Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DOSE Az opioidmegtakarító hatás próba (DOSE)

2021. október 7. frissítette: Duke University

DEXMEDETOMIDIN OPIOID KÉSZÍTŐ HATÁS MECHANIKUSAN SZELLŐZTETT GYERMEKEKNÉL: 1b. fázis, többközpontú, kettős vak randomizált, kontrollált dózisnövelő kísérlet fentanil kontra fentanil + dexmedetomidin mint a mechanikusan rosszul lélegeztetett gyermekek szedációjának kezdeti kezelési rendje.

Multicentrikus, kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat fentanil kontra fentanil + dexmedetomidin mint a mechanikusan lélegeztetett, kritikus állapotú gyermekek szedáció fenntartásának kezdeti sémája.

Ez a vizsgálat a dexmedetomidin opioid-megtakarító hatását fogja értékelni, ha fentanillal adják be mechanikusan lélegeztetett, kritikus állapotú gyermekeknek. A vizsgálati gyógyszert vagy a placebót fentanillal adják be, amelyet úgy titrálnak, hogy a könnyű érintésre adott válasznak megfelelő szedációs pontszámot érjenek el. A plazmamintákat és az ágy melletti értékeléseket a fájdalom, a nyugtatás és a delírium tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1b. fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos dóziseszkalációs vizsgálat a szedációs kezelések kritikus állapotú gyermekeknél. Az átlagos napi fentanildózis hipotézisének tesztelése a gépi lélegeztetés 7. napjáig ≥25%-kal csökken, ha dexmedetomidint adnak a fentanilterápiához. Ez a vizsgálat több klinikai helyszínt érint. A véletlenszerűsítést egyén végzi, és a vizsgálók vakok lesznek a vizsgálati/kezelési ágra. A statisztikai elemzés figyelembe veszi a központ hatásait, a résztvevők jellemzőit (beleértve a műtét utáni állapotot) és az idő múlásával bekövetkező változásokat a torzítás minimalizálása érdekében. Ezenkívül a vezetők és a tanulmánykoordinátorok képzésen vesznek részt az értékelési eljárások szabványosítására. A vizsgálat során a résztvevőket randomizálják, hogy placebót (fentanil kezelési standard), szedáció + sóoldat placebóra (bolus+infúzió) vagy a következő 3 dexmedetomidin kezelési kar egyikét kapják szekvenciális kohorsz szerint: 1. kohorsz: szedációig titrált fentanil SOC + Dexmedetomidin (0,5 mcg/kg bóluszterhelés + 0,2 mcg/kg/óra infúzió); 2. kohorsz: szedációig titrált fentanil SOC + dexmedetomidin (0,5 mcg/kg bólus terhelés + 0,5 mcg/kg/óra infúzió); és 3. kohorsz: Fentanyl SOC szedációig titrált + Dexmedetomidin (0,5 mcg/kg bólus terhelés + 0,7 mcg/kg/óra infúzió).

Ehhez a tárgyaláshoz időközi elemzést terveznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • University of Florida, Shands Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Health, Riley Hospital for Children
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
        • Our Lady of the Lake Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • UMass Memorial Medical Center, Children's Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • Saint Louis University, Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • University of New Mexico Children's Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • University of Buffalo, Oishei Children's Hospital
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center, Golisano Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital, University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth System, Case CTSA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University, Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19134
        • Drexel University, St. Christopher's Hospital for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina Children's Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas - Health Science Center San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Primary Children's Medical Center- University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 0 és 18 év közötti korosztály a beiratkozáskor.
  2. Ha a születés utáni életkor < 6 hónap, a terhességi kor ≥ 35 hét.
  3. Intenzív osztályra került.
  4. Tervezett vagy várható gépi szellőztetés ≥2 napig.
  5. A mechanikus lélegeztetés fenntartásához a klinikai megítélés szerint szedáció szükséges.
  6. A fentanil vagy a dexmedetomidin átvételére az orvos döntése alapján nincs ellenjavallat.
  7. A szülő/törvényes gyám elérhetősége és hajlandósága írásos, tájékozott hozzájárulás megadására.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi részvétel ebben a tanulmányban.
  2. Súlyos traumás agysérülés, mint a mechanikus lélegeztetést igénylő kritikus betegség hátterében álló etiológia vagy az alapszintű gyermekkori agyi teljesítménykategória (PCPC) >3.
  3. A fentaniltól vagy dexmedetomidintől eltérő nyugtatók tervezett átvétele.
  4. Várható neuromuszkuláris blokád > 48 egymást követő órán keresztül a vizsgálati időszak alatt.
  5. Fentanil vagy dexmedetomidin folyamatos infúzióban történő bevétele >12 órán keresztül a beiratkozást megelőző 24 órában.
  6. Testen kívüli életfenntartás (beleértve a vesepótló kezelést, az extracorporalis membrán oxigenizációt, a kamrai segédeszközt stb.) a beiratkozáskor.
  7. Szerotonerg szerek (szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k), szerotonin-norepinefrin-visszavétel-gátlók (SNRI-k), monoamin-oxidáz- (MAO)-gátlók, ciklikus antidepresszánsok) krónikus használata vagy közelmúltbeli túladagolása
  8. Ismert terhesség
  9. Ismert májműködési zavar, a következőképpen definiálva: aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) az életkori normálérték felső határának kétszerese
  10. Ismert vagy közelgő veseelégtelenség a következőképpen definiálva: anuria > vagy egyenlő 12 órával a felvétel előtt vagy vesepótló kezelést igényel
  11. Magas kockázatú gyermekek, definiálják: a. ismert szívblokk b. ismert bradyarritmia, beleértve a klinikailag jelentős bradycardiát (amelynek kezelése kronotróp szereket vagy szívingerlést igényel)
  12. Szívsebészeti felvétel során gépi lélegeztetés átvétele

Megjegyzés: a fentaniltól és a dexmedetomidintől eltérő gyógyszerek intubálásra történő átvétele, valamint az intubáláshoz szükséges neuromuszkuláris blokád átvétele nem minősül kizáró kritériumnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Mocsár. SOC+sóoldatos placebo (bolus+infúzió)
Fentanyl standard of care (SOC) szedáció + sóoldat placebo (bolus + infúzió) titrálva
Drog: Fentanil
Fentanil ápolási standard
Aktív összehasonlító: Mocsár. SOC+Dex (.5mcg/kg + .25mcg/kg/óra)
Fentanyl SOC szedációra titrálva + Dexmedetomidin (0,5 mcg/kg bólus terhelés + 0,2 mcg/kg/óra infúzió)
Drog: Fentanil
Fentanil ápolási standard
Drog: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin (0,5 mcg/kg + 0,2 mcg/kg/óra)
Drog: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin (0,5 mcg/kg + 0,5 mcg/kg/óra)
Drog: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin (0,5 mcg/kg + 0,7 mcg/kg/óra)
Aktív összehasonlító: Mocsár. SOC+Dex (.5mcg/kg + .5mcg/kg/óra)
Fentanyl SOC szedációra titrálva + Dexmedetomidin (0,5 mcg/kg bólus terhelés + 0,5 mcg/kg/óra infúzió)
Drog: Fentanil
Fentanil ápolási standard
Drog: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin (0,5 mcg/kg + 0,2 mcg/kg/óra)
Drog: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin (0,5 mcg/kg + 0,5 mcg/kg/óra)
Drog: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin (0,5 mcg/kg + 0,7 mcg/kg/óra)
Aktív összehasonlító: Mocsár. SOC+Dex (.5mcg/kg + .75mcg/kg/óra)
Fentanyl SOC szedációra titrálva + Dexmedetomidin (0,5 mcg/kg bólus terhelés + 0,7 mcg/kg/óra infúzió)
Drog: Fentanil
Fentanil ápolási standard
Drog: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin (0,5 mcg/kg + 0,2 mcg/kg/óra)
Drog: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin (0,5 mcg/kg + 0,5 mcg/kg/óra)
Drog: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin (0,5 mcg/kg + 0,7 mcg/kg/óra)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fentanil átlagos napi adagja mcg/kg/óra-ban (mikrogramm/kilogramm/óra)
Időkeret: a gépi lélegeztetés vagy a kezdeti extubáció 7. napján (amelyik előbb következik be)
Jellemezze a dexmedetomidin opioid-megtakarító hatását fentanillal együtt adva mechanikus lélegeztetésben részesülő gyermekeknél. Az adagolási expozíciók közötti különbségek jellemzése a négy csoport esetében lehetővé teszi a dexmedetomidin opioid-megtakarító hatásának becslését.
a gépi lélegeztetés vagy a kezdeti extubáció 7. napján (amelyik előbb következik be)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szedáció a fentanil-plazmakoncentrációhoz (Cmax) viszonyított állapot-viselkedési skála (SBS) alapján
Időkeret: a gépi lélegeztetés vagy a kezdeti extubáció 7. napján (amelyik előbb következik be)
Jellemezze a fentanil és a dexmedetomidin expozíciós válasz összefüggéseit, ha önmagában vagy kombinációban adják be mechanikus lélegeztetésben részesülő gyermekeknél. Ismeretes, hogy a PK megváltozott gyermekeknél a felnőttekhez képest, valamint a kritikus betegségben szenvedőknél. A farmakokinetikai-farmakodinámiás összefüggések jellemzése javíthatja a dózisoptimalizálást, ha a dózis nem feltétlenül egyenértékű a plazmaexpozícióval és a kapcsolódó hatással. Az SBS egy 6 pontos skála, amely +2-től -3-ig és -3-ig terjed. A negatívabb pontszámok nyugtatóbb állapotot tükröznek (-3). A pozitívabb pontszámok izgatottabb állapotot tükröznek (+2). Zero ébren van és könnyen megnyugszik.
a gépi lélegeztetés vagy a kezdeti extubáció 7. napján (amelyik előbb következik be)
Szedáció az SBS-skála alapján a fentanil-plazmakoncentrációhoz (Cmin) viszonyítva
Időkeret: a gépi lélegeztetés vagy a kezdeti extubáció 7. napján (amelyik előbb következik be)
Jellemezze a fentanil és a dexmedetomidin expozíciós válasz összefüggéseit, ha önmagában vagy kombinációban adják be mechanikus lélegeztetésben részesülő gyermekeknél. Ismeretes, hogy a PK megváltozott gyermekeknél a felnőttekhez képest, valamint a kritikus betegségben szenvedőknél. A farmakokinetikai-farmakodinámiás összefüggések jellemzése javíthatja a dózisoptimalizálást, ha a dózis nem feltétlenül egyenértékű a plazmaexpozícióval és a kapcsolódó hatással. Az SBS egy 6 pontos skála, amely +2-től -3-ig és -3-ig terjed. A negatívabb pontszámok nyugtatóbb állapotot tükröznek (-3). A pozitívabb pontszámok izgatottabb állapotot tükröznek (+2). Zero ébren van és könnyen megnyugszik.
a gépi lélegeztetés vagy a kezdeti extubáció 7. napján (amelyik előbb következik be)
A fentanil plazmakoncentrációhoz (Css) viszonyított SBS-skálán alapuló szedáció
Időkeret: a gépi lélegeztetés vagy a kezdeti extubáció 7. napján (amelyik előbb következik be)
Jellemezze a fentanil és a dexmedetomidin expozíciós válasz összefüggéseit, ha önmagában vagy kombinációban adják be mechanikus lélegeztetésben részesülő gyermekeknél. Ismeretes, hogy a PK megváltozott gyermekeknél a felnőttekhez képest, valamint a kritikus betegségben szenvedőknél. A farmakokinetikai-farmakodinámiás összefüggések jellemzése javíthatja a dózisoptimalizálást, ha a dózis nem feltétlenül egyenértékű a plazmaexpozícióval és a kapcsolódó hatással. Az SBS egy 6 pontos skála, amely +2-től -3-ig és -3-ig terjed. A negatívabb pontszámok nyugtatóbb állapotot tükröznek (-3). A pozitívabb pontszámok izgatottabb állapotot tükröznek (+2). Zero ébren van és könnyen megnyugszik.
a gépi lélegeztetés vagy a kezdeti extubáció 7. napján (amelyik előbb következik be)
A fentanil plazmakoncentrációhoz (AUC) viszonyított SBS-skálán alapuló szedáció
Időkeret: a gépi lélegeztetés vagy a kezdeti extubáció 7. napján (amelyik előbb következik be)
Jellemezze a fentanil és a dexmedetomidin expozíciós válasz összefüggéseit, ha önmagában vagy kombinációban adják be mechanikus lélegeztetésben részesülő gyermekeknél. Ismeretes, hogy a PK megváltozott gyermekeknél a felnőttekhez képest, valamint a kritikus betegségben szenvedőknél. A farmakokinetikai-farmakodinámiás összefüggések jellemzése javíthatja a dózisoptimalizálást, ha a dózis nem feltétlenül egyenértékű a plazmaexpozícióval és a kapcsolódó hatással. Az SBS egy 6 pontos skála, amely +2-től -3-ig és -3-ig terjed. A negatívabb pontszámok nyugtatóbb állapotot tükröznek (-3). A pozitívabb pontszámok izgatottabb állapotot tükröznek (+2). Zero ébren van és könnyen megnyugszik.
a gépi lélegeztetés vagy a kezdeti extubáció 7. napján (amelyik előbb következik be)
Szedáció az SBS-skála alapján a dexmedetomidin plazmakoncentrációjához (Cmax) viszonyítva
Időkeret: a gépi lélegeztetés vagy a kezdeti extubáció 7. napján (amelyik előbb következik be)
Jellemezze a fentanil és a dexmedetomidin expozíciós válasz összefüggéseit, ha önmagában vagy kombinációban adják be mechanikus lélegeztetésben részesülő gyermekeknél. Ismeretes, hogy a PK megváltozott gyermekeknél a felnőttekhez képest, valamint a kritikus betegségben szenvedőknél. A farmakokinetikai-farmakodinámiás összefüggések jellemzése javíthatja a dózisoptimalizálást, ha a dózis nem feltétlenül egyenértékű a plazmaexpozícióval és a kapcsolódó hatással. Az SBS egy 6 pontos skála, amely +2-től -3-ig és -3-ig terjed. A negatívabb pontszámok nyugtatóbb állapotot tükröznek (-3). A pozitívabb pontszámok izgatottabb állapotot tükröznek (+2). Zero ébren van és könnyen megnyugszik.
a gépi lélegeztetés vagy a kezdeti extubáció 7. napján (amelyik előbb következik be)
Szedáció az SBS-skála alapján a dexmedetomidin plazmakoncentrációjához (Cmin) viszonyítva
Időkeret: a gépi lélegeztetés vagy a kezdeti extubáció 7. napján (amelyik előbb következik be)
Jellemezze a fentanil és a dexmedetomidin expozíciós válasz összefüggéseit, ha önmagában vagy kombinációban adják be mechanikus lélegeztetésben részesülő gyermekeknél. Ismeretes, hogy a PK megváltozott gyermekeknél a felnőttekhez képest, valamint a kritikus betegségben szenvedőknél. A farmakokinetikai-farmakodinámiás összefüggések jellemzése javíthatja a dózisoptimalizálást, ha a dózis nem feltétlenül egyenértékű a plazmaexpozícióval és a kapcsolódó hatással. Az SBS egy 6 pontos skála, amely +2-től -3-ig és -3-ig terjed. A negatívabb pontszámok nyugtatóbb állapotot tükröznek (-3). A pozitívabb pontszámok izgatottabb állapotot tükröznek (+2). Zero ébren van és könnyen megnyugszik.
a gépi lélegeztetés vagy a kezdeti extubáció 7. napján (amelyik előbb következik be)
A dexmedetomidin plazmakoncentrációjához (Css) viszonyított SBS-skálán alapuló szedáció
Időkeret: a gépi lélegeztetés vagy a kezdeti extubáció 7. napján (amelyik előbb következik be)
Jellemezze a fentanil és a dexmedetomidin expozíciós válasz összefüggéseit, ha önmagában vagy kombinációban adják be mechanikus lélegeztetésben részesülő gyermekeknél. Ismeretes, hogy a PK megváltozott gyermekeknél a felnőttekhez képest, valamint a kritikus betegségben szenvedőknél. A farmakokinetikai-farmakodinámiás összefüggések jellemzése javíthatja a dózisoptimalizálást, ha a dózis nem feltétlenül egyenértékű a plazmaexpozícióval és a kapcsolódó hatással. Az SBS egy 6 pontos skála, amely +2-től -3-ig és -3-ig terjed. A negatívabb pontszámok nyugtatóbb állapotot tükröznek (-3). A pozitívabb pontszámok izgatottabb állapotot tükröznek (+2). Zero ébren van és könnyen megnyugszik.
a gépi lélegeztetés vagy a kezdeti extubáció 7. napján (amelyik előbb következik be)
A dexmedetomidin plazmakoncentrációjához (AUC) viszonyított SBS-skálán alapuló szedáció
Időkeret: a gépi lélegeztetés vagy a kezdeti extubáció 7. napján (amelyik előbb következik be)
Jellemezze a fentanil és a dexmedetomidin expozíciós válasz összefüggéseit, ha önmagában vagy kombinációban adják be mechanikus lélegeztetésben részesülő gyermekeknél. Ismeretes, hogy a PK megváltozott gyermekeknél a felnőttekhez képest, valamint a kritikus betegségben szenvedőknél. A farmakokinetikai-farmakodinámiás összefüggések jellemzése javíthatja a dózisoptimalizálást, ha a dózis nem feltétlenül egyenértékű a plazmaexpozícióval és a kapcsolódó hatással. Az SBS egy 6 pontos skála, amely +2-től -3-ig és -3-ig terjed. A negatívabb pontszámok nyugtatóbb állapotot tükröznek (-3). A pozitívabb pontszámok izgatottabb állapotot tükröznek (+2). Zero ébren van és könnyen megnyugszik.
a gépi lélegeztetés vagy a kezdeti extubáció 7. napján (amelyik előbb következik be)
A fentanil plazmakoncentrációhoz (Cmax) viszonyított szedáció a Richmond Agitációs és szedációs Skála (RASS) skála alapján
Időkeret: a gépi lélegeztetés vagy a kezdeti extubáció 7. napján (amelyik előbb következik be)
Jellemezze a fentanil és a dexmedetomidin expozíciós válasz összefüggéseit, ha önmagában vagy kombinációban adják be mechanikus lélegeztetésben részesülő gyermekeknél. Ismeretes, hogy a PK megváltozott gyermekeknél a felnőttekhez képest, valamint a kritikus betegségben szenvedőknél. A farmakokinetikai-farmakodinámiás összefüggések jellemzése javíthatja a dózisoptimalizálást, ha a dózis nem feltétlenül egyenértékű a plazmaexpozícióval és a kapcsolódó hatással. A RASS egy 10 pontos skála, amely -5-től +4-ig terjed, ahol -5 = nem ébreszthető és +4 = harcias. A nulla azt jelenti, hogy a beteg éber és nyugodt.
a gépi lélegeztetés vagy a kezdeti extubáció 7. napján (amelyik előbb következik be)
Szedáció a fentanil-plazmakoncentrációhoz (Cmin) viszonyított RASS-skála alapján
Időkeret: a gépi lélegeztetés vagy a kezdeti extubáció 7. napján (amelyik előbb következik be)
Jellemezze a fentanil és a dexmedetomidin expozíciós válasz összefüggéseit, ha önmagában vagy kombinációban adják be mechanikus lélegeztetésben részesülő gyermekeknél. Ismeretes, hogy a PK megváltozott gyermekeknél a felnőttekhez képest, valamint a kritikus betegségben szenvedőknél. A farmakokinetikai-farmakodinámiás összefüggések jellemzése javíthatja a dózisoptimalizálást, ha a dózis nem feltétlenül egyenértékű a plazmaexpozícióval és a kapcsolódó hatással. A RASS skála egy 10 pintes skála, amely -5-től +4-ig terjed, ahol -5 = nem ébreszthető és +4 = harcias. A nulla azt jelenti, hogy a beteg éber és nyugodt.
a gépi lélegeztetés vagy a kezdeti extubáció 7. napján (amelyik előbb következik be)
A fentanil-plazmakoncentrációhoz (Css) viszonyított RASS-skálán alapuló szedáció
Időkeret: a gépi lélegeztetés vagy a kezdeti extubáció 7. napján (amelyik előbb következik be)
Jellemezze a fentanil és a dexmedetomidin expozíciós válasz összefüggéseit, ha önmagában vagy kombinációban adják be mechanikus lélegeztetésben részesülő gyermekeknél. Ismeretes, hogy a PK megváltozott gyermekeknél a felnőttekhez képest, valamint a kritikus betegségben szenvedőknél. A farmakokinetikai-farmakodinámiás összefüggések jellemzése javíthatja a dózisoptimalizálást, ha a dózis nem feltétlenül egyenértékű a plazmaexpozícióval és a kapcsolódó hatással. A RASS skála egy 10 pontos skála, amely -5-től +4-ig terjed, ahol -5 = nem ébreszthető és +4 = harcias. A nulla azt jelenti, hogy a beteg éber és nyugodt.
a gépi lélegeztetés vagy a kezdeti extubáció 7. napján (amelyik előbb következik be)
A fentanil plazmakoncentrációhoz (AUC) viszonyított RASS-skálán alapuló szedáció
Időkeret: a gépi lélegeztetés vagy a kezdeti extubáció 7. napján (amelyik előbb következik be)
Jellemezze a fentanil és a dexmedetomidin expozíciós válasz összefüggéseit, ha önmagában vagy kombinációban adják be mechanikus lélegeztetésben részesülő gyermekeknél. Ismeretes, hogy a PK megváltozott gyermekeknél a felnőttekhez képest, valamint a kritikus betegségben szenvedőknél. A farmakokinetikai-farmakodinámiás összefüggések jellemzése javíthatja a dózisoptimalizálást, ha a dózis nem feltétlenül egyenértékű a plazmaexpozícióval és a kapcsolódó hatással. A RASS skála egy 10 pontos skála, amely -5-től +4-ig terjed, ahol -5 = nem ébreszthető és +4 = harcias. A nulla azt jelenti, hogy a beteg éber és nyugodt.
a gépi lélegeztetés vagy a kezdeti extubáció 7. napján (amelyik előbb következik be)
A dexmedetomidin plazmakoncentrációjához (Cmax) viszonyított RASS-skálán alapuló szedáció
Időkeret: a gépi lélegeztetés vagy a kezdeti extubáció 7. napján (amelyik előbb következik be)
Jellemezze a fentanil és a dexmedetomidin expozíciós válasz összefüggéseit, ha önmagában vagy kombinációban adják be mechanikus lélegeztetésben részesülő gyermekeknél. Ismeretes, hogy a PK megváltozott gyermekeknél a felnőttekhez képest, valamint a kritikus betegségben szenvedőknél. A farmakokinetikai-farmakodinámiás összefüggések jellemzése javíthatja a dózisoptimalizálást, ha a dózis nem feltétlenül egyenértékű a plazmaexpozícióval és a kapcsolódó hatással. A RASS skála egy 10 pontos skála, amely -5-től +4-ig terjed, ahol -5 = nem ébreszthető és +4 = harcias. A nulla azt jelenti, hogy a beteg éber és nyugodt.
a gépi lélegeztetés vagy a kezdeti extubáció 7. napján (amelyik előbb következik be)
A dexmedetomidin plazmakoncentrációjához (Cmin) viszonyított RASS-skálán alapuló szedáció
Időkeret: a gépi lélegeztetés vagy a kezdeti extubáció 7. napján (amelyik előbb következik be)
Jellemezze a fentanil és a dexmedetomidin expozíciós válasz összefüggéseit, ha önmagában vagy kombinációban adják be mechanikus lélegeztetésben részesülő gyermekeknél. Ismeretes, hogy a PK megváltozott gyermekeknél a felnőttekhez képest, valamint a kritikus betegségben szenvedőknél. A farmakokinetikai-farmakodinámiás összefüggések jellemzése javíthatja a dózisoptimalizálást, ha a dózis nem feltétlenül egyenértékű a plazmaexpozícióval és a kapcsolódó hatással. A RASS skála egy 10 pontos skála, amely -5-től +4-ig terjed, ahol -5 = nem ébreszthető és +4 = harcias. A nulla azt jelenti, hogy a beteg éber és nyugodt.
a gépi lélegeztetés vagy a kezdeti extubáció 7. napján (amelyik előbb következik be)
A dexmedetomidin plazmakoncentrációjához (Css) viszonyított RASS-skálán alapuló szedáció
Időkeret: a gépi lélegeztetés vagy a kezdeti extubáció 7. napján (amelyik előbb következik be)
Jellemezze a fentanil és a dexmedetomidin expozíciós válasz összefüggéseit, ha önmagában vagy kombinációban adják be mechanikus lélegeztetésben részesülő gyermekeknél. Ismeretes, hogy a PK megváltozott gyermekeknél a felnőttekhez képest, valamint a kritikus betegségben szenvedőknél. A farmakokinetikai-farmakodinámiás összefüggések jellemzése javíthatja a dózisoptimalizálást, ha a dózis nem feltétlenül egyenértékű a plazmaexpozícióval és a kapcsolódó hatással. A RASS skála egy 10 pontos skála, amely -5-től +4-ig terjed, ahol -5 = nem ébreszthető és +4 = harcias. A nulla azt jelenti, hogy a beteg éber és nyugodt.
a gépi lélegeztetés vagy a kezdeti extubáció 7. napján (amelyik előbb következik be)
A dexmedetomidin plazmakoncentrációjához (AUC) viszonyított RASS-skálán alapuló szedáció
Időkeret: a gépi lélegeztetés vagy a kezdeti extubáció 7. napján (amelyik előbb következik be)
Jellemezze a fentanil és a dexmedetomidin expozíciós válasz összefüggéseit, ha önmagában vagy kombinációban adják be mechanikus lélegeztetésben részesülő gyermekeknél. Ismeretes, hogy a PK megváltozott gyermekeknél a felnőttekhez képest, valamint a kritikus betegségben szenvedőknél. A farmakokinetikai-farmakodinámiás összefüggések jellemzése javíthatja a dózisoptimalizálást, ha a dózis nem feltétlenül egyenértékű a plazmaexpozícióval és a kapcsolódó hatással. A RASS skála egy 10 pontos skála, amely -5-től +4-ig terjed, ahol -5 = nem ébreszthető és +4 = harcias. A nulla azt jelenti, hogy a beteg éber és nyugodt.
a gépi lélegeztetés vagy a kezdeti extubáció 7. napján (amelyik előbb következik be)
Klinikailag jelentős hipotenziós epizódot tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 28 napig, vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig (amelyik előbb következik be)
Jellemezze a fentanil és a dexmedetomidin biztonságossági profilját, ha önmagukban vagy kombinációban alkalmazzák mechanikus lélegeztetésben részesülő gyermekeknél.
legfeljebb 28 napig, vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig (amelyik előbb következik be)
A SAE-t (súlyos nemkívánatos eseményeket) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 28 napig, vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig (amelyik előbb következik be)
legfeljebb 28 napig, vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig (amelyik előbb következik be)
A résztvevők által tapasztalt SAE-k (súlyos nemkívánatos események) átlagos száma
Időkeret: legfeljebb 28 napig, vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig (amelyik előbb következik be)
legfeljebb 28 napig, vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig (amelyik előbb következik be)
Klinikailag jelentős bradycardiás epizódot tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 28 napig, vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig (amelyik előbb következik be)
Jellemezze a fentanil és a dexmedetomidin biztonságossági profilját, ha önmagukban vagy kombinációban alkalmazzák mechanikus lélegeztetésben részesülő gyermekeknél.
legfeljebb 28 napig, vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig (amelyik előbb következik be)
Klinikailag jelentős vizelet-visszatartási epizódot tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 28 napig, vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig (amelyik előbb következik be)
Jellemezze a fentanil és a dexmedetomidin biztonságossági profilját, ha önmagukban vagy kombinációban alkalmazzák mechanikus lélegeztetésben részesülő gyermekeknél.
legfeljebb 28 napig, vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig (amelyik előbb következik be)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos napi Cornell-értékelés a gyermekgyógyászatról delíriumban (CAPD)
Időkeret: a gépi lélegeztetés vagy a kezdeti extubáció 7. napján (amelyik előbb következik be)
Becsülje meg az intenzív osztályos delírium előfordulási gyakoriságát a fentanil és dexmedetomidin önmagában vagy kombinációjában mechanikus lélegeztetésben részesülő gyermekeknél. (A delírium mértéke). A CAPD skála 0-tól 4-ig terjed, és 8 kérdésből áll. Minden elem soha, ritkán, néha, gyakran vagy mindig előfordulóként értékelt. Az egyes tételek pontszámai összeadódnak az összpontszámhoz.
a gépi lélegeztetés vagy a kezdeti extubáció 7. napján (amelyik előbb következik be)
Maximális napi CAPD pontszámok
Időkeret: a gépi lélegeztetés vagy a kezdeti extubáció 7. napján (amelyik előbb következik be)
Becsülje meg az intenzív osztályos delírium előfordulási gyakoriságát a fentanil és dexmedetomidin önmagában vagy kombinációjában mechanikus lélegeztetésben részesülő gyermekeknél. (A delírium mértéke). A CAPD skála 0-tól 4-ig terjed, és 8 kérdésből áll. Minden elem soha, ritkán, néha, gyakran vagy mindig előfordulóként értékelt. Az egyes tételek pontszámai összeadódnak az összpontszámhoz.
a gépi lélegeztetés vagy a kezdeti extubáció 7. napján (amelyik előbb következik be)
Minimális napi CAPD pontszámok
Időkeret: a gépi lélegeztetés vagy a kezdeti extubáció 7. napján (amelyik előbb következik be)
Becsülje meg az intenzív osztályos delírium előfordulási gyakoriságát a fentanil és dexmedetomidin önmagában vagy kombinációjában mechanikus lélegeztetésben részesülő gyermekeknél. (A delírium mértéke). A CAPD skála 0-tól 4-ig terjed, és 8 kérdésből áll. Minden elem soha, ritkán, néha, gyakran vagy mindig előfordulóként értékelt. Az egyes tételek pontszámai összeadódnak az összpontszámhoz.
a gépi lélegeztetés vagy a kezdeti extubáció 7. napján (amelyik előbb következik be)
Átlagos napi pénzkivonást értékelő eszköz (WAT-1) pontszáma
Időkeret: a gépi lélegeztetés vagy a kezdeti extubáció 7. napján (amelyik előbb következik be)
Becsülje meg az opioid megvonási szindróma előfordulási gyakoriságát fentanilnak és dexmedetomidinnek kitett gyermekeknél, ha egyedül vagy kombinációban alkalmazzák őket gépi lélegeztetésben. (A visszavonás intézkedései). A WAT-1 skála 0=nem/nincs és 1=igen/közepes/súlyos. Az összpontszám egy 0-12 skálán van, ahol az alacsonyabb jobb.
a gépi lélegeztetés vagy a kezdeti extubáció 7. napján (amelyik előbb következik be)
Minimális napi WAT-1 pontszám
Időkeret: a gépi lélegeztetés vagy a kezdeti extubáció 7. napján (amelyik előbb következik be)
Becsülje meg az opioid megvonási szindróma előfordulási gyakoriságát fentanilnak és dexmedetomidinnek kitett gyermekeknél, ha egyedül vagy kombinációban alkalmazzák őket gépi lélegeztetésben. (A visszavonás intézkedései). A WAT-1 skála 0=nem/nincs és 1=igen/közepes/súlyos. Az összpontszám egy 0-12 skálán van, ahol az alacsonyabb jobb.
a gépi lélegeztetés vagy a kezdeti extubáció 7. napján (amelyik előbb következik be)
Maximális napi WAT-1 pontszám
Időkeret: a gépi lélegeztetés vagy a kezdeti extubáció 7. napján (amelyik előbb következik be)
Becsülje meg az opioid megvonási szindróma előfordulási gyakoriságát fentanilnak és dexmedetomidinnek kitett gyermekeknél, ha egyedül vagy kombinációban alkalmazzák őket gépi lélegeztetésben. (A visszavonás intézkedései). A WAT-1 skála 0=nem/nincs és 1=igen/közepes/súlyos. Az összpontszám egy 0-12 skálán van, ahol az alacsonyabb jobb.
a gépi lélegeztetés vagy a kezdeti extubáció 7. napján (amelyik előbb következik be)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

Johns Hopkins University
National Institutes of Health (NIH)
Vanderbilt University Medical Center
Intermountain Health Care, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Benjamin, MD, Duke Clinical Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00102267
  • 5U24TR001608 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fentanil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel