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DOSE Prova dell'effetto di risparmio di oppioidi (DOSE)

7 ottobre 2021 aggiornato da: Duke University

EFFETTO DI RISPARMIO DI OPIOIDI DELLA DEXMEDETOMIDINA NEI BAMBINI IN VENTILAZIONE MECCANICA: studio di fase 1b, multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, di fentanil rispetto a fentanil + dexmedetomidina come regime iniziale per il mantenimento della sedazione nei bambini in condizioni critiche di ventilazione meccanica

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, su fentanil vs. fentanil + dexmedetomidina come regime iniziale per il mantenimento della sedazione nei bambini in condizioni critiche ventilati meccanicamente.

Questo studio valuterà l'effetto di risparmio di oppioidi della dexmedetomidina quando somministrata con fentanil a bambini in condizioni critiche ventilati meccanicamente. Il farmaco in studio o il placebo verranno somministrati con fentanil, che sarà titolato per ottenere punteggi di sedazione coerenti con la risposta al tocco leggero. Saranno raccolti campioni di plasma e valutazioni al letto per dolore, sedazione e delirio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase 1b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'aumento della dose dei regimi di sedazione nei bambini in condizioni critiche. Testare l'ipotesi della dose media giornaliera di fentanil fino al giorno 7 di ventilazione meccanica sarà ridotta di ≥25% dall'aggiunta di dexmedetomidina alla terapia con fentanil. Questo studio coinvolgerà più siti clinici. La randomizzazione avverrà per individuo e gli investigatori saranno accecati dal braccio di studio / trattamento. L'analisi statistica terrà conto degli effetti del centro, delle caratteristiche dei partecipanti (incluso lo stato post-chirurgico) e dei cambiamenti nel tempo per ridurre al minimo i bias. Inoltre, PI e coordinatori di studio seguiranno una formazione per standardizzare le procedure di valutazione. Lo studio randomizzerà i partecipanti a ricevere placebo (fentanil standard di cura) titolato a sedazione + placebo salino (bolo + infusione) o uno dei seguenti 3 bracci di trattamento con dexmedetomidina in una coorte sequenziale: Coorte 1: Fentanil SOC titolato a sedazione + dexmedetomidina (carico in bolo di 0,5 mcg/kg + 0,2 mcg/kg/ora di infusione); Coorte 2: Fentanyl SOC titolato alla sedazione + Dexmedetomidina (0,5 mcg/kg carico in bolo + 0,5 mcg/kg/h infusione); e, Coorte 3: Fentanil SOC titolato alla sedazione + Dexmedetomidina (carico in bolo di 0,5 mcg/kg + 0,7 mcg/kg/ora di infusione).

Per questo studio è prevista un'analisi ad interim.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • University of Florida, Shands Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health, Riley Hospital For Children
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Our Lady of the Lake Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Medical Center, Children's Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Saint Louis University, Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico Children's Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • University of Buffalo, Oishei Children's Hospital
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center, Golisano Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital, University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth System, Case CTSA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University, Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
        • Drexel University, St. Christopher's Hospital for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina Children's Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas - Health Science Center San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Medical Center- University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 0 a <18 anni al momento dell'iscrizione.
  2. Se <6 mesi di età postnatale, età gestazionale ≥ 35 settimane.
  3. Ricoverato in un reparto di terapia intensiva.
  4. Ventilazione meccanica pianificata o anticipata per ≥2 giorni.
  5. Richiedere sedazione per mantenere la ventilazione meccanica in base al giudizio clinico.
  6. Nessuna controindicazione al ricevimento di fentanil o dexmedetomidina secondo il giudizio del medico.
  7. Disponibilità e disponibilità del genitore/tutore legale a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente partecipazione a questo studio.
  2. Grave lesione cerebrale traumatica come eziologia sottostante per malattia critica che richiede ventilazione meccanica o categoria di prestazioni cerebrali pediatriche al basale (PCPC) >3.
  3. Assunzione programmata di sedativi diversi da fentanil o dexmedetomidina.
  4. Ricezione anticipata di blocco neuromuscolare per> 48 ore consecutive durante il periodo di studio.
  5. Ricezione di fentanil o dexmedetomidina tramite infusione continua per> 12 ore nelle 24 ore precedenti l'arruolamento.
  6. Supporto vitale extracorporeo (inclusa terapia sostitutiva renale, ossigenazione extracorporea della membrana, dispositivo di assistenza ventricolare, ecc.) al momento dell'arruolamento.
  7. Uso cronico o recente sovradosaggio di agenti serotoninergici (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI), inibitori delle monoaminossidasi (MAO), antidepressivi ciclici)
  8. Gravidanza nota
  9. Disfunzione epatica nota, definita come: aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 2 volte il limite superiore della norma per l'età
  10. Insufficienza renale nota o imminente definita come: anuria > o uguale a 12 ore prima dell'arruolamento o che richiede terapia renale sostitutiva
  11. Bambini ad alto rischio, definiti come: a. blocco cardiaco noto b. bradiaritmia nota inclusa bradicardia clinicamente significativa (definita come la necessità di agenti cronotropi o stimolazione cardiaca per il trattamento)
  12. Ricevimento di ventilazione meccanica durante un ricovero per cardiochirurgia

Nota: il ricevimento di farmaci diversi dal fentanil o dalla dexmedetomidina per l'intubazione e il ricevimento del blocco neuromuscolare per l'intubazione non saranno considerati criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Fen. SOC+placebo salino (bolo+infusione)
Fentanyl standard of care (SOC) titolato a sedazione + placebo salino (bolo + infusione)
Droga: Fentanil
Standard di cura del fentanil
Comparatore attivo: Fen. SOC+Dex.(.5mcg/kg + .25mcg/kg/ora)
Fentanil SOC titolato alla sedazione + Dexmedetomidina (0,5 mcg/kg carico in bolo + 0,2 mcg/kg/ora infusione)
Droga: Fentanil
Standard di cura del fentanil
Droga: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina (0,5 mcg/kg + 0,2 mcg/kg/ora)
Droga: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina (0,5 mcg/kg + 0,5 mcg/kg/h)
Droga: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina (0,5 mcg/kg + 0,7 mcg/kg/h)
Comparatore attivo: Fen. SOC+Dex.(.5mcg/kg + .5mcg/kg/h)
Fentanil SOC titolato alla sedazione + Dexmedetomidina (0,5 mcg/kg carico in bolo + 0,5 mcg/kg/ora infusione)
Droga: Fentanil
Standard di cura del fentanil
Droga: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina (0,5 mcg/kg + 0,2 mcg/kg/ora)
Droga: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina (0,5 mcg/kg + 0,5 mcg/kg/h)
Droga: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina (0,5 mcg/kg + 0,7 mcg/kg/h)
Comparatore attivo: Fen. SOC+Dex.(.5mcg/kg + .75mcg/kg/ora)
Fentanil SOC titolato alla sedazione + Dexmedetomidina (0,5 mcg/kg carico in bolo + 0,7 mcg/kg/h infusione)
Droga: Fentanil
Standard di cura del fentanil
Droga: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina (0,5 mcg/kg + 0,2 mcg/kg/ora)
Droga: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina (0,5 mcg/kg + 0,5 mcg/kg/h)
Droga: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina (0,5 mcg/kg + 0,7 mcg/kg/h)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose giornaliera media di fentanil in mcg/kg/ora (microgrammi per chilogrammo all'ora)
Lasso di tempo: fino al giorno 7 di ventilazione meccanica o estubazione iniziale (a seconda di quale sia il primo)
Caratterizzare l'effetto di risparmio di oppioidi della dexmedetomidina quando co-somministrata con fentanyl nei bambini sottoposti a ventilazione meccanica. La caratterizzazione delle differenze tra le esposizioni di dosaggio per i quattro gruppi consentirà di stimare l'effetto di risparmio di oppioidi della dexmedetomidina.
fino al giorno 7 di ventilazione meccanica o estubazione iniziale (a seconda di quale sia il primo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sedazione basata sulla State Behavior Scale (SBS) relativa alle concentrazioni plasmatiche di fentanil (Cmax)
Lasso di tempo: fino al giorno 7 di ventilazione meccanica o estubazione iniziale (a seconda di quale sia il primo)
Caratterizzare le relazioni esposizione-risposta di fentanil e dexmedetomidina quando somministrate da sole o in combinazione in bambini sottoposti a ventilazione meccanica. È noto che la PK è alterata nei bambini rispetto agli adulti e in quelli con malattie critiche. La caratterizzazione delle relazioni farmacocinetiche-farmacodinamiche può migliorare l'ottimizzazione della dose quando la dose può non essere equivalente all'esposizione plasmatica e all'effetto correlato. La SBS è una scala a 6 punti che va da +2 a -3 con -3. I punteggi più negativi riflettono uno stato più sedato (-3). I punteggi più positivi riflettono uno stato più agitato (+2). Zero è sveglio e si calma facilmente.
fino al giorno 7 di ventilazione meccanica o estubazione iniziale (a seconda di quale sia il primo)
Sedazione basata sulla scala SBS relativa alle concentrazioni plasmatiche di fentanil (Cmin)
Lasso di tempo: fino al giorno 7 di ventilazione meccanica o estubazione iniziale (a seconda di quale sia il primo)
Caratterizzare le relazioni esposizione-risposta di fentanil e dexmedetomidina quando somministrate da sole o in combinazione in bambini sottoposti a ventilazione meccanica. È noto che la PK è alterata nei bambini rispetto agli adulti e in quelli con malattie critiche. La caratterizzazione delle relazioni farmacocinetiche-farmacodinamiche può migliorare l'ottimizzazione della dose quando la dose può non essere equivalente all'esposizione plasmatica e all'effetto correlato. La SBS è una scala a 6 punti che va da +2 a -3 con -3. I punteggi più negativi riflettono uno stato più sedato (-3). I punteggi più positivi riflettono uno stato più agitato (+2). Zero è sveglio e si calma facilmente.
fino al giorno 7 di ventilazione meccanica o estubazione iniziale (a seconda di quale sia il primo)
Sedazione basata sulla scala SBS relativa alle concentrazioni plasmatiche di fentanil (Css)
Lasso di tempo: fino al giorno 7 di ventilazione meccanica o estubazione iniziale (a seconda di quale sia il primo)
Caratterizzare le relazioni esposizione-risposta di fentanil e dexmedetomidina quando somministrate da sole o in combinazione in bambini sottoposti a ventilazione meccanica. È noto che la PK è alterata nei bambini rispetto agli adulti e in quelli con malattie critiche. La caratterizzazione delle relazioni farmacocinetiche-farmacodinamiche può migliorare l'ottimizzazione della dose quando la dose può non essere equivalente all'esposizione plasmatica e all'effetto correlato. La SBS è una scala a 6 punti che va da +2 a -3 con -3. I punteggi più negativi riflettono uno stato più sedato (-3). I punteggi più positivi riflettono uno stato più agitato (+2). Zero è sveglio e si calma facilmente.
fino al giorno 7 di ventilazione meccanica o estubazione iniziale (a seconda di quale sia il primo)
Sedazione basata sulla scala SBS relativa alle concentrazioni plasmatiche di fentanil (AUC)
Lasso di tempo: fino al giorno 7 di ventilazione meccanica o estubazione iniziale (a seconda di quale sia il primo)
Caratterizzare le relazioni esposizione-risposta di fentanil e dexmedetomidina quando somministrate da sole o in combinazione in bambini sottoposti a ventilazione meccanica. È noto che la PK è alterata nei bambini rispetto agli adulti e in quelli con malattie critiche. La caratterizzazione delle relazioni farmacocinetiche-farmacodinamiche può migliorare l'ottimizzazione della dose quando la dose può non essere equivalente all'esposizione plasmatica e all'effetto correlato. La SBS è una scala a 6 punti che va da +2 a -3 con -3. I punteggi più negativi riflettono uno stato più sedato (-3). I punteggi più positivi riflettono uno stato più agitato (+2). Zero è sveglio e si calma facilmente.
fino al giorno 7 di ventilazione meccanica o estubazione iniziale (a seconda di quale sia il primo)
Sedazione basata sulla scala SBS relativa alle concentrazioni plasmatiche di dexmedetomidina (Cmax)
Lasso di tempo: fino al giorno 7 di ventilazione meccanica o estubazione iniziale (a seconda di quale sia il primo)
Caratterizzare le relazioni esposizione-risposta di fentanil e dexmedetomidina quando somministrate da sole o in combinazione in bambini sottoposti a ventilazione meccanica. È noto che la PK è alterata nei bambini rispetto agli adulti e in quelli con malattie critiche. La caratterizzazione delle relazioni farmacocinetiche-farmacodinamiche può migliorare l'ottimizzazione della dose quando la dose può non essere equivalente all'esposizione plasmatica e all'effetto correlato. La SBS è una scala a 6 punti che va da +2 a -3 con -3. I punteggi più negativi riflettono uno stato più sedato (-3). I punteggi più positivi riflettono uno stato più agitato (+2). Zero è sveglio e si calma facilmente.
fino al giorno 7 di ventilazione meccanica o estubazione iniziale (a seconda di quale sia il primo)
Sedazione basata sulla scala SBS relativa alle concentrazioni plasmatiche di dexmedetomidina (Cmin)
Lasso di tempo: fino al giorno 7 di ventilazione meccanica o estubazione iniziale (a seconda di quale sia il primo)
Caratterizzare le relazioni esposizione-risposta di fentanil e dexmedetomidina quando somministrate da sole o in combinazione in bambini sottoposti a ventilazione meccanica. È noto che la PK è alterata nei bambini rispetto agli adulti e in quelli con malattie critiche. La caratterizzazione delle relazioni farmacocinetiche-farmacodinamiche può migliorare l'ottimizzazione della dose quando la dose può non essere equivalente all'esposizione plasmatica e all'effetto correlato. La SBS è una scala a 6 punti che va da +2 a -3 con -3. I punteggi più negativi riflettono uno stato più sedato (-3). I punteggi più positivi riflettono uno stato più agitato (+2). Zero è sveglio e si calma facilmente.
fino al giorno 7 di ventilazione meccanica o estubazione iniziale (a seconda di quale sia il primo)
Sedazione basata sulla scala SBS relativa alle concentrazioni plasmatiche di dexmedetomidina (Css)
Lasso di tempo: fino al giorno 7 di ventilazione meccanica o estubazione iniziale (a seconda di quale sia il primo)
Caratterizzare le relazioni esposizione-risposta di fentanil e dexmedetomidina quando somministrate da sole o in combinazione in bambini sottoposti a ventilazione meccanica. È noto che la PK è alterata nei bambini rispetto agli adulti e in quelli con malattie critiche. La caratterizzazione delle relazioni farmacocinetiche-farmacodinamiche può migliorare l'ottimizzazione della dose quando la dose può non essere equivalente all'esposizione plasmatica e all'effetto correlato. La SBS è una scala a 6 punti che va da +2 a -3 con -3. I punteggi più negativi riflettono uno stato più sedato (-3). I punteggi più positivi riflettono uno stato più agitato (+2). Zero è sveglio e si calma facilmente.
fino al giorno 7 di ventilazione meccanica o estubazione iniziale (a seconda di quale sia il primo)
Sedazione basata sulla scala SBS relativa alle concentrazioni plasmatiche di dexmedetomidina (AUC)
Lasso di tempo: fino al giorno 7 di ventilazione meccanica o estubazione iniziale (a seconda di quale sia il primo)
Caratterizzare le relazioni esposizione-risposta di fentanil e dexmedetomidina quando somministrate da sole o in combinazione in bambini sottoposti a ventilazione meccanica. È noto che la PK è alterata nei bambini rispetto agli adulti e in quelli con malattie critiche. La caratterizzazione delle relazioni farmacocinetiche-farmacodinamiche può migliorare l'ottimizzazione della dose quando la dose può non essere equivalente all'esposizione plasmatica e all'effetto correlato. La SBS è una scala a 6 punti che va da +2 a -3 con -3. I punteggi più negativi riflettono uno stato più sedato (-3). I punteggi più positivi riflettono uno stato più agitato (+2). Zero è sveglio e si calma facilmente.
fino al giorno 7 di ventilazione meccanica o estubazione iniziale (a seconda di quale sia il primo)
Sedazione basata sulla scala Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) relativa alle concentrazioni plasmatiche di fentanil (Cmax)
Lasso di tempo: fino al giorno 7 di ventilazione meccanica o estubazione iniziale (a seconda di quale sia il primo)
Caratterizzare le relazioni esposizione-risposta di fentanil e dexmedetomidina quando somministrate da sole o in combinazione in bambini sottoposti a ventilazione meccanica. È noto che la PK è alterata nei bambini rispetto agli adulti e in quelli con malattie critiche. La caratterizzazione delle relazioni farmacocinetiche-farmacodinamiche può migliorare l'ottimizzazione della dose quando la dose può non essere equivalente all'esposizione plasmatica e all'effetto correlato. Il RASS è una scala a 10 punti che va da -5 a +4 con -5=non risvegliabile e +4=combattivo. Zero significa che il paziente è vigile e calmo.
fino al giorno 7 di ventilazione meccanica o estubazione iniziale (a seconda di quale sia il primo)
Sedazione basata sulla scala RASS relativa alle concentrazioni plasmatiche di fentanil (Cmin)
Lasso di tempo: fino al giorno 7 di ventilazione meccanica o estubazione iniziale (a seconda di quale sia il primo)
Caratterizzare le relazioni esposizione-risposta di fentanil e dexmedetomidina quando somministrate da sole o in combinazione in bambini sottoposti a ventilazione meccanica. È noto che la PK è alterata nei bambini rispetto agli adulti e in quelli con malattie critiche. La caratterizzazione delle relazioni farmacocinetiche-farmacodinamiche può migliorare l'ottimizzazione della dose quando la dose può non essere equivalente all'esposizione plasmatica e all'effetto correlato. La scala RASS è una scala da 10 pinte che va da -5 a +4 con -5=non risvegliabile e +4=combattivo. Zero significa che il paziente è vigile e calmo.
fino al giorno 7 di ventilazione meccanica o estubazione iniziale (a seconda di quale sia il primo)
Sedazione basata sulla scala RASS relativa alle concentrazioni plasmatiche di fentanil (Css)
Lasso di tempo: fino al giorno 7 di ventilazione meccanica o estubazione iniziale (a seconda di quale sia il primo)
Caratterizzare le relazioni esposizione-risposta di fentanil e dexmedetomidina quando somministrate da sole o in combinazione in bambini sottoposti a ventilazione meccanica. È noto che la PK è alterata nei bambini rispetto agli adulti e in quelli con malattie critiche. La caratterizzazione delle relazioni farmacocinetiche-farmacodinamiche può migliorare l'ottimizzazione della dose quando la dose può non essere equivalente all'esposizione plasmatica e all'effetto correlato. La scala RASS è una scala a 10 punti che va da -5 a +4 con -5=non risvegliabile e +4=combattivo. Zero significa che il paziente è vigile e calmo.
fino al giorno 7 di ventilazione meccanica o estubazione iniziale (a seconda di quale sia il primo)
Sedazione basata sulla scala RASS relativa alle concentrazioni plasmatiche di fentanil (AUC)
Lasso di tempo: fino al giorno 7 di ventilazione meccanica o estubazione iniziale (a seconda di quale sia il primo)
Caratterizzare le relazioni esposizione-risposta di fentanil e dexmedetomidina quando somministrate da sole o in combinazione in bambini sottoposti a ventilazione meccanica. È noto che la PK è alterata nei bambini rispetto agli adulti e in quelli con malattie critiche. La caratterizzazione delle relazioni farmacocinetiche-farmacodinamiche può migliorare l'ottimizzazione della dose quando la dose può non essere equivalente all'esposizione plasmatica e all'effetto correlato. La scala RASS è una scala a 10 punti che va da -5 a +4 con -5=non risvegliabile e +4=combattivo. Zero significa che il paziente è vigile e calmo.
fino al giorno 7 di ventilazione meccanica o estubazione iniziale (a seconda di quale sia il primo)
Sedazione basata sulla scala RASS relativa alle concentrazioni plasmatiche di dexmedetomidina (Cmax)
Lasso di tempo: fino al giorno 7 di ventilazione meccanica o estubazione iniziale (a seconda di quale sia il primo)
Caratterizzare le relazioni esposizione-risposta di fentanil e dexmedetomidina quando somministrate da sole o in combinazione in bambini sottoposti a ventilazione meccanica. È noto che la PK è alterata nei bambini rispetto agli adulti e in quelli con malattie critiche. La caratterizzazione delle relazioni farmacocinetiche-farmacodinamiche può migliorare l'ottimizzazione della dose quando la dose può non essere equivalente all'esposizione plasmatica e all'effetto correlato. La scala RASS è una scala a 10 punti che va da -5 a +4 con -5=non risvegliabile e +4=combattivo. Zero significa che il paziente è vigile e calmo.
fino al giorno 7 di ventilazione meccanica o estubazione iniziale (a seconda di quale sia il primo)
Sedazione basata sulla scala RASS relativa alle concentrazioni plasmatiche di dexmedetomidina (Cmin)
Lasso di tempo: fino al giorno 7 di ventilazione meccanica o estubazione iniziale (a seconda di quale sia il primo)
Caratterizzare le relazioni esposizione-risposta di fentanil e dexmedetomidina quando somministrate da sole o in combinazione in bambini sottoposti a ventilazione meccanica. È noto che la PK è alterata nei bambini rispetto agli adulti e in quelli con malattie critiche. La caratterizzazione delle relazioni farmacocinetiche-farmacodinamiche può migliorare l'ottimizzazione della dose quando la dose può non essere equivalente all'esposizione plasmatica e all'effetto correlato. La scala RASS è una scala a 10 punti che va da -5 a +4 con -5=non risvegliabile e +4=combattivo. Zero significa che il paziente è vigile e calmo.
fino al giorno 7 di ventilazione meccanica o estubazione iniziale (a seconda di quale sia il primo)
Sedazione basata sulla scala RASS relativa alle concentrazioni plasmatiche di dexmedetomidina (Css)
Lasso di tempo: fino al giorno 7 di ventilazione meccanica o estubazione iniziale (a seconda di quale sia il primo)
Caratterizzare le relazioni esposizione-risposta di fentanil e dexmedetomidina quando somministrate da sole o in combinazione in bambini sottoposti a ventilazione meccanica. È noto che la PK è alterata nei bambini rispetto agli adulti e in quelli con malattie critiche. La caratterizzazione delle relazioni farmacocinetiche-farmacodinamiche può migliorare l'ottimizzazione della dose quando la dose può non essere equivalente all'esposizione plasmatica e all'effetto correlato. La scala RASS è una scala a 10 punti che va da -5 a +4 con -5=non risvegliabile e +4=combattivo. Zero significa che il paziente è vigile e calmo.
fino al giorno 7 di ventilazione meccanica o estubazione iniziale (a seconda di quale sia il primo)
Sedazione basata sulla scala RASS relativa alle concentrazioni plasmatiche di dexmedetomidina (AUC)
Lasso di tempo: fino al giorno 7 di ventilazione meccanica o estubazione iniziale (a seconda di quale sia il primo)
Caratterizzare le relazioni esposizione-risposta di fentanil e dexmedetomidina quando somministrate da sole o in combinazione in bambini sottoposti a ventilazione meccanica. È noto che la PK è alterata nei bambini rispetto agli adulti e in quelli con malattie critiche. La caratterizzazione delle relazioni farmacocinetiche-farmacodinamiche può migliorare l'ottimizzazione della dose quando la dose può non essere equivalente all'esposizione plasmatica e all'effetto correlato. La scala RASS è una scala a 10 punti che va da -5 a +4 con -5=non risvegliabile e +4=combattivo. Zero significa che il paziente è vigile e calmo.
fino al giorno 7 di ventilazione meccanica o estubazione iniziale (a seconda di quale sia il primo)
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un episodio clinicamente significativo di ipotensione
Lasso di tempo: fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (qualunque sia il primo)
Caratterizzare il profilo di sicurezza di fentanil e dexmedetomidina quando somministrati da soli o in combinazione a bambini sottoposti a ventilazione meccanica.
fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (qualunque sia il primo)
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (qualunque sia il primo)
fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (qualunque sia il primo)
Numero medio di eventi avversi gravi (SAE) vissuti dai partecipanti
Lasso di tempo: fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (qualunque sia il primo)
fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (qualunque sia il primo)
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un episodio clinicamente significativo di bradicardia
Lasso di tempo: fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (qualunque sia il primo)
Caratterizzare il profilo di sicurezza di fentanil e dexmedetomidina quando somministrati da soli o in combinazione a bambini sottoposti a ventilazione meccanica.
fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (qualunque sia il primo)
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un episodio clinicamente significativo di ritenzione urinaria
Lasso di tempo: fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (qualunque sia il primo)
Caratterizzare il profilo di sicurezza di fentanil e dexmedetomidina quando somministrati da soli o in combinazione a bambini sottoposti a ventilazione meccanica.
fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (qualunque sia il primo)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi medi giornalieri di Cornell Assessment of Pediatrics in Delirium (CAPD).
Lasso di tempo: fino al giorno 7 di ventilazione meccanica o estubazione iniziale (a seconda di quale sia il primo)
Stimare l'incidenza del delirio da unità di terapia intensiva nei bambini esposti a fentanil e dexmedetomidina da soli o in combinazione durante la ventilazione meccanica. (Misure di delirio). La scala CAPD va da 0-4 e ha 8 domande. Tutti gli elementi valutati come non si verificano mai, raramente, a volte, spesso o sempre. I punteggi dei singoli elementi vengono aggiunti per un punteggio totale totale.
fino al giorno 7 di ventilazione meccanica o estubazione iniziale (a seconda di quale sia il primo)
Punteggi CAPD giornalieri massimi
Lasso di tempo: fino al giorno 7 di ventilazione meccanica o estubazione iniziale (a seconda di quale sia il primo)
Stimare l'incidenza del delirio da unità di terapia intensiva nei bambini esposti a fentanil e dexmedetomidina da soli o in combinazione durante la ventilazione meccanica. (Misure di delirio). La scala CAPD va da 0-4 e ha 8 domande. Tutti gli elementi valutati come non si verificano mai, raramente, a volte, spesso o sempre. I punteggi dei singoli elementi vengono aggiunti per un punteggio totale totale.
fino al giorno 7 di ventilazione meccanica o estubazione iniziale (a seconda di quale sia il primo)
Punteggi CAPD giornalieri minimi
Lasso di tempo: fino al giorno 7 di ventilazione meccanica o estubazione iniziale (a seconda di quale sia il primo)
Stimare l'incidenza del delirio da unità di terapia intensiva nei bambini esposti a fentanil e dexmedetomidina da soli o in combinazione durante la ventilazione meccanica. (Misure di delirio). La scala CAPD va da 0-4 e ha 8 domande. Tutti gli elementi valutati come non si verificano mai, raramente, a volte, spesso o sempre. I punteggi dei singoli elementi vengono aggiunti per un punteggio totale totale.
fino al giorno 7 di ventilazione meccanica o estubazione iniziale (a seconda di quale sia il primo)
Punteggio medio giornaliero dello strumento di valutazione del prelievo (WAT-1).
Lasso di tempo: fino al giorno 7 di ventilazione meccanica o estubazione iniziale (a seconda di quale sia il primo)
Stimare l'incidenza della sindrome da astinenza da oppiacei nei bambini esposti a fentanil e dexmedetomidina quando somministrati da soli o in combinazione durante la ventilazione meccanica. (Misure di recesso). La scala WAT-1 è 0=no/nessuno e 1=sì/moderato/grave. Il punteggio totale è su una scala da 0 a 12 dove più basso è meglio.
fino al giorno 7 di ventilazione meccanica o estubazione iniziale (a seconda di quale sia il primo)
Punteggio giornaliero minimo WAT-1
Lasso di tempo: fino al giorno 7 di ventilazione meccanica o estubazione iniziale (a seconda di quale sia il primo)
Stimare l'incidenza della sindrome da astinenza da oppiacei nei bambini esposti a fentanil e dexmedetomidina quando somministrati da soli o in combinazione durante la ventilazione meccanica. (Misure di recesso). La scala WAT-1 è 0=no/nessuno e 1=sì/moderato/grave. Il punteggio totale è su una scala da 0 a 12 dove più basso è meglio.
fino al giorno 7 di ventilazione meccanica o estubazione iniziale (a seconda di quale sia il primo)
Punteggio WAT-1 giornaliero massimo
Lasso di tempo: fino al giorno 7 di ventilazione meccanica o estubazione iniziale (a seconda di quale sia il primo)
Stimare l'incidenza della sindrome da astinenza da oppiacei nei bambini esposti a fentanil e dexmedetomidina quando somministrati da soli o in combinazione durante la ventilazione meccanica. (Misure di recesso). La scala WAT-1 è 0=no/nessuno e 1=sì/moderato/grave. Il punteggio totale è su una scala da 0 a 12 dove più basso è meglio.
fino al giorno 7 di ventilazione meccanica o estubazione iniziale (a seconda di quale sia il primo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Johns Hopkins University
National Institutes of Health (NIH)
Vanderbilt University Medical Center
Intermountain Health Care, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Benjamin, MD, Duke Clinical Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00102267
  • 5U24TR001608 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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