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Essai DOSE de l'effet d'épargne des opioïdes (DOSE)

7 octobre 2021 mis à jour par: Duke University

EFFET D'ÉPARGNE DES OPIOÏDES DE LA DEXMÉDÉTOMIDINE CHEZ LES ENFANTS VENTILÉS MÉCANIQUEMENT : essai de phase 1b, multicentrique, randomisé, en double aveugle, à doses croissantes et contrôlées de fentanyl contre fentanyl + dexmédétomidine comme traitement initial pour le maintien de la sédation chez les enfants gravement malades et ventilés mécaniquement

Essai contrôlé randomisé multicentrique en double aveugle comparant le fentanyl à l'association fentanyl + dexmédétomidine comme traitement initial pour le maintien de la sédation chez les enfants gravement malades ventilés mécaniquement.

Cet essai évaluera l'effet d'épargne des opioïdes de la dexmédétomidine lorsqu'elle est administrée avec du fentanyl à des enfants gravement malades ventilés mécaniquement. Le médicament à l'étude ou le placebo sera administré avec du fentanyl, qui sera titré pour obtenir des scores de sédation compatibles avec la réponse au toucher léger. Des échantillons de plasma et des évaluations au chevet de la douleur, de la sédation et du délire seront recueillis.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai de phase 1b randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'augmentation de la dose de schémas de sédation chez des enfants gravement malades. Le test de l'hypothèse de la dose quotidienne moyenne de fentanyl jusqu'au jour 7 de la ventilation mécanique sera réduit de ≥ 25 % par l'ajout de dexmédétomidine au traitement au fentanyl. Cet essai impliquera plusieurs sites cliniques. La randomisation se produira par individu et les investigateurs seront aveuglés au bras d'étude/de traitement. L'analyse statistique tiendra compte des effets de centre, des caractéristiques des participants (y compris l'état post-chirurgical) et des changements au fil du temps afin de minimiser les biais. De plus, les IP et les coordinateurs d'études suivront une formation pour normaliser les procédures d'évaluation. L'étude randomisera les participants pour qu'ils reçoivent un placebo (traitement standard du fentanyl) titré en sédation + placebo salin (bolus + perfusion) ou l'un des 3 bras de traitement à la dexmédétomidine suivants de manière séquentielle : Cohorte 1 : Fentanyl SOC titré en sédation + dexmédétomidine (bolus de 0,5 mcg/kg + perfusion de 0,2 mcg/kg/h) ; Cohorte 2 : Fentanyl SOC titré jusqu'à la sédation + Dexmedetomidine (0,5 mcg/kg bolus charge + 0,5 mcg/kg/h perfusion) ; et, Cohorte 3 : Fentanyl SOC titré à la sédation + Dexmédétomidine (0,5 mcg/kg de charge en bolus + 0,7 mcg/kg/h de perfusion).

Une analyse intermédiaire est prévue pour cet essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • University of Florida, Shands Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health, Riley Hospital For Children
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Our Lady of the Lake Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • UMass Memorial Medical Center, Children's Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Saint Louis University, Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico Children's Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • University of Buffalo, Oishei Children's Hospital
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center, Golisano Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital, University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth System, Case CTSA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University, Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
        • Drexel University, St. Christopher's Hospital for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina Children's Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas - Health Science Center San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Primary Children's Medical Center- University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 14 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 0 à <18 ans au moment de l'inscription.
  2. Si < 6 mois d'âge postnatal, âge gestationnel ≥ 35 semaines.
  3. Admis dans une unité de soins intensifs.
  4. Ventilation mécanique planifiée ou anticipée pendant ≥ 2 jours.
  5. Exiger une sédation pour maintenir la ventilation mécanique selon le jugement clinique.
  6. Aucune contre-indication à la réception de fentanyl ou de dexmédétomidine selon le jugement du clinicien.
  7. Disponibilité et volonté du parent/tuteur légal de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Participation antérieure à cette étude.
  2. Lésion cérébrale traumatique grave comme étiologie sous-jacente d'une maladie grave nécessitant une ventilation mécanique ou une catégorie de performance cérébrale pédiatrique de base (PCPC)> 3.
  3. Réception prévue de sédatifs autres que le fentanyl ou la dexmédétomidine.
  4. Réception anticipée d'un blocage neuromusculaire pendant> 48 heures consécutives pendant la période d'étude.
  5. Réception de fentanyl ou de dexmédétomidine par perfusion continue pendant> 12 heures dans les 24 heures précédant l'inscription.
  6. Assistance extracorporelle à la vie (y compris thérapie de remplacement rénal, oxygénation par membrane extracorporelle, dispositif d'assistance ventriculaire, etc.) au moment de l'inscription.
  7. Utilisation chronique ou surdosage récent d'agents sérotoninergiques (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO), antidépresseurs cycliques)
  8. Grossesse connue
  9. Dysfonctionnement hépatique connu, défini comme : aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 2 x la limite supérieure de la normale pour l'âge
  10. Insuffisance rénale connue ou imminente définie comme : anurie > ou égale à 12 heures avant l'inscription ou nécessitant une thérapie de remplacement rénal
  11. Enfants à haut risque, définis comme : a. bloc cardiaque connu b. bradyarythmie connue, y compris bradycardie cliniquement significative (définie comme nécessitant des agents chronotropes ou une stimulation cardiaque pour être traitée)
  12. Réception d'une ventilation mécanique lors d'une admission en chirurgie cardiaque

Remarque : la réception de médicaments autres que le fentanyl ou la dexmédétomidine pour l'intubation et la réception d'un blocage neuromusculaire pour l'intubation ne seront pas considérées comme des critères d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Marais. SOC+placebo salin (bolus+perfusion)
Traitement standard du fentanyl (SOC) titré en sédation + placebo salin (bolus + perfusion)
Médicament: Fentanyl
Norme de soins du fentanyl
Comparateur actif: Marais. SOC+Dex.(.5mcg/kg + .25mcg/kg/hr)
Fentanyl SOC titré à la sédation + Dexmédétomidine (0,5 mcg/kg de bolus + 0,2 mcg/kg/h de perfusion)
Médicament: Fentanyl
Norme de soins du fentanyl
Médicament: Dexmédétomidine
Dexmédétomidine (0,5 mcg/kg + 0,2 mcg/kg/h)
Médicament: Dexmédétomidine
Dexmédétomidine (0,5 mcg/kg + 0,5 mcg/kg/h)
Médicament: Dexmédétomidine
Dexmédétomidine (0,5 mcg/kg + 0,7 mcg/kg/h)
Comparateur actif: Marais. SOC+Dex.(.5mcg/kg + .5mcg/kg/hr)
Fentanyl SOC titré à la sédation + Dexmédétomidine (0,5 mcg/kg de charge en bolus + 0,5 mcg/kg/h de perfusion)
Médicament: Fentanyl
Norme de soins du fentanyl
Médicament: Dexmédétomidine
Dexmédétomidine (0,5 mcg/kg + 0,2 mcg/kg/h)
Médicament: Dexmédétomidine
Dexmédétomidine (0,5 mcg/kg + 0,5 mcg/kg/h)
Médicament: Dexmédétomidine
Dexmédétomidine (0,5 mcg/kg + 0,7 mcg/kg/h)
Comparateur actif: Marais. SOC+Dex.(.5mcg/kg + .75mcg/kg/hr)
Fentanyl SOC titré à la sédation + Dexmédétomidine (0,5 mcg/kg de charge en bolus + 0,7 mcg/kg/h de perfusion)
Médicament: Fentanyl
Norme de soins du fentanyl
Médicament: Dexmédétomidine
Dexmédétomidine (0,5 mcg/kg + 0,2 mcg/kg/h)
Médicament: Dexmédétomidine
Dexmédétomidine (0,5 mcg/kg + 0,5 mcg/kg/h)
Médicament: Dexmédétomidine
Dexmédétomidine (0,5 mcg/kg + 0,7 mcg/kg/h)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose quotidienne moyenne de fentanyl en mcg/kg/h (microgrammes par kilogramme par heure)
Délai: jusqu'au jour 7 de la ventilation mécanique ou de l'extubation initiale (selon la première éventualité)
Caractériser l'effet d'épargne des opioïdes de la dexmédétomidine lorsqu'elle est co-administrée avec du fentanyl chez les enfants sous ventilation mécanique. La caractérisation des différences entre les doses d'exposition pour les quatre groupes permettra d'estimer l'effet d'épargne des opioïdes de la dexmédétomidine.
jusqu'au jour 7 de la ventilation mécanique ou de l'extubation initiale (selon la première éventualité)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sédation basée sur l'échelle de comportement d'état (SBS) relative aux concentrations plasmatiques de fentanyl (Cmax)
Délai: jusqu'au jour 7 de la ventilation mécanique ou de l'extubation initiale (selon la première éventualité)
Caractériser les relations exposition-réponse du fentanyl et de la dexmédétomidine lorsqu'ils sont administrés seuls ou en association chez les enfants sous ventilation mécanique. La pharmacocinétique est connue pour être altérée chez les enfants par rapport aux adultes et chez les personnes atteintes d'une maladie grave. La caractérisation des relations pharmacocinétique-pharmacodynamique peut améliorer l'optimisation de la dose lorsque la dose peut ne pas être équivalente à l'exposition au plasma et à l'effet associé. Le SBS est une échelle en 6 points allant de +2 à -3 avec -3. Les scores plus négatifs reflètent un état plus sédaté (-3). Les scores plus positifs reflètent un état plus agité (+2). Zero est éveillé et se calme facilement.
jusqu'au jour 7 de la ventilation mécanique ou de l'extubation initiale (selon la première éventualité)
Sédation basée sur l'échelle SBS relative aux concentrations plasmatiques de fentanyl (Cmin)
Délai: jusqu'au jour 7 de la ventilation mécanique ou de l'extubation initiale (selon la première éventualité)
Caractériser les relations exposition-réponse du fentanyl et de la dexmédétomidine lorsqu'ils sont administrés seuls ou en association chez les enfants sous ventilation mécanique. La pharmacocinétique est connue pour être altérée chez les enfants par rapport aux adultes et chez les personnes atteintes d'une maladie grave. La caractérisation des relations pharmacocinétique-pharmacodynamique peut améliorer l'optimisation de la dose lorsque la dose peut ne pas être équivalente à l'exposition au plasma et à l'effet associé. Le SBS est une échelle en 6 points allant de +2 à -3 avec -3. Les scores plus négatifs reflètent un état plus sédaté (-3). Les scores plus positifs reflètent un état plus agité (+2). Zero est éveillé et se calme facilement.
jusqu'au jour 7 de la ventilation mécanique ou de l'extubation initiale (selon la première éventualité)
Sédation basée sur l'échelle SBS relative aux concentrations plasmatiques de fentanyl (Css)
Délai: jusqu'au jour 7 de la ventilation mécanique ou de l'extubation initiale (selon la première éventualité)
Caractériser les relations exposition-réponse du fentanyl et de la dexmédétomidine lorsqu'ils sont administrés seuls ou en association chez les enfants sous ventilation mécanique. La pharmacocinétique est connue pour être altérée chez les enfants par rapport aux adultes et chez les personnes atteintes d'une maladie grave. La caractérisation des relations pharmacocinétique-pharmacodynamique peut améliorer l'optimisation de la dose lorsque la dose peut ne pas être équivalente à l'exposition au plasma et à l'effet associé. Le SBS est une échelle en 6 points allant de +2 à -3 avec -3. Les scores plus négatifs reflètent un état plus sédaté (-3). Les scores plus positifs reflètent un état plus agité (+2). Zero est éveillé et se calme facilement.
jusqu'au jour 7 de la ventilation mécanique ou de l'extubation initiale (selon la première éventualité)
Sédation basée sur l'échelle SBS relative aux concentrations plasmatiques de fentanyl (AUC)
Délai: jusqu'au jour 7 de la ventilation mécanique ou de l'extubation initiale (selon la première éventualité)
Caractériser les relations exposition-réponse du fentanyl et de la dexmédétomidine lorsqu'ils sont administrés seuls ou en association chez les enfants sous ventilation mécanique. La pharmacocinétique est connue pour être altérée chez les enfants par rapport aux adultes et chez les personnes atteintes d'une maladie grave. La caractérisation des relations pharmacocinétique-pharmacodynamique peut améliorer l'optimisation de la dose lorsque la dose peut ne pas être équivalente à l'exposition au plasma et à l'effet associé. Le SBS est une échelle en 6 points allant de +2 à -3 avec -3. Les scores plus négatifs reflètent un état plus sédaté (-3). Les scores plus positifs reflètent un état plus agité (+2). Zero est éveillé et se calme facilement.
jusqu'au jour 7 de la ventilation mécanique ou de l'extubation initiale (selon la première éventualité)
Sédation basée sur l'échelle SBS relative aux concentrations plasmatiques de dexmédétomidine (Cmax)
Délai: jusqu'au jour 7 de la ventilation mécanique ou de l'extubation initiale (selon la première éventualité)
Caractériser les relations exposition-réponse du fentanyl et de la dexmédétomidine lorsqu'ils sont administrés seuls ou en association chez les enfants sous ventilation mécanique. La pharmacocinétique est connue pour être altérée chez les enfants par rapport aux adultes et chez les personnes atteintes d'une maladie grave. La caractérisation des relations pharmacocinétique-pharmacodynamique peut améliorer l'optimisation de la dose lorsque la dose peut ne pas être équivalente à l'exposition au plasma et à l'effet associé. Le SBS est une échelle en 6 points allant de +2 à -3 avec -3. Les scores plus négatifs reflètent un état plus sédaté (-3). Les scores plus positifs reflètent un état plus agité (+2). Zero est éveillé et se calme facilement.
jusqu'au jour 7 de la ventilation mécanique ou de l'extubation initiale (selon la première éventualité)
Sédation basée sur l'échelle SBS relative aux concentrations plasmatiques de dexmédétomidine (Cmin)
Délai: jusqu'au jour 7 de la ventilation mécanique ou de l'extubation initiale (selon la première éventualité)
Caractériser les relations exposition-réponse du fentanyl et de la dexmédétomidine lorsqu'ils sont administrés seuls ou en association chez les enfants sous ventilation mécanique. La pharmacocinétique est connue pour être altérée chez les enfants par rapport aux adultes et chez les personnes atteintes d'une maladie grave. La caractérisation des relations pharmacocinétique-pharmacodynamique peut améliorer l'optimisation de la dose lorsque la dose peut ne pas être équivalente à l'exposition au plasma et à l'effet associé. Le SBS est une échelle en 6 points allant de +2 à -3 avec -3. Les scores plus négatifs reflètent un état plus sédaté (-3). Les scores plus positifs reflètent un état plus agité (+2). Zero est éveillé et se calme facilement.
jusqu'au jour 7 de la ventilation mécanique ou de l'extubation initiale (selon la première éventualité)
Sédation basée sur l'échelle SBS relative aux concentrations plasmatiques de dexmédétomidine (Css)
Délai: jusqu'au jour 7 de la ventilation mécanique ou de l'extubation initiale (selon la première éventualité)
Caractériser les relations exposition-réponse du fentanyl et de la dexmédétomidine lorsqu'ils sont administrés seuls ou en association chez les enfants sous ventilation mécanique. La pharmacocinétique est connue pour être altérée chez les enfants par rapport aux adultes et chez les personnes atteintes d'une maladie grave. La caractérisation des relations pharmacocinétique-pharmacodynamique peut améliorer l'optimisation de la dose lorsque la dose peut ne pas être équivalente à l'exposition au plasma et à l'effet associé. Le SBS est une échelle en 6 points allant de +2 à -3 avec -3. Les scores plus négatifs reflètent un état plus sédaté (-3). Les scores plus positifs reflètent un état plus agité (+2). Zero est éveillé et se calme facilement.
jusqu'au jour 7 de la ventilation mécanique ou de l'extubation initiale (selon la première éventualité)
Sédation basée sur l'échelle SBS relative aux concentrations plasmatiques de dexmédétomidine (AUC)
Délai: jusqu'au jour 7 de la ventilation mécanique ou de l'extubation initiale (selon la première éventualité)
Caractériser les relations exposition-réponse du fentanyl et de la dexmédétomidine lorsqu'ils sont administrés seuls ou en association chez les enfants sous ventilation mécanique. La pharmacocinétique est connue pour être altérée chez les enfants par rapport aux adultes et chez les personnes atteintes d'une maladie grave. La caractérisation des relations pharmacocinétique-pharmacodynamique peut améliorer l'optimisation de la dose lorsque la dose peut ne pas être équivalente à l'exposition au plasma et à l'effet associé. Le SBS est une échelle en 6 points allant de +2 à -3 avec -3. Les scores plus négatifs reflètent un état plus sédaté (-3). Les scores plus positifs reflètent un état plus agité (+2). Zero est éveillé et se calme facilement.
jusqu'au jour 7 de la ventilation mécanique ou de l'extubation initiale (selon la première éventualité)
Sédation basée sur l'échelle RASS (Richmond Agitation and Sedation Scale) relative aux concentrations plasmatiques de fentanyl (Cmax)
Délai: jusqu'au jour 7 de la ventilation mécanique ou de l'extubation initiale (selon la première éventualité)
Caractériser les relations exposition-réponse du fentanyl et de la dexmédétomidine lorsqu'ils sont administrés seuls ou en association chez les enfants sous ventilation mécanique. La pharmacocinétique est connue pour être altérée chez les enfants par rapport aux adultes et chez les personnes atteintes d'une maladie grave. La caractérisation des relations pharmacocinétique-pharmacodynamique peut améliorer l'optimisation de la dose lorsque la dose peut ne pas être équivalente à l'exposition au plasma et à l'effet associé. Le RASS est une échelle en 10 points qui va de -5 à +4 avec -5 = inébranlable et +4 = combatif. Zéro signifie que le patient est alerte et calme.
jusqu'au jour 7 de la ventilation mécanique ou de l'extubation initiale (selon la première éventualité)
Sédation basée sur l'échelle RASS relative aux concentrations plasmatiques de fentanyl (Cmin)
Délai: jusqu'au jour 7 de la ventilation mécanique ou de l'extubation initiale (selon la première éventualité)
Caractériser les relations exposition-réponse du fentanyl et de la dexmédétomidine lorsqu'ils sont administrés seuls ou en association chez les enfants sous ventilation mécanique. La pharmacocinétique est connue pour être altérée chez les enfants par rapport aux adultes et chez les personnes atteintes d'une maladie grave. La caractérisation des relations pharmacocinétique-pharmacodynamique peut améliorer l'optimisation de la dose lorsque la dose peut ne pas être équivalente à l'exposition au plasma et à l'effet associé. L'échelle RASS est une échelle de 10 pintes qui va de -5 à +4 avec -5 = inexorable et +4 = combatif. Zéro signifie que le patient est alerte et calme.
jusqu'au jour 7 de la ventilation mécanique ou de l'extubation initiale (selon la première éventualité)
Sédation basée sur l'échelle RASS relative aux concentrations plasmatiques de fentanyl (Css)
Délai: jusqu'au jour 7 de la ventilation mécanique ou de l'extubation initiale (selon la première éventualité)
Caractériser les relations exposition-réponse du fentanyl et de la dexmédétomidine lorsqu'ils sont administrés seuls ou en association chez les enfants sous ventilation mécanique. La pharmacocinétique est connue pour être altérée chez les enfants par rapport aux adultes et chez les personnes atteintes d'une maladie grave. La caractérisation des relations pharmacocinétique-pharmacodynamique peut améliorer l'optimisation de la dose lorsque la dose peut ne pas être équivalente à l'exposition au plasma et à l'effet associé. L'échelle RASS est une échelle en 10 points allant de -5 à +4, avec -5 = inexorable et +4 = combatif. Zéro signifie que le patient est alerte et calme.
jusqu'au jour 7 de la ventilation mécanique ou de l'extubation initiale (selon la première éventualité)
Sédation basée sur l'échelle RASS relative aux concentrations plasmatiques de fentanyl (AUC)
Délai: jusqu'au jour 7 de la ventilation mécanique ou de l'extubation initiale (selon la première éventualité)
Caractériser les relations exposition-réponse du fentanyl et de la dexmédétomidine lorsqu'ils sont administrés seuls ou en association chez les enfants sous ventilation mécanique. La pharmacocinétique est connue pour être altérée chez les enfants par rapport aux adultes et chez les personnes atteintes d'une maladie grave. La caractérisation des relations pharmacocinétique-pharmacodynamique peut améliorer l'optimisation de la dose lorsque la dose peut ne pas être équivalente à l'exposition au plasma et à l'effet associé. L'échelle RASS est une échelle en 10 points allant de -5 à +4, avec -5 = inexorable et +4 = combatif. Zéro signifie que le patient est alerte et calme.
jusqu'au jour 7 de la ventilation mécanique ou de l'extubation initiale (selon la première éventualité)
Sédation basée sur l'échelle RASS relative aux concentrations plasmatiques de dexmédétomidine (Cmax)
Délai: jusqu'au jour 7 de la ventilation mécanique ou de l'extubation initiale (selon la première éventualité)
Caractériser les relations exposition-réponse du fentanyl et de la dexmédétomidine lorsqu'ils sont administrés seuls ou en association chez les enfants sous ventilation mécanique. La pharmacocinétique est connue pour être altérée chez les enfants par rapport aux adultes et chez les personnes atteintes d'une maladie grave. La caractérisation des relations pharmacocinétique-pharmacodynamique peut améliorer l'optimisation de la dose lorsque la dose peut ne pas être équivalente à l'exposition au plasma et à l'effet associé. L'échelle RASS est une échelle en 10 points allant de -5 à +4, avec -5 = inexorable et +4 = combatif. Zéro signifie que le patient est alerte et calme.
jusqu'au jour 7 de la ventilation mécanique ou de l'extubation initiale (selon la première éventualité)
Sédation basée sur l'échelle RASS relative aux concentrations plasmatiques de dexmédétomidine (Cmin)
Délai: jusqu'au jour 7 de la ventilation mécanique ou de l'extubation initiale (selon la première éventualité)
Caractériser les relations exposition-réponse du fentanyl et de la dexmédétomidine lorsqu'ils sont administrés seuls ou en association chez les enfants sous ventilation mécanique. La pharmacocinétique est connue pour être altérée chez les enfants par rapport aux adultes et chez les personnes atteintes d'une maladie grave. La caractérisation des relations pharmacocinétique-pharmacodynamique peut améliorer l'optimisation de la dose lorsque la dose peut ne pas être équivalente à l'exposition au plasma et à l'effet associé. L'échelle RASS est une échelle en 10 points allant de -5 à +4, avec -5 = inexorable et +4 = combatif. Zéro signifie que le patient est alerte et calme.
jusqu'au jour 7 de la ventilation mécanique ou de l'extubation initiale (selon la première éventualité)
Sédation basée sur l'échelle RASS relative aux concentrations plasmatiques de dexmédétomidine (Css)
Délai: jusqu'au jour 7 de la ventilation mécanique ou de l'extubation initiale (selon la première éventualité)
Caractériser les relations exposition-réponse du fentanyl et de la dexmédétomidine lorsqu'ils sont administrés seuls ou en association chez les enfants sous ventilation mécanique. La pharmacocinétique est connue pour être altérée chez les enfants par rapport aux adultes et chez les personnes atteintes d'une maladie grave. La caractérisation des relations pharmacocinétique-pharmacodynamique peut améliorer l'optimisation de la dose lorsque la dose peut ne pas être équivalente à l'exposition au plasma et à l'effet associé. L'échelle RASS est une échelle en 10 points allant de -5 à +4, avec -5 = inexorable et +4 = combatif. Zéro signifie que le patient est alerte et calme.
jusqu'au jour 7 de la ventilation mécanique ou de l'extubation initiale (selon la première éventualité)
Sédation basée sur l'échelle RASS relative aux concentrations plasmatiques de dexmédétomidine (AUC)
Délai: jusqu'au jour 7 de la ventilation mécanique ou de l'extubation initiale (selon la première éventualité)
Caractériser les relations exposition-réponse du fentanyl et de la dexmédétomidine lorsqu'ils sont administrés seuls ou en association chez les enfants sous ventilation mécanique. La pharmacocinétique est connue pour être altérée chez les enfants par rapport aux adultes et chez les personnes atteintes d'une maladie grave. La caractérisation des relations pharmacocinétique-pharmacodynamique peut améliorer l'optimisation de la dose lorsque la dose peut ne pas être équivalente à l'exposition au plasma et à l'effet associé. L'échelle RASS est une échelle en 10 points allant de -5 à +4, avec -5 = inexorable et +4 = combatif. Zéro signifie que le patient est alerte et calme.
jusqu'au jour 7 de la ventilation mécanique ou de l'extubation initiale (selon la première éventualité)
Nombre de participants subissant un épisode d'hypotension cliniquement significatif
Délai: jusqu'à 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs (selon la première éventualité)
Caractériser le profil d'innocuité du fentanyl et de la dexmédétomidine lorsqu'ils sont administrés seuls ou en association à des enfants sous ventilation mécanique.
jusqu'à 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs (selon la première éventualité)
Nombre de participants subissant des EIG (événements indésirables graves)
Délai: jusqu'à 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs (selon la première éventualité)
jusqu'à 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs (selon la première éventualité)
Nombre moyen d'EIG (événements indésirables graves) subis par les participants
Délai: jusqu'à 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs (selon la première éventualité)
jusqu'à 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs (selon la première éventualité)
Nombre de participants subissant un épisode cliniquement significatif de bradycardie
Délai: jusqu'à 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs (selon la première éventualité)
Caractériser le profil d'innocuité du fentanyl et de la dexmédétomidine lorsqu'ils sont administrés seuls ou en association à des enfants sous ventilation mécanique.
jusqu'à 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs (selon la première éventualité)
Nombre de participants subissant un épisode cliniquement significatif de rétention urinaire
Délai: jusqu'à 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs (selon la première éventualité)
Caractériser le profil d'innocuité du fentanyl et de la dexmédétomidine lorsqu'ils sont administrés seuls ou en association à des enfants sous ventilation mécanique.
jusqu'à 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs (selon la première éventualité)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores quotidiens moyens de l'évaluation Cornell de la pédiatrie dans le délire (CAPD)
Délai: jusqu'au jour 7 de la ventilation mécanique ou de l'extubation initiale (selon la première éventualité)
Estimer l'incidence du délire en unité de soins intensifs chez les enfants exposés au fentanyl et à la dexmédétomidine seuls ou en association sous ventilation mécanique. (Mesures du délire). L'échelle CAPD va de 0 à 4 et comporte 8 questions. Tous les éléments notés comme ne se produisant jamais, rarement, parfois, souvent ou toujours. Les scores des items individuels sont ajoutés pour un score total.
jusqu'au jour 7 de la ventilation mécanique ou de l'extubation initiale (selon la première éventualité)
Scores CAPD quotidiens maximum
Délai: jusqu'au jour 7 de la ventilation mécanique ou de l'extubation initiale (selon la première éventualité)
Estimer l'incidence du délire en unité de soins intensifs chez les enfants exposés au fentanyl et à la dexmédétomidine seuls ou en association sous ventilation mécanique. (Mesures du délire). L'échelle CAPD va de 0 à 4 et comporte 8 questions. Tous les éléments notés comme ne se produisant jamais, rarement, parfois, souvent ou toujours. Les scores des items individuels sont ajoutés pour un score total.
jusqu'au jour 7 de la ventilation mécanique ou de l'extubation initiale (selon la première éventualité)
Scores CAPD quotidiens minimaux
Délai: jusqu'au jour 7 de la ventilation mécanique ou de l'extubation initiale (selon la première éventualité)
Estimer l'incidence du délire en unité de soins intensifs chez les enfants exposés au fentanyl et à la dexmédétomidine seuls ou en association sous ventilation mécanique. (Mesures du délire). L'échelle CAPD va de 0 à 4 et comporte 8 questions. Tous les éléments notés comme ne se produisant jamais, rarement, parfois, souvent ou toujours. Les scores des items individuels sont ajoutés pour un score total.
jusqu'au jour 7 de la ventilation mécanique ou de l'extubation initiale (selon la première éventualité)
Score moyen de l'outil d'évaluation du retrait quotidien (WAT-1)
Délai: jusqu'au jour 7 de la ventilation mécanique ou de l'extubation initiale (selon la première éventualité)
Estimer l'incidence du syndrome de sevrage des opioïdes chez les enfants exposés au fentanyl et à la dexmédétomidine lorsqu'ils sont administrés seuls ou en association sous ventilation mécanique. (Mesures de retrait). L'échelle WAT-1 est 0=non/aucun et 1=oui/modéré/sévère. Le score total est sur une échelle de 0 à 12 où plus bas est meilleur.
jusqu'au jour 7 de la ventilation mécanique ou de l'extubation initiale (selon la première éventualité)
Score WAT-1 quotidien minimum
Délai: jusqu'au jour 7 de la ventilation mécanique ou de l'extubation initiale (selon la première éventualité)
Estimer l'incidence du syndrome de sevrage des opioïdes chez les enfants exposés au fentanyl et à la dexmédétomidine lorsqu'ils sont administrés seuls ou en association sous ventilation mécanique. (Mesures de retrait). L'échelle WAT-1 est 0=non/aucun et 1=oui/modéré/sévère. Le score total est sur une échelle de 0 à 12 où plus bas est meilleur.
jusqu'au jour 7 de la ventilation mécanique ou de l'extubation initiale (selon la première éventualité)
Score WAT-1 quotidien maximal
Délai: jusqu'au jour 7 de la ventilation mécanique ou de l'extubation initiale (selon la première éventualité)
Estimer l'incidence du syndrome de sevrage des opioïdes chez les enfants exposés au fentanyl et à la dexmédétomidine lorsqu'ils sont administrés seuls ou en association sous ventilation mécanique. (Mesures de retrait). L'échelle WAT-1 est 0=non/aucun et 1=oui/modéré/sévère. Le score total est sur une échelle de 0 à 12 où plus bas est meilleur.
jusqu'au jour 7 de la ventilation mécanique ou de l'extubation initiale (selon la première éventualité)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Johns Hopkins University
National Institutes of Health (NIH)
Vanderbilt University Medical Center
Intermountain Health Care, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Benjamin, MD, Duke Clinical Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

21 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

6 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2019

Première publication (Réel)

6 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00102267
  • 5U24TR001608 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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