Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DOSE Próba efektu oszczędzania opioidów (DOSE)

7 października 2021 zaktualizowane przez: Duke University

EFEKT OSZCZĘDZANIA OPIOIDÓW DEXMEDETOMIDYNY U DZIECI WENTYLOWANYCH MECHANICZNIE: Faza 1b, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie z kontrolowaną eskalacją dawki fentanylu vs.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące fentanyl z fentanylem + deksmedetomidyną jako początkowy schemat podtrzymywania sedacji u krytycznie chorych dzieci wentylowanych mechanicznie.

Ta próba oceni efekt oszczędzający opioidy deksmedetomidyny podawanej z fentanylem krytycznie chorym dzieciom wentylowanym mechanicznie. Badany lek lub placebo będą podawane z fentanylem, który będzie miareczkowany w celu uzyskania wyników sedacji zgodnych z reakcją na lekki dotyk. Zostaną pobrane próbki osocza i przyłóżkowe oceny bólu, sedacji i delirium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba eskalacji dawki w fazie 1b schematów sedacji u krytycznie chorych dzieci. Testowanie hipotezy, że średnia dzienna dawka fentanylu w ciągu 7 dni wentylacji mechanicznej zostanie zmniejszona o ≥25% po dodaniu deksmedetomidyny do leczenia fentanylem. Ta próba obejmie wiele ośrodków klinicznych. Randomizacja będzie przeprowadzana indywidualnie, a badacze będą zaślepieni co do grupy badanej/terapeutycznej. Analiza statystyczna uwzględni efekty ośrodka, charakterystykę uczestnika (w tym stan pooperacyjny) oraz zmiany w czasie, aby zminimalizować błąd systematyczny. Ponadto PI i koordynatorzy badań zostaną przeszkoleni w celu ujednolicenia procedur oceny. W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących placebo (standardowy sposób leczenia fentanylem) miareczkowany do sedacji + sól fizjologiczna placebo (bolus + wlew) lub jedną z następujących 3 grup leczenia deksmedetomidyną w sekwencyjnej kohorcie: Kohorta 1: SOC fentanylu miareczkowany do sedacji + deksmedetomidyna (0,5 mcg/kg w bolusie + 0,2 mcg/kg/godz. infuzji); Kohorta 2: Fentanyl SOC miareczkowany do uspokojenia + deksmedetomidyna (0,5 mcg/kg w bolusie + 0,5 mcg/kg/godz. infuzji); oraz Kohorta 3: fentanyl SOC miareczkowany do uspokojenia + deksmedetomidyna (0,5 µg/kg w bolusie + 0,7 µg/kg/godzinę wlewu).

W tym badaniu planowana jest analiza tymczasowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • University of Florida, Shands Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health, Riley Hospital For Children
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Our Lady of the Lake Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Medical Center, Children's Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Saint Louis University, Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico Children's Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • University of Buffalo, Oishei Children's Hospital
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center, Golisano Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital, University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth System, Case CTSA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University, Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
        • Drexel University, St. Christopher's Hospital for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina Children's Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas - Health Science Center San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Medical Center- University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 0 do <18 lat w momencie rejestracji.
  2. Jeśli wiek pourodzeniowy < 6 miesięcy, wiek ciążowy ≥ 35 tygodni.
  3. Przyjęty na oddział intensywnej terapii.
  4. Planowana lub przewidywana wentylacja mechaniczna przez ≥2 dni.
  5. Wymagać sedacji w celu utrzymania wentylacji mechanicznej zgodnie z oceną kliniczną.
  6. W ocenie klinicysty brak przeciwwskazań do przyjmowania fentanylu lub deksmedetomidyny.
  7. Dostępność i gotowość rodzica/opiekuna prawnego do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzedni udział w tym badaniu.
  2. Ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu jako etiologia stanu krytycznego wymagającego wentylacji mechanicznej lub wyjściowa kategoria sprawności mózgowej dzieci (PCPC) >3.
  3. Planowane przyjmowanie środków uspokajających innych niż fentanyl lub deksmedetomidyna.
  4. Przewidywane otrzymanie blokady nerwowo-mięśniowej przez >48 kolejnych godzin w okresie badania.
  5. Przyjmowanie fentanylu lub deksmedetomidyny w ciągłej infuzji przez >12 godzin w ciągu 24 godzin przed włączeniem.
  6. Pozaustrojowe zabiegi podtrzymujące życie (w tym terapia nerkozastępcza, pozaustrojowe natlenianie membranowe, urządzenie wspomagające pracę komór itp.) w momencie rejestracji.
  7. Przewlekłe stosowanie lub niedawne przedawkowanie leków serotoninergicznych (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), inhibitory monoaminooksydazy (MAO), cykliczne leki przeciwdepresyjne)
  8. Znana ciąża
  9. Znana dysfunkcja wątroby, zdefiniowana jako: aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >2x górna granica normy dla wieku
  10. Rozpoznana lub zagrażająca niewydolność nerek zdefiniowana jako: bezmocz > lub równy 12 godzin przed włączeniem do badania lub wymagający terapii nerkozastępczej
  11. Dzieci wysokiego ryzyka, zdefiniuj jako: a. znany blok serca b. znana bradyarytmia, w tym klinicznie istotna bradykardia (zdefiniowana jako wymagająca leczenia chronotropowego lub stymulacji serca)
  12. Odbiór wentylacji mechanicznej podczas przyjęcia do kardiochirurgii

Uwaga: przyjmowanie leków innych niż fentanyl lub deksmedetomidyna do intubacji oraz przyjmowanie blokady nerwowo-mięśniowej do intubacji nie będzie uważane za kryteria wykluczające.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Bagnisko. SOC + sól fizjologiczna placebo (bolus + infuzja)
Standardowa dawka fentanylu (SOC) miareczkowana do uspokojenia + sól fizjologiczna placebo (bolus + infuzja)
Lek: Fentanyl
Standard opieki nad Fentanylem
Aktywny komparator: Bagnisko. SOC+Dex.(0,5mcg/kg + 0,25mcg/kg/h)
Fentanyl SOC miareczkowany do uspokojenia + deksmedetomidyna (0,5 mcg/kg w bolusie + 0,2 mcg/kg/godz. wlew)
Lek: Fentanyl
Standard opieki nad Fentanylem
Lek: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna (0,5 μg/kg + 0,2 μg/kg/godz.)
Lek: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna (0,5 μg/kg + 0,5 μg/kg/godz.)
Lek: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna (0,5 μg/kg + 0,7 μg/kg/godz.)
Aktywny komparator: Bagnisko. SOC+Dex.(0,5mcg/kg + 0,5mcg/kg/h)
Fentanyl SOC miareczkowany do uspokojenia + deksmedetomidyna (0,5 mcg/kg w bolusie + 0,5 mcg/kg/h infuzja)
Lek: Fentanyl
Standard opieki nad Fentanylem
Lek: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna (0,5 μg/kg + 0,2 μg/kg/godz.)
Lek: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna (0,5 μg/kg + 0,5 μg/kg/godz.)
Lek: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna (0,5 μg/kg + 0,7 μg/kg/godz.)
Aktywny komparator: Bagnisko. SOC+Dex.(0,5mcg/kg + 0,75mcg/kg/h)
Fentanyl SOC miareczkowany do uspokojenia + deksmedetomidyna (0,5 mcg/kg w bolusie + 0,7 mcg/kg/godz. wlewu)
Lek: Fentanyl
Standard opieki nad Fentanylem
Lek: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna (0,5 μg/kg + 0,2 μg/kg/godz.)
Lek: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna (0,5 μg/kg + 0,5 μg/kg/godz.)
Lek: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna (0,5 μg/kg + 0,7 μg/kg/godz.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dzienna dawka fentanylu w mcg/kg/h (mikrogramy na kilogram na godzinę)
Ramy czasowe: do 7. dnia wentylacji mechanicznej lub początkowej ekstubacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Scharakteryzuj oszczędzający opioidy efekt deksmedetomidyny podawanej razem z fentanylem u dzieci wentylowanych mechanicznie. Charakterystyka różnic między ekspozycjami na dawkowanie dla czterech grup pozwoli na oszacowanie efektu deksmedetomidyny oszczędzającego opioidy.
do 7. dnia wentylacji mechanicznej lub początkowej ekstubacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sedacja na podstawie skali stanu zachowania (SBS) w odniesieniu do stężenia fentanylu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 7. dnia wentylacji mechanicznej lub początkowej ekstubacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Scharakteryzować zależności ekspozycja-odpowiedź na fentanyl i deksmedetomidynę po podaniu osobno lub w skojarzeniu u dzieci poddawanych wentylacji mechanicznej. Wiadomo, że farmakokinetyka jest zmieniona u dzieci w porównaniu z dorosłymi oraz u osób w stanie krytycznym. Charakterystyka zależności farmakokinetyczno-farmakodynamicznych może poprawić optymalizację dawki, gdy dawka może nie być równoważna ekspozycji w osoczu i powiązanemu efektowi. SBS to 6-stopniowa skala, która waha się od +2 do -3 z -3. Wyniki, które są bardziej negatywne, odzwierciedlają bardziej uspokojony stan (-3). Wyniki, które są bardziej pozytywne, odzwierciedlają bardziej pobudzony stan (+2). Zero jest rozbudzony i łatwo się uspokaja.
do 7. dnia wentylacji mechanicznej lub początkowej ekstubacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Sedacja na podstawie skali SBS w odniesieniu do stężenia fentanylu w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: do 7. dnia wentylacji mechanicznej lub początkowej ekstubacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Scharakteryzować zależności ekspozycja-odpowiedź na fentanyl i deksmedetomidynę po podaniu osobno lub w skojarzeniu u dzieci poddawanych wentylacji mechanicznej. Wiadomo, że farmakokinetyka jest zmieniona u dzieci w porównaniu z dorosłymi oraz u osób w stanie krytycznym. Charakterystyka zależności farmakokinetyczno-farmakodynamicznych może poprawić optymalizację dawki, gdy dawka może nie być równoważna ekspozycji w osoczu i powiązanemu efektowi. SBS to 6-stopniowa skala, która waha się od +2 do -3 z -3. Wyniki, które są bardziej negatywne, odzwierciedlają bardziej uspokojony stan (-3). Wyniki, które są bardziej pozytywne, odzwierciedlają bardziej pobudzony stan (+2). Zero jest rozbudzony i łatwo się uspokaja.
do 7. dnia wentylacji mechanicznej lub początkowej ekstubacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Sedacja na podstawie skali SBS w stosunku do stężenia fentanylu w osoczu (Css)
Ramy czasowe: do 7. dnia wentylacji mechanicznej lub początkowej ekstubacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Scharakteryzować zależności ekspozycja-odpowiedź na fentanyl i deksmedetomidynę po podaniu osobno lub w skojarzeniu u dzieci poddawanych wentylacji mechanicznej. Wiadomo, że farmakokinetyka jest zmieniona u dzieci w porównaniu z dorosłymi oraz u osób w stanie krytycznym. Charakterystyka zależności farmakokinetyczno-farmakodynamicznych może poprawić optymalizację dawki, gdy dawka może nie być równoważna ekspozycji w osoczu i powiązanemu efektowi. SBS to 6-stopniowa skala, która waha się od +2 do -3 z -3. Wyniki, które są bardziej negatywne, odzwierciedlają bardziej uspokojony stan (-3). Wyniki, które są bardziej pozytywne, odzwierciedlają bardziej pobudzony stan (+2). Zero jest rozbudzony i łatwo się uspokaja.
do 7. dnia wentylacji mechanicznej lub początkowej ekstubacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Sedacja na podstawie skali SBS w stosunku do stężenia fentanylu w osoczu (AUC)
Ramy czasowe: do 7. dnia wentylacji mechanicznej lub początkowej ekstubacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Scharakteryzować zależności ekspozycja-odpowiedź na fentanyl i deksmedetomidynę po podaniu osobno lub w skojarzeniu u dzieci poddawanych wentylacji mechanicznej. Wiadomo, że farmakokinetyka jest zmieniona u dzieci w porównaniu z dorosłymi oraz u osób w stanie krytycznym. Charakterystyka zależności farmakokinetyczno-farmakodynamicznych może poprawić optymalizację dawki, gdy dawka może nie być równoważna ekspozycji w osoczu i powiązanemu efektowi. SBS to 6-stopniowa skala, która waha się od +2 do -3 z -3. Wyniki, które są bardziej negatywne, odzwierciedlają bardziej uspokojony stan (-3). Wyniki, które są bardziej pozytywne, odzwierciedlają bardziej pobudzony stan (+2). Zero jest rozbudzony i łatwo się uspokaja.
do 7. dnia wentylacji mechanicznej lub początkowej ekstubacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Sedacja na podstawie skali SBS w stosunku do stężenia deksmedetomidyny w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 7. dnia wentylacji mechanicznej lub początkowej ekstubacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Scharakteryzować zależności ekspozycja-odpowiedź na fentanyl i deksmedetomidynę po podaniu osobno lub w skojarzeniu u dzieci poddawanych wentylacji mechanicznej. Wiadomo, że farmakokinetyka jest zmieniona u dzieci w porównaniu z dorosłymi oraz u osób w stanie krytycznym. Charakterystyka zależności farmakokinetyczno-farmakodynamicznych może poprawić optymalizację dawki, gdy dawka może nie być równoważna ekspozycji w osoczu i powiązanemu efektowi. SBS to 6-stopniowa skala, która waha się od +2 do -3 z -3. Wyniki, które są bardziej negatywne, odzwierciedlają bardziej uspokojony stan (-3). Wyniki, które są bardziej pozytywne, odzwierciedlają bardziej pobudzony stan (+2). Zero jest rozbudzony i łatwo się uspokaja.
do 7. dnia wentylacji mechanicznej lub początkowej ekstubacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Sedacja na podstawie skali SBS w odniesieniu do stężenia deksmedetomidyny w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: do 7. dnia wentylacji mechanicznej lub początkowej ekstubacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Scharakteryzować zależności ekspozycja-odpowiedź na fentanyl i deksmedetomidynę po podaniu osobno lub w skojarzeniu u dzieci poddawanych wentylacji mechanicznej. Wiadomo, że farmakokinetyka jest zmieniona u dzieci w porównaniu z dorosłymi oraz u osób w stanie krytycznym. Charakterystyka zależności farmakokinetyczno-farmakodynamicznych może poprawić optymalizację dawki, gdy dawka może nie być równoważna ekspozycji w osoczu i powiązanemu efektowi. SBS to 6-stopniowa skala, która waha się od +2 do -3 z -3. Wyniki, które są bardziej negatywne, odzwierciedlają bardziej uspokojony stan (-3). Wyniki, które są bardziej pozytywne, odzwierciedlają bardziej pobudzony stan (+2). Zero jest rozbudzony i łatwo się uspokaja.
do 7. dnia wentylacji mechanicznej lub początkowej ekstubacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Sedacja na podstawie skali SBS w stosunku do stężenia deksmedetomidyny w osoczu (Css)
Ramy czasowe: do 7. dnia wentylacji mechanicznej lub początkowej ekstubacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Scharakteryzować zależności ekspozycja-odpowiedź na fentanyl i deksmedetomidynę po podaniu osobno lub w skojarzeniu u dzieci poddawanych wentylacji mechanicznej. Wiadomo, że farmakokinetyka jest zmieniona u dzieci w porównaniu z dorosłymi oraz u osób w stanie krytycznym. Charakterystyka zależności farmakokinetyczno-farmakodynamicznych może poprawić optymalizację dawki, gdy dawka może nie być równoważna ekspozycji w osoczu i powiązanemu efektowi. SBS to 6-stopniowa skala, która waha się od +2 do -3 z -3. Wyniki, które są bardziej negatywne, odzwierciedlają bardziej uspokojony stan (-3). Wyniki, które są bardziej pozytywne, odzwierciedlają bardziej pobudzony stan (+2). Zero jest rozbudzony i łatwo się uspokaja.
do 7. dnia wentylacji mechanicznej lub początkowej ekstubacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Sedacja na podstawie skali SBS w stosunku do stężenia deksmedetomidyny w osoczu (AUC)
Ramy czasowe: do 7. dnia wentylacji mechanicznej lub początkowej ekstubacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Scharakteryzować zależności ekspozycja-odpowiedź na fentanyl i deksmedetomidynę po podaniu osobno lub w skojarzeniu u dzieci poddawanych wentylacji mechanicznej. Wiadomo, że farmakokinetyka jest zmieniona u dzieci w porównaniu z dorosłymi oraz u osób w stanie krytycznym. Charakterystyka zależności farmakokinetyczno-farmakodynamicznych może poprawić optymalizację dawki, gdy dawka może nie być równoważna ekspozycji w osoczu i powiązanemu efektowi. SBS to 6-stopniowa skala, która waha się od +2 do -3 z -3. Wyniki, które są bardziej negatywne, odzwierciedlają bardziej uspokojony stan (-3). Wyniki, które są bardziej pozytywne, odzwierciedlają bardziej pobudzony stan (+2). Zero jest rozbudzony i łatwo się uspokaja.
do 7. dnia wentylacji mechanicznej lub początkowej ekstubacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Sedacja na podstawie skali Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) w odniesieniu do stężenia fentanylu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 7. dnia wentylacji mechanicznej lub początkowej ekstubacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Scharakteryzować zależności ekspozycja-odpowiedź na fentanyl i deksmedetomidynę po podaniu osobno lub w skojarzeniu u dzieci poddawanych wentylacji mechanicznej. Wiadomo, że farmakokinetyka jest zmieniona u dzieci w porównaniu z dorosłymi oraz u osób w stanie krytycznym. Charakterystyka zależności farmakokinetyczno-farmakodynamicznych może poprawić optymalizację dawki, gdy dawka może nie być równoważna ekspozycji w osoczu i powiązanemu efektowi. RASS to 10-punktowa skala, która mieści się w zakresie od -5 do +4, gdzie -5=niepobudzający i +4=walczący. Zero oznacza, że ​​pacjent jest czujny i spokojny.
do 7. dnia wentylacji mechanicznej lub początkowej ekstubacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Sedacja na podstawie skali RASS w stosunku do stężenia fentanylu w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: do 7. dnia wentylacji mechanicznej lub początkowej ekstubacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Scharakteryzować zależności ekspozycja-odpowiedź na fentanyl i deksmedetomidynę po podaniu osobno lub w skojarzeniu u dzieci poddawanych wentylacji mechanicznej. Wiadomo, że farmakokinetyka jest zmieniona u dzieci w porównaniu z dorosłymi oraz u osób w stanie krytycznym. Charakterystyka zależności farmakokinetyczno-farmakodynamicznych może poprawić optymalizację dawki, gdy dawka może nie być równoważna ekspozycji w osoczu i powiązanemu efektowi. Skala RASS to 10-litrowa skala, która mieści się w zakresie od -5 do +4, gdzie -5=niepobudzający i +4=wojowniczy. Zero oznacza, że ​​pacjent jest czujny i spokojny.
do 7. dnia wentylacji mechanicznej lub początkowej ekstubacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Sedacja na podstawie skali RASS w stosunku do stężenia fentanylu w osoczu (Css)
Ramy czasowe: do 7. dnia wentylacji mechanicznej lub początkowej ekstubacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Scharakteryzować zależności ekspozycja-odpowiedź na fentanyl i deksmedetomidynę po podaniu osobno lub w skojarzeniu u dzieci poddawanych wentylacji mechanicznej. Wiadomo, że farmakokinetyka jest zmieniona u dzieci w porównaniu z dorosłymi oraz u osób w stanie krytycznym. Charakterystyka zależności farmakokinetyczno-farmakodynamicznych może poprawić optymalizację dawki, gdy dawka może nie być równoważna ekspozycji w osoczu i powiązanemu efektowi. Skala RASS to 10-punktowa skala, która mieści się w zakresie od -5 do +4, gdzie -5=niepobudzający i +4=wojowniczy. Zero oznacza, że ​​pacjent jest czujny i spokojny.
do 7. dnia wentylacji mechanicznej lub początkowej ekstubacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Sedacja na podstawie skali RASS w stosunku do stężenia fentanylu w osoczu (AUC)
Ramy czasowe: do 7. dnia wentylacji mechanicznej lub początkowej ekstubacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Scharakteryzować zależności ekspozycja-odpowiedź na fentanyl i deksmedetomidynę po podaniu osobno lub w skojarzeniu u dzieci poddawanych wentylacji mechanicznej. Wiadomo, że farmakokinetyka jest zmieniona u dzieci w porównaniu z dorosłymi oraz u osób w stanie krytycznym. Charakterystyka zależności farmakokinetyczno-farmakodynamicznych może poprawić optymalizację dawki, gdy dawka może nie być równoważna ekspozycji w osoczu i powiązanemu efektowi. Skala RASS to 10-punktowa skala, która mieści się w zakresie od -5 do +4, gdzie -5=niepobudzający i +4=wojowniczy. Zero oznacza, że ​​pacjent jest czujny i spokojny.
do 7. dnia wentylacji mechanicznej lub początkowej ekstubacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Sedacja na podstawie skali RASS w stosunku do stężenia deksmedetomidyny w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 7. dnia wentylacji mechanicznej lub początkowej ekstubacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Scharakteryzować zależności ekspozycja-odpowiedź na fentanyl i deksmedetomidynę po podaniu osobno lub w skojarzeniu u dzieci poddawanych wentylacji mechanicznej. Wiadomo, że farmakokinetyka jest zmieniona u dzieci w porównaniu z dorosłymi oraz u osób w stanie krytycznym. Charakterystyka zależności farmakokinetyczno-farmakodynamicznych może poprawić optymalizację dawki, gdy dawka może nie być równoważna ekspozycji w osoczu i powiązanemu efektowi. Skala RASS to 10-punktowa skala, która mieści się w zakresie od -5 do +4, gdzie -5=niepobudzający i +4=wojowniczy. Zero oznacza, że ​​pacjent jest czujny i spokojny.
do 7. dnia wentylacji mechanicznej lub początkowej ekstubacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Sedacja na podstawie skali RASS w stosunku do stężenia deksmedetomidyny w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: do 7. dnia wentylacji mechanicznej lub początkowej ekstubacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Scharakteryzować zależności ekspozycja-odpowiedź na fentanyl i deksmedetomidynę po podaniu osobno lub w skojarzeniu u dzieci poddawanych wentylacji mechanicznej. Wiadomo, że farmakokinetyka jest zmieniona u dzieci w porównaniu z dorosłymi oraz u osób w stanie krytycznym. Charakterystyka zależności farmakokinetyczno-farmakodynamicznych może poprawić optymalizację dawki, gdy dawka może nie być równoważna ekspozycji w osoczu i powiązanemu efektowi. Skala RASS to 10-punktowa skala, która mieści się w zakresie od -5 do +4, gdzie -5=niepobudzający i +4=wojowniczy. Zero oznacza, że ​​pacjent jest czujny i spokojny.
do 7. dnia wentylacji mechanicznej lub początkowej ekstubacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Sedacja na podstawie skali RASS w stosunku do stężenia deksmedetomidyny w osoczu (Css)
Ramy czasowe: do 7. dnia wentylacji mechanicznej lub początkowej ekstubacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Scharakteryzować zależności ekspozycja-odpowiedź na fentanyl i deksmedetomidynę po podaniu osobno lub w skojarzeniu u dzieci poddawanych wentylacji mechanicznej. Wiadomo, że farmakokinetyka jest zmieniona u dzieci w porównaniu z dorosłymi oraz u osób w stanie krytycznym. Charakterystyka zależności farmakokinetyczno-farmakodynamicznych może poprawić optymalizację dawki, gdy dawka może nie być równoważna ekspozycji w osoczu i powiązanemu efektowi. Skala RASS to 10-punktowa skala, która mieści się w zakresie od -5 do +4, gdzie -5=niepobudzający i +4=wojowniczy. Zero oznacza, że ​​pacjent jest czujny i spokojny.
do 7. dnia wentylacji mechanicznej lub początkowej ekstubacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Sedacja na podstawie skali RASS w stosunku do stężenia deksmedetomidyny w osoczu (AUC)
Ramy czasowe: do 7. dnia wentylacji mechanicznej lub początkowej ekstubacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Scharakteryzować zależności ekspozycja-odpowiedź na fentanyl i deksmedetomidynę po podaniu osobno lub w skojarzeniu u dzieci poddawanych wentylacji mechanicznej. Wiadomo, że farmakokinetyka jest zmieniona u dzieci w porównaniu z dorosłymi oraz u osób w stanie krytycznym. Charakterystyka zależności farmakokinetyczno-farmakodynamicznych może poprawić optymalizację dawki, gdy dawka może nie być równoważna ekspozycji w osoczu i powiązanemu efektowi. Skala RASS to 10-punktowa skala, która mieści się w zakresie od -5 do +4, gdzie -5=niepobudzający i +4=wojowniczy. Zero oznacza, że ​​pacjent jest czujny i spokojny.
do 7. dnia wentylacji mechanicznej lub początkowej ekstubacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Liczba uczestników, u których wystąpił klinicznie istotny epizod niedociśnienia
Ramy czasowe: do 28 dni lub do wypisu z OIT (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Scharakteryzować profil bezpieczeństwa fentanylu i deksmedetomidyny podawanych osobno lub w skojarzeniu dzieciom poddawanym wentylacji mechanicznej.
do 28 dni lub do wypisu z OIT (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Liczba uczestników, u których wystąpiły SAE (poważne zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: do 28 dni lub do wypisu z OIT (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
do 28 dni lub do wypisu z OIT (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Średnia liczba SAE (poważnych zdarzeń niepożądanych) doświadczanych przez uczestników
Ramy czasowe: do 28 dni lub do wypisu z OIT (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
do 28 dni lub do wypisu z OIT (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Liczba uczestników, u których wystąpił klinicznie istotny epizod bradykardii
Ramy czasowe: do 28 dni lub do wypisu z OIT (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Scharakteryzować profil bezpieczeństwa fentanylu i deksmedetomidyny podawanych osobno lub w skojarzeniu dzieciom poddawanym wentylacji mechanicznej.
do 28 dni lub do wypisu z OIT (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Liczba uczestników, u których wystąpił klinicznie istotny epizod zatrzymania moczu
Ramy czasowe: do 28 dni lub do wypisu z OIT (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Scharakteryzować profil bezpieczeństwa fentanylu i deksmedetomidyny podawanych osobno lub w skojarzeniu dzieciom poddawanym wentylacji mechanicznej.
do 28 dni lub do wypisu z OIT (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dzienna ocena Cornell Assessment of Pediatrics in Delirium (CAPD).
Ramy czasowe: do 7. dnia wentylacji mechanicznej lub początkowej ekstubacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Oszacuj częstość majaczenia na oddziale intensywnej terapii u dzieci narażonych na działanie fentanylu i deksmedetomidyny pojedynczo lub w połączeniu podczas wentylacji mechanicznej. (Środki delirium). Skala CAPD obejmuje 0-4 i składa się z 8 pytań. Wszystkie pozycje ocenione jako występujące nigdy, rzadko, czasami, często lub zawsze. Oceny poszczególnych przedmiotów są dodawane do łącznej punktacji.
do 7. dnia wentylacji mechanicznej lub początkowej ekstubacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Maksymalne dzienne wyniki CAPD
Ramy czasowe: do 7. dnia wentylacji mechanicznej lub początkowej ekstubacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Oszacuj częstość majaczenia na oddziale intensywnej terapii u dzieci narażonych na działanie fentanylu i deksmedetomidyny pojedynczo lub w połączeniu podczas wentylacji mechanicznej. (Środki delirium). Skala CAPD obejmuje 0-4 i składa się z 8 pytań. Wszystkie pozycje ocenione jako występujące nigdy, rzadko, czasami, często lub zawsze. Oceny poszczególnych przedmiotów są dodawane do łącznej punktacji.
do 7. dnia wentylacji mechanicznej lub początkowej ekstubacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Minimalne dzienne wyniki CAPD
Ramy czasowe: do 7. dnia wentylacji mechanicznej lub początkowej ekstubacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Oszacuj częstość majaczenia na oddziale intensywnej terapii u dzieci narażonych na działanie fentanylu i deksmedetomidyny pojedynczo lub w połączeniu podczas wentylacji mechanicznej. (Środki delirium). Skala CAPD obejmuje 0-4 i składa się z 8 pytań. Wszystkie pozycje ocenione jako występujące nigdy, rzadko, czasami, często lub zawsze. Oceny poszczególnych przedmiotów są dodawane do łącznej punktacji.
do 7. dnia wentylacji mechanicznej lub początkowej ekstubacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Średni dzienny wynik narzędzia oceny wycofania (WAT-1).
Ramy czasowe: do 7. dnia wentylacji mechanicznej lub początkowej ekstubacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Oszacuj częstość występowania zespołu odstawienia opioidów u dzieci narażonych na fentanyl i deksmedetomidynę po podaniu osobno lub w skojarzeniu podczas wentylacji mechanicznej. (Środki wycofania). Skala WAT-1 to 0=nie/brak i 1=tak/umiarkowane/poważne. Całkowity wynik jest w skali 0-12, gdzie niższy oznacza lepszy.
do 7. dnia wentylacji mechanicznej lub początkowej ekstubacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Minimalny dzienny wynik WAT-1
Ramy czasowe: do 7. dnia wentylacji mechanicznej lub początkowej ekstubacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Oszacuj częstość występowania zespołu odstawienia opioidów u dzieci narażonych na fentanyl i deksmedetomidynę po podaniu osobno lub w skojarzeniu podczas wentylacji mechanicznej. (Środki wycofania). Skala WAT-1 to 0=nie/brak i 1=tak/umiarkowane/poważne. Całkowity wynik jest w skali 0-12, gdzie niższy oznacza lepszy.
do 7. dnia wentylacji mechanicznej lub początkowej ekstubacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Maksymalny dzienny wynik WAT-1
Ramy czasowe: do 7. dnia wentylacji mechanicznej lub początkowej ekstubacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Oszacuj częstość występowania zespołu odstawienia opioidów u dzieci narażonych na fentanyl i deksmedetomidynę po podaniu osobno lub w skojarzeniu podczas wentylacji mechanicznej. (Środki wycofania). Skala WAT-1 to 0=nie/brak i 1=tak/umiarkowane/poważne. Całkowity wynik jest w skali 0-12, gdzie niższy oznacza lepszy.
do 7. dnia wentylacji mechanicznej lub początkowej ekstubacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Johns Hopkins University
National Institutes of Health (NIH)
Vanderbilt University Medical Center
Intermountain Health Care, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Benjamin, MD, Duke Clinical Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00102267
  • 5U24TR001608 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj