-го дня искусственной вентиляции легких или первоначальной экстубации (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Количество участников, перенесших клинически значимый эпизод гипотензии
Временное ограничение: до 28 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Охарактеризуйте профиль безопасности фентанила и дексмедетомидина при введении отдельно или в комбинации детям, получающим искусственную вентиляцию легких.
|
до 28 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Количество участников, испытывающих СНЯ (серьезные нежелательные явления)
Временное ограничение: до 28 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
до 28 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
|
Среднее количество СНЯ (серьезных нежелательных явлений), пережитых участниками
Временное ограничение: до 28 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
до 28 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
|
Количество участников, перенесших клинически значимый эпизод брадикардии
Временное ограничение: до 28 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Охарактеризуйте профиль безопасности фентанила и дексмедетомидина при введении отдельно или в комбинации детям, получающим искусственную вентиляцию легких.
|
до 28 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Количество участников, перенесших клинически значимый эпизод задержки мочи
Временное ограничение: до 28 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Охарактеризуйте профиль безопасности фентанила и дексмедетомидина при введении отдельно или в комбинации детям, получающим искусственную вентиляцию легких.
|
до 28 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние ежедневные баллы по шкале Корнелла для педиатрии с делирием (CAPD)
Временное ограничение: до 7-го дня искусственной вентиляции легких или первоначальной экстубации (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Оцените частоту развития делирия в отделении интенсивной терапии у детей, подвергавшихся воздействию фентанила и дексмедетомидина по отдельности или в комбинации при искусственной вентиляции легких.
(Меры бреда).
Шкала CAPD идет от 0-4 и имеет 8 вопросов.
Все элементы оцениваются как встречающиеся никогда, редко, иногда, часто или всегда.
Индивидуальные баллы по пунктам добавляются к общему баллу.
|
до 7-го дня искусственной вентиляции легких или первоначальной экстубации (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Максимальные ежедневные баллы CAPD
Временное ограничение: до 7-го дня искусственной вентиляции легких или первоначальной экстубации (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Оцените частоту развития делирия в отделении интенсивной терапии у детей, подвергавшихся воздействию фентанила и дексмедетомидина по отдельности или в комбинации при искусственной вентиляции легких.
(Меры бреда).
Шкала CAPD идет от 0-4 и имеет 8 вопросов.
Все элементы оцениваются как встречающиеся никогда, редко, иногда, часто или всегда.
Индивидуальные баллы по пунктам добавляются к общему баллу.
|
до 7-го дня искусственной вентиляции легких или первоначальной экстубации (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Минимальные ежедневные баллы CAPD
Временное ограничение: до 7-го дня искусственной вентиляции легких или первоначальной экстубации (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Оцените частоту развития делирия в отделении интенсивной терапии у детей, подвергавшихся воздействию фентанила и дексмедетомидина по отдельности или в комбинации при искусственной вентиляции легких.
(Меры бреда).
Шкала CAPD идет от 0-4 и имеет 8 вопросов.
Все элементы оцениваются как встречающиеся никогда, редко, иногда, часто или всегда.
Индивидуальные баллы по пунктам добавляются к общему баллу.
|
до 7-го дня искусственной вентиляции легких или первоначальной экстубации (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Среднесуточная оценка Инструмента оценки вывода средств (WAT-1)
Временное ограничение: до 7-го дня искусственной вентиляции легких или первоначальной экстубации (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Оценить частоту синдрома отмены опиоидов у детей, подвергшихся воздействию фентанила и дексмедетомидина при их применении по отдельности или в комбинации при искусственной вентиляции легких.
(Меры вывода).
Шкала WAT-1: 0 = нет/нет и 1 = да/умеренная/тяжелая.
Общий балл находится по шкале от 0 до 12, чем ниже, тем лучше.
|
до 7-го дня искусственной вентиляции легких или первоначальной экстубации (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Минимальный ежедневный балл WAT-1
Временное ограничение: до 7-го дня искусственной вентиляции легких или первоначальной экстубации (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Оценить частоту синдрома отмены опиоидов у детей, подвергшихся воздействию фентанила и дексмедетомидина при их применении по отдельности или в комбинации при искусственной вентиляции легких.
(Меры вывода).
Шкала WAT-1: 0 = нет/нет и 1 = да/умеренная/тяжелая.
Общий балл находится по шкале от 0 до 12, чем ниже, тем лучше.
|
до 7-го дня искусственной вентиляции легких или первоначальной экстубации (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Максимальный дневной балл WAT-1
Временное ограничение: до 7-го дня искусственной вентиляции легких или первоначальной экстубации (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Оценить частоту синдрома отмены опиоидов у детей, подвергшихся воздействию фентанила и дексмедетомидина при их применении по отдельности или в комбинации при искусственной вентиляции легких.
(Меры вывода).
Шкала WAT-1: 0 = нет/нет и 1 = да/умеренная/тяжелая.
Общий балл находится по шкале от 0 до 12, чем ниже, тем лучше.
|
до 7-го дня искусственной вентиляции легких или первоначальной экстубации (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel Benjamin, MD, Duke Clinical Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Критических заболеваний
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Фентанил
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00102267
- 5U24TR001608 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .