Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DOSE Trial of Opioid Sparing Effect (DOSE)

7. října 2021 aktualizováno: Duke University

DEXMEDETOMIDIN OPIOID ŠETŘÍCÍ EFEKT U MECHANICKY VĚTRANÝCH DĚTÍ: Fáze 1b, multicentrická, dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie s eskalující dávkou fentanylu vs. fentanylu + dexmedetomidinu jako počátečního režimu pro udržení sedace u dětí s kritickou ventilací, s kritickou ventilací

Multicentrická, dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie fentanylu vs. fentanyl + dexmedetomidin jako počáteční režim pro udržení sedace u mechanicky ventilovaných, kriticky nemocných dětí.

Tato studie bude hodnotit opioidy šetřící účinek dexmedetomidinu při podávání s fentanylem mechanicky ventilovaným kriticky nemocným dětem. Studovaný lék nebo placebo bude podáváno s fentanylem, který bude titrován tak, aby bylo dosaženo sedativního skóre konzistentního s odpovědí na lehký dotek. Budou odebrány vzorky plazmy a vyšetření u lůžka na bolest, sedaci a delirium.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1b randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky sedativních režimů u kriticky nemocných dětí. Testování hypotézy průměrné denní dávky fentanylu do 7. dne mechanické ventilace se sníží o ≥25 % přidáním dexmedetomidinu k léčbě fentanylem. Tato studie bude zahrnovat několik klinických pracovišť. Randomizace proběhne u jednotlivce a vyšetřovatelé budou zaslepeni vůči větvi studie/léčby. Statistická analýza bude brát v úvahu účinky centra, charakteristiky účastníků (včetně stavu po chirurgickém zákroku) a změny v průběhu času, aby se minimalizovalo zkreslení. Výzkumní pracovníci a koordinátoři studií navíc projdou školením, aby standardizovali postupy hodnocení. Studie náhodně vybere účastníky, kteří budou dostávat placebo (fentanyl standardní péče) titrované na sedaci + fyziologický roztok placebo (bolus + infuze) nebo jedno z následujících 3 ramen léčby dexmedetomidinem v sekvenční kohortě: kohorta 1: fentanyl SOC titrovaný na sedaci + dexmedetomidin (0,5 mcg/kg bolusové zatížení + 0,2 mcg/kg/h infuze); Skupina 2: Fentanyl SOC titrovaný do sedace + Dexmedetomidin (0,5 mcg/kg bolusová zátěž + 0,5 mcg/kg/h infuze); a kohorta 3: Fentanyl SOC titrovaný do sedace + dexmedetomidin (0,5 mcg/kg bolusové zatížení + 0,7 mcg/kg/h infuze).

Pro tento pokus je plánována prozatímní analýza.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • University of Florida, Shands Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health, Riley Hospital for Children
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Our Lady of the Lake Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Medical Center, Children's Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Saint Louis University, Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico Children's Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • University of Buffalo, Oishei Children's Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center, Golisano Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital, University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth System, Case CTSA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University, Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • Drexel University, St. Christopher's Hospital for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina Children's Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas - Health Science Center San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Medical Center- University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 16 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 0 až <18 let v době zápisu.
  2. Pokud je < 6 měsíců po narození, gestační věk ≥ 35 týdnů.
  3. Přijata na jednotku intenzivní péče.
  4. Plánovaná nebo předpokládaná mechanická ventilace po dobu ≥ 2 dnů.
  5. Podle klinického posouzení vyžadovat sedaci k udržení mechanické ventilace.
  6. Žádná kontraindikace k podávání fentanylu nebo dexmedetomidinu podle posouzení lékaře.
  7. Dostupnost a ochota rodiče/zákonného zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí účast na této studii.
  2. Těžké traumatické poranění mozku jako základní etiologie kritického onemocnění vyžadujícího mechanickou ventilaci nebo základní kategorii dětské mozkové výkonnosti (PCPC) >3.
  3. Plánovaný příjem sedativ jiných než fentanyl nebo dexmedetomidin.
  4. Předpokládaný příjem neuromuskulární blokády po dobu > 48 po sobě jdoucích hodin během období studie.
  5. Příjem fentanylu nebo dexmedetomidinu kontinuální infuzí po dobu > 12 hodin během 24 hodin před zařazením.
  6. Mimotělní podpora života (včetně renální substituční terapie, mimotělní membránové oxygenace, komorového asistenčního zařízení atd.) v době zařazení.
  7. Chronické užívání nebo nedávné předávkování serotonergními látkami (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI), inhibitory monoaminooxidázy (MAO), cyklická antidepresiva)
  8. Známé těhotenství
  9. Známá jaterní dysfunkce, definovaná jako: aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 2x horní hranice normálu pro věk
  10. Známé nebo hrozící selhání ledvin definované jako: anurie > nebo rovná 12 hodinám před zařazením do studie nebo vyžadující léčbu náhrady ledvin
  11. Vysoce rizikové děti, definujte jako: a. známý srdeční blok b. známá bradyarytmie včetně klinicky významné bradykardie (definované jako vyžadující k léčbě chronotropní látky nebo srdeční stimulaci)
  12. Příjem mechanické ventilace při příjmu na kardiochirurgii

Poznámka: příjem jiných léků než fentanyl nebo dexmedetomidin k intubaci a příjem neuromuskulární blokády k intubaci nebude považováno za vylučující kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Fen. SOC + fyziologický roztok placebo (bolus + infuze)
Fentanyl standard of care (SOC) titrovaný na sedaci + fyziologický roztok placebo (bolus + infuze)
Lék: Fentanyl
Fentanyl standardní péče
Aktivní komparátor: Fen. SOC+Dex. (0,5 mcg/kg + 0,25 mcg/kg/hod)
Fentanyl SOC titrovaný do sedace + dexmedetomidin (0,5 mcg/kg bolusové zatížení + 0,2 mcg/kg/h infuze)
Lék: Fentanyl
Fentanyl standardní péče
Lék: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin (0,5 mcg/kg + 0,2 mcg/kg/h)
Lék: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin (0,5 mcg/kg + 0,5 mcg/kg/hod)
Lék: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin (0,5 mcg/kg + 0,7 mcg/kg/h)
Aktivní komparátor: Fen. SOC+Dex. (0,5 mcg/kg + 0,5 mcg/kg/hod)
Fentanyl SOC titrovaný do sedace + dexmedetomidin (0,5 mcg/kg bolusové zatížení + 0,5 mcg/kg/h infuze)
Lék: Fentanyl
Fentanyl standardní péče
Lék: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin (0,5 mcg/kg + 0,2 mcg/kg/h)
Lék: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin (0,5 mcg/kg + 0,5 mcg/kg/hod)
Lék: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin (0,5 mcg/kg + 0,7 mcg/kg/h)
Aktivní komparátor: Fen. SOC+Dex. (0,5 mcg/kg + 0,75 mcg/kg/hod)
Fentanyl SOC titrovaný do sedace + dexmedetomidin (0,5 mcg/kg bolusové zatížení + 0,7 mcg/kg/h infuze)
Lék: Fentanyl
Fentanyl standardní péče
Lék: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin (0,5 mcg/kg + 0,2 mcg/kg/h)
Lék: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin (0,5 mcg/kg + 0,5 mcg/kg/hod)
Lék: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin (0,5 mcg/kg + 0,7 mcg/kg/h)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná denní dávka fentanylu v mcg/kg/h (mikrogramy na kilogram za hodinu)
Časové okno: do 7. dne mechanické ventilace nebo počáteční extubace (podle toho, co nastane dříve)
Charakterizujte opioidy šetřící účinek dexmedetomidinu při současném podávání s fentanylem u dětí podstupujících mechanickou ventilaci. Charakterizace rozdílů mezi dávkovacími expozicemi pro čtyři skupiny umožní odhad opioidy šetřícího účinku dexmedetomidinu.
do 7. dne mechanické ventilace nebo počáteční extubace (podle toho, co nastane dříve)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sedace na základě stupnice státního chování (SBS) ve vztahu ke koncentraci fentanylu v plazmě (Cmax)
Časové okno: do 7. dne mechanické ventilace nebo počáteční extubace (podle toho, co nastane dříve)
Charakterizujte vztah reakce na expozici fentanylu a dexmedetomidinu při podávání samostatně nebo v kombinaci u dětí podstupujících mechanickou ventilaci. Je známo, že PK je u dětí ve srovnání s dospělými au pacientů s kritickým onemocněním změněna. Charakterizace farmakokineticko-farmakodynamických vztahů může zlepšit optimalizaci dávky, když dávka nemusí být ekvivalentní plazmatické expozici a souvisejícímu účinku. SBS je 6bodová stupnice, která se pohybuje od +2 do -3 s -3. Skóre, které jsou negativnější, odrážejí více sedativní stav (-3). Skóre, které jsou pozitivnější, odrážejí více rozrušený stav (+2). Zero je vzhůru a snadno se uklidní.
do 7. dne mechanické ventilace nebo počáteční extubace (podle toho, co nastane dříve)
Sedace na základě stupnice SBS ve vztahu ke koncentraci fentanylu v plazmě (Cmin)
Časové okno: do 7. dne mechanické ventilace nebo počáteční extubace (podle toho, co nastane dříve)
Charakterizujte vztah reakce na expozici fentanylu a dexmedetomidinu při podávání samostatně nebo v kombinaci u dětí podstupujících mechanickou ventilaci. Je známo, že PK je u dětí ve srovnání s dospělými au pacientů s kritickým onemocněním změněna. Charakterizace farmakokineticko-farmakodynamických vztahů může zlepšit optimalizaci dávky, když dávka nemusí být ekvivalentní plazmatické expozici a souvisejícímu účinku. SBS je 6bodová stupnice, která se pohybuje od +2 do -3 s -3. Skóre, které jsou negativnější, odrážejí více sedativní stav (-3). Skóre, které jsou pozitivnější, odrážejí více rozrušený stav (+2). Zero je vzhůru a snadno se uklidní.
do 7. dne mechanické ventilace nebo počáteční extubace (podle toho, co nastane dříve)
Sedace na základě stupnice SBS ve vztahu ke koncentraci fentanylu v plazmě (Css)
Časové okno: do 7. dne mechanické ventilace nebo počáteční extubace (podle toho, co nastane dříve)
Charakterizujte vztah reakce na expozici fentanylu a dexmedetomidinu při podávání samostatně nebo v kombinaci u dětí podstupujících mechanickou ventilaci. Je známo, že PK je u dětí ve srovnání s dospělými au pacientů s kritickým onemocněním změněna. Charakterizace farmakokineticko-farmakodynamických vztahů může zlepšit optimalizaci dávky, když dávka nemusí být ekvivalentní plazmatické expozici a souvisejícímu účinku. SBS je 6bodová stupnice, která se pohybuje od +2 do -3 s -3. Skóre, které jsou negativnější, odrážejí více sedativní stav (-3). Skóre, které jsou pozitivnější, odrážejí více rozrušený stav (+2). Zero je vzhůru a snadno se uklidní.
do 7. dne mechanické ventilace nebo počáteční extubace (podle toho, co nastane dříve)
Sedace na základě stupnice SBS ve vztahu ke koncentraci fentanylu v plazmě (AUC)
Časové okno: do 7. dne mechanické ventilace nebo počáteční extubace (podle toho, co nastane dříve)
Charakterizujte vztah reakce na expozici fentanylu a dexmedetomidinu při podávání samostatně nebo v kombinaci u dětí podstupujících mechanickou ventilaci. Je známo, že PK je u dětí ve srovnání s dospělými au pacientů s kritickým onemocněním změněna. Charakterizace farmakokineticko-farmakodynamických vztahů může zlepšit optimalizaci dávky, když dávka nemusí být ekvivalentní plazmatické expozici a souvisejícímu účinku. SBS je 6bodová stupnice, která se pohybuje od +2 do -3 s -3. Skóre, které jsou negativnější, odrážejí více sedativní stav (-3). Skóre, které jsou pozitivnější, odrážejí více rozrušený stav (+2). Zero je vzhůru a snadno se uklidní.
do 7. dne mechanické ventilace nebo počáteční extubace (podle toho, co nastane dříve)
Sedace na základě SBS stupnice ve vztahu k plazmatickým koncentracím dexmedetomidinu (Cmax)
Časové okno: do 7. dne mechanické ventilace nebo počáteční extubace (podle toho, co nastane dříve)
Charakterizujte vztah reakce na expozici fentanylu a dexmedetomidinu při podávání samostatně nebo v kombinaci u dětí podstupujících mechanickou ventilaci. Je známo, že PK je u dětí ve srovnání s dospělými au pacientů s kritickým onemocněním změněna. Charakterizace farmakokineticko-farmakodynamických vztahů může zlepšit optimalizaci dávky, když dávka nemusí být ekvivalentní plazmatické expozici a souvisejícímu účinku. SBS je 6bodová stupnice, která se pohybuje od +2 do -3 s -3. Skóre, které jsou negativnější, odrážejí více sedativní stav (-3). Skóre, které jsou pozitivnější, odrážejí více rozrušený stav (+2). Zero je vzhůru a snadno se uklidní.
do 7. dne mechanické ventilace nebo počáteční extubace (podle toho, co nastane dříve)
Sedace na základě SBS stupnice ve vztahu k plazmatickým koncentracím dexmedetomidinu (Cmin)
Časové okno: do 7. dne mechanické ventilace nebo počáteční extubace (podle toho, co nastane dříve)
Charakterizujte vztah reakce na expozici fentanylu a dexmedetomidinu při podávání samostatně nebo v kombinaci u dětí podstupujících mechanickou ventilaci. Je známo, že PK je u dětí ve srovnání s dospělými au pacientů s kritickým onemocněním změněna. Charakterizace farmakokineticko-farmakodynamických vztahů může zlepšit optimalizaci dávky, když dávka nemusí být ekvivalentní plazmatické expozici a souvisejícímu účinku. SBS je 6bodová stupnice, která se pohybuje od +2 do -3 s -3. Skóre, které jsou negativnější, odrážejí více sedativní stav (-3). Skóre, které jsou pozitivnější, odrážejí více rozrušený stav (+2). Zero je vzhůru a snadno se uklidní.
do 7. dne mechanické ventilace nebo počáteční extubace (podle toho, co nastane dříve)
Sedace na základě stupnice SBS ve vztahu k plazmatickým koncentracím dexmedetomidinu (Css)
Časové okno: do 7. dne mechanické ventilace nebo počáteční extubace (podle toho, co nastane dříve)
Charakterizujte vztah reakce na expozici fentanylu a dexmedetomidinu při podávání samostatně nebo v kombinaci u dětí podstupujících mechanickou ventilaci. Je známo, že PK je u dětí ve srovnání s dospělými au pacientů s kritickým onemocněním změněna. Charakterizace farmakokineticko-farmakodynamických vztahů může zlepšit optimalizaci dávky, když dávka nemusí být ekvivalentní plazmatické expozici a souvisejícímu účinku. SBS je 6bodová stupnice, která se pohybuje od +2 do -3 s -3. Skóre, které jsou negativnější, odrážejí více sedativní stav (-3). Skóre, které jsou pozitivnější, odrážejí více rozrušený stav (+2). Zero je vzhůru a snadno se uklidní.
do 7. dne mechanické ventilace nebo počáteční extubace (podle toho, co nastane dříve)
Sedace na základě SBS stupnice ve vztahu k plazmatickým koncentracím dexmedetomidinu (AUC)
Časové okno: do 7. dne mechanické ventilace nebo počáteční extubace (podle toho, co nastane dříve)
Charakterizujte vztah reakce na expozici fentanylu a dexmedetomidinu při podávání samostatně nebo v kombinaci u dětí podstupujících mechanickou ventilaci. Je známo, že PK je u dětí ve srovnání s dospělými au pacientů s kritickým onemocněním změněna. Charakterizace farmakokineticko-farmakodynamických vztahů může zlepšit optimalizaci dávky, když dávka nemusí být ekvivalentní plazmatické expozici a souvisejícímu účinku. SBS je 6bodová stupnice, která se pohybuje od +2 do -3 s -3. Skóre, které jsou negativnější, odrážejí více sedativní stav (-3). Skóre, které jsou pozitivnější, odrážejí více rozrušený stav (+2). Zero je vzhůru a snadno se uklidní.
do 7. dne mechanické ventilace nebo počáteční extubace (podle toho, co nastane dříve)
Sedace na základě Richmondovy stupnice agitovanosti a sedace (RASS) ve vztahu ke koncentraci fentanylu v plazmě (Cmax)
Časové okno: do 7. dne mechanické ventilace nebo počáteční extubace (podle toho, co nastane dříve)
Charakterizujte vztah reakce na expozici fentanylu a dexmedetomidinu při podávání samostatně nebo v kombinaci u dětí podstupujících mechanickou ventilaci. Je známo, že PK je u dětí ve srovnání s dospělými au pacientů s kritickým onemocněním změněna. Charakterizace farmakokineticko-farmakodynamických vztahů může zlepšit optimalizaci dávky, když dávka nemusí být ekvivalentní plazmatické expozici a souvisejícímu účinku. RASS je 10bodová stupnice, která se pohybuje od -5 do +4 s -5=nevzrušitelný a +4=bojový. Nula znamená, že pacient je bdělý a klidný.
do 7. dne mechanické ventilace nebo počáteční extubace (podle toho, co nastane dříve)
Sedace na základě stupnice RASS ve vztahu ke koncentraci fentanylu v plazmě (Cmin)
Časové okno: do 7. dne mechanické ventilace nebo počáteční extubace (podle toho, co nastane dříve)
Charakterizujte vztah reakce na expozici fentanylu a dexmedetomidinu při podávání samostatně nebo v kombinaci u dětí podstupujících mechanickou ventilaci. Je známo, že PK je u dětí ve srovnání s dospělými au pacientů s kritickým onemocněním změněna. Charakterizace farmakokineticko-farmakodynamických vztahů může zlepšit optimalizaci dávky, když dávka nemusí být ekvivalentní plazmatické expozici a souvisejícímu účinku. Stupnice RASS je 10-ti pinová stupnice, která se pohybuje od -5 do +4 s -5 = nevzrušitelný a +4 = bojový. Nula znamená, že pacient je bdělý a klidný.
do 7. dne mechanické ventilace nebo počáteční extubace (podle toho, co nastane dříve)
Sedace na základě stupnice RASS ve vztahu ke koncentraci fentanylu v plazmě (Css)
Časové okno: do 7. dne mechanické ventilace nebo počáteční extubace (podle toho, co nastane dříve)
Charakterizujte vztah reakce na expozici fentanylu a dexmedetomidinu při podávání samostatně nebo v kombinaci u dětí podstupujících mechanickou ventilaci. Je známo, že PK je u dětí ve srovnání s dospělými au pacientů s kritickým onemocněním změněna. Charakterizace farmakokineticko-farmakodynamických vztahů může zlepšit optimalizaci dávky, když dávka nemusí být ekvivalentní plazmatické expozici a souvisejícímu účinku. Stupnice RASS je 10bodová škála, která se pohybuje od -5 do +4 s -5=nevzrušitelný a +4=bojovný. Nula znamená, že pacient je bdělý a klidný.
do 7. dne mechanické ventilace nebo počáteční extubace (podle toho, co nastane dříve)
Sedace na základě stupnice RASS ve vztahu ke koncentraci fentanylu v plazmě (AUC)
Časové okno: do 7. dne mechanické ventilace nebo počáteční extubace (podle toho, co nastane dříve)
Charakterizujte vztah reakce na expozici fentanylu a dexmedetomidinu při podávání samostatně nebo v kombinaci u dětí podstupujících mechanickou ventilaci. Je známo, že PK je u dětí ve srovnání s dospělými au pacientů s kritickým onemocněním změněna. Charakterizace farmakokineticko-farmakodynamických vztahů může zlepšit optimalizaci dávky, když dávka nemusí být ekvivalentní plazmatické expozici a souvisejícímu účinku. Stupnice RASS je 10bodová škála, která se pohybuje od -5 do +4 s -5=nevzrušitelný a +4=bojovný. Nula znamená, že pacient je bdělý a klidný.
do 7. dne mechanické ventilace nebo počáteční extubace (podle toho, co nastane dříve)
Sedace na základě stupnice RASS ve vztahu k plazmatickým koncentracím dexmedetomidinu (Cmax)
Časové okno: do 7. dne mechanické ventilace nebo počáteční extubace (podle toho, co nastane dříve)
Charakterizujte vztah reakce na expozici fentanylu a dexmedetomidinu při podávání samostatně nebo v kombinaci u dětí podstupujících mechanickou ventilaci. Je známo, že PK je u dětí ve srovnání s dospělými au pacientů s kritickým onemocněním změněna. Charakterizace farmakokineticko-farmakodynamických vztahů může zlepšit optimalizaci dávky, když dávka nemusí být ekvivalentní plazmatické expozici a souvisejícímu účinku. Stupnice RASS je 10bodová škála, která se pohybuje od -5 do +4 s -5=nevzrušitelný a +4=bojovný. Nula znamená, že pacient je bdělý a klidný.
do 7. dne mechanické ventilace nebo počáteční extubace (podle toho, co nastane dříve)
Sedace na základě stupnice RASS ve vztahu k plazmatickým koncentracím dexmedetomidinu (Cmin)
Časové okno: do 7. dne mechanické ventilace nebo počáteční extubace (podle toho, co nastane dříve)
Charakterizujte vztah reakce na expozici fentanylu a dexmedetomidinu při podávání samostatně nebo v kombinaci u dětí podstupujících mechanickou ventilaci. Je známo, že PK je u dětí ve srovnání s dospělými au pacientů s kritickým onemocněním změněna. Charakterizace farmakokineticko-farmakodynamických vztahů může zlepšit optimalizaci dávky, když dávka nemusí být ekvivalentní plazmatické expozici a souvisejícímu účinku. Stupnice RASS je 10bodová škála, která se pohybuje od -5 do +4 s -5=nevzrušitelný a +4=bojovný. Nula znamená, že pacient je bdělý a klidný.
do 7. dne mechanické ventilace nebo počáteční extubace (podle toho, co nastane dříve)
Sedace na základě stupnice RASS ve vztahu ke plazmatickým koncentracím dexmedetomidinu (Css)
Časové okno: do 7. dne mechanické ventilace nebo počáteční extubace (podle toho, co nastane dříve)
Charakterizujte vztah reakce na expozici fentanylu a dexmedetomidinu při podávání samostatně nebo v kombinaci u dětí podstupujících mechanickou ventilaci. Je známo, že PK je u dětí ve srovnání s dospělými au pacientů s kritickým onemocněním změněna. Charakterizace farmakokineticko-farmakodynamických vztahů může zlepšit optimalizaci dávky, když dávka nemusí být ekvivalentní plazmatické expozici a souvisejícímu účinku. Stupnice RASS je 10bodová škála, která se pohybuje od -5 do +4 s -5=nevzrušitelný a +4=bojovný. Nula znamená, že pacient je bdělý a klidný.
do 7. dne mechanické ventilace nebo počáteční extubace (podle toho, co nastane dříve)
Sedace na základě stupnice RASS ve vztahu k plazmatickým koncentracím dexmedetomidinu (AUC)
Časové okno: do 7. dne mechanické ventilace nebo počáteční extubace (podle toho, co nastane dříve)
Charakterizujte vztah reakce na expozici fentanylu a dexmedetomidinu při podávání samostatně nebo v kombinaci u dětí podstupujících mechanickou ventilaci. Je známo, že PK je u dětí ve srovnání s dospělými au pacientů s kritickým onemocněním změněna. Charakterizace farmakokineticko-farmakodynamických vztahů může zlepšit optimalizaci dávky, když dávka nemusí být ekvivalentní plazmatické expozici a souvisejícímu účinku. Stupnice RASS je 10bodová škála, která se pohybuje od -5 do +4 s -5=nevzrušitelný a +4=bojovný. Nula znamená, že pacient je bdělý a klidný.
do 7. dne mechanické ventilace nebo počáteční extubace (podle toho, co nastane dříve)
Počet účastníků prožívajících klinicky významnou epizodu hypotenze
Časové okno: až 28 dní nebo do propuštění z JIP (podle toho, co nastane dříve)
Charakterizujte bezpečnostní profil fentanylu a dexmedetomidinu, pokud jsou podávány samostatně nebo v kombinaci dětem podstupujícím mechanickou ventilaci.
až 28 dní nebo do propuštění z JIP (podle toho, co nastane dříve)
Počet účastníků trpících SAE (závažné nežádoucí příhody)
Časové okno: až 28 dní nebo do propuštění z JIP (podle toho, co nastane dříve)
až 28 dní nebo do propuštění z JIP (podle toho, co nastane dříve)
Průměrný počet SAE (závažných nežádoucích příhod), se kterými se účastníci setkali
Časové okno: až 28 dní nebo do propuštění z JIP (podle toho, co nastane dříve)
až 28 dní nebo do propuštění z JIP (podle toho, co nastane dříve)
Počet účastníků prožívajících klinicky významnou epizodu bradykardie
Časové okno: až 28 dní nebo do propuštění z JIP (podle toho, co nastane dříve)
Charakterizujte bezpečnostní profil fentanylu a dexmedetomidinu, pokud jsou podávány samostatně nebo v kombinaci dětem podstupujícím mechanickou ventilaci.
až 28 dní nebo do propuštění z JIP (podle toho, co nastane dříve)
Počet účastníků, kteří zažili klinicky významnou epizodu zadržování moči
Časové okno: až 28 dní nebo do propuštění z JIP (podle toho, co nastane dříve)
Charakterizujte bezpečnostní profil fentanylu a dexmedetomidinu, pokud jsou podávány samostatně nebo v kombinaci dětem podstupujícím mechanickou ventilaci.
až 28 dní nebo do propuštění z JIP (podle toho, co nastane dříve)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné denní Cornellovo hodnocení skóre pediatrie v deliriu (CAPD).
Časové okno: do 7. dne mechanické ventilace nebo počáteční extubace (podle toho, co nastane dříve)
Odhadněte výskyt deliria na jednotce intenzivní péče u dětí vystavených fentanylu a dexmedetomidinu samostatně nebo v kombinaci při umělé ventilaci. (Míra deliria). Škála CAPD je od 0 do 4 a má 8 otázek. Všechny položky byly hodnoceny jako vyskytující se nikdy, zřídka, někdy, často nebo vždy. Skóre jednotlivých položek se sčítají pro celkové skóre.
do 7. dne mechanické ventilace nebo počáteční extubace (podle toho, co nastane dříve)
Maximální denní skóre CAPD
Časové okno: do 7. dne mechanické ventilace nebo počáteční extubace (podle toho, co nastane dříve)
Odhadněte výskyt deliria na jednotce intenzivní péče u dětí vystavených fentanylu a dexmedetomidinu samostatně nebo v kombinaci při umělé ventilaci. (Míra deliria). Škála CAPD je od 0 do 4 a má 8 otázek. Všechny položky byly hodnoceny jako vyskytující se nikdy, zřídka, někdy, často nebo vždy. Skóre jednotlivých položek se sčítají pro celkové skóre.
do 7. dne mechanické ventilace nebo počáteční extubace (podle toho, co nastane dříve)
Minimální denní skóre CAPD
Časové okno: do 7. dne mechanické ventilace nebo počáteční extubace (podle toho, co nastane dříve)
Odhadněte výskyt deliria na jednotce intenzivní péče u dětí vystavených fentanylu a dexmedetomidinu samostatně nebo v kombinaci při umělé ventilaci. (Míra deliria). Škála CAPD je od 0 do 4 a má 8 otázek. Všechny položky byly hodnoceny jako vyskytující se nikdy, zřídka, někdy, často nebo vždy. Skóre jednotlivých položek se sčítají pro celkové skóre.
do 7. dne mechanické ventilace nebo počáteční extubace (podle toho, co nastane dříve)
Průměrné skóre nástroje pro hodnocení denního výběru (WAT-1).
Časové okno: do 7. dne mechanické ventilace nebo počáteční extubace (podle toho, co nastane dříve)
Odhadněte výskyt opioidního abstinenčního syndromu u dětí vystavených fentanylu a dexmedetomidinu, když jsou podávány samostatně nebo v kombinaci, když jsou léčeny mechanickou ventilací. (Opatření pro stažení). Stupnice WAT-1 je 0=ne/žádné a 1=ano/střední/závažné. Celkové skóre je na stupnici 0-12, kde nižší je lepší.
do 7. dne mechanické ventilace nebo počáteční extubace (podle toho, co nastane dříve)
Minimální denní skóre WAT-1
Časové okno: do 7. dne mechanické ventilace nebo počáteční extubace (podle toho, co nastane dříve)
Odhadněte výskyt opioidního abstinenčního syndromu u dětí vystavených fentanylu a dexmedetomidinu, když jsou podávány samostatně nebo v kombinaci, když jsou léčeny mechanickou ventilací. (Opatření pro stažení). Stupnice WAT-1 je 0=ne/žádné a 1=ano/střední/závažné. Celkové skóre je na stupnici 0-12, kde nižší je lepší.
do 7. dne mechanické ventilace nebo počáteční extubace (podle toho, co nastane dříve)
Maximální denní skóre WAT-1
Časové okno: do 7. dne mechanické ventilace nebo počáteční extubace (podle toho, co nastane dříve)
Odhadněte výskyt opioidního abstinenčního syndromu u dětí vystavených fentanylu a dexmedetomidinu, když jsou podávány samostatně nebo v kombinaci, když jsou léčeny mechanickou ventilací. (Opatření pro stažení). Stupnice WAT-1 je 0=ne/žádné a 1=ano/střední/závažné. Celkové skóre je na stupnici 0-12, kde nižší je lepší.
do 7. dne mechanické ventilace nebo počáteční extubace (podle toho, co nastane dříve)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
National Institutes of Health (NIH)
Vanderbilt University Medical Center
Intermountain Health Care, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Benjamin, MD, Duke Clinical Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00102267
  • 5U24TR001608 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fentanyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit