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DOSE Trial of Opioid Sparing Effect (DOSE)

7. Oktober 2021 aktualisiert von: Duke University

DEXMEDETOMIDINE-OPIOIDSPARENDE WIRKUNG BEI MECHANISCH BEATMTEN KINDERN: Phase 1b, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Dosis-Eskalationsstudie mit Fentanyl vs. Fentanyl + Dexmedetomidin als anfängliches Regime zur Aufrechterhaltung der Sedierung bei mechanisch beatmeten, kritisch kranken Kindern

Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit Fentanyl vs. Fentanyl + Dexmedetomidin als anfängliches Regime zur Aufrechterhaltung der Sedierung bei künstlich beatmeten, kritisch kranken Kindern.

Diese Studie wird die opioidsparende Wirkung von Dexmedetomidin bei Verabreichung mit Fentanyl an künstlich beatmete, schwerkranke Kinder untersuchen. Das Studienmedikament oder Placebo wird mit Fentanyl verabreicht, das titriert wird, um Sedierungswerte zu erreichen, die mit der Reaktion auf leichte Berührung übereinstimmen. Plasmaproben und bettseitige Untersuchungen auf Schmerzen, Sedierung und Delirium werden gesammelt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase 1b mit Sedierungsschemata bei schwerkranken Kindern. Testen der Hypothese, dass die mittlere tägliche Fentanyl-Dosis bis Tag 7 der mechanischen Beatmung durch die Zugabe von Dexmedetomidin zur Fentanyl-Therapie um ≥ 25 % reduziert wird. Diese Studie wird mehrere klinische Standorte umfassen. Die Randomisierung erfolgt individuell und die Prüfer werden gegenüber dem Studien-/Behandlungsarm verblindet. Die statistische Analyse berücksichtigt Zentrumseffekte, Teilnehmermerkmale (einschließlich postoperativer Zustand) und Änderungen im Laufe der Zeit, um Verzerrungen zu minimieren. Darüber hinaus werden PIs und Studienkoordinatoren geschult, um Bewertungsverfahren zu standardisieren. Die Studie wird die Teilnehmer randomisieren, um Placebo (Fentanyl-Standardtherapie), titriert auf Sedierung + Kochsalzlösung, Placebo (Bolus + Infusion) oder einen der folgenden 3 Dexmedetomidin-Behandlungsarme in sequentieller Kohortenweise zu erhalten: Kohorte 1: Fentanyl SOC, titriert auf Sedierung + Dexmedetomidin (0,5 mcg/kg Bolusladung + 0,2 mcg/kg/h Infusion); Kohorte 2: Fentanyl SOC titriert auf Sedierung + Dexmedetomidin (0,5 µg/kg Bolusladung + 0,5 µg/kg/h Infusion); und Kohorte 3: Fentanyl SOC titriert auf Sedierung + Dexmedetomidin (0,5 µg/kg Bolusladung + 0,7 µg/kg/h Infusion).

Für diese Studie ist eine Zwischenanalyse geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida, Shands Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health, Riley Hospital For Children
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Our Lady of the Lake Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center, Children's Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Saint Louis University, Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Children's Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University of Buffalo, Oishei Children's Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center, Golisano Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital, University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth System, Case CTSA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University, Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • Drexel University, St. Christopher's Hospital for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina Children's Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas - Health Science Center San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Medical Center- University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 0 bis <18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  2. Wenn < 6 Monate nach der Geburt, Gestationsalter ≥ 35 Wochen.
  3. Auf einer Intensivstation aufgenommen.
  4. Geplante oder erwartete mechanische Beatmung für ≥2 Tage.
  5. Sedierung erforderlich, um die mechanische Beatmung nach klinischer Beurteilung aufrechtzuerhalten.
  6. Keine Kontraindikation für die Einnahme von Fentanyl oder Dexmedetomidin nach ärztlicher Beurteilung.
  7. Verfügbarkeit und Bereitschaft der Eltern/Erziehungsberechtigten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Teilnahme an dieser Studie.
  2. Schweres Schädel-Hirn-Trauma als zugrunde liegende Ätiologie für eine kritische Erkrankung, die eine mechanische Beatmung oder eine pädiatrische Hirnleistungskategorie (PCPC) >3 erfordert.
  3. Geplante Einnahme von anderen Beruhigungsmitteln als Fentanyl oder Dexmedetomidin.
  4. Voraussichtlicher Erhalt einer neuromuskulären Blockade für> 48 aufeinanderfolgende Stunden während des Studienzeitraums.
  5. Erhalt von Fentanyl oder Dexmedetomidin als kontinuierliche Infusion für > 12 Stunden in den 24 Stunden vor der Aufnahme.
  6. Extrakorporale Lebenserhaltung (einschließlich Nierenersatztherapie, extrakorporale Membranoxygenierung, Herzunterstützungssystem usw.) zum Zeitpunkt der Registrierung.
  7. Chronische Anwendung oder kürzliche Überdosierung von serotonergen Mitteln (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer, zyklische Antidepressiva)
  8. Bekannte Schwangerschaft
  9. Bekannte Leberfunktionsstörung, definiert als: Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2x die obere Altersgrenze
  10. Bekanntes oder drohendes Nierenversagen, definiert als: Anurie > oder gleich 12 Stunden vor der Einschreibung oder Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
  11. Kinder mit hohem Risiko, definiert als: a. bekannter Herzblock b. Bekannte Bradyarrhythmie einschließlich klinisch signifikanter Bradykardie (definiert als Behandlung, bei der chronotrope Mittel oder Herzschrittmacher erforderlich sind)
  12. Erhalt der mechanischen Beatmung während einer Aufnahme für eine Herzoperation

Hinweis: Der Erhalt von anderen Arzneimitteln als Fentanyl oder Dexmedetomidin zur Intubation und der Erhalt einer neuromuskulären Blockade zur Intubation gelten nicht als Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Fen. SOC+ Kochsalzlösung Placebo (Bolus+Infusion)
Fentanyl Standard of Care (SOC) titriert auf Sedierung + Kochsalzlösung Placebo (Bolus + Infusion)
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanyl-Standardbehandlung
Aktiver Komparator: Fen. SOC+Dex. (0,5 mcg/kg + 0,25 mcg/kg/h)
Fentanyl SOC titriert auf Sedierung + Dexmedetomidin (0,5 µg/kg Bolusladung + 0,2 µg/kg/h Infusion)
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanyl-Standardbehandlung
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin (0,5 µg/kg + 0,2 µg/kg/h)
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin (0,5 µg/kg + 0,5 µg/kg/h)
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin (0,5 µg/kg + 0,7 µg/kg/h)
Aktiver Komparator: Fen. SOC+Dex. (0,5 mcg/kg + 0,5 mcg/kg/h)
Fentanyl SOC titriert auf Sedierung + Dexmedetomidin (0,5 µg/kg Bolusladung + 0,5 µg/kg/h Infusion)
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanyl-Standardbehandlung
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin (0,5 µg/kg + 0,2 µg/kg/h)
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin (0,5 µg/kg + 0,5 µg/kg/h)
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin (0,5 µg/kg + 0,7 µg/kg/h)
Aktiver Komparator: Fen. SOC+Dex. (0,5 mcg/kg + 0,75 mcg/kg/h)
Fentanyl SOC titriert auf Sedierung + Dexmedetomidin (0,5 µg/kg Bolusladung + 0,7 µg/kg/h Infusion)
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanyl-Standardbehandlung
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin (0,5 µg/kg + 0,2 µg/kg/h)
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin (0,5 µg/kg + 0,5 µg/kg/h)
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin (0,5 µg/kg + 0,7 µg/kg/h)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Tagesdosis von Fentanyl in mcg/kg/h (Mikrogramm pro Kilogramm pro Stunde)
Zeitfenster: bis Tag 7 der mechanischen Beatmung oder anfänglichen Extubation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Charakterisieren Sie die opioidsparende Wirkung von Dexmedetomidin bei gleichzeitiger Verabreichung mit Fentanyl bei Kindern, die eine mechanische Beatmung erhalten. Die Charakterisierung der Unterschiede zwischen den Dosierungsexpositionen für die vier Gruppen wird eine Abschätzung der opioidsparenden Wirkung von Dexmedetomidin ermöglichen.
bis Tag 7 der mechanischen Beatmung oder anfänglichen Extubation (je nachdem, was zuerst eintritt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierung basierend auf der State Behavior Scale (SBS) relativ zu Fentanyl-Plasmakonzentrationen (Cmax)
Zeitfenster: bis Tag 7 der mechanischen Beatmung oder anfänglichen Extubation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Charakterisieren Sie die Expositions-Reaktions-Beziehungen von Fentanyl und Dexmedetomidin, wenn sie allein oder in Kombination bei Kindern verabreicht werden, die eine mechanische Beatmung erhalten. Es ist bekannt, dass die PK bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen und bei Patienten mit kritischen Erkrankungen verändert ist. Die Charakterisierung pharmakokinetisch-pharmakodynamischer Beziehungen kann die Dosisoptimierung verbessern, wenn die Dosis möglicherweise nicht der Plasmaexposition und der damit verbundenen Wirkung entspricht. Die SBS ist eine 6-Punkte-Skala, die von +2 bis -3 mit -3 reicht. Negativere Werte spiegeln einen sedierteren Zustand wider (-3). Positivere Werte spiegeln einen aufgeregteren Zustand wider (+2). Zero ist wach und leicht zu beruhigen.
bis Tag 7 der mechanischen Beatmung oder anfänglichen Extubation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Sedierung basierend auf SBS-Skala im Verhältnis zu Fentanyl-Plasmakonzentrationen (Cmin)
Zeitfenster: bis Tag 7 der mechanischen Beatmung oder anfänglichen Extubation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Charakterisieren Sie die Expositions-Reaktions-Beziehungen von Fentanyl und Dexmedetomidin, wenn sie allein oder in Kombination bei Kindern verabreicht werden, die eine mechanische Beatmung erhalten. Es ist bekannt, dass die PK bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen und bei Patienten mit kritischen Erkrankungen verändert ist. Die Charakterisierung pharmakokinetisch-pharmakodynamischer Beziehungen kann die Dosisoptimierung verbessern, wenn die Dosis möglicherweise nicht der Plasmaexposition und der damit verbundenen Wirkung entspricht. Die SBS ist eine 6-Punkte-Skala, die von +2 bis -3 mit -3 reicht. Negativere Werte spiegeln einen sedierteren Zustand wider (-3). Positivere Werte spiegeln einen aufgeregteren Zustand wider (+2). Zero ist wach und leicht zu beruhigen.
bis Tag 7 der mechanischen Beatmung oder anfänglichen Extubation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Sedierung basierend auf SBS-Skala relativ zu Fentanyl-Plasmakonzentrationen (Css)
Zeitfenster: bis Tag 7 der mechanischen Beatmung oder anfänglichen Extubation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Charakterisieren Sie die Expositions-Reaktions-Beziehungen von Fentanyl und Dexmedetomidin, wenn sie allein oder in Kombination bei Kindern verabreicht werden, die eine mechanische Beatmung erhalten. Es ist bekannt, dass die PK bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen und bei Patienten mit kritischen Erkrankungen verändert ist. Die Charakterisierung pharmakokinetisch-pharmakodynamischer Beziehungen kann die Dosisoptimierung verbessern, wenn die Dosis möglicherweise nicht der Plasmaexposition und der damit verbundenen Wirkung entspricht. Die SBS ist eine 6-Punkte-Skala, die von +2 bis -3 mit -3 reicht. Negativere Werte spiegeln einen sedierteren Zustand wider (-3). Positivere Werte spiegeln einen aufgeregteren Zustand wider (+2). Zero ist wach und leicht zu beruhigen.
bis Tag 7 der mechanischen Beatmung oder anfänglichen Extubation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Sedierung basierend auf SBS-Skala im Verhältnis zu Fentanyl-Plasmakonzentrationen (AUC)
Zeitfenster: bis Tag 7 der mechanischen Beatmung oder anfänglichen Extubation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Charakterisieren Sie die Expositions-Reaktions-Beziehungen von Fentanyl und Dexmedetomidin, wenn sie allein oder in Kombination bei Kindern verabreicht werden, die eine mechanische Beatmung erhalten. Es ist bekannt, dass die PK bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen und bei Patienten mit kritischen Erkrankungen verändert ist. Die Charakterisierung pharmakokinetisch-pharmakodynamischer Beziehungen kann die Dosisoptimierung verbessern, wenn die Dosis möglicherweise nicht der Plasmaexposition und der damit verbundenen Wirkung entspricht. Die SBS ist eine 6-Punkte-Skala, die von +2 bis -3 mit -3 reicht. Negativere Werte spiegeln einen sedierteren Zustand wider (-3). Positivere Werte spiegeln einen aufgeregteren Zustand wider (+2). Zero ist wach und leicht zu beruhigen.
bis Tag 7 der mechanischen Beatmung oder anfänglichen Extubation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Sedierung basierend auf der SBS-Skala im Verhältnis zu den Dexmedetomidin-Plasmakonzentrationen (Cmax)
Zeitfenster: bis Tag 7 der mechanischen Beatmung oder anfänglichen Extubation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Charakterisieren Sie die Expositions-Reaktions-Beziehungen von Fentanyl und Dexmedetomidin, wenn sie allein oder in Kombination bei Kindern verabreicht werden, die eine mechanische Beatmung erhalten. Es ist bekannt, dass die PK bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen und bei Patienten mit kritischen Erkrankungen verändert ist. Die Charakterisierung pharmakokinetisch-pharmakodynamischer Beziehungen kann die Dosisoptimierung verbessern, wenn die Dosis möglicherweise nicht der Plasmaexposition und der damit verbundenen Wirkung entspricht. Die SBS ist eine 6-Punkte-Skala, die von +2 bis -3 mit -3 reicht. Negativere Werte spiegeln einen sedierteren Zustand wider (-3). Positivere Werte spiegeln einen aufgeregteren Zustand wider (+2). Zero ist wach und leicht zu beruhigen.
bis Tag 7 der mechanischen Beatmung oder anfänglichen Extubation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Sedierung basierend auf SBS-Skala im Verhältnis zu Dexmedetomidin-Plasmakonzentrationen (Cmin)
Zeitfenster: bis Tag 7 der mechanischen Beatmung oder anfänglichen Extubation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Charakterisieren Sie die Expositions-Reaktions-Beziehungen von Fentanyl und Dexmedetomidin, wenn sie allein oder in Kombination bei Kindern verabreicht werden, die eine mechanische Beatmung erhalten. Es ist bekannt, dass die PK bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen und bei Patienten mit kritischen Erkrankungen verändert ist. Die Charakterisierung pharmakokinetisch-pharmakodynamischer Beziehungen kann die Dosisoptimierung verbessern, wenn die Dosis möglicherweise nicht der Plasmaexposition und der damit verbundenen Wirkung entspricht. Die SBS ist eine 6-Punkte-Skala, die von +2 bis -3 mit -3 reicht. Negativere Werte spiegeln einen sedierteren Zustand wider (-3). Positivere Werte spiegeln einen aufgeregteren Zustand wider (+2). Zero ist wach und leicht zu beruhigen.
bis Tag 7 der mechanischen Beatmung oder anfänglichen Extubation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Sedierung basierend auf der SBS-Skala im Verhältnis zu den Dexmedetomidin-Plasmakonzentrationen (Css)
Zeitfenster: bis Tag 7 der mechanischen Beatmung oder anfänglichen Extubation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Charakterisieren Sie die Expositions-Reaktions-Beziehungen von Fentanyl und Dexmedetomidin, wenn sie allein oder in Kombination bei Kindern verabreicht werden, die eine mechanische Beatmung erhalten. Es ist bekannt, dass die PK bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen und bei Patienten mit kritischen Erkrankungen verändert ist. Die Charakterisierung pharmakokinetisch-pharmakodynamischer Beziehungen kann die Dosisoptimierung verbessern, wenn die Dosis möglicherweise nicht der Plasmaexposition und der damit verbundenen Wirkung entspricht. Die SBS ist eine 6-Punkte-Skala, die von +2 bis -3 mit -3 reicht. Negativere Werte spiegeln einen sedierteren Zustand wider (-3). Positivere Werte spiegeln einen aufgeregteren Zustand wider (+2). Zero ist wach und leicht zu beruhigen.
bis Tag 7 der mechanischen Beatmung oder anfänglichen Extubation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Sedierung basierend auf der SBS-Skala im Verhältnis zu den Dexmedetomidin-Plasmakonzentrationen (AUC)
Zeitfenster: bis Tag 7 der mechanischen Beatmung oder anfänglichen Extubation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Charakterisieren Sie die Expositions-Reaktions-Beziehungen von Fentanyl und Dexmedetomidin, wenn sie allein oder in Kombination bei Kindern verabreicht werden, die eine mechanische Beatmung erhalten. Es ist bekannt, dass die PK bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen und bei Patienten mit kritischen Erkrankungen verändert ist. Die Charakterisierung pharmakokinetisch-pharmakodynamischer Beziehungen kann die Dosisoptimierung verbessern, wenn die Dosis möglicherweise nicht der Plasmaexposition und der damit verbundenen Wirkung entspricht. Die SBS ist eine 6-Punkte-Skala, die von +2 bis -3 mit -3 reicht. Negativere Werte spiegeln einen sedierteren Zustand wider (-3). Positivere Werte spiegeln einen aufgeregteren Zustand wider (+2). Zero ist wach und leicht zu beruhigen.
bis Tag 7 der mechanischen Beatmung oder anfänglichen Extubation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Sedierung basierend auf der Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS)-Skala relativ zu Fentanyl-Plasmakonzentrationen (Cmax)
Zeitfenster: bis Tag 7 der mechanischen Beatmung oder anfänglichen Extubation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Charakterisieren Sie die Expositions-Reaktions-Beziehungen von Fentanyl und Dexmedetomidin, wenn sie allein oder in Kombination bei Kindern verabreicht werden, die eine mechanische Beatmung erhalten. Es ist bekannt, dass die PK bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen und bei Patienten mit kritischen Erkrankungen verändert ist. Die Charakterisierung pharmakokinetisch-pharmakodynamischer Beziehungen kann die Dosisoptimierung verbessern, wenn die Dosis möglicherweise nicht der Plasmaexposition und der damit verbundenen Wirkung entspricht. Das RASS ist eine 10-Punkte-Skala, die von -5 bis +4 reicht, wobei -5 = nicht erweckbar und +4 = kämpferisch. Null bedeutet, dass der Patient wach und ruhig ist.
bis Tag 7 der mechanischen Beatmung oder anfänglichen Extubation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Sedierung basierend auf RASS-Skala im Verhältnis zu Fentanyl-Plasmakonzentrationen (Cmin)
Zeitfenster: bis Tag 7 der mechanischen Beatmung oder anfänglichen Extubation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Charakterisieren Sie die Expositions-Reaktions-Beziehungen von Fentanyl und Dexmedetomidin, wenn sie allein oder in Kombination bei Kindern verabreicht werden, die eine mechanische Beatmung erhalten. Es ist bekannt, dass die PK bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen und bei Patienten mit kritischen Erkrankungen verändert ist. Die Charakterisierung pharmakokinetisch-pharmakodynamischer Beziehungen kann die Dosisoptimierung verbessern, wenn die Dosis möglicherweise nicht der Plasmaexposition und der damit verbundenen Wirkung entspricht. Die RASS-Skala ist eine 10-Pint-Skala, die von -5 bis +4 reicht, wobei -5 = nicht erweckbar und +4 = kämpferisch ist. Null bedeutet, dass der Patient wach und ruhig ist.
bis Tag 7 der mechanischen Beatmung oder anfänglichen Extubation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Sedierung basierend auf RASS-Skala relativ zu Fentanyl-Plasmakonzentrationen (Css)
Zeitfenster: bis Tag 7 der mechanischen Beatmung oder anfänglichen Extubation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Charakterisieren Sie die Expositions-Reaktions-Beziehungen von Fentanyl und Dexmedetomidin, wenn sie allein oder in Kombination bei Kindern verabreicht werden, die eine mechanische Beatmung erhalten. Es ist bekannt, dass die PK bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen und bei Patienten mit kritischen Erkrankungen verändert ist. Die Charakterisierung pharmakokinetisch-pharmakodynamischer Beziehungen kann die Dosisoptimierung verbessern, wenn die Dosis möglicherweise nicht der Plasmaexposition und der damit verbundenen Wirkung entspricht. Die RASS-Skala ist eine 10-Punkte-Skala, die von -5 bis +4 reicht, wobei -5 = nicht erweckbar und +4 = kämpferisch. Null bedeutet, dass der Patient wach und ruhig ist.
bis Tag 7 der mechanischen Beatmung oder anfänglichen Extubation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Sedierung basierend auf der RASS-Skala im Verhältnis zu den Fentanyl-Plasmakonzentrationen (AUC)
Zeitfenster: bis Tag 7 der mechanischen Beatmung oder anfänglichen Extubation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Charakterisieren Sie die Expositions-Reaktions-Beziehungen von Fentanyl und Dexmedetomidin, wenn sie allein oder in Kombination bei Kindern verabreicht werden, die eine mechanische Beatmung erhalten. Es ist bekannt, dass die PK bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen und bei Patienten mit kritischen Erkrankungen verändert ist. Die Charakterisierung pharmakokinetisch-pharmakodynamischer Beziehungen kann die Dosisoptimierung verbessern, wenn die Dosis möglicherweise nicht der Plasmaexposition und der damit verbundenen Wirkung entspricht. Die RASS-Skala ist eine 10-Punkte-Skala, die von -5 bis +4 reicht, wobei -5 = nicht erweckbar und +4 = kämpferisch. Null bedeutet, dass der Patient wach und ruhig ist.
bis Tag 7 der mechanischen Beatmung oder anfänglichen Extubation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Sedierung basierend auf der RASS-Skala im Verhältnis zu den Dexmedetomidin-Plasmakonzentrationen (Cmax)
Zeitfenster: bis Tag 7 der mechanischen Beatmung oder anfänglichen Extubation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Charakterisieren Sie die Expositions-Reaktions-Beziehungen von Fentanyl und Dexmedetomidin, wenn sie allein oder in Kombination bei Kindern verabreicht werden, die eine mechanische Beatmung erhalten. Es ist bekannt, dass die PK bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen und bei Patienten mit kritischen Erkrankungen verändert ist. Die Charakterisierung pharmakokinetisch-pharmakodynamischer Beziehungen kann die Dosisoptimierung verbessern, wenn die Dosis möglicherweise nicht der Plasmaexposition und der damit verbundenen Wirkung entspricht. Die RASS-Skala ist eine 10-Punkte-Skala, die von -5 bis +4 reicht, wobei -5 = nicht erweckbar und +4 = kämpferisch. Null bedeutet, dass der Patient wach und ruhig ist.
bis Tag 7 der mechanischen Beatmung oder anfänglichen Extubation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Sedierung basierend auf der RASS-Skala im Verhältnis zu den Dexmedetomidin-Plasmakonzentrationen (Cmin)
Zeitfenster: bis Tag 7 der mechanischen Beatmung oder anfänglichen Extubation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Charakterisieren Sie die Expositions-Reaktions-Beziehungen von Fentanyl und Dexmedetomidin, wenn sie allein oder in Kombination bei Kindern verabreicht werden, die eine mechanische Beatmung erhalten. Es ist bekannt, dass die PK bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen und bei Patienten mit kritischen Erkrankungen verändert ist. Die Charakterisierung pharmakokinetisch-pharmakodynamischer Beziehungen kann die Dosisoptimierung verbessern, wenn die Dosis möglicherweise nicht der Plasmaexposition und der damit verbundenen Wirkung entspricht. Die RASS-Skala ist eine 10-Punkte-Skala, die von -5 bis +4 reicht, wobei -5 = nicht erweckbar und +4 = kämpferisch. Null bedeutet, dass der Patient wach und ruhig ist.
bis Tag 7 der mechanischen Beatmung oder anfänglichen Extubation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Sedierung basierend auf der RASS-Skala im Verhältnis zu den Dexmedetomidin-Plasmakonzentrationen (Css)
Zeitfenster: bis Tag 7 der mechanischen Beatmung oder anfänglichen Extubation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Charakterisieren Sie die Expositions-Reaktions-Beziehungen von Fentanyl und Dexmedetomidin, wenn sie allein oder in Kombination bei Kindern verabreicht werden, die eine mechanische Beatmung erhalten. Es ist bekannt, dass die PK bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen und bei Patienten mit kritischen Erkrankungen verändert ist. Die Charakterisierung pharmakokinetisch-pharmakodynamischer Beziehungen kann die Dosisoptimierung verbessern, wenn die Dosis möglicherweise nicht der Plasmaexposition und der damit verbundenen Wirkung entspricht. Die RASS-Skala ist eine 10-Punkte-Skala, die von -5 bis +4 reicht, wobei -5 = nicht erweckbar und +4 = kämpferisch. Null bedeutet, dass der Patient wach und ruhig ist.
bis Tag 7 der mechanischen Beatmung oder anfänglichen Extubation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Sedierung basierend auf der RASS-Skala im Verhältnis zu den Dexmedetomidin-Plasmakonzentrationen (AUC)
Zeitfenster: bis Tag 7 der mechanischen Beatmung oder anfänglichen Extubation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Charakterisieren Sie die Expositions-Reaktions-Beziehungen von Fentanyl und Dexmedetomidin, wenn sie allein oder in Kombination bei Kindern verabreicht werden, die eine mechanische Beatmung erhalten. Es ist bekannt, dass die PK bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen und bei Patienten mit kritischen Erkrankungen verändert ist. Die Charakterisierung pharmakokinetisch-pharmakodynamischer Beziehungen kann die Dosisoptimierung verbessern, wenn die Dosis möglicherweise nicht der Plasmaexposition und der damit verbundenen Wirkung entspricht. Die RASS-Skala ist eine 10-Punkte-Skala, die von -5 bis +4 reicht, wobei -5 = nicht erweckbar und +4 = kämpferisch. Null bedeutet, dass der Patient wach und ruhig ist.
bis Tag 7 der mechanischen Beatmung oder anfänglichen Extubation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Anzahl der Teilnehmer, die eine klinisch signifikante Episode von Hypotonie erlebten
Zeitfenster: bis zu 28 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Charakterisieren Sie das Sicherheitsprofil von Fentanyl und Dexmedetomidin, wenn sie allein oder in Kombination an Kinder verabreicht werden, die eine mechanische Beatmung erhalten.
bis zu 28 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen SUEs (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse) aufgetreten sind
Zeitfenster: bis zu 28 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation (je nachdem, was zuerst eintritt)
bis zu 28 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Mittlere Anzahl von SUEs (schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen), die bei den Teilnehmern aufgetreten sind
Zeitfenster: bis zu 28 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation (je nachdem, was zuerst eintritt)
bis zu 28 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Anzahl der Teilnehmer, die eine klinisch signifikante Bradykardie-Episode erlebten
Zeitfenster: bis zu 28 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Charakterisieren Sie das Sicherheitsprofil von Fentanyl und Dexmedetomidin, wenn sie allein oder in Kombination an Kinder verabreicht werden, die eine mechanische Beatmung erhalten.
bis zu 28 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Anzahl der Teilnehmer, die eine klinisch signifikante Episode von Harnverhalt erlebten
Zeitfenster: bis zu 28 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Charakterisieren Sie das Sicherheitsprofil von Fentanyl und Dexmedetomidin, wenn sie allein oder in Kombination an Kinder verabreicht werden, die eine mechanische Beatmung erhalten.
bis zu 28 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation (je nachdem, was zuerst eintritt)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Average Daily Cornell Assessment of Pediatrics in Delirium (CAPD) Scores
Zeitfenster: bis Tag 7 der mechanischen Beatmung oder anfänglichen Extubation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Schätzen Sie die Inzidenz eines Delirs auf der Intensivstation bei Kindern ab, die Fentanyl und Dexmedetomidin allein oder in Kombination bei mechanischer Beatmung ausgesetzt waren. (Maßnahmen des Deliriums). Die CAPD-Skala geht von 0-4 und hat 8 Fragen. Alle Items wurden mit „nie“, „selten“, „manchmal“, „oft“ oder „immer“ bewertet. Die Punktzahlen einzelner Items werden zu einer Gesamtpunktzahl addiert.
bis Tag 7 der mechanischen Beatmung oder anfänglichen Extubation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Maximale tägliche CAPD-Ergebnisse
Zeitfenster: bis Tag 7 der mechanischen Beatmung oder anfänglichen Extubation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Schätzen Sie die Inzidenz eines Delirs auf der Intensivstation bei Kindern ab, die Fentanyl und Dexmedetomidin allein oder in Kombination bei mechanischer Beatmung ausgesetzt waren. (Maßnahmen des Deliriums). Die CAPD-Skala geht von 0-4 und hat 8 Fragen. Alle Items wurden mit „nie“, „selten“, „manchmal“, „oft“ oder „immer“ bewertet. Die Punktzahlen einzelner Items werden zu einer Gesamtpunktzahl addiert.
bis Tag 7 der mechanischen Beatmung oder anfänglichen Extubation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Minimale tägliche CAPD-Ergebnisse
Zeitfenster: bis Tag 7 der mechanischen Beatmung oder anfänglichen Extubation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Schätzen Sie die Inzidenz eines Delirs auf der Intensivstation bei Kindern ab, die Fentanyl und Dexmedetomidin allein oder in Kombination bei mechanischer Beatmung ausgesetzt waren. (Maßnahmen des Deliriums). Die CAPD-Skala geht von 0-4 und hat 8 Fragen. Alle Items wurden mit „nie“, „selten“, „manchmal“, „oft“ oder „immer“ bewertet. Die Punktzahlen einzelner Items werden zu einer Gesamtpunktzahl addiert.
bis Tag 7 der mechanischen Beatmung oder anfänglichen Extubation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Durchschnittliche Punktzahl des Daily Withdrawal Assessment Tool (WAT-1).
Zeitfenster: bis Tag 7 der mechanischen Beatmung oder anfänglichen Extubation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Schätzen Sie die Inzidenz des Opioid-Entzugssyndroms bei Kindern ab, die Fentanyl und Dexmedetomidin bei alleiniger Verabreichung oder in Kombination bei mechanischer Beatmung ausgesetzt waren. (Entzugsmaßnahmen). WAT-1-Skala ist 0=nein/keine und 1=ja/mäßig/schwer. Die Gesamtpunktzahl liegt auf einer Skala von 0 bis 12, wobei niedriger besser ist.
bis Tag 7 der mechanischen Beatmung oder anfänglichen Extubation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Minimale tägliche WAT-1-Punktzahl
Zeitfenster: bis Tag 7 der mechanischen Beatmung oder anfänglichen Extubation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Schätzen Sie die Inzidenz des Opioid-Entzugssyndroms bei Kindern ab, die Fentanyl und Dexmedetomidin bei alleiniger Verabreichung oder in Kombination bei mechanischer Beatmung ausgesetzt waren. (Entzugsmaßnahmen). WAT-1-Skala ist 0=nein/keine und 1=ja/mäßig/schwer. Die Gesamtpunktzahl liegt auf einer Skala von 0 bis 12, wobei niedriger besser ist.
bis Tag 7 der mechanischen Beatmung oder anfänglichen Extubation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Maximale tägliche WAT-1-Punktzahl
Zeitfenster: bis Tag 7 der mechanischen Beatmung oder anfänglichen Extubation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Schätzen Sie die Inzidenz des Opioid-Entzugssyndroms bei Kindern ab, die Fentanyl und Dexmedetomidin bei alleiniger Verabreichung oder in Kombination bei mechanischer Beatmung ausgesetzt waren. (Entzugsmaßnahmen). WAT-1-Skala ist 0=nein/keine und 1=ja/mäßig/schwer. Die Gesamtpunktzahl liegt auf einer Skala von 0 bis 12, wobei niedriger besser ist.
bis Tag 7 der mechanischen Beatmung oder anfänglichen Extubation (je nachdem, was zuerst eintritt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
National Institutes of Health (NIH)
Vanderbilt University Medical Center
Intermountain Health Care, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Benjamin, MD, Duke Clinical Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00102267
  • 5U24TR001608 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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