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Teste de DOSE do efeito poupador de opioides (DOSE)

7 de outubro de 2021 atualizado por: Duke University

DEXMEDETOMIDINA OPIÓIDE POUPA EFEITO EM CRIANÇAS COM VENTILAÇÃO MECÂNICA: Fase 1b, Multicêntrico, Duplo-Cego Randomizado Dose Controlada Teste de Escalonamento de Fentanil vs. Fentanil + Dexmedetomidina como Regime Inicial para Manutenção da Sedação em Crianças Criticamente Doentes Ventiladas Mecanicamente

Ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado de fentanil versus fentanil + dexmedetomidina como regime inicial para manutenção da sedação em crianças criticamente doentes sob ventilação mecânica.

Este estudo avaliará o efeito poupador de opioides da dexmedetomidina quando administrada com fentanil a crianças criticamente doentes ventiladas mecanicamente. O medicamento do estudo ou placebo será administrado com fentanil, que será titulado para atingir pontuações de sedação consistentes com a resposta ao toque leve. Amostras de plasma e avaliações à beira do leito para dor, sedação e delirium serão coletadas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase 1b randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, estudo de escalonamento de dose de regimes de sedação em crianças gravemente doentes. Testar a hipótese de que a dose diária média de fentanil até o dia 7 de ventilação mecânica será reduzida em ≥25% pela adição de dexmedetomidina à terapia com fentanil. Este estudo envolverá vários locais clínicos. A randomização ocorrerá por indivíduo e os investigadores serão cegos para o braço do estudo/tratamento. A análise estatística levará em conta os efeitos do centro, as características dos participantes (incluindo o estado pós-cirúrgico) e as mudanças ao longo do tempo para minimizar o viés. Além disso, os PIs e coordenadores de estudo passarão por treinamento para padronizar os procedimentos de avaliação. O estudo randomizará os participantes para receber placebo (fentanil padrão de tratamento) titulado para sedação + placebo salino (bolus + infusão) ou um dos 3 braços de tratamento com Dexmedetomidina a seguir em uma coorte sequencial: Coorte 1: Fentanil SOC titulado para sedação + Dexmedetomidina (carga em bolus de 0,5mcg/kg + infusão de 0,2mcg/kg/h); Coorte 2: Fentanil SOC titulado para sedação + Dexmedetomidina (0,5mcg/kg em bolus + 0,5mcg/kg/h infusão); e, Coorte 3: Fentanil SOC titulado para sedação + Dexmedetomidina (0,5mcg/kg em bolus + 0,7mcg/kg/h infusão).

Uma análise provisória está planejada para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • University of Florida, Shands Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health, Riley Hospital For Children
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Our Lady of the Lake Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center, Children's Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University, Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Children's Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University of Buffalo, Oishei Children's Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center, Golisano Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital, University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth System, Case CTSA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University, Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Drexel University, St. Christopher's Hospital for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina Children's Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas - Health Science Center San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Medical Center- University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 0 a <18 anos no momento da inscrição.
  2. Se < 6 meses de idade pós-natal, idade gestacional ≥ 35 semanas.
  3. Internado em unidade de terapia intensiva.
  4. Ventilação mecânica planejada ou antecipada por ≥2 dias.
  5. Exigir sedação para manter a ventilação mecânica por julgamento clínico.
  6. Nenhuma contra-indicação ao recebimento de fentanil ou dexmedetomidina por julgamento clínico.
  7. Disponibilidade e disposição dos pais/responsável legal para fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Participação anterior neste estudo.
  2. Lesão cerebral traumática grave como etiologia subjacente para doença crítica que requer ventilação mecânica ou categoria de desempenho cerebral pediátrico basal (PCPC) >3.
  3. Recebimento planejado de sedativos que não sejam fentanil ou dexmedetomidina.
  4. Recebimento antecipado de bloqueio neuromuscular por >48 horas consecutivas durante o período do estudo.
  5. Recebimento de fentanil ou dexmedetomidina por infusão contínua por > 12 horas nas 24 horas anteriores à inscrição.
  6. Suporte de vida extracorpóreo (incluindo terapia de substituição renal, oxigenação por membrana extracorpórea, dispositivo de assistência ventricular, etc.) no momento da inscrição.
  7. Uso crônico ou superdosagem recente de agentes serotoninérgicos (inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina (IRSNs), inibidores da monoamina oxidase (MAO), antidepressivos cíclicos)
  8. gravidez conhecida
  9. Disfunção hepática conhecida, definida como: aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 2x o limite superior do normal para a idade
  10. Insuficiência renal conhecida ou iminente definida como: anúria > ou igual a 12 horas antes da inscrição ou requerendo terapia de substituição renal
  11. Crianças de alto risco, definidas como: a. bloqueio cardíaco conhecido b. bradiarritmia conhecida, incluindo bradicardia clinicamente significativa (definida como a necessidade de agentes cronotrópicos ou estimulação cardíaca para tratar)
  12. Recebimento de ventilação mecânica durante uma internação para cirurgia cardíaca

Observação: o recebimento de medicamentos que não sejam fentanil ou dexmedetomidina para intubação e o recebimento de bloqueio neuromuscular para intubação não serão considerados critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Fen. SOC+placebo salino (bolus+infusão)
Fentanil padrão de cuidado (SOC) titulado para sedação + placebo salino (bolus + infusão)
Medicamento: Fentanil
Fentanil padrão de cuidado
Comparador Ativo: Fen. SOC+Dex.(0,5mcg/kg + 0,25mcg/kg/h)
Fentanil SOC titulado para sedação + Dexmedetomidina (0,5mcg/kg em bolus + 0,2mcg/kg/h infusão)
Medicamento: Fentanil
Fentanil padrão de cuidado
Medicamento: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina (0,5 mcg/kg + 0,2 mcg/kg/h)
Medicamento: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina (0,5 mcg/kg + 0,5 mcg/kg/h)
Medicamento: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina (0,5 mcg/kg + 0,7 mcg/kg/h)
Comparador Ativo: Fen. SOC+Dex.(0,5mcg/kg + 0,5mcg/kg/h)
Fentanil SOC titulado para sedação + Dexmedetomidina (0,5mcg/kg de carga em bolus + 0,5mcg/kg/h infusão)
Medicamento: Fentanil
Fentanil padrão de cuidado
Medicamento: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina (0,5 mcg/kg + 0,2 mcg/kg/h)
Medicamento: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina (0,5 mcg/kg + 0,5 mcg/kg/h)
Medicamento: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina (0,5 mcg/kg + 0,7 mcg/kg/h)
Comparador Ativo: Fen. SOC+Dex.(0,5mcg/kg + 0,75mcg/kg/h)
Fentanil SOC titulado para sedação + Dexmedetomidina (0,5mcg/kg em bolus + 0,7mcg/kg/h infusão)
Medicamento: Fentanil
Fentanil padrão de cuidado
Medicamento: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina (0,5 mcg/kg + 0,2 mcg/kg/h)
Medicamento: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina (0,5 mcg/kg + 0,5 mcg/kg/h)
Medicamento: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina (0,5 mcg/kg + 0,7 mcg/kg/h)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Diária Média de Fentanil em mcg/kg/h (microgramas por quilograma por hora)
Prazo: até o 7º dia de ventilação mecânica ou extubação inicial (o que ocorrer primeiro)
Caracterizar o efeito poupador de opioides da dexmedetomidina quando coadministrada com fentanil em crianças recebendo ventilação mecânica. A caracterização das diferenças entre as exposições de dosagem para os quatro grupos permitirá a estimativa do efeito poupador de opioides da dexmedetomidina.
até o 7º dia de ventilação mecânica ou extubação inicial (o que ocorrer primeiro)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sedação Baseada na Escala de Comportamento do Estado (SBS) Relativa às Concentrações Plasmáticas de Fentanil (Cmax)
Prazo: até o 7º dia de ventilação mecânica ou extubação inicial (o que ocorrer primeiro)
Caracterizar as relações de resposta à exposição de fentanil e dexmedetomidina quando administrados isoladamente ou em combinação em crianças recebendo ventilação mecânica. Sabe-se que a PK é alterada em crianças em comparação com adultos e naqueles com doenças críticas. A caracterização das relações farmacocinéticas-farmacodinâmicas pode melhorar a otimização da dose quando a dose pode não ser equivalente à exposição plasmática e efeito relacionado. O SBS é uma escala de 6 pontos que varia de +2 a -3 com -3. Pontuações mais negativas refletem um estado mais sedado (-3). Escores mais positivos refletem um estado mais agitado (+2). Zero está acordado e facilmente acalmado.
até o 7º dia de ventilação mecânica ou extubação inicial (o que ocorrer primeiro)
Sedação Baseada na Escala SBS Relativa às Concentrações Plasmáticas de Fentanil (Cmin)
Prazo: até o 7º dia de ventilação mecânica ou extubação inicial (o que ocorrer primeiro)
Caracterizar as relações de resposta à exposição de fentanil e dexmedetomidina quando administrados isoladamente ou em combinação em crianças recebendo ventilação mecânica. Sabe-se que a PK é alterada em crianças em comparação com adultos e naqueles com doenças críticas. A caracterização das relações farmacocinéticas-farmacodinâmicas pode melhorar a otimização da dose quando a dose pode não ser equivalente à exposição plasmática e efeito relacionado. O SBS é uma escala de 6 pontos que varia de +2 a -3 com -3. Pontuações mais negativas refletem um estado mais sedado (-3). Escores mais positivos refletem um estado mais agitado (+2). Zero está acordado e facilmente acalmado.
até o 7º dia de ventilação mecânica ou extubação inicial (o que ocorrer primeiro)
Sedação Baseada na Escala SBS Relativa às Concentrações Plasmáticas de Fentanil (Css)
Prazo: até o 7º dia de ventilação mecânica ou extubação inicial (o que ocorrer primeiro)
Caracterizar as relações de resposta à exposição de fentanil e dexmedetomidina quando administrados isoladamente ou em combinação em crianças recebendo ventilação mecânica. Sabe-se que a PK é alterada em crianças em comparação com adultos e naqueles com doenças críticas. A caracterização das relações farmacocinéticas-farmacodinâmicas pode melhorar a otimização da dose quando a dose pode não ser equivalente à exposição plasmática e efeito relacionado. O SBS é uma escala de 6 pontos que varia de +2 a -3 com -3. Pontuações mais negativas refletem um estado mais sedado (-3). Escores mais positivos refletem um estado mais agitado (+2). Zero está acordado e facilmente acalmado.
até o 7º dia de ventilação mecânica ou extubação inicial (o que ocorrer primeiro)
Sedação Baseada na Escala SBS Relativa às Concentrações Plasmáticas de Fentanil (AUC)
Prazo: até o 7º dia de ventilação mecânica ou extubação inicial (o que ocorrer primeiro)
Caracterizar as relações de resposta à exposição de fentanil e dexmedetomidina quando administrados isoladamente ou em combinação em crianças recebendo ventilação mecânica. Sabe-se que a PK é alterada em crianças em comparação com adultos e naqueles com doenças críticas. A caracterização das relações farmacocinéticas-farmacodinâmicas pode melhorar a otimização da dose quando a dose pode não ser equivalente à exposição plasmática e efeito relacionado. O SBS é uma escala de 6 pontos que varia de +2 a -3 com -3. Pontuações mais negativas refletem um estado mais sedado (-3). Escores mais positivos refletem um estado mais agitado (+2). Zero está acordado e facilmente acalmado.
até o 7º dia de ventilação mecânica ou extubação inicial (o que ocorrer primeiro)
Sedação Baseada na Escala SBS Relativa às Concentrações Plasmáticas de Dexmedetomidina (Cmax)
Prazo: até o 7º dia de ventilação mecânica ou extubação inicial (o que ocorrer primeiro)
Caracterizar as relações de resposta à exposição de fentanil e dexmedetomidina quando administrados isoladamente ou em combinação em crianças recebendo ventilação mecânica. Sabe-se que a PK é alterada em crianças em comparação com adultos e naqueles com doenças críticas. A caracterização das relações farmacocinéticas-farmacodinâmicas pode melhorar a otimização da dose quando a dose pode não ser equivalente à exposição plasmática e efeito relacionado. O SBS é uma escala de 6 pontos que varia de +2 a -3 com -3. Pontuações mais negativas refletem um estado mais sedado (-3). Escores mais positivos refletem um estado mais agitado (+2). Zero está acordado e facilmente acalmado.
até o 7º dia de ventilação mecânica ou extubação inicial (o que ocorrer primeiro)
Sedação com base na escala SBS relativa às concentrações plasmáticas de dexmedetomidina (Cmin)
Prazo: até o 7º dia de ventilação mecânica ou extubação inicial (o que ocorrer primeiro)
Caracterizar as relações de resposta à exposição de fentanil e dexmedetomidina quando administrados isoladamente ou em combinação em crianças recebendo ventilação mecânica. Sabe-se que a PK é alterada em crianças em comparação com adultos e naqueles com doenças críticas. A caracterização das relações farmacocinéticas-farmacodinâmicas pode melhorar a otimização da dose quando a dose pode não ser equivalente à exposição plasmática e efeito relacionado. O SBS é uma escala de 6 pontos que varia de +2 a -3 com -3. Pontuações mais negativas refletem um estado mais sedado (-3). Escores mais positivos refletem um estado mais agitado (+2). Zero está acordado e facilmente acalmado.
até o 7º dia de ventilação mecânica ou extubação inicial (o que ocorrer primeiro)
Sedação Baseada na Escala SBS Relativa às Concentrações Plasmáticas de Dexmedetomidina (Css)
Prazo: até o 7º dia de ventilação mecânica ou extubação inicial (o que ocorrer primeiro)
Caracterizar as relações de resposta à exposição de fentanil e dexmedetomidina quando administrados isoladamente ou em combinação em crianças recebendo ventilação mecânica. Sabe-se que a PK é alterada em crianças em comparação com adultos e naqueles com doenças críticas. A caracterização das relações farmacocinéticas-farmacodinâmicas pode melhorar a otimização da dose quando a dose pode não ser equivalente à exposição plasmática e efeito relacionado. O SBS é uma escala de 6 pontos que varia de +2 a -3 com -3. Pontuações mais negativas refletem um estado mais sedado (-3). Escores mais positivos refletem um estado mais agitado (+2). Zero está acordado e facilmente acalmado.
até o 7º dia de ventilação mecânica ou extubação inicial (o que ocorrer primeiro)
Sedação com base na escala SBS relativa às concentrações plasmáticas de dexmedetomidina (AUC)
Prazo: até o 7º dia de ventilação mecânica ou extubação inicial (o que ocorrer primeiro)
Caracterizar as relações de resposta à exposição de fentanil e dexmedetomidina quando administrados isoladamente ou em combinação em crianças recebendo ventilação mecânica. Sabe-se que a PK é alterada em crianças em comparação com adultos e naqueles com doenças críticas. A caracterização das relações farmacocinéticas-farmacodinâmicas pode melhorar a otimização da dose quando a dose pode não ser equivalente à exposição plasmática e efeito relacionado. O SBS é uma escala de 6 pontos que varia de +2 a -3 com -3. Pontuações mais negativas refletem um estado mais sedado (-3). Escores mais positivos refletem um estado mais agitado (+2). Zero está acordado e facilmente acalmado.
até o 7º dia de ventilação mecânica ou extubação inicial (o que ocorrer primeiro)
Sedação Baseada na Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS) Escala Relativa às Concentrações Plasmáticas de Fentanil (Cmax)
Prazo: até o 7º dia de ventilação mecânica ou extubação inicial (o que ocorrer primeiro)
Caracterizar as relações de resposta à exposição de fentanil e dexmedetomidina quando administrados isoladamente ou em combinação em crianças recebendo ventilação mecânica. Sabe-se que a PK é alterada em crianças em comparação com adultos e naqueles com doenças críticas. A caracterização das relações farmacocinéticas-farmacodinâmicas pode melhorar a otimização da dose quando a dose pode não ser equivalente à exposição plasmática e efeito relacionado. O RASS é uma escala de 10 pontos que varia de -5 a +4 com -5=não despertável e +4=combativo. Zero significa que o paciente está alerta e calmo.
até o 7º dia de ventilação mecânica ou extubação inicial (o que ocorrer primeiro)
Sedação Baseada na Escala RASS Relativa às Concentrações Plasmáticas de Fentanil (Cmin)
Prazo: até o 7º dia de ventilação mecânica ou extubação inicial (o que ocorrer primeiro)
Caracterizar as relações de resposta à exposição de fentanil e dexmedetomidina quando administrados isoladamente ou em combinação em crianças recebendo ventilação mecânica. Sabe-se que a PK é alterada em crianças em comparação com adultos e naqueles com doenças críticas. A caracterização das relações farmacocinéticas-farmacodinâmicas pode melhorar a otimização da dose quando a dose pode não ser equivalente à exposição plasmática e efeito relacionado. A escala RASS é uma escala de 10 pints que varia de -5 a +4 com -5=não despertável e +4=combativo. Zero significa que o paciente está alerta e calmo.
até o 7º dia de ventilação mecânica ou extubação inicial (o que ocorrer primeiro)
Sedação Baseada na Escala RASS Relativa às Concentrações Plasmáticas de Fentanil (Css)
Prazo: até o 7º dia de ventilação mecânica ou extubação inicial (o que ocorrer primeiro)
Caracterizar as relações de resposta à exposição de fentanil e dexmedetomidina quando administrados isoladamente ou em combinação em crianças recebendo ventilação mecânica. Sabe-se que a PK é alterada em crianças em comparação com adultos e naqueles com doenças críticas. A caracterização das relações farmacocinéticas-farmacodinâmicas pode melhorar a otimização da dose quando a dose pode não ser equivalente à exposição plasmática e efeito relacionado. A escala RASS é uma escala de 10 pontos que varia de -5 a +4 com -5=não despertável e +4=combativo. Zero significa que o paciente está alerta e calmo.
até o 7º dia de ventilação mecânica ou extubação inicial (o que ocorrer primeiro)
Sedação Baseada na Escala RASS Relativa às Concentrações Plasmáticas de Fentanil (AUC)
Prazo: até o 7º dia de ventilação mecânica ou extubação inicial (o que ocorrer primeiro)
Caracterizar as relações de resposta à exposição de fentanil e dexmedetomidina quando administrados isoladamente ou em combinação em crianças recebendo ventilação mecânica. Sabe-se que a PK é alterada em crianças em comparação com adultos e naqueles com doenças críticas. A caracterização das relações farmacocinéticas-farmacodinâmicas pode melhorar a otimização da dose quando a dose pode não ser equivalente à exposição plasmática e efeito relacionado. A escala RASS é uma escala de 10 pontos que varia de -5 a +4 com -5=não despertável e +4=combativo. Zero significa que o paciente está alerta e calmo.
até o 7º dia de ventilação mecânica ou extubação inicial (o que ocorrer primeiro)
Sedação Baseada na Escala RASS Relativa às Concentrações Plasmáticas de Dexmedetomidina (Cmax)
Prazo: até o 7º dia de ventilação mecânica ou extubação inicial (o que ocorrer primeiro)
Caracterizar as relações de resposta à exposição de fentanil e dexmedetomidina quando administrados isoladamente ou em combinação em crianças recebendo ventilação mecânica. Sabe-se que a PK é alterada em crianças em comparação com adultos e naqueles com doenças críticas. A caracterização das relações farmacocinéticas-farmacodinâmicas pode melhorar a otimização da dose quando a dose pode não ser equivalente à exposição plasmática e efeito relacionado. A escala RASS é uma escala de 10 pontos que varia de -5 a +4 com -5=não despertável e +4=combativo. Zero significa que o paciente está alerta e calmo.
até o 7º dia de ventilação mecânica ou extubação inicial (o que ocorrer primeiro)
Sedação Baseada na Escala RASS Relativa às Concentrações Plasmáticas de Dexmedetomidina (Cmin)
Prazo: até o 7º dia de ventilação mecânica ou extubação inicial (o que ocorrer primeiro)
Caracterizar as relações de resposta à exposição de fentanil e dexmedetomidina quando administrados isoladamente ou em combinação em crianças recebendo ventilação mecânica. Sabe-se que a PK é alterada em crianças em comparação com adultos e naqueles com doenças críticas. A caracterização das relações farmacocinéticas-farmacodinâmicas pode melhorar a otimização da dose quando a dose pode não ser equivalente à exposição plasmática e efeito relacionado. A escala RASS é uma escala de 10 pontos que varia de -5 a +4 com -5=não despertável e +4=combativo. Zero significa que o paciente está alerta e calmo.
até o 7º dia de ventilação mecânica ou extubação inicial (o que ocorrer primeiro)
Sedação Baseada na Escala RASS Relativa às Concentrações Plasmáticas de Dexmedetomidina (Css)
Prazo: até o 7º dia de ventilação mecânica ou extubação inicial (o que ocorrer primeiro)
Caracterizar as relações de resposta à exposição de fentanil e dexmedetomidina quando administrados isoladamente ou em combinação em crianças recebendo ventilação mecânica. Sabe-se que a PK é alterada em crianças em comparação com adultos e naqueles com doenças críticas. A caracterização das relações farmacocinéticas-farmacodinâmicas pode melhorar a otimização da dose quando a dose pode não ser equivalente à exposição plasmática e efeito relacionado. A escala RASS é uma escala de 10 pontos que varia de -5 a +4 com -5=não despertável e +4=combativo. Zero significa que o paciente está alerta e calmo.
até o 7º dia de ventilação mecânica ou extubação inicial (o que ocorrer primeiro)
Sedação Baseada na Escala RASS Relativa às Concentrações Plasmáticas de Dexmedetomidina (AUC)
Prazo: até o 7º dia de ventilação mecânica ou extubação inicial (o que ocorrer primeiro)
Caracterizar as relações de resposta à exposição de fentanil e dexmedetomidina quando administrados isoladamente ou em combinação em crianças recebendo ventilação mecânica. Sabe-se que a PK é alterada em crianças em comparação com adultos e naqueles com doenças críticas. A caracterização das relações farmacocinéticas-farmacodinâmicas pode melhorar a otimização da dose quando a dose pode não ser equivalente à exposição plasmática e efeito relacionado. A escala RASS é uma escala de 10 pontos que varia de -5 a +4 com -5=não despertável e +4=combativo. Zero significa que o paciente está alerta e calmo.
até o 7º dia de ventilação mecânica ou extubação inicial (o que ocorrer primeiro)
Número de participantes experimentando um episódio clinicamente significativo de hipotensão
Prazo: até 28 dias ou até a alta da UTI (o que ocorrer primeiro)
Caracterizar o perfil de segurança de fentanil e dexmedetomidina quando administrados isoladamente ou em combinação a crianças recebendo ventilação mecânica.
até 28 dias ou até a alta da UTI (o que ocorrer primeiro)
Número de participantes que experimentaram SAEs (Eventos Adversos Graves)
Prazo: até 28 dias ou até a alta da UTI (o que ocorrer primeiro)
até 28 dias ou até a alta da UTI (o que ocorrer primeiro)
Número médio de SAEs (eventos adversos graves) experimentados pelos participantes
Prazo: até 28 dias ou até a alta da UTI (o que ocorrer primeiro)
até 28 dias ou até a alta da UTI (o que ocorrer primeiro)
Número de participantes experimentando um episódio clinicamente significativo de bradicardia
Prazo: até 28 dias ou até a alta da UTI (o que ocorrer primeiro)
Caracterizar o perfil de segurança de fentanil e dexmedetomidina quando administrados isoladamente ou em combinação a crianças recebendo ventilação mecânica.
até 28 dias ou até a alta da UTI (o que ocorrer primeiro)
Número de participantes experimentando um episódio clinicamente significativo de retenção urinária
Prazo: até 28 dias ou até a alta da UTI (o que ocorrer primeiro)
Caracterizar o perfil de segurança de fentanil e dexmedetomidina quando administrados isoladamente ou em combinação a crianças recebendo ventilação mecânica.
até 28 dias ou até a alta da UTI (o que ocorrer primeiro)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações médias diárias da Avaliação Cornell de Pediatria em Delirium (CAPD)
Prazo: até o 7º dia de ventilação mecânica ou extubação inicial (o que ocorrer primeiro)
Estimar a incidência de delirium na unidade de terapia intensiva em crianças expostas a fentanil e dexmedetomidina isoladamente ou em combinação quando recebem ventilação mecânica. (Medidas de delirium). A escala CAPD vai de 0 a 4 e possui 8 questões. Todos os itens pontuados como nunca, raramente, às vezes, frequentemente ou sempre. Pontuações de itens individuais são adicionadas para uma pontuação total somada.
até o 7º dia de ventilação mecânica ou extubação inicial (o que ocorrer primeiro)
Pontuações máximas diárias de CAPD
Prazo: até o 7º dia de ventilação mecânica ou extubação inicial (o que ocorrer primeiro)
Estimar a incidência de delirium na unidade de terapia intensiva em crianças expostas a fentanil e dexmedetomidina isoladamente ou em combinação quando recebem ventilação mecânica. (Medidas de delirium). A escala CAPD vai de 0 a 4 e possui 8 questões. Todos os itens pontuados como nunca, raramente, às vezes, frequentemente ou sempre. Pontuações de itens individuais são adicionadas para uma pontuação total somada.
até o 7º dia de ventilação mecânica ou extubação inicial (o que ocorrer primeiro)
Pontuações mínimas diárias de CAPD
Prazo: até o 7º dia de ventilação mecânica ou extubação inicial (o que ocorrer primeiro)
Estimar a incidência de delirium na unidade de terapia intensiva em crianças expostas a fentanil e dexmedetomidina isoladamente ou em combinação quando recebem ventilação mecânica. (Medidas de delirium). A escala CAPD vai de 0 a 4 e possui 8 questões. Todos os itens pontuados como nunca, raramente, às vezes, frequentemente ou sempre. Pontuações de itens individuais são adicionadas para uma pontuação total somada.
até o 7º dia de ventilação mecânica ou extubação inicial (o que ocorrer primeiro)
Pontuação média diária da ferramenta de avaliação de retirada (WAT-1)
Prazo: até o 7º dia de ventilação mecânica ou extubação inicial (o que ocorrer primeiro)
Estimar a incidência de síndrome de abstinência de opioides em crianças expostas a fentanil e dexmedetomidina quando administrados isoladamente ou em combinação ao receberem ventilação mecânica. (Medidas de retirada). A escala WAT-1 é 0=não/nenhum e 1=sim/moderado/grave. A pontuação total está em uma escala de 0 a 12, onde menor é melhor.
até o 7º dia de ventilação mecânica ou extubação inicial (o que ocorrer primeiro)
Pontuação mínima diária WAT-1
Prazo: até o 7º dia de ventilação mecânica ou extubação inicial (o que ocorrer primeiro)
Estimar a incidência de síndrome de abstinência de opioides em crianças expostas a fentanil e dexmedetomidina quando administrados isoladamente ou em combinação ao receberem ventilação mecânica. (Medidas de retirada). A escala WAT-1 é 0=não/nenhum e 1=sim/moderado/grave. A pontuação total está em uma escala de 0 a 12, onde menor é melhor.
até o 7º dia de ventilação mecânica ou extubação inicial (o que ocorrer primeiro)
Pontuação WAT-1 Máxima Diária
Prazo: até o 7º dia de ventilação mecânica ou extubação inicial (o que ocorrer primeiro)
Estimar a incidência de síndrome de abstinência de opioides em crianças expostas a fentanil e dexmedetomidina quando administrados isoladamente ou em combinação ao receberem ventilação mecânica. (Medidas de retirada). A escala WAT-1 é 0=não/nenhum e 1=sim/moderado/grave. A pontuação total está em uma escala de 0 a 12, onde menor é melhor.
até o 7º dia de ventilação mecânica ou extubação inicial (o que ocorrer primeiro)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Johns Hopkins University
National Institutes of Health (NIH)
Vanderbilt University Medical Center
Intermountain Health Care, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Benjamin, MD, Duke Clinical Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

21 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

6 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00102267
  • 5U24TR001608 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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